f34022 Urbason soluble 20 mg
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Urbason Soluble inyectable (D.C.I.: 6-metilprednisolona) URBASON SOLUBLE es un compuesto de 6-metilprednisolona muy fácilmente soluble en agua, indicado para la aplicación parenteral. Posee mayor actividad y mejor tolerancia que la prednisolona. COMPOSICION URBASON SOLUBLE 8 mg: cada ampolla contiene 6-metilprednisolona (DCI) hemisuccinato sódico, 10,672 mg ( equivalente a 8 mg de 6-metilprednisolona base). URBASON SOLUBLE 20 mg: cada ampolla contiene 6-metilprednisolona(DCI) hemisuccinato sódico, 26,52 mg ( equivalente a 20 mg de 6-metilprednisolona base). URBASON SOLUBLE 40 mg : cada ampolla contiene 6-metilprednisolona (DCI) hemisuccinato sódico, 53,05 mg (equivalente a 40 mg de 6-metilprednisolona base). Excipientes: Fosfato monosódico, fosfato disódico. FORMA FARMACEUTICA Ampollas inyectables TIPO DE ACTIVIDAD Corticosteroide TITULAR DE LA AUTORIZACION Hoechst Marion Roussel, S.A. Avda. de Leganés, 62 28925 Alcorcón (Madrid) INDICACIONES Por su rápida iniciación del efecto está especialmente indicado en aquellos casos que por su gravedad exijan un tratamiento agudo inmediato ,tales como: Crisis asmáticas y paroxísticas . Estados de shock y de colapso tras accidentes, operaciones y quemaduras, infarto de miocardio, embolia pulmonar, pancreatitis aguda, etc. Reacciones alérgicas graves, tales como el shock tras la infusión de suero , accidentes en la transfusión de sangre, hipersensibilidad a los medicamentos. Edemas amenazantes (de Quincke, de glotis, de pulmón). Apoplejía. Toxicosis agudas en la edad infantil e intoxicaciones accidentales , por ejemplo: por barbitúricos , venenos de insectos y serpientes , hongos del género Amanita. Crisis tireotóxicas y de Addison. Tromboangeitis obliterante ( inyección intraarterial). CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES Ulceras gástricas y duodenales, osteoporosis grave, anamnesis psiquiátrica , infecciones amebianas, micosis generalizadas ,poliomielitis excepto las formas bulbo-encefalíticas , herpes simple, herpes zona , varicela y glaucoma. Para la aplicación por breve tiempo, en indicaciones vitales , no existe prácticamente contraindicación alguna. En las enfermedades infecciosas debe procurarse una protección antibiótica o quimioterápica suficiente. En los diabéticos debe tomarse en consideración un eventual aumento de la necesidad diaria de insulina. INTERACCIONES Pueden tener lugar interacciones con las sustancias siguientes: Glucósidos cardíacos, saluréticos , antidiabéticos, derivados de la cumarina, rifampicina, fenitoína , barbituratos, antiflogísticos y antirreumáticos no esteroideos. ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo el tratamiento debe restringirse a los casos absolutamente necesarios. Si se precisara tratamiento sistémico con URBASON durante las últimas semanas del embarazo o durante la lactancia, debe considerarse que la 6-metilprednisolona atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Si se necesitaran dosis elevadas por razones clínicas, se recomienda suspender la lactancia. Uso en niños: La indicación sobre tratamiento de corta duración, fuera de los casos de extrema necesidad y sustitución, requiere prescripción estricta. Uso en ancianos : No se requieren advertencias. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria No se han descrito. Deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. INCOMPATIBILIDADES No debe mezclarse en la misma jeringa con otras soluciones que no sean suero fisiológico o solución glucosada al 5%. DOSIFICACION La posología deberá regirse, como en toda terapéutica corticosteroidea, por la gravedad del cuadro clínico y por la respuesta individual al tratamiento. En general es suficiente, en los adultos, una inyección diaria de 20 a 40 mg de URBASON SOLUBLE. Sin embargo en los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto terapéutico suficiente, pueden repetirse las inyecciones aproximadamente cada 30 minutos sin inconveniente alguno, hasta una cantidad total de 80 mg o más. A los niños se les administrarán 8-16 mg una o más veces. Para la Inyección intravenosa o intramuscular se disuelve el contenido de la ampolla con el disolvente que se acompaña. La aplicación intravenosa debe realizarse con lentitud. Puede administrarse por infusión intravenosa. Para ello el preparado se disuelve en la misma forma antes descrita y la solución así obtenida se mezcla luego con una solución de glucosa al 5%. Una vez preparada la solución, deberá utilizarse acto seguido. También está indicada la aplicación local, por ejemplo: intraarticular, intrapleural, intraperitoneal, intratecal. SOBREDOSIS En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. La sobredosis puede producir ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. El tratamiento incluye medidas sintomáticas: oxígeno, fluidoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal. REACCIONES ADVERSAS La administración reiterada de glucocorticoides, dependiendo de la dosificación y la duración del tratamiento, puede dar lugar a los siguientes efectos secundarios: obesidad faciotroncular con cara de luna llena, debilidad muscular, hipertensión arterial , osteoporosis, disminución de la tolerancia a la glucosa , diabetes mellitus , trastornos de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia), estrías dérmicas rojo vinosas, petequias , equimosis, acné esteroide, retención de sodio con formación de edemas, aumento de la excreción de potasio, inhibición o atrofia de la corteza suprarrenal, vasculitis, malestar gástrico, úlcera péptica, aumento de riesgo de infecciones , trastornos de la respuesta inmunológica mediada por anticuerpos, enlentecimiento de la cicatrización de heridas, retraso del crecimiento infantil, necrosis óseas asépticas ( cabezas de fémur y húmero), glaucoma, cataratas, trastornos emocionales, aumento del riesgo de trombosis, pancreatitis. Muy raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad que pueden llegar hasta el shock, especialmente en pacientes con asma bronquial y después del trasplante renal. Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. FECHA DE CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. PRESENTACION Envases con: 8, 20 y 40 mg de 6-metilprednisolona base. 1 ampolla de 8 mg 3 ampollas de 8 mg 100 ampollas de 8 mg 1 ampolla de 20 mg 3 ampollas de 20 mg 100 ampollas de 20 mg 1 ampolla de 40 mg 3 ampollas de 40 mg 100 ampollas de 40 mg (Con sus respectivas ampollas de 2 ml de agua para inyección) Fecha de la última revisión del prospecto Texto revisado : Diciembre 95 CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Aventis Pharma S.A. Avda. de Leganés, 62 28925 Alcorcón (Madrid)
