Tipo Norma - Instituto de Salud Pública de Chile

Tipo Norma
Fecha Publicación
Fecha Promulgación
Organismo
Título
Tipo Version
Título Ciudadano
Inicio Vigencia
Id Norma
URL
:Resolución 2151 EXENTA
:04-09-2012
:22-08-2012
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA;
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA; AGENCIA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
:DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BYTOX
:Unica
De : 04-09-2012
:
:04-09-2012
:1043498
:http://www.leychile.cl/N?i=1043498&f=2012-09-04&p=
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BYTOX
Núm. 2.151 exenta.- Santiago, 22 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes;
la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación
técnica adjunta presentada por el Sr. Diego Ignacio Cerro Arredondo, de fecha 28 de
marzo de 2012, respecto del producto Bytox; el acuerdo de la Sesión Nº 5/12 de la
Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 4 de julio de 2012; y
Considerando:
Primero: Que este producto se presenta en forma de parche transdérmico y se
declara que cada parche contiene: 20 mg de Acai Berry, 1 mg de Vitamina A, 1000 mcg
de Vitamina B12, 1,7 mg de Vitamina B2 (Riboflavina), 19 mg de Vitamina B3 (Niacina),
5 mg de Vitamina B5 (Ácido pantoténico), 2 mg de Vitamina B6, 4000 mcg de Vitamina
B9 (Ácido fólico), 5 mcg de Vitamina D, 10 mg de Vitamina E, 80 mcg de Vitamina K y
150 mg de Vitamina B1 (Tiamina);
Segundo: Que, el interesado califica a este producto como un "parche
anti-resaca" y declara que: "La finalidad del producto es prevenir los malestares
post consumo de alcohol, reponiendo los nutrientes perdidos y restaurando así el
equilibrio natural del cuerpo". Se recomienda colocar 1 parche Bytox, en un área del
cuerpo seca y sin vello, antes de consumir alcohol y mantener el parche por 8 horas
después de haber dejado de consumir alcohol;
Tercero: Que, de acuerdo a la composición y modo de uso declarados para este
producto, las vitaminas B1 (tiamina), B9 (ácido fólico) y B12 exceden los límites
autorizados para ellas en suplementos alimentarios (resolución exenta Nº 394 de
2002, del Ministerio de Salud). Además, según lo establecido en el Decreto Exento
Nº 26 de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 132, que
determina directrices sobre dosis terapéuticas de vitaminas y minerales, para
efectos de la aplicación del artículo 17º del DS Nº 3 de 2010, del Ministerio de
Salud, se entenderán como dosis terapéuticas de vitaminas y minerales aquellas que
superen los límites y condiciones establecidos en la resolución exenta Nº 394 de
2002, del Ministerio de Salud, que "Fija directrices nutricionales sobre suplementos
alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales";
Cuarto: Que, por otra parte, se debe considerar que los alimentos se administran
por vía oral o enteral; sin embargo, este producto se aplica en la piel, no siendo
ésta una vía de administración propia de un alimento;
Quinto: Que su finalidad de uso es "anti-resaca" o prevenir los malestares
producidos por el alcohol. El estado conocido como "resaca" se caracteriza por
presentar una serie de síntomas gastrointestinales (dispepsia, náuseas, vómitos,
etc.), dolor de cabeza, debilidad, entre otros, por lo que si un producto tiene por
fin prevenir dichos síntomas, él constituye un producto farmacéutico (artículo
7º, del DS Nº 3 de 2010). De hecho, con anterioridad este Instituto ha clasificado
a varios productos cuyas finalidades de uso eran contra la resaca como productos
farmacéuticos, a pesar de que tienen composiciones diferentes entre sí
(resoluciones Nº 1098, 11422, 3371 y 3202, de fechas 19/02/2004, 22/12/2004,
27/04/2005 y 8/11/2010 respectivamente);
Sexto: Que, en consecuencia, dada la vía de administración, composición, modo
de uso y finalidad de este producto, se debe clasificar como medicamento; y
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Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94° y 102º del Código
Sanitario; en los artículos 8° y 9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control
de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010,
del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b), del decreto con fuerza de ley
Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto
ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el
Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo
N° 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que
me otorga la resolución exenta Nº 1553 del 13 de julio de 2012, del Instituto de
Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Bytox,
solicitado por el Sr. Diego Ignacio Cerro Arredondo, es el propio de los productos
farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3
de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8°, del Decreto N° 3 de 2010, del
Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y
mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser
retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las
responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Devuélvase la muestra presentada.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web
ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones
Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.
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