lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas - República Boiivadana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono: (0058.0212) 219.1622
http:lIwww.inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
Caracas. 11 de Abril de 201 1
Ciudadano(a)
DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.
Farmacéutico Patrocinante
CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA C.A.
Presente.De conformidad con el Oficio DM-R-0659/11 de fecha 11/04/2011 mediante el cual se le notificó la
aprobación del Producto Farmacéutico QUETIA 300 rng TABLETAS RECUBIERTAS, N" de
Registro Sanitario E.F.38.749111, según consta en el libro EF-2011-01, Pág. 320 usted deberá
cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:
1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ART~CULO35, lo siguiente:
Indicaciones:
Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo)
como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.
Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno bipolar.
Tratamiento de la Esquizofrenia.
Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar
Posoloaía:
~ r e v e n i ó nde la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo)
como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.
Adultos: Monoterapia: 300-800 mgldia.
En combinación con estabilizadores del humor (litio o Valproato): 400-800 mgldía. Las dosis
pueden ser reajustadas dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad individual
del paciente.
Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno bipolar:
Adultos:Sosis de titulación: 50 mg primer día. 100 mg segundo día, 200 mg tercer día y
300 rng cuarto dia, '400 mg el quinto Q, hasta alcanzar una dosis máxima de 600 mg el
octavo día.
Tratamiento de la Esquizofrenia
Dosis inicial: 50 mg primer día, 100 mg segundo día, 200 rng'tercer día y 300 mg cuarto día.
Dosis de mantenimiento 150 - 750 mgl día. En función de la respuesta clínica y de la
tolerancia de cada paciente.
Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de-la manía aguda con trastorno bipolar
Dosis de titulación: día 1:100 mgldla. Día 2: 200 mgldia. Día 3:300 mgldía. Día 4: 400
mgldía Dosis de mantenimiento: 400-800 mgldía, con incremento diario de 200 mgldía.
Advertencias:
No s e administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a
criterio medico el balance nesgolbeneficio sea favoiable.
En caso de ser imprescindible su uso por no exictir otra alternativa terapéutica, suspéndase
la lactancia mientras dure el tratamiento.
Este producto no debe administrase en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
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E.F.38.749lll
F-PERC-O07
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Instituto Nacional de Hiaiene
"Rafael Rangel"
Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos.
Caracas - Repijbiica Bolivaflana da Venezuela Cod. 1041
TeUfono: 10058-0212) 218.1822
h t t P : / in
~hrr.gob.ve
RIF: G2000010i-1
Precauciones:
Debe ajustarse la dosis en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia hepática y10 renal.
Deben realizarse controles periódicos del funcionalismo hepático.
Debe actuarse con precaución en caso de prescribir quetiapina junto con fármacos que
provoquen prolongación del QT.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la Quetiapina.
Reacciones adversas:
Somnolencia, mareo, vértigos, estrefiimiento, dispepsia, hipotensión postural, taquicardia,
sequedad de la boca, astenia leve, cefalea.
Interacciones:
Fenitoína, carbamazepina, depresores del SNC incluyendo alcohol, eritromicina, ketoconazol,
fluconazol, levodopa, tioridazina, drogas que prolonguen el intervalo QT, jugo de toronja.
2. Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) anos en el envase
BLISTER DE PVC TRANSPARENTE E INCOLORO 1 FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso
de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales,
cada tres (03) meses durante el primer afio y cada seis (06) meses durante el segundo año por
el período de validez asignado para el producto, almacenado bajo las condiciones climáticas de
Venezuela (30°C I2 OC/i'O% I 5% HR).
3. Remitir como compromiso la referencia para la cual establece el límite de la especificación para
la determinación de metales pesados, en la materia prima del principio activo.
4. Corregir texto de estuche según modelo anexo agregando lo siguiente
Advettencias.
Producto de uso, delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica,
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el
médico lo indique. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.
Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítese actividades que
impliquen coordinación y estados de alerta mental. Con el uso de este producto no ingiera
bebidas alcot)biicas.
No exceda la dosis prescrita.
Este producto no debe administrase en.paciehtes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.
Precauclones:
En conductores de vehículos y operadores de maquinariativo.
5. Corregir textos de etiqueta y unidad posológica según modelos anexos.
6. Coriegir texto de prospecto interno según modelo anexo, agregando las condicio~esy
restriccionesde uso contenidas en el presente Oficio.
7. Deben declarar cualicuantiativamente el excipiente lactosa en los textos de estuche, etiqueta y
del prospecto interno.
8. Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia de
los Cerüficados de Producto Farmacéutico. Libre Venta y Buenas Prácticas de Manufactura.
9. Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,
según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de
Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.
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lnstituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
Ciudad Univarsilana UCV. Los ~haguararnos.
Caracas Republica Bolivanana de Venezvela Cod. 1041
TalCfono: (0058-0212) 219.1622
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10. Comunicar al lnstituto NacionaLde Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de
Famacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación
del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus
ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.
11. Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de
comercializaci6n del producto farmacéuüco. En este lapso de tiempo se procederá a la
EVALUACldN de la metodologia analltica utilizada en el control de calidad del producto y a la
programación respectiva.
12. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la
Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de
1.993, se informa que estbn obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera
que los funcionarios acreditados del Insfituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan
proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabriwci6n. o de
distribución en el caso de los productos importados.
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,
la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE seflaladas. Transcurrido dicho lapso queda
usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el
producto.
El incumplimiento de alguna' de las condiciones
CANCELACI~Ndel producto.
mercialización sera' sancionado con la
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CONTROL
8, de fecha 17/06/08
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