correcciones - Dirección de Laboratorios de la Sede Bogotá
Anuncio
Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 1 de 8 JUSTIFICACIÖN: Entre las funciones de la Dirección de Laboratorios e la Sede, asignadas mediante el acuerdo 164 de 2014 del Consejo Superior Universitario Artículo 8, se encuentra Apoyar y asesorar los procesos de habilitación y acreditación de los laboratorios de la sede para el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento continuo en cada una las funciones misionales de la Universidad. En este sentido se publica la presente guía de trabajo de ensayo no conforme para Laboratorios de la Sede. En la Universidad existen siete macroprocesos que permiten desarrollar las funciones misionales de la Universidad y se denominan de apoyo. Entre ellos está el macroproceso de Gestión de laboratorios, el cual tiene por objetivo: Asegurar la operatividad y sostenibilidad del Sistema Nacional de Laboratorios como apoyo a los procesos misionales de la Universidad Nacional de Colombia, mediante el cumplimiento de la normatividad aplicable y la satisfacción de las necesidades de los usuarios de los Laboratorios y demás partes interesadas. TABLA DE CONTENIDO Pág. 1 OBJETIVO DE LA GUIA 2 2 ALCANCE 2 3 DEFINICIONES 2 4 NORMATIVIDAD TÉCNICA Y LEGAL 3 5 DESARROLLO DEL CONTENIDO 3 5.1 Identificación del trabajo de ensayo no conforme 4 5.2 Tratamiento del trabajo de ensayo no conforme 6 5.3 Documentación del trabajo de ensayo no conforme 6 5.4 Acciones correctivas y preventivas trabajo de ensayo no conforme 7 5.5 Reducción de la ocurrencia del trabajo de ensayo no conforme 7 6 CONTROL DE CAMBIOS 8 Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 2 de 8 1. OBJETIVO DE LA GUÍA Establecer directrices para la implementación de la gestión del trabajo de ensayo no conforme para los ensayos/pruebas o calibraciones que realice un laboratorio. 2. ALCANCE Este documento aplica a los laboratorios de la Universidad Nacional de Colombia que realicen ensayos/pruebas o calibraciones siguiendo los requisitos establecido en la norma ISO/IEC 17025:2005. Esta guía no es aplicable a aquellos laboratorios que realizan actividades en el área de salud humana. 3. DEFINICIONES ACCIÓN CORRECTIVA Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. NOTA 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad. NOTA 2: La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda. NOTA 3: Existe diferencia entre corrección y acción correctiva. ACCIÓN PREVENTIVA Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. CORRECCIÓN Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. DIRECTOR TECNICO-CIENTÍFICO Persona con conocimientos y/o experiencia especifica en el ensayo/prueba. ENSAYO/PRUEBA Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento ESPECIFICACIÓN Documento que establece requisitos. INSPECCIÓN Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. REPROCESO Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla requisitos. Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 3 de 8 REQUISITO Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria. REVISIÓN Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación, y eficiencia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. TNC Trabajo de ensayo no conforme. TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Resultado de un ensayo/prueba que no cumple los requisitos. VERIFICACIÓN Confirmación mediante la aportación de evidencia de que se han cumplido los requisitos especificados. 4. NORMATIVIDAD TÉCNICA Y LEGAL ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO 9000:2005. Sistemas de gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la Calidad. Requisitos 5. DESARROLLO DEL CONTENIDO Es importante señalar que el TNC es aplicable únicamente a ensayo/pruebas y calibraciones, ya que solo este tipo de actividades son las que están cobijadas dentro del alcance de la norma ISO/IEC 17025:2005. Para el caso de productos y servicios no conformes se recomienda seguir los lineamientos ya establecidos dentro del Procedimiento para el tratamiento del producto o servicio no conforme y el Procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y oportunidades de mejora de UN-SIMEGE para su gestión. En el numeral 4.9 de la norma ISO/IEC 17025:2005, se especifica que se debe gestionar el trabajo de ensayo no conforme por parte del laboratorio, para esto se debe tener en cuenta que es necesario Identificar, Controlar, Analizar, Evaluar el TNC que puedo ocurrir dentro de un ensayo/prueba y designar responsabilidades y autoridades sobre la toma acciones y decisiones para corregirlo. Dentro del enfoque de esta norma técnica el TNC no solo debe corresponder a una serie de procedimientos y registros, sino también debe estar direccionado por una política para su adecuada gestión dentro del laboratorio. 5.1 Identificación del trabajo de ensayo no conforme El TNC depende de la naturaleza del ensayo/prueba o calibración, de las características inherentes a la muestra u objeto de ensayo, y del alcance de las actividades sobre el ensayo o calibración (antes, durante y después del análisis de las muestras o calibración, como se muestra en la figura 1) que realice el laboratorio. Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 4 de 8 Figura 1. Etapas generales de un ensayo/prueba muestreo recepción preparación informe análisis Los aspectos que afectan la validez de un ensayo o calibración y que generan el TNC pueden presentarse en cualquier etapa y por diversas causas como inadecuado seguimiento de especificaciones (normas técnicas, procedimientos, protocolos, instructivos, etc.), características inadecuadas de la muestra u objeto de ensayo, condiciones ambientales inadecuadas, equipos defectuosos, insumos inadecuados, etc. Por tanto el equipo técnico involucrado en todas las etapas del ensayo/prueba debe definir cuáles son los posibles errores, omisiones o elementos que pueden generar en un TNC, es decir, que afectan la validez de los datos obtenidos. Para la identificación de estos aspectos se debe iniciar por definir que son las actividades o puntos críticos que inciden en la validez o continuación del ensayo/prueba. En la siguiente figura se muestra un ejemplo general para las etapas de muestreo, recepción y preparación de la muestra (Ver figura 2). Para el caso de calibraciones es recomendable contemplar la trazabilidad (incluyendo si es aplicable el efecto del intervalo del tiempo de calibración) de los patrones empleados como un punto crítico, ya que afecta la incertidumbre de la medición y por tanto el resultado obtenido del error en el equipo o instrumento calibrado. Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 5 de 8 Figura 2. Puntos críticos o de error en las etapas de un ensayo/prueba Muestreo elementos empelados para la recolección condiciones de trasporte Recepción Identificación de la muestra Condiciones de almacenamiento Preparación Separación Purificación En el caso de que se deba aplicar cadena de custodia, ésta debe ser contemplada como un aspecto que genera TNC, ya que la cadena demuestra la trazabilidad de la muestra durante todo el procesamiento de la muestra y la generación del reporte, y una omisión o error en esta afecta la validez del ensayo. La ISO/IEC 17025:2005 indica que se deben contemplar las siguientes fuentes como mínimo, para identificar el TNC: Actividades de ensayo, Quejas, Control de calidad, Calibración equipos o instrumentos, Control materiales empleados en el ensayo, Desempeño del personal técnico, Verificación informes de ensayo/resultado, Revisión por la dirección del laboratorio, Auditorias (internas y externas). Sin embargo el laboratorio no debe limitarse a éstas, se recomienda que se implementen por ejemplo actividades de supervisión y revisión a lo largo de las etapas del análisis (según sea técnicamente viable). Cuando ha ocurrido un TNC se debe documentar y realizar las correcciones que sean necesarias para evitar que se dude de la validez del ensayo o calibración. El propósito de controlar el TNC es el tomar medidas para evitar que ocurra de nuevo y reducir su impacto sobre otros ensayos y etapas posteriores (del mismo ensayo), muestras, equipos u otras actividades que se desarrollen dentro del laboratorio. Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 6 de 8 5.2 Tratamiento del trabajo de ensayo no conforme Las correcciones que pueden tomarse al ocurrir un TNC dependen de la etapa del análisis y del tipo de ensayo donde ocurre, dichos correcciones deben ser en lo posible inmediatas, y se deben tomar sobre el elemento, actividad o muestra identificada como causa (ver figura 3). Es responsabilidad del personal técnico realizar las correcciones definidas para controlar el TNC, es necesario que se realice el registro en detalle del evento (En qué área del laboratorio, en qué ensayo, qué tipo de muestra, cuáles correcciones se realizaron, cómo se identificó, etc.), para luego efectuar una adecuada evaluación y análisis de su impacto. Figura 3. Correcciones para un trabajo de ensayo no conforme Rechazar Ajustar Suspender CORRECCIONES Descartar Reprocesar Es necesario que todo TNC ocurrido en el laboratorio sea informado al Director técnico-científico, para que este pueda realizar su evaluación. Esta evaluación consiste en determinar si las correcciones tomadas fueron suficientes y adecuadas, y sí es necesario realizar actividades adicionales como: La suspensión del uso de un equipo (o elemento) o de la ejecución de un ensayo (o calibración). Informar al usuario del TNC ocurrido. Realizar correcciones adicionales. Emprender acciones correctivas y/o preventivas. 5.3 Documentación del trabajo de ensayo no conforme La política de trabajo de ensayo no conforme debe ser documentada y debe contemplar todos los ensayos y/o calibraciones que se encuentren cobijados por el sistema de calidad, ésta puede estar dentro del manual de calidad del laboratorio o dentro del procedimiento correspondiente a TNC. El procedimiento (s) de TNC puede Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 7 de 8 documentarse por ensayo, etapas o tipos de ensayo comunes, dentro de este documento se debe especificar como mínimo: Eventos considerados como TNC. Correcciones que deben ser tomadas cuando ocurre. Los responsables entre el personal técnico para realizar las correcciones. En qué tipos de TNC se deben interrumpir las actividades del laboratorio o la ejecución del ensayo. El responsable de suspender y de autorizar la reanudación del trabajo por un TNC (esto debe ser responsabilidad del Director técnico-científico del ensayo o calibración). Dónde y cómo se realiza el registro del TNC. Tanto la política, el procedimiento(s) y el formato de registro del TNC deben ser conocidos y estar a disposición de todo el personal involucrado en todas las etapas del ensayo o calibración. 5.4 Acciones correctivas y preventivas Es necesario realizar revisiones periódicas de los TNC ocurridos, y de las no conformidades que se encuentren relacionadas con los ensayos/pruebas o calibraciones para identificar recurrencias y posibles riesgos, de ahí la importancia de registrar todo TNC ocurrido. Esta revisión se recomienda que sea responsabilidad del Director técnico-científico del ensayo o calibración, o del personal técnico encargado de realizar el ensayo/prueba, sin embargo esta responsabilidad debe recaer sobre el equipo técnico del laboratorio. De los eventos recurrentes identificados o de los TNC en que se dude de la eficacia las correcciones hechas o cuyas correcciones . fueron de impacto sobre las actividades del laboratorio (por ejemplo que se interrumpieran las actividades de ensayo) se deben emprender acciones correctivas. De aquellos aspectos que se representen un riesgos para la adecuad ejecución de los ensayos o la validez de los resultados deben iniciarse acciones preventivas. 5.5 Reducción de la ocurrencia de trabajo de ensayo no conforme Para la minimización de la ocurrencia del trabajo no conforme en el laboratorio se requiere definir, conocer y documentar de forma específica y detallada lo siguiente: Las metodologías para realizar ensayos o calibraciones. Las metodologías de muestreo que deben ser empleadas. Las características técnicas de sustancias, insumos, soluciones, etc., para asegurar la confiabilidad de las metodologías aplicadas. Código: U-GU-10.002.001 GUÍA PARA TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Versión: 1.0 Página 8 de 8 Los criterios de aceptación de las muestras u objetos de ensayo. Los rangos de exactitud y precisión requeridos en los equipos e instrumentos de medición empelados en el ensayo. La ejecución de controles de calidad y el análisis de sus resultados. Los mecanismos para asegurar la trazabilidad de las muestras y su procesamiento (ver guía lineamientos para asegurar la trazabilidad de las muestras). Es necesario que las actividades y documentación técnica se encuentren dentro de una serie de mecanismos implementados, adecuados y suficientes para garantizar el aseguramiento de la calidad de los resultados obtenidos por el laboratorio. 6. CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha Modificaciones Responsable de la Modificación 01 18/02/2011 Creación de la Guía Andrea del Pilar García ELABORÓ Andrea García REVISÓ Carolina Castañeda APROBÓ Aminta Mendoza CARGO Profesional CARGO Profesional CARGO Directora FECHA Noviembre 2013 FECHA Junio 2014 FECHA Agosto 2014