950-0031-00, Rev. F Español Cables de fibra óptica Instrucciones de uso y procesamiento Cables de fibra óptica Fabricado en Estados Unidos Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216, EE. UU. (904) 737-7611 Distribuido por: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EE. UU. (800) 934-4404 Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Alemania +49 89 909005-0 RMS UK Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Reino Unido Tel.: 01275 858891 950-0031-00F 1 de 12 Símbolos utilizados en los dispositivos: 950-0031-00F Fabricante Precaución: las leyes federales de EE. UU. exigen que la venta de este dispositivo sea realizada por un médico o por orden de un médico Consulte las instrucciones de uso No estéril Representante autorizado en la Comunidad Europea Advertencia: instrucciones para prevenir lesiones personales 2 de 12 INSTRUCCIONES DE USO 1. Acerca de este documento Los cables de fibra óptica de Arthrex están diseñados para suministrar una luz intensa cuando se acoplan a una fuente de luz de fibra óptica de grado médico. Los cables de fibra óptica de Arthrex se pueden usar con fuentes de luz de halógeno de cuarzo, haluros metálicos, LED o xenón. Son compatibles prácticamente con todos los endoscopios, instrumentos médicos y microscopios. Los cables de fibra óptica de Arthrex son dispositivos reutilizables que se suministran sin esterilizar y deben ser esterilizados antes y después de cada uso. En este documento se describen la manipulación correcta y los métodos recomendados para su procesamiento. Los usuarios de estos cables de fibra óptica deben ponerse en contacto con sus representantes de Arthrex si, a su juicio profesional, necesitan información más completa acerca de su uso y cuidado. La versión actual de este documento se encuentra en Internet en http://www.arthrex.com. También puede solicitar este documento a Arthrex. 2. Uso previsto Los cables de fibra óptica de Arthrex están diseñados para iluminar un lugar quirúrgico mediante la proyección de luz desde una fuente de luz de fibra óptica en el lugar deseado. Los cables de fibra óptica de Arthrex son de grado médico y presentan una gran transmitancia y una notable eficiencia. 3. Contraindicaciones En la medida de nuestro conocimiento, estos cables de fibra óptica no tienen contraindicaciones. 950-0031-00F 3 de 12 4. Advertencias y precauciones Los usuarios de estos cables de fibra óptica deben estar familiarizados y capacitados en el uso y cuidados del producto. Los usuarios deben ponerse en contacto con sus representantes de Arthrex si, a su juicio profesional, necesitan información más completa. El sitio web de Arthrex (www.arthrex.com) también proporciona información detallada. Los cables de fibra óptica de Arthrex se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes y después de cada uso. Consulte las instrucciones de limpieza y esterilización. Lea, siga y guarde estas y otras instrucciones aplicables. Después de recibir el cable de fibra óptica, y antes de cada uso, realice siempre una inspección para comprobar si hay signos de daños. Preste especial atención a las superficies ópticas y compruebe si presentan arañazos o muescas. Use el cable óptico únicamente para los fines previstos. Con los cables de fibra óptica de Arthrex deben tomarse las mismas precauciones que con otros dispositivos ópticos delicados. No mire al extremo del cable de fibra óptica cuando esté conectado a una fuente de luz y esta esté encendida. Se producirán lesiones oculares o ceguera. ADVERTENCIA: riesgo de quemaduras. Las fibras de luz emiten luz de alta energía en el extremo distal del cable de fibra óptica. Esto puede hacer que la temperatura del tejido corporal aumente hasta 41° C (106° F). 950-0031-00F 4 de 12 Evite el contacto directo del extremo distal con tejido corporal o materiales inflamables (por ejemplo, tela) porque podría causar quemaduras e incendios. Reduzca la intensidad de la fuente de luz cuando trabaje cerca de tejido corporal o de materiales inflamables. Lleve el cable de fibra óptica al área de descontaminación lo antes posible después de su uso. Tome medidas de protección válidas para evitar contaminar el entorno. 950-0031-00F 5 de 12 PROCESAMIENTO 5. Limpieza y desinfección PRECAUCIÓN Los cables guía de luz azules no deben limpiarse con productos alcalinos [pH superior a 10]. Estos cables deben limpiarse con limpiadores enzimáticos, los limpiadores alcalinos pueden dañarlos. 5.1 Inspección y preparación para la limpieza, desinfección y esterilización Los cables de fibra óptica de Arthrex son instrumentos médicos delicados y se deben usar y manipular con cuidado. Se recomienda reprocesar los cables de fibra óptica tan pronto como sea posible después de su uso. Tome medidas de protección válidas para evitar contaminar el entorno. Cuando se realizan correctamente, la limpieza, desinfección y esterilización no afectan al uso y al rendimiento mecánico de estos cables de fibra óptica. Los cables de fibra óptica se usan con pacientes que podrían albergar infecciones, conocidas o no. Para evitar propagar la infección, todos los cables de fibra óptica deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse meticulosamente después de usarlos en cada paciente. Los cables de fibra óptica para endoscopios, microscopios e instrumentos quirúrgicos son dispositivos ópticos de gran calidad. Estas son las indicaciones recomendadas por Arthrex para la esterilización por vapor (autoclave). 950-0031-00F 6 de 12 5.2 Limpieza manual Los cables de fibra óptica requieren unos cuidados similares a los de cualquier componente óptico de precisión. Después de cada uso, y antes de la desinfección o esterilización, el cable de fibra óptica debe lavarse y limpiar cualquier residuo. Frote el cable de fibra óptica con un cepillo y detergente suaves hasta que desaparezca toda la contaminación visible, prestando especial atención a las hendiduras y las juntas. Evite siempre usar materiales o detergentes fuertes que pudieran arañar o dañar de alguna manera las superficies ópticas de los extremos del cable de fibra óptica. 5.3 Limpieza automatizada (ciclos completos) Los dispositivos deben ponerse en funcionamiento con un ciclo completo de lavado de grado hospitalario. Los parámetros mínimos para el ciclo completo son los siguientes. Velocidad ALTA [parámetros para EE. UU.] Fase Tiempo de recirculación [minutos] Temperatura Tipo de detergente y concentración Prelavado 1 02:00 Agua fría N/D Lavado enzimático 03:00 Agua caliente Enzol®, 1 oz/gal (pH neutro 7,8 8,8) Aclarado 1 00:15 Agua caliente 60° C N/D Secado 06:00 90° C N/D 950-0031-00F 7 de 12 PRECAUCIÓN Los cables guía de luz azules no deben limpiarse con productos alcalinos [pH superior a 10]. Estos cables deben limpiarse con limpiadores enzimáticos, los limpiadores alcalinos pueden dañarlos. Velocidad ALTA [parámetros para Europa] Fase Tiempo de recirculación [minutos] Temperatura Tipo de detergente y concentración Prelavado 1 02:00 Agua fría N/D Lavado enzimático 03:00 Agua caliente Neodisher® Mediclean Forte 0,25 oz/gal (pH 10,5 - 11) Aclarado 1 00:15 Agua caliente 60° C N/D Secado 06:00 90° C N/D 950-0031-00F 8 de 12 6. Esterilización 6.1 Esterilización por vapor El ciclo seleccionado dependerá del equipo y del protocolo hospitalario. Las directrices generales son: PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN Método Ciclo Temperatura de exposición mínima Vapor (envuelto) Prevacío 132° C (270° F) 4 minutos Vapor (envuelto) Gravedad 132° C (270° F) 15 minutos Vapor (sin envolver) Gravedad 132° C (270° F) 10 minutos Tiempo de exposición 6.2 Desinfección química Se recomienda seguir las directrices siguientes, publicadas por Advanced Sterilization, una compañía de Johnson & Johnson. PARÁMETROS DE DESINFECCIÓN QUÍMICA Producto Desinfección y esterilización de gran nivel Solución de dialdehído activado Cidex 45 minutos a 25° C (77° F) Solución Cidex Plus 28 Day 20 minutos a 25° C (77° F) 950-0031-00F 9 de 12 6.3 Esterilización mediante peróxido de hidrógeno (Método STERRAD®) Siga las directrices de Sterrad (una compañía de Johnson & Johnson). 6.4 Precaución especial. Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible No entra en el ámbito de este documento la descripción detallada de las precauciones que deben tomarse frente a los agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible. Se cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización descritos anteriormente podrían no ser apropiados cuando existe el riesgo de transmisión de ECJ. Por lo general, los tejidos que entran en contacto con los equipos presentan baja infectividad por encefalopatía espongiforme transmisible. No obstante, deben tomarse precauciones especiales durante la manipulación de equipos que han sido usados en pacientes confirmados, en riesgo o con sospecha de la enfermedad. 950-0031-00F 10 de 12 6.5 Garantía limitada Su cable de fibra óptica tiene una garantía de un (1) año desde la fecha de envío del producto y cubre todos los defectos de los materiales, excepto la rotura de fibras. Si su producto presentara dichos defectos en el plazo de un (1) año desde el envío, Arthrex reparará o sustituirá el producto o componente sin cargo. Si el cable de fibra óptica necesita una reparación en garantía, póngase en contacto con su distribuidor o especialista de atención al cliente para solicitar la documentación de autorización de devolución. Debe empaquetar el producto cuidadosamente en una caja de cartón resistente e incluir una nota describiendo los defectos, su nombre, el nombre de su compañía, su número de teléfono y su dirección. La garantía no cubre equipos sometidos a un mal uso, daños accidentales ni el desgaste normal. Esta garantía le otorga derechos legales específicos y podría tener otros derechos que varían de un país a otro. 6.6 Reparaciones fuera de garantía Póngase en contacto con su distribuidor o especialista de atención al cliente para solicitar la documentación de autorización de devolución. 6.7 Almacenamiento Los cables de fibra óptica deben almacenarse en un entorno limpio y seco. 6.8 Eliminación Cumpla las regulaciones y leyes específicas de cada país sobre la eliminación de productos médicos. 950-0031-00F 11 de 12 950-0031-00F 12 de 12