1 1 MAY 2019

República de Colombia
Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2009011091 DE 24 de Abril de 2009
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de
las facultades Legales Conferidas en el decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Decreto
Reglamentario 2510 de 2003, Resolución Número 251280 de 2000.
Uberrod y Orden
CONSIDERANDO
Que mediante escrito número 2008135148 de 05 / 12/2008, el Señor Mauricio Patiño Bonnet , en calidad de apoderado , solicita la
renovación del Registro Sanitario para el producto DORMICUM AMPOLLAS 5 MG/5 ML, en la modalidad de IMPORTAR Y
VENDER a favor de F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, con domicilio en SUIZA.
Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 19.17.1.0.N10 y la documentación allegada por el interesado
previo estudio técnico y legal de dicha documentación , la Subdirección de Licencias y Registros,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO .- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ ( 10) años al
PRODUCTO:
DORMICUM AMPOLLAS 5 MG/5 ML
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA M-011080-R1 VIGENTE HASTA
TIPO DE REGISTRO : IMPORTAR Y VENDER
TITULAR: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. con domicilio en SUIZA
FABRICANTE: PRODUCTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S.A. con domicilio en BRASIL.
IMPORTADOR : PRODUCTOS ROCHE S.A. con domicilio en BOGOTA - DC.
CONDICION DE VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: SOLUCIÓN INYECTABLE
VIAS DE ADMINISTRACION: INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR Y RECTAL.
PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA 5 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENEN MIDAZOLAM 5 mg.
PRESENT . COMERCIAL: AMPOLLA EN VIDRIO TIPO 1 POR 5 mL EN CAJA DE CARTULINA POR 5 Y 10
AMPOLLAS.
: /1 1 MAY 2019
INDICACIONES : SEDACION EN PREMEDICACION ANTES DE INTERVENCIONES QUIRURGICAS O
PROCEDIMIENTOS DE DIAGNOSTICO.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS :
HIPERSENSIBILIDAD A LAS BENZODIAZEPINAS, PSICOSIS Y DEPRESIÓN GRAVE,
TRASTORNOS CEREBRALES ORGÁNICOS, INSUFICIENCIA RESPIRATORIA,
PRIMER TRIMESTRE DE EMBARAZO.
OBSERVACIONES : LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. UNA FRANJA
VIOLETA EN SENTIDO VERTICAL CON LA LEYENDA MEDICAMENTO DE
CONTROL ESPECIAL. ÚSESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MEDICA Y UNA
FRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL.
VIDA ÚTIL : TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO : ALMACENAR POR DEBAJO DE 30°C Y PROTEGER DE LA LUZ.
EXPEDIENTE No.: 35430
RADICACIÓN : 2008135148 FECHA: 05/12/2008
ARTICULO SEGUNDO .- APROBAR como único diseño, bocetos de materiales de empaque y envase (Caja , ampolla)
alleuados bajo radicado 2009030306 de 19/03/2008, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente
Re oIuc ion.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición , que deberá interponerse
ante LA SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO ( 5) días siguientes a su notificación , en los términos
señalados en el Código Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá DC. a los 24 de Abril de 2009
SUBDIREC,OJIC DE REGISTROS SANITARIOS
Carrera 68 D No.17-11 PBX: 2948700 - A.A. 20896 - 20911 - Página Web: www .invima.gov.co Bogotá D.C. Colombia
República de Colombia
Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCION No. 2009014953 DE 27 de Mayo de 2009
Por la cual se REVOCA PARCIALMENTE una Resolución
EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales , Decreto Reglamentario 1290 de 1994,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000.
bbeirod y Orden
EXPEDIENTE : 35430
RADICACIÓN :
REGISTRO SANITARIO :
INVIMA M-011080-R1 VIGENCIA
2009049968
11/05/2019
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2009011091 de 24 /04/2009, el INVIMA concedió renovación al registro INVIMA M-01 1080 Rl al
producto DORMICUM AMPOLLAS 5 MG/5ML en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de F HOFFMANN-LA
ROCHE LTD con domicilio en SUIZA.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que mediante escrito numero 2009049968 radicado el 11/05/2009, el señor Martín Werschlan actuando en calidad de
Representante legal, solicitó la corrección de la Resolución No. 2009011091 de 24 /04/2009, en el sentido de aclarar los ítem
REGISTRO SANITARIO No. y FABRICANTE.
Que revisada la documentación que reposa en el expediente se pudo comprobar que al peticionario le asiste la razón en cuanto al
ítem de REGISTRO SANITARIO No. y FABRICANTE, por tanto dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 73 del
C.C.A, se procederá a revocar parcialmente la resolución No. 2009011091 de 24/04/2009 para hacer la corrección correspondiente.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO : REVOCAR PARCIALMENTE la Resolución No. 2009011091 de 24/04/2009, en el sentido de
aclarar los ítem REGISTRO SANITARIO No. y FABRICANTE, los cuales serán:
REGISTRO SANITARIO No. INVIMA 2009M-011080 - R2
FABRICANTE : PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S.A., con domicilio en
BRASIL.
ARTICULO SEGUNDO : Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse
ante la SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA , dentro de los cinco ( 5) días siguientes a su notificación , en los términos señalados
en el Código Contencioso Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 27 de Mayo de 2009
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
SUBDIRECTO«4-M DE REGISTROS SANITARIOS
Carrera 68 D No.17-11 PBX: 2948700 - A.A. 20896 - 20911 - Página Web: www.invima.gov.co Bogotá DC . Colombia