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Documento descargado de http://www.elsevier.es el 02/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Med Clin (Barc). 2010;134(Supl 1):16-20 *44/ MEDICINA CLINICA www.elsevier.es/medicinaclinica Incluida en: Science Citation Index • Journal Citation Reports • Index Medicus/MEDLINE • Current Contents/Clinical Medicine • Índice Médico Español • Excerpta Medica/EMBASE • PascaI • SCOPUS Volumen 133 - Extraordinario 1 - Febrero 2010 Sistemas y tecnologías de la información en salud Editores invitados: J. Guanyabens-Calvet, J. Cornet-Prat y J. Canela-Soler Introducción J. Guanyabens-Calvet, J. Cornet-Prat y J. Canela-Soler Estándares para la interoperabilidad: nuevos retos 1 Sistemas de Información en Salud e indicadores de salud: una perspectiva integradora J. Canela-Soler, D. Elvira-Martínez, M.J. Labordena-Barceló y E. Loyola-Elizondo 3 Información, conocimiento y práctica sanitaria: la participación de los profesionales como pieza clave del engranaje P. Adam, G. Permanyer-Miralda, O. Solà-Morales y J. Canela-Soler www.elsevier.es/medicinaclinica 32 39 45 Receta electrónica en Cataluña (Rec@t): una herramienta de salud A. Gilabert-Perramon, P. López-Calahorra, N. Escoda-Geli y C. Salvadó-Trias 16 Imagen médica, telemedicina y teleasistencia médica 21 Carpeta Personal de Salud C. Rubies-Feijoo, T. Salas-Fernández, F. Moya-Olvera y J. Guanyabens-Calvet I. Cerdà-Calafat, M. Continente-Gonzalo, C. García-López y J. Guanyabens-Calvet Medición de resultados: el ejemplo de la Central de Resultados de la red sanitaria de utilización pública de Cataluña M. Argenter-Giralt, G. Barba-Albós y A. Román-Martínez R. Roman-Viñas S. Marimon-Suñol, M. Rovira-Barberà, M. Acedo-Anta, M.A. Nozal-Baldajos y J. Guanyabens-Calvet Encuestas de salud: luces y sombras P. Brugulat-Guiteras, A. Mompart-Penina, E. Séculi-Sánchez, R. Tresserras-Gaju y M.L. de la Puente-Martorell C. Gallego-Pérez, J. Cornet-Prat y J. Manyach-Serra Factores de éxito en la implementación de las tecnologías de la información y la comunicación en los sistemas de salud. El factor humano Historia Clínica Compartida en Cataluña 10 Proyecto “Historia Clínica Compartida” en Cataluña: marco legal y ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición (ARCO) M.J. Borrás-Pascual, J.M. Busquets-Font, A. García-Martínez y M. Manent-González 49 56 63 27 Proyecto “Historia Clínica Compartida” en Cataluña: marco legal y ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición (ARCO) Maria Josep Borrás-Pascual a,*, Josep Maria Busquets-Font b, Anna García-Martínez c y Martí Manent-González c a b c Asesoría Jurídica, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya, Barcelona, España Unidad Bioética, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya, Barcelona, España Programa Seguridad de la Información, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya, Barcelona, España RESUMEN Palabras clave: Privacidad Protección de datos Acceso a la información sanitaria La Constitución y, sobre todo, la jurisprudencia del Tribunal Constitucional han reconocido el llamado derecho de habeas data, dando protección jurídica del más alto nivel a los datos de carácter personal. La información sanitaria entra dentro de este ámbito de protección, pero tiene normativa específica obligándonos a tratar dicha información con unas características especiales. Este artículo hará una revisión de los derechos del ciudadano para el acceso a la información sanitaria teniendo en cuenta tanto la protección de datos personales como la que regula el acceso a la información sanitaria de forma específica, y qué herramientas se han desarrollado para el ejercicio de estos derechos en el proyecto “Historia Clínica Compartida” desarrollado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya. En concreto, los derechos que se analizan son: el derecho de acceso a la información, el derecho de rectificación, el derecho de cancelación y el derecho de oposición. El derecho de acceso a la información permite a cualquier persona conocer si sus datos de carácter personal son tratados y la finalidad del tratamiento. El ejercicio del derecho de rectificación otorga al afectado –en este caso, al paciente– el derecho de corregir aquellos datos que contengan errores. El derecho de cancelación queda restringido a situaciones en que realmente se está ejerciendo un derecho de rectificación frente a una información errónea. Finalmente, el derecho de oposición se contempla para que los pacientes puedan oponerse a que sus datos de salud sean consultados por centros sanitarios diferentes a los que los generaron. © 2010 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados. Project Shared Medical Record in Catalonia, Spain: legal framework and enforcement of rights of access, rectification, cancellation and opposition (ARCO) ABSTRACT Keywords: Privacy Data protection Access to health information The Constitution and especially the Constitutional Court’s jurisprudence have recognized the so-called right of habeas data, providing legal protection at the highest level of personal data. Health information, falls within the scope of protection, but we see that there are peculiarities in the health and development legislation that compels us to treat such information with special characteristics. This article will review the citizen’s rights to access to health information, taking into account both the protection of personal data such as regulating access to specific health information and tools that have been developed for the exercise of these rights under the “Shared Medical Record” project developed by the Department of Health of the Generalitat of Catalonia. In particular the rights that are discussed are: the right of access to information, the right of correction, the right of cancellation. The right of access to information enables anyone to know if their personal data are processed, the purpose of treatment and the available information on the origin of personal data. In addition the law also allows to know whether the data have been disclosed to a third party. The right of rectification gives –concerned in this case the patient– the right to correct any data that contain errors. The cancellation right is restricted to situations where it really is exercising a right of correction against information. Finally, the right to object is for patients to be able to oppose their health data is consulted by various health care facilities to generate them. © 2010 Elsevier España, S.L. All rights reserved. * Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (M.J. Borrás-Pascual). 0025/7753$ - see front matter © 2010 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados Documento descargado de http://www.elsevier.es el 02/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. M.J. Borrás-Pascual et al / Med Clin (Barc). 2010;134(Supl 1):16-20 Proyecto “Historia Clínica Compartida” en Cataluña: configuración y marco legal La disposición adicional única de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente y la documentación clínica1, establece que el Departamento de Salud, con el objetivo de avanzar en la configuración de una historia clínica única por paciente, debe promover, mediante un proceso que garantice la participación de todos los agentes implicados, el estudio de un sistema que, atendiendo a la evolución de los recursos técnicos, posibilite el uso compartido de las historias clínicas entre los centros asistenciales de Cataluña, a fin de que pacientes atendidos en diversos centros no se tengan que someter a exploraciones y procedimientos repetidos, y los servicios asistenciales tengan acceso a toda la información clínica disponible. En desarrollo de este mandato legal, previos los estudios de viabilidad del proyecto desde el punto de vista de técnica operativa, y del marco normativo aplicable a la historia clínica y a los sistemas de información sanitaria, se ha configurado el Proyecto “Historia Clínica Compartida” en Cataluña (en adelante, HCCC) a partir del establecimiento de un sistema de interconexión de sistemas de información, con la finalidad de garantizar la calidad de la asistencia sanitaria y la integridad de la información a nivel de paciente. La implantación de la HCCC se ha previsto de forma progresiva, y su ámbito de aplicación se limita a los centros asistenciales del Sistema Sanitario Integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT)2. Parte de un principio de voluntariedad de cada centro o de la entidad gestora, de adherirse al proyecto a través de la formalización de un convenio con el Departamento de Salud que regula las condiciones para el establecimiento y la gestión de la HCCC, y que en forma de convenio-marco ha estado sometido a informe de la Agencia Catalana de Protección de Datos. Por otra parte, el Departamento de Salud ha creado el fichero de datos de carácter personal “Registro de Información sanitaria de Pacientes”3, cuya finalidad es posibilitar el uso compartido de las historias clínicas entre los centros asistenciales de Cataluña. El órgano administrativo responsable del fichero, a los efectos de la legislación en materia de protección de datos de carácter personal, es la Secretaría General. La HCCC posibilita la integración de datos de salud procedentes de los ficheros que contienen los datos de salud que forman parte de la historia clínica de los centros sanitarios en el “Registro de Información sanitaria de Pacientes”, y permite a los pacientes y a los profesionales sanitarios que intervienen en la asistencia consultar la información clínica disponible de un paciente, con independencia del centro donde se haya generado y del sistema informático donde esté almacenada. La HCCC no es la suma de las historias clínicas de los centros sanitarios, sino que ha de permitir el acceso de forma organizada a la información relevante, respetando los diferentes modelos de historia clínica de las entidades4. Tampoco es, por tanto, la historia clínica única del sistema público de salud. En el tratamiento de datos sobre la salud que comporta la HCCC confluyen la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (en adelante, la LOPD)5 y el Reglamento que la desarrolla, aprobado por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre6 (en adelante, el Reglamento de protección de datos), por una parte, y la legislación sanitaria, constituida por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica7 (en adelante, la Ley 41/2002) y la Ley catalana 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica (en adelante, la Ley 21/2000). Dichas leyes sanitarias constituyen, a su vez, por remisión de la LOPD, normas que concretan la normativa de protección de datos en el ámbito sanitario y, específicamente, el tratamiento de los datos que configuran la historia clínica. 17 La HCCC encaja en la regulación legal de la historia clínica y no incide ni en el régimen de responsabilidades que se deriva de la Ley 21/2000 y de la Ley 41/2002, que es compartido entre los profesionales asistenciales y la dirección de los centros sanitarios, ni en la potestad de organización de los centros para la gestión de la documentación clínica que generan. La historia clínica como elemento fundamental para la asistencia sanitaria debe dejar constancia de todos los datos que, a criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, y su cumplimentación, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, es responsabilidad de los profesionales que intervienen en ella, los cuales tienen, también, el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso de asistencia. Por su parte, de acuerdo con estas leyes corresponde a los centros sanitarios establecer un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas, que permita la recogida, la recuperación, la integración y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad, garantizar el acceso a la historia clínica de los profesionales sanitarios y de los pacientes, conservar la documentación en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad durante el tiempo legalmente procedente, y adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para proteger los datos personales recogidos y evitar su destrucción o pérdida accidental y alteración, así como accesos, comunicaciones u otro tratamiento no autorizado. El suministro de datos sanitarios desde un fichero de historia clínica al “Registro de Información sanitaria de Pacientes” del Departamento de Salud para posibilitar el uso compartido de la historia clínica para finalidades propias de la asistencia sanitaria, a partir del compromiso adquirido por la representación legal del centro o entidad gestora al formalizar el convenio regulador al que nos hemos referido, y los accesos a estos datos por otros centros integrados en la HCCC, constituyen técnicamente comunicaciones de datos relacionados con la salud de las personas. La habilitación legal para el tratamiento de datos que suponen estas cesiones resulta de una interpretación conjunta e integrada del régimen previsto en la LOPD (artículos 7.3, 11 y 21) y de la legislación sectorial aplicable a la historia clínica (disposición adicional de la Ley 21/2000 y artículo 56 de la Ley estatal 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud). En este sentido se ha manifestado la Agencia Catalana de Protección de Datos8. De este tratamiento en el marco de la HCCC, el centro o entidad gestora vinculada por la subscripción del convenio informa a los pacientes, en cumplimiento de las previsiones del artículo 5 de la LOPD. La HCCC no contiene toda la información de salud que constituye la historia clínica responsabilidad del centro, sino aquellos datos considerados relevantes para la asistencia, si bien el sistema está en proceso de ampliación de contenidos informativos (imágenes, voluntades anticipadas, resultados de laboratorio, etc.). Por su parte, el tratamiento de los datos relativos a la salud que lo integran se limita, de acuerdo con el artículo 7.6 de la LOPD, a profesionales sanitarios sujetos al secreto profesional u otras personas sujetas asimismo a una obligación equivalente de secreto. Bajo la responsabilidad del órgano responsable del fichero, el procedimiento establecido para el ejercicio de los derechos de habeas data por parte del paciente titular de los datos garantiza su reconocimiento, sólo condicionado, en función de una interpretación integrada de la LOPD y de la normativa sanitaria, por las limitaciones o justificaciones denegatorias específicas del ámbito sanitario. La correcta estructuración de los datos que conforman la HCCC es un aspecto clave del proyecto y ha de facilitar el ejercicio de estos derechos. No obstante, su ejercicio respecto de la documentación clínica requiere atender a las especificidades contenidas en la Ley 21/2000 y la Ley 41/2002. Por otra parte, el modelo desarrollado y las responsabilidades que de acuerdo con la legislación sanitaria corresponden Documento descargado de http://www.elsevier.es el 02/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. 18 M.J. Borrás-Pascual et al / Med Clin (Barc). 2010;134(Supl 1):16-20 a los profesionales sanitarios –en la confección de las historias clínicas que integran los datos que se ceden al “Registro de Información sanitaria de Pacientes” para su visualización compartida– y a la dirección de los centros –en las funciones de custodia y conservación de las historias clínicas– han determinado que, para asegurar el correcto ejercicio de estos derechos, se haya establecido un procedimiento en el que intervienen los responsables del fichero de la historia clínica de origen del documento clínico o grupo de documentos correspondiente. Ejercicio práctico de los derechos ARCO en el ámbito de la HCCC A continuación procederemos al análisis del ejercicio práctico de los derechos ARCO en relación con la HCCC desarrollada por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya. El análisis del ejercicio práctico de los derechos ARCO actualmente representa un reto, ya que su desarrollo normativo, que se concreta en el Reglamento de protección de datos, es reciente y la interpretación realizada a nivel judicial es escasa, con lo cual hemos de basarnos, para su interpretación, en el desarrollo doctrinal así como en las resoluciones de la Agencia Española de Protección de Datos y de las respectivas agencias autonómicas. El reto es mayor si el análisis se realiza para la concreción del ejercicio de los citados derechos ARCO en el ámbito de la salud. En relación con los datos sanitarios, la regulación en el ámbito de protección de datos es muy genérica, pero ésta se completa con la regulación de la historia clínica tanto a nivel estatal como a nivel autonómico. Dicha regulación sanitaria reconoce distintos titulares o finalidades del derecho de acceso a la historia clínica; no obstante, tratándose de los derechos ARCO, son derechos personalísimos y sólo pueden ser ejercidos por la persona titular de los datos (por sí misma o a través de un representante legal o voluntario). En cualquier caso, para poder ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, es necesario que nos encontremos ante un tratamiento de datos de carácter personal. La consignación de datos de un paciente en la historia clínica supone un tratamiento de datos de carácter personal de salud, sujeto, por tanto, a la normativa de protección de datos de carácter personal. El ejercicio de los derechos ARCO se encuentra bajo la tutela, en sus respectivos ámbitos de competencias, de la Agencia Española de Protección de Datos y de las diferentes agencias autonómicas de protección de datos. En este sentido, del artículo 18.2 de la LOPD se desprende la facultad de dichos organismos para pronunciarse respecto a la procedencia o improcedencia de la denegación de los derechos ARCO y las razones justificadas para denegar el ejercicio de estos derechos. En relación con la historia clínica, las agencias de protección de datos han atendido las solicitudes de los pacientes que desean ejercitar un derecho relacionado con la protección de datos sobre el contenido de la historia clínica. En este mismo sentido, la Agencia Catalana de Protección de Datos, en su informe sobre el proyecto de la HCCC9, también puso de relieve la necesidad de que el convenio regulador que articula las relaciones entre los centros sanitarios y el Departamento de Salud reconociese la posibilidad por parte de los pacientes de ejercer los derechos ARCO en este ámbito. El convenio marco para implantar la HCCC10 en su cláusula novena contempla el ejercicio de dichos derechos. Derecho de acceso ante la historia clínica El derecho de acceso está regulado en los artículos 15 y siguientes de la LOPD así como en el artículo 27 y siguientes del Reglamento de protección de datos. Este derecho permite a cualquier persona conocer si sus datos de carácter personal son tratados, la finalidad del tratamiento, así como la información disponible sobre el origen de los datos personales. Además, dicho derecho también permite conocer si se han comunicado dichos datos a un tercero. El derecho de acceso a los datos de carácter personal tiene su reflejo en la normativa sanitaria tanto a nivel estatal como a nivel autonómico. Es preciso señalar que tanto en la Ley 41/2002 como en la 21/2000 se regula bajo el mismo epígrafe –“Derechos de acceso a la historia clínica”– el derecho que tienen los pacientes a acceder a la documentación de su historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Es importante resaltar que en diferentes resoluciones de procedimientos de ejercicio de derechos, la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid considera que el derecho de acceso es relativo a todo el conjunto de información que constituye el contenido mínimo de la historia clínica y que se ha de facilitar toda la información, con las limitaciones que a continuación señalaremos. El ejercicio del derecho de acceso está limitado en los siguientes casos: – Tratamiento en múltiples bases de datos. Cuando los datos de carácter personal sean tratados en múltiples y complejos ficheros, el responsable del fichero (titular de la base de datos) podrá solicitar que la persona que desea ejercer el derecho de acceso especifique los ficheros respecto de los cuales quiera ejercer el derecho de acceso. Así lo establece el Reglamento de protección de datos. En el ámbito de los ficheros que tratan datos de salud, y más concretamente en la historia clínica, cada centro sanitario es responsable de garantizar el acceso a la documentación clínica que custodia en su fichero de historia clínica. Las solicitudes de acceso deben dirigirse a la unidad encargada de la gestión de la historia clínica. En el ámbito de la HCCC, el paciente no podría formular una solicitud genérica de acceso a los datos que formen parte de las bases de datos o historias clínicas de todos los centros sanitarios en que haya sido atendido ni de toda la información clínica que obre en poder de dichos centros. El derecho de acceso en este caso se reconoce en relación con la documentación integrada en el “Registro de Información sanitaria de Pacientes” por cesión de los centros incorporados en la HCCC y, de acuerdo con la disponibilidad actual de la plataforma, que es responsabilidad del Departamento de Salud, en relación no con todos los datos –la HCCC no es completa– sino con los datos siguientes: problemas de salud, diagnósticos, informes de alta de diferentes episodios asistenciales, informes radiológicos y de laboratorio, prescripción farmacológica activa y, por último, inmunizaciones. Su ejercicio se prevé telemático. – Ejercicio anual. Una persona no podrá ejercer el derecho de acceso más de una vez en el plazo de 12 meses. Esta limitación no será de aplicación cuando se acredite un interés legítimo por parte del interesado. En cualquier caso, entendemos que al existir normativa específica reguladora de la historia clínica, tanto a nivel estatal como autonómico, que permite a los pacientes poder obtener copia de su historia clínica, en aquellos casos que fuera justificado, el ejercicio del derecho de acceso ha de poder ejercerse en plazos inferiores a 12 meses. Esta limitación no existe para la HCCC ya que se ha desarrollado una funcionalidad de acceso a los datos, a través de Internet, que permite el acceso a la información en ella contenida cuando el ciudadano lo desee. – Derechos de terceros. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercerse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas11. Diferentes resoluciones12 de las agencias de protección de datos han limitado el ejercicio del derecho de acceso a la historia clínica, cuando existan anotaciones subjetivas de los profesionales y éstos hayan hecho constar de forma explícita su oposición. La oposición se limita al contenido de las anotaciones subjetivas, no a su existencia. – Limitación legal13. Podrá también denegarse el acceso en los supuestos en que así lo prevea una ley o una norma de derecho co- Documento descargado de http://www.elsevier.es el 02/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. M.J. Borrás-Pascual et al / Med Clin (Barc). 2010;134(Supl 1):16-20 munitario de aplicación directa, o cuando éstas impidan al responsable del tratamiento revelar a los afectados el tratamiento de los datos a los que se refiera el ejercicio del derecho de acceso. En este punto hemos de hacer referencia a las previsiones contenidas en la Ley 41/2002, que en su artículo 5.4 reconoce el estado de necesidad terapéutica acreditado por el médico como causa para limitar el derecho a la información sanitaria de los pacientes. La necesidad terapéutica no está recogida en la regulación de los accesos a la historia clínica como un límite, pero cabe tenerla en cuenta a estos efectos, en relación con la documentación referida al proceso asistencial cuyo conocimiento el médico estima gravemente perjudicial para la salud del paciente. En todo caso, la ley exige que de esta circunstancia el médico deje constancia razonada en la historia clínica y que se comunique la decisión de no informar a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. Derecho de rectificación ante la historia clínica El derecho de rectificación en el ámbito de protección de datos está regulado en los artículos 16 y siguientes de la LOPD, así como en el artículo 31 y siguientes del Reglamento de protección de datos. La legislación de protección de datos especifica que el derecho de rectificación se podrá ejercer en relación con aquellos datos que resulten inexactos o incompletos. La legislación sanitaria no contiene especificaciones aplicables a este derecho, más allá que la propia configuración de la historia clínica como instrumento que ha de incorporar la información que, a criterio médico, permita el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente (artículo 15 de la Ley 41/2002). Se ha de tener en cuenta que este derecho, a excepción de los errores que se refieran a datos personales que haya proporcionado el propio paciente, se puede proyectar sobre informes resultantes de una actuación profesional sanitaria. En este sentido, para la rectificación de los datos contenidos en la historia clínica, la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid14 ha señalado que el ejercicio del derecho de rectificación única y exclusivamente puede ejercerse en relación con los datos obrantes en una historia clínica cuando se justifique mediante la prueba de que los datos obrantes son inexactos o erróneos. Con lo cual, para el ejercicio del derecho de rectificación será básico que el paciente presente documentación o pruebas justificativas que fundamenten su solicitud. Estas pruebas deberán ser valoradas por personal médico. En atención a lo anterior, el derecho de rectificación en relación con la HCCC no se ha previsto que se pueda ejercitar telemáticamente, por lo que debe presentarse la solicitud y la documentación justificativa en la Secretaría General del Departamento de Salud como órgano administrativo responsable del tratamiento, que asume la gestión del procedimiento ante la unidad o servicio competente del centro de origen de la documentación cuestionada por su titular. Tratándose de la revisión de posibles diagnósticos ocasionados por error, el plazo de diez días para resolver la solicitud, previsto en el Reglamento de protección de datos, se valora como excesivamente breve. 19 datos de salud pueden tener en atenciones futuras; sin embargo, la cuestión relativa al alcance del derecho de cancelación ha sido abordado por las agencias de protección de datos. La Agencia Española de Protección de Datos se ha posicionado señalando que el derecho de cancelación no ampara que se borren datos relativos a adicciones a drogas que ya se han superado o a dolencias que un paciente sufrió de pequeño. Así pues, el derecho de cancelación en el ámbito de la historia clínica queda restringido a plazos tasados16 por la legislación o a situaciones en que realmente se está ejerciendo un derecho de rectificación frente a una información errónea. La interpretación realizada por la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid17 señala que el derecho de cancelación previsto en la LOPD tiene sus peculiaridades en relación con los datos obrantes en las historias clínicas. En la conservación de la documentación clínica, hemos de atender a los plazos previstos en la legislación sanitaria. En Cataluña, son de aplicación los plazos, más restrictivos que los básicos estatales, establecidos en la Ley 21/200018, y en la que el período de conservación de la historia clínica, a excepción de documentos no relevantes, es de hasta 20 años después de la muerte del paciente. Tanto la ley catalana como la Ley 41/20002 establecen otros períodos de conservación que responden a los otros usos de la historia clínica no asistenciales y su determinación no es concreta. Este marco legal posibilita la existencia de conflictos entre el paciente titular de los datos y otros intereses concurrentes. Otro aspecto relevante en relación con el ejercicio del derecho de cancelación es el matiz que la Agencia Catalana de Protección de Datos introduce en diferentes resoluciones19 que tratan sobre el derecho de cancelación de datos personales tratados por administraciones públicas (como es el caso de la administración sanitaria). En virtud de la normativa específica del sector público, la citada agencia señala que, en relación con la consecución de intereses públicos, se ha de limitar el derecho de cancelación cuando los datos sean de administraciones públicas, diferenciándolo de su ejercicio en el ámbito privado. En función de la redacción del artículo 32 del Reglamento de protección de datos, hemos de señalar que introduce una matización que en la LOPD no existe y es cuando en el apartado segundo del citado artículo 32 señala: “El ejercicio del derecho de cancelación dará lugar a que se supriman los datos que resulten ser inadecuados o excesivos, sin perjuicio del deber de bloqueo conforme a este reglamento”. En vez de indicar que se cancelarán aquellos datos que sean inexactos o incompletos, este apartado habla de datos “inadecuados o excesivos”, introduciendo, a nuestro entender, margen a la reinterpretación sobre el alcance del derecho de cancelación. En todo caso, habrá que estudiar la documentación que se aporte para su justificación. En la HCCC no se ha previsto que el ejercicio de este derecho se pueda realizar telemáticamente. Se ha establecido el mismo procedimiento que para el derecho de rectificación. De acuerdo con el artículo 2.4 del Reglamento de protección de datos, el ejercicio del derecho de cancelación puede corresponder, también, en relación con la historia clínica de personas fallecidas, a personas vinculadas al fallecido por razones familiares o análogas. Derecho de cancelación Derecho de oposición al tratamiento de datos en la historia clínica El derecho de cancelación otorga al afectado el derecho a que se proceda al bloqueo de los datos, conservándose únicamente a disposición de las administraciones públicas, jueces y tribunales, para la atención de las posibles responsabilidades nacidas del tratamiento, durante el plazo de prescripción de éstas. Con lo cual, el derecho de cancelación regulado en el artículo 16 de la LOPD y 31 del Reglamento de protección de datos también será de aplicación en el ámbito de la historia clínica15. La normativa de protección de datos no contiene un tratamiento específico que tenga en cuenta las peculiaridades de este derecho en el ámbito sanitario, por la transcendencia que los El derecho de oposición está enunciado en la LOPD pero está explicado en el Reglamento de protección de datos y, concretamente, en su artículo 34, en el que se indica que el derecho de oposición es el derecho del afectado a que no se lleve a cabo el tratamiento de sus datos de carácter personal o se cese en el mismo atendiendo a motivos fundados y legítimos relativos a una situación personal concreta, siempre que una ley no disponga lo contrario. En relación con el ejercicio del derecho de oposición al tratamiento de datos de carácter personal en el ámbito de un fichero compuesto por la historia clínica, Documento descargado de http://www.elsevier.es el 02/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. 20 M.J. Borrás-Pascual et al / Med Clin (Barc). 2010;134(Supl 1):16-20 no encontramos normativa específica que regule dicho derecho en este supuesto. El ejercicio de este derecho por parte del paciente en el ámbito de los datos de salud creemos que tendrá un desarrollo normativo, jurisprudencial y doctrinal relevante, ya que por parte de diferentes agentes en el ámbito de la sanidad se entiende que un acceso completo a todos los datos de la historia clínica de una persona, que se ha configurado a lo largo de los años, puede ser excesivo y hace falta que se diferencien los tipos de datos de salud que puede contener la historia clínica. En este sentido, así lo propone el Grupo de trabajo del artículo 2920 en el Documento de trabajo sobre el mantenimiento de datos personales relativos a la salud en los historiales médicos electrónicos (HME) WP 131. Sobre el ejercicio del derecho de oposición, también es relevante citar la previsión que en el proyecto de HCCC se contempla para que los pacientes puedan oponerse a que sus datos de salud sean consultados por centros sanitarios diferentes a los que los generaron. La Agencia Catalana de Protección de Datos validó dicho modelo entendiendo la necesidad de ofrecer a los pacientes el control sobre sus datos médicos en el ámbito de un sistema telemático de acceso a la historia clínica. Diferenciación entre tipos de datos de salud En cualquier caso, la legislación no regula multitud de situaciones que en la actualidad, gracias a las conexiones telemáticas y a la informática, nos encontramos en el ámbito de las historias clínicas electrónicas. Tampoco regula diferentes tipos de datos de salud que se están tratando en una misma historia clínica, con lo cual no permite diferenciar los datos psiquiátricos o genéticos de otros datos de menor afectación a la intimidad de las personas que también configuran la historia clínica. Ante esta situación, es complicado diferenciar tipos de acceso u oposiciones al tratamiento de diferente tipo de información de la historia clínica. En este sentido, por ejemplo, el sistema sanitario norteamericano ha regulado la historia clínica psiquiátrica diferenciada, con lo cual permite regular el acceso a los diferentes tipos de datos de salud. El Decreto del Gobierno gallego 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica21, contempla la posibilidad de módulos que contengan datos considerados de especial intimidad (en áreas de genética, sexualidad y reproducción, psiquiatría, trasplante de órganos, enfermedades infecciosas y violencia doméstica) sujetos a un sistema de acceso especialmente custodiado. También sería interesante contemplar de forma diferenciada el tratamiento de datos genéticos tal y como así señala la Declaración Internacional sobre datos genéticos de la UNESCO, firmada el 16 de octubre de 200322. Declaración de conflicto de intereses Los autores han declarado no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía 1. Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente y la documentación clínica. (DOGC n.o 3303, de 11/01/2001). 2. Decreto 378/2000, de 21 de noviembre, por el que se configura el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (DOGC n.o 3279, de 04/12/2000). 3. Orden SLT/519/2006, de 3 de noviembre, por la cual se regulan los ficheros que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Departamento de Salud (DOGC n.o 4758, de 10/11/2006). 4. Torrens i Mèlich LL. L’estratègia de sistemes d’informació del Departament de Salut E-Salut. Revista de Sistemes d’Informació en Salut. 2006;1:5-11. 5. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (BOE n.o 298, de 14/12/1999). 6. Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos (BOE n.o 17, de 19/01/2008). 7. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOE n.o 274, de 15/11/2002). 8. Informe 11-2007, p. 5. 9. Informe de la APDCat en relación a la propuesta de Convenio Tipo para la implantación de la Historia Clínica Compartida de Catalunya [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http://www.apdcat.net/media/8.pdf. 10. Convenio Tipo para la implantación de la Historia Clínica Compartida de Catalunya [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http://www.gencat.cat/salut/depsalut/html/ca/dir2495/conveni_tipus.pdf. 11. Resolución de la APD Comunidad de Madrid en un procedimiento contra el Hospital Universitario La Princesa [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http:// www.madrid.org/cs/Satellite?c=CM_Texto_FA&cid=1142479880515&idPage=110 9179336864&language=es&pagename=APDCM/CM_Texto_FA/muestraTextoFA_ APDCM. 12. Entre otras resoluciones, Resolución de la APD Comunidad de Madrid [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http://www.madrid.org/cs/Satellite?c=CM_Texto_ FA&cid=1142332325887&idPage=1109179336864&language=es&pagename=AP DCM/CM_Texto_FA/muestraTextoFA_APDCM. 13. Artículo 30.2 del Reglamento de protección de datos (BOE n.o17, de 19/01/2008). 14. Resolución de la APD Comunidad de Madrid en relación al ejercicio del derecho de cancelación ante el Centro de Salud del Área 5 de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http://www.madrid. org/cs/Satellite?c=CM_Texto_FA&cid=1142401068638&idPage=1109179336864& language=es&pagename=APDCM/CM_Texto_FA/muestraTextoFA_APDCM. 15. Informe de la APDCat en relación a la propuesta de Convenio Marco para la implantación de la Historia Clínica Compartida de Catalunya [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en:http://www.apdcat.net/media/8.pdf. 16. Resolución relativa al procedimiento n.o: TD/00342/2009 de la AEPD. 17. Resolución de la APD Comunidad de Madrid en relación al ejercicio del derecho de cancelación ante el Hospital Ramón y Cajal [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http://www.madrid.org/cs/Satellite?c=CM_Texto_FA&cid=1142481242108&i dPage=1109179336864&language=es&pagename=APDCM/CM_Texto_FA/muestraTextoFA_APDCM. 18. Artículo 12 de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente y la documentación clínica (DOGC n.o 3303, de 11/01/2001). 19. Resolución de la APDCat relativa al ejercicio del derecho de cancelación en el ámbito de datos personales tratados por las administraciones públicas [acceso: 30 junio de 2009]. Disponible en: http://www.apdcat.net/media/30.pdf. 20. Grupo de trabajo que se creó en virtud del artículo 29 de la Directiva 95/46. Se trata de un órgano consultivo independiente que interviene en materia de protección de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales. Sus funciones se hallan enunciadas en el artículo 30 de dicha Directiva, así como en el artículo 15, apartado 3, de la Directiva 2002/58/CE. 21. Decreto del Gobierno gallego 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica (DOG n.o 34, de 18/02/2009). 22. Resolución aprobada, previo informe de la Comisión III, en la 20.a sesión plenaria, el 16 de octubre de 2003.
