Descarga - Revista Farmespaña Industrial

ESPECIAL CPHI
CALIDAD
SALAS BLANCAS
INGENIERÍA
FARMACÉUTICA
GUÍA DE
PROVEEDORES
DE LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
lifescienceslab
ESPECIAL BIOSPAIN
DIAGNÓSTICO POR
IMAGEN
INGENIERÍA DE
BIOPROCESOS
Estimado lector,
SUMARIO
Este número que tiene en sus manos es un número muy especial,
ya que se trata del número con el que Farmespaña Industrial estará
presente en la feria CPhI Internacional, que este año tendrá como sede
a Madrid, y en Biospain, que se celebrará en Bilbao. Son, éstas, dos
de las citas más importantes en sus respectivos sectores, por lo que
desde Farmespaña Industrial, en calidad de media partner de ambos
eventos, hemos preparado, con la dedicación habitual, contenidos
específicos para ellas.
Además de la cobertura de estos eventos, este número incluye la
Guía de Proveedores de la Industria Farmacéutica; un listado de las
empresas más relevantes del sector que, año a año crece en cantidad
y en calidad, resultando su publicación uno de los eventos más
esperados del año.
Como es habitual, contamos también con las últimas noticias del
sector, así como con las secciones dedicadas a AEPIMIFA y a ISPE
España, en las que damos cobertura a las últimas jornadas y eventos
organizados por las asociaciones.
En el apartado de artículos técnicos tocaremos temas relacionados
con calidad, salas blancas, ingeniería farmacéutica.
El suplemento Life Sciences Lab, lo hemos dedicado a Biospain,
Reunión Internacional de Biotecnología, que celebra en Bilbao su 6ª
edición, demostrando la fortaleza del sector. Además, hemos incluido
dos artículos relacionados con el área de la biotecnología; uno sobre
ingeniería de bioprocesos y otro sobre diagnóstico por imagen que,
seguro resultarán de interés para el lector.
Esperamos, convencidos, que los contenidos de esta edición resulten
de su agrado y nos ponemos en marcha, ya mismo, para la preparación
de la próxima.
Bienvenidos a Farmespaña Industrial
EN PORTADA
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Can Guasch, 2
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no se hace responsable de
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Queda prohibida la reproducción
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publicados sin autorización
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ISSN-1699-4205
DL: M-15766-2005
Editor: Eugenio Pérez de Lema
Departamento Internacional: Andrew Callaway · [email protected]
Coordinación: Gisela Bühl
Representación en EEUU y Canadá: Leslie Hallanan · Avani Media, Inc.
80 Liberty Ship Way, Suite 25 Sausalito, CA 94965 - USA
Director Financiero: Carlos Fernández
Redacción: Dr. Alejandro Gesteira
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Consejo Asesor: D. Rafael Gª Gutiérrez, Director General de ANEFP (Asoc. Nacional de
Especialidades Farmacéuticas Publicitarias).
Director Comercial: Marcos Muiños
Tel. + 34 986 19 12 93
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D. Antonio de la Sotilla, Director Gral. Vestilab S.A.
Publicidad:
Fernanda Docampo
Tel: + 34 916308591
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Mª Teresa Martín
Tel: + 34 91 302 53 00.
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Diseño y maquetación: Pablo Bañeres
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D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols.
D. Rogelio Pardo, Director Gerente Madrid NETWORK BIOCLUSTER.
D. Ferrán Raboso, Director Gral. F. Raboso Consulting.
D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.
D. Eduardo Sanz, Senior Advisor.
D. Aser Alonso Responsable de Ingeniería de Proceso de Alcon España.
Edita: OMNIMEDIA S.L. · C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104
28290 Las Matas (Madrid) · Tel: 902 36 46 99 · Fax: 91 630 85 95
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Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.
NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
SX-200-PP, Monobloc compacto para el llenado y cerrado de viales
La máquina que le presentamos es una combinación de llenadora
y/o cerradora de sobremesa, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o bien metal, para el acondicionado automático de
todo tipo de productos líquidos, semi-líquidos o en polvo, en zona
estéril o sala limpia.
Para producciones de hasta 3.600 unidades por hora. Volúmenes
de dosificación desde 0,1 hasta 250 mL.
Su diseño ha sido realizado conforme a las normas GMP y de la
US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética, química e industrias
afines.
La estación de llenado está equipada con una bomba peristáltica
SpeedFill para productos líquidos o con un dosificador volumétrico
para productos semi-líquidos o en polvo. Los programas de llenado
son almacenados y pueden ser llamados de nuevo desde el panel
de mandos.
Parámetros como el volumen a dosificar o la cinemática del proceso de llenado son almacenados en la memoria del sistema. El
usuario puede crear nuevos programas de llenado de forma rápida
y sencilla.
La estación de pick & place coloca el obturador a su justa altura
sobre el vial, según sea obturador para inyectable o para liofilizado.
La manipulación de los obturadores se realiza por vacío.
La estación de cerrado está equipada con un cabezal de crimpado neumático, con el cual se consigue la mínima generación de
partículas durante el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin problemas, tales como:
UÊ Obturadores de goma.
UÊ Obturadores para liofilizado.
UÊ Cápsulas de aluminio / Flip-off.
Para productos que se deban liofilizar, existe la posibilidad de
dividir en dos máquinas independientes los procesos de:
UÊ Llenado y pre-colocación de obturadores de goma para liofilizado, en zona estéril.
UÊ Colocación de cápsulas de aluminio y cerrado de viales, en sala
limpia.
La alimentación de los diferentes tipos de cierres se lleva a cabo
automáticamente mediante alimentadores vibradores, construidos
en acero inoxidable AISI-316L.
El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rápida y sin
herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al
completo. La adaptación a las diferentes alturas de viales se efectúa
por estaciones mediante indicadores de posición digitales.
La máquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clínicos
como para extensos lotes de producción.
Equipamientos opcionales:
UÊ Sistema de boquilla sumergida.
UÊ Sistema de llenado por peso, mediante balanza.
UÊ Gaseado antes, durante o después del proceso de llenado.
UÊ Expulsión de viales con defectos de proceso.
UÊ Software para la documentación de todos los datos relevantes
de la producción.
UÊ Flujo laminar / RABs / Equipo aislador.
UÊ Validación IQ / OQ.
UÊ Impresión / Codificación.
EMTE Cleanroom Technology finaliza las instalaciones de la nueva
planta de B.Braun en Rubí
EMTE Cleanroom Technolog ha finalizado las obras de la nueva planta LIFT (Lean Infusion Factory Technology) de sueros de
B.Braun ubicada en Rubí (Barcelona).
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JULIO/AGOSTO12
El proyecto comprende la instalación de tratamiento de aire
en clase C y D con 20 climatizadores, producción de frío 5 Mw,
redes de tuberías, instalación de control automático BMS, refrigeración de proceso 13 Mw (torres de agua) y arquitectura de
salas limpias (paneles, puertas, SAS, falso techo).
El nuevo edificio tiene una superficie total edificada de
40.370 m² y representa un aumento sustancial de la capacidad
productiva de soluciones parenterales, así como la implementación de un alto nivel de automatización.
EMTE Cleanroom Technology es especialista en ingeniería e
instalación de salas limpias desde hace 30 años y cuenta con
más de 200 referencias. Pertenece a la unidad de negocio de
instalaciones mecánicas del grupo COMSA EMTE presente en
18 países, con una facturación de más de 2.000 millones de euros y una plantilla de 12.000 profesionales.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Merck Millipore presenta un
nuevo software exclusivo para
sus sistemas de purificación de
agua: Millitrack® Compliance
Merck Millipore, la división de
Ciencias de la vida de Merck,
ha anunciado hoy la introducción de Millitrack® Compliance,
una nueva solución electrónica
diseñada para permitir el cumplimiento normativo de los
usuarios de sistemas de purificación de agua de laboratorio.
Este exclusivo software, completamente integrado en el sistema de purificación de agua,
ha sido desarrollado especialmente para los laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos
que sigan las normativas GxP
(GLP, GCP ó cGMP - regulaciones de la Food and Drug Administration [FDA] norteamericana) y a los que se exija el
cumplimiento de las directrices
de la FDA, Título 21 CFR Parte
11, o requisitos similares establecidos por otras organizaciones normativas mundiales.
“La activación de Millitrack®
Compliance permitirá el cumplimiento completo de las directrices de la norma 21 CFR
Parte 11 sobre la conservación
de los registros, la firma electrónica y los criterios de auditoría
de la purificación de agua MilliQ®,” explica el director de producto de servicio y validación,
Eric Beguec. “El software tiene
una interfaz gráfica fácil de usar
que proporciona al personal
del laboratorio información clave del sistema de purificación
de agua, ya sea a través de una
conexión punto a punto entre
ordenadores o una conexión
directa a la red utilizando el protocolo TCP/IP de Ethernet. Para
una flexibilidad incluso mayor,
los usuarios pueden también
controlar las operaciones del
sistema de purificación de agua
en cualquier momento a través
de cualquier navegador de Internet”, añade.
Según indica Jean-François
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Pilette, director de producto,
“La unidad de negocio Lab
Water ya había reconocido desde antes la exigencia de nuestros clientes de tener acceso a
una plataforma de gestión de
datos electrónicos que cumpla
la norma 21 CFR Parte 11”. Y,
añade, “diseñamos Millitrack®
Compliance para facilitar el
cumplimiento de los sistemas
de purificación de agua para
laboratorio a aquellos de nuestros clientes que trabajan en
entornos regulados.”
Millitrack® Compliance ofrece a los usuarios cuatro beneficios clave importantes:
UÊ Control completo del sistema
- El panel de control dinámico, en tiempo real, exhibe
información esencial de un
vistazo
- Componentes del sistema
y datos esenciales visibles
con un solo clic.
UÊ Pista de auditoría
- Pista de auditoría con fecha
y hora marcadas para una
trazabilidad completa de
los acontecimientos diarios
del sistema de purificación
de agua
- Conservación de los registros de hasta un año;
proceso de archivado protegido
UÊ Firma electrónica
- Los registros de calidad de
agua se guardan y firman
electrónicamente
- Firma y registro permanentemente ligados para evitar
falsificaciones
UÊ Gestión de cuentas
- Un administrador supervisa
el uso del sistema, protegiendo información crucial
- Los papeles de director,
operario y servicio técnico
vienen determinados por
las necesidades de acceso
JULIO/AGOSTO12
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NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
Vestilab Clean Room Control presenta ScrubCLEAN®, una esponja
abrasiva especialmente diseñada para la limpieza de los residuos
endurecidos en superficies susceptibles de rayarse
A diferencia de los raspadores habituales que se basan en fibras
recubiertas o polvos abrasivos revestidos, las esponjas abrasivas
ScrubCLEAN® se construyen a partir de partículas de plástico que
se adhieren a la esponja mediante un polímero de poliuretano.
Son ideales para aplicaciones donde resulta crítico reducir
las partículas y fibras generadas por los productos de limpieza
industriales.
Aplicaciones y ventajas:
UÊ Revestimiento exclusivo que permite fregar y reducir al mínimo la generación de partículas de la superficie abrasiva
por lo que es la elección óptima para jaraberas, bioreacto-
res, liofilizadores, reactores, estufas, mezcladoras, líneas de
llenado, etc...
UÊ Totalmente autoclavable para la limpieza de equipamiento
de zona estéril.
UÊ La superficie abrasiva de plástico resulta ideal para la limpieza de superficies sensibles a los arañazos tales como vidrio,
plástico, aluminio anodizado, aceros pulido espejo y electropulidos, reactores recubiertos de vidrio, lexan, etc.
UÊ Bajo contenido de metales, sodio y sales.
UÊ Tamaño 62.5 x 87.5 x 18 mm. Disponible en dos texturas:
UÊ Reutilizables y altamente resistentes al desgaste.
VESTILAB CRC cerró su participación en Achema 2012, Frankfurt con
gran éxito
Vestilab CRC participó el mes pasado en la Feria Internacional
ACHEMA 2012, el evento del Sector Farmacéutico y Químico
más importante a nivel mundial.
Gracias a una excelente ubicación de nuestro stand en el Hall
dedicado al equipamiento para procesos estériles se presentó
un flujo de visitantes constante, diverso y de gran calidad
Achema supone una oportunidad excelente para que nuestros clientes a nivel global conozcan los avances y mejoras
en nuestro programa de productos. Igualmente han podido
contrastar la excelente calidad del Vestuario de Sala Blanca
confeccionado por Vestilab en nuestros talleres de Sant Quirze
del Vallès.
Como parte de su proceso de internacionalización, Vestilab
CRC presentó por primera vez en Achema el rango completo
de productos para “Control Total de La Contaminación” dirigidos al sector Biofarmacéutico y Electrónico. El gran interés
mostrado por las empresas del sector a nivel europeo nos permite tener unas perspectivas muy optimistas.
Con más de 30 años de experiencia aportando una solución global al Control de la Contaminación en Salas Blancas
y Estériles, Vestilab CRC presentó su programa de productos:
Vestuario de Sala Blanca y Laboral, Ultralimpieza y Desinfección, Mobiliario de Acero Inoxidable, Equipamiento de Salas
Blancas, etc.
De especial interés ha resultado el Kit para tratamiento
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JULIO/AGOSTO12
anticorrosión del Acero Inoxidable. Personal técnico del fabricante Foamtec (USA) realizó demostraciones sobre el uso
del “Sahara Corrosion Kit” y formación a personal técnicos de
varios laboratorios.
Se confirmó que el equipo para control de partículas en el
Vestuario de Sala Blanca Helmke Drum exhibido resulta de
gran interés en los planes de validación de procesos de lavado
y descontaminación de Vestuario de Sala Blanca reutilizable y
para el control del Vestuario de un solo uso.
Una vez más el aparato dosificador de desinfectante de manos Handy Clean constituyó uno de los elementos de mayor
interés para los clientes. En Achema se presentó el nuevo sistema de control de nivel mediante sensores ópticos que permite trabajar con un amplio rango soluciones desinfectantes.
Siguiendo la filosofía de comportamiento habitual de Vestilab CRC, el equipo Técnico Comercial dedicó una total atención a los visitantes con una exposición técnica clara de los
productos, añadiendo un espíritu didáctico.
Gracias a nuestra filosofía de servicio, hemos logrado consolidar una base de clientes muy fieles alrededor del mundo.
Nuestra actividad actual comprende además de Europa, América del Sur, Norte de África, India y el resto de Asia.
La presencia en el stand de los distribuidores de varios países ayudó a reforzar el contacto con nuestros clientes internacionales.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Premio ICIL a la Excelencia
para el almacén de Fedefarma,
automatizado por SSI
SCHAEFER
La Fundación ICIL entregó el jueves 24 de mayo en Barcelona
los Premios ICIL a la Excelencia y galardonó a Fedefarma por
la logística de distribución de su instalación con un nivel de
automatización especialmente elevado.
Los premios ICIL constituyen un reconocimiento a las empresas, entidades y profesionales que innovan en el ámbito
logístico e implantan soluciones de mejora en las organizaciones. Fedefarma recibió el premio por haber invertido 25 millones de Euros, 11 de los cuales en robotización, para implantar
un almacén especialmente orientado al futuro que marca un
hito y constituye un referente para el sector, gracias a la incorporación de las últimas tecnologías de SSI SCHAEFER.
La instalación, dotada de transelevadores miniload para la
entrada y reposición automática de mercancía, así como de
la más moderna técnica de transporte y los robots y sistemas
de preparación de pedidos de alto rendimiento más avanzados, se completa con la integración de un sistema de gestión
de almacén desarrollado y suministrado por SSI SCHAEFER
que controla desde la recepción de mercancía de laboratorio,
la entrada de mercancía de almacén al stock, la reposición
automática con control de seguimiento de lote, la completa preparación de pedidos, hasta la clasificación por rutas de
envío a clientes, incluyendo un control de calidad exhaustivo,
garantizando todo ello procesos optimizados en toda la cadena logística.
Además de la planificación, montaje y puesta en marcha
del sistema automático de preparación de pedidos y del SGA,
SSI SCHAEFER ha equipado el almacén con las estanterías
miniload, estanterías de paletización, estanterías dinámicas,
de paneles así como todas las cajas del almacén miniload y
del Schaefer Carousel System (SCS).
La nueva logística de distribución de la instalación de Fedefarma, de casi 8.000 m2, es capaz de almacenar 40.000 referencias y atender 125.000 líneas diarias con sólo 55 operarios,
además de suministrar a su red farmacéutica 4 veces por día.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
JULIO/AGOSTO12
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AEPIMIFA
Jornada de puertas abiertas: Visita a Sika
E
l pasado 12 de Julio, Sika realizó
en coordinación con AEPIMIFA, a
la que pertenece como socio protector, una jornada de puertas abiertas,
incluyendo en el programa una visión
global de la compañía desde el punto de
vista de la investigación y desarrollo, así
como un análisis de las propuestas técnicas con materiales con un claro enfoque
a los revestimientos interiores de las salas
limpias o blancas y en cubiertas , mostrando ejemplos en las propias instalaciones de cubiertas frías como solución a la
sostenibilidad de las naves industriales.
La construcción de edificios en el sector farmacéutico o, en general, el sector
de las Ciencias de la Vida, es una de las
más exigentes, tanto desde el punto de
vista de los controles y requisitos de calidad en la producción y del producto final
como desde el p unto de vista de la protección y la seguridad del consumidor. La
técnica ha evolucionado, acompaña a los
cambios y Sika está a la vanguardia.
Sika, como fabricante de productos
para revestimientos interiores de salas
limpias o blancas, ofrece una gama adaptada al sector; innovando permanentemente. Los certificados (CSM) disponibles
y de aplicación en salas limpias/ blancas
acompañan a los requerimientos solicitados por los técnicos/ingenieros, ayudando a definir las soluciones en función de
la criticidad del proceso industrial.
Asimismo, pensando en las personas
tanto de las empresas aplicadoras como
de los usuarios de las instalaciones, se
incorporan otros sellos o certificaciones
como el AgBB , en los que se determinan todas las emisiones posibles de los
productos aplicados en cualquier trabajo
, sirviendo como referencia para el objetivo de fabricar materiales para la construcción con emisiones “cero”.
Como colofón a una jornada eminentemente técnica, se incluyó en el programa una visita a la factoría donde se mostraron las últimas modificaciones en los
procesos de la planta, que incluyeron los
nuevos sistemas robotizados.
Luis Carlos González Garrudo
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JULIO/AGOSTO12
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Gestión de costes
El pasado día 21 de Junio y organizado por AEPIMIFA ha tenido
lugar el seminario "Cálculo del Coste Industrial en las Empresas
Farmacéuticas", impartido por el consultor experto en la materia
Gonzalo Viloria.
Cada vez más, se pide a los responsables o técnicos del sector
farmacéutico que trabajan en fabricas, almacenes…, conocimientos
o nociones de control de gestión. Es por este motivo, y para dar un
mejor servicio a sus asociados, que AEPIMIFA
El conocimiento de los costes de producción, ya se trate de productos o servicios o de cualquier otra forma de actividad (proyectos,
sistemas, etc…), ha sido siempre una necesidad de la gestión empresarial, por diversas razones:
UÊ Definición de la estrategia empresarial, a partir de las condiciones competitivas del sector
UÊ Toma de decisiones relacionadas con la producción, como, por
ejemplo, producir o subcontratar; aceptar o no un pedido; dejar
o no de fabricar un producto
UÊ Conocimiento de los márgenes de cada producto/servicio
UÊ Fijación de la política de precios dentro del plan de marketing
UÊ Conocimiento de índices de productividad y rendimiento de los
factores productivos, mano de obra y materias primas especialmente.
Esta necesidad de conocimiento de los costes se acentúa en
tiempos como los actuales, de crisis y de incertidumbre, en que las
ventas caen, se reducen los márgenes, baja la rentabilidad, etc. En
estas circunstancias, el control de gastos y el manejo de los costes
se convierten en herramientas imprescindibles para alcanzar unos
resultados mínimamente satisfactorios e, incluso, para la supervivencia de la empresa.
Para afrontar esta situación, las empresas deben conocer las distintas posibilidades y técnicas de cálculo y gestión de costes:
UÊ Coste directos versus coste total
UÊ Coste histórico versus coste estándar
UÊ Coste basado en volumen versus coste basado en actividades
Con este conocimiento se podrá elegir, de acuerdo con su estrategia competitiva y las características económicas y productivas
de su modelo de negocio, el sistema más conveniente de gestión
de costes.
Obviamente, a esta situación general no escapa la industria farmacéutica, razón por la cual, AEPIMIFA ha considerado interesante
desarrollar un ciclo de formación dedicado a la gestión de costes y
al control de gestión.
Con el Seminario de Cálculo del Coste Industrial, enmarcado en
el ciclo de Control de Gestión, AEPIMIFA ha pretendido dotar a
directivos y profesionales relacionados con el sector farmacéutico,
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
con un enfoque sencillo y práctico, de los conocimientos básicos
sobre costes y, sobre todo, de una herramienta para el cálculo del
coste industrial de un producto.
El contenido del Seminario ha sido el siguiente:
UÊ Nociones elementales de costes
UÊ Concepto de coste y diferencia con el gasto
UÊ Clases de costes
UÊ Costes y estrategia competitiva
UÊ Costes relevantes para la toma de decisión
UÊ Análisis coste-volumen-beneficio (punto muerto)
UÊ Metodología para el cálculo de los costes
UÊ Proceso de cálculo de los costes
UÊ Sistemas de coste total y coste directo
UÊ Sistemas de costes históricos y costes estándar
UÊ Sistemas de costes basados en volumen (VBC) y basados en
actividad (ABC)
UÊ Una aplicación en Excel, basada en un caso real del sector farmacéutico, para el cálculo del coste industrial de un producto
El seminario, celebrado en las aulas de FARMACLUSTER-AICA
(División Farmacéutica de la Asociación de Empresarios de Alcobendas), ha contado con la participación de un nutrido grupo de
profesionales del sector y con representantes de numerosas empresas del mismo, y se ha desarrollado con un notable éxito, enmarcándose dentro del programa formativo de AEPIMIFA en la citada materia, que tendrá continuidad con futuras formaciones para mejorar
los conocimientos y habilidades en temas de control de gestión en
el sector farmacéutico y afines.
Para AEPIMIFA, su misión consiste en el fomento del progreso
de las ciencias y tecnologías relacionadas con el diseño, fabricación, suministro y uso de los equipos, sistemas y procedimientos
relacionados con esta actividad; la difusión de su conocimiento y
el intercambio de informaciones de interés para los profesionales
del sector.
JULIO/AGOSTO12
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AEPIMIFA
Jornada de AEPIMIFA en Laboratorios Ferrer y Sanofi
Es hoy aún el día que recordamos con satisfacción
las visitas al Centro logístico de Ferrer y a la planta
de producción de Sanofi.
Los bienaventurados socios que pudieron disfrutar
de este evento provenían
desde la producción farmacéutica como es el caso de
Lilly, Abbott, MSD, Menarini,
Sincrofarm, Grifols, Lacer,
AC Marca, hasta los proveedores farmacéuticos como
OCS Checkweighers, Quilinox, Scheneider Electric,
Sika, Steris, TCM, Tecniseco
y Tiselab.
La jornada estuvo organizada por Susana Morales
(Responsable de Packaging
de Producción de Ferrer)
y presentada y guiada por
Manuel Poza (Jefe del Centro logístico de Ferrer). Todos compartimos las interesantes explicaciones del Sr.
Manuel Poza y Sr. Joaquín
Sánchez (Responsable Ingeniería de Producción de
Sanofi)
Una vez más AEPIMIFA establece la comunicación entre los usuarios de las plantas farmacéuticas, creando un networking de alto
nivel y compartiendo las actividades cotidianas de cada uno de los
asistentes.
El centro logístico de los laboratorios Ferrer está situado en Sant
Feliu de Buixalleu, en la comarca de La Selva (Girona). Ferrer ha
invertido 20,5 millones de euros en las instalaciones, de 13.800
metros cuadrados. Esta novedosa infraestructura, inaugurada en
Abril de 2011, cuenta, además, con la certificación ambiental “Leed
Gold”.
El grupo está centrado en la fabricación de productos farmacéuticos para las áreas terapéuticas de cardiovascular (31%), Sistema
Nervioso Central (32%), dermatología (9%) y gastrointestinal (6%),
entre las más destacadas, además de una línea de OTC y dermofarmacia. AEPIMIFA tuvo la oportunidad de visitar el almacén cáotico
robotizado de 12.000 paletas (silo automático), las dinámicas de
palets de alta reposición y un sistema de preparación de pedidos
mediante picking inverso con un Miniload asociado. Este edificio
centraliza las mercancías de las 4 plantas de producción que dispone el Grupo Ferrer.
Y claro está que nos entró el gusanillo del hambre. Un marco
incomparable nos esperaba para compartir experiencias cotidianas
y debatir lo expuesto por la mañana. El restaurante la Fortaleza en
Hostalric nos permitió que, durante el vermouth, los debates se
hicieran eco de la actualidad farmacéutica, la situación económica
nacional, las actividades cotidianas en planta y, como siempre cabe
esperar, del buen sentido del humor de los presentes. El centro in12
JULIO/AGOSTO12
dustrial de Riells i Viabrea
(Girona), pertenece a la
división Pharma Solids -Industrial Affairs del grupo y
lo integran en la actualidad
más de 250 personas, con
una superficie construida
de 20.000 m2. Está especializado en la fabricación
de formas sólidas (comprimidos y cápsulas). En 2011
se produjeron 100 millones de unidades, equivalentes a 2.879 millones de
comprimidos recubiertos
y cápsulas. El 78% de la
producción se exporta. En
2012 se cumplen 40 años
desde la inauguración de
las instalaciones.
Ya con el uniforme adecuado para entrar a las salas de producción, y bajo
las explicaciones de Joaquín Sánchez y su equipo,
los participantes disfrutaron del nuevo edificio
de Fabricación (Edificio
MIRA) con parada en los
nuevos equipos adquiridos en los últimos 3 años:
2 recubridoras BOHLE, 1 LAF de GEA y una comprimidora F2090.
Las zonas de alta producción siempre causan cierta perplejidad,
como ocurrió con la visita a las nuevas salas de packaging, donde
se explicaron las prestaciones técnicas tanto de las líneas IMA C90
como de las 2 líneas Uhlmann 1040. Resultó de especial interés
la organización de las líneas de packaging y el trabajo realizado a
nivel de Smeds para reducir los tiempos de cambio de formato y
cambio de lote.
Con el tiempo sobrepasado y la excitación de lo que se había
aprendido llegó la hora de la despedida y citarnos para el encuentro en el próximo evento.
Desde AEPIMIFA nos sentimos orgullosos de compartir las experiencias que nos hacen sentir mejores en el ámbito profesional,
agradecemos a los asistentes su participación y damos la enhorabuena a los ponentes. Hasta pronto.
David Alujas
Vocal de la Junta de Aepimifa
AEPIMIFA es una asociación con más de 170 miembros que agrupa
a profesionales relacionados con la Ingeniería y el Mantenimiento de
la Industria Farmacéutica, Alimentaria y Afines. En torno a AEPIMIFA
se reúnen personas que hablan el mismo lenguaje y comparten opiniones e ideas. Los miembros aprenden lo que otras empresas están
desarrollando en su sector y cuales son las novedades técnicas que
merecen atención. AEPIMIFA quiere ser además, centro de formación
donde pueden incluso, surgir oportunidades de trabajo o desarrollo
profesional.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
CALIDAD
Jesús Beneyto Technology Expert. Telstar
Toni Manzano, Head of R+D
En el inicio de este milenio, una multitud de teorías, guías y metodologías han dado lugar a una oleada de acciones que han motivado
una evolución indiscutible en la industria farmacéutica.
Las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11: el hilo
conductor de la Nueva Industrialización
F
actores como la globalización, la
competitividad y las nuevas tecnologías han provocado una auténtica
revolución en el seno de la industria en
general y de la farmacéutica en particular.
Las teorías y métodos que han guiado a
la nueva concepción en la fabricación de
medicamentos han establecido una serie
de patrones de trabajo en las diferentes
fases que intervienen. Desde la investigación hasta la distribución del fármaco, se
aplican en la actualidad un sinfín de técnicas que tienden a asegurar la calidad en
proceso de forma metodológica.
Las ya famosas 3 ICH, acompañadas desde el año pasado por la ICH Q11, han establecido las bases para iniciar el camino que
marcó la iniciativa de la FDA para revolucionar las prácticas de manufacturing.
Cronología de las guías emitidas por la
FDA
Las directrices proporcionadas por estas
guías tienen como leitmotiv el alcanzar la
excelencia en la fabricación minimizando
el coste. Desde un punto de vista conceptual, la clave de esta fórmula se basa en la
creación y divulgación de conocimiento. A
modo de resumen, las aportaciones provistas por cada una de las ICH pueden describirse de la siguiente forma:
UÊ ICH Q8: El objetivo de esta guía que entró en vigor en Europa en mayo de 2006
es controlar, en tiempo real, los riesgos
derivados de la variabilidad en la fabrica14
JULIO/AGOSTO12
ción desde las etapas de desarrollo. De
este modo, la calidad del medicamento
es verificada a lo largo de todo el proceso. La vía para su implementación pasa
por incrementar el conocimiento del producto y de los procesos aplicados. Las
principales herramientas conceptuales
derivadas de esta ICH son el QbD (Quality by Design), la definición de Espacios
de Diseño y la implementación de PAT
(Process Analytical Technologies).
UÊ ICH Q9: El título de esta guía es Quality
Risk Management y su finalidad consiste
en establecer una metodología científica
para la evaluación objetiva de los riesgos
de calidad asociados a las fases de desarrollo y fabricación de medicamentos.
Además de proporcionar herramientas y
métodos para el análisis de riesgos, también describe cómo gestionar el riesgo a
través de cuatro fases: valorar, controlar,
comunicar y revisar el riesgo. Herramientas como la FMEA, FMECA, FTA, y RRF
entre otras, se aplican en la actualidad
en multitud de entornos productivos con
gran éxito.
UÊ ICH Q10: Publicada en julio de 2008, esta
guía define cómo implementar el sistema
de calidad farmacéutica adaptándolo según las indicaciones descritas en la ISO
9001 y en las NCF. El modelo de calidad
previsto por la Q10 contempla todas las
fases por las que debe pasar el medicamento, incluyendo el desarrollo y la discontinuidad de éste, integrando en el
Sistema de gestión de la Calidad, la gestión de riesgos y la mejora continua durante todo el ciclo de vida del producto.
UÊ ICH Q11: La última de las ICH publicada
en junio de 2011 centra su atención en el
desarrollo y producción de principios activos, aunque la misma guía cita explícitamente que puede ser apropiada también
para otros procesos, llevando a cabo las
consultas apropiadas con las autoridades
sanitarias competentes. Una lectura más
profunda de esta guía la dota de la potencia necesaria para aplicar la Q8 y la
Q9 sobre el propio sistema de calidad
descrito por la Q10. De este modo, se
convierte esta guía en una metodología
para las propias 3 ICH.
El escenario dibujado por estas guías
conforma la hoja de ruta ideal para que
cualquier planta farmacéutica diseñe sus
procesos de forma robusta y enfocada a la
mejora continua y a la excelencia operacional. Es importante resaltar que existen metodologías que permiten conducir el éxito
de estas implementaciones, tanto en la gestión de procesos de nuevos medicamentos
como en medicamentos ya existentes.
Sin embargo, a finales del año 2009 la
FDA se extrañaba de que la implementación de la QbD fuese más lenta de lo que
se esperaba y llevó a cabo una serie de
consultas sobre las causas de ello entre las
principales Big Pharmas así como entre los
mismos técnicos y científicos pertenecientes a la FDA. El informe de esta consulta
se publicó en diciembre del 2009 (Understanding Challenges to Quality by Design,
Final deliverable for FDA Understanding
Challenges to QbD Project, December 18,
2009), con la conclusión de que existían 10
retos principales que debían superarse: 6
de ellos eran responsabilidad de la propia
FDA y 4 de la industria.
El cambio de concepción que impone la
QbD es de tal envergadura que lógicamente requiere un esfuerzo de comprensión,
empezando por los propios revisores de la
Administración, recorriendo un camino junto con los técnicos y científicos de la industria. Sin embargo, los 4 retos que el informe
señalaba que debían superar las industrias
tienen más que ver con los clásicos temores
al cambio:
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
UÊ La desalineación interna (por ejemplo, la
desconexión transversal entre áreas funcionales como podría ser R+D y Fabricación, o Calidad y Regulatory).
UÊ Falta de creencia en el caso de negocio
(oímos a menudo justificaciones como
“Hay mucha incertidumbre sobre el timing y las exigencias de la inversión
para la puesta en práctica QbD”).
UÊ Falta de tecnología para ejecutar procesos (por ejemplo, se detecta una dificultad real en la gestión de datos y su
explotación o una comprensión limitada
de las implicaciones de los Atributos de
Calidad Críticos).
UÊ La alineación con terceros (¿cómo poner
en práctica QbD con la creciente dependencia de los proveedores y fabricantes
contratados)
La FDA y la industria farmacéutica norteamericanas llevan una gran ventaja a
las equivalentes europeas en el desarrollo
e implementación de las 3 ICH + Q11 en
sus productos. De hecho en España, no
tenemos noticias de que la Administración
haya recibido aún ningún dossier en el que
se presente un proceso de PAT, aunque
se están realizando muchos esfuerzos por
diferentes compañías nacionales para llevar a cabo su implantación. Esta situación,
aunque podría considerarse una desventaja
frente a la farmacéutica americana, establece un punto de partida muy interesante
para nuestra industria, puesto que se inicia
desde las experiencias llevadas a cabo por
empresas pioneras que ya han adquirido
y publicado sus logros. De este modo, el
tejido industrial farmacéutico internacional
que está aplicando y utilizando las directrices dibujadas en las ICH Q8, Q9, Q10
y Q11 como reforma integral de sus procesos, está originando un referente elitista
para el resto de empresas. Las sites donde
se ha aplicado esta filosofía, no solamente
han obtenido beneficios económicos tras
su implantación, además han alcanzado un
grado de excelencia que les otorga un status especial en la comunidad farmacéutica.
Objetivos como lograr el Right First Time
(cero defectos) y alcanzar un grado de segu-
ridad absoluto del paciente sólo se consigue
a través de nuevas formas de trabajo como
la validación en continuo, una metodológica
toma de decisiones y un sistema de calidad
robusto que base su revisión en el método
científico para la mejora continua.
Cuando las 3 ICH son consideradas
como roadmap de la actividad empresarial
y se utiliza la Q11 como técnica de aseguramiento del propio sistema de calidad se
obtiene la fórmula del éxito en la fabricación farmacéutica: la denominada Nueva
Industrialización.
Ante esta nueva realidad emergen una
serie de dudas a pequeñas y medianas empresas locales que cuestionan sus propios
sistemas de calidad. Aparecen dos preguntas necesarias ante este nuevo escenario:
UÊ ¿Es necesario desarrollar en nuestra planta farmacéutica la avalancha de siglas
(QbD, DoE, PAT, FMEA, FMECA, OPEX,
PDCA, …) que han desembarcado en
este nuevo milenio? La respuesta es sí.
Del mismo modo que en la actualidad no
se concibe la gestión de la información
CALIDAD
relacionada con la fabricación sin herramientas informáticas que permitan su
administración, se está generalizando la
idea de que para obtener éxito en la fabricación de medicamentos es condición
indispensable adaptar los procesos a la
nueva tecnología de operaciones enmarcada por la Nueva Industrialización. De la
misma manera que la Quality by Design
(QbD) podríamos designarla también
como la Quality for Future, el Sistema de
Calidad que diseña la Q10 ya es denominado en algunos ámbitos como la Calidad Sostenible en el mundo occidental.
UÊ ¿Debe realizarse una gran inversión para
la implementación en toda su extensión
de las pautas deducidas a través de la
Nueva Industrialización? La respuesta es
no. Una óptima ejecución permite adaptar toda la potencia de esta nueva filosofía según la capacidad de cada empresa
y el tipo de producción realizada. Cuando una organización decide implementar
las pautas establecidas por las 3 ICH y
la Q11, modifica radicalmente su idiosincrasia, derrumbándose así ideas preconcebidas que anquilosan los diferentes
procedimientos bajo los que se rige.
Los proyectos que introducen esta nueva
concepción en un proceso de producción,
siempre evita los artificios en la implantación. Precisamente la Nueva Industrialización promociona la austeridad eliminando
aquellos procesos gratuitos que no aportan
valor o substituyendo funciones cargadas
de ineficiencia por procesos robustos donde el conocimiento se hace extensivo a lo
largo de todos y cada uno de los trabajadores. Bajo este nuevo enfoque, todos los
operarios se ven involucrados en tareas de
contorno que circunvalan las operaciones
que realizaban anteriormente. Se aporta un
valor añadido que hace crecer el potencial
individual y a la vez, el conocimiento global
de la compañía.
Por lo general, un proyecto de estas
características requiere una empresa consultora externa que permita presentar los
cambios necesarios a la dirección de forma
objetiva. No se plantean objetivos locales
como la implantación de PAT en un determinado proceso o el desarrollo de QbD
para un producto específico. Un proyecto
que invite a una empresa farmacéutica a
participar de la Nueva Industrialización contempla de forma global la evolución que
han de experimentar todos los procesos de
la compañía. En la mayoría de las ocasiones, esta implementación implica un cambio estructural, el enfoque departamental
16
JULIO/AGOSTO12
queda sustituido por el enfoque a los procesos y a la eficiencia de ellos, cuyo beneficio económico cualitativo y humano queda
analizado y establecido en la etapa inicial
del proyecto. De esta forma, se describe
un plan con todas las opciones practicables
según el layout de la compañía. Sobre este
mapa de opciones, se consensúan aquéllas
que permiten obtener un beneficio tal que
conceda la oportunidad de desplegar el
resto de opciones de forma secuencial. Los
objetivos son reevaluados tras el éxito de
cada ejecución y el plan se adapta según el
grado de avance en el proyecto.
La industria farmacéutica ha anunciado una nueva revolución industrial que le
permitirá ser más competitiva, más segura,
más rigurosa, más ágil y más científica. No
obstante no puede abordarse un cambio
estratégico de toda la compañía de forma
parcial o, por el contrario, aplicando cambios parciales sin considerar el objetivo global. Implementar PAT en un proceso determinado, establecer QbD en el desarrollo de
un medicamento o crear un grupo OPEX,
sin duda puede mejorar el funcionamiento
de procesos de fabricación, pero no aportar
todos los beneficios derivados de la Nueva
Industrialización. En ocasiones una implementación parcial puede llegar a entrar en
contradicción con una visión más estratégica de las 3 ICH, implicando un coste adicional en su reconducción tras establecer el
plan global de la compañía.
La implementación real de las guías ICH
Q8, Q9, Q10 y Q11 requieren de la aceptación y el compromiso por parte de la
dirección. Tras establecerse el plan estratégico de la compañía, deben asignarse
los objetivos por fases. Las metas planteadas en cada etapa deben estar diseñadas
y designadas científicamente, así como la
medición de resultados. La consecución de
estos dará lugar a la revisión de los objetivos planteados inicialmente.
Tecnificación y Nueva Industrialización
La tecnología envuelve inevitablemente todas las actividades en las que deben
intervenir dispositivos que administran el
material a lo largo de los diferentes procesos de fabricación. En la actualidad resulta difícil adquirir un nuevo equipo que no
disponga de salida electrónica o tratamiento de datos computerizado. No obstante,
el hecho de dotar a nuestra planta, línea,
cabina o célula de proceso con dispositivos que dispongan de los más avanzados
sistemas tecnológicos no implica necesariamente que nos encontremos en ventaja
competitiva. Para que la implantación de
la tecnología (prácticamente obligada por
su inmersión en el mercado) revierta en un
beneficio para la empresa, debe trazarse un
diseño integrador que no aísle el proceso
en el que se incorpora. En la mayoría de casos donde se instala un equipo con elevada
capacidad tecnológica, no se contempla la
interacción de la información emitida por
el equipo y los subprocesos que directa o
indirectamente dependen de él.
Cuando no se realiza un diseño unificado
de procesos donde se contemple el alcance y las posibilidades de integración e intercambio de información entre las diferentes
tecnologías utilizadas, se están asumiendo
dos costes inmediatos:
UÊ El coste asociado a la falta de explotación de la información inter-procesos. La
experiencia en el tratamiento de procesos de fabricación conduce a la necesidad de estudiar la frontera entre éstos
para obtener un conocimiento añadido
del material fabricado.
UÊ El coste que supone en un futuro, modificar la infraestructura implementada
para desarrollar el diseño que debiera
haberse realizado.
De aquí se deduce que es completamente necesario establecer un diseño previo,
donde las posibilidades tecnológicas de los
dispositivos que se incorporen en las líneas
de fabricación provean todo el beneficio
que son capaces de generar. La ICH Q8
describe perfectamente cómo debe procederse para que la adquisición de nuevos
dispositivos o la utilización de los equipos
actuales contemplen el máximo beneficio
para la planta.
Un diseño adecuado (tal y como se describe en la ICH Q8), un análisis de riesgo
acertado para asegurar el alcance de la integración y un buen plan de mejora continua determinará el éxito del proyecto,
implementándose una célula eficiente de
producción. Bibliografia
UÊÊStatus and Implementation of ICH Q8, Q9, and Q10 Quality Guidelines. Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory Committee Meeting. August 2009
UÊÊRevised Draft Guidance, Department of Health and Human
Services, US Food and Drug Administration, December
2004
UÊÊUS FDA, “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A
Risk-based approach. Final report”. September 2004.
UÊÊICH Q8, “Pharmaceutical Development”. November 2005.
UÊÊICH Q9, “Risk Management”. November 2005.
UÊÊICH Q10, “Pharmaceutical Quality Systems”, Step 3. May
2007.
UÊÊFDA, Guidance for Industry PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing and
Quality Assurance (FDA, Rockville, MD, September 2004).
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ISPE
Celebradas las Jornadas Técnicas de Calidad
ISPE España
El evento se desarrolló con notable éxito a nivel de contenidos y asistentes tanto en la edición de Barcelona como en la de Madrid, con lo que se subraya el interés que despierta este tema entre los socios de
ISPE España.
L
os días 10 y 12 de Julio se
celebraron, en Barcelona y
Madrid
respectivamente,
las Jornadas técnicas que ha organizado ISPE España, enfocadas
a la gestión y control de calidad
para la industria farmacéutica. El
evento resultó un éxito en ambas
ediciones; la de Barcelona contó
con 47 asistentes y la de Madrid
con 43.
El programa fue dividido en dos
partes.
En la primera, tras el acto de
apertura de la Jornada y una breve
introducción sobre ISPE, sus funciones y actividades, tuvo lugar la
ponencia a cargo de Alicia Tébar
de dTC, titulada “Proyecto colaborativo de ISPE España para la
aplicación de Sistemas de Calidad
por Diseño”. En ella se definió el
objetivo de este proyecto, estimular a la industria farmacéutica en la
aplicación de QbD para el desarrollo de nuevos productos, así como
en la actualización de los ya existentes, a través de la colaboración
con la industria y la administración sanitaria.
Durante la ponencia, se establecieron
los beneficios de la aplicación del QbD
para los fabricantes, se analizó el papel de
las agencias reguladoras y las asociaciones
profesionales con especial hincapié en la
Iniciativa ISPE España en QbD.
La segunda ponencia, “QbD & PAT A
view from the playing field”, a cargo de
Prof. Dr. Jose C. Menezes QbD & PAT Key
Researcher en RCPE (Graz, Austria) y CEO
de 4tune Engineering. Experto en quimiometría, análisis multivariable de datos
MVDA y control estadístico multivariable
de procesos MSPC. El Dr. Menezes profundizó de un modo didáctico y apto para no
18
JULIO/AGOSTO12
iniciados, en el área de la quimiometría. En
su ponencia se relató el estado actual del
contexto regulatorio, la situación de la industria analizando y destacando cuales son
los pasos y las aplicaciones a tener en cuenta en desarrollo y en producción farmacéutica. El Dr. Menezes puso especial énfasis
en las aplicaciones en “la vida real” de los
conceptos expuestos.
Tras esta ponencia, Doña Carmen Mª
Capón - Jefe de Sistemas de Calidad de
la planta de Pfizer en San Sebastián de los
Reyes (Madrid) expuso un interesante caso
práctico de aplicación de la verificación en
continuo a la cualificación de una planta
de agua, dónde explicó la experiencia de
Pfizer durante la ejecución de un
proyecto piloto de cualificación de
una planta de agua en San Sebastián de los Reyes. Se dio una visión
amplia la estrategia de verificación
de calidad empleada y se explicó
en qué consistieron los cambios
del tradicional comisionado y cualificación al nuevo esquema, cómo
se estableció el equipo de trabajo,
qué implicaciones tuvo la aplicación de las GEP (Good Engineering Practices) a nivel de la aprobación de los documentos, qué
impacto tuvo en el volumen de la
información generada y como se
valoró para este proyecto y para
los futuros y cómo influye esto en
la validación del proceso.
Tras la pausa para el café, comenzó la segunda parte de la jornada, con el segundo caso práctico: Implantación de QbD y PAT
en la producción real, ponencia
a cargo del Dr. Antonio Peinado
Senior Process Analytics Expert en
Novartis Basilea. En ella se dieron
ejemplos del uso de tecnología
de proceso PAT en diferentes operaciones
básicas durante el proceso de fabricación
de substancias activas y preparados farmacéuticos, resultando de gran interés la
parte dedicada a los obstáculos que han
debido sortearse para su adecuada implementación y en los beneficios actuales que
la planta ha obtenido de su uso.
Finalizado este caso práctico, se dio comienzo a una mesa redonda moderada por
Alicia Tébar de dTC y Francesc Garrido de
CSV Experts. Tras esta puesta en común
para compartir información e intercambiar
opiniones se finalizó la jornada y se despidió a los asistentes emplazándolos a próximas convocatorias aún por confirmar. FARMESPAÑA INDUSTRIAL
SALAS BLANCAS
José Luis Jiménez Álvarez
Gerente TCI, S.L.L.
En el siguiente artículo se repasan los parámetros críticos a controlar
durante las etapas de diseño de instalaciones HVAC para zonas estériles, con especial hincapié en los sistemas de filtración y gestión de
flujo de aire
Criterios de diseño de instalaciones HVAC
para zonas estériles
Fuentes de contaminación de partículas
y requerimientos de limpieza del aire
Cuando hablamos de contaminación en el
entorno de una sala limpia, ésta puede ser
debida a partículas, microorganismos y endotoxinas.
Podemos diferenciar dos diferentes tipos
de fuentes de entrada de contaminación
a la instalación: fuentes internas y fuentes
externas.
Las fuentes internas son aquellas que se
originan dentro de la propia instalación. Las
posibles fuentes internas son las siguientes:
UÊ El sistema HVAC
UÊ El proceso y las operaciones de fabricación
UÊ Los operadores (normalmente la mayor
fuente de contaminación)
UÊ La introducción de materiales y equipos
UÊ La introducción de la materia prima y el
material en proceso
UÊ Las áreas adyacentes de menor clasificación
Las fuentes externas son debidas a la introducción de aire fresco desde el exterior
de la instalación. Las concentraciones de
partículas en el aire exterior varían con la
ubicación geográfica de la instalación. El
sistema HVAC, acompañado siempre por
un adecuado mantenimiento de la instalación, es el encargado de eliminar esta fuente de contaminación. Es decir, mediante un
correcto diseño de los caudales de aire y de
las etapas de filtración.
En la tabla 1, se muestran los requerimientos de concentración de partículas en
20
JULIO/AGOSTO12
Tabla 1. Requerimientos concentración partículas en el aire
el aire para las normas EU GMP Mar. 2009 y
EN ISO 14644-1.
Parámetros críticos medioambientales
Los siguientes parámetros medioambientales, usualmente son considerados como críticos en instalaciones de fabricación estériles:
UÊ Parámetros específicos de cada producto
UÊ Condiciones medioambientales (tabla 1)
UÊ Flujos unidireccionales y su velocidad en
áreas críticas
UÊ Patrones de flujo del aire adecuados
UÊ Temperatura
UÊ Humedad
UÊ Presión diferencial entre locales
UÊ Recirculaciones del aire en sala por hora
UÊ Tiempo de recuperación de la clasificación
UÊ Niveles de ruido excesivos
Los valores adecuados de temperatura y
humedad pueden ser determinados, bien
por requerimientos específicos del producto, o bien por la necesidad de aumentar el
grado de confort del operario, ya que en
caso contrario, esto nos puede llevar a aumentar la carga microbiológica y de partículas producida por los operarios.
Cascadas de presiones y presión
diferencial entre locales
La primera fase del proceso de diseño de
la instalación es identificar las áreas críticas.
Por ejemplo, estas pueden ser:
UÊ Zonas de llenado
UÊ Entrada de viales en salas de llenado
UÊ Zonas de acceso a autoclaves, liofilizadores,…
UÊ Zonas de conexión a reactores de fabricación y almacenamiento
UÊ Zonas de conexión a filtros esterilizantes
Una vez que se han identificados estas
zonas, las cascadas de presiones deben
implementarse para cumplir el siguiente
criterio:
ZONA CRITICA AFONDO SALA
ESTERIL A ZONAS PRODUCCION NO
ESTERILES A EXTERIOR
Es decir, la integridad medioambiental de
los diferentes entornos, se mantiene mediante una cascada de presiones desde clasificaciones de salas más restrictivas a menos, o dicho de otra manera, el aire “sucio”
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
no debe contaminar el aire “más limpio”.
En la industria se suelen aceptar como
valores de la diferencia de presión entre
salas el entorno de 10 a 15Pa. Siendo un
valor óptimo de diseño 12,5Pa y pudiéndose reducir a 10Pa el valor de la diferencia
de presión para salas de igual clasificación.
Es necesario contar con herramientas
que nos permitan evaluar el caudal de aire
que fuga desde las zonas más limpias a las
áreas adyacentes. Estas fugas se producen
fundamentalmente a través de las puertas
entre los diferentes locales.
Para ello, aplicando la ecuación de Bernouilli entre dos salas a diferente presión, conectadas por una o varias puertas, tenemos:
Donde:
P0: es la presión de la sala más limpia
P1: es la presión en la sala adyacente
l: es la densidad del aire
v: es la velocidad del aire en el área de
fugas
A partir de la velocidad del aire en el área
de fugas, A, podemos obtener el caudal de
aire de fuga, Q, a partir de la siguiente expresión:
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Es decir,
LA INTEGRIDAD MEDIOAMBIENTAL
DE LOS DIFERENTES ENTORNOS,
SE MANTIENE MEDIANTE UNA
CASCADA DE PRESIONES DESDE
CLASIFICACIONES DE SALAS MÁS
En la expresión anterior no hemos tenido en cuenta la disminución de la velocidad de las fugas debida a las perdidas
por fricción y por la contracción de la vena
fluida a la salida. Esto se tiene en cuenta
mediante los coeficientes de viscosidad Cv
y de contracción Cc. Estos dos coeficientes
se agrupan en el coeficiente de descarga
Cd = CvCc, este coeficiente tiene un valor
de 0,62 para salida con borde afilado, 1
para salida con borde redondeado y 0,81
para tramo corto de separación entre salas
(el caso más usual). Entonces podemos expresar el caudal como:
Ecuación que nos permite obtener el caudal de aire de fuga entre salas conocida la
diferencia de presión y el área por el que se
RESTRICTIVAS A MENOS. EL AIRE
“SUCIO” NO DEBE CONTAMINAR EL
AIRE “LIMPIO”
producen las fugas. Por ejemplo, para una
puerta simple de 800x2000mm de luz, con
una diferencia de presiones de 15Pa, obtenemos un caudal de fuga de unos 150m3/h.
Etapas de filtración de aire
Es una práctica común en instalaciones de
producción estériles recircular aire procedente de las salas. Se trata de una buena
práctica, siempre y cuando la zonificación
de los climatizadores en la instalación se
realice correctamente, es decir, cuando
existan climatizadores independientes para
cada zona de uso, grado de limpieza y que
fabriquen simultáneamente diferentes productos. Por ejemplo, no se debe incluir en
el mismo climatizador la zona de llenado
estéril y la zona de pesadas.
JULIO/AGOSTO12
21
SALAS BLANCAS
En las instalaciones HVAC para zonas estériles se recomienda instalar las siguientes
etapas de filtración:
UÊ Filtro HEPA H-14 terminal en la sala estéril
UÊ Filtro de bolsas F-9 (opcionalmente con
una etapa posterior H-10 para aumentar
la vida de los filtros terminales) a la salida del climatizador
UÊ Filtro grueso G-4 (opcionalmente con
una segunda etapa F-5 para aumentar la
vida del filtro de bolsas) en la entrada
del aire exterior
UÊ Opcionalmente filtro HEPA H-14 en el
retorno si el producto es de alta actividad o el mismo climatizador alimenta a
dos zonas estériles que fabrican productos diferentes
Patrones de flujo de aire, cálculo de
caudales de aire
El flujo de aire en una sala limpia se puede
describir por el tipo de modelo empleado.
La selección de una configuración de flujo
de aire debe basarse en los requisitos de
limpieza y en la disposición de los equipos
del proceso. La configuración del flujo de
aire en una sala limpia puede ser unidireccional, no unidireccional o mixta. La configuración del flujo de aire en una sala limpia
grado A, o más limpia (por ejemplo salas de
microelectrónica ISO 3) es típicamente unidireccional, en tanto que en salas limpias
grado B, o menos limpias se utiliza un flujo
de aire no unidireccional o mixto.
En salas estériles con flujo no unidireccional, teniendo en cuenta que es necesario
que la filtración HEPA sea terminal, es muy
importante ubicar correctamente las impulsiones y retornos de aire en sala, siendo
imprescindible que los retornos de aire se
realicen a baja cota. En la figura 1 se muestran diferentes criterios de ubicación de retornos en sala.
En caso de que se conozca la proporción
de contaminantes generada en la sala limpia, para aire bien mezclado y en el supuesto de que no existan infiltraciones, ya que
la sala está presurizada, la concentración de
partículas sigue la ecuación de conservación de la masa
22
JULIO/AGOSTO12
TEMPERATURA Y HUMEDAD PUEDEN
SER DETERMINADOS, BIEN POR
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
DEL PRODUCTO, O BIEN POR LA
NECESIDAD DE AUMENTAR EL
GRADO DE CONFORT DEL OPERARIO,
YA QUE EN CASO CONTRARIO, ESTO
NOS PUEDE LLEVAR A AUMENTAR
LA CARGA MICROBIOLÓGICA Y DE
Dónde:
C: es la concentración de partículas por m3
G: es la generación de partículas por m3
y por hora
R: es el número de recirculaciones del volumen de la cámara por hora
S: es la concentración de partículas por m3
en la impulsión del aire
CO: es la concentración inicial de partículas por m3 en la cámara
Despreciando la variación de G con el
tiempo la ecuación anterior se puede resolver para dar:
PARTÍCULAS PRODUCIDA POR LOS
OPERARIOS
restrictiva sea su clasificación.
A continuación se muestra la recomendación de número de recirculaciones por
hora, en función del grado de limpieza de
la sala.
Tabla 2. Recomendación recirculaciones/hora en sala
Aplicando la ecuación anterior a nuestro
caso (S despreciable debido al filtro HEPA),
obtenemos:
Las ecuaciones anteriores nos proporcionan por un lado el tiempo de recuperación
(tiempo necesario para pasar de una clasificación a otra más limpia), y por otro la
clasificación de la sala en condiciones estacionarias, es decir,
Figura 1. Criterios de
ubicación de rejillas de
retorno en salas estériles
En el flujo de aire unidireccional, la velocidad de éste es 0,45m/s ±20%; en el
no unidireccional, es necesario contar con
herramientas que nos permitan calcular la
cantidad de flujo de aire necesaria para obtener una clasificación determinada.
Establecida la clase de limpieza requerida,
deben definirse los cambios de aire teniendo en cuenta las fuentes de contaminación.
LOS VALORES ADECUADOS DE
Las formulas anteriores se refieren a mezcla de aire perfecta, para el caso real hay
que aplicar un factor corrector, que depende de la posición de las impulsiones y retornos en sala, y que varía entre 0,85 y 6.
Del desarrollo anterior, se desprende,
que para conseguir una determinada clasificación en sala, es necesario recircular el
aire a través de un filtro HEPA un número
de veces, que será tanto mayor, cuanto más
Mediante los valores de la tabla 2, y diseñando los caudales de tal manera que sean
capaces de combatir la carga térmica en
sala, podemos calcular el caudal de aire en
sala mediante la siguiente expresión:
Dónde:
V: es el volumen de la sala
q: es la carga térmica total (sensible +
latente)
6h: es la variación de entalpía entre las
condiciones de impulsión del aire y
las condiciones deseadas en sala.
Conclusiones
Después de esta presentación técnica, se
hace evidente la importancia que tiene
no sólo la utilización de materiales de muy
buena calidad para la construcción salas
estériles, sino la utilización de correctas herramientas de cálculo y diseño que garanticen la idoneidad de los parámetros críticos:
limpieza del aire, presión, caudales de aire,
tiempo de recuperación,… Referencias:
EU GMP, Mar. 2009
EN ISO 14644, May. 1999
ISPE Baseline, SterileManufacturingFacilities, Ene. 1999
ISPE GoodPractice Guide, HVAC, 2009
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
INGENIERÍA FARMACÉUTICA
Juan Dux-Santoy, Joh. Heinr. Bornemann GMBH y
Sònia López Grifols Engineering, S.A.®
Los sistemas de filtración de flujo tangencial (TFF) en aplicaciones
sanitarias tienen cada día más cabida en una infinidad de procesos
productivos, ya sea en separación, concentración, clarificación o purificación de soluciones
Bombas en sistemas de filtración de flujo
tangencial: un cambio en aplicaciones
sanitarias. Introducción a los sistemas de
filtración de flujo tangencial
S
e trata de una aplicación sanitaria
cuando los requisitos de higiene o
contaminación deben cumplir unas
especificaciones muy estrictas, bien por
requerimientos legales, bien por calidad o
pureza final del producto. Se conoce como
TFF, al método de filtración basado en vehicular un fluido a través de una tubería y a
lo largo de la superficie de una membrana,
donde la fuerza motriz es el perfil de presiones diferenciales que se dan en ambos
lados de la misma y que se consigue mediante la ayuda de un equipo de bombeo.
De esta forma se facilita el proceso de
transporte del producto sobre la membrana en forma de flujo tangencial y a través
de la misma, produciéndose las corrientes
de filtrado y retenido que darán como resultado la separación de la parte deseada.
Para obtener un mayor rendimiento del
sistema de TFF se deben tener en cuenta varios factores a la hora del diseño del
equipo:
UÊ Producto: Valor del fluido a procesar ($/
m³, €/litro, £/cc, ¥/ml); propiedades físico-químicas (viscosidad, densidad, temperatura); Tipo de producto: (Newtoniano, dilatante, tixotrópico, sensible al
corte).
UÊ Proceso: Separación, concentración,
diálisis, clarificación, purificación, etc.
UÊ Diseño del equipo: tipo de bomba (cen24
JULIO/AGOSTO12
trífuga, desplazamiento positivo, doble
tornillo helicoidal); tipo de membrana
(cerámica, polietersulfona, celulosa regenerada), tuberías (pulido interior, materiales, conexiones, accesorios, etc.)
El diseño del sistema TFF supone para
el ingeniero una valoración de dos factores
básicos que son el producto y el proceso,
siendo ambos, la base para seleccionar el
tipo de bomba, los materiales de construcción y las membranas a utilizar. Por ejemplo,
no es comparable estabilizar un vino que
purificar una solución de albúmina humana,
o no se puede valorar de la misma forma
concentrar un lacto-suero que clarificar una
cerveza, caldo o zumo.
Está claro que en los procesos sanitarios
existe una “ley de mínimos” a la hora de
diseñar el sistema de filtración de flujo tangencial, es decir, las membranas por ejemplo deben ser las adecuadas para el proceso
en cuanto al tamaño de partícula se refiere.
Por ejemplo la microfiltración se aplica para
la retención de partículas de 0,1 a 10 micras,
siendo la ultrafiltración un método aplicado
en un rango de tamaño de molécula entre
(1-1000 kD). Por otro lado, las membranas
utilizadas en un sistema TFF deben seleccionarse en función de las características de
colmatación y la compatibilidad química de
las mismas con el propio producto a filtrar y
con los productos químicos para su limpieza.
En un sistema TFF, el producto se vehicula mediante presión produciéndose un barrido tangencial a lo largo de la superficie
de la membrana (ver figura). Este es el hecho diferencial del mecanismo de separación de la filtración de flujo tangencial, cuya
fuerza motriz es la presión transmembrana
(TMP) y se define como la presión media
aplicada desde la entrada en el filtro hasta
el lado del filtrado del mismo.
TMP = [(PE + PR)/2] – PF
De donde:
PE = Presión de entrada
PR= Presión de retenido
PF= Presión de filtrado
Las partículas pequeñas que puedan pasar a través del poro de la membrana es lo
que se llama el permeado o filtrado, mientras que las de mayor tamaño que no pasan
a través de las membranas se conoce como
retenido. Se entiende que el proceso de
separación es ambivalente, es decir, el producto deseado puede obtenerse en ambos
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
lados, tanto por la parte del retenido como
por la parte del filtrado, dependiendo del
producto final.
Durante el proceso de filtración tangencial, el flujo de filtrado se incrementa a medida que se aumenta la presión transmembrana. Esto es así hasta alcanzar un cierto
valor en dicha presión, ya que después se
mantiene constante debido a la obturación
de las membranas por un elevado flujo a
través de las mismas. Este fenómeno se denomina colmatación de la membrana, siendo conveniente, llegar a un equilibrio entre
el aumento de la presión y la reducción en
tiempo del proceso de filtración por el aumento del flujo normal.
En la filtración común también llamada
filtración directa, el producto es conducido
de forma normal a la superficie de la membrana, produciéndose una colmatación
rápida. Por el contrario, en la filtración tangencial, el barrido de la corriente de retenido minimiza el efecto de colmatación de
la superficie de filtración provocado por el
propio producto, permitiendo realizar separaciones altamente eficaces, con productos
de alto peso molecular, de impurezas agregadas a los mismos, aumentando el rendimiento del proceso productivo.
Bombas en los sistemas de filtración de
flujo tangencial
Para proceder a la separación del producto que tratamos, es necesario impulsar a la
membrana un cierto caudal obtenido a través de una bomba. El caudal de la bomba
vendrá dado en función de las membranas
instaladas y de lo que se conoce como el
flujo normal a través de las mismas. Este
parámetro, el más importante de la membrana, dará mayor o menor valor a la misma siendo su ecuación la siguiente:
Flujo = [Volumen/(área x tiempo)] =
[litros/(m² x min)]
Membranas con un alto valor del flujo
conllevan un buen proceso de separación, y por tanto, un alto rendimiento en
el sistema de filtración de flujo tangencial.
Pero este valor puede estar influenciado
también por otros factores como la TMP,
la temperatura, el pH del producto, la
fuerza iónica de las moléculas o el ratio de
la filtración tangencial. Es por ello que resulta muy conveniente, diseñar el sistema
de filtración tangencial con elementos de
campo (bombas, válvulas de control, controladores de presión o caudal, etc.) que
permitan la regulación de la presión apliFARMESPAÑA INDUSTRIAL
cada a las membranas, el caudal de flujo
cruzado y el caudal de filtrado en cada etapa del proceso.
Hasta la fecha, las bombas que se han
instalado en sistemas de filtración de flujo
tangencial han sido dotadas en sus ejes de
rotación de una velocidad baja. Nunca se
han superado las 300-360 rpm de velocidad de giro y ello se debe a varios factores:
alta viscosidad del producto, productos
sensibles a la cortadura (efecto cizalla) o
alto caudal de recirculación en las bombas.
Esto ha conllevado al sobredimensionado
de los equipos de bombeo, y por tanto a
un encarecimiento en la construcción del
equipo de TFF debido a tuberías de conducción y elementos de control con mayor
diámetro. La tecnología de bombeo utilizada hasta hoy, está basada en el sistema
lobular y de pistón rotativo, pero a finales
de la década de los noventa se empezó
a comercializar el modelo sanitario de las
bombas de doble tornillo helicoidal, siendo este modelo el que está desplazando
por su alta eficiencia, versatilidad y robustez a los modelos de bomba de lóbulos y
de pistón rotativo.
Las razones de este cambio se deben
a una serie de factores, cuyo valor principal radica en el hecho de su diferencia
en el bombeo. Mientas que en el modelo
lobular y de pistón rotativo el bombeo se
produce de forma radial, en el modelo de
doble tornillo helicoidal el desplazamiento
positivo es axial. (Figura 2)
Este cambio en el modelo de bombeo
tiene como resultado un bombeo sin agitación radial, es decir, sin riesgo de centrifugado, permitiendo que el efecto de
cizalla en productos sensibles al mismo
desaparezca casi por completo. De esta
manera se puede aumentar la velocidad en
la bomba y por tanto, disminuir el tamaño
de la misma comparándola con una bomba lobular o de pistón rotativo. Esta disminución de tamaño va asociada a un menor
RESULTA MUY CONVENIENTE,
DISEÑAR EL SISTEMA DE FILTRACIÓN
TANGENCIAL CON ELEMENTOS
DE CAMPO QUE PERMITAN LA
REGULACIÓN DE LA PRESIÓN
APLICADA A LAS MEMBRANAS, EL
CAUDAL DE FLUJO CRUZADO Y EL
CAUDAL DE FILTRADO EN CADA
ETAPA DEL PROCESO
volumen muerto del equipo, reduciendo la
cantidad de solución de post-lavado para
la recuperación del producto, evitando así
diluciones del mismo y aumentando su
rendimiento final. La inversión en la instalación será por tanto menor, reduciendo
costes y amortizando el equipo en menor
tiempo. Por otro lado, la recirculación de
caudal interno de la bomba es mucho menor que en los equipos de bombeo radial,
permitiendo así que durante la etapa de
limpieza (CIP) se puedan alcanzar velocidades de valores entre 3000 a 3600 rpm.
Esto origina que el caudal a través de las
conducciones muestre menor pulsación,
es decir menor variación del volumen circulante por unidad de tiempo, consiguiendo de esta manera realizar la limpieza con
mayor efectividad en el interior de las tuberías. El caudal máximo admisible en las
membranas es una característica dada por
el fabricante de las mismas, tanto en ciclos
de proceso como limpieza (CIP) y por tanto nunca puede ser excedido por el ofrecido de la bomba.
Por último, su pulsación baja alarga la vida
útil de las membranas utilizadas en el proceso de filtración (se están obteniendo buenos
resultados en procesos de concentración
de proteínas). Una pulsación baja mitiga la
rotura de las membranas permitiendo un
flujo constante a través de ellas, ayudando
así a que no se produzca la colmatación de
Figura 2. Bombeo Axial (izq.) y Bombeo Radial (dcha.)
JULIO/AGOSTO12
25
INGENIERÍA FARMACÉUTICA
NO CABE DUDA QUE LOS
INGENIEROS DE PROCESOS TENDRÁN
EN CUENTA, A PARTIR DE AHORA,
LA APLICACIÓN DE BOMBAS DE
DOBLE TORNILLO HELICOIDAL EN
AQUELLAS APLICACIONES DONDE
LOS PARÁMETROS DE CALIDAD E
HIGIENE SON CRÍTICOS
Figura 3. Sección interior de la bomba SLH (izq.) y sección interior bomba SLH 4 G (dcha.). Imágenes por cortesía de
Joh. Heinr. Bornemann GmbH
las mismas. Esto hecho disminuye los costes
de explotación del equipo, permitiendo la
amortización más rápida del mismo, al sustituir las membranas en un periodo de tiempo
más largo. La recuperación de la inversión
inicial está asegurada.
Su diseño es la base de su baja pulsación.
La distancia entre el apoyo de sus ejes permite un pandeo mínimo y una mejor repartición de cargas axiales y radiales durante
la rotación a altas velocidades de sus tornillos (ver sección de la bomba, figura 3).
La combinación de diferentes tipos de rodamientos (doble de bolas, rodillos, agujas)
y el sobredimensionado de los ejes en su
diámetro consigue una gran versatilidad en
rango de presiones, caudales y viscosidades de producto, especialmente en bombas de diseño más avanzados.
Nuevos horizontes en aplicaciones
Una de las desventajas relativas de esta
nueva tecnología es la inversión en inicio
que debe realizarse, comparándola con
otras bombas de desplazamiento positivo.
Su dimensionado robusto tiene como consecuencia un incremento en los costes de
producción, ya que las tolerancias y ajustes
mecánicos que existen entre sus tornillos
sincronizados y la carcasa de cierre son de
alta calidad. A pesar de este elevado coste inicial, su rentabilidad es inmejorable al
conseguir una amortización en un corto
plazo de tiempo debido en gran parte a
sus bajos cotes de mantenimiento, su alta
fiabilidad en servicio continuo y su reducción en tiempos de producción.
Respecto a este último factor, hay que
hacer especial mención a la reducción de
los ciclos de limpieza en los sistemas de
filtración de flujo tangencial, cuyos cartuchos filtrantes, estaban sometidos con el
paso del tiempo a incrementos de pulsación, bien por desgaste de los elementos
rotativos de las bombas, bien por envejecimiento de los materiales de las membranas. Utilizando las bombas de doble
26
JULIO/AGOSTO12
tornillo helicoidal y acelerando la bomba a
velocidades mucho más altas (hasta 3600
rpm), se consiguen unos caudales y presiones más constantes que permiten reducir
los tiempos de aclarado post ataque químico con soluciones básicas o ácidas, ya
que el desgaste mecánico en las bombas
de doble tornillo helicoidal es mucho menor que en las bombas lobulares o pistón
rotativo.
Figura 4. Sistema de ultrafiltración tangencial con
depósito CIP. Cortesía de GRIFOLS
Con esta nueva perspectiva en estos
equipos, aparecen nuevas aplicaciones
farmacéuticas en campos como la purificación de polisacáridos. Por ejemplo, durante el proceso de obtención del polisacárido Vi de Salmonella typhi se empleaba en
el proceso de diálisis para la eliminación
del fenol residual, un sistema de ultrafiltración con fibra hueca, no cumpliendo
dicho método con las actuales regulaciones farmacéuticas. Por otra parte la cepa
de Salmonella typhi expresa poco polisacárido, y es necesario optimizar cada una
de las etapas del proceso de purificación,
para evitar las pérdidas de dicho antígeno.
Con estas dificultades, se puede mejorar la
ultrafiltración tangencial, en la eliminación
del fenol residual, permitiendo reducir el
tiempo de proceso y la cantidad de buffer
consumido. El cambio de fibra hueca por
fibra plana y la utilización de bombas de
doble tornillo por la viscosidad del producto, consiguen aumentar el rendimiento del
proceso de purificación hasta un 30%. La
unión de los procesos después de la etapa de ultrafiltración y antes de la etapa de
precipitación alcohólica hace posible este
hecho. La introducción de estos cambios
tecnológicos permiten obtener un proceso
de purificación más eficiente, cumpliendo
las exigencias de las actuales Buenas Prácticas de Producción (GMP), con lo que se
mejora no sólo la calidad del producto,
sino también los márgenes económicos al
reducirse los costes de producción.
Concluyendo, con la implantación de
las bombas de doble tornillo helicoidal en
sistemas de filtración de flujo tangencial se
han conseguido las siguientes mejoras:
UÊ Menor pulsación durante el bombeo
y por consiguiente menor daño en las
membranas de polietersulfona.
UÊ Baja cizalladura en productos sensibles
al corte y por tanto un trato del producto respetando sus propiedades organolépticas, físicas y químicas.
UÊ Reducción del tamaño de la bomba al
aumentar la velocidad de salida del eje,
y por tanto reducción en espacio y diámetros de tubería para vehicular el producto.
UÊ Menor coste de mantenimiento debido
a su robustez en el diseño. Reducción
de mantenimiento productivo y mejora
sustancial en mantenimiento preventivo
y predictivo como consecuencia de su
gran fiabilidad durante el bombeo en
condiciones extremas
UÊ Reducción en tiempo de proceso y limpieza debido en gran parte a sus altas
velocidades de bombeo y gran rango
de caudales y mantenimiento constante
en la presión de salida. Asegura una limpieza interior (CIP y SIP) cumpliendo los
requisitos más exigentes.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
UÊ Aumento de la aspiración (NPSH) con productos viscosos evitando presurización en
la entrada del producto y modificación de
su estructura o su homogenización.
No cabe duda que los ingenieros de procesos en la industria alimentaria y farmacéutica tendrán en cuenta, a partir de ahora,
la aplicación de bombas de doble tornillo
helicoidal especialmente en aquellas aplicaciones donde los parámetros de calidad
e higiene son críticos en el producto procesado. La investigación continúa en este tipo
de bombas, dando como resultado final la
aparición de modelos más avanzados como
los mostrados anteriormente, que permiten
mayores presiones de bombeo, un rango
más diverso en viscosidades y un diseño
optimizado en cuanto a requerimientos de
higiene se refiere, cumpliendo con certificaciones EHEDG y 3A. Juan Dux-Santoy
Ingeniero Técnico Mecánico. Máster CIME. (JOH.HEINR. BORNEMANN GmbH)
Su carrera profesional ha estado ligada a la industria farmacéutica desde el año 1998, inicialmente en áreas de ingeniería, especializándose en diseño y cálculo de maquinaria farmacéutica. Desde el año 2005 coopera en proyectos biotecnológicos en el área de I+D y validaciones.
Tiene una dilatada experiencia en gestión de proyectos.
Sonia López
Ingeniero Técnico Químico (Grifols Engineering S.A.)
Su carrera profesional ha estado ligada a la industria farmacéutica desde el año 1999, inicialmente en áreas de Producción y desde 2004 en el área de Ingeniería, desarrollando la gestión
y diseño de proyectos. Tiene una dilatada experiencia en gestión de proyectos y está especializada en procesos de purificación Downstream.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Bibliografia
UÊAplicación de la Filtración Tangencial en Procesos de Purificación. Sònia López. Grifols Engineering SA. Noviembre/
Diciembre 2007.
UÊConcentración de Pectinasas por Ultrafiltración con Membranas de polisulfonas. Carlos da Silva, Mauricio M. Silveira,
Raul Riveros y Mára Zeni1 1) Instituto de Biotecnología Universidad de Caxias do Sul, 95001-970 CAXIAS do SUL-Rs.
Brasil2) Departamento de Física y de Química. Universidad
de Caxias do Sul, 95001-970CAXIAS do SUL-Rs. Brasil. Noviembre 2004.
UÊControl Avanzado de Procesos Industriales de Microfiltración y Ultrafiltración Tangencial. Jorge Francisco Romero
Gonzalez. Universidad Politécnica de Valencia. Julio 2010.
UÊEficiencia de un Sistema de Ultrafiltración/Nanofiltración
tangencial para el fraccionamiento y concentración de
lactosuero. Angel Muñí, Gisela Páez, José Faria, Eduardo
Ramones, José Ferrer. Revista Científica. Universidad Autónoma de México. Agosto 2005.
UÊProtein Fractionation Using Ultrafiltration System for Different Modules Configurations. Emy Syafinas Binti Hamid.
Faculty of Chemical and Natural Resources Engineering
Technology. University of College and Technology of Malaysia. November 2006.
UÊProcess Biochemistry. Industrial applications of pectic enzymes: a review. Itziar Alkorta, Carlos Garbisu, María J.
Llama,Juan L. Serra. Departamento de Bioquímica y Biología Molecular, Facultad de Ciencias, Universidad del País
Vasco. Abril 1998
UÊSimposio 20 años del inicio de la aplicación de VA-MENGOC-BC® Vacuna antimeningocócica cubana BC. Primera
efectiva contra el meningococo B. Tomás Verdura, Virginia
Betancourt, Orlando Gutiérrez. Finlay Ediciones. Ciudad de
La Habana. Cuba. Noviembre de 2005
UÊUltrafiltración Tangencial en el Tratamiento de Vinos. Margarita Vilavella Araujo. Escola Tècnica Superior d’Enginyeria
Agrària. Universitat de Lleida. Diciembre 1997.
JULIO/AGOSTO12
27
ESPECIAL CPHI
©
FOTOTECA-IFEMA
The CPhI Worldwide portfolio of leading pharmaceutical events are returning once again, offering pharma
executives an opportunity to source new suppliers,
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PhI and co-located events are
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Technology. Together, the shows cover
every stage of the pharma value chain,
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ingredients, CMOs, CROs and (pre-) clinical trials through to excipients and formulation, finished dosage, technology and
packaging.
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attracting visitors and exhibitors from all
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Frankfurt, Germany, attracted over 30,000
attendees and more than 2,200 exhibitors
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each dedicated to a different area of expertise within the sector and designed to
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been warmly received by attendees because it makes the event easier to navigate and enables quick movement between
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28
JULIO/AGOSTO12
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PHARMACEUTICAL NETWORKING
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For the last few years, CPhI and co-located events have hosted the Innovation
Awards, which recognize outstanding innovation among the event’s exhibitors.
This year, the scope of the awards has
been broadened, and they’ve been renamed accordingly, becoming the CPhI Pharma Awards.
The CPhI Pharma Awards feature three
categories: Best Innovation, Best Sustainable Packaging and Best Sustainable Stand
Design. Best Innovation recognizes outstanding achievement in pharmaceutical
R&D, highlighting pioneers in new, commercially scalable technologies.
Entry for the CPhI Pharma Awards is
open to exhibitors at CPhI Worldwide,
ICSE, P-MEC Europe and InnoPack. The
deadline for Best Innovation and Best Sustainable Packaging is 10 August 2012, while Sustainable Stand Design is open until
31 August. The shortlist will be announced
on 7 September, with presentations being
held by shortlisted exhibitors at the CPhI
Speakers Corner on 9 October. Details of
how to enter can be found at http://www.
cphi.com/pharma-awards.
Other new and returning features include CPhI Global Meetings, a newly launched ‘Match and Meet’ service for exhibitors and visitors, as well as the Pre-Connect
conference on October 8th, Lunchtime
Education sessions during the show days
and the popular Speakers Corners in the
InnoPack, CPhI and ICSE areas.
A custom-built Mobile App is in development that will offer quick and easy access
to key information about the event. More
details will be published on the CPhI website (www.cphi.com) and via the various
social media channels in due course. Interested in visiting? Choose one of our 4
visitor packages: www.cphi.com/register.
Prefer to exhibit? Email for options and
availability: [email protected]
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Suplemento de Investigación, Analítica, Diagnóstico y Control en el Laboratorio
JUL-AGO22
sss3%#4/2
SX-60 Syringe
DARA PHARMACEUTICAL PACKAGING completa su gama de equipos para el
llenado y tapado de jeringas con la pequeña
SX-60 Syringe.
Sus reducidas dimensiones permiten su
fácil integración en cabinas de flujo laminar o
aisladores para realizar desarrollo de productos o pequeños lotes para ensayos clínicos.
Como es habitual en DARA, a pesar de ser
un equipo compacto, el diseño del mismo se
ha realizado para que a nivel técnico presente
similares características a equipos de mayor
producción facilitando su escalado a futuro.
Dispone de un sistema de colocación del
émbolo por “vacío compensado” que permite la inserción del émbolo en una posición
determinada sin la deformación del mismo
durante el proceso. Gracias a ello se puede
trabajar con todo tipo de émbolos (deformables y no deformables).
Se puede controlar el nivel de vacío, la
posición final del émbolo y la velocidad de
ciclo.
Una pequeña estrella de dos posiciones
permite introducir y sustraer las jeringas
procesadas sin riesgo alguno para el operario.
Todas las partes en contacto con jeringa
y émbolo son fácilmente desmontables y
esterilizables en autoclave.
En resumen: un equipo compacto pero
con la máxima versatilidad.
WOSLAB* 2012, pondrá en valor la sostenibilidad en el
mundo del laboratorio
La primera edición WOSLAB*2012, “The
World of Sustainable Laboratory”, se convertirá en un punto de encuentro internacional dedicado al conocimiento y divulgación de novedades, mejores prácticas y
nuevas dimensiones sobre el mundo del
laboratorio sostenible. Este espacio organizado por la Fundación MAITE y la Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea (UPV/EHU) reunirá, del 5 al 8
de Noviembre de 2012, a expertos y profesionales multidisciplinares de primer nivel.
Durante esos días, en el Bizkaia Aretoa (el nuevo Paraninfo de la UPV/EHU)
se abordarán aspectos esenciales como el
diseño, construcción, equipamiento, mantenimiento y gestión de los laboratorios,
como ejes estratégicos para la mejora de las
instalaciones científicas. Además se profundizará en otras dimensiones del mundo
del laboratorio y su vínculo con conceptos
innovadores, Arte, Sociedad, Ciencia y
Tecnología, de la mano de reputados especialistas.
El evento contará con un nutrido grupo
de expertos como Itay Talgam, afamado
Director de Orquesta que se ha reinventando a si mismo propagando una nueva
forma de liderazgo empresarial, o el Premio Príncipe de Asturias de Investigación
Científica y Técnica, el doctor en física
Pedro Miguel Echenique, que reivindica el
30
JULIO/AGOSTO12
carácter cognitivo de la ciencia. Se podrá
disfrutar de la sensibilidad y naturalidad
de la visión gastronómica de la estrella Michelin Josean Alija, Chef del restaurante
Nerua (Museo Guggenheim Bilbao). José
Luis de Vicente, Investigador cultural,
comisario y periodista retará a los participantes con nuevos proyectos sobre cultura,
tecnología, nuevos medios e innovación.
Y se podrán descubrir revolucionarios
modelos económicos de la mano de Guter
Pauli, Emprendedor, economista y escritor,
aportando una visión distinta e innovadora de la economía del mundo empresarial.
Un atractivo y variado programa de actividades, charlas magistrales, talleres especializados, conferencias técnicas, mesas redondas, presentaciones de comunicaciones
que podrán disfrutar todos los grupos de
interés relacionados con el ámbito de los laboratorios: entidades que poseen o gestionan laboratorios (universidades, parques
científicos-tecnológico, centros tecnológicos, hospitales, colegios profesionales, centros de educación secundaria y de formación profesional…). Empresas nacionales e
internacionales multisectoriales (industria
agroalimentaria, farmacéutica, química y
petroquímica, ingeniería y construcción
etc.), proveedores de productos o servicios
a las instalaciones científicas, entidades relacionadas con la seguridad y la salud laboral, el medio ambiente y la integración de
las personas discapacitadas, entidades certificadoras y reguladoras, expertos en ma-
teria de seguridad y prevención de riesgos
laborales, ingeniería, arquitectura, diseño
de herramientas de gestión y control, instalaciones y equipamiento, así como usuarios
directos de las instalaciones científicas.
Las áreas temáticas de la cumbre giran en
torno a:
tSeguridad y Salud Laboral, Bienestar y Satisfacción de los usuarios
tDiseño y construcción de laboratorios/
edificios de laboratorios
tEficiencia del Laboratorio: Simulación,
Medida y Operación
tLaboratorios específicos y servicios de
apoyo
tIngeniería de instalaciones
tBuenas practicas medioambientales
tInnovación en laboratorios de docencia
tDiseño del emplazamiento
tCampus de Excelencia International
tAlternativas a la obra de nueva construcción
Importante recordar que la presentación
de comunicaciones finaliza el próximo 10
de septiembre de 2012
Esta completa oferta convertirá WOSLAB* en un punto de encuentro internacional donde continuamente habrá cosas
que ver y que hacer, donde se desvelarán
los últimos avances y tendencias mundiales, creará oportunidades, desmontarán
mitos y, lo más importante, construirá futuro sostenible.
Más información e inscripción en www.
woslab.org
&!2-%30!»!).$5342)!,
La FDA autoriza la prueba de vitamina
D de Roche para laboratorios
Roche ha comunicado hoy que la FDA (organismo estadounidense
de regulación sanitaria) ha autorizado una prueba totalmente automatizada de la vitamina D para plataformas modulares cobas, con lo
que se amplía el menú analítico de la empresa en el campo del metabolismo óseo.
La vitamina D es un elemento importante para la salud humana,
que se sintetiza fundamentalmente en la piel por exposición a la luz
solar. La deficiencia de vitamina D desempeña un papel destacado en
los trastornos del metabolismo óseo. Estudios de los últimos años han
relacionado dicha deficiencia con muchos otros estados patológicos,
como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.
«La demanda de pruebas de vitamina D está aumentando rápidamente en los Estados Unidos. Disponer de una amplia base de
analizadores cobas instalados permitirá a los laboratorios responder
fácilmente a dicha demanda e integrar la prueba de Roche en su flujo
de trabajo –señala Daniel O’Day, director operativo (COO) de Roche
Diagnostics–. Con la adición de este test podrán ofrecer resultados
precisos y exactos para ayudar a los médicos a determinar si sus pacientes adultos tienen niveles suficientes de vitamina D y adoptar las
medidas adecuadas».
Se estima que en todo el mundo hay mil millones de personas con
insuficiencia de vitamina D.
El test Elecsys Vitamin D mide tanto la vitamina D2 como la D3,
algo importante para médicos cuyos pacientes toman formas distintas
de suplementos de vitamina D. Los resultados se obtienen mediante
la tecnología patentada de detección por electroquimioluminiscencia (EQL) de Roche, que ofrece un amplio intervalo de medición y
una alta precisión en el extremo bajo de la detección para facilitar la
valoración de los pacientes con una deficiencia grave de vitamina D.
Este test podrá realizarse en todas las plataformas modulares cobas
de Roche. Roche también tiene una prueba de la vitamina D en Europa y otras regiones que aceptan la certificación CE.
GENETRIX licencia a QIAGEN su
polimerasa “Qualiphi”
El holding biotecnológico español, Genetrix, ha firmado a través de
su filial X-Pol Biotech un acuerdo exclusivo y global de licencia de su
producto “Qualiphi” con Qiagen, empresa global de procesamiento
de muestras y ensayos de biología molecular.
Qualiphi es una polimerasa de ADN licenciada del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) en el año 2010. Debido
a sus características únicas, los primeros estudios sugieren que tiene
potencial para mejorar las amplificaciones de genomas completos y
largas secuencias de ADN.
Las polimerasas son los principales instrumentos utilizados en la
amplificación de grandes fragmentos de ADN y genomas completos
y son una herramienta esencial para cualquier investigación que analice o modifique ADN de cualquier especie. Debido al significativo
crecimiento en el campo de secuenciación del ADN y de la medicina
personalizada, el crecimiento del mercado de las polimerasas para la
amplificación del genoma completo se espera que sea del 25% anual
en los próximos años. Las estimaciones actuales estiman que, solo
el mercado de la amplificación isotérmica de ADN a nivel mundial,
será de unos 70 millones de euros.
&!2-%30!»!).$5342)!,
JULIO/AGOSTO12
31
sss%30%#)!,")/30!).
BioSpain 2012 aspira a
convertirse en el cuarto evento
mundial de desarrollo de negocio
La Asociación Española de
Bioempresas (ASEBIO) y SPRI
(Sociedad para la Transformación Competitiva), dependiente del Departamento de Industria, Innovación, Comercio y
Turismo del Gobierno Vasco,
firmaron el mes de noviembre
un acuerdo por el que quedaba
elegida la Villa de Bilbao como
sede para la celebración de la
sexta edición del evento bienal
BioSpain.
Así, entre los días 19 y 21 de
septiembre de este año, se celebrará en el Bilbao Exhibition
Centre de Barakaldo (Bilbao)
la 6ª Reunión Internacional
de Biotecnología Biospain
2012 (www.biospain2012.org),
un evento bienal organizado
por la Asociación Española
de Bioempresas (ASEBIO) y
en esta edición también por el
Gobierno de Vasco a través de
la Sociedad para la Transformación Competitiva (SPRI),
con el objetivo de impulsar el
32
JULIO/AGOSTO12
conocimiento de la biotecnología en España.
La anterior edición, BioSpain
2010, se celebró en Pamplona.
Contó con la presencia de 641
empresas, de las que el 23%
(un 55% más que la edición
anterior) procedían de fuera de
España. Además, participaron
134 stands, un 15% más que en
la edición anterior, BioSpain
2008, y con 168 expositores, de
los que 29 eran internacionales
frente a los cuatro registrados
BioSpain 2008. La asistencia
alcanzó las 1.300 personas procedentes de empresas de biotecnología, inversores, instituciones, investigadores, etcétera.
Los principales países representados en BioSpain 2010, según el número total de empresas, fueron España, con el 77%,
seguida de Francia (5%), Reino
Unido (3.5%), Estados Unidos
(3%) y Alemania (2%). En total, acudieron representantes
de 25 países.
Teniendo en cuenta el éxito
de la edición anterior, BioSpain
2012 aspira a convertirse en el
cuarto evento mundial de desarrollo de negocio o partnering (encuentros one-to-one)
por número de reuniones.
Como novedad, este año se ha
duplicado el espacio destinado
a tal fin, por lo que se podrían
alcanzar hasta 4.000 reuniones
Biospain 2012 podría situarse por detrás de la BIO convention (21.000 reuniones).
BioEurope (14.700 reuniones)
y BioEurope Spring (11.172
reuniones) y por delante de
la Biopartenering Europe,
Biopharm America y Biopartnering North America.
Otro de los puntos destacados de BioSpain 2012 es su
internacionalización, que en
la pasada edición alcanzó hitos
destacables. Ya está confirmada
la participación de empresas de
EE.UU., Reino Unido, Canadá,
Francia, Alemania y Suiza, en-
tre otros, siendo Gran Bretaña
el país invitado a este evento.
Este evento refuerza los
contenidos de biotecnología
industrial que hasta ahora se
habían tratado en BioSpain de
forma tradicional, ya que es un
área emergente en España y
con un amplio potencial.
Así, en esta edición se realizará por primera vez un foro de
inversión (investment forum)
de biotecnología industrial
cuyo objetivo es presentar ante
una audiencia de inversores internacionales especializados en
este segmento en concreto proyectos de start-up o PYMES en
fase inicial de desarrollo que estén buscando financiación para
continuar con su actividad.
Se trata del proyecto europeo BIOCHEM, respaldado
por la Comisión Europea y organizado por un consorcio de
entidades europeas en el que
participan las entidades españolas Feique y Madrid Biocluster. Este proyecto pertenece al
Programa Marco de Innovación y Competitividad (CIP).
Los encargados de organizar
BIOCHEM Accelerator Forum
en el seno de BioSpain 2012
son Feique y Madrid Biocluster,
que organizan esta edición el 20
y 21 de septiembre en el palacio
de congresos bilbaíno BEC.
El objetivo último de BIOCHEM es favorecer el acceso
a la innovación y apoyar la
financiación de las PYMES
con proyectos en el área de los
productos químicos de origen
biológico.
&!2-%30!»!).$5342)!,
BioSpain 2012 incluirá por
primera vez un Foro de Formación y Empleo en Biotecnología, con el patrocinio oficial de
Repsol y la colaboración de la
Agencia de Desarrollo Local de
Barakaldo, Inguralde.
Los últimos datos publicados (INE) revelan que el sector
biotecnológico español sigue
creando empleo a pesar de la
crisis. Esta circunstancia, unida
a la creciente oferta académica
de grados y master en el área de
la biotecnología y la capacidad
de estos estudios para atraer talento en las universidades españolas, ha motivado la creación
de este Foro, que se celebrará
el día 21 de septiembre en el
marco de BIOSPAIN (Bilbao).
Este espacio, de acceso gratuito
–aunque limitado- para estu-
diantes y buscadores de empleo
permitirá a éstos interactuar
con las empresas biotecnológicas para explorar oportunidades de empleo y con centros
de formación (universidades
y escuelas profesionales) para
conocer su oferta formativa
especializada en biotecnología.
El Foro contará con un espacio para expositores, sesiones informativas (charlas) de
las empresas y un punto de
encuentro y reunión entre empresas y candidatos, donde podrán llevarse a cabo entrevistas
de trabajo.
Los demandantes de empleo
(doctores, licenciados o titulados superiores no universitarios) tienen acceso gratuito
al foro, aunque existen plazas
limitadas. Además, podrán vi-
sitar la feria comercial Biospain
ese día.
Si una empresa biotecnológica está interesada en entrevistarse con candidatos, puede
hacerlo previa inscripción en
la feria. El software desarrollado para este foro permitirá a las
empresas aceptar candidaturas
espontáneas de los buscadores
de empleo o identificar perfiles
concretos entre los inscritos y
solicitar reuniones a los candidatos de interés.
Las instituciones académicas podrán presentar sus programas de formación (máster,
licenciatura, postgrado, etc.).
También está abierta la participación a Head-hunters, consultoras de recursos humanos
especializadas etc.
Gran Bretaña será el país
invitado a este evento, lo que
facilitará la asistencia de una
nutrida delegación de empresas británicas. Otros países que
han confirmado asistencia son
Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania o Suiza.
Como novedad, esta edición
puede seguirse en Twitter, Youtube y Linkedin. Los organizadores de este evento biotecnológico, que aspira a convertirse
en el cuarto evento mundial de
desarrollo de negocio o partnering, apuestan por la comunicación en redes sociales con el
objetivo de ampliar las posibilidades de empleo y de negocio
en el sector de la biotecnología.
El programa puede consultarse en:
http://www.biospain2012.
org/en/programme.cfm sss).'%.)%2·!$%")/02/#%3/3
Tecnologías de un solo uso:
Enfoque de las nuevas tendencias
sss!LOLARGODELOSÞLTIMOSA×OSLASSOLUCIONESDEUNSOLOUSOHANADQUIRIDO UNA IMPORTANCIA SIGNIlCATIVA EN EL CAMPO DE LA FABRICACIØN
FARMACÏUTICAMODERNAENESPECIALENLAGESTIØNDEmUIDOSYENBIORREACTORESSONMUYACEPTADASPORSERALTERNATIVASlABLESYECONØMICASALASSOLUCIONESDEACEROINOXIDABLE%STASTECNOLOGÓASHANCRECIDONOSOLOENTÏRMINOSDEMADUREZSINOTAMBIÏNPORLAmEXIBILIDAD
QUEOFRECEUNASOLUCIØNDEUNSOLOUSOPARACADAPASODELPROCESO
Davy de Wilde
Director de Marketing.
Fermentation Technologies.
Sartorius Stedim Biotech
Thorsten Adams
Jefe de Producto.
Fermentation Technologies.
Sartorius Stedim Biotech
Javier Lobo
Especialista de Aplicaciones.
Fermentation Technologies.
Sartorius Stedim Biotech
Jean-Marc Cappia
Vicepresidente de Marketing.
Figura 1. BIOSTAT® RM Basic 20
Fluid Management Technologies.
Sartorius Stedim Biotech
Biorreactores
Los biorreactores de movimiento basculante o denominados
“Wave rocking motion”, como
el BIOSTAT® RM con bolsas
en forma de almohadilla desde
100mL hasta 300L, se han implementado con éxito en una
variedad de aplicaciones, incluidos cultivos de células de mamíferos, insectos y de plantas.
Los sistemas se caracterizan
por una aireación eficiente y
mezcla con bajo cizallamiento.
Recientemente, Sartorius Stedim Biotech presentó una nueva generación de biorreactores
34
JULIO/AGOSTO12
de movimiento basculante que
permiten una flexibilidad, seguridad y control mejorados. Estas
características mejoradas establecen aún más esta tecnología
como una de las soluciones preferidas para siembra y propagación celular en la fabricación
a escala comercial. Otras aplicaciones, como producción de
vacunas en entorno GMP, pequeños lotes de producción de
proteínas, así como ciertas aplicaciones de I+D. son candidatas
ideales para esta tecnología.
En un mundo donde el espacio es fundamental, es esencial
la necesidad de soluciones alternativas de reducido tamaño.
El BIOSTAT® ORB es un nuevo tipo de biorreactor a gran escala de un solo uso basado en el
probado principio de agitación
Figura 2. BIOSTAT® ORB 200
orbital. Actualmente disponible en 200L, pronto se añadirán
otros tamaños como los de 50L
y 2.500L. Como no se requiere
un dispositivo agitador o burbujeo interno, ofrece una alternativa económica a otras soluciones
de biorreactores.
Mientras un BIOSTAT® RM
de pequeña escala se utiliza normalmente como el primer paso
en la línea de siembra, el BIOSTAT® ORB 200L más grande es
la elección perfecta como biorreactor de siembra antes de la
inoculación en el biorreactor de
producción final. Además, en
caso de que no se requiera escalado desde recipientes de vidrio
más pequeños utilizando parámetros de ingeniería, BIOSTAT®
ORB ofrece una solución excelente para operaciones GMP y
no GMP.
Si fuera necesario el escalado
con biorreactores convencionales, los sistemas de diseño
clásico como el UniVessel® SU y
BIOSTAT® STR son las elecciones preferidas por la industria.
Al estar enteramente diseñados
conforme a los sistemas estándar tradicionales, pueden mantenerse criterios esenciales de
escalado como entrada de potencia, geometría del recipiente y otros. Esto convierte a los
biorreactores de un solo uso y
agitación clásica en la referencia
para el desarrollo de procesos y
fabricación comercial final.
Bolsas de un solo uso
Los procesos de biofabricación implican múltiples pasos
de retención de fluidos aguas
arriba y abajo del biorreactor
para la manipulación y almacenamiento sea de agua, medios,
&!2-%30!»!).$5342)!,
Figura 3. UniVessel® SU 2L
Figura 4. BIOSTAT® STR 200
tampones o productos finales.
Estos pasos se tratan cada vez
más utilizando bolsas de un solo
uso que van de un volumen de
100mL a 3.000L. Las bolsas de
pequeño volumen se almacenan
habitualmente en bandejas y
pueden interconectarse durante
el llenado para dosificar cualquier volumen líquido grande.
Las bolsas de retención pequeñas producen inconvenientes
cuando, por ejemplo, es necesario dividir volúmenes grandes de tampones o medios en
volúmenes más pequeños para
alimentación en sistemas de
biorreactor (medios) o procesos
de lavado y elución (tampones).
Las bolsas de gran volumen se
instalan en contenedores plásticos o en sistemas Palletank más
fiables diseñados para evitar el
rozamiento o puntos de presión
o el plegado de bolsas para evitar cualquier daño a estas.
Puesto que las bolsas de retención también se utilizan para
almacenar y transportar medicamentos a granel, el diseño y
construcción de dichas bolsas
es crucial. Las soldaduras, medidas, espesor de película de la
bolsa y capas tienen que estar
bien desarrolladas para conseguir la mejor robustez mecánica. La película de la bolsa es a
menudo multicapa de diferentes
polímeros para obtener niveles
bajos de extraíbles por el contacto de la película con el producto, la estabilidad mecánica
y la barrera a los gases por las
diferentes capas que soportan
la película interior. La película
interior es muy frecuentemente
una película de polietileno de
baja densidad, donde la poliamida crea la resistencia mecánica y el etilo vinilo una barrera a
los gases.
&!2-%30!»!).$5342)!,
Mezcladores de un solo uso
La mezcla es un paso esencial
en las operaciones de procesos
múltiples de la industria biofarmacéutica. Por ejemplo, la
mezcla de tampones y medios es
una operación unitaria muy frecuente. Sin embargo, la limpieza
del sistema de mezcla de acero
inoxidable es tediosa y requiere
atención adecuada para evitar
cualquier residuo contaminante. Por este motivo, ahora se
utilizan con mucha frecuencia
sistemas de mezcla de un solo
uso. Estos sistemas pueden interconectarse con sistemas de
filtración o bolsas de retención.
Los sistemas de mezcla de un
solo uso están disponibles de 50
a 2.500 L y muy frecuentemente
se utilizan para la preparación
de tampones y medios, ajustes
de pH, UF/DF de intercambio
de tampones, purificación de
proteínas, composición de productos o procesos de formulación final. Las aplicaciones más
recientes son la inactivación viral por el cambio de pH. Dichas
bolsas de mezcla utilizan sensores potenciométricos de pH
de un solo uso para determinar
los niveles de pH necesarios duJULIO/AGOSTO12
35
sss).'%.)%2·!$%")/02/#%3/3
Figura 5. Bolsas Flexboy®
rante el período de inactivación.
La solución de cambio de pH
puede alimentarse al sistema de
mezcla utilizando bolsas de retención desechables.
Los métodos de mezcla más
habitualmente utilizados implican impulsores magnéticos
y mezclador de levitación. Este
último no entra en contacto con
el material de la bolsa y flota
en un campo magnético. Esto
evita cualquier rozamiento del
material de la bolsa, al tiempo
que muestra unos resultados de
mezcla rápidos y completos.
Las diferentes opciones de
tecnología de mezcla son útiles
ya que las aplicaciones y complejidad de la muestra varían.
Los líquidos o mezclas líquidas
pertenecen a los requisitos de
mezcla más fáciles, en el que la
mezcla de líquido o polvo puede
ser difícil y requerir un diseño
cuidadoso y la observación del
modo de mezcla. Los mezcladores levitados van de 50L a 1000L
y se utilizan muy frecuentemente para inactivación de virus de
pH bajo, purificación de proteínas, agrupación de fracciones
por cromatografía y líquido o
formulación líquida. Su velocidad máxima de rotación alcanza 180 RPM y puede mezclar
producto hasta una viscosidad
de 800 cp.
Los mezcladores magnéticos
ofrecen una potencia de mezclado más fuerte con una velocidad máxima de impulsor de 300
RPM y pueden mezclar productos hasta una viscosidad de 1200
36
JULIO/AGOSTO12
Figura 6. Palletank®
cp para volúmenes de mezcla
que van de 50 a 2.500L. Se utilizan muy frecuentemente para
la preparación de tampones y
medios y la homogeneización
de la cosecha celular aguas abajo
de los biorreactores.
Importancia de las tecnologías
de un solo uso
La industria biofarmacéutica
se enfrenta a una diversidad de
desafíos, que incluyen la optimización de capacidad de producción, la pérdida de protecciones
de patentes, la presión del coste
Figura 8. Palletank® for Mixer
Figura 7. Bolsas Flexel® 3D
de las autoridades de la salud
pública y la lucha contra la competencia.
Por ejemplo, para procesos
mAb (anticuerpos monoclonales) existentes, el aumento
de títulos de proteínas de <1g/l
a >5g/l y la mejora de las producciones de purificación hasta
el 90 por ciento permiten pasar
de plantas tradicionales de acero inoxidable a gran escala a
instalaciones de un solo uso de
escalas entre 1000 y 2000L. Los
enfoques recientes de curación
de enfermedades de amplia
difusión como el cáncer o la
artritis reumatoide mediante
medicamentos biológicos son
prometedores. Sin embargo,
puede observarse una clara tendencia alejada de los grandes superventas y hacia medicamentos específicos para el paciente o
medicina personalizada.
Las tecnologías de un solo
uso encajan idealmente en estas dos tendencias y ofrecen
numerosas ventajas frente a los
equipos multiuso convencionales. La inversión de capital para
un conjunto de un solo uso se
reduce significativamente. Los
sistemas ofrecen el mismo nivel
de control del bioproceso que
sus equivalentes de inoxidable,
aunque eliminan la necesidad
de limpieza o esterilización por
vapor in situ, haciendo la configuración global menos compleja y más económica. Además, se
reducen igualmente servicios
como energía, vapor y agua para
inyección. Ya que los recipientes
de un solo uso están en contacto
con los medios de cultivo, después de cada tanda se desechan
las células y API, no se requiere
validación de la limpieza, mejorando adicionalmente el proceso global.
Con su amplia cartera de biorreactores agitados, órbitales y
basculantes de un solo uso, Sartorius Stedim Biotech ofrece soluciones para cada cliente y cada
aplicación desde la producción
simple no GMP hasta la producción GMP comercial de cultivo
de semillas. &!2-%30!»!).$5342)!,
sss$)!'.¼34)#/0/2)-!'%.
Plataforma de Bioimagen del
CIBER-BBN
sss)NTEGRADAENEL#)"%2"".LA0LATAFORMADE"IOIMAGENOFRECESO
PORTE AL DESARROLLO PRECLÓNICO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIØN OFRECE
SOPORTETANTOANIVELNACIONALCOMOINTERNACIONALYSEPOSTULACOMO
UNAHERRAMIENTAQUEPOSIBILITAELACCESOALASTECNOLOGÓASMÉSPUN
TERASENIMAGEN
CIBER-BBN
www.ciber-bbn.es
Plataforma de Biomedicina
del CIBER-BBN: servicios
de primer nivel para
incrementar las capacidades
de investigación nacional e
internacional.
El CIBER-BBN es el centro de
investigación Biomédica en
Red (CIBER) de Bioingeniería,
Biomateriales y Nanomedicina; promovido desde el Instituto de Salud Carlos III. En sus
cinco años de trayectoria, se ha
posicionado como un centro
referente dentro de las disciplinas de investigación que aborda, favoreciendo las sinergias
entre sus 47 grupos de investigación (seleccionados en base
a su excelencia científica) y un
aprovechamiento mayor de los
recursos.
Existen nueve consorcios
CIBER en nuestro país, orientados a diferentes patologías.
Sin embargo, CIBER-BBN
pretende cubrir una serie de
necesidades tecnológicas que
ayudarán al tratamiento y
diagnóstico de múltiples enfermedades: aplicación de células
madre para terapia en diversas
patologías, nuevos materiales
38
JULIO/AGOSTO12
para regeneración de tejidos,
sistemas de liberación dirigida de fármacos, tecnologías
para mejora del diagnóstico
de enfermedades, etc. Es este
carácter fuertemente tecnológico el que le convierte en un
colaborador estratégico para
el desarrollo de proyectos que
requieran de los últimos avances en el uso de biomateriales,
aplicaciones de bioingeniería y
terapias en Nanomedicina. Su
cartera de patentes, algunas de
las cuales son susceptibles de
explotación, algunas ya licenciadas, se encuentra a disposición de empresas y organizaciones interesadas.
Además del programa científico, el CIBER-BBN ofrece
recursos tecnológicos de elevado nivel tanto a los grupos de
investigación del centro como
a empresas y grupos de otras
instituciones. En concreto, la
Plataforma de Biomedicina del
CIBER-BBN está constituida
por 19 unidades agrupadas en
cinco clústers de equipamientos científico técnicos de alta
singularidad. Estas 19 unidades, complementarias entre sí
por su funcionalidad y propósitos, se encuentran ubicadas
en algunas de las instituciones
más relevantes en materia de
investigación biomédica a nivel
nacional.
Este equipamiento, difícilmente accesible fuera del en-
torno público de investigación,
puede resultar de gran interés
para la industria, no sólo por
el aprovechamiento de los
equipos, sino también por la
garantía de ser respaldados por
un grupo de investigadores con
demostrada experiencia en la
utilización de los mismos.
Tecnologías de imagen y RMN
para aplicación biomédica.
Una de las cinco plataformas
que incluyen los 19 Servicios de
Investigación del CIBER-BBN
es la Plataforma de Bioimagen,
formada por tres unidades que
ofrecen soporte al desarrollo
Figura 1. Bioluminiscence Imaging (BLI).Ventral and dorsal images of a mouse with metastatic
dissemination of luciferase expressing HT-29 human colorrectal cancer cells. BLI imaging
allows localization and longitudinal monitoring of metastatic lesions without the need of
sacrificing the animal. Molecular probes for in vivo fluorescencen Imaging (FLI). Subcutaneous
tumors with accmulation of Integrisense 680 for in vivo detection of _v`3 expresión and
Niraware™ for in vivo visualization of tumor vasculature. This type of molecular probes give
real-time information on the functional and molecular status of target tissues. In vivo biodistribution and tumor accumulation of fluorochrome labeled nanoparticles. Images of the same
animal at the time of administration, 6 h, 3 days and 11 days post-administration, showing
renal clearance and tumor accumulation of tested nanoparticles. Drug delivery and targeting
Group, Hospital Universitario Vall d´Hebron - GDLF-HUVH.
&!2-%30!»!).$5342)!,
sss$)!'.¼34)#/0/2)-!'%.
La Plataforma de
Biomedicina del
CIBER-BBN está
constituida por
19 unidades con
cinco clústers de
equipamientos
científico técnicos
y complementarias
entre sí por su
funcionalidad y
propósitos
preclínico de proyectos de investigación: identificación de
nuevos compuestos terapéuticos, estudios de validación de
nuevas dianas terapéuticas y/o
nanoterapias, tecnologías de
imagen ópticas y RMN.
La unidad de Experimentación In Vivo, en el CIBBIMNanomedicina del Hospital
Universitario Vall d’Hebron
de Barcelona, tiene como misión el desarrollo preclínico
de proyectos de investigación,
enfocados hacia la validación
de nuevos compuestos terapéuticos o de biomarcadores,
para su futura aplicación clínica. Está coordinada por el Dr.
Simó Schwartz, del grupo de
Liberación Dirigida de Fármacos del mencionado hospital, y
desarrolla estudios para la evaluación de nuevas dianas terapéuticas y/o nanoterapias en el
campo de la oncología y de las
enfermedades raras. Para ello,
realiza estudios preclínicos básicos (toxicología, histopatología y eficacia de tratamientos),
complementados con tecnologías de imagen óptica no invasiva, que permiten acelerar el
40
JULIO/AGOSTO12
Figura 2. Dynamic MRSI in an allograft model of high-grade glioma – a mouse with a GL261 tumor – during induced acute hyperglycemia. In the
graph, the changes in intensity detectable at 3.43 ppm (apparent variations in glucose levels visible using MRS, MR-glc; spectra in the box with
the white background) are seen in the transient kinetics for different regions of the tumor (center and edge) vs. normal/peritumoral parenchyma.
The spatial distribution of the MR-gcl changes, at 80 min after induction of hyperglycemia in the animal, can be seen in the color map on the left
superimposed on the T2-weighted reference image. See Simoes et al. 2010 for further details. Research Group for Biomedical Applications of
Nuclear Magnetic Resonance at the UAB, GABRMN-UAB
proceso de desarrollo de nuevos fármacos.
Apoyada
científicamente
por el equipo del Prof. Carles
Arús, del Grupo de Aplicaciones Biomédicas de la Resonancia Magnética Nuclear
(GABRMN) de la Universidad
Autónoma de Barcelona, la
unidad de RMN: Aplicaciones Biomédicas I tiene como
objetivo la adquisición, procesamiento y/o interpretación de
datos de RMN para aplicaciones biomédicas: identificación
de biomarcadores, desarrollo
de protocolos para el diagnóstico precoz de diversas patologías, sobre todo a nivel cerebral,
seguimiento de la evolución de
enfermedades o evaluación de
respuestas farmacológicas durante el desarrollo de nuevos
fármacos, validación de agentes de contraste o desarrollo de
protocolos de MRSI en modelos preclínicos de la patología
cerebral. Está equipada con 8
espectrómetros que operan a
campos magnéticos entre 5,8
y 14,1 Teslas (T), incluyendo
un BioSpec equipado con imán
horizontal de 7T para estudios
preclínicos in vivo. Existen
protocolos para la obtención
de imágenes de rata y ratón
de cerebro, oído, rodilla, codo,
hombro, cadera, abdomen, laringe, hocico, ojo, médula espinal y genitales.
La segunda unidad de Resonancia Magnética Nuclear,
RMN: Aplicaciones Biomédicas II, está ubicada en la
Universidad de Valencia, en
el Grupo de Investigación de
Aplicaciones Biomédicas y
Biofísicas de la RMN dirigido por el Dr. Bernardo Celda.
Entre sus equipos, cuenta con
un equipo RMN de 14T, que
dispone de un equipamiento
singular para la adquisición
automática y termostatizada a
bajas temperaturas de perfiles
metabólicos de un grupo de
muestras (hasta 4 x 96 muestras de biofluidos, líneas celulares y tejidos), fundamental
para el desarrollo de aplicaciones clínicas metabonómicas
con utilidad, por ejemplo, en
estudios de farmacología en
distintas fases.
Solo durante 2011, la tres
unidades han trabajado, además de con 11 grupos del CIBER-BBN, con 13 grupos de
las propias instituciones donde se encuentran ubicados los
servicios y con más de 10 grupos de investigación externos,
tanto de centros públicos de
investigación, como hospitales
y empresas.
El proyecto POLYSPHERA representa claramente las
posibilidades de colaboración
público-privada a través de
los Servicios del CIBER-BBN.
El proyecto trata de aunar esfuerzos en la búsqueda de tratamientos más efectivos contra
el cáncer, segunda causa de
muerte en los países desarrollados. Este proyecto aprovecha la experiencia acumulada
de PharmaMar (grupo Zeltia),
coordinador del proyecto, en la
búsqueda de nuevos tratamientos para cáncer con estrategias
novedosas de vehiculización
de moléculas, con el soporte de
&!2-%30!»!).$5342)!,
sss$)!'.¼34)#/0/2)-!'%.
CIBERBBN
mantiene su
compromiso con la
industria y plantea
la realización
de proyectos
de desarrollo
en biomedicina,
mediante la
colaboración entre
empresas y sus
plataformas
Figura 3. Aneurism model, Research Group for Computational Imaging and Simulation Technologies in Biomedicine - CISTIB-UPF research group
EcoPol en la encapsulación de
dichas moléculas. El proyecto es apoyado, asimismo, por
los Servicios de Investigación
del CIBER-BBN, en concreto
por la unidad de Síntesis de
Péptidos, del Parc Científic de
Barcelona, y por la unidad de
Experimentación In Vivo, comentada anteriormente.
Un equipamiento que ofrece
soporte a nivel internacional
Una de las plataformas que
ejemplifican la complementariedad de los servicios de
investigación del CIBER-BBN
es la Plataforma de Cómputo de Altas Prestaciones. Su
equipamiento está ubicado en
la Universidad Pompeu Fabra
de Barcelona, dentro del grupo
de Imagen Computacional y
Tecnologías de Simulación en
Biomedicina, liderado por el
Dr. Alejandro Frangi.
42
JULIO/AGOSTO12
Mediante acceso remoto, la
plataforma da servicio para la
ejecución de proyectos relacionados con la necesidad de
ejecutar simulaciones de modelos numéricos que requieren
cálculo intensivo: procesado de
mallas, segmentación de imagen, registro de datos e imágenes o simulación de modelos,
simulación de elementos finitos, modelado en 3D,... El equipamiento está integrado por
un Software grid cuyo funcionamiento facilita el desarrollo
y la investigación de aplicaciones innovadoras en el marco
de la iniciativa internacional
“Virtual Physiological Human”.
Favoreciendo la colaboración
público - privada
En la actualidad, el CIBERBBN mantiene su compromiso
de colaboración con la industria y plantea la realización
de proyectos de desarrollo en
biomedicina, mediante la colaboración entre empresas y sus
plataformas de equipamiento,
apoyando dicha colaboración
con fondos propios (3.000€ por
proyecto). El objetivo de las colaboraciones es el de favorecer
la generación de conocimiento
transferible a la sociedad y, en
especial, al sector productivo,
así como generar confianza y
resultados que permitan engendrar posteriores proyectos
colaborativos más ambiciosos.
Para obtener la financiación
de estos proyectos, a través
del CIBER-BBN, se requiere
la implicación de, al menos,
una unidad del Programa de
Plataformas del CIBER-BBN,
aunque se considera de especial interés la participación de
más de una unidad en el mismo proyecto.
Por otra parte, se ofrece la
coordinación de sus servicios
bajo un modelo de ventanilla
única, lo que permite la participación de varias unidades, con
sus correspondientes grupos,
en convocatorias competitivas
nacionales y europeas como un
solo socio, bajo el paraguas del
CIBER-BBN.
Asimismo, desde 2010, este
centro organiza encuentros
con el entorno industrial y
grupos de investigación, denominados Foros CIBER-BBN
– empresa, con el propósito
de presentar e intercambiar
puntos de vista sobre líneas de
investigación, intereses y posibilidades de colaboración entre
el sector público y el industrial.
Los foros se han enfocado
desde diferentes temáticas o
líneas estratégicas del CIBER:
medicina regenerativa, terapia
ocular, liberación de fármacos,
diagnóstico clínico, imagen
médica, etc. Estos encuentros
con la industria ofrecen ya resultados positivos: una patente
licenciada; 8 colaboraciones
entre grupos CIBER con empresas; y 18 contactos con previsión de colaboración. &!2-%30!»!).$5342)!,
FI
FARMESPAÑA
+ INDUSTRIAL
Revista profesional de Proveedores de la Industria
Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
FARMESPAÑA INDUSTRIAL es la revista
órgano difusor de AEPIMIFA, Asociación española
de profesionales de la ingeniería y mantenimiento
de la industria farmacéutica, alimentaria y afines.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDA?
Farmespaña industrial, con una tirada
de 6.000 ejemplares, (versión digital
9.000 especialmente enfocado hacia
América Latina) es distribuida de forma
nominal y gratuita entre directores técnicos,
departamento y responsables de compras,
responsable y departamento de calidad,
responsable y departamento de envase y embalaje,
departamento y responsables de logística,
responsables y departamento de producción,
responsable y departamento de ingeniería,
investigadores y demás cargos importantes con
capacidad de decisión en la industria farmacéutica,
veterinaria, cosmética y biotecnológica. Así como
los miembros de las principales asociaciones
relacionadas con la industria farmacéutica.
INGENIERÍA
FARMACÉUTICA
E,
MEDIO AMBIENT
SEGURIDAD E
HIGIENE
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PROVEEDO
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DE COMPUESTO
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UR
UTSO
O
D
ALIDA
MICROBIOLO
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NIER
INGE
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ACÉU
FARM
ULA
CULTIVO CEL
GÍA
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ESPECTROCOPÍA
RTAJE
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2012
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Tipo de inserción: offset positivo
Tamaño de corte: 210 mm ancho x 297 mm alto
Encuadernación: fresada
BIOTECNOLOG
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Tarifas boletín (quincenal)
1 mes
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1 año
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Programa editorial 2012
INGENIERÍA
FARMACÉUTICA
MEDIO AMBIENTE,
SEGURIDAD E
HIGIENE
GUÍA DE
PROVEEDORES
DE LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
lifesciencesODE
CARACTERIZACIÓN
DE COMPUESTOS
MICROBIOLOGÍA
CULTIVO CELULAR
ESPECTROCOPÍA
ENERO- FEBRERO
JULIO-AGOSTO
Cierre 17-02-2012
tEspecial PACKAGING
INNOVATIONS
tEnvase y embalaje I
tAutomatización de procesos
tRobótica
tSoftware para laboratorios
tIngeniería Farmacéutica y
Mantenimiento I
tClimatización
tEsterilización I
tSuplemento Life Sciences Lab
Cierre 18-07-2012
tEspecial BIOSPAIN 2012
tEspecial CPHI MADRID
tEspecial biotecnología
tDrug Delivery systems
tAPIS
tTecnología de laboratorios I
tContratación a terceros
tEficiencia energética en los laboratorios
tGUÍA DE PROVEEDORES DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
tSuplemento Life Sciences Lab
MARZO- ABRIL
Cierre 20-04-2012
tEspecial HISPACK
tEspecial FERIA SIL
tEspecial ACHEMA
tTecnología cosmética
tLogística y distribución
tEnvase y embalaje II
tEtiquetado y codificación
tAutomatización de almacenes
tHigiene, seguridad y medio ambiente
tSuplemento Life Sciences Lab
MAYO-JUNIO
Cierre 15-06-2012
tValidaciones, certificaciones I
tSalas blancas I
tNormativa, registros y legislación
tTratamiento de aguas
tTratamiento de gases
tEsterilización II
tFiltración
tEspecial parques tecnológicos
tSuplemento Life Sciences Lab
SEPTIEMBRE-OCTUBRE
Cierre 5-10-2012
tEspecial EXPOSÓLIDOS
tTratamiento de sólidos
tIngeniería farmacéutica y
Mantenimiento II
tEquipamiento para salas blancas
tMobiliario para laboratorio
tEspecial FERIA EMPACK
tEnvase y embalaje III
tEtiquetado y codificación II
tLogística y distribución II
tSuplemento Life Sciences Lab
NOVIEMBRE- DICIEMBRE
Cierre 07-12-2012
tSalas Blancas II
tFiltración II
tValidaciones y certificaciones II
tConsultoría y formación
tTecnología de laboratorios II
tTratamiento de Aguas II
tEnsayos clínicos
tSuplemento Life Sciences Lab
+ información
Editor
EUGENIO PÉREZ DE LEMA
Director comercial
MARCOS MUIÑOS DOCAMPO
[email protected]
Responsable editorial
ALEJANDRO GESTEIRA PONCE
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Módulo doble (55 x 150 mm)
Módulo doble (117,5 x 65 mm)
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Datos a cumplimentar en los módulos
Razón social
Teléfono y fax
Domicilio
www
Distrito/Población
mail
ASESORÍA Y VALIDACIONES
114
JULIO/AGOSTO12
CONSULTORÍA
550
800
800
1200
euros
euros
euros
euros
DESINFECCIÓN
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ASESORÍA Y VALIDACIONES
CONSULTORÍA, INGENIERÍA Y VALIDACIÓN
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
CONSULTORÍA Y VALIDACIONES
INGENIERÍA
EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIO
JULIO/AGOSTO12
115
GUÍA DE SERVICIOS
CUALIFICACIÓN, VALIDACIÓN Y CALIBRACIÓN
ENVASE Y EMBALAJE
FILTRACIÓN
HIGIENE INDUSTRIAL
ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN
116
JULIO/AGOSTO12
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
CONSULTORÍA
INSTRUMENTACIÓN DE CONTROL Y MEDIDA
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
INGENIERÍA, SALAS Y EQUIPOS FARMACÉUTICOS
LAVADORAS
MAQUINARIA
JULIO/AGOSTO12
117
GUÍA DE SERVICIOS
SALAS LIMPIAS
MAQUINARIA DE ENVASADO Y PROCESO
118
JULIO/AGOSTO12
MATERIAL DE LABORATORIO
ROBÓTICA
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
SALAS LIMPIAS
SALAS LIMPIAS
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
SEGURIDAD INDUSTRIAL
JULIO/AGOSTO12
119
GUÍA DE SERVICIOS
SALAS LIMPIAS
SERVICIOS
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120
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FARMESPAÑA INDUSTRIAL
JULIO/AGOSTO12
121
BOLETÍN
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SUSCRIPCIÓN
DE
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AD.TECH . . . . . . . . . . . . . . . . .60, 62, 95, 99, 101, 103, 107, Guía de Servicios
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AIRFARM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
ARAGOGAMMA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
ASESORÍA Y VALIDACIÓN, S.L.. . . . . . . .46, 51, 52, 77, 110, Guía de Servicios
✁
Por favor, cumplimente estos datos (EMPRESA o PARTICULAR):
EMPRESA
Apellidos:
Nombre:
Cargo:
Nombre empresa:
CIF:
Teléfono:
Fax:
e-mail:
web:
Dirección:
AZIERTA CONTRACT SCIENTIFIC SUPPORT CONSULTING SL . . . . . . . 52, 78
BEKO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
BELIMED SAUTER AG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96, 103, Guía de Servicios
BINDER. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
BIOSPAIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
BIOTOOLS B&M LABS, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
BORNEMANN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
CAMPAK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
CELER SOLUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106, 107
CHARLES RIVER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
CLEAN CONCEPT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70, 85, 88
COMPLIANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
C.P.:
Provincia:
CONFECCIONES ANADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5, 53, 60, 64, 84, 85, 92
Localidad:
CORA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
DARA PHARMACEUTICAL PACKAGING . . . . . Int. Portada, 17, 56, G. Servicios
PARTICULAR
Apellidos:
Nombre:
Teléfono:
Fax:
e-mail:
web:
Dirección:
DB SCHENKER SPAIN-TIR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48, 49, 50
DOMINO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
NIF:
DTC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
ECOFRED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
ELIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69, 92, Guía de Servicios
ELUR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Contraportada
EMPACK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
EMTE CLEANROOM TECHNOLOGY . . . . . . . . . . . . . . 27, 70, 84, 86, 89, 110
C.P.:
Provincia:
EXPOSÓLIDOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Localidad:
FIKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
FILTROS CARTÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7, 99, Guía de Servicios
PRECIOS SUSCRIPCIÓN 2012
GRIFOLS ENGINEERING S.A . . . . . . . . Portada, 19, 51, 56, 70, 82, 86, 89, 107
Anual 6 números
IMAR PACKAGING, S.L. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
60 Euros (España) 96 Euros (Europa) 160 Euros (Resto del Mundo)
INGECLIMA . . . . . . . . . .54, 55, 61, 70, 82, 86, 89, 108, 110, Guía de Servicios
Bianual 12 números
INGENIERÍA TÉCNICA DE MANTENIMIENTO, S.A. . . . . . . . . . . . . . 72, 84, 89
110 Euros (España) 180 Euros (Europa) 300 Euros (Resto del Mundo)
INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
IVA INCLUIDO EN ESPAÑA. GASTOS DE ENVÍO INCLUIDOS.
INSTRUMENTOS TESTO . . .49, 56, 58, 67, 91, 96, 102, 111, Guía de Servicios
FORMA DE PAGO
LLEAL, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94, 98, 100, 101, 103, 104, 106
IONISOS IBÉRICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79, 81
Talón adjunto: pagadero a OMNIMEDIA S.L.
MERCK – MILLIPORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
Domiciliación Bancaria: Muy Sres. Míos, les ruego que hasta
nuevo aviso, atiendan con cargo a mi cuenta/libreta los recibos
que presentará OMNIMEDIA S.L.
Titular Cuenta/Libreta:
Nombre Banco/Caja:
Dirección bancaria:
C. P.:
Localidad:
Provincia:
CÓDIGO CUENTA CLIENTE · C.C.C.
Entidad
Oficina
DC
Número de cuenta
METALGAR PLÁSTICOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48, 57, 76, 78
MOBELMOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31, Guía de Servicios
MONTAJES IGUÑA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
OMNIMEDIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112, 113
OPERON, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35, 74, 76, 80
OXOID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
PANALPINA WORLD TRANSPORT & LOGISTICS . . . . . . . . . . . . 46, 47, 48, 50
PANREAC QUÍMICA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74, 75, 80
PDA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
PHAMABIOSERV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53,77
PHARMAINDUSTRIAL INDIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
PHARMAQUALITY EUROPE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
PQE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
Firma Titular:
QTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
QUALIPHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
x
Fecha
/
QUILINOX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
/
ROCHE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Transferencia a OMNIMEDIA S.L.:
Núm. de cuenta: 0075 1214 81 0600075793
Tarjeta:
VISA
4B
SARTORIUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
SCHUNK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
AMEX Caduca fin de
/
SERVICIO DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
STÄUBLI ESPAÑOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
Nombre titular:
STX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interior de Contraportada
Nº de tarjeta:
TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
TDV SL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
Firma Titular:
TECHNIP IBERIA, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71, 72
TECNICA DE FLUIDOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
x
Fecha
/
/
TECNICOS EN CALIBRACIÓN Y MONTAJE . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
TECNOSERVEI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
TISELAB . . . . . . . . . 65, 68, 83, 85, 88, 91, 93, 94, 99, 102, 103, 106, 108, 111
TRADELABOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUIA DE SERVICIOS
TREBOL GROUP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de Servicios
OMNIMEDIA S.L.
C/ Rosa de Lima, 1 bis · Edif. Alba, of. 104. @28290 Las Matas - Madrid
T+1@'=
/3,4-7:54423/2+*/')42@<<<,'72'/3*:897/'1)42
VALIDATEC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54, 111, Guía de Servicios
VESTILAB CLEAN ROOM CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . 54, 62, 66, 68, 81, 82, 85, 87, 88, 90, 91, 92, 93, 94, Guía de Servicios
WEILER ENGINEERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60