FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELUMATIC III 2-20 GBq generador de radionucleido
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
•
•
El radionucleido padre se presenta como: Molibdato (99Mo) de sodio: actividad variable
99m
El radionucleido hijo se presenta como: Pertecnetato ( Tc) de sodio (obtenido por fisión):
de 2 a 20 GBq / generador en la fecha y hora de calibración.
Actividades disponibles: 2 GBq, 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq ó
20 GBq.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Generador de radionucleido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
99m
El eluido del generador (solución inyectable de pertecnetato ( Tc) de sodio, Ph.Eur) puede
utilizarse como reactivo para el marcaje de varios compuestos portadores que se suministran
como equipos de reactivos, o bien puede administrarse directamente in vivo.
Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio se
utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:
a) Gammagrafía tiroidea: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea
para obtener información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula
en la enfermedad tiroidea.
b) Gammagrafía salival: evaluación de la función de las glándulas salivales y de la
permeabilidad del conducto.
c) Localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.
d) Gammagrafía cerebral: identificación de fisuras de la barrera hematoencefálica
producidas por un tumor, infarto, hemorragia o edema, cuando no existen otros métodos
disponibles.
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Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo con un agente reductor para efectuar el marcaje
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de los hematíes con tecnecio ( Tc):
e) Gammagrafía cardíaca y vascular:
-Angiocardiogammagrafía para:
evaluación de la fracción de eyección ventricular
evaluación de la motilidad global y regional de la pared cardíaca
obtención de imágenes de fase miocárdica
- Obtención de imágenes de perfusión de órganos o de anomalías vasculares.
f) Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta
Después de una instilación ocular de solución estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio:
g) Gammagrafía del conducto lacrimal: evaluación de la permeabilidad de los conductos
lacrimales.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La actividad recomendada se detalla a continuación:
•
•
•
•
•
•
•
Adultos:
Gammagrafía tiroidea: 18,5 - 80 MBq
Gammagrafía salival: 40 MBq
Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400 MBq
Gammagrafía cerebral: 370 - 800 MBq
Gammagrafía cardíaca y vascular: 740 - 925 MBq
Hemorragia gastrointestinal: 740 - 925 MBq
Gammagrafía del conducto lacrimal: 2 - 4 MBq en cada ojo
Pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquema de
dosificación especial.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la actividad
recomendada para los adultos en función del peso corporal, utilizando los siguientes coeficientes:
3 kg = 0,10
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,78
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad) se precisa una dosis mínima de 20 MBq (10 MBq
en gammagrafía tiroidea) por administración directa, o de 80 MBq para el marcaje de hematíes,
con el fin de obtener imágenes de calidad suficiente.
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Método de administración de ELUMATIC III y exploración diagnóstica
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
“Advertencias generales” en la sección 4.4.).
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El pertecnetato ( Tc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa, aunque existe
indicación específica para instilación ocular, con actividades que varían considerablemente
dependiendo de la información clínica requerida y el equipo utilizado. En determinadas
indicaciones, puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes
del tiroides o con agentes reductores.
Adquisición de las imágenes
•
Gammagrafía tiroidea: se realiza 20 minutos después de la inyección intravenosa
•
Gammagrafía salival: se realiza inmediatamente después de la inyección intravenosa y a
intervalos regulares durante 15 minutos.
•
Gammagrafía del divertículo de Meckel: se realiza inmediatamente después de la inyección
intravenosa y a intervalos regulares durante 30 minutos.
•
Gammagrafía cerebral: incluye imágenes secuenciales rápidas obtenidas inmediatamente, en
el primer minuto tras la administración intravenosa. Imágenes estáticas obtenidas 1 a
4 horas más tarde. La glándula tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueados con el
fin de evitar la captación no específica de tecnecio (99mTc).
•
Gammagrafía cardíaca y vascular: se marcan hematíes in vivo o in vitro mediante un
tratamiento previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer
minuto después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas durante
30 minutos.
• Hemorragia gastrointestinal: se marcan hematíes in vivo o in vitro mediante un tratamiento
previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto
después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas a intervalos
apropiados durante un período máximo de 24 horas.
•
Gammagrafía del conducto lacrimal: las gotas se instilan en el ojo y se obtienen imágenes
dinámicas durante 2 minutos, seguidas por imágenes estáticas a intervalos apropiados
durante 20 minutos.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Elumatic III, ver sección 6.6.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que la exposición a la radiación sea
mayor en estos pacientes.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
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Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales
competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el
usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las
Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
El contenido de sodio de este medicamento es 3,6 mg/ml. Dependiendo del volumen inyectado,
esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han notificado interacciones farmacológicas en la gammagrafía cerebral, donde puede existir
99m
mayor captación de pertecnetato ( Tc) en las paredes de los ventrículos cerebrales como
resultado de una ventriculitis inducida por metotrexato. En la captación de imágenes abdominales,
fármacos tales como la atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en
el vaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato.
4.6
Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse
siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación
debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información
clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no
impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
Se ha observado que el tecnecio (99mTc) (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria.
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen
además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, sólo deben llevarse a cabo los
estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo que sufren la
madre y el feto. La administración directa de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio a un
paciente supone una dosis absorbida por el útero de 6,5 mGy. Después de un tratamiento previo
en pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de
sodio supone una dosis absorbida por el útero de 5,3 mGy. La administración de 925 MBq de
hematíes marcados con 99mTc supone una dosis absorbida por el útero de 4,3 mGy. Las dosis
superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
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Lactancia:
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya
suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,
teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se
considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia durante 12 horas y desechar la leche
extraída. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración y
almacenarla para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de actividad en
la leche no suponga una dosis de radiación para el lactante superior a 1 mSv.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima
actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva es de aproximadamente 17,2 mSv.
En pacientes con disminución de la función renal: ver apartado “Indicación de la exploración” en
sección 4.4.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver apartado “Indicación de la exploración”
en sección 4.4.
Reacciones adversas
Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)
Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)
Muy raras (<1/10,000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Clasificación de órganos del sistema
MedDRA
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración
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Reacciones adversas Frecuencia
Hipersensibilidad
Coma
Arritmia
Vasodilatación
Urticaria
Prurito
Edema de cara
Extravasación
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida
5
4.9
Sobredosis
99m
En caso de administración accidental de una sobredosis de radiación con pertecnetato ( Tc) de
sodio, debe reducirse la dosis absorbida, cuando sea posible, aumentando la eliminación del
radionucleido del organismo. Las medidas para reducir los posibles efectos perjudiciales incluyen
un vaciamiento frecuente de la orina y el incremento de la diuresis y de la excreción fecal.
99m
En caso de una sobredosis de hematíes marcados con tecnecio-99m ( Tc) existen muy pocos
tratamientos de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del
proceso hemolítico normal.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, código ATC: V09FX01.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no
parece que el pertecnetato (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a la los iones yoduro y perclorato,
concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexos coroideos, estómago (mucosa
gástrica) y en la glándula tiroides, de donde se libera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende
además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad
vascular, especialmente cuando el tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la captación
en las estructuras glandulares. El tecnecio (99mTc) no atraviesa de forma selectiva la barrera
hematoencefálica intacta.
Tras administración intravenosa, el pertecnetato (99mTc) se distribuye por todo el sistema vascular,
del cuál se elimina por tres mecanismos principales:
• eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto al líquido
intersticial,
• tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración del pertecnetato en los
tejidos glandulares, principalmente las glándulas tiroides, salivales y del fundus gástrico que
tienen un mecanismo de bombeo iónico,
• eliminación lenta, mediante filtración glomerular en los riñones, que depende de la tasa de
excreción urinaria.
El aclaramiento plasmático tiene una vida media de aproximadamente 3 horas.
La excreción durante las primeras 24 horas después de la administración es principalmente
urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal se produce en las 48 horas siguientes.
Aproximadamente el 50% de la actividad administrada se excreta en las primeras 50 horas.
99m
Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato ( Tc) en las estructuras glandulares
mediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías,
pero la tasa de aclaramiento renal es mayor.
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Cuando se administra pertecnetato (99mTc) en asociación con un tratamiento previo con agentes
reductores, tales como medronato/estaño que producen una “carga de estaño” en los hematíes,
hasta aproximadamente el 95 % de la actividad administrada es captada por los hematíes donde
99m
queda fijada en el interior de las células. El pertecnetato ( Tc) no fijado es aclarado por los
riñones; la radioactividad en el plasma constituye normalmente menos del 5% de la actividad
intravascular.
La concentración de tecnecio (99mTc) sigue la de los hematíes marcados y la actividad es aclarada
muy lentamente. Se cree que se produce una elución mínima de la actividad de los hematíes
circulantes.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
a)
No se dispone de información sobre toxicidad aguda, subaguda o crónica por la
99m
administración de dosis única o administración continuada. La cantidad de pertecnetato ( Tc) de
sodio administrada durante los procedimientos de diagnóstico clínico es muy baja y, aparte de
reacciones alérgicas, no se han notificado otras reacciones adversas.
b)
Toxicidad en la reproducción
99m
Se ha estudiado en ratones la transferencia placentaria del tecnecio-99m ( Tc) a partir de
99m
la administración de pertecnetato ( Tc) de sodio por vía intravenosa. Se observó que el útero
grávido contiene hasta el 60% del tecnecio (99mTc) inyectado cuando se administró sin tratamiento
previo con perclorato. Los estudios realizados en ratones preñados durante la gestación, durante
la gestación y lactancia, y solamente durante la lactancia, muestran cambios en la progenie que
incluyen reducción de peso, desaparición del pelo y esterilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
El tecnecio (99mTc) se genera a partir del molibdato (99Mo) de sodio adsorbido sobre una columna
de alúmina. La columna del generador se eluye con una solución de elución, que contiene cloruro
de sodio al 0,9 % y nitrato de sodio al 0,005 %, para producir el eluido, solución inyectable de
99m
pertecnetato ( Tc) de sodio, el cual contiene los siguientes excipientes:
Alúmina
Cloruro de sodio al 0,9 %
Nitrato de sodio al 0,005 %
Lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio al 0,02 %
6.2
Incompatibilidades
El pertecnetato (99mTc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en el aluminio, con las
sulfamidas, con las preparaciones que contienen iones estannosos y productos
radiofarmacéuticos. Las exploraciones que aprovechan estas interacciones son la gammagrafía
cerebral y tiroidea, y la gammagrafía del divertículo de Meckel. Estas interacciones originan
efectos específicos en las imágenes: las preparaciones mencionadas pueden impedir que el
pertecnetato abandone el espacio vascular, incrementando el “pool” de actividad en la sangre,
que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía cerebral, se observa
incremento de actividad, a nivel del seno sagital superior, senos transversos, y en la región de los
plexos coroideos (si la gammagrafía se realiza después de un rastreo óseo).
La falta o la disminución de fijación del pertecnetato (99mTc) en los tejidos normales (tales como el
tiroides) o en los tejidos alterados (como en la patología del cerebro) puede conducir a errores de
diagnóstico.
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Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminar de iones
estannosos en el tiroides y en el estómago, en el sentido de si ésta provoca un aumento o una
99m
disminución de la fijación del pertecnetato ( Tc) de sodio en estos órganos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3
Período de validez
El período de validez del generador es de 20 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de
caducidad está indicada en la etiqueta.
Una vez eluído, la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe ser utilizada en las
10 horas posteriores a la elución.
6.4
Precauciones especiales de conservación
El generador ELUMATIC III debe ser almacenado a una temperatura entre 15 y 25ºC,
preferiblemente dentro del blindaje específico para almacenamiento y elución "PROTEC-ELU"
(disponible bajo pedido) o detrás de una protección de plomo con espesor adecuado. Una vez
eluído, la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe ser conservada en nevera
(entre 2 ºC y 8 ºC).
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
El generador ELUMATIC III es un sistema que permite la elución de solución inyectable de
pertecnetato (99mTc) de sodio (obtenido por fisión).
El envase contiene un generador y viales de elución.
Generador
Este generador incluye :
-
Una bolsa plástica flexible (1) que contiene el eluyente (solución acuosa de cloruro de sodio
al 0,9% y nitrato de sodio al 0,005%). La bolsa está conectada a través de una aguja de
acero inoxidable (2) a la parte superior de la columna cromatográfica.
-
Una columna cromatográfica de vidrio (3) con un filtro en la parte inferior (4) para impedir
cualquier pérdida de alúmina. La columna se encuentra cerrada en ambos extremos con
tapas sujetas por cápsulas metálicas (5). Esta columna contiene la alúmina (6), que adsorbe
los iones molibdato y que es inerte con respecto a los iones pertecnetato.
-
Una aguja (7) con un extremo conectado a la parte inferior de la columna. El otro extremo
(8) debe recibir ya sea un vial al vacío para eluir la columna o bien un vial con una solución
bacteriostática que preserve la esterilidad entre dos eluciones.
La columna y las agujas se encuentran protegidas por un blindaje de plomo cilíndrico-cónico (9),
de un grosor mínimo de 52 mm. Todo el sistema se encuentra instalado sobre una cubierta en
forma de paralelepípedo (23 x 21 x 14 cm) hecha de nylon moldeado (10).
En la parte superior de la cubierta se encuentra la instalación de elución, protegida por un
contenedor (12) cilíndrico (B) en el cual se coloca un vial con la solución bacteriostática (11). El
extremo de la aguja está sumergido en la solución. Este vial contiene una solución acuosa de
lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio (0,02%).
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Cerca de la instalación de elución se encuentra una cavidad con una válvula de seguridad (0)
cerrada durante el transporte (O).
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99m
La solución inyectable de pertecnetato ( Tc) de sodio obtenida es estéril y libre de pirógenos y
cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y de la U.S. Pharmacopoeia, incluyendo los
de pureza radioquímica (superior o igual al 95%, valor promedio de 99%) y de pureza
radionucleídica (en la fecha y hora de calibración: 99Mo ≤ 0,1%, 131I ≤ 5x10-3%, 103Ru ≤ 5x10-3%,
89
Sr ≤ 6x10-5%, 90Sr ≤ 6 x10-6%, impurezas que emiten alfa ≤ 1x10-7%, otras impurezas que emiten
gamma ≤ 0,01%). La solución es límpida e incolora, con un pH entre 4,0 y 8,0, y no contiene
preservantes antimicrobianos. Esta solución es el eluído de una columna cromatográfica con
alúmina en la que se fija el molibdeno (99Mo) (t1/2 = 66 horas) producido por fisión, padre del
tecnecio (99mTc) (t1/2 = 6,02 horas). El sistema es automático y se encuentra blindado.
Características del eluído (ver tabla siguiente):
ELUMATIC III
Tolerancias de la
Pharmacopoeia
99
Mo/
99m
Tc
131 99m
I/
Tc
130
Al
5,5
No
detectable*
2x10-5 *
2x10 *
3x10 *
4 -8
≤ 5µg/ml
≤ 10-3
≤ 5x10-5
≤ 5x10-5
-8
Ru/
99m
pH
Tc
-9
* Valores máximos registrados el día de la calibración desde el 1 de Enero de 1992.
El generador ELUMATIC III se suministra en un tambor hermético de metal.
Viales de elución
Con el generador se proporcionan los siguientes elementos :
10 viales de elución de 15 ml de vidrio moldeado incoloro, de tipo I de la Farmacopea
Europea, cerrados con tapones de goma clorobutílica y cápsulas de aluminio. Estos viales
son estériles, apirógenos y bajo un vacío parcial que permite la elución de 5 ml.
Se dispone de las siguientes opciones bajo pedido:
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 5 ml
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 10 ml
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío que permite la elución de15 ml
El contenedor de elución se entrega gratuitamente con la primera entrega y se encuentra
disponible bajo pedido.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación
externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las
medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Previo a su uso, debe verificarse el embalaje, la limpidez, el pH, radiactividad y espectro gamma.
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Elución
Durante el transporte y entre dos eluciones del generador, la aguja debe ser protegida por el
contenedor B.
Cuando se comienza a usar el generador, ABRIR la válvula
de seguridad (nº 0: ), ANTES de colocar el vial de elución
en su lugar. JAMÁS cerrar la válvula entre dos eluciones.
Cerrarla sólo cuando el generador no vaya a ser utilizado
nunca más.
Para eluir el generador, sustituir el contenedor (B) por el
contenedor de elución (A) con el vial al vacío
correspondiente al volumen de elución deseado (13).
Deben respetarse las precauciones habituales respecto a
esterilidad y seguridad radiológica. Para mantener las
condiciones de asepsia, las superficies en contacto con la
aguja deben ser desinfectadas (8). No pulverizar etanol ni
éter etílico en la aguja o en la tapa del vial de elución, por
cuanto podrían perturbar el proceso de elución.
La elución puede observarse a través de la ventana de
cristal de plomo (14) del contenedor (A). Esperar dos
minutos hasta que haya terminado la elución.
Antes de utilizar, verificar la limpidez del eluído.
Después de la elución, volver a colocar el contenedor (B) de inmediato en su lugar, con el fin de
preservar la esterilidad de la aguja.
Nota: La solución bacteriostática no debe ser inyectada.
Volúmenes de elución
99m
El generador ELUMATIC III ha sido diseñado para eluir toda la actividad de tecnecio ( Tc)
disponible en 5 ml. Por lo tanto, son innecesarias las eluciones fraccionadas. Por otra parte, la
elución puede desarrollarse en volúmenes mayores, tales como 10 ó 15 ml.
Posibilidades de utilización
99m
La actividad que aparece en la etiqueta del ELUMATIC III se expresa en tecnecio ( Tc)
disponible en la fecha y hora de calibración (12:00 h, hora central europea-CET).
La actividad disponible del tecnecio (99mTc) depende de:
la actividad del molibdeno (99Mo) en el momento de la elución
el tiempo transcurrido desde que fue realizada la última elución.
Las actividades de tecnecio (99mTc) disponibles con eluciones realizadas cada 24 horas pueden
ser calculadas mediante los datos de la tabla 1.
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TABLA 1
99m
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio ( Tc) en la fecha y hora de calibración (valores
redondeados)
Días previos
Fecha
de
calibración
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
751
584
454
353
274
213
166
-1
0
129
100
99m
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio ( Tc) en la fecha de
calibración (valores redondeados)
Fecha
de
calibración
Días siguientes
0
+1
+2
+3
+4
+5
+6
+7
100
78
60
47
36
28
22
17
+8
+9
+10
+11
+12
+13
+14
13
10
8
6
5
4
3
99m
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio ( Tc) en la fecha de calibración (valores
redondeados)
Es también posible eluir el ELUMATIC III antes de que hayan transcurrido 24 horas realizando
eluciones "de tiempo parcial". La tabla 2 muestra el porcentaje de actividad del tecnecio (99mTc)
que puede ser recogido después de períodos de tiempo que varían de 0 a 23 horas.
TABLA 2
99m
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio ( Tc) en el momento de la elución previa (si se
hace aproximadamente 24 horas después de esa elución previa)
Tiempo
transcurrido
desde la última
elución (horas)
0
1
2
3
4
5
6
8
10
12
14
16
18
20
22
23
Factor de
corrección
0,00
0,11
0,21
0,30
0,39
0,45
0,51
0,62
0,71
0,79
0,85
0,89
0,93
0,96
0,99
1,00
Desintegración
del molibdeno
(99Mo)
(ver cuadro 1
referente a la
desintegración
del molibdeno
(99Mo )
100
98,95
97,92
96,90
95,89
94,88
93,97
91,94
90,03
88,16
86,33
84,53
82,78
81,05
79,37
78,54
% de tecnecio
(99mTc)
disponible
(valores
redondeados)
0
11
21
29
37
43
48
57
64
70
73
75
77
78
79
79
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio (99mTc) en el momento de la elución previa (si se hace aproximadamente 24 horas después de esa
elución previa)
P4115nH
03/2013
12
CUADRO 1
99
Cuadro de desintegración del molibdeno ( Mo) (vida media: 66 horas)
Días
Horas
%
Días
Horas
%
-8 d
-192
-190
-188
-186
-184
-182
-180
-178
-176
-174
-172
-170
750,82
735,22
719,94
704,96
690,33
675,98
661,94
648,18
634,71
621,52
608,61
595,96
-4 d
-96
-94
-92
-90
-88
-86
-84
-82
-80
-78
-76
-74
274,01
268,32
262,74
257,28
251,93
246,70
241,57
236,55
231,64
226,82
222,11
217,49
-7 d
-168
-166
-164
-162
-160
-158
-156
-154
-152
-150
-148
-146
583,57
571,45
559,57
547,94
536,56
525,41
514,49
503,80
493,33
483,07
473,04
463,21
-3 d
-72
-70
-68
-66
-64
-62
-60
-58
-56
-54
-52
-50
213,01
208,58
204,25
200,00
195,84
191,77
187,79
183,88
180,06
176,32
172,65
169,06
-6 d
-144
-142
-140
-138
-136
-134
-132
-130
-128
-126
-124
-122
453,58
444,15
434,92
425,89
417,04
408,37
399,88
391,57
383,44
375,47
367,66
360,02
-2 d
-5 d
-120
-118
-116
-114
-112
-110
-108
-106
-104
-102
-100
-98
352,54
345,22
338,04
331,02
324,14
317,40
310,81
304,35
298,02
291,83
285,77
279,83
-1 d
-48
-46
-44
-42
-40
-38
-36
-34
-32
-30
-28
-26
-24
-22
-20
-18
-16
-14
-12
-10
-8
-6
-4
-2
P4115nH
03/2013
Días
Horas
%
Días
Horas
%
Días
Horas
%
Día
s
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
100,0
97,92
95,89
93,89
91,94
90,03
88,16
86,33
84,53
82,78
81,06
79,37
4d
96
98
100
102
104
106
108
110
112
114
116
118
36,49
35,73
34,99
34,26
33,55
32,85
32,17
31,50
30,84
30,20
29,57
28,96
8d
192
194
196
198
200
202
204
206
208
210
212
214
13,31
13,04
12,77
12,50
12,24
11,99
11,74
11,49
11,25
11,02
10,79
10,57
12 d
288
290
292
294
296
298
300
302
304
306
308
310
4,86
4,76
4,66
4,56
4,47
4,38
4,29
4,20
4,11
4,02
3,94
3,86
1d
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
77,72
76,10
74,52
72,97
71,46
69,97
68,52
67,09
65,70
64,33
63,00
61,69
5d
120
122
124
126
128
130
132
134
136
138
140
142
28,36
27,77
27,19
26,63
26,07
25,53
25,00
24,48
23,97
23,47
22,99
22,51
9d
216
218
220
222
224
226
228
230
232
234
236
238
10,35
10,13
9,92
9,72
9,51
9,32
9,12
8,93
8,75
8,56
8,39
8,21
13 d
312
314
316
318
320
322
324
326
328
330
332
334
3,78
3,70
3,62
3,55
3,47
3,40
3,33
3,26
3,19
3,13
3,06
3,00
165,55
162,11
158,74
155,44
152,21
149,05
145,95
142,91
139,94
137,04
134,19
131,40
2d
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
60,40
59,15
57,92
56,87
55,54
54,38
53,25
52,15
51,06
50,00
48,96
47,94
6d
144
146
148
150
152
154
156
158
160
162
164
166
22,04
21,58
21,13
20,69
20,26
19,84
19,43
19,03
18,63
18,24
17,86
17,49
10 d
240
242
244
246
248
250
252
254
256
258
260
262
8,04
7,87
7,71
7,55
7,39
7,24
7,09
6,94
6,80
6,66
6,52
6,38
14 d
336
2,94
128,67
125,99
123,37
120,81
118,30
115,84
113,43
111,07
108,76
106,50
104,29
102,12
3d
72
74
76
78
80
82
84
86
88
90
92
94
46,95
45,97
45,02
44,08
43,16
42,27
41,39
40,53
39,69
38,86
38,05
37,26
7d
168
170
172
174
176
178
180
182
184
186
188
190
17,13
16,77
16,42
16,08
15,75
15,42
15,10
14,79
14,48
14,18
13,88
13,60
11 d
264
266
268
270
272
274
276
278
280
282
284
286
6,25
6,12
5,99
5,87
5,75
5,63
5,51
5,40
5,28
5,17
5,07
4,96
Fecha
de
calibración
Horas
13
%
CUADRO 2
Cuadro de desintegración del tecnecio ( Tc) (vida media: 6,02 horas)
99m
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
0,55
1,00
1,05
1,10
1,15
1,20
1,25
1,30
1,35
1,40
1,45
1,50
1,55
2,00
99,05
98,10
97,16
96,23
95,32
94,41
93,50
92,61
91,73
90,85
89,98
89,12
88,27
87,43
86,60
85,77
84,95
84,14
83,33
82,54
81,75
80,97
80,20
79,43
2,05
2,10
2,15
2,20
2,25
2,30
2,35
2,40
2,45
2,50
2,55
3,00
3,05
3,10
3,15
3,20
3,25
3,30
3,35
3,40
3,45
3,50
3,55
4,00
78,67
77,92
77,18
76,44
75,71
74,99
74,27
73,56
72,86
72,16
71,47
70,79
70,12
69,45
68,78
68,13
67,48
66,83
66,19
66,56
64,94
64,32
63,70
63,09
4,05
4,10
4,15
4,20
4,25
4,30
4,35
4,40
4,45
4,50
4,55
5,00
5,05
5,10
5,15
5,20
5,25
5,30
5,35
5,40
5,45
5,50
5,55
6,00
62,49
61,89
61,30
60,72
60,14
59,56
58,99
58,43
57,87
57,32
56,77
56,23
55,69
55,16
54,64
54,11
53,60
53,09
52,58
52,08
51,58
51,09
50,60
50,12
6,05
6,10
6,15
6,20
6,25
6,30
6,35
6,40
6,45
6,50
6,55
7,00
7,05
7,10
7,15
7,20
7,25
7,30
7,35
7,40
7,45
7,50
7,55
8,00
49,64
49,16
48,69
48,23
47,77
47,31
46,86
46,41
45,97
45,53
45,10
44,66
44,24
43,82
43,40
42,98
42,57
42,17
41,76
41,36
40,97
40,58
40,19
39,81
8,05
8,10
8,15
8,20
8,25
8,30
8,35
8,40
8,45
8,50
8,55
9,00
9,05
9,10
9,15
9,20
9,25
9,30
9,35
9,40
9,45
9,50
9,55
10,00
39,43
39,05
38,68
38,31
37,94
37,58
37,22
36,87
36,51
36,17
35,82
35,48
35,14
34,80
34,47
34,14
33,82
33,49
33,17
32,86
32,54
32,23
31,92
31,62
10,05
10,10
10,15
10,20
10,25
10,30
10,35
10,40
10,45
10,50
10,55
11,00
11,05
11,10
11,15
11,20
11,25
11,30
11,35
11,40
11,45
11,50
11,55
12,00
31,32
31,02
30,72
30,43
30,14
29,85
29,57
29,28
29,00
28,73
28,45
28,18
27,91
27,64
27,38
27,12
26,86
26,60
26,35
26,10
25,85
25,60
25,36
25,12
Ejemplos
a) Un generador de 10 GBq es eluído 24 horas después de la fecha y hora de calibración.
La actividad del tecnecio (99mTc) recolectada es (tabla 1):
10 x 78 = 7,8 GBq
100
b) El mismo generador es eluído 6 horas más tarde. La actividad del tecnecio (99mTc)
recolectada es (tablas 1 y 2):
7,8 x 48 = 3,7 GBq
100
c) El mismo generador es eluído 18 horas más tarde, es decir, 48 horas después de la
fecha y hora de calibración. Las 24 horas que se requieren para alcanzar el equilibrio
entre molibdeno (99Mo) y tecnecio (99mTc) no han transcurrido aún y la actividad del
tecnecio (99mTc) recolectada será en vez de 6,0 GBq (tablas 1 y 2: factor correctivo):
6,0 x 93 = 5,6 GBq
100
Esto queda resumido en la tabla 3.
P4115nH
03/2013
14
TABLA 3
Hora de
elución
Radioactividad
eluída
10 GBq el
martes
Hora de
elución
Mismo
generador
eluído a
diferentes
horas
(GBq)
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
8 a.m.
8 a.m.
8 a.m.
8 a.m.
8 a.m.
7,8
6,0
13
8 a.m.
13
10
8 a.m.
8 a.m.
2 p.m.
10
7,8
3,7
8 a.m.
5,6
4,7
12 a.m.
2,1
8 a.m.
4,5
Nota:
En caso que el usuario espere 48 horas o más entre dos eluciones, obtendrá la actividad indicada
en tabla 1 multiplicada por 1,1 (este factor representa la "tasa de equilibrio" que aparece después
de 48 horas entre el molibdeno (99Mo) y el tecnecio (99mTc)). Esta observación se aplica en
particular:
-a la primera elución: la elución previa fue realizada en el laboratorio fabricante, varios días antes;
-cuando el generador tiene una elevada actividad.
Importancia de las eluciones de tiempo parcial
La utilización potencial de un generador puede aumentarse de manera considerable mediante
eluciones de tiempo parcial. ELUMATIC III tiene la ventaja de presentar volúmenes de elución
pequeños. Cuando se elige un volumen adecuado para el vial de elución, la concentración
radiactiva deseada puede obtenerse incluso si el período de tiempo entre dos eluciones es de
pocas horas.
Ejemplo:
Una elución de 10 GBq ha sido realizada a las 10:00 horas con 15 ml. La concentración radiactiva
es 0,67 GBq/ml Una nueva elución realizada a las 14:00 horas, 4 horas después de la primera,
proporciona 3,7 GBq Si esta actividad es recogida en 5 ml en vez de 15 ml, como la primera vez,
la concentración radiactiva, 0,74 GBq/ml será superior a la de la mañana.
P4115nH
03/2013
15
En la tabla 4 muestra que se puede obtener una concentración radiactiva constante durante toda
la semana:
TABLA 4
Fecha de calibración
Eluciones los días siguientes
0
+1
+2
+3
+4
+5
Actividad eluída: GBq
10
7,8
6,0
4,7
3,6
2,8
Volumen de elución: ml
15
15
10
8*
5
5
0,67
0,52
0,60
0,59
0,72
0,56
Concentración
radiactiva: GBq/ml
* Para alcanzar un volumen final de 8 ml, se añaden 3 ml de una inyección de cloruro de
sodio al 0,9% a los 5 ml eluídos en un vial TC-ELU-5.
Advertencia:
La radioactividad máxima contenida en el generador en el momento de la recepción puede ser
superior a la indicada en la etiqueta de la fecha y hora de calibración correspondiente. Remitirse
99m
al Cuadro 3, que indica la máxima radioactividad del pertecnetato ( Tc) de sodio eluible para
cada contenido del generador, con el fin de determinar la máxima radioactividad contenida en el
generador en el momento de la recepción.
P4115nH
03/2013
16
CUADRO 3
Radioactividad máxima del pertecnetato ( Tc) de sodio eluible en función del contenido del
generador (en este cuadro el eje x corresponde a los días, siendo el valor “0” el día de la
calibración, mientras que el eje y proporciona la radioactividad en dichos días).
99m
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
+1
+2
+3
GBq
2
15,02
11,67
9,07
7,05
5,48
4,26
3,31
2,57
2
1,55
1,21
0,94
0,73 0,57 0,44 0,34 0,27 0,21 0,16 0,13 0,10 0,08 0,06
+4
+5
+6
+7
+8
+9
+10
+11
+12
+13
2
GBq
4
30,03
23,34
18,14 14,10
10,96
8,52
6,62
5,15
4
3,11
2,42
1,88
1,46 1,13 0,88 0,69 0,53 0,41 0,32 0,25 0,19 0,15 0,12
4
GBq
6
45,05
35,01
27,21 21,15
16,44
12,78
9,93
7,72
6
4,66
3,62
2,82
2,19 1,70 1,32 1,03 0,80 0,62 0,48 0,38 0,29 0,23 0,18
6
GBq
8
60,07
46,69
36,29 28,20
21,92
17,04 13,24 10,29
8
6,22
4,83
3,76
2,92 2,27 1,76 1,37 1,07 0,83 0,64 0,50 0,39 0,30 0,24
8
GBq
10
75,08
58,36
45,36 35,25
27,40
21,30 16,55 12,87
10
7,77
6,04
4,70
3,65 2,84 2,20 1,71 1,33 1,04 0,80 0,63 0,49 0,38 0,29
10
GBq
12
90,10
70,03
54,43 42,31
32,88
25,56 19,86 15,44
12
9,33
7,25
5,63
4,38 3,40 2,65 2,06 1,60 1,24 0,96 0,75 0,58 0,45 0,35
12
GBq
16
120,13
93,37
72,57 56,41
43,84
34,08 26,49 20,59
16
12,44
9,67
7,51
5,84 4,54 3,53 2,74 2,13 1,66 1,29 1,00 0,78 0,60 0,47
16
GBq
20
150,16 116,71 90,72 70,51
54,80
42,59 33,11 25,73
20
15,54 12,08
9,39
7,30 5,67 4,41 3,43 2,66 2,07 1,61 1,25 0,97 0,76 0,60
20
Nota: Los días con un signo negativo son los días anteriores a la fecha indicada en la etiqueta
(fecha y hora de calibración) y los días con un signo positivo son aquellos después de esa fecha.
Peso de (99mTc + 99Tc) en el eluído
El molibdeno (99Mo) es transformado en tecnecio (99mTc) (87,6% de las desintegraciones del
molibdeno-99) y tecnecio (99Tc) (12,4% de las desintegraciones del molibdeno (99Mo)). Por lo
tanto, la solución eluída no es "libre de transportador". El cálculo del peso total (99Tc + 99mTc)
expresado en µg presente en el eluído, puede realizarse utilizando la siguiente fórmula
simplificada:
Actividad
99m
Tc en el eluido x k
F
-3
k = 5,161.10 cuando la actividad se expresa en GBq.
P (µg) =
F es la relación entre el número de átomos de tecnecio (
átomos de tecnecio (Nt):
99m
Tc) (N99m) y el número total de
F = N99m
Nt
P4115nH
03/2013
17
+14
540
Los valores de esta relación en términos del tiempo transcurrido entre dos eluciones aparecen en
la tabla 5 que sigue:
TABLA 5
Horas
Días
0
1
2
3
4
5
6
0
-
0,277
0,131
0,076
0,0498
0,0344
0,0246
3
0,727
0,248
0,121
0,072
0,0474
0,0329
0,0236
6
0,619
0,223
0,113
0,068
0,0452
0,0315
0,0227
9
0,531
0,202
0,105
0,064
0,0431
0,0302
0,0218
12
0,459
0,184
0,098
0,061
0,0411
0,0290
0,0210
15
0,400
0,168
0,092
0,058
0,0393
0,0278
0,0202
18
0,352
0,154
0,086
0,055
0,0375
0,0266
0,0194
21
0,311
0,141
0,081
0,052
0,0359
0,0256
0,0187
Ejemplos:
1) El tecnecio- (99mTc) de un generador ELUMATIC III ha sido eluído en 5 ml; la actividad
medida es 10 GBq; la elución previa fue realizada 27 horas antes. El peso del
transportador de tecnecio será:
10 x 5,161.10-3
= 0,208 µg
0,248
que corresponde a 0,042 µg/ml.
P (µg) =
2) El tecnecio (99mTc) es eluído de un generador ELUMATIC III 4 días después de la
preparación, siendo ésta la primera elución para el usuario. Para una actividad de
10 GBq eluída en 5 ml, el peso del transportador del tecnecio será:
P (µg) =
10 x 5,161.10-3
= 1,036 µg
0,0498
que corresponden a 0,207 µg/ml, que es 5 veces superior a la cantidad de
transportador del ejemplo anterior. A pesar de ser pequeña, esta cantidad de tecnecio
puede afectar el rendimiento del marcaje de algunos compuestos.
La tabla 6 muestra la variación del peso del transportador del tecnecio en un generador de
10 GBq desde el martes y eluído todos los días a intervalos de 24 horas, suponiendo que la
primera elución fue realizada 3 días después de aquella realizada el lunes.
P4115nH
03/2013
18
TABLA 6
Lunes
Martes
Radioactividad eluída
GBq
13
10
Peso del transportador del
tecnecio en µg para el
conjunto del eluido
0,883
0,186
7.
Miércoles
Jueves
Viernes
7,8
6,0
4,7
0,145
0,112
0,088
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66653
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2005
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2013
11.
DOSIMETRÍA
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación tras la administración directa de
pertecnetato (99mTc) de sodio para los sujetos con función renal normal calculada de acuerdo con
la publicación nº 80 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP)
titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” Addendum 2 de la publicación 53
de la ICRP:
P4115nH
03/2013
19
(i) Sin tratamiento previo con un agente bloqueante:
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)
Órgano
Adulto
15 años
10 años
5 años
1 año
Glándulas adrenales
0,0037
0,0047
0,0072
0,011
0,019
Vejiga
0,018
0,023
0,030
0,033
0,060
Superficies óseas
0,0054
0,0066
0,0097
0,014
0,0026
Cerebro
0,002
0,0025
0,0041
0,0066
0,012
Mamas
0,0018
0,0023
0,0034
0,0056
0,011
Vesícula biliar
0,0074
0,0099
0,016
0,023
0,035
Estómago
0,026
0,034
0,048
0,078
0,16
Intestino delgado
0,016
0,020
0,031
0,047
0,082
Colon
0,042
0,054
0,088
0,14
0,27
(Intestino grueso ascendente
0,057
0,073
0,12
0,20
0,38)
(Intestino grueso descendente
0,021
0,028
0,045
0,072
0,13)
Corazón
0,0031
0,004
0,0061
0,0092
0,017
Riñones
0,005
0,006
0,0087
0,013
0,021
Hígado
0,0038
0,0048
0,0081
0,013
0,022
Pulmones
0,0026
0,0034
0,0051
0,0079
0,014
Músculos
0,0032
0,0040
0,0060
0,009
0,016
Esófago
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Ovarios
0,01
0,013
0,018
0,026
0,045
Páncreas
0,0056
0,0073
0,011
0,016
0,027
Médula ósea roja
0,0036
0,0045
0,0066
0,009
0,015
Glándulas salivales
0,0093
0,012
0,017
0,024
0,039
Piel
0,0018
0,0022
0,0035
0,0056
0,010
Bazo
0,0043
0,0054
0,0081
0,012
0,021
Testículos
0,0028
0,0037
0,0058
0,0087
0,016
Timo
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Tiroides
0,022
0,036
0,055
0,12
0,22
Útero
0,0081
0,010
0,015
0,022
0,037
Resto del organismo
0,0035
0,0043
0,0064
0,0096
0,017
Dosis efectiva (mSv/MBq)
0,013
0,017
0,026
0,042
0,079
Tracto gastrointestinal
La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio
(para un adulto de 70 kg de peso) es de 10,4 mSv para un paciente sin tratamiento previo con
agentes bloqueantes.
P4115nH
03/2013
20
(ii)
Con tratamiento previo con un agente bloqueante:
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)
Órgano
Adulto
15 años
10 años
5 años
1 año
0,0029
0,0037
0,0056
0,0086
0,016
0,03
0,038
0,048
0,05
0,091
Superficies óseas
0,0044
0,0054
0,0081
0,012
0,022
Cerebro
0,002
0,0026
0,0042
0,0071
0,012
Mamas
0,0017
0,0022
0,0032
0,0052
0,01
Vesícula biliar
0,003
0,0042
0,007
0,01
0,013
Estómago
0,0027
0,0036
0,0059
0,0086
0,015
Intestino delgado
0,0035
0,0044
0,0067
0,010
0,018
Colon
0,0036
0,0048
0,0071
0,010
0,018
(Intestino grueso ascendente
0,0032
0,0043
0,0064
0,010
0,017
(Intestino grueso descendente
0,0042
0,0054
0,0081
0,011
0,019
Corazón
0,0027
0,0034
0,0052
0,0081
0,014
Riñones
0,00044
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Hígado
0,0026
0,0034
0,0053
0,0082
0,015
Pulmones
0,0023
0,0031
0,0046
0,0074
0,013
Músculos
0,0025
0,0031
0,0047
0,0072
0,013
Esófago
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Ovarios
0,0043
0,0054
0,0078
0,011
0,019
Páncreas
0,003
0,0039
0,0059
0,0093
0,016
Médula ósea roja
0,0025
0,0032
0,0049
0,0072
0,013
Piel
0,0016
0,002
0,0032
0,0052
0,0097
Bazo
0,0026
0,0034
0,0054
0,0083
0,015
Testículos
0,003
0,004
0,0006
0,0087
0,016
Timo
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Tiroides
0,0024
0,0031
0,005
0,0084
0,015
Útero
0,006
0,0073
0,011
0,014
0,023
Resto del organismo
0,0025
0,0031
0,0048
0,0073
0,013
Dosis efectiva (mSv/MBq)
0,0042
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Glándulas adrenales
Vejiga
Tracto gastrointestinal
Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración
de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio produce una dosis efectiva de 3,36 mSv (para un
adulto de 70 kg de peso).
P4115nH
03/2013
21
(iii)
Las dosis de radiación absorbidas por un paciente después de la inyección intravenosa de
99m
hematíes marcados con pertecnetato ( Tc ) de sodio son las siguientes:
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)
Órgano
Adulto
15 años
10 años
5 años
1 año
Glándulas adrenales
0,0099
0,012
0,02
0,03
0,056
Vejiga
0,0085
0,011
0,014
0,017
0,031
Superficies óseas
0,0074
0,012
0,019
0,036
0,074
Cerebro
0,0036
0,0046
0,0075
0,012
0,022
Mamas
0,0035
0,0041
0,007
0,011
0,019
Vesícula biliar
0,0065
0,0081
0,013
0,02
0,03
Estómago
0,0046
0,0059
0,0097
0,014
0,025
Intestino delgado
0,0039
0,0049
0,0078
0,012
0,021
Colon
0,0037
0,0048
0,0075
0,012
0,02
(Intestino grueso ascendente
0,004
0,0051
0,008
0,013
0,022
(Intestino grueso descendente
0,0034
0,0044
0,0069
0,01
0,018
Corazón
0,023
0,029
0,043
0,066
0,11
Riñones
0,018
0,022
0,036
0,057
0,11
Hígado
0,013
0,017
0,026
0,04
0,072
Pulmones
0,018
0,022
0,035
0,056
0,11
Músculos
0,0033
0,004
0,0061
0,0094
0,017
Esófago
0,0061
0,007
0,0098
0,015
0,023
Ovarios
0,0037
0,0048
0,007
0,011
0,019
Páncreas
0,0066
0,0081
0,013
0,019
0,033
Médula ósea roja
0,0061
0,0076
0,012
0,02
0,037
Piel
0,002
0,0024
0,0038
0,0062
0,012
Bazo
0,014
0,017
0,027
0,043
0,081
Testículos
0,0023
0,003
0,0044
0,0069
0,013
Timo
0,0061
0,007
0,0098
0,015
0,023
Tiroides
0,0057
0,0071
0,012
0,019
0,036
Útero
0,0039
0,0049
0,0074
0,011
0,019
Resto del organismo
0,0035
0,0045
0,0073
0,013
0,023
Dosis efectiva (mSv / MBq)
0,007
0,0089
0,014
0,014
0,039
Tracto gastrointestinal
La dosis efectiva resultante de la administración de 925 MBq de hematíes marcados con
pertecnetato (99mTc) de sodio es de 6,475 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).
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03/2013
22
(iv)
La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo después de la administración de
99m
pertecnetato ( Tc) de sodio para una gammagrafía del conducto lacrimal se calcula que es de
0,038 mGy/MBq (para un adulto de 70 kg de peso). Esto ocasiona una dosis efectiva inferior a
0,01 mSv para una dosis administrada de 4 MBq.
99m
El tecnecio ( Tc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de
140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, en vista de su
5
prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 10 años, puede ser considerado como casi
estable
12.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
P4115nH
03/2013
23