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LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA
MANUAL DE CALIDAD CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS
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MANUAL DE CALIDAD CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS
CONTENIDO
PAGINA
Reseña Histórica del Centro de Preparación de Medios
4
Visión y Misión de el Centro de Preparación de Medios
5
Alcance
6
Introducción
7
1.
Política de Calidad
9
2.
Objetivos
10
2.1 Objetivo General
10
2.2 Objetivos específicos
10
3.
Normatividad
12
4.
Estructura organizativa
14
5.
Personal
15
5.1 Funciones del jefe o supervisor
15
5.2 Funciones de los auxiliares de el laboratorio
16
5.3 Funciones del personal de apoyo
17
6.
Áreas de trabajo
19
7.
Equipos y materiales
23
7.1 Materiales
24
7.2 Equipos puestos en servicio en el Centro de Preparación de Medios
25
8.
Calibración de equipos
34
9.
Mantenimiento de equipos
36
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10. Procedimientos y métodos
38
11. Reactivos y medios de cultivo
42
12. Documentación
59
13. Bioseguridad
61
14. Glosario de términos
66
15. Referencias
70
ANEXOS
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RESEÑA HISTORICA DEL CENTRO DE PREPARACIÓN DE MEDIOS
MICROBIOLÓGICO
El centro de preparación de medios
fue creado en el año 2002, antiguamente sus
instalaciones se encontraban en el CETA, pero con la necesidad y el incremento de
solicitud de material por parte de academia, investigación y extensión se traslado de
lugar y es así como actualmente lo encontramos en el Edificio Simón Bolívar prestando
sus servicios.
Ofrece los servicios de preparación de materiales
requerimientos
y medios de cultivo según
y entre las funciones que se realizan allí son: recepción, lavado
esterilización de material contaminado, esterilización de materiales
y
y preparado de
medios de cultivo.
Su equipo de trabajo lo conforman auxiliares egresados en el área de Microbiología, con
la suficiente preparación para brindar un servicio optimo y oportuno, garantizando la
calidad del material preparado para quienes lo requieran.
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MISIÓN
Garantizar un alto nivel de desarrollo Tecnológico y Científico, tanto en Docencia como en
Investigación para lograr que los estudiantes adquieran destrezas y capacidades
aplicables en sus actividades profesionales, a través del suministro de materiales
preparados en óptimas condiciones.
VISIÓN
Proyectar el Centro de Preparación de Medios como un ente que a través de la
implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio cumpla con todos los requisitos
adecuados para ser un apoyo a la academia, investigación y extensión; logrando su
reconocimiento institucional.
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ALCANCE
Servicio de preparación y entrega de medios de cultivo microbiológicos para docencia e
investigación de la Universidad de Pamplona
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INTRODUCCIÓN
La Universidad de Pamplona se encuentra en proceso de certificación de sus
componentes, y entre ellos se encuentra la sección de laboratorios, a la cual pertenece el
Centro de Preparación de Medios, motivo por el cual es necesaria la implementación de
un sistema que garantice
una optima calidad de sus productos como las Buenas
Practicas de Laboratorio que son una herramienta que ayuda a planear , ejecutar y
organizar las actividades que se realizan en el lugar de trabajo para asegurar que todos
los componentes
del laboratorio
cumplan con las condiciones establecidas
para la
satisfacción del cliente
Por lo cual, es indispensable contar con un Manual de Calidad que presente de forma
sintética y sistemática los principios generales que deben orientar la administración
(gerencia y
operación) de los laboratorios para garantizar la calidad e integridad de los
resultados de los análisis, así como la confiabilidad asociada.
Este manual de calidad se elabora con el fin de mejorar las condiciones de trabajo, que
sea de fácil entendimiento para las personas que laboran en estas áreas, y brindar un
servicio óptimo a quienes lo requieren.
Teniendo en cuenta que el centro de preparación de medios es el apoyo para academia,
investigación y extensión.
En cuanto a los laboratorios se hace necesario contar con un manual de procedimiento de
equipos para facilitar la operación de estos y asegurar el correcto funcionamiento.
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Los soportes documentales de los procesos que se realizan son necesarios para generar
un control de organización en el Centro de Preparación de Medios y a su vez
garantizaran que las actividades que se realizan allí sean confiables y que al ser
comparadas por la administración o por los clientes se constituye como elemento de
apoyo para su imagen externa.
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1. POLÍTICA DE CALIDAD
El centro de preparación de medios dependencia de la universidad de Pamplona esta
comprometido a ofrecer un servicios y productos de alta calidad en la preparación de
medios de cultivo, materiales y reactivos acordes a las demandas requeridas en
academia, e investigación,
garantizando la satisfacción de
los clientes de manera
oportuna y confiable, soportadas en el mejoramiento continuo y optimizando los procesos
operativos y logísticos.
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2. OBJETIVOS DE CALIDAD
2.1 OBJETIVO GENERAL
Establecer un
documento de apoyo que a través de procedimientos estandarizados
permita prestar un servicio óptimo en el centro de Preparación de Medios Microbiológicos
de la universidad de Pamplona.
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Preparar medios de cultivo que cumplan los requisitos de los clientes y acorde a las
buenas prácticas de laboratorio implementadas en el Centro de Preparación de
Medios

Mejorar las condiciones de trabajo en laboratorio para garantizar la calidad del
material que se prepara en esta área.

Controlar por medio de registros adecuados los procesos que se ejecutan en esta
área.

Atender las sugerencias hechas por los usuarios con el fin de dar satisfacción al
cliente.
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
Preparar medios de cultivo que cumplan los requisitos de los clientes y acorde a las
buenas prácticas de laboratorio implementadas en el Centro de Preparación de
Medios.
3. NORMATIVIDAD
Norma ISO 17025
 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un Sistema de
Calidad
apropiado con el alcance de sus actividades. Del mismo modo debe documentar sus
políticas, sistemas programas, procedimientos e instrucciones al grado necesario
para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. El personal
apropiado debe ser informado, comprender, disponer e implementar la documentación
del sistema.
 Se deben definir las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un
manual de calidad (como quiera que se llame)Se deben documentar los objetivos
generales en un informe
de política de calidad, que debe ser expedido bajo la
autoridad del ejecutivo jefe e incluir por lo menos lo siguiente:
a. El compromiso del director del laboratorio con la buen práctica profesional y la calidad
de su ensayo y calibración en servicio a sus clientes.
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b. E l informe del director de la norma de servicio del laboratorio
c. Los objetivos del Sistema de Calidad
d. Un requerimiento para que todo el personal relacionado
con las actividades de
ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de
calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo; y
e. El compromiso del director del laboratorio con el cumplimiento de la presente norma.
El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte
incluyendo los procedimientos técnicos. Debe esbozar la estructura de la documentación
empleada en el sistema de calidad.
En el manual de calidad se deben definir las funciones y las responsabilidades de la
dirección técnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el
cumplimiento de la presente norma.
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4. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
VICERRECTOR DE
GESTIÓN DEL
RECURSO FÍSICO
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CENTRO DE
PREPARACION DE
MEDIOS
MICROBIOLOGOS
(AUXILIARES)
PASANTES
BECAS TRABAJO
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5. PERSONAL
El personal del Centro de Preparación de Medios y Laboratorios de Microbiología esta
integrado por El Vicerrector de investigaciones, y profesionales en microbiología que
laboran como auxiliares en las áreas respectivas, además se cuenta con alumnos de
pregrado que colaboran con las diferentes actividades que se realizan.
FUNCIONES DEL VICE-RECTOR DE INVESTIGACIONES:

Planificar los requerimientos de laboratorio para las diferentes dependencias.

Solicitar los requerimientos ante almacén, para la adquisición de equipos y materiales.

Gestionar ante la oficina de Talento Humano la vinculación de personal requerido para
las diferentes áreas y laboratorios.

Asignar talento humano, equipos, reactivos, medios de cultivo e insumos a las
diferentes áreas de laboratorio de acuerdo a sus necesidades.

Asignar tareas de acuerdo a los procesos y actividades realizadas en los laboratorios.

Controlar el buen uso de material y de equipos.

Contribuir a propiciar un buen ambiente laboral dentro de la institución.

Evaluar los procesos de docencia, investigación e interacción social en los laboratorios
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5.2 FUNCIONES DE LOS AUXILIARES:
Descripción del personal:
Son microbiólogos egresados de la Universidad de Pamplona
Los auxiliares del Centro de Preparación de Medios y laboratorios de microbiología se
catalogan dentro de la institución como técnicos grado 2.
Cada uno de los Laboratorios tiene asignado un Auxiliar el cual tiene como funciones:
a. Implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio
b. Responder por el inventario de muebles, enceres, equipos, materiales y reactivos
asignados al laboratorio
c. Participar en la preparación de reactivos cuando las circunstancias lo ameriten
d. Asistir, permanecer y apoyar la realización de prácticas de Laboratorio
e. Rendir informe mensual sobre el estado y requerimientos de los laboratorios
f.
Asistir técnicamente a los docentes y estudiantes cuando así se requiera
g. Prestar asistencia oportuna en otros laboratorios
cuando las circunstancias lo
ameriten.
h. No dejar encargado del laboratorio a particulares
i.
Cumplir con los horarios establecidos
j.
Participar en la formulación, ejecución de las practicas de laboratorio y proyectos de
investigación
k. Participar en las reuniones programadas por el Coordinador de Laboratorios o el
Vicerrector de Investigaciones
l.
Controlar la entrada y salida de personas y material de laboratorio
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m. Velar por el buen nombre y prestigio del laboratorio y por ende del instituto y de la
Universidad.
n. Implementar el sistema de calidad para la sección a su cargo
o. Verificar
y realizar el control de calidad
de medios,
reactivos,
y equipos del
laboratorio
p. Diseñar e implementar programas de limpieza y desinfección para el laboratorio
q. Revisar periódicamente el inventario del área a su cargo para reportar la necesidad
de pedidos de material o baja de los mismos
r. Solicitar capacitación en las áreas de servicio que ofrece el laboratorio
s. Actualizar normas técnicas para una mejor prestación del servicio
t.
Participar en auditorias internas de aseguramiento de calidad
u. Las demás funciones relacionadas con el cargo
que por disposición legal,
emergencia económica o necesidades del servicio se requiere asignar
5.3 Funciones de los alumnos en categoría de Beca Trabajo:
Son estudiantes de pregrado de nuestra universidad que sirven como apoyo a los
laboratorios prestando sus servicios.
a. Solicitar con tiempo al auxiliar del laboratorio el material necesario para la realización
de la practica
b. Colaborar en las diferentes actividades como lavado de material de vidrio, utilizando
técnicas implementadas (ver manual de limpieza y desinfección)
c. Secar el material
d. Envolver adecuadamente el material utilizando papel kraft
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e. Esterilizar el material en el horno
f.
Esperar a que el horno se enfrié para sacar el material
g. Llegar puntualmente el día de la practica y asistir al profesor en todo lo que sea
necesario para el correcto desarrollo de la practica
h. Participar en las lecturas, recuentos
necesite.
posteriores y preparar el material que se
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6. AREAS DE TRABAJO
Características que deben cumplir las áreas:
a. Un laboratorio suele tener áreas de ensayo (dónde se realizan análisis microbiológicos
específicos y actividades relacionadas) y áreas auxiliares (recepción, pasillos, oficinas
de administración, guardarropas y aseos, almacenes, archivos, etc.). En general,
existen requisitos ambientales específicos para las áreas de ensayo.
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b.
El laboratorio debe tomar las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de
contaminación cruzada, siempre que dicho riesgo sea importante por el tipo de
ensayos realizados.
c. Es conveniente que existan áreas separadas o claramente designadas para las
siguientes actividades:

Recepción y almacenamiento de muestras

Preparación de muestras (por ejemplo, debe utilizarse un área separada para la

Preparación de productos en polvo que pueden estar muy contaminados)

Examen de muestras, incluyendo su incubación

Mantenimiento de microorganismos de referencia

Preparación de medios y equipos, incluyendo su esterilización

Descontaminación.
d. Las áreas de trabajo deben ser suficientemente espaciosas como para poder
mantenerse limpias y ordenadas.
e.
Las áreas de trabajo deben estar debidamente ventiladas y mantenidas a una
temperatura adecuada.
f.
Las paredes, pisos y techos serán lisos y de fácil limpieza. Las uniones pared pared,
pared-piso y pared-techo tendrán terminaciones sanitarias
g.
Se tendrán en cuenta las Normas de Bioseguridad para las instalaciones.
CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS:
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El centro de preparación de medios cuenta con las siguientes áreas:

Área de preparación y esterilización de medios de cultivo

Área de esterilización

Área de desecho y lavado.

Área de almacenamiento de material, medio de cultivo y reactivo.
AREA DE PREPARACIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO:
En esta área se cuenta con autoclaves para el proceso de esterilización de los medios
de cultivo, mesones en acero inoxidable. Refrigeradores y nevera para el almacenamiento
de los medios de cultivo hasta su distribución.
AREA DE ESTERILIZACION:
Se cuenta con un horno esterilizador, mesones en acero inoxidable, gaveteros para
guardar el material estéril.
AREA DE DESECHO Y LAVADO:
Cuenta con sistema de extracción de aire, autoclaves y ollas a presión para el proceso de
esterilización del material de desecho, el material de desecho que ingresa a esta área es
por medio de una compuerta ubicada en la parte de atrás del Centro de Preparación de
Medios.
DEPÓSITO:
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Se cuenta con un depósito para el almacenamiento de Medios de cultivo y material que
posteriormente se utilizara en el Centro (gasa, cinta, algodón, detergente etc.)
LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA:
Están diseñados para prestar un servicio académico de formación de estudiantes en el
área de Microbiología y Bacteriología:

Laboratorio de ensayos

Área de siembras

Área de incubación

Área de almacenamiento de materiales

Área de equipos.
En los distintos sitios de trabajo se cuenta con gavetas y lockers para guardar material de
vidrio
y accesorios necesarios para el laboratorio. Mesones con superficies lisas y
elaboradas en acero inoxidable.
El absceso al centro de preparación de medios es restringido, solo para personal
autorizado.
El ingreso a los diferentes laboratorios se hace con la indumentaria adecuada por parte de
estudiantes profesores, auxiliares dependiendo de la necesidad.
INSTALACIONES:
Las instalaciones del laboratorio cuentan con materiales de construcción resistentes,
paredes claras, pisos resistentes, paredes y pisos de fácil limpieza.
SERVICIOS:
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Se cuenta con suministro de energía eléctrica, agua potable para el lavado, suficiente
cantidad de tomas eléctricas para las operaciones de los equipos que requieran de ellos;
se cuenta con suministro de gas en los laboratorios,
biológicos y desechos reciclables
con canecas para desechos
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7. EQUIPOS Y MATERIALES
La calidad de un laboratorio se ve directamente influenciada por el tipo de equipos y
materiales ya que por medio de ellos se van a obtener resultados en los diversos ensayos
realizados en el laboratorio.
Por esta razón se han determinado criterios técnicos para la adquisición de los equipos
 Adquirir el equipo o instrumento cuya especificación determine la función que va ha
desempeñar
 Elegir el proveedor que garantice asistencia técnica, mantenimiento y existencia de
repuestos
 Facilidad en la operación del equipo
 Capacidad de acuerdo a volumen de trabajo
 Fácil limpieza, ajuste y calibración
 Proveedores de marcas comerciales reconocidas
Cuando el equipo ingresa al laboratorio se elabora un formato, (ver anexo 2) se sitúa en
un lugar estratégico donde se garantice el buen funcionamiento del mismo, se realiza la
calibración de acuerdo a los manuales de funcionamiento del mismo, se vigila diariamente
su uso mediante registros. (ver anexo 3)
7.1 MATERIALES:
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Ejercen una gran importancia en la calidad de los resultados finales por ello se debe tener
en cuenta: que sean resistentes al calor, soporten los cambios bruscos de temperatura, la
influencia de los químicos, y las rupturas.
Se deben establecer procedimientos de lavado para que el material este libre de
contaminantes o residuos de tipo químico que puedan alterar la confiabilidad de los
resultados. (ver manual de limpieza y desinfección)
7.2 DESCRIPCION DE EQUIPOS EN SERVICIO
CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS
Autoclave
Marca: All Americam
Modelo 25 x
Voltios: 110
Cantidad: 6
FUNDAMENTO: El autoclave es un aparato que permite elevar la presión y la
temperatura con lo que se consigue un aumento en la temperatura de ebullición del agua.
El esterilizador a vapor esta diseñado para realizar un ciclo de esterilización completo y
controlado mecánicamente. El control realizado por el microprocesador, asegura la
correcta secuencia de operación para cada tipo de carga.
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Gracias a que el ciclo de esterilización es controlado mediante temperatura, la presión
interna del equipo se ajusta automáticamente.
FLUJOGRAMA:
Agregar agua
CONECTAR
CARGAR
ENCENDER
ESTERILIZAR 15 LBRS
DE PRESIÓN (121ºC)
POR 15 MINUTOS
Apagar
Horno de esterilización:
Marca: HACEB
Serie: 1660010074001000
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Voltios: 110
Cantidad: 1
FUNDAMENTO: La esterilización por calor seco produce la destrucción de los
microorganismos por oxidación de sus componentes celulares Entre las ventajas de este
método de esterilización están que no deja residuos, y es un método rápido y económico.
Además permite la esterilización de materiales no miscibles con el agua como es el caso
de polvos, aceites y grasas. Su principal desventaja es que sólo debe emplearse para
esterilizar materiales termoestables.
FLUJOGRAMA
Conectar
Introducir el material
Encender
Calibrar la temperatura
Dejar el tiempo necesario
Apagar
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BALANZA ANALÍTICA:
Marca: ADVENTURE
Serie: G0461201510483
Voltios: 110
Cantidad: 1
FUNDAMENTO:
Las balanzas analíticas involucran tres elementos básicos:

El objeto a ser pesado que se coloca sobre el platillo de pesaje ejerce una presión
que está distribuida de forma aleatoria sobre la superficie del platillo. De allí, mediante
un mecanismo de transferencia –palancas, apoyos, guías–, se concentra la carga del
peso en una fuerza simple [F] que puede ser medida. [F = ∫P∂a] La integral de la
presión sobre el área permite calcular la fuerza

Un transductor de medida, conocido con el nombre de celda de carga, produce una
señal de salida proporcional a la fuerza de carga, en forma de cambios en el voltaje o
de frecuencia.
Conectar
FLUJOGRAMA
Encender el equipo presionando la tecla
Presione la tecla CAL
Coloque el papel para pesar sobre el plato
Presione la tecla tare
Realice el pesaje de acuerdo a la cantidad requerida
Desconectar el equipo
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ESTUFA ELECTRICA:
Marca: sueco
Serie: 20355048
Voltios: 110
Cantidad: 2
FUNDAMENTO:
Aparato que se usa para calentar un producto como lo es los medios de cultivo, ya sea
para fundirlos o prepararlos.
Tendiendo en cuenta el diseño que posee la estufa de calentamiento, perilla de ajuste de
energía , Parrilla y Quemador, solo en este equipo se lleva a cabo el calentamiento y o
fusión de medios de cultivo, este debe tener la capacidad de calentar el medio de cultivo
de una manera controlada manual, sin que este se pierda por la ebullición
Conectar
FLUJOGRAMA:
Encender con la perilla
Graduar la intensidad de la llama con la
perilla (alto, medio, bajo)
Calentar el tiempo necesario
Apagar y desconectar el
equipo
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mm
REFRIGERADOR
Marca : indufrial
Serie: 01683448
Voltios :110
Cantidad: 2
FUNDAMENTO:
Cámara que permite garantizar un almacenamiento en frió, la temperatura a menos se
especifique otras cosas debe ser de +3
o
C +/- 2
o
C, excepto la conservación de
muestras de análisis en donde la temperatura deberá ser de +2+/-2 o C.
Se emplea para el almacenamiento de medios de cultivos no inoculados y reactivos,
muestras de análisis.
JARRA DE ANAEROBIOSIS:
Serial: AGOO25A
Marca: Anaerobia
Casa comercial: OXOID
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FUNDAMENTO:
Se basa en un sistema de generación de atmósfera para crear óptimas condiciones de
seguridad y rapidez para el crecimiento de microorganismos anaerobios (Anaerogen),
microarofilos (campigen).
FLUJOGRAMA:
Colocar las placas en
el cestillo
Preparar el indicador
anaerobio
Introducir el cestillo
portaplacas
Abrir un saquito de
ANAEROGEN,
CAMPIGEN
Siguiendo las
instrucciones de
las mismas
Introducirlo
inmediatamente en la
jarra
Cerrar la jarra asegurándose que
la goma en ‘O’ este en su posición
correcta
Llevarla a incubación el tiempo
necesario
y retirarla
OXOID BR –55 abriéndolo
y dejándolo expuesto
aprox 10mm de la tira y
colocarlo en la pinza
pequeña del portaplacas
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BALANZA TRIPLE BRAZO:
Marca: OHAUS
Serie: 459300-000-000
Cantidad: 2
FUNDAMENTO:
Determina la masa de una sustancia o pesa una cierta cantidad de la misma.
La masa de un cuerpo se mide corrientemente comparando el peso del cuerpo con el
peso de cuerpos de masas conocidas, denominadas pesas.
MECHERO DE BUNSEN
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FUNDAMENTO:
Fue diseñado con el propósito de obtener una llama que proporcione máximo calor.
El mechero se utiliza para crear y mantener una zona de protección en los alrededores
de un área de trabajo.
8. CALIBRACION DE EQUIPOS
El laboratorio debe contar con un programa de calibración, verificación y mantenimiento
de sus equipos de medición.
La calibración es la comparación de un sistema de medición frente a estándares
conocidos. Calibrar es comparar, no es ajustar, aunque de una calibración se pueda
concluir que un equipo deba ser ajustado o corregido. La calibración proporciona la
seguridad de que los instrumentos críticos de medida y los equipos específicos utilizados
en un proceso miden con la exactitud y precisión requeridas en las especificaciones de los
procedimientos. Se deduce entonces su importancia clave, porque la utilización de un
equipo que no cumple con los requisitos especificados puede arrojar mediciones
inexactas, que a su vez podrían llevar a tomar decisiones equivocadas y muy costosas.
Todo plan de calibración implica:
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 La evaluación de los equipos en uso para determinar su capacidad.
 La identificación de los requisitos de calibración
 La definición de métodos de calibración.
 La programación de la calibración.
 El seguimiento de la programación.
 La definición del sistema de documentación y registro.
 Las auditorias de la calibración.
La frecuencia con que se debe calibrar un equipo varía, dependiendo de su uso y de las
instrucciones del fabricante. Los registros de las mediciones diarias de los equipos en uso
son una fuente importante para conocer si existe alguna falla en la precisión, exactitud y
estabilidad de los dispositivos de medición que pudiera provocar que nuestros procesos
se salgan de control y en consecuencia alertarnos de que necesitan ser calibrados
nuevamente.
El Centro de Preparación de medios y los laboratorios de Microbiología no cuentan con
este programa por lo cual se recomienda la implementación de un programa de
calibración de equipos en los laboratorios de Microbiología y Centro de Preparación de
Medios.
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9. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Se necesita un servicio de mantenimiento preventivo para reducir el mal funcionamiento
del equipo y asegurar la confiabilidad de la medida, Además es indispensable que quede
documentado
que
el
equipo
esta
trabajando
especificaciones.
El mantenimiento preventivo incluye:
 Verificación de ajuste de las especificaciones
 Calibración
 Lubricación
correctamente
dentro
de
sus
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 Reacondicionamiento
 Ajustes
 Prueba
Los buenos hábitos como la limpieza de equipos y de los pisos facilitan la identificación de
problemas y su corrección oportuna, previniendo problemas mayores. Por ejemplo, si el
área del equipo está limpia, es más fácil detectar una pérdida de aceite.
Estos hábitos pueden enunciarse de la siguiente manera:

Un lugar para cada elemento.

Cada elemento en su lugar.

Cada elemento bien visible e identificado.

Todos deben involucrarse en el aseo, inspección, y prevención de daños y problemas.
El Mantenimiento en los laboratorios es correctivo, se debe implementar un programa de
mantenimiento correctivo y preventivo para los equipos de Laboratorio.
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10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POES)
Se realizan con el objetivo de describir en forma detallada las actividades realizadas en el
laboratorio a fin de:
 Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de las actividades
llevadas a cabo en el laboratorio
 Disminuir errores sistemáticos
 Proveer entrenamiento y guía para el personal de nuevo ingreso
.
Responsabilidad:
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Los Procedimientos Operacionales Estándar deben ser elaborados por el personal técnico
especializado de las unidades operativas, revisado por el inmediato superior y aprobado
por el Jefe máximo de la Institución.
Descripción:
Se deberán preparar Procedimientos Operacionales Estándar para los procedimientos
generales como, por ejemplo, corrección de notas y documentación, preparación de
protocolos e, informes.
Se seguirá el siguiente formato para su redacción:
Título: descriptivo
Código: este código identificará:

al laboratorio de control

el número correlativo de cada procedimiento

el número que identifique las revisiones, siendo el 00 para el documento original
Objetivo:
Se debe expresar en forma clara y concisa la finalidad del procedimiento que
se pretende elaborar.
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Alcance: Mención de la unidad operativa que aplicará el procedimiento y el campo de
aplicación del procedimiento.
Definiciones: Se debe indicar el significado de los principales términos de importancia
utilizados en el procedimiento.
Contenido: La redacción de cada Procedimiento Operacional Estándar debe ser clara,
sin ambigüedades de forma tal que pueda ser entendida por personal con experiencia y
sin experiencia. Se debe detallar cada paso a seguir en la realización de la actividad que
esta siendo regulada por el procedimiento. Pueden usarse diagramas de flujo para
completar su descripción.
Se deberán preparar Procedimientos Operacionales Estándar para los procedimientos
generales como, por ejemplo, corrección de notas y documentación, preparación de
protocolos e, informes.
Sistemas de ensayo: preparación de ambientes, mantenimiento de ambientes, método
de muestreo.
Operaciones de laboratorio: toma de muestras, identificación, etiquetado, lavado de
material, esterilización de material, almacenamiento de muestras, etiquetado de
materiales y reactivos, soluciones.
Archivo: mantenimiento, distribución y actualización.
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Equipo: Calibración, mantenimiento preventivo. Para la descripción del uso o manejo
del mismo, se usarán instructivos en vez de los Procedimientos Operacionales
Estándar.
11. MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS
Son materiales de origen químico o biológico utilizados en los análisis en el laboratorio.
El laboratorio debe asegurarse que la calidad de medios de cultivo y reactivos sea
apropiada para los ensayos realizados.
MEDIOS DE CULTIVO.
REQUISITO:
Manejo de los medios de cultivo:
1. El laboratorio debe registrar la fecha de recepción, de apertura del envase, de
caducidad
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2. El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas.
Envases: deben estar herméticamente cerrados. (especialmente en medios deshidratados
No deben utilizarse medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de
color.
3. Se debe verificar (siempre que sea necesario) que los medios de cultivo y diluyentes
tengan características adecuadas con respecto a:

Recuperación o supervivencia de los microorganismos de interés (productividad)

Inhibición o supresión de microorganismos no deseados (selectividad)
Características de los reactivos:

Deben ser de calidad apropiada.

Deben ser comprados de proveedores certificados, en sus envases originales.

Deben estar a cargo de un profesional o técnico capacitado.

Se debe mantener un registro de compra, recepción y distribución para garantizar
la continuidad, sobre todo en lo que respeta a sustancias que deben adquirirse con
anticipación.

Deben revisarse a fin de tener certeza de que los sellos están intactos cuando se
reciben en la bodega o cuando se distribuyen a las divisiones o unidades.

Estas inspecciones deben registrarse colocando las iniciales de la persona a cargo
de la inspección y la fecha en el rótulo o etiqueta.
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
Los reactivos que den la impresión de haber sido manipulados indebidamente,
deberán ser rechazados, salvo en aquellos casos en que pueda comprobarse su
identidad y pureza.

Se debe disponer de locales separados y adecuados para sustancias inflamables,
ácidos, sustancias que producen emanaciones, y otros reactivos.

Todos los locales de almacenamiento deben estar equipados de acuerdo con
normas contra incendios.

No deben trasladarse de una división o unidad a otra.

Se debe evitar su trasvase.

Con el objeto de promover la seguridad y reducir la contaminación del laboratorio,
los reactivos no deben almacenarse en el laboratorio, a menos que haya razones
de peso para ello. Los reactivos de utilización rutinaria deben ser mantenidos en el
laboratorio.

El agua debe ser considerada como reactivo y debe cumplir especificaciones de
farmacopeas u otro requerimiento técnico para su utilización en el laboratorio.
Los reactivos preparados en el laboratorio deben obedecer a ciertas especificaciones
como son:

La identificación del reactivo

La concentración,

El factor de normalización,
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
La fecha de preparación y vencimiento,

Las condiciones de almacenamiento,

Las iniciales del técnico responsable.
PREPARACION Y CONTROL DE CALIDAD DE ALGUNOS COLORANTES
NOMBRE
COMPONENTES
PREPARACION
USO
CONTROL DE
CALIDAD
- Peptona 1 gr.
-Disolver
los Agua
- NaCl 8.5 gr.
componentes
- Agua destilada -Distribuir
c.s.p 1000 ml
AGUA
PEPTONADA AL
dilución
en
de Adecuado pesaje
-Volúmenes
predeterminados
frascos de dilución
de tal forma que
autoclavar a 121oC
después del auto
por 15 min.
clave el volumen
0.1%
deseado sea +/2% ph 7.0 +/- 0.1
-Rotulo fecha de
-Sulfato
de -mezcla
de
polimexina B 50 componentes
SOLUCION DE
ml.
POLIMIMIXINA B -Agua
posterior
destilada estéril.
50 c.s.p 50 ml
los Inhibidor
y flora
elaboración
de Adecuada
filtración estéril y
filtración acompañante almacenamiento
en medio de en refrigeración.
cultivo
Bacillus
cereus
para -Rotulo fecha de
elaboración
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- Naftilamina 1 gr. -Mezclar
los Revelador en
-Ácido Sulfanilico componentes
GRIESS
y prueba
10 gr.
envasar en frasco bioquímica.
-Acido Tartárico
oscuro
Adecuado
pesaje y
almacenamiento
-Rotulo fecha de
elaboración
-Alfa naftol (punto -Mezclar
los Revelador en
de fusión 92.5) 5 componentes
gr.
SOLUCION DE
-Alcohol
ALFA NAFTOL
absoluto
1000 ml
envasar
Etílico oscuro
c.s.p.
y prueba
enfrasco bioquímica.
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-Cristal violeta 2 Disolver el cristal Tinción
gr.
violeta
-Alcohol
en
de
el Gram
etílico alcohol Etílico y el
Control
de
de
(95%) 20 ml.
Oxalato aminito en
calidad
-Oxalato
el agua destilada.
Tinción de Gram,
CRISTAL
Amónico 0.8 gr.
Mezclar
realizando
VIOLETA
-Agua
SOLUCION DE
las
dos
destilada soluciones
c.s.p. 80 ml
y
montaje
esperar 24 horas
cepas
antes de utilizar la
certificadas
muestra.
-Yodo metálico 1 Triturar el yoduro Tinción
gr.
potasico y el yodo Gram
-yoduro potasico juntos
SOLUCION DE
2 gr.
YODO
-agua
E.
de
en
un
bacilos
negativos
cantidades de agua
durante
la
operación. Pasar la
operación
a
un
matraz volumétrico
enjuagar
el
mortero
completando
-Alcohol
el
volumen a 100 ml
Etílico Mezclar las dos Decolorante
ALCOHOL
50 ml
soluciones
CETONA
-Agua destilada.
en Tinción de
Gram
50 ml
- fushina básica Disolver la fushina Colorante de
SOLUCION DE
0.25 gr.
básica
-Alcohol
Etílico alcohol
en
de
y
S.
para
cocos
Gram positivos y
destilada pequeñas
y
aureus
observar
mortero añadiendo
c.s.p. 100 ml
coli
de
el contraste
Etílico Tinción
en
de
Gram
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FUSHINA
BASICA
(95%) 10 ml
-Agua
benzaldehido
KOVAC’S
con
el
destilada
Paradimetil Disolver
amino
REACTIVO DE
la Gram
destilada solución resultante
c.s.p. 100 ml
-
completar
agua
el Envasar
paradimetil
amino frasco oscuro Adecuado
5 benzaldehid en el y
conservar
gr.
Alcohol isoamilico y en nevera
Alcohol
añadir
isoamílico 75 ml
clorhídrico
el
en
pesaje y
Acido
almacenamiento
Ácido clorhídrico concentrado
concentrado
Rótulo fecha de
elaboración
MEDIOS DE CULTIVO
Son preparados necesarios para el crecimiento e identificación de microorganismos.
Deben ser preparados de acuerdo a procedimientos escritos (POE) y apropiadamente
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rotulados. Deben ser controlados para verificar la promoción de desarrollo del medio de
cultivo.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Los medios de cultivos se encuentran almacenados de acuerdo a las exigencias de
temperatura, luz y humedad, ubicados en stands, y rotulados con los números asignados
en la siguiente lista según el medio.
MEDIOS DE CULTIVO EXISTENTES EN EL CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS
AGARES
A-003
A-004
A-005
A-006
A-007
A-008
A-009
A-010
A-011
A-012
A-013
A-014
A-015
A-016
A-017
Baird Parker
Bilis esculina
Bismuto Sulfito
Calcio Caseinato Agar modificado
Campylobacter Agar selectivo
Candida Agar selectivo
Cerebro corazón BHI
Cetrimide
Clostridium dificile agar
Chromocult
Columbia agar
CZAPEK DOX modificado
DNAasa agar
Dermasel agar
ECD Fluorocult
A-018
EMB agar
A-019
A-020
A-021
A-022
A-023
ENDO agar
Estreptococos agar selectivo KF
GC agar base
GSP agar selectivo para Pseudomonas-aeromonas
Hektoen agar para enterobacterias
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A-024
A-025
A-026
A-027
A-028
A-029
A-030
A-031
A-032
A-033
A-034
A-035
A-036
A-037
A-038
A-039
A-040
A-041
A-042
A-043
A-044
A-045
A-046
A-047
A-048
A-049
A-050
A-051
A-052
A-053
A-054
A-055
A-056
A-057
Hongos patógenos, agar selectivo
Kanamicina, Esculina, Azida
Lactosa TTC
Leche agar
Listeria agar base selectivo
MacConkey agar
MacConkey agar CS enterobacterias orina
MacConkey Sorbitol agar
Malta extracto agar
Manitol sal agar
MOSSEL (selectivo para cereus)
MUELLER -HINTON agar
MYCOSEL
Nutritivo agar
OGY agar (agar-oxitetraciclina-glicosa-extracto de levadura)
PALCAM agar selectivo para Listeria
Patata dextrosa agar
Plate count agar (peptona de caseina-glucosa-extracto de
levadura)
Rambach agar
Rogosa agar
Rosa de bengala
SABOURAUD
Sangre agar base
S.S. agar Salmonella-Shigella
SPS Agar selectivo para perfringens Clostridium
TCBS agar
THALLER MARTIN agar
TSN agar
Tributirina agar
Triptona soya agar
VRBA (violeta Rojo Bilis Agar)
XLD agar (xiosa lisina desoxicolato)
Yersinia Agar selectivo
YGC agar extracto de levadura
PRUEBAS BIOQUIMICAS
B-001
B-002
B-003
B-004
B-005
B-006
Carne cocida medio
Citrato de Simmons
Extracto de levadura
Gelatina medio
Hierro tres azucares TSI
kliger agar hiero dos azucares
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B-007
B-008
B-009
B-010
B-011
B-012
B-013
B-014
LAB lemco polvo
Lisina hiero agar LIA
OF medio de cultivo ensayo
RM-VP
Sales biliares
SIM medio
Skin milk
Urea agar
CALDOS:
C-001
C-002
C-003
C-004
C-005
C-006
C-007
C-008
C-009
C-010
C-011
C-012
C-013
C-014
C-015
C-016
C-017
C-018
C-019
C-020
C-021
C-022
C-023
C-024
C-025
Azida glucosa
Brila
Cerebro corazón BHI
D.E.V.Lactosa peptona caldo
E.C. Caldo
EVA caldo
GLIOLITTI CANTONI caldo de enriquecimiento de
Estafilococcos
Lactosa
Lauril sulfato
Listeria caldo base de enriquecimiento
Listeria caldo buferado
Malta extracto
MOSSEL caldo
Nutritivo caldo
Peptona bacteriologica
Rojo de fenol caldo
Púrpura de Bromocresol
Salmonela caldo de enriquecimiento (RAPPAPORT Y
VASILIADIS)
Salmosyst caldo
Selenito- cistina
Tetrationato caldo de enriquecimiento
Tioglicolato caldo
Triptosa caldo (vencido)
Triptofano caldo DEVG
Saboraud caldo.
REACTIVOS:
R-001
R-002
Acetona
Aceite de inmersion
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R-003
R-004
R-005
R-006
R-007
R-008
R-009
R-010
R-011
R-012
R-013
R-014
R-015
R-016
R-017
R-018
R-019
Aminotiptirina
Bromonaftaleno
Cristal violeta
Disulfito de sodio
Dihidrogeno fosfato de potasio
EDTA
Fucsina
Gries-Ilovais
Iodo
Lauril sulfato
Metanol
Rojo de metilo
Rosa de bengala Sal de Na
Safranina
Turilav agente microbiano
Verde brillante
Yoduro de potasio
R-020
Zinc en polvo
CONTROL DE CALIDAD MEDIOS DE CULTIVO
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Evaluación sistemática de los medios de cultivo.
Dada la variabilidad debida a pequeños errores en la preparación de los medios de
cultivo, tanto los generales como los selectivos, es preciso hacer controles periódicos que
permitan
comprobar que las bacterias buscadas crecen incluso a partir de células
aisladas (colonias aisladas), además,
que las bacterias de la flora general son
satisfactoriamente inhibidas (no crecen salvo cuando se siembra un gran volumen). Este
tipo de control de los medios de cultivo se denomina econométrico.
PRUEBA DE PRODUCTIVIDAD Y SELECTIVIDAD PARA MEDIOS SÓLIDOS:
METODO ECOMÉTRICO

Dividir las placas en cuadrantes y marcar de forma conveniente como se observa en
la figura 1
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
A partir del microorganismo en fase estacionaria, que desea evaluar su selectividad y
productividad en el medio de cultivo deseado y del interferente tomar una asada
calibrada de 1
microlitro y trazar
sobre
la
superficie del
medio cinco estrías
paralelas en cada cuadrante y una estría central, de forma progresiva, sin recargar ni
torcer el asa.

Hacer lo mismo con el medio de referencia

Incubar las placas en posición invertida por el tiempo necesario y la temperatura
adecuada según el método

Asignar un valor de 0.2 a cada estría, multiplicar por el numero estría en las cuales se
observa
y determinar el Índice de Crecimiento Absoluto (ICA); si hay crecimiento
en las cinco estrías de los cuatro cuadrantes y la estría central (valor1) , el ICA es
igual a cinco

El Índice de Crecimiento Relativo (ICR) es la comparación entre el ICA del medio en
estudio y el medio de referencia

Para el criterio de evaluación de la propiedad se mide teniendo en cuenta que las
cepas esperadas en un medio selectivo debieron dar un ICA no menor de 2.5-3.
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Con respecto a la selectividad hay que tener en cuenta que las cepas no
esperadas en medios selectivos deberían dar un ICA no mayor de 2.0. El ICA de las
cepas deseadas no debe ser menor de 2.5
Registrar los resultados en un formato

MEDIO
Agar Baird Paker
Agar EMB
Agar XLD
Agar Rambach
Agar VRBA
Agar Enterococos
MICROORGANISMO
DESEADO
S. aureus
E. coli
Salmonella sp
Salmonella sp
E. coli
S. faecalis
TIEMPO
INTERFERENTE
E. coli
Salmonella sp
E. coli
E. coli
Salmonella sp
S. aureus
48 horas
24 horas
24 horas
24 horas
24 horas
24 horas
CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN
AUTOCLAVE
Evaluación con STERIKON

Colocar las ampollas de Sterikon en cada autoclave a evaluar.

Para evitar contaminación en caso de ruptura fortuita de la ampolla se
recomienda situar esta en un vaso de precipitado.

Las ampollas deben colocarse en aquellos sitios donde de acuerdo con la
experiencia existan las condiciones de esterilización más desfavorables, es
decir, en el espacio inferior y medio de la autoclave.
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
Después de la esterilización se toman las ampollas y se incuban a 63 oC +/20C durante 24 horas. Como control debe incubarse simultáneamente una
ampolla no esterilizada.

No se recomienda empleo a más de 1250C de temperatura en el
esterilizador debido a un posible daño del bioindicador.
Evaluación
En
caso
de
esterilización
suficiente
stearothermophilus quedan destruidas.
las
esporas
de
Geobacillus
El color contenido de las ampollas
permanece violeta-rojizo y transparente.
En caso de esterilización insuficiente sobreviven las esporas de Geobacillus
stearothermophilus.
dentro 24 horas de
El contenido de las ampollas muestra generalmente ya
incubación viraje de
color hacia amarillo-naranja por la
formación de ácido como consecuencia de la fermentación del azúcar, así como
una turbidez debida al crecimiento.
En caso de daño parcial de las esporas
puede retrasarse la reacción. El contenido de la ampolla vira igualmente hacia
amarillo-naranja y se enturbia.
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12. DOCUMENTACION
Se debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los documentos
que hacen parte de un sistema de calidad.
Los registros deben llevar su respectivo código y se deben diligenciar oportunamente por
los auxiliares de cada área de trabajo.
Estos registros deben ser revisados periódicamente y están sujetos a actualizaciones
pertinentes.
Se deben señalar los tipos de cambios realizados en la documentación del laboratorio y
se debe volver a expedir formalmente otro documento que reemplace el anterior.
En el centro de preparación de medios y laboratorios de microbiología se implementaron
carpetas para registrar las actividades diarias que
de una u otra manera se deben
controlar.
En el centro de preparación de medios y laboratorios de microbiología se implementaron
carpetas para registrar las actividades diarias que
de una u otra manera se deben
controlar.
Los registros implementados en esta área de trabajo son:
CODIGO
NOMBRE
ANEXO
Entradas y salidas de medios de
ILA 04.1
cultivo
Gasto semanal de medios de cultivo
ILA 04.2
REGISTRO
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Control del proceso de esterilización
ILA 04.3
en autoclave
Control de esterilidad de medios de
ILA04.4
cultivo
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13. BIOSEGURIDAD
El Centro de Preparación de Medios cuenta con criterios de bioseguridad los cuales son
medidas preventivas que se deben tener en cuenta para proteger al personal, la
comunidad, y el medio ambiente.
Entre las medidas tomadas en el Laboratorio se consideran:

Mantener el lugar de trabajo en óptimas condiciones de higiene y aseo.

Evitar fumar, beber y comer cualquier alimento en el sitio de trabajo.

No guardar alimentos, en las neveras ni en los equipos de refrigeración de sustancias
contaminantes o químicos.

Manejar todo muestra como potencialmente contaminada

Lavar cuidadosamente las manos antes y después de cada procedimiento e
igualmente si se tiene contacto con material patógeno.

Utilizar en forma sistemática guantes plásticos o de látex en procedimientos que con
lleven manipulación de elementos biológicos y/o cuando maneje instrumental o equipo
contaminado.

Abstenerse de tocar con las manos enguantadas alguna parte del cuerpo y de
manipular objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento.

Emplear mascarilla y protectores oculares durante procedimientos que puedan
generar salpicaduras.
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
Usar batas o cubiertas plásticas en aquellos procedimientos en que se esperen
salpicaduras, aerosoles o derrames.

Mantener sus elementos de protección personal en óptimas condiciones de aseo, en
un lugar seguro y de fácil acceso.

Aplicar en todo procedimiento las normas de asepsia necesarias.

Utilizar las técnicas correctas en la realización de todo procedimiento.

Realizar desinfección y limpieza a las superficies, elementos, equipos de trabajo al
final de cada procedimiento y al finalizar la jornada.

Esta prohibido pipetear con la boca, para ello se emplean los dispositivos adecuados
(peras, pipeteadores, etc.).

Emplear los equipos según las instrucciones, de igual manera emplee los protocolos
correspondientes en la labor del laboratorio.

En caso de derrame o contaminación accidental sobre superficies de trabajo, cubrir
con papel u otro material absorbente; luego verter hipoclorito de sodio a 5.000 ppm (o
cualquier otro desinfectante indicado) sobre el mismo y sobre la superficie
circundante, dejando actuar durante 30 minutos; después limpiar nuevamente la
superficie con desinfectante a la misma concentración y realizar limpieza con agua y
jabón. El personal encargado de realizar dicho procedimiento debe utilizar guantes,
mascarilla y bata.

En caso de ruptura de material de vidrio contaminado deberá procederse de igual
forma que un derrame y los vidrios deben recogerse con escoba y recogedor, nunca
con las manos.
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
Los recipientes para transporte de muestras deben ser de material irrompible y cierre
hermético. Deben tener preferiblemente el tapón de rosca.

Manipular, transportar
las muestras disponiéndolas en bandejas debidamente
rotuladas.

En caso de contaminación externa accidental del recipiente, éste debe lavarse con
hipoclorito de sodio al 0.01% (1.000 ppm) y secarse.

Restringir el ingreso a las áreas de alto riesgo biológico al personal no autorizado, al
que no utilice los elementos de protección personal necesarios y a los niños.

Disponer el material patógeno en bolsas resistentes, de color rojo que lo identifique
con símbolo de riesgo biológico.

Todo el personal debe prestar especial cuidado en evitar el contacto directo de la piel
con material potencialmente patógenos, con este fin debe emplearse guantes para la
manipulación de muestras o cultivos que contengan posibles patógenos, jamás se
saldrá del área de trabajo con los guantes puestos, ni se tocará teléfonos, papel y
demás.

Todas las superficies de trabajo se limpiarán y desinfectarán diariamente.

Uso de mascaras faciales y gafas protectoras si existe riesgo de salpicaduras y/o
aerosoles, los cuales se evitarán al máximo

Las heridas
y
cortes
deberán
convenientemente vendadas.
ser
reportadas
al
Jefe
del
Laboratorio
y
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
El personal del laboratorio deberá lavarse frecuentemente las manos durante las
actividades rutinarias, tras acabar la jornada laboral y se utilizará jabón bactericida y
el secado de las manos se hará con servilleta desechable
14. GLOSARIO DE TERMINOS
ADMINISTRACION DE CALIDAD: Conjunto de actividades de la función general de
Administración que determina la política de calidad, los objetivos, las responsabilidades y
la implantación de éstos por medios tales como la planeación, el control, aseguramiento y
el mejoramiento de la calidad dentro del marco del sistema.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que
lleva a cabo un laboratorio de pruebas con el objeto de brindar la confianza apropiada de
que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
CALIBRACION: Conjunto de operaciones que bajo condiciones específicas establece la
relación entre los valores de un material de referencia indicados por un instrumento o
sistema de medida y sus valores conocidos correspondientes.
CALIDAD: Conjunto de características de un elemento que le confiere la aptitud para
satisfacer necesidades explícitas e implícitas.
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CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo que
se utilizan para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos.
EQUIPO: Se consideran como equipo todos aquellos aparatos necesarios para llevar a
cabo los procesos analíticos, pero que no proporcionan resultados cuantitativos para los
mismos, como lo son: las autoclaves, hornos, campanas de flujo laminar y de extracción
de gases, entre otros.
EVALUACION: Proceso permanente de confrontación de los resultados obtenidos a
través de las actividades desarrolladas por el grupo evaluador, los cuales permiten medir
selectivamente la eficiencia, la eficacia y la congruencia de los programas de la
administración del laboratorio con enfoque preventivo.
INFORME DE ANALISIS: Documento que contiene los resultados de los análisis y
cualquier otra información pertinente a la prueba.
INSTRUMENTOS: Aquellos aparatos que se utilizan en los diversos métodos analíticos y
que proporcionan resultados cuantitativos ejemplos: espectofotómetro, cromatógrafo de
gases, cromatógrafo de líquidos, entre otros.
MANUAL DE CALIDAD: Documento que establece las políticas de calidad y describe al
sistema de calidad de un organismo.
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MEJORAMIENTO DE CALIDAD: Son las acciones tomadas en todo el organismo para
incrementar la efectividad y la eficacia de las actividades pertenecientes a un producto,
proyecto o contrato particular y los procesos a fin de proveer beneficios adicionales, tanto
para el organismo como para sus clientes.
METODO DE ANALISIS: Define el procedimiento técnico para determinar una o más
características específicas de un producto o material.
NORMA: Documento donde se indican reglas aceptadas para llevar a cabo una prueba
específica.
PATRON DE REFERENCIA: Aparato o material cuyas propiedades son suficientemente
homogéneas y bien definidas que se usa para calibrar un instrumento, evaluar un método
de medida o para asignar valores a materiales de prueba.
PATRON DE TRABAJO: También llamado patrón secundario. Aparato o material estable
bien definido que se usa para calibrar equipos de pruebas y asignar valores a materiales
de prueba; su calibración deriva de un patrón de referencia.
PATRON NACIONAL DE MEDIDAS: Patrón autorizado para obtener, fijar o contrastar el
valor de otros patrones de la misma magnitud, que sirve de base para la fijación de los
valores de todos los patrones de la magnitud dada.
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PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las prácticas operativas, los
procedimientos, recursos y la secuencia de las actividades relevantes de calidad,
referentes a un producto, servicio, contrato o proyecto en particular.
PLANEACION DE LA CALIDAD: Son las actividades que determinan los objetivos y
requisitos para la calidad, así como la implantación de los elementos del sistema de
calidad.
POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de un organismo,
concernientes a la calidad, los cuales son formalmente expresados por la alta dirección y
respaldados por las autoridades del país.
PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR (POE): Es el documento que describe la
sucesión cronológica y secuencial de operaciones e incluye las pruebas de control para
que un producto sea producido bajo ciertas especificaciones o que una tarea o actividad
específica sea realizada dentro de un ámbito predeterminado de aplicación.
PRUEBA: Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias
características de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento
especificado.
SISTEMA
DE
CALIDAD:
Estructura
organizacional,
conjunto
de
recursos,
responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos,
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procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que están destinados y que
están dirigidas hacia la gestión de la calidad.
VALIDACION: Es la acción de probar que un procedimiento, proceso, sistema, equipo o
método usado en la producción o control de un producto funciona de acuerdo a lo
esperado y logra el resultado propuesto.
VERIFICACION: Serie de operaciones que son seguidas para efectuar la comprobación
de que un equipo, aparato o instrumento funciona dentro de límites permisibles.
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MANUAL DE CALIDAD CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS
REFERENCIAS
GUÍA PARA UN MANUAL DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE
PRUEBA, SIREVA, Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C.
Organización Mundial de la Salud. Ginebra 1998
SISTEMA BIONIDICADOR STERIKON plus, MERCK. Instructivo de uso
LUNA YANETH Curso Taller Garantía de Calidad en el Laboratorio de Ensayo
Microbiológico
Santa Fe de Bogotá. 1995
ISO 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración
ISO NTC 17025. METROCAL LTDA. 2003
UNIVERSIDAD DE PAMPLONA
LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA
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