Aspectos generales del REACH - Portal Prevención de riesgos

Aspectos generales REACH y CLP.
Aspectos
generales del
REACH
SANTOS HUERTAS RÍOS
http://prevencion.asepeyo.es
Director Área de Higiene de Agentes Químicos
Dirección Seguridad e Higiene
ASEPEYO
http://riesguquimicu.blogspot.com
http://twitter.com/asepeyo/riesgoquimico
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Aspectos generales REACH y CLP.
REACH
Reglamento (CE) Nº 1907/2006 relativo
al Registro, la Evaluación, la Autorización
y la Restricción de sustancias y mezclas
http://echa.europa.eu/
http://www.portalreach.info/
http://inforeach.gencat.cat/
http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/index_en.htm
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Aspectos generales REACH y CLP.
LEGISLACIÓN
Española
Europea
Clasificación, Envasado y
Etiquetado (CE)
Legislación
sobre
• Normativa sustancias
peligrosas.
fabricación,
comercialización
y uso de
•
Normativa mezclas
peligrosas.
sustancias,
como tales, en
mezclas y
Fichas de datos de
seguridad (FDS).
artículos
Restricciones a la
(Armonización total) fabricación,
comercialización y uso.
REACH.
Legislación PRL
(Armonización de
mínimos)
Futuro después
entrada vigor REACH
Directiva 67/548/CE mod.
Directiva 2006/121/CE
Reglamento CE 1272/2008 (CLP)
Reglamento CE 790/2009 modifica
anexo VI del Reglamento CLP
RD 363/1995
RD 1802/2008
RD 717/2010
Cambios Reglamento
CE 1272/2008 (CLP) y
modif. Reglamento
286_2011
Directiva 1999/45/CEE
Reglamento CE 1272/2008 (CLP)
Reglamento CE 790/2009 modifica
anexo VI del Reglamento CLP
RD 255/2003
RD 717/2010
Cambios Reglamento
CE 1272/2008 (CLP) y
modif. Reglamento
286_2011
Reglamento CE 1907/2006 (REACH). Modif. Reglamento 453/2010
Reglamento CE 1907/2006 (REACH) Anexo XVII
Reglamento 552/2009, 109/2012 y 126/2013. Mod. Anexo XVII REACH
Reglamento CE 1907/2006 (REACH). Ley 8/2010 sanciones (REACH y CLP)
Autorización: Reg. 143/2011, 125/2012 y 348/2013 (Anexo XIV) (22 sust.)
Agentes químicos.
98/24/CE
Agentes cancerígenos.
2004/37/CE
Amianto.
2013/18/CE
Polvo/silicosis ind. extractivas
Sales sol. sódicas y potásicas, ind. extractivas
FDS, EE, ESQ, CLP
RD 665/1997 y mod. (RD 349/2003) + Anexo XIV REACH
RD 374/2001
RD 396/2006
Orden ITC/2585/2007, ITC 2.0.02
Orden ITC/933/2011 ITC 2.0.03
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Aspectos generales REACH y CLP.
¿Qué es REACH?
Es un
REGLAMENTO COMUNITARIO:
•Aplicable: - sin necesidad de transposición a cada Estado miembro,
- a todas las sustancias, no sólo nuevas, cualquier volumen;
- no solo industria química.
Sus fines son:
Asegurar la libre circulación de las sustancias químicas en el mercado de
la UE estableciendo una norma homogénea.
Promover la sustitución de las sustancias peligrosas y de riesgo.
Mejorar el control de las sustancias de riesgo.
Establecer vías de comunicación entre los distintos interlocutores.
Garantizar la salud y la seguridad de los trabajadores y de la población.
Luchar contra la contaminación del medio ambiente.
Potencia la competitividad y la innovación.
Regular la circulación de la información en la cadena de suministro.
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Aspectos generales REACH y CLP.
Productos químicos en la UE
100.106 ( EINECS )
Sustancias existentes (18/09/1981)*
Comercialización superior a 10 t **
Comercialización entre 1 y 10 t **
10.000
30.000 sustancias
20.000
existentes a
reevaluar
2.700 ( ELINCS )
Sustancias nuevas ***
140 ( ELINCS, Sólo para
Sustancias existentes en evaluación ****
< 1.000
Sustancias con VLA
28 se ha completado
la evaluación )
1er plazo: 25.000 expedientes, 4.300 sust., 86% grandes empresas, 19% RE, 94%
comparten datos, 98% OK
2º plazo:9.084 expedientes, 2.923 sustancias, 3.125 compañías, 23% RE, 20%
PYMES
Notificaciones CLP
3,1 MM, 107.067 sust.
* EINECS
** En total: 30.000 sustancias existentes a reevaluar
*** ELINCS
**** Por parte de los Estados miembros
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Elemento
PRERREGISTRO
Contenido
Sustancias
Sustancias en “fase transitoria” 143.000 p (30%
no reg.). 5.083R,
(1 junio - 1 diciembre 2008)
Responsabilidad
Fabricantes/Importadores
1.346 NR
REGISTRO
(genera información
sobre los riesgos)
EVALUACIÓN
(garantiza calidad
información)
AUTORIZACIÓN
(ANEXO XIV)
RESTRICCIÓN
(ANEXO XVII)
1 - 10 t/a
Expediente de Registro
≥ 10 t/a
Informe de SQ
Valoración de la SQ
6.928 sust.
ECHA
Evaluación del expediente (5%)
Propuesta ensayos
Evaluación sustancias
Autoridades competentes
Sustancias altamente preocupantes
138 lista candidatas
CMR – PBT- mPmB** - alt.end.
22 sust. Autoriz.
(Uso, independiente volumen)
- Fabricación
- Comercialización
- Uso
** CMR: cancerígenas, mutágenos y
tóxicas para la reproducción
PBT: persistentes, bioacumulables y tóxicas
mPmB: muy persistentes y muy bioacumulables
Fabricantes/Importadores
Autoridades competentes
Concesión: Comisión
Autoridades competentes
TASAS
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Aspectos generales REACH y CLP.
PLAZOS DE REGISTRO
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Aspectos generales REACH y CLP.
Esquema simplificado de aplicación de REACH (registro):
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Aspectos generales REACH y CLP.
REACH establece definiciones imprescindibles para su aplicación
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Aspectos generales REACH y CLP.
DEFINICIONES
Sustancia: Elemento químico y sus compuestos, naturales o industriales
incluidos los aditivos necesarios y las impurezas excluidos los disolventes que
puedan separarse sin afectar su estabilidad o composición.
Mezcla: Mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.
Artículo: objeto fabricado con forma, superficie o diseño específicos que
determinan su función en mayor medida que su composición química
(contiene una o más sustancias o mezclas).
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DEFINICIONES
Sustancia intermedia: Sustancia o preparado que se fabrica para ser consumida en un
proceso químico de transformación en otra sustancia.
Límites del equipo: reactor, equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del que
pase la sustancia, incluso las tuberías para su transferencia a la siguiente etapa de
reacción, excluidos tanques de almacenamiento.
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Aspectos generales REACH y CLP.
DEFINICIONES
Agentes de la cadena de suministro: Fabricantes, importadores y usuarios
intermedios.
Representante
exclusivo
Fabricante: …
Importador: …
Usuario intermedio: Persona física o jurídica de la UE, distintos de fabricante o
importador, que usa una sustancia. Excluidos los distribuidores o consumidores
Uso:
transformación,
formulación,
consumo,
conservación,
tratamiento,
envasado, trasvasado, mezcla y producción de un artículo.
Formuladores de mezclas, productores de artículos, usuarios de materias primas,
etc.
Distribuidor: Persona física o jurídica de la UE, que sólo almacena o comercializa
sustancias destinadas a terceros.
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Aspectos generales REACH y CLP.
Generalidades
Las disposiciones contenidas en el Reglamento:
“se aplicarán a la fabricación, importación, comercialización o uso de
sustancias, como tales, en forma de mezclas o de artículos”
A su vez, el artículo 5 señala:
“Las sustancias […] no serán fabricadas o comercializadas en la
Comunidad a no ser que hayan sido registradas de acuerdo a lo
establecido en el Título II”
REACH establece exclusiones a su aplicación en función de:
Naturaleza de la propia sustancia
Uso final al que se destine
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Aspectos generales REACH y CLP.
Sustancias excluidas
Excepciones totales (Anexo I )
Se establecen exclusiones en función de la naturaleza de la sustancia:
Sustancias radioactivas
Sustancias sometidas a supervisión aduanera para volver a ser
exportadas o en tránsito
Sustancias intermedias no aisladas
Residuos
Transporte de sustancias peligrosas
Excepciones por razones de defensa
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Parciales (Anexo II ); Registro usuarios intermedios (Anexo V), evaluación (Anexo
VI), autorización (Anexo VI )
Sustancias que se utilicen en:
Medicamentos humanos o veterinarios
Alimentos o piensos incluso como aditivos alimentarios, aromatizantes,
aditivos de piensos, alimentación animal
Parciales; Información en la cadena de suministro (Anexo IV)
Preparados destinados al usuario final
Medicamentos uso humano o veterinario
Cosméticos.
Alimentos o piensos , incluso como aditivos alimentarios, aromatizantes,
aditivos de piensos y alimentación animal.
Productos sanitarios
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Aspectos generales REACH y CLP.
Resumen
Sustancias Excluidas
Por su naturaleza:
Sustancias Incluidas
Futuras nuevas sustancias
Radioactivas
Monómeros
Intermedias no aisladas
Sustancias
Residuos…
intermedias aisladas
notificadas
Por su uso en:
Medicamentos
en fase transitoria
Sustancias en:
Alimentos
artículos
Polímeros
Sustancias para I+D
Señaladas en Anexos
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Aspectos generales REACH y CLP.
Registro obligatorio general de las sustancias como tales o en forma de mezclas
Fabricante o importador de una sustancia registrará:
Sustancias en cantidades ≥ 1 t Solicitud Registro a la Agencia
Monómeros como sustancias intermedias aisladas in situ
Sustancias intermedias transportadas No se aplican Artículos 17 y 18.
Polímeros:
Sustancias no registradas presentes en polímero ≥ 2%
Cantidad total sustancia no registradas ≥ 1 t
TASAS
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Aspectos generales REACH y CLP.
Registro y notificación de sustancias contenidas en artículos (productor o importador)
Se REGISTRARÁ (tasas) toda sustancia contenida en un artículo si:
Aún no está registrada para ese uso
La sustancia está presente en el artículo en cantidad > 1 t/año por productor o
importador
La sustancia SERÁ LIBERADA en condiciones de uso normal o razonablemente
previsibles
Se NOTIFICARÁN las sustancias que (en plazo de 6 meses, inclusión L. Candidatas):
Son CMT categorías 1 y 2 (Art. 57, Anexo XIV), PBT, mPmB y alteradores
endocrinos equivalentes
La sustancia está presente en el artículo en cantidad > 1 t/año
Su concentración supera el 0.1 % en peso
Se excluye la notificación si se garantiza que no existe exposición a los seres
humanos o medio ambiente durante las condiciones de uso normal o si ya está
registrada. Facilitar información al destinatario (art. 33).
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Aspectos generales REACH y CLP.
Registro de sustancias notificadas
Las sustancias notificadas según la Directiva 67/548/CEE se considerarán como
ya registradas sin necesidad de efectuar una nueva solicitud
Registro de biocidas y fitosanitarios
Se consideran como ya registradas las sustancias afectadas por la legislación
aplicable y empleadas como principios activos en biocidas y fitosanitarios
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Aspectos generales REACH y CLP.
Documentación a presentar e información que debe contener
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Aspectos generales REACH y CLP.
A. Expediente Técnico
1. Identidad del fabricante o importador
2. Identificación de la sustancia
3. (*) Información sobre fabricación y uso (categorías uso/exposición)
4. (*) Clasificación y etiquetado de la sustancia
5. Orientaciones sobre uso inocuo
6. (*) Resúmenes de información de estudios (Anexos VII a XI)
7. Resúmenes amplios de estudios de la información derivada de la aplicación de los
Anexos VII-XI
8. Indicación sobre si la información (*) ha sido revisada por un experto
9. Propuestas de ensayos (Anexo IX y X)
10. Entre 1 y 10 t/año información sobre exposición (Anexo VI)
11. Solicitud de confidencialidad de puntos concretos y su justificación
B. (*) Informe sobre Seguridad Química, si > 10 t/año
C. Ficha de datos de seguridad
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Aspectos generales REACH y CLP.
Reglamento REACH
FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN (FIIS o SIEF)
• Obligatorio participar gratuitamente (empresas han
prerregistrado o en fase de registrar)
• Actores: F/I, productores e importadores de artículos,
representantes exclusivos, 3ª partes, facilitador, solicitante
registro principal (líder)
• Intercambiar información
• Evitar ensayos innecesarios (compartir estudios)
• Preparar expediente registro conjunto
• Acuerdo sobre CLP
• Operativos hasta 1 junio 2018.
No son consorcios (voluntario, empresas con datos de interés
para el registro, no suelen ser gratuitos, no fecha límite).
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Aspectos generales REACH y CLP.
Expertos en la salud de su empresa
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