Descargar Catálogo PDF

Esterilización de equipos y productos | 3
SBM Sterilization Technology
Esterilización de equipos y productos
Packaging Technology
2 | SBM Sterilization Technology
SBM – una historia de éxito
La marca SBM (Schoeller Bleckmann Medizintechnik) pertenece desde
2007 al Portafolio de Bosch tecnología de embalaje de maquinaria. Con más de
40 años de experiencia en la industria farmacéutica, lo cual garantiza que su
negocio puede contar con nosotros como un socio competente a nivel mundial.
La historia de SBM inicia en el año 1972,
de la región en Viena – iniciada en 1844 con
cuando se manufacturo el primer Esteri-
la producción de acero. SBM está hoy
lizador de gran tamaño en Ternitz. El
especializado en los procesos de Esterili-
nombre Schoeller Bleckmann pertenece a
zación y cuenta con gran experiencia en el
uno de los más viejos parques industriales
Proceso Farmacéutico.
Esterilización de equipos y productos | 3
Su socio, sus ventajas
Calidad y seguridad en el proceso es
nuestra meta
¿Usted espera la mejor calidad? Un equipo
con experiencia internacional en el manejo
de proyectos garantizan una alta calidad
en la manufactura de su Esterilizador.
Para que usted pueda producir sin paradas,
es para nosotros de gran importancia la
seguridad de proceso y disponibilidad de
los equipos.
Técnica de Soldaduras de acuerdo
a los lineamientos Farmacéuticos
Nos encontrará en todo el mundo
Esterilización
SBM enfoca 100% en la producción de
Con la adquisición de una Autoclave SBM
de equipos
Farmacéuticos. El cumplimiento de los
usted recibe acceso a la Red Global de
y productos
requisitos de soldadura es un estándar
Servicio y ventas. Nuestros técnicos con
para nosotros. La Trazabilidad de nuestras
una gran experiencia internacional, están
soldaduras, son respaldadas y garantiza-
disponibles globalmente para atender las
das por endoscopia así como por verifica-
necesidades de sus proyectos. Para el
ción de personal certificado. Siempre
manejo de Refacciones obtendrá acceso
que sea posible, utilizamos el método de
al E-portal, la plataforma de Bosch para
soldadora orbital. En el Taller de soldadura
la adquisición Online de refacciones.
se maneja el principio de cuatro-ojos;
la documentación de la soldadura se
ejecuta en todos los niveles.
Estabilidad para las empresas y el
medio ambiente
¿Usted desea alcanzar más con menos
recursos? Nosotros también! Para la
operación de los equipos buscamos la
mejor solución para el manejo ecológico
y únicamente la mejor solución, con
esto garantizamos un equipamiento
adecuado con un consumo inferior.
Desde un equipamiento estándar a
una solución personalizada
Flexibilidad es la palabra clave de nuestros
Autoclaves. De acuerdo a sus necesidades,
usted obtendrá desde de una versión
estándar a una solución personalizada.
Para su comodidad utilizamos componentes estándares disponibles globalmente.
4 | SBM Sterilization Technology
Resumen de las Especificaciones
de Nuestros Autoclaves.
El Portafolio de SBM abarca módulos estándar y también soluciones
personalizadas para la Esterilización Farmacéutica. Dependiendo de
los productos y procesos ofrecemos tres tipos de Autoclaves
ADV
Esterilización de objetos porosos y sólidos con el
principio de Vacío – Vapor
▶ Partes de maquinaria, Textiles, filtros y objetos similares
▶ Objetos vacíos (Vidrio, Metal y Plásticos)
▶ Tapones de Goma y Tapas en bolsas
▶ Ampolletas llenas y Viales de Vidrio y plástico
▶ Descontaminación de Objetos contaminados según BSL 1/2/3
SDR
Esterilización de Líquidos en envases abiertos/
cerrados con el principio Vapor – Aire.
▶ Ampolletas Llenas, Viales, Frascos de Vidrio o Plástico
▶ Jeringas Llenas de Vidrio o plástico
▶ Bolsas de uno o más compartimientos
▶ Sistemas de Bolsas de Sangre
▶ Lentes de Contacto
SWS
Esterilización de Líquidos en contenedores cerrados
con el proceso de lluvia de Agua caliente
▶ Ampolletas, Viales, Frascos de Vidrio y Plástico llenos
▶ Bolsas de uno o más compartimientos
▶ Bolsas de sangre
Esterilización de equipos y productos | 5
ADV
Esterilización de objetos
porosos y sólidos con el
principio de Vacío – Vapor
SDR
Esterilización de Líquidos
en envases abiertos/
cerrados con el principio
Vapor – Aire
SWS
Esterilización de Líquidos en
contenedores cerrados con el
proceso de lluvia de Agua
caliente
6 | SBM Sterilization Technology
El Autoclave del tipo ADV fue diseñado para el proceso de esterilización
de Vapor- Vacío. El equipo se puede utilizar universalmente así también
como en laboratorios e institutos de investigación y desarrollo, así como
también en producción para la industria farmacéutica.
En el proceso de Vacío / Vapor se extrae
de vapor limpio, apoyado por un
el aire de la cámara del Autoclave y de los
calentamiento de la cámara, se logra el
objetos que lo permiten, inyectando vapor
objetivo de esterilización. El secado se
saturado en las cavidades de las partes
realiza mediante otros pasos de extracción
de la maquinaria y objetos porosos. El
(sencillo o fraccionado) y posteriormente
calentamiento y la esterilización son
se ventila la cámara con aire estéril.
llevados a cabo mediante la inyección
Flujo de Proceso
▶ Extracción
(sencillo o fraccionado)
▶ Calentamiento
▶ Esterilización
▶ Secado
(sencillo o fraccionado)
Presión Controlada
Calentamiento de Cámara
Presión [bar rel]
Temperatura [°C]
2,0
120
1,5
100
1,0
80
40
-0,5
20
Vacío
Fraccionado
0
Secado con Vacío
Fraccionado
ventilar
-1,0
alivio de presión
60
0
Esterilizacíon
0,5
Calentamiento
ADV
Esterilización con Vapor – Vacío
Esterilización de equipos y productos | 7
ADV Equipamiento Estándar
Equipamiento Adicional
▶ Construcción Robusta para alta
▶ Sistema de Contrapresión para
disponibilidad
▶ Recetas Editables: Edición y Elaboración
sin costo adicional
▶ Mecanismo de puertas encapsulado:
Libre mantenimiento y de partículas
adecuado para áreas estériles
▶ Diseño de Cámara innovador, y con la
cubierta completamente soldada para la
diversidad de procesos
▶ Ahorro de Energía por Aislamiento
Térmico
▶ PLC (Controlador Lógico Programable)
y Panel de Control de Siemens
▶ UPS (Alimentación Eléctrica Continua)
para soporte completo del Sistema
▶ Filtros de Esterilización en la Línea de
Aire Comprimido
Esterilización de Líquidos
▶ Enfriamiento de la Cámara con /
sin Ventilador
▶ Intercambiador de Calor con Ventilador
▶ Lavado de contenedores y marcos
para Liofilizar
▶ Esterilización Automática de los
Filtros “In-Line”
▶ WIT (Prueba de Integridad Automática)
▶ Circuito de Enfriamiento Integrado
▶ Sistema de Carga Personalizado
▶ Proceso de Mezcla Vapor / Aire
▶ Pared Separadora Sellada
▶ Sistema de Ahorro de Agua en Sistema
de Vacío y de Descarte de Condensados
▶ Sistema de Control Rockwell
(Allen-Bradley)
▶ Documentación detallada, y acorde a
los requerimientos Farmacéuticos.
◀◀
Intercambiador de
Calor Interno
◀
Carro de alimentación
Mecanismos de la
Puerta Encapsulada
8 | SBM Sterilization Technology
SDR
Esterilización por el
Principio Vapor y Aire
Los Equipos de Esterilización del tipo SDR, esteriliza líquidos en recipientes
abiertos, semi cerrados o cerrados con el método especialmente diseñado y
patentado para la industria farmacéutica de Mezcla de Vapor y Aire.
El proceso permite la extracción de pro-
Una contrapresión ajustable evita la defor-
ductos secos al final del proceso de esterili-
mación o ruptura de los recipientes durante
zación. El calentamiento y la esterilización
todo el ciclo. Desde el desarrollo de este
se obtienen mediante la inyección de vapor
proceso patentado de Mezcla de Vapor /
a la cámara, el enfriamiento se realiza
Aire, SBM mantiene una posición de
mediante intercambiadores de calor
liderazgo a seguir como fabricante de
internos, mediante ventiladores radiales y
Autoclaves.
deflectores obtenemos una circulación
y corriente de aire eficiente sobre la carga.
Flujo de Proceso
▶ Calentamiento
▶ Esterilización
▶ Enfriamiento
Regulación de Temperatura
Intercambiador
de Calor interno
Presión [bar rel]
Temperatura [°C]
2,0
120
1,5
100
1,0
80
60
0
40
-0,5
20
-1,0
0
Calentamiento
Esterilización
Enfriamiento
ventilar
0,5
Esterilización de equipos y productos | 9
SDR Equipamiento Estándar
Equipamiento Adicional
▶ Productos Secos al final del proceso,
▶ Control de revoluciones de los
proporciona un manejo más eficiente
Ventiladores, por ejemplo para
▶ Recetas editables: Edición y elaboración
programas de Baja temperatura
sin costo adicional
▶ Mecanismo de puerta encapsulada: Libre
mantenimiento y de partículas, adecuado
para áreas estériles
▶ Sistema de Vacío
▶ Esterilización Automática de los
Filtros “In-Line”
▶ (WIT) Prueba de Integridad Automática
▶ PLC y Panel de Control de Siemens
▶ Acceso a través de la cámara
▶ (UPS) Soporte por sistema de
▶ Sistemas de Carga Automáticos y de
Alimentación Eléctrica Continua.
▶ Ventiladores Radiales, e intercambiadores
de calor internos para reducir los ciclos
▶ Distribución de Temperatura Optima.
Mezcla de vapor y aire homogénea
por medio de ventiladores radiales y
Transporte
▶ Sistema de flujo horizontal para la
esterilización de bolsas
▶ Sistema de Sello Mecánico
▶ Sistema de Control Rockwell
(Allen-Bradley)
deflectores
▶ Ahorro de Energía por Aislamiento
Térmico de la Cámara, tubería y equipos
adicionales
◀◀
Deflectores, Botella de
Referencia y Ventiladores
◀
Ventiladores
SDR Vista lateral
10 | SBM Sterilization Technology
El Autoclave del tipo SWS fue diseñado especialmente para recipientes
cerrados mediante el proceso de lluvia de agua caliente.
Este proceso ofrece la ventaja de ciclos
cambiadores de calor de tubos, los
rápidos especialmente para la esterilización
cuales son manejados con vapor industrial
de productos sensibles a la temperatura.
o agua de enfriamiento, la distribución
Para mantener la forma de los recipientes
de temperatura supera los requerimientos
después de la esterilización, se aplica una
de la farmacopea internacional.
contrapresión ajustable personalizada.
El agua del proceso es manejada por
bombas de alta potencia hasta los inter-
Flujo de Proceso
▶ Llenado con agua
del proceso
▶ Calentamiento
▶ Esterilizacion
▶ Enfriamiento
Presión [bar rel]
Temperatura [°C]
2,0
120
1,5
100
1,0
80
60
0
40
-0,5
-1,0
Calentamiento
Esterilización
Enfriamiento
alivio de presión
drenaje de la cámera
0,5
Llenado de la cámera
SWS
Esterilización Con Lluvia
de Agua Caliente
20
0
Esterilización de equipos y productos | 11
SWS Equipamiento Estándar
▶ Ciclos cortos mediante el Diseño de
▶ Bomba de recirculación de alta potencia
para procesos confiables
Procesos
▶ Recetas Editables: Edición y Elaboración
sin costo adicional
▶ Mecanismo de puerta encapsulada: Libre
Equipamiento Adicional
▶ Bomba Reguladora de Flujo
▶ Intercambiadores de Calor Separados
mantenimiento y de partículas adecuado
para Calentamiento y Enfriamiento
para áreas estériles
Esterilización Automática de los
▶ PLC ( Controlador Lógico Programable) y
Panel de Control de Siemens
▶ UPS (Alimentación Eléctrica Continua)
Respaldo del Equipo
▶ Intercambiador de calor de tubos con
Filtros “In-Line”
▶ (WIT) Prueba de Integridad Automática
▶ Acceso a través de la cámara
▶ Sistemas de Carga Automáticos
y de Transporte
hojas dobles, de acuerdo a requerimien-
▶ Boquillas de Aspersión
tos de FDA
▶ Mecanismo de Rotación
▶ Concepto innovador de distribución de
agua para la distribución optima de la
▶ Sistema de Control Rockwell
(Allen-Bradley)
temperatura y la distribución uniforme de
agua.
▶ Diseño de Cámara Redonda, no se
requiere de tanque adicional
Botellas de Referencia
y Carga Automática
Bomba
12 | SBM Sterilization Technology
Sistemas Completos de un
solo Proveedor
La gran experiencia acumulada en varios años y el enfoque internacional
de nuestras actividades nos permiten ofrecer soluciones completas
para la industria farmacéutica. Con nosotros usted obtiene un sistema
completo de un solo proveedor. Adicionalmente le ofrecemos mecanismos
de carga o descarga, sistemas de control amplios y el Know-how para
la calificación y validación de sus procesos, siempre con la meta de
simplificar y asegurar la calidad de sus procesos.
Sistema de Carga y Descarga para
factores mínimos de proceso de esterili-
reducir los procesos
zación: Seguridad, Tiempos y Costos.
Durante las fases de planeación y desarrollo
Para simplificar sus procesos usted puede
nos ocupamos intensamente de sus requeri-
hacer su selección dentro de una amplia
mientos y deseos. Sin perder en cuenta los
gama de opciones.
Esterilización de equipos y productos | 13
Calificación según el Modelo-V
Requerimientos del Cliente (URS)
Plan de Proyecto y Calidad
Performance Cualificación
Optimización de los Procesos
Matriz de Trazabilidad
Capacitación
Especificación
Operación y Cualificación
FS, HDS y SDS
Sistemas de
Computadoras
Análisis de Riesgo GMP
Diseño
Calificación
Pruebas de Alarmas
y de Funcionalidad
Documentación del Fabricante
Calificación de la Instalación
Puesta en Marcha (SAT)
Pruebas en Fábrica (FAT)
Fabricación
Alta Seguridad y Flexibilidad
cumplimos con los requerimientos de
El sistema de Automatización y Control
21 CFR Part 11. Para Auditorias posteriores
de SBM, es el resultado de un trabajo de
de Calificación, Validación y documentación
varios años de la colaboración conjunta
usted obtendrá de nosotros la documen
de especialistas del sector farmacéutico.
tación completa y detallada según GMP.
Nuestro sistema de control, permite
la adaptación de los requerimientos del
cliente sobre el desarrollo del programa,
la visualización y documentación, así como
la implementación de interfaces flexibles
para otros sistemas. Mediante la captura de
datos redundantes, usted puede escoger
entre varios tipos de graficadores.
Confiable, Cómodo y mundialmente
disponible.
Para garantizar una disponibilidad mundial
de los sistemas, SBM utiliza únicamente
plataformas de control de fabricantes de
renombre a nivel internacional. El desarrollo
del software se apega a los lineamientos
actuales de GAMP. Indiscutiblemente
14 | SBM Sterilization Technology
Servicio – De acuerdo
a sus necesidades
Usted requiere que su Autoclave trabaje con Alta eficiencia? Entonces
solicite el apoyo de Bosch en los distintos servicios que le podemos ofrecer.
Mantenimientos Preventivos y Modernizaciones permiten un uso optimo
de sus equipos – muy fácil, independientemente en donde se encuentre
usted. Porque la confiabilidad y disponibilidad de su Autoclave SBM son
elementos fundamentales para su éxito!
Instalación global, mundialmente
▶ Servicio Remoto
disponibles
▶ Archivado de Documentación y Software
nuestra red de soporte Bosch así como la
▶ Acuerdos específicos con clientes de
experiencia de muchos años y el soporte en
Servicio
servicio son garantizados, dentro de poco
tiempo estaremos con usted en su sitio de
Nuestros Servicios adicionales
trabajo, para revisar los inconvenientes que
▶ Entrenamiento y Capacitación
se presenten. Para usted esto significa:
▶ OEE Consulting
Reacción rápida y pocos tiempos muertos
▶ Optimización de Almacén
así como alta calidad y disponibilidad de
▶ Ingenieros Dedicados
sus equipos SBM.
▶ Auditorias Técnicas
Nuestro Servicios Estándar
Servicio Técnico y Mantenimiento
▶ Refacciones, Modernizaciones, y
según sus necesidades
Servicio Técnico
▶ Piezas de Desgaste y Refacciones
típicas por Desgaste
▶ Portal Online encontrando información
y pedidos de partes a travez de E-Portal
Servicio personalizado
de un solo proveedor
Nuestro personal técnico está disponible
como soporte de contacto para preguntas
sobre nuestros equipos y procesos. Disponemos de estrategias individuales o especificas para garantizar una vida útil muy larga
▶ Línea de ayuda las 24-Hrs para apoyo
de su Autoclave SBM, de esta forma mini-
durante las paradas y emergencias
mizamos tiempos muertos y la reducción
usando la base “pay per use”
de los costos de mantenimiento. Las
Esterilización de equipos y productos | 15
Moscow, RU
Honjo, JP
Tokyo, JP
Istanbul, TR
Shanghai, CN
Algier, DZ
Minneapolis, USA
Funabashi, JP
Osaka, JP
Hangzhou, CN
Cairo, EG
Bangkok, TH
Allendale, USA
Verna, IN
Singapore, SG
Mexico City, MX
Panamá, PA
Johannesburg, ZA
São Paulo, BR
Europe
Dublin, IE
Sandved, DK
Knowsley, UK
Derby, UK
Viersen, DE
Cologne, DE
Crailsheim, DE
Frankfurt, DE
Trenčín, SK
Waiblingen, DE
Hoenheim, FR
Pratteln, CH
Oficinas de Producción y Ventas de Pharma
Oficinas de Packaging Services
Red de socios en todo el mundo
refacciones originales garantizan una alta
y continúa calidad en el proceso.
En las modernización y optimización
Use nuestra amplia red de servicios,
apueste a la alta calidad y póngase
de los procesos nosotros le apoyamos,
ajustaremos su equipo a las exigencias del
mercado y lo podemos actualizar para los
nuevos desarrollos técnicos. Con esto se
conserva el valor y aumentan las prestaciones y la disponiblidad de su autoclave
SBM. También logramos la reducción de
sus tiempos de Validación y Calificación,
para cumplir con los requerimientos
actuales de GMP.
Schopfheim, DE
Beringen, CH
en contacto con nosotros.
[email protected]
+43 2630 312-666
Dresden, DE
Ternitz, AT
SBM Schoeller-Bleckmann
Medizintechnik GmbH
A Bosch Packaging Technology Company
Pharmastraße 1
2630 Ternitz
Austria
Phone +43 2630 312-0
Fax +43 2630 35947
www.boschpackaging.com
[email protected]
PA-PH | 10.14 | 100 % papel sin cloruro / Todos los derechos reservados
Más información: