Cápsulas de gelatina dura

FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
CÁPSULAS DE GELATINA DURA
Descripción:
Cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo
fondo es semiesférico. Las dos piezas, tapa y cuerpo, encajan la una en la otra.
Poseen un olor característico a gelatina.
Composición:
Están formadas fundamentalmente por gelatina y agua, pudiendo incorporar
opacificantes, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes, si fuera
necesario.
La gelatina empleada para la fabricación de las cápsulas proviene de la hidrólisis
selectiva del colágeno de la piel, tejidos y huesos de orígen bovino o porcino,
cumpliendo con las reglamentaciones vigentes de BSE/TSE.
Los colorantes que llevan incorporados y los usos restringidos en base a ellos según la
legislación vigente son éstos:
CÓDIGOS
DE VENTA
1117977
1117978
CÁPSULA DE GELATINA
DURA
CAPSULAS Nº0
AMARILLAS INTENS
COLORANTES
USO RESTRINGIDO
Tartrazina
(E102),
Dióxido de titanio (E171)
Con tartrazina:
Posible actividad
alergénica.
De declaración obligatoria
en el material de
acondicionado.
---
1117990
1117991
CAPSULAS Nº0 AZULES
Indigotina
(E132),
Dióxido de titanio (E171)
CAPSULAS Nº0 BLANCAS
Dióxido de titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº0
BLANCAS-ROJAS
Eritrosina
(E127),
Indigotina
(E132),
Dióxido de titanio (E171)
Uso exclusivo
medicamentos de uso
humano.
CAPSULAS Nº0
INCOLORAS
---
---
1400026
CAPSULAS Nº0
NARANJA-BLANCA
Uso exclusivo
medicamentos de uso
humano.
1117992
CAPSULAS Nº0 ROJAS
Eritrosina
(E127),
Amarillo de quinoleína
(E104),
Dióxido
de
titanio (E171)
Azorrubina
(E122),
Óxido de hierro amarillo
1117979
1117980
1117981
1117982
1117983
1117986
1200067
1200068
1200069
1200070
1118026
1118035
1400025
1117987
1117988
1117989
---
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
(E172), Óxido de hierro
rojo (E172), Dióxido de
titanio (E171)
1117994
1117997
1200071
1200072
1200073
1200074
CAPSULAS Nº0 VERDES
Indigotina (E132), Óxido
de
hierro
amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº00
AMARILLA INTENS.CALABAZA
Óxido de hierro amarillo
(E172), Óxido de hierro
rojo (E172), Tartrazina
(E102),
Dióxido
de
titanio (E171)
Con tartrazina:
Posible actividad
alergénica.
De declaración obligatoria
en el material de
acondicionado.
CAPSULAS Nº00
AMARILLAS INTENS
Tartrazina
(E102),
Dióxido de titanio (E171)
Con tartrazina:
Posible actividad
alergénica.
De declaración obligatoria
en el material de
acondicionado.
1118046
CAPSULAS Nº00
AMARILLAS
---
1118011
CAPSULAS Nº00
BLANCAS
Óxido de hierro amarillo
(E172) Dióxido de titanio
(E171)
Dióxido de titanio (E171)
CAPSULAS Nº00
INCOLORAS
---
---
CAPSULAS Nº00 ROJAS
Azorrubina
(E122),
Óxido de hierro amarillo
(E172), Óxido de hierro
rojo (E172), Dióxido de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº00
VERDES-VERDES
Azul patente V (E131),
Indigotina
(E132),
Amarillo de quinoleína
(E104),
Dióxido
de
titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo
(E172) Dióxido de titanio
(E171)
---
Indigotina
(E132),
Dióxido de titanio (E171)
---
1118002
1118003
1118004
1118005
1118019
1118021
1118023
1118024
1118025
1400027
1118006
1118007
1118008
1118009
1118045
1118060
1118010
1118040
---
1400028
1118012
1118013
1118018
1200075
1200076
1200077
1200078
1118015
1118016
1118070
1400029
1117948
1117949
CAPSULAS Nº1
AMARILLAS
---
1117950
1118080
CAPSULAS Nº1
AZULES/BLANCAS
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
1117951
CAPSULAS Nº1 BLANCAS
Dióxido de titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº1
INCOLORAS
---
---
CAPSULAS Nº1 ROJAS
Azorrubina
(E122),
Óxido de hierro amarillo
(E172), Óxido de hierro
rojo (E172), Dióxido de
titanio (E171)
Indigotina (E132), Óxido
de
hierro
amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº2
AMARILLAS MARFIL
Óxido de hierro amarillo
(E172) Dióxido de titanio
(E171)
---
CAPSULAS Nº2
AMARILLAS MARFILBLANCAS
Óxido de hierro amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº2 BLANCAS
Dióxido de titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº2
INCOLORAS
---
---
CAPSULAS Nº2
NARANJA-BLANCA
Eritrosina
(E127),
Amarillo de quinoleína
(E104),
Dióxido
de
titanio (E171)
Eritrosina
(E127),
Indigotina
(E132),
Dióxido de titanio (E171)
Uso exclusivo
medicamentos de uso
humano.
1117952
1117953
1117954
1117957
1117958
1117959
1117962
1117963
1117964
1117966
1117972
CAPSULAS Nº1 VERDES
1117973
1117974
---
1117975
1117917
1117918
1117919
1117920
1300170
1117916
1117921
1400030
1117922
1117923
1117925
1200079
1200080
1200081
1200082
1117926
1117928
1117929
1300142
1112090
1400031
1400032
1117932
1117933
1200083
1200084
1200085
1200086
CAPSULAS Nº2 ROJAS
---
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
1200087
1117942
CAPSULAS Nº2 VERDES
Indigotina (E132), Óxido
de
hierro
amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº3 ROJAS
Eritrosina
(E127),
Indigotina
(E132),
Dióxido de titanio (E171)
Uso exclusivo
medicamentos de uso
humano.
CAPSULAS Nº3 VERDES
Indigotina (E132), Óxido
de
hierro
amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
Indigotina
(E132),
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº4
BLANCAS-ROJAS
Azorrubina
(E122),
Dióxido
de
titanio
(E171), Óxido de hierro
amarillo (E172), Óxido
de hierro rojo (E172)
---
CAPSULAS Nº4
BLANCAS-VERDES
Indigotina (E132), Óxido
de
hierro
amarillo
(E172),
Dióxido
de
titanio (E171)
---
CAPSULAS Nº4
INCOLORAS
---
---
CAPSULAS Nº4 ROJAS
Azorrubina
(E122),
Dióxido
de
titanio
(E171), Óxido de hierro
---
1117943
1200088
1200089
1200090
1200091
1200092
1117912
1200093
1200094
1200095
1200096
1200097
1117914
1117915
1118095
1117884
1117885
CAPSULAS Nº4 AZULBLANCAS
CAPSULAS Nº4
AMARILLAS
-----
1117886
1117889
1117894
1117895
1200098
1200099
1200100
1200101
1200102
1117901
1117902
1117903
1117905
1117909
1200103
1200104
1200105
1200106
1118029
1118030
1118031
1117904
1117906
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
amarillo (E172), Óxido
de hierro rojo (E172)
1117907
1400208
Datos Físico-Químicos:
Nº cápsula
5
4
3
2
1
0
00
000
-Pérdida por desecación:
-Tiempo de disgregación:
V en ml
0,13
0,21
0.30
0,37
0,50
0,68
0,95
1,37
13.0 - 16.0 %
< 10-15 minutos
Propiedades y usos:
Las cápsulas de gelatina dura se utilizan principalmente para dosificar polvos,
gránulos, microencapsulados (pellets, diffucaps).
El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero ésta debe ser atacada
por los jugos digestivos liberando el contenido.
Las cápsulas de gelatina dura poseen una serie de ventajas respecto a otras formas
farmacéuticas sólidas de administración oral: facilidad de elaboración, permite la
elección del lugar de absorción (gástrico o intestinal (con recubrimiento)), rápida
acción terapéutica, protección frente a la humedad, la luz y el aire, permiten
enmascarar caracteres organolépticos desagradables y permite el envasado de
sustancias lábiles.
Como inconvenientes, la sensibilidad a las variaciones de temperatura y de humedad,
y que está limitado su uso para aquellos productos muy higroscópicos o que
reaccionen con la gelatina.
EXCIPIENTES
Los excipientes que se utilizan han de ser compatibles con los principios activos
utilizados y con la propia cápsula, y así mismo deben carecer de actividad
farmacológica propia.
Los principales tipos de excipientes que se utilizan son:
1.) Diluyentes:
Se utilizan cuando es necesario aumentar el volumen del producto para completar el
volumen de la cápsula. Los principales son:
•
Lactosa: volumen constante, pero puede interferir con algunos principios
activos. De declaración obligatoria.
•
Sacarosa: volumen bastante constante, pero puede reaccionar con algún
producto.
•
Almidón: incompatible con ácidos y álcalis. Si es almidón con glúten (almidón
de trigo), es de declaración obligatoria.
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
•
•
Caolín: silicato alumínico hidratado; buen absorbente y adsorbente.
Talco: silicato magnésico hidratado; inerte pero no posee volumen constante.
2.) Lubricantes:
Mejoran el deslizamiento del polvo (facilitando el llenado de las cápsulas) evitando que
los polvos higroscópicos queden adheridos a la cápsula o al capsulero. Los principales
son: Talco, Magnesio estearato, Aerosil.
3.) Absorbentes:
Se utilizan para eliminar la humedad en productos higroscópicos, mezclas eutécticas y
sustancias líquidas en pequeña cantidad. Los principales son:
•
Almidón.
•
Magnesio carbonato (incompatible con ácidos y sales ácidas que lo
descomponen).
•
Otros: Lactosa; Calcio fosfato; Caolín; Magnesio óxido; Bentonita; Magnesio
trisilicato.
Un excipiente muy utilizado es el "Excipiente universal para cápsulas", que
contiene almidón (diluyente, lubricante y absorbente), talco (diluyente y lubricante) y
magnesio estearato (lubricante).
Almidón ............................... 96 p.
Talco ................................... 3 p.
Magnesio estearato ............... 1 p.
PREPARACIÓN DEL POLVO
Para realizar el llenado de las cápsulas, primero hay que preparar el polvo. Para ello
hemos de tener en cuenta una serie de cuestiones:
•
Si tenemos mezclas eutécticas (sustancias sólidas que al unirse pueden
licuarse), se añaden sustancias absorbentes, al final, o mezclando previamente cada
sustancia con un absorbente, y posterior mezcla final. Si reaccionan igualmente, se
puede introducir una sustancia en una cápsula pequeña, que se introducirá en el
interior de otra de mayor tamaño que contenga la otra sustancia reaccionante.
•
Con soluciones acuosas en pequeña cantidad, se añade un absorbente inerte.
•
Si para el llenado de las cápsulas tenemos una cantidad suficiente de la mezcla
de polvos, se realizará una mezcla de los componentes y, si es preciso, se completará
con excipiente.
•
Si la cantidad de los productos es insuficiente (cantidades muy pequeñas que
dificultan el trabajo y la homogeneidad), se puede efectuar una dilución geométrica
(1+1=2, +2=4, +4=8,...), hasta conseguir una cantidad de producto que nos facilite la
pesada y la homogeneización del principio activo.
LLENADO DE LAS CÁPSULAS
Se empezará pesando separadamente los diferentes principios activos que componen
la fórmula.
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
Para calcular la cantidad total de principio activo, multiplicaremos la cantidad indicada
en la fórmula por el número de cápsulas a realizar.
A continuación mezclamos y homogeneizamos todos los componentes de la fórmula.
Se puede añadir un colorante para asegurarnos una buena homogeneización.
Posteriormente pasamos la mezcla a una probeta para medir el volumen que ocupa, y
así elegir el tamaño de cápsula más idóneo (la que tenga una capacidad algo superior
al volumen ocupado por la mezcla de polvos). La diferencia entre la capacidad total de
las cápsulas y el volumen total de principios activos se completará con excipiente.
Para el llenado se utilizará un capsulador, ya sea manual, semiautomático o
automático (no se deben elaborar cápsulas a mano).
Finalmente, una vez llenadas las cápsulas, se procederá al cerrado de las mismas, a
la limpieza exterior (con un pincel o un paño suave y seco), y al envasado final en
blisters o tarros.
CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES o ENTÉRICAS
Son cápsulas en las que el principio activo está recubierto para impedir su liberación
en contacto con el jugo gástrico, y permitirla en el medio intestinal.
Se utilizan cuando el principio activo se destruye en el medio ácido del estómago, es
emético o irritante para la mucosa gástrica, o porque debe ser absorbido en el
intestino.
Para conseguir una cápsula entérica, pueden utilizarse dos métodos:
1.) Recubrir la cápsula entera.
Los principales inconvenientes son la lentitud y costo del proceso, la dificultad para
asegurar la homogeneidad de las cubiertas, y la imposibilidad de utilizar cápsulas
coloreadas porque el color difunde irregularmente.
Las formas más empleadas en la oficina de farmacia son:
a.
Inmersión de la cápsula en formol al 2% durante 5 minutos y posterior lavado
con acetona. Inconvenientes: las cápsulas se reblandecen y deforman, y con el paso
del tiempo aumenta su insolubilidad incluso en el intestino.
b.
Recubrimiento con resinas sintéticas: Eudragit®. Son barnices a base de
resinas acrílicas que se utilizan disueltas en disolventes orgánicos. Se sumerge la
cápsula durante 30 segundos y posteriormente se secan con aire caliente. Se repite la
operación como mínimo 5 veces según el espesor deseado de la cubierta (para más
información ver Ficha Técnica correspondiente a Eudragit®-L).
2.) Utilizar un granulado gastrorresistente.
a.
Elaborado en la Oficina de Farmacia: Calcular la cantidad de Eudragit®
necesaria (1 ml para cada gramo de granulado). Tamizar los principios activos y
mezclar en mortero. Añadir el Eudragit® poco a poco hasta conseguir una masa a
punto de granulación. Secar, tamizar y repetir el proceso hasta agotar el Eudragit®.
b.
Utilizando un granulado ya preparado (por ejemplo, cinc sulfato diffucaps
Conservación:
En envases bien cerrados. PROTEGER DE LA HUMEDAD Y DEL CALOR.
Las dimensiones de las cápsulas están directamente relacionadas con el contenido de
humedad (entre 13 y 16% de orígen). El contenido de humedad de las cápsulas varía
FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA
en relación con la humedad relativa del aire al cual están expuestas. Si el contenido de
humedad aumenta significativamente, las cápsulas se dilatarán, podrán ablandarse y
resultar pegajosas. Si el contenido de humedad disminuye demasiado, las cápsulas se
contraerán y podrán resultar quebradizas.
Bibliografía:
- Formulación magistral de medicamentos, COF de Vizkaia, 5ª ed. (2004).
- Formulario Magistral del C.O.F. de Murcia (1997).
- Información técnica cedida por el proveedor.