evaluacion del proceso de pretratamiento y tratamiento del sistema

UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACION DE INGENIERIA QUIMICA
EVALUACION DEL PROCESO DE PRETRATAMIENTO Y
TRATAMIENTO DEL SISTEMA DE GENERACION DE AGUA
PURIFICADA
Por:
Vanessa Marie Capelo Angel
INFORME DE PASANTIA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar
como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico
Sartenejas, Abril de 2011
UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACION DE INGENIERIA QUIMICA
EVALUACION DEL PROCESO DE PRETRATAMIENTO Y
TRATAMIENTO DEL SISTEMA DE GENERACION DE AGUA
PURIFICADA
Por:
Vanessa Marie Capelo Angel
Realizado con la asesoría de:
Tutor académico: Prof. Rafael Urbina
Tutor industrial: Ing. Tomás Armas
INFORME DE PASANTIA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar
como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico
Sartenejas, Abril de 2011
RESUMEN
El agua es de vital importancia en la industria farmacéutica debido a las múltiples
funciones que cumple en la producción de medicamentos. Es por ello que se debe
garantizar que el agua de uso farmacéutico cumpla con las normas gubernamentales
y las especificaciones farmacopeicas mediante la ejecución de operaciones unitarias
capaces de producir agua de alta pureza. Estos sistemas purificadores deben
someterse a un proceso de calificación para verificar que se produce agua que
cumple con las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas.
Este estudio se enfocó en verificar que la Planta Purificadora ORION 6000 TTS de
Laboratorios Vargas S.A. cumpliera con todos los atributos de calidad establecidos.
Para ello se analizó el sistema y se plantearon mejoras sobre las etapas de pretratamiento y tratamiento, para posteriormente demostrar su impacto, conduciendo
un proceso de validación que incluyó las etapas de Calificación de instalación (IQ),
calificación de operación (OQ) y la primera fase de la calificación de desempeño (PQ).
Posteriormente se documentaron los cambios realizados.
El trabajo realizado permitió observar que el proceso de purificación de agua de la
Planta Purificadora es bastante riguroso, las mejoras aceptadas se ejecutaron con
éxito, sin modificar las condiciones de operación establecidas.
Palabras claves: Agua purificada, purificación de agua, validación, calificación.
iv
AGRADECIMIENTOS
Gracias a todas las personas que de una u otra forma estuvieron presentes en la
realización de este proyecto:
A Dios y a la Virgen, por guiarme y protegerme en cada paso que doy. Gracias por
no abandonarme nunca.
A mi querida madre Gladys Angel de Capelo, por ser mi apoyo incondicional. A ella
le debo todo lo que soy. Estaré en deuda eternamente. Gracias por todo Marre.
A mi novio José Gabriel Pérez, quien ha sido mi más fiel acompañante en esta
difícil travesía, dándome ánimos para seguir adelante.
A mis tutores Tomás Armas y Rafael Urbina, por la paciencia y ayuda que me han
brindado, por la atención brindada y el conocimiento recibido.
A todo el equipo de Calificación e Instrumentación de Laboratorios Vargas,
especialmente a Fabio López, Elisa Amarelle, Luis Bonacia, Jorge Rodríguez,
Jaenette Meneses y José Khazam, por acompañarme durante esas veinte semanas y
por toda la ayuda prestada.
Por último a mis amigos, que han sido fuentes de apoyo y alegría. Los de la U, las
del Pilar, los del Toronkey, los de Ingeniería. Gracias por acompañarme en este
viaje.
v
INDICE GENERAL
Índice de tablas............................................................................................................ viii
Índice de figuras..............................................................................................................ix
Lista de abreviaturas...................................................................................................... x
INTRODUCCION........................................................................................................... 1
Objetivo general.............................................................................................................. 2
Objetivos específicos ....................................................................................................... 3
CAPITULO I : DESCRIPCION DE LA EMPRESA.................................................. 4
1.1.
Reseña Histórica ............................................................................................. 4
1.2.
Descripción de la Empresa ............................................................................. 5
1.3.
Estructura Organizativa ................................................................................ 5
1.4.
Área de estudio ............................................................................................... 6
CAPITULO II: MARCO TEORICO ......................................................................... 8
2.1.
Agua purificada .............................................................................................. 8
2.2.
Impurezas del agua ........................................................................................ 9
2.3.
Principales métodos de obtención y tratamiento de agua en la industria
farmacéutica. ............................................................................................................. 11
2.4.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ................................................... 15
2.5.
Proceso de calificación y validación un sistema. ......................................... 16
2.5.1.
Control de cambios ................................................................................. 23
CAPITULO III: METODOLOGIA .......................................................................... 25
3.1.
Inducción, documentación y estudio detallado del proceso de purificación
de agua. ...................................................................................................................... 25
3.2.
Evaluación del proceso ................................................................................. 26
3.3.
Propuestas de mejora e implementación ..................................................... 26
3.4.
Documentación de los cambios..................................................................... 26
vi
3.4.1.
Calificación de Instalación IQ. .............................................................. 27
3.4.2.
Calificación de Operación OQ. ............................................................... 28
3.5.
Demostración de fiabilidad y robustez mediante calificación PQ. ............. 29
CAPITULO IV: RESULTADOS Y DISCUSION .................................................... 35
4.1.
Descripción del sistema de purificación del agua........................................ 35
4.2.
Análisis del problema ................................................................................... 41
4.3.
Alternativas propuestas ............................................................................... 43
4.4.
Alternativas implementadas ........................................................................ 47
4.5.
Control de cambio ......................................................................................... 50
4.7.
Calificación IQ .............................................................................................. 52
4.8.
Calificación OQ ............................................................................................. 52
4.9.
Calificación PQ. ............................................................................................ 53
CONCLUSIONES ............................................................................................... 62
RECOMENDACIONES ...................................................................................... 64
REFERENCIAS… .................................................................................................. 65
APENDICE A: REPORTE DE CALIFICACION DE INSTALACIÓN ................. 67
APENDICE B: REPORTE DE CALIFICACION DE OPERACIÓN ..................... 88
APENDICE C: REPORTE DE CALIFICACION DE DESEMPENO ................. 101
vii
INDICE DE TABLAS
Tabla 2.1. Tipo de agua en la manufactura de productos estériles y no estériles
cuya formulación final contiene agua…………………………………………………….. 9
Tabla 3.1. Condiciones para la prueba de velocidad en la red de distribución….. 28
Tabla3.2. Especificaciones fisicoquímicas del agua purificada en el sistema…… 30
Tabla 3.3. Especificaciones microbiológicas del agua purificada del sistema…... 31
Tabla 3.4. Descripción de los puntos de uso pertenecientes a las áreas en
calificación………………………………………………………………….……………….. 31
Tabla 4.1. Análisis de agua de alimentación de Laboratorios Vargas S.A……… 42
Tabla 4.2. Resultados de la prueba de velocidad en la red de distribución….…. 52
viii
INDICE DE FIGURAS
Figura 1.1. Estructura Organizativa Laboratorios Vargas S.A.…………………..…. 6
Figura 2.1. Principales contaminantes del agua……………………………………… 10
Figura 2.2. Proceso de emisión de un Control de Cambio …………………….…….. 24
Figura 3.1. Fases para la Calificación de Desempeño del Sistema de Agua
Purificada………………………………………………………………………………..……. 34
Figura 4.1. Planta Purificadora ORION 6000 TTS………………………………..… 35
Figura 4.2. Diagrama de flujo de proceso correspondiente a la planta ORION 6000
TTS…………………………………………………………………………….………….…… 36
Figura 4.3. Distribución de las capas del filtro de arena …………………………… 37
Figura 4.4. Suavizador de agua……………………………………………………...….. 37
Figura 4.5. Módulo de Electrodesionización Continua………………………………. 41
Figura 4.6. Filtro de fibra para tratamiento de agua 3FM…………………………. 46
Figura 4.7. Sistema de filtración por discos Berkal………………………...…….…. 47
Figura 4.8. Grafico comparativo entre filtros de arena convencionales y
Turbidex ……………………………………………………………………………….……. 50
ix
LISTA DE ABREVIATURAS
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
DQ: Calificación de Diseño.
IQ: Calificación de Instalación.
OQ: Calificación de Operación.
VWS: Veolia Water System.
LIMS: Laboratory Information Management System.
AEFI: Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria.
USP: United States Pharmacopeial.
TOC: Carbón Orgánico Total.
CEDI: Modulo de Electrodesionización Continua.
OR: Osmosis Reversa.
SOP: Procedimiento Estándar de Operación.
FDA: US Food and Drug Administration.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
Ra: Rugosidad Aritmética Promedio.
CFU: Unidades Formadoras de Colonias.
PLC: Controlador de Lógica Programable.
ORP: Oxidación-Reducción Potencial.
CIP: Limpieza en Sitio.
HMI: Human Machine Interface (contacto entre el usuario y el equipo).
HWS: Sanitización con agua caliente.
x
INTRODUCCION
En la industria farmacéutica, el agua es una de las principales materias primas,
con aplicación a nivel de producción, procesamiento y formulación de medicamentos.
Debido a su polaridad y a la presencia de puentes de hidrogeno , el agua es de gran
utilidad puesto que permite diluir, absorber, adsorber o suspender diversos
componentes. Por estas razones resulta imprescindible llevar a cabo una serie de
tratamientos, con la finalidad de asegurar que no exista interferencia de
contaminantes que afecten la calidad de los medicamentos que se fabrican.
La planta purificadora Aquamedia fue el primer sistema de generación de agua
purificada implantado por Laboratorios Vargas en el año 1978. La misma se
mantuvo operativa durante más de treinta años, hasta que en el año 2004 comenzó
a presentar inconvenientes de operatividad. En aquel entonces la planta fue
sometida a un proceso de PQ para comprobar su confiabilidad, y se determinó que el
sistema es “No calificable” debido a los problemas operacionales que se presentan a
continuación:
 La sanitización se realizaba con químicos
mediante un engorroso
procedimiento.

La planta operaba a temperatura ambiente, condición que favorecía la
presencia de microorganismos

Ausencia de un sistema de control automatizado, razón por la cual era
necesaria la toma de muestras diarias para corroborar que el agua
suministrada se encontraba dentro de los parámetros permitidos.
2

Contaminación de los lechos y resinas con mucha frecuencia. El
mantenimiento de los mismos se llevaba a cabo de forma manual.

Predominio de conexiones clamp, causantes de numerosas fugas que
constituían fuentes de contaminación del sistema.

Obstrucción de las membranas con alta frecuencia.

Baja tasa de producción de agua purificada.
Esta serie de fallas ocasionaron el diseño, adquisición y construcción de una nueva
planta purificadora, en el año 2007, conocida como Planta Purificadora ORION,
operativa desde marzo de 2008, la cual fue diseñada para reemplazar la antigua
planta Aquamedia, cumpliendo especificaciones predeterminadas para el agua de
alimentación presente al momento de ejecutar el diseño.
A lo largo del tiempo, la condición a la que se encontraba el agua de alimentación
de la planta presentó una serie de modificaciones, hasta que, en junio del 2010, el
sistema comenzó a presentar fallas sucesivas, siendo el principal problema la
frecuente interrupción de la generación de agua purificada por presentar altos
valores de conductividad, el cual se presume, es consecuencia de la variación de los
parámetros del agua de alimentación del proceso.
Por esta razón, la empresa tiene la necesidad de evaluar alternativas de mejoras
del sistema de pretratamiento, con la finalidad hacer frente a la serie de
inconvenientes que han estado presentándose, y de esta manera culminar con éxito
el proceso de recalificación del sistema, que permita incorporar la planta al proceso
productivo de Laboratorios Vargas.
En base a lo descrito anteriormente, este trabajo se plantea los siguientes objetivos
Objetivo General
Plantear y evaluar mejoras sobre las etapas de pre-tratamiento y tratamiento del
Sistema de Generación de Agua Purificada del Laboratorio, y demostrar su impacto
conduciendo un proceso de validación que incluye las etapas de calificación de
3
instalación (IQ), de operación (OQ) y la primera fase de la calificación de desempeño
(PQ).
Objetivos Específicos

Obtener un marco teórico referencial de la industria farmacéutica y del
proceso de generación y distribución de agua purificada.

Evaluar el sistema actual y proponer mejoras que permitan al sistema
hacer frente a los cambios estacionales y su consecuente variación de
atributos del agua de alimentación.

Documentar correctamente los cambios realizados y determinación de
impacto de acciones mediante la calificación IQ y OQ.

Demostrar la fiabilidad y robustez del sistema con los cambios realizados
mediante calificación PQ.
El presente informe contiene una breve descripción de Laboratorios Vargas S.A. en
el primer capítulo. Continúa con una recopilación de los principales fundamentos
teóricos empleados en el desarrollo del proyecto, para luego describir la metodología
implementada, detallando la manera en que se ejecutaron cada uno de los objetivos
específicos planteados. El capítulo IV presenta los resultados obtenidos durante el
periodo de trabajo junto con su respectiva discusión para luego finalizar con las
conclusiones y recomendaciones. Además se incluyó en el apéndice cada uno de los
reportes de calificación obtenidos para recopilar la información concerniente al
sistema purificador de agua.
CAPITULO I
DESCRIPCION DE LA EMPRESA
1.1. Reseña Histórica
La historia se remonta a 1838 cuando Wilhelm Sturup, farmaceuta danés, fundó la
Botica Central, en la esquina de Pajaritos, en el centro de Caracas. Su nieto,
Guillermo Valentiner, quien también estudió farmacia, al graduarse se asoció con su
abuelo en la Botica y más adelante, en 1890, transformó la farmacia en una
distribuidora al mayor de productos farmacéuticos y cosméticos llamada Droguería
Nacional.
En 1928 Willy Valentiner, comienza a trabajar con su padre en la Droguería y la
convierte en una casa de representaciones de firmas extranjeras (alemanas,
norteamericanas e inglesas) de productos farmacéuticos y cosméticos.
Durante la Segunda Guerra Mundial, cuando el país se encontraba bajo la
presidencia de Eleazar López Contreras, el gobierno, desconoce la nacionalidad
venezolana de los Valentiner y cierra el negocio, como sucedió con muchas empresas
de alemanes en Venezuela.
Eso condujo a que en 1946 se reconstruyera el negocio cambiando de denominación
a Vargas, C.A. en honor al destacado médico venezolano José María Vargas, quien
también fuera el primer presidente electo del país (1835-38).
En 1955 Guillermo Valentiner (cuarta generación) funda junto a su padre Willy
Valentiner Laboratorios Vargas, ubicado entre las esquinas de Las Piedras y Puente
Restaurador
en
Quinta
Crespo,
Caracas.
Comienza
así,
el
proceso
de
industrialización de lo que antes era sólo mercadeo, convirtiéndose en una de las
industrias farmacéuticas más grandes del país, que también fabricaba y distribuía
productos cosméticos.
5
1.2. Descripción de la Empresa
Laboratorios Vargas, S.A., es ahora una de las empresas del Grupo Vargas, que es
una asociación de los hermanos Valentiner, y que está conformada por empresas de
negocios totalmente diferentes: farmacéuticos, cosméticos, productos deportivos,
manufactura de envases, turismo, entre otras.
La empresa se asienta sobre un área de 50.000 m2, distribuidos en siete edificios
de cinco pisos cada uno y dos sótanos, en las inmediaciones del centro de Caracas,
entre las Esquinas de Piedras a Puente Restaurador y sus alrededores.
En la actualidad, Laboratorios Vargas, S.A., tiene una capacidad de producción de
950 productos en diferentes formas, además de facturarse un volumen de
aproximadamente 60 millones de unidades anuales. Se elaboran más de 100
especialidades farmacéuticas propias
y de otras firmas bajo licencia ya que
empresas multinacionales otorgan su fabricación a Laboratorios Vargas.
Se dispone además de un Área Aséptica, de procesamiento de inyectables.
Además se cuenta con la Gerencia de Control de Calidad (fisicoquímico y
microbiológico) utilizando el sistema LIMS, por sus siglas en inglés (Laboratory
Information Management System) las empresas a las cuales manufacturan y
representan han asignado a Laboratorios Vargas la realización de los estudios de
estabilidad y validación de sus productos.
1.3. Estructura Organizativa
La estructura Organizativa de Laboratorios Vargas S.A., es de forma lineal,
cada uno de los departamentos tiene un nivel jerárquico dentro del organigrama,
como se aprecia en la Figura 1.1. A su vez cada Gerencia tiene su propia Estructura
Organizativa, conservando de igual manera la forma lineal y los niveles jerárquicos
correspondientes. Un ejemplo es la Dirección de Unidad de Calidad y a su vez, la
Gerencia de Calificación e Instrumentación, donde se desarrolló el presente trabajo.
6
5
Figura 1.1. Estructura Organizativa Laboratorios Vargas S.A.
Fuente: Portal Vargas. Disponible en internet en
www.laboratoriosvargas.com, consultado el 18 de octubre de 2010.
1.4. Área de estudio
La Gerencia de Calificación e Instrumentación surge por una necesidad de
optimizar el manejo de los recursos de la empresa y de garantizar los niveles de
calidad que satisfagan tanto a Laboratorios Vargas como a terceros a los que
produce la empresa, tomando en cuenta lo referente a equipos, sistemas de servicios,
infraestructura e instrumentos de medición, registro y control, dando veracidad de
que todo se encuentre conforme a las especificaciones del fabricante, así como
también que las magnitudes físicas (volumen, presión, temperatura, masa,
velocidad, etc.) sean las requeridas para el correcto funcionamiento de dichos
7
equipos. También contempla al ambiente donde se lleva a cabo
el proceso5 de
elaboración de los diversos medicamentos que se elaboran en la empresa.
Para ello se realiza una minuciosa y controlada inspección a todos y cada uno de los
equipos, instrumentos, sistemas de servicios y áreas del laboratorio, en concordancia
con lo establecido en el Plan Maestro de Validación, el cual consiste en la
planificación de un conjunto de calificaciones que tienen como fin evaluar todos los
servicios, áreas, equipos, procedimientos y productos relacionados con los procesos
de fabricación del laboratorio. Dicho plan contempla de manera muy detallada todos
los aspectos que intervienen en los procesos de validación, entre los cuales se
encuentran descritos el personal encargado de realizar las actividades, los productos
que se piensan validar, el cronograma y los procedimientos a seguir.
Es preciso destacar que el proceso de recalificación de la planta de agua purificada
es responsabilidad de esta Gerencia, quien se encargó de brindar todo el apoyo
necesario para la ejecución de este proyecto, el cual se consideró de gran importancia
tanto para el departamento como para la empresa puesto que este sistema forma
parte fundamental del proceso de fabricación de medicamentos y se desea ponerlo en
marcha lo más pronto posible.
CAPITULO II
MARCO TEORICO
En éste capítulo se puede encontrar toda la información relacionada con el agua
purificada y su proceso de obtención en la industria farmacéutica. Se detallan los
principales métodos empleados para tal fin, y por último se hace referencia al
proceso de calificación y validación de sistemas.
2.1. Agua purificada
Es agua obtenida mediante un proceso adecuado de purificación. Se emplea para la
preparación de los productos medicinales que no requieran el uso de agua estéril y/o
apirógena. Se produce por destilación, intercambio iónico o por cualquier otro
método adecuado a partir de agua potable (AEFI, 2002).
Debe cumplir los requerimientos fisicoquimicos y ser protegida de la
contaminacion microbiana.
Entre sus principales aplicaciones destacan las siguientes:

Como excipiente en las formas farmacéuticas líquidas (soluciones y
dispersiones orales) cremas, colirios, etc, y en la preparación de la mayoría
de las formas farmacèuticas sólidas.

Para el lavado de equipos. En este caso debe tenerse en cuenta que la ùltima
limpieza o enjuague de equipos debe realizarse con agua de la misma calidad
que la empleada en la preparación, lo que garantiza la idoneidad química y
microbiológica del equipo para su posterior utilización.
9

Como base para la obtención de otros tipos de agua de mayor calidad ( agua
para inyectables).
En la Tabla 2.1 se muestran los tipos de agua empleada en la elaboracion de
diversos productos
Tabla 2. 1.Tipo de agua en la manufactura de productos estériles y no
estériles cuya formulación final contiene agua.
Fuente: Informe especial “Agua para uso farmacéutico” Lucia Carpiuc
Tipo de producto
Producto
Tipo de agua
Productos estériles
Parenterales
Agua para inyección
Oftálmicos
Agua Purificada
Soluciones de hemodiálisis
Agua para inyección
Soluciones de diálisis
peritoneal
Agua para inyección
Soluciones para irrigación
Agua para inyección
Preparados nasales y óticos
Agua Purificada
Preparaciones cutáneas
Agua Purificada
Preparaciones orales
Agua Purificada
Soluciones para nebulizaciones
Agua Purificada
Preparados de uso rectal o
vaginal
Agua Purificada
Productos no
estériles
2.2. Impurezas del agua
La presencia de impurezas en el agua, de acuerdo a su naturaleza y concentración
originan problemas dependiendo del uso al cual se vaya a destinar. En general, las
impurezas pueden encontrarse presentes como materias en suspensión o en
solución.
10
Los sólidos suspendidos en el agua se refieren a la materia heterogénea que
muchas aguas contienen. Se componen principalmente de lodo, humus y productos
provenientes de aguas negras o residuos industriales.
Los sólidos y gases disueltos son sustancias tanto orgánicas como inorgánicas
difíciles de remover puesto que se encuentran en solución.
En la Figura 2.1 se representa de forma esquemática los principales
contaminantes presentes en el agua y los efectos que estos originan.
Sustancias
suspendidas o
coloidales
Sales
Sustancias
disueltas
•Bacterias patogenas
•Algas y protozoarios
•Arcillas y limo
•Ca+, Mg++ y Na+
•Fe
•Mn
•O2
•CO2
•H2S
Producen enfermedades.
Producen olor, color y sabor.
Producen color y turbiedad.
Alcalinidad,
dureza.
salinidad
y
Sabor, aguas rojas y dureza
Aguas marrones y negras
Corrosividad.
Corrosividad
Corrosividad, acidez y mal olor.
Figura 2.1. Principales contaminantes del agua.
Fuente: Manual RETA 3. Servicios Industriales
2.3.
Principales métodos de obtención y tratamiento de agua en la industria
farmacéutica.
El agua purificada es preparada a partir del agua potable mediante unidades de
tratamiento entre las cuales resaltan la desionización, destilación, intercambio
iónico, ósmosis inversa, filtración u otros métodos adecuados.
11
El proceso de producción de agua purificada se puede dividir en tres etapas: 010
pretratamiento, desmineralización y desinfección. Durante el pre-tratamiento se
eliminan sólidos, materia orgánica y dureza. La etapa de desmineralización
comprende la remoción de sustancias tamaño iónico, mediante operaciones de
membrana y/o intercambio iónico. En la desinfección se elimina la contaminación
microbiológica.
Los contaminantes se remueven del agua comenzando por aquellos de mayor
tamaño, o que se encuentren en mayor concentración. La turbidez del agua es
reducida empleando métodos de filtración. Esta técnica juega un papel importante
en los sistemas de tratamiento de agua ya que protege a los equipos sucesivos del
taponamiento y contaminación. (USP, 2007)
Los filtros usados en el tratamiento del agua en la industria farmacéutica tienen
dos objetivos básicos: la retención de sólidos y retención de microorganismos.
La arena es un medio filtrante comúnmente utilizado, cuya porosidad oscila entre
5 y 10µm y se caracteriza por taponarse con facilidad, permitiendo el paso de
partículas no deseadas. Los filtros de 0,2 micras son usados en los sistemas de
tratamiento de agua con objeto de eliminar partículas muy pequeñas y/o reducir la
contaminación microbiológica en las últimas etapas de purificación de agua. Estos
filtros retienen pero no eliminan los microorganismos, por lo que estos quedan
concentrados en él. Esta es la razón por la cual los programas de mantenimiento y
sanitización de esos filtros han de ser estrictos, lo que conlleva a incrementar el
costo de su mantenimiento en comparación con otras opciones tecnológicas.
Los filtros de carbón son usados para separar el cloro presente en el agua, así como
las sustancias orgánicas de bajo peso molecular (disminución del Carbón Orgánico
Total). No obstante, debe tenerse en cuenta que este tipo de filtro puede ser una
fuente de contaminación microbiológica si no se aplica mantenimiento adecuado, ya
que la materia orgánica queda retenida y concentrada en el carbón, por lo que
periódicamente este tipo de filtro debe ser esterilizado con agua caliente.
Actualmente, en la industria farmacéutica este tipo de filtros está siendo sustituido
por aditivos químicos, tales como el bisulfito sódico.
12
Los filtros de entre 1 y 50 micras son instalados comúnmente después de los filtros
de carbón y de las resinas de intercambio iónico para retener partículas que estos
equipos puedan aportar al agua. Asimismo, son también instalados a la entrada del
agua de alimentación al sistema con objeto de retener partículas sólidas que ésta
pueda llevar incorporada.
Las especies coloidales no pueden ser eliminadas usando filtración únicamente
puesto que permanecen en suspensión a causa de la carga que poseen. Para
removerlas se emplean agentes floculantes antes de la etapa de filtración. (American
Water Works Association, 1998).
La materia orgánica de bajo peso molecular , junto con agentes oxidantes como el
cloro, se pueden remover empleando adsorción en filtros de carbon activado. El
principal inconveniente en los lechos de carbón activado es
su suceptibilidad a
crecimiento microbiológico, por lo cual deben ser sanitizados o reemplazados
periódicamente. (USP, 2007)
Las especies coloidales no pueden ser eliminadas usando filtración únicamente
debido a la carga negativa que poseen, lo cual provoca que permanezcan en
suspensión a causa de la carga de repulsión. Para removerlas se aplica una técnica
conocida como floculación, mediante la cual se aglutinan las sustancias coloidales
presentes en el agua con la adición de sustancias denominadas floculantes,
facilitando de esta forma su decantación y posterior filtrado.
El proceso de floculación es precedido por la coagulación, dicho mecanismo radica
en la desestabilización de las partículas coloidales mediante la adición de un
reactivo
químico
llamado
coagulante
el
cual,
neutralizando
sus
cargas
electrostáticas, hace que las partículas tiendan a unirse entre sí. (Aguilar, M. 2002)
La etapa de desmineralización generalmente se lleva a cabo mediante procesos de
ósmosis reversa para remover la mayor parte de los sólidos disueltos, desalinizando
agua mediante el empleo de membranas. El fundamento de la ósmosis reversa
consiste en aplicar una presión mayor que la presión osmótica en la solución más
concentrada, con objeto de que el paso de agua a través de la membrana sea de la
13
solución más concentrada a la menos concentrada, impidiendo el paso de la mayor
parte de las sales y demás sustancias que contiene el agua.
Las membranas de ósmosis reversa más comunes son las de fibra hueca y los
elementos arrollados en espiral, siendo estas últimas las más utilizadas por su
resistencia y propiedades auto-limpiantes. (Perry, 2001)
Para aumentar la eficiencia de la ósmosis reversa se enumeran a continuación una
serie de etapas de pre-tratamiento recomendadas:

Filtración de partículas mayores a 5 micras.

Descalcificación o ablandamiento del agua.

Decloración mediante filtro de carbón activado o adición de hipoclorito de
sodio.

Desalinización por intercambio iónico.
Otra alternativa de desmineralización son las resinas de intercambio iónico. Este
proceso se ejecuta haciendo pasar agua a través de columnas que contienen resinas
intercambiadoras de iones, de modo que los iones contenidos en la misma, al entran
en contacto con la resina, sean retenidos y sustituidos por los iones H+ y OH-, los
cuales formaran moléculas de agua.
Las resinas tienen un tiempo de vida a partir del cual dejan de ser operativas y
deben ser regeneradas mediante la utilización de sustancias químicas puesto que
son fuente de contaminación microbiológica si no se efectúa correctamente el
mantenimiento de las mismas.
Actualmente las resinas de intercambio iónico están siendo sustituidas por
tratamientos dobles de ósmosis inversa, siempre y cuando la conductividad del agua
de alimentación sea inferior a 600 µS/cm, o por equipos de electrodesionización
(CEDI por sus siglas en ingles Continuous Electrodeionization), los cuales no
necesitan sustancias regeneradoras ya que la regeneración de las resinas de estos
equipos se realiza de forma automática mediante la acción de un campo eléctrico.
Dichos electrodesionizadores se encargan de eliminar las sales presentes en el agua
combinando la acción de resinas de lecho mixto, membranas de permeabilidad
14
selectiva y un campo eléctrico, realizándose la regeneración de las resinas de forma
constante.
Los CEDI están formados por membranas de intercambio catiónico y aniónico
colocadas en un módulo con espacios entre ellas, de modo de crear compartimientos
de flujo con entradas y salidas. El movimiento de iones es producido por un campo
eléctrico creado por una fuente de energía externa, usando electrodos en los
extremos del conjunto de compartimientos. Cuando el campo eléctrico es aplicado,
los iones son atraídos a sus respectivos contra-electrodos. En el compartimiento de
diluido la membrana de intercambio catiónico esta en dirección del cátodo y la de
intercambio aniónico en dirección del ánodo, de modo que los aniones y cationes
puedan atravesar las membranas respectivas en respuesta al potencial eléctrico.
Los iones que atraviesan las membranas llegan a los compartimientos adyacentes en
donde su progreso hacia los electrodos se interrumpe por una membrana que tiene la
misma carga eléctrica que el ion, quedando así retenidos en el compartimiento. El
resultado neto del proceso es la disminución de la concentración de iones en las
celdas de diluido y el aumento de la concentración de iones en el compartimiento de
concentrado. (Jha y Gifford, 2002)
Durante la etapa de desinfección se emplea ozono, gracias a sus propiedades como
agente oxidante y desinfectante incluso a bajas concentraciones. Es facilmente
descartable del agua por tratamiento ultravioleta, eliminando del agua no solo
microorganismos, sino tambien endotoxinas y virus. El principal inconveniente del
ozono es su inestabilidad en solución acuosa, lo cual obliga a que después de una
ozonización, generalmente se deba proceder a la adición, en pequeñas dosis, de un
desinfectante de acción persistente, o bien se ozonice el agua varias veces a lo largo
del sistema.
Otros agentes químicos son usados con diferentes fines: electrolitos para facilitar la
floculación y coagulación de partículas, hipoclorito sódico para eliminar el cloro
presente en el agua, reactivos para ajustas el pH del agua, etc.
También se emplea tecnología ultravioleta como desinfectante superficial, para
eliminar el ozono, el cloro y cloraminas del agua, así como para disminuir el TOC.
15
Las lámparas de vapor de mercurio son las más usadas, considerándose 254 nm la
longitud de onda más efectiva para su acción desinfectante y para la eliminación del
ozono, del cloro y las cloraminas, y 185 nm la longitud de onda más efectiva para
disminuir el TOC del agua. Debe tenerse en cuenta que la longitud de onda emitida
decrece con el tiempo, por lo que las lámparas deben ser sustituidas cuando esto
suceda. Asi mismo, la efectividad de estas lámparas decrece cuanto mayor es la
concentración de sustancias disueltas en el agua, debido al efecto sombra que estas
pueden ejercer. Por ello, las lámparas ultravioletas deben disponerse en el sistema
de tratamiento de agua cuando estas sustancias hayan sido previamente eliminadas.
Es preciso recordar que en el mejor de los casos, la luz UV solo eliminara el 90% de
los microorganismos que entran en la unidad. Otro aspecto a tener en cuenta es que
las lámparas ultravioletas no ejercen efecto alguno sobre biofilm que pudieran
existir a lo largo del sistema.
2.4. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Toda empresa que elabore insumos de uso médico y productos sanitarios estériles,
debe poner en práctica un Sistema de Calidad que garantice que los productos
fabricados conserven sus parámetros de calidad, los cuales deben estar acordes con
los requerimientos de la salud humana. Es por ello que fue instaurado un conjunto
de normas que regulen la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la
calidad de los productos, conforme a las características de diseño previamente
establecidas dentro de los límites aceptados internacionalmente. Esta normativa es
conocida con el nombre de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y abarca los
principales aspectos a nivel de producción, entre los cuales se pueden destacar la
materia prima empleada, control de instalaciones y equipos, así como entrenamiento
e higiene del personal altamente calificado y capacitado.
Las BPM asienta a la validación como base para establecer procedimientos,
procesos y asegurar la obtención de resultados deseados al indicar que se deben
validar procedimientos, procesos de fabricación, limpieza y sanitización tanto de
áreas y equipos, como de métodos analíticos. También plantea que se deben validar
nuevas formula o método de preparación, modificaciones importantes en un proceso
16
de fabricación incluyendo cambios en equipos o materiales que puedan influir en la
calidad del producto.
2.5. Proceso de calificación y validación un sistema.
El proceso de validación puede definirse como aquella acción de probar y
documentar que un proceso, procedimiento o método real y consistentemente
conduce a los resultados esperados (SOP nº GVV000181).
Por otra parte, la calificación consiste en demostrar y documentar que cualquier
premisa,
sistema
y
equipo,
está
apropiadamente
instalado
y/o
trabaja
correctamente y conduce a los resultados esperados. La calificación es con
frecuencia una parte (la etapa inicial) de la Validación, pero la sola etapa de
calificación individual no constituye un proceso de Validación (SOP nº GVV000181).
La calificación tiene cada día más importancia para las autoridades sanitarias, es
por ello que todas las industrias farmacéuticas han de disponer de documentación
detallada de la calificación de los sistemas, equipos y procesos de fabricación, así
como la calificación de métodos analíticos.
El primer paso a cumplir para asegurar el correcto funcionamiento del sistema es
que cada uno de los equipos, componentes, materiales de construcción y
consideraciones generales de diseño cumplan con las farmacopeas vigentes y con las
BPM.
Durante la calificación deberá probarse el funcionamiento del sistema bajo
aquellas condiciones en las que se prevea que en un futuro este puede llegar a
trabajar. Esto implica que los procedimientos
de mantenimiento y los
procedimientos de operación deben estar escritos, o en su defecto, deben ser escritos.
En líneas generales, la calificación de un sistema de producción de agua se basa en
la comprobación de cuatro aspectos:
1. Ingeniería del diseño: verificar que el diseño es adecuado para la calidad de
agua requerida.
2. Instalación de cada uno de los componentes de acuerdo a lo establecido en la
normativa vigente y en el diseño del sistema ejecutado previamente.
17
3. Programas y procedimientos operaciones: verificar que estos existen, son
correctos y garantizan la confiabilidad del sistema en un futuro.
4. Programas y procedimientos de mantenimiento: verificar que estos existen, son
correctos y garantizan la confiabilidad del sistema en un futuro. (Riera, J.,
Consultado en Septiembre 2010)
Este proceso también requiere la elaboración de un documento básico cuyo objetivo
es el de planificar la calificación, el cual se conoce como Plan Maestro de Validación.
En él se incluyen todos los documentos necesarios para su desarrollo. Existirán
diversas versiones a medida que avance la calificación. Una vez realizado el Plan
Maestro, se programarán cada una de las fases de la calificación en el tiempo y a
continuación se realizarán cada una de las fases.
Existen cuatro fases a tener en cuenta a la hora de desarrollar la validación de un
sistema de producción de agua en la industria farmacéutica:
1.
Calificación del diseño (DQ por sus siglas en inglés): Una vez decidido el
diseño en la etapa previa a la validación, se inicia la DQ propiamente dicha. Para
ello, se realiza un estudio de ingeniería de detalle en el que deben determinarse
concretamente aspectos más específicos del diseño, realizándose la descripción del
sistema y de los equipos, así como las consideraciones sobre el modo de operar.
Asimismo, se definirán los requerimientos del proceso y las especificaciones del
agua según normativas vigentes. Posteriormente se realizará el
informe de la
calificación del diseño, donde se confirmará la idoneidad del mismo para conseguir la
calidad del agua requerida. Si se detectase algún punto posible de mejora (crítico o
no crítico) deberá constar en el informe y en el caso de detectarse algún punto
crítico, éste deberá solventarse antes de pasar a la siguiente fase.
2.
Calificación de la instalación (IQ): Una vez aprobado el diseño en la
calificación del diseño, se procede a la construcción e instalación del sistema. El
objetivo de la calificación de la instalación es el de verificar las características de los
equipos y de su instalación, en referencia a las especificaciones técnicas, mediante la
realización de una inspección física del planta.
18
Debe contener la documentación completa de la instalación con las características
técnicas detalladas de los principales equipos y componentes, materiales de
construcción, lista de recambios, certificados de materiales y certificados de
calibración
de
los
instrumentos
de
campo
(conductímetros,
aparatos
de
determinación de TOC, termómetros, caudalímetros, medidores de radiación UV,
etc.). Una vez realizadas las etapas anteriores se redactará el informe de la
calificación de la instalación. Si se detectase algún punto posible de mejora (crítico o
no crítico) deberá constar en el informe y en el caso de detectarse algún punto
crítico, éste deberá solventarse antes de pasar a la siguiente fase.
3.
Calificación de operación (OQ): El objetivo de esta fase es la verificación de
que los diferentes equipos y componentes funcionen adecuadamente. En el protocolo
de la calificación operacional se describirán los ensayos para comprobar la
operatividad de los componentes y equipos, tanto en funcionamiento normal como en
funcionamiento anómalo (comprobación de las alarmas). Así mismo, y para cada
ensayo se definirán los límites de aceptación.
También, deberá comprobarse la existencia e idoneidad de los programas
indispensables para el correcto funcionamiento del sistema, entren los cuales se
encuentran
planes
de
mantenimiento,
control
de
cambios,
control
de la
documentación, calibración, formación de personal, sanitización y limpieza de los
equipos. De esta manera, durante la fase de calificación prospectiva de detalle, debe
recopilarse una serie de documentación básica indispensable para el correcto
funcionamiento del sistema y para iniciar la siguiente fase (la calificación del
sistema PQ).
Finalmente se escribirá el informe de la calificación de operación, donde se
resumirán los resultados de los ensayos de operatividad y se confirmará la
existencia de todos y cada uno de los programas y procedimientos indispensables
para el correcto funcionamiento del sistema. Al igual que en el resto de informes de
fases anteriores, si se detectase algún punto posible de mejora (crítico o no crítico)
deberá constar en el informe y en el caso de detectarse algún punto crítico, éste
deberá solventarse antes de pasar a la calificación del sistema (PQ).
19
4.
Calificación del sistema (PQ): una vez que los componentes del sistema de
producción de agua han sido operacionalmente verificados en función de las
especificaciones del proveedor, puede iniciarse la validación del sistema (PQ). El
objetivo de esta fase es el de verificar la consistencia y fiabilidad del proceso de
obtención de agua.
Se elaborará un plan de muestreo para la validación, el cual es de vital
importancia ya que de la frecuencia, duración y puntos de muestreos utilizados en
este plan, dependerá la fiabilidad de los resultados obtenidos. Posteriormente se
hará un resumen de los mismos, a partir del cual podrá fijarse el plan de muestreo
rutinario. Este plan de muestreo rutinario garantizará en el futuro, el correcto
control de los diferentes parámetros fisicoquímicos y microbiológicos del agua
obtenida. Así mismo, a partir de los resultados obtenidos en la validación del
sistema (PQ) podrá optimizarse la frecuencia de la limpieza y del programa de
mantenimiento.
El proceso de calificación del sistema (PQ) debe ejecutarse en tres fases:
1ª fase: durante esta primera fase, se determinarán los factores críticos
operacionales. Se recomienda para ésta fase, tomar muestra de cada etapa de
purificación del agua y en cada punto de uso, diariamente durante dos a cuatro
semanas. El procedimiento de muestreo para cada punto de uso debe reflejar el
método de extracción de la muestra. Al final de esta fase (de 2 a 4 semanas) el agua
ha de ser de la calidad deseada.
2ª fase: la segunda fase de la validación del sistema consiste en demostrar que el
sistema producirá el agua de la calidad deseada cuando se opere de acuerdo con los
procedimientos establecidos previamente. Las muestras son realizadas como en la
fase inicial y durante el mismo período de tiempo. Al final de esta fase los datos
deben demostrar que el sistema continuará produciendo la calidad del agua deseada,
y la misma es apta para ser empleada en la producción de medicamentos.
3ª fase: la tercera fase de la validación está diseñada para demostrar que cuando
el sistema está operando después de un largo período de tiempo, se producirá de
forma consistente un agua de la calidad deseada. La toma de muestras en esta fase
20
se ajustará al plan de control rutinario. El sistema se puede considerar validado
cuando se han recopilado durante un año los datos obtenidos según el plan de
control rutinario y éstos son correctos. (Informe 39 OMS, 2005).
Una vez validado el sistema de producción de agua se ha asegurado la
confiabilidad del proceso.
Pero esta confiabilidad está condicionada al riguroso
cumplimiento de todos los programas y procedimientos implantados durante el
desarrollo de la validación.
Para cumplir con el primer objetivo de esta investigación es necesario iniciar un
proceso de documentación que continúe con el estudio detallado del proceso de
purificación de agua.
En primera instancia debe definirse el Requerimiento de Usuario, esto es un
documento que describe las expectativas económicas, técnicas, y organizacionales
del contratante (usuario), en relación a la instalación y operación del nuevo Equipo,
Sistema, Área de Fabricación o Proyecto, definiendo los objetivos y propósitos de
estas. Representan el primer paso del ciclo de vida del proyecto. Los requerimientos
de usuario deben ser inequívocamente identificados, claros, comprobables,
priorizados, calificables, revisados y aprobados. (SOP nº PG-GC-1-D-057-01)
La conformidad de estos requerimientos aprobados versus las especificaciones
técnicas debe ser corroborada durante la Calificación de Diseño. Debe realizarse una
comparación documentada entre las especificaciones técnicas del proveedor o
responsable de ejecutar el proyecto, contra los requerimientos de usuario del cliente
con el fin de demostrar que al menos los requerimientos mandatarios han sido
satisfechos.
Laboratorios Vargas S.A. se rige por los criterios de calidad de agua purificada
establecido por la Organización Mundial de la Salud en sus informes Nº 32, 36, 39 y
40. A partir de estos documentos fueron extraídos los requerimientos de usuario que
se enumeran a continuación.

El agua purificada será preparada a partir de una fuente de agua potable.
Como un requisito mínimo de calidad, el agua de alimentación debe cumplir
las especificaciones de la farmacopea para pureza química y microbiológica,
21
y será protegida de la contaminación y la proliferación microbiana. ( Informe
39, anexo 3)

No hay métodos prescritos para la producción de agua purificada en las
farmacopeas. Cualquier técnica o secuencia de técnicas calificada
apropiada puede ser utilizada. Usualmente los procesos de intercambio
iónico, ultrafiltración y/o osmosis inversa son utilizados. La destilación
también puede ser empleada. ( Informe 39, anexo 3)

El sistema de distribución de agua purificada debe consentir la
sanitización química (incluyendo agentes como el ozono). ( Informe 39,
anexo 3)

La tubería del ciclo de agua purificada será fabricada con acero inoxidable
AISI 316L, pasivado. El acabado interno debe tener una rugosidad
superficial no superior a 0.8 micrómetros de rugosidad aritmética promedio
(Ra). Todos los componentes y materiales deben ser soportados por
certificados. Las bombas de circulación deben ser de un diseño sanitario.
Los manómetros deben estar separados del sistema por membranas.
Válvulas de diafragma de tipo sanitaria deben ser usadas. ( Informe 39,
anexo 3)

Las soldaduras del ciclo de agua serán realizadas en ambiente inerte del
tipo orbital con equipo automático. La calificación del operador será
documentada y cada soldadura será provista de certificado (Informe 39,
anexo 3).

El sistema de distribución de agua purificada será constituido por un ciclo
cerrado en el cual el agua circulará en modo continuo. El diseño del
sistema debe garantizar la longitud más corta posible. ( Informe 39, anexo
3)

El sistema de distribución no contará con ramales muertos dentro de los
cuales el agua purificada pueda estancarse y favorecer fenómenos de
proliferación bacteriana. Los ramales muertos de más de 1.5 veces el
diámetro de la tubería serán evitados en la instalación de la tubería.
22

El agua en circulación del ciclo de distribución será mantenida a una
velocidad que asegure el carácter turbulento de movimiento.

El diseño de las tuberías debe ser continuo y debe propiciar una inclinación
de aproximadamente 2 % para permitir el drenaje total. El loop debe
diseñarse para tener una velocidad del agua no inferior a 1.5 m/s.

Las partes en contacto con el producto serán fabricadas en acero inoxidable
(AISI 316L preferiblemente) o en un material adecuado acorde a las
Buenas Prácticas de Manufactura actuales. La tubería será electro pulida
internamente y pasivada. Las uniones de tuberías deberán hacerse con
soldadura tipo orbital automática. No debe haber ningún accesorio roscado
en el sistema. Las partes de plástico que están en contacto con el producto
serán de teflón o tygon.

El acabado de las partes en acero en contacto con el producto debe tener
una rugosidad superficial no superior a 0.8 micrómetros de rugosidad
aritmética promedio (Ra).

Se utilizarán accesorios sanitarios de acero inoxidable donde la tubería se
una con válvulas, tanques y otros equipos. Las válvulas de bola no se
consideran sanitarias ya que al cerrarse queda agua estancada. Se
recomienda el uso de válvulas de membrana. Las válvulas deben ser de
diafragma en acero inoxidable 316 L con membrana de teflón. Los
componentes instalados deben ser de diseño sanitario y cumplir con la
regla de 3D para los tramos muertos.

Las bombas empleadas deben ser tipo sanitaria 316 L, con acabado interior
240 Gritt o electro pulido, conexiones sanitarias no roscadas, posibilidad de
drenaje completo. Sellos de cerámica, silicón o teflón sanitario, que no
permita el desprendimiento de partículas

El intercambiador de calor debe ser construido en acero inoxidable 316L.
Diseño sanitario de doble placa o doble plato (doble tubo concéntrico) para
eliminar la posibilidad de contaminación cruzada con el fluido de
intercambio térmico. Electro pulido y pasivado.
23

El agua purificada suministrada en los puntos de uso tendrá las siguientes
características químicas y biológicas:
TOC
< 0.5 mg/l (= 500 ppb)
Conductividad
< 1.1 µS/cm a 20ºC
Número total de gérmenes aeróbicos
< 100 CFU/ml
2.5.1. Control de cambios
De acuerdo con el Procedimiento Estándar de Operación nº GCD000169
emitido por Laboratorios Vargas S.A, un control de cambio es un procedimiento
escrito que aplica para requerimientos de cambio de fórmula, proceso, materias
primas,
productos
intermedios,
componentes
de
envase
y
empaque,
almacenamiento, análisis, documentos, áreas, servicios críticos y equipos, que
pueden impactar sobre la calidad, la potencia, la identidad, o la pureza de los
productos manufacturados/ empacados en Laboratorios Vargas S.A.
En la figura 2.2 se indica de manera general el proceso de emisión de Control de
Cambio.
24
Figura 2.2. Proceso de emisión de Control de Cambio.
CAPITULO III
METODOLOGIA
El proyecto se desarrolló en cuatro fases enfocadas en el cumplimiento de cada
objetivo específico. La primera fase estuvo orientada hacia un proceso de inducción,
documentación y estudio detallado del proceso de purificación de agua que se lleva a
cabo actualmente. La segunda fase consistió en la evaluación del proceso, para
realizar posteriormente las propuestas de mejoras e implementación de las mismas.
La tercera fase estuvo dirigida hacia la documentación de cambios y determinación
de impacto de acciones mediante la calificación IQ y OQ. Por último, la cuarta fase
se enfocó en la demostración de fiabilidad y robustez mediante calificación PQ. A
continuación se muestra con detalle la metodología mencionada anteriormente.
3.1. Inducción, documentación y estudio detallado del proceso de purificación de
agua.
Durante esta fase se llevó a cabo una revisión documental exhaustiva, en la cual se
manejó información proveniente de manuales de operación, SOP, requerimientos de
usuarios, normativas vigentes tanto nacionales como internacionales (Gacetas
Oficiales, BPM, Normas AEFI, USP, Informes OMS, entre otros),trabajos de
investigación anteriores, protocolos y reportes de calificaciones anteriores, correos
informativos y cualquier otra fuente de información relacionada con el proceso de
purificación de agua, proceso de calificación de sistemas y con el funcionamiento de
la Planta Purificadora ORION 6000 TTS.
26
3.2. Evaluación del proceso
Para determinar el tipo de mejoras que se pueden efectuar en la planta purificadora
es necesario evaluar su condición actual. Dicha acción se ejecutó en primer lugar
mediante la revisión de documentación relacionada al sistema, como planos,
manuales, historiales de operación y mantenimiento de los componentes. Luego se
realizaron inspecciones tanto de estructura externa como interna y se consultó con el
personal operador de la planta acerca del estado de los equipos en las últimas
operaciones de mantenimiento interno efectuado.
3.3. Propuestas de mejora e implementación
Una vez conocidos los requerimientos y regulaciones del agua purificada, así como
el proceso de producción y estado de la misma, se procedió a definir las posibles
causas del problema. Para ello se analizaron los problemas operacionales que pueda
presentar cada uno de los equipos que constituyen la Planta ORION. Una vez
establecidas las posibles fallas, se plantearon alternativas para corregirlas.
Posteriormente se ejecutó un nuevo análisis del proceso para estudiar la influencia
de los cambios implementados.
3.4. Documentación de los cambios
La implantación de las propuestas requirió la solicitud de un Control de Cambios,
puesto que algunas de las modificaciones planteadas implican el cambio de ciertos
componentes que pueden influir en la calidad de los productos manufacturados en
Laboratorios Vargas S.A.
Para obtener la autorización que permitió modificar componentes de la planta se
consignó la Solicitud de Cambio, para lo cual se recopiló toda la información
relacionada con la descripción detallada de la problemática actual, junto con la
solución propuesta, el tipo de cambio sugerido y duración del mismo, área afectada,
departamento encargado de ejecutar y velar por las adecuada implementación del
cambio, especificaciones del material empleado actualmente (arena y grava),
características del material recomendado (resina de retención de turbidez o zeolita),
resultados donde se evidencia que el filtro de arena no es capaz de retener
partículas menores que 10 micras, documentación soporte suministrada por el
27
fabricante, justificación e impacto del cambio. Todo esto acompañado de su
respectiva documentación, la cual fue sometida a un proceso de revisión y discusión
antes de recibir la pre-aprobación que permitió la ejecución de los mismos.
3.4.1.
Calificación de Instalación IQ.
El proceso de IQ se llevó a cabo con el objetivo de demostrar que la instalación del
Sistema de generación y distribución de agua purificada cumplió con los
requerimientos de usuario, especificaciones técnicas y recomendaciones de los
fabricantes, luego de realizado el cambio de media filtrante del filtro ubicado en la
entrada de la planta ORION, a fin de mejorar la calidad del agua de entrada a la
ósmosis y los CEDI.
Para la elaboración del reporte IQ se recopiló toda la información relacionada con
los siguientes aspectos:

Documentos de compra, despacho y recepción, entre los cuales se encuentran
los requerimientos de usuario, cotizaciones, orden de compra, factura,
documentos de envío y recepción.

Documentos del fabricante, donde destaca el manual de instalación, manual
de operación, manual de mantenimiento, lista de repuestos, esquema o foto
del sistema, y otros documentos adicionales como por ejemplo el libro de
datos del filtro bicapa y el catalogo de especificaciones de zeolita.

Documentos generados por Laboratorios Vargas como por ejemplo el libro de
registros (Log Book), Plan de mantenimiento preventivo, Plan de
calibración, SOP de operación o instructivo, SOP de limpieza, SOP de
mantenimiento
preventivo,
Evaluación
de
seguridad,
registros
de
entrenamiento y correos informativos.

Especificaciones técnicas de los componentes, incluyendo el código o nº de
parte, fabricante, modelo y serial.

Especificaciones de los servicios, indicando el origen, uso, especificación del
fabricante y valor en sitio.

Condiciones ambientales y físicas, reportando la especificación suministrada
por el fabricante y el valor en sitio.
28

Listado de filtros instalados en el sistema con sus especificaciones,
incluyendo código, fluido a tratar, tipo de filtro, marca, modelo, porosidad/
eficiencia, ubicación y frecuencia de revisión.

Listado de materiales de las partes del equipo en contacto con el producto
incluyendo el tratamiento o limpieza realizada a dicha superficie.

Listado de los instrumentos asociados con el sistema, incluyendo el código,
ubicación, frecuencia de calibración, fecha de calibración, plan de calibración
y certificado de calibración.
3.4.2.
Calificación de Operación OQ.
La OQ de operación se llevó a cabo con el objetivo de verificar que las
modificaciones realizadas no alteraron el funcionamiento de todos los componentes
del sistema, y que permanezcan cumpliendo tanto los requisitos del fabricante como
los requerimientos de Laboratorios Vargas, S.A, luego de la ejecución del Control de
Cambio.
Para ello se llevaron a cabo una serie de pruebas con el propósito de verificar que
la velocidad del agua dentro de la red de distribución cumplió con las condiciones
que evitan un flujo laminar por baja velocidad, bajo distintas condiciones de
consumo de agua. El criterio de aceptación establece que la velocidad del agua
dentro de la red no debe ser inferior a 1.5 m/s.
La prueba se llevó a cabo empleando los indicadores de flujo instalados en el
sistema de distribución (Salida del ORION y retorno al tanque), verificando la
velocidad de circulación del agua en el sistema en las siguientes condiciones de
consumo de agua reflejadas en la tabla 3.1.
29
Tabla 3.1 Condiciones para la prueba de velocidad en la red de distribución.
Caso
Condición 1
Tanque de
Reactores en Consumo
Almacenamiento
A 90% de su
volumen (9000 l)
Todos los reactores de Preparación Líquidos
Antiexplosivos: Reactor 6000 l (Cuarto 6042-D),
Reactor 4000 l (Cuarto 6042-B), Reactor 2000 l
Condición 2
Condición 3
A 50 % de su
volumen (5000 l)
A 90% de su
volumen (9000 l)
(Cuarto 6042-C). Los demás sin consumo. Volumen
total 12000 l.
Todos los reactores de Preparación Líquidos:
Reactor 4000 l (Cuarto 6041-E), Reactor 2000 l
(Cuarto 6041-D), Reactor 500 l (Cuarto 6041-C),
Condición 4
Condición 5
Condición 6
Condición 7
A 50 % de su
volumen (5000 l)
A 90% de su
volumen (9000 l)
A 50 % de su
volumen (5000 l)
Reactor 500 l (Cuarto 6041-B). Los demás sin
consumo. Volumen total 7000 l.
Todos los reactores de Preparación Líquidos
Especiales: Reactor 6000 l (Cuarto 6032-A), Reactor
500L (Cuarto 6032-B). Los demás sin consumo.
Volumen total 6500 l.
A 90% de su
volumen (9000 l)
Sistema de Limpieza en Sitio (CIP) y Reactor 6000
l (Cuarto 6042-D). Los demás sin consumo. Volumen
Condición 8
A 50 % de su
total 1100 l.
volumen (5000 l)
Con estas pruebas también se verificó que la tasa de producción de agua purificada
de la planta ORION sea mayor o igual que el consumo de los reactores, a manera de
garantizar que el tanque de almacenamiento no alcanzará niveles mínimos.
3.5. Demostración de fiabilidad y robustez mediante calificación PQ.
La Calificación de Desempeño se efectuó con la finalidad de establecer y verificar
de forma documentada, las pruebas que se realizaron para la culminación exitosa de
30
la Calificación de Desempeño del Sistema de Generación y Distribución de Agua
Purificada, que suplirá las áreas de Fabricación y Llenado de Semisólidos y
Fabricación de Líquidos, posterior al reemplazo de media filtrante del Filtro ubicado
en la entrada de agua potable de la planta ORIÓN, documentado en el Control de
Cambios VARGAS-GEN-017, a fin de asegurar que el sistema funcionó según los
procedimientos establecidos y trabajó consistentemente en el tiempo dentro de los
parámetros establecidos dentro de los estándares de calidad de Laboratorios Vargas,
S.A.
La PQ de este sistema se realizará en tres fases. La fase I duró cuatro semanas,
durante ese tiempo se realizaron muestreos fisicoquímicos y microbiológicos diarios
en todos los puntos de uso. Se establecieron los parámetros operacionales, se
desarrollaron
los
procedimientos
operacionales,
limpieza,
sanitización
y
mantenimiento. Durante el desarrollo de esta fase el agua no pudo ser usada en
producción.
Previo al inicio del muestreo se realizó una inspección de cada punto de uso para
corroborar que los mismos se encuentran en condiciones óptimas. En caso contrario,
el inconveniente debe ser corregido antes de comenzar la toma de muestras.
La Tabla 3.2. indica los análisis fisicoquímicos que se llevaron a cabo con su
respectivo criterio de aceptación.
31
Tabla 3.2. Especificaciones Fisicoquímicas del Agua Purificada en el sistema.
ESPECIFICACIÓN
LÍMITE
Aspecto
Líquido Claro
Color
Incoloro
Olor
Inodoro
Sabor
Insípido
pH
Min.: 5.5 - Máx.: 7.0
Conductividad
1.3 S/cm a 25 ºC
TOC
Máx.: 500 ppb
De igual manera, en la Tabla 3.3. se detallan los análisis microbiológicos
efectuados, incluyendo los criterios de aceptación.
Tabla 3.3. Especificaciones Microbiológicas del Agua Purificada en el sistema.
ÍTEM
LÍMITE
Aerobias mésofilas
< 100 UFC/ ml.
Presencia de E Coli Fecal
Ausente / 100 ml.
Pseudomona Especie
Ausente / 100 ml.
Coliformes
Ausente / 100 ml.
Ambos análisis se efectuaron en un conjunto de puntos de uso, los cuales se
describen en la tabla 3.4.
32
Tabla 3.4. Descripción de los puntos de uso pertenecientes a las áreas en calificación.
CÓDIGO
UBICACIÓN
M1
Entrada Agua Potable ORION
SV1
Entrada Agua Potable ORION
SV2
Salida de los suavizadores
SV4
Salida de la Osmosis Reversa
SV8
Salida de la planta de agua purificada ORIÓN
Salida del Tanque de Almacenamiento
50-HV-07
(después de las bombas)
50-HV-29
Retorno al Tanque de Almacenamiento
50-HV-23
Entrada al Intercambiador de Calor
50-HV-31
Alimentación al Tanque 20637
AP-LIF-01
Cuarto 6045-M: reserva
AP-LIF-02
Cuarto 6045-J: reserva
AP-LIF-03
Cuarto 6045-G: almacenamiento de líquidos tanque 6000L
AP-LIF-04
Cuarto 6045-C: almacenamiento de líquidos tanque 4000L
AP-LIF-05
Cuarto 6046: cuarto de lavado
AP-LIF-06
Cuarto 6042-D: preparación de líquidos antiexplosivos
AP-LIF-07
Cuarto 6042-C: preparación de líquidos antiexplosivos reactor
AP-LIF-08
Cuarto 6042-B: preparación de líquidos antiexplosivos reactor
33
AP-LIF-09
Cuarto 6042-B: preparación de líquidos antiexplosivos
AP-LIF-10
Cuarto 6041-E: preparación de líquidos reactor 4000L
AP-LIF-11
Cuarto 6041-D: preparación de líquidos reactor 2000L
AP-LIF-12
Cuarto 6041-C: preparación de líquidos reactor 500L
AP-LIF-13
Cuarto 6041-B: preparación de líquidos reactor 500L
AP-LIF-14
Cuarto 6040: cuarto de lavado
AP-LIF-15
Cuarto 6032-B: preparación de líquidos especiales reactor
AP-LIF-16
Cuarto 6032-A: preparación de líquidos especiales reactor
AP-LIF-17
Patio de servicios: Sistema CIP
AP-SEM-01
Cuarto 6007: preparación de cremas I MMU
AP-SEM-02
Cuarto 6010: cuarto de lavado
AP-SEM-03
Cuarto 6013: preparación de cremas II MMU
AP-SEM-04
Cuarto 6025: fabricación de supositorios
AP-SEM-05
Cuarto 6028: llenado supositorios
AP-SEM-06
Cuarto 6030: cuarto de lavado
En la fase II se deben realizar muestreos microbiológicos y físico-químicos diarios
en la retroalimentación al tanque, así como después de cada paso de purificación, y
muestreos semanales, tanto microbiológicos como físico-químicos en los demás
puntos de uso. Luego de la aprobación de la fase I, el agua puede ser usada en
producción. En esta etapa, se debe demostrar que, al emplear los procedimientos
34
desarrollados en la fase anterior, el sistema producirá consistentemente agua de la
calidad deseada.
La fase III debe demostrar que el sistema producirá consistentemente agua con la
calidad deseada, durante un largo periodo de tiempo, a pesar de las perturbaciones
que puedan ocurrir sobre el sistema. Se elaborará un plan reducido de toma de
muestras con los puntos que quedarán en el plan rutinario. La duración total de la
Calificación de Desempeño es de 52 semanas (un año), dejando 44 semanas para la
fase III.
La Figura 3.1. muestra de forma esquemática el proceso de Calificación de
Desempeño
Figura 3.1. Fases para la Calificación de Desempeño del Sistema de Agua
Purificada.
CAPITULO IV
RESULTADOS Y DISCUSION
4.1. Descripción del sistema de purificación del agua
Laboratorios Vargas S.A. cuenta con un sistema integrado ORION 6000 TTS para
el tratamiento de agua, capaz de cumplir con las especificaciones previamente
establecidas. El mismo es capaz de producir 6000 litros de agua purificada por hora.
Dicho sistema es sanitizado térmicamente, integrado como unidad paquete que
utiliza agua potable y la transforma en agua purificada. Está diseñado para trabajar
continuamente y produce agua purificada todo el tiempo, exceptuando cuando se
está sanitizando o durante la limpieza y el mantenimiento.
La Figura 4.1. representa una vista frontal de la planta de agua purificada ORION
6000 TTS.
Figura 4.1. Planta Purificadora ORION 6000 TTS
36
La Figura 4.2. representa el Diagrama de Flujo de Proceso que resume el
funcionamiento de la Planta de Agua Purificada ORION 6000 TTS.
Figura 4.2. Diagrama de flujo de proceso correspondiente a la planta ORION
6000 TTS.
A continuación se describe el proceso de purificación del agua ejecutado por la
Planta Purificadora ORION 6000 TTS.
La fase de pretratamiento del agua inicia con el paso de la misma a través de un
filtro de arena y antracita que antecede a la entrada del sistema ORION, con la
finalidad de retener las impurezas que acompañan al agua de alimentación. La
Figura 4.3. representa la configuración de este equipo.
37
Figura 4.3. Distribución de las capas del filtro de arena.
Al salir del filtro, el agua pasa por dos suavizadores encargados de remover la
dureza del agua previniendo la incrustación de la membrana de OR y del módulo
CEDI, el cual se representa en la Figura 4.4.
Figura 4.4. Suavizador de agua.
Fuente: Manual de Operación ORION 6000 TTS
38
Los suavizadores están provistos de Carbosoft®, una combinación de carbón
activado con resinas de intercambio iónico, el cual lleva a cabo dos funciones
fundamentales. En primer lugar, el carbón activado se encarga de remover el cloro
del agua para prevenir el daño causado por la oxidación de la membrana de OR y el
módulo CEDI. Por otro lado, la resina suavizadora remueve la dureza del agua
previniendo la incrustación de la membrana de OR y el módulo CEDI mediante el
intercambio de calcio y magnesio (iones de dureza) en el agua por iones de sodio,
presentes en los lechos de intercambio iónico.
Cuando todos los iones de sodio en la resina han sido intercambiados, esta se agota
y no podrá remover la dureza del agua posteriormente. Es por ello que requiere que
sea sometida a un proceso de regeneración que consiste en hacer circular un
concentrado de sal común (Cloruro de sodio) a través de la resina para desplazar los
iones de dureza con iones de sodio para que pueda volver a remover la dureza del
agua.
Durante un proceso normal, el agua pasa por las dos unidades suavizadoras en
serie, lo cual provee un alto grado de suavización del agua. Sin embargo, ambos
suavizadores están hechos para operar de manera individual, para que una unidad
pueda salir de producción durante el proceso de regeneración, mientras la otra sigue
suministrando agua suavizada. Cada suavizador tiene conectado un sensor de
dureza para iniciar regeneración cuando sea necesario. Los suavizadores están
bloqueados internamente para que se regenere uno solo a la vez.
Adicionalmente, un cartucho de filtración de 5 micras está localizado aguas abajo
de los suavizadores para remover partículas del agua, protegiendo el sistema de OR.
Indicadores de presión local son usados como guías para el cambio del cartucho de
filtración. Cuando la presión cae hasta 1.5 bar se debe efectuar el cambio.
Después del filtro de cartucho se encuentra un monitor de cloro, que proporciona
seguridad contra el daño del cloro, activando una alarma al PLC el cual apaga el
sistema cuando hay altos niveles de cloro en el agua hacia la unidad de OR.
Un tanque multiuso habilita la presión y el flujo de agua dentro del sistema
OR/CEDI para que pueda ser controlada en cualquier momento. También se emplea
39
como cámara de producción de agua caliente para la sanitización, como tanque de
limpieza en sitio (CIP) para la OR y el módulo CEDI y como tanque de expansión
durante la sanitización.
El tanque incluye los siguientes componentes:

Bola de rocío en la OR, la cual asegura que todas las superficies internas
estén húmedas durante el servicio y la operación CIP.

Línea de ventilación que permite la operación atmosférica del tanque para
prevenir la entrada de insectos y algunas partículas contaminantes.

Conexión CIP

Conexión de retorno concentrada CEDI

Sensor de nivel

Calentador eléctrico interno con un termostato integrado de protección para
altas temperaturas.

Termómetro de resistencia de platino para medir la temperatura del tanque,
asegura que el agua a temperaturas mayores de 40 ºC no se suministren a la
OR durante la operación normal de servicio.

Válvula manual de desagüe en la salida del tanque que permite vaciar el
tanque para limpieza y otros ciclos de operación.

Una conexión de agua purificada, permitiendo el reciclo de la misma en
periodos de desuso.

Una apertura en el tope del tanque para adicionar químicos durante el CIP y
para inspecciones generales.
A continuación se ubica el modulo de ósmosis reversa, que se encarga de purificar
el agua pasándola a través de una membrana permeable para producir agua
purificada. La unidad de ósmosis reversa consta de tres recipientes de alta presión
de acero inoxidable, conectados en serie y equipados con elementos sanitizables con
agua caliente.
El agua producto del módulos de OR es recolectada en un distribuidor de acero
inoxidable donde el caudal, la conductividad y la temperatura son monitoreados. El
rechazo abandona el módulo de OR, pasa por un sensor de presión y es dividido en
40
dos corrientes, una es recirculada al tanque multipropósito y la otra va directo al
drenaje.
Luego se encuentra el módulo desgasificador cuya finalidad es incrementar el
desempeño del módulo CEDI, donde los niveles de dióxido de carbono en el agua son
altos.
Los módulos desgasificadores en acero inoxidable son montados verticalmente y
contienen miles de fibras hidrofóbicas huecas que son impermeables al agua pero
permiten el paso de gases a través de ellas. Tienen una disposición similar a un
intercambiador de calor. El agua pasa a través del lado externo y el aire filtrado
pasa a través de las fibras huecas, separando el dióxido de carbono del agua.
Posteriormente el agua circula a través del modulo de electrodesionización
continua, que se encarga de producir agua de alta pureza usando membranas de
iones selectivos, resinas de intercambio
iónico y electricidad. El módulo CEDI
comprende membranas permeables de aniones y cationes alternadas. El espacio
entre las membranas está configurado para provocar que el liquido fluya entre los
compartimientos con entradas y salida. Los compartimientos están vinculados por la
membrana del anión orientada al ánodo y las membranas del catión orientadas al
cátodo. A continuación se describe el funcionamiento del módulo CEDI (ver Figura
4.5.):
1. La alimentación del agua entra en el sistema y fluye a través de los
compartimientos de membranas/resinas. La corriente de alimentación fluye
paralela a la superficie de la membrana.
2. La resina captura iones disueltos.
3. Los conductores de electricidad potencial capturan cationes a través de las
membranas de catión y captura aniones a través de la membrana del anión.
4. Las membranas permeables de cationes transportan cationes como por
ejemplo el sodio, saliendo del compartimiento del diluido, pero evita que los
aniones abandonen el compartimiento del concentrado.
41
5. Las membranas permeadas de aniones transportan aniones, como por ejemplo
cloruro, fuera del compartimiento del diluido,
pero evita que los aniones
abandonen el compartimiento del concentrado.
6. Las corrientes residuales se encargan de remover los iones concentrados del
sistema.
Figura 4.5. Módulo de Electrodesionización Continua.
Un sensor final de conductividad y temperatura está colocado en la tubería de agua
producto para monitorear la calidad de agua producto antes de salir de la planta.
4.2. Análisis del problema
Al profundizar en las posibles causas del problema, se manejó como hipótesis
principal la posible variación de los parámetros del agua de alimentación
suministrada por Hidrocapital. La planta purificadora ORION fue diseñada para
determinada calidad del agua de alimentación, cuyos parámetros (producto de
análisis fisicoquímicos realizados por una empresa contratada por Laboratorios
Vargas) se indican en la Tabla 4.1.
42
Tabla 4.1. Análisis de agua de alimentación de Laboratorios Vargas.
Fuente: Propuesta Técnica y Comercial de Planta Purificadora ORION.
Parámetro
Símbolo
pH
Agua de Pozo
Agua
Hidrocapital
(17/10/05)
(17/10/05)
Agua
Hidrocapital
(04/11/04)
6,92
6,91
7,45
Temperatura
ºC
25
25
25
Color Real
U PtCo
1
4
5
Color Aparente
U PtCo
2
7
10
Turbidez
U.N.T
≤1
1
2
Alcalinidad Total
CaCO3
253 mg/l
104 mg/l
115 mg/l
Alcalinidad
Bicarbonato
CaCO3
252 mg/l
103.92 mg/l
114,83 mg/l
Alcalinidad Carbonato
CaCO3
0,198 mg/l
0,079 mg/l
0,357 mg/l
Acidez Total
CaCO3
51,41 mg/l
24.35 mg/l
10,39 mg/l
Nitratos
NO3
3,150 mg/l
0,345 mg/l
0,54 mg/l
Nitritos
NO2
0,075 mg /l
0,001 mg/l
0,005 mg/l
Hierro Total
Fe
0,02 mg/l
0,23 mg/l
0,12 mg/l
Hierro Disuelto
Fe
≤ 0,01 mg/l
0,01 mg/l
≤ 0,10 mg/l
Manganeso Total
Mn
≤ 0,042 mg/l
≤ 0,042 mg/l
≤ 0,210
mg/l
Manganeso Disuelto
Mn
≤ 0,042 mg/l
≤ 0,042 mg/l
≤ 0,210
mg/l
Sulfato
SO4-2
102 mg/l
23,85 mg/l
17,81 mg/l
Cloruro
Cl-
30,81 mg/l
4,75 mg/l
13,59 mg/l
Sílice Disuelta
SiO2
9,88 mg/l
7,9 mg/l
22,85 mg/l
Fluoruro
F-
0,08 mg/l
0,08 mg/L
0,26 mg/l
Dureza Total
CaCO3
141 mg/l
102 mg/l
126 mg/l
Dureza Cálcica
CaCO3
133 mg/l
66,66 mg/l
67 mg/l
Dureza Magnésica
CaCO3
8 mg/l
35,34 mg/l
69 mg/l
Dureza Carbonatada
CaCO3
141 mg/l
102 mg/l
115 mg/l
CaCO3
0 mg/l
0 mg/l
11 mg/l
Carbonato
mg/l
0,12 mg/l
0,5 mg/l
0,21 mg/l
Bicarbonato
mg/l
127 mg/l
127 mg/l
139,84 mg/l
Dióxido de Carbono
Libre
CO2
60,79 mg/l
25,57 mg/l
6,92 mg/l
Dióxido de Carbono
Total
CO2
283,4 mg/l
117 mg/l
108,2 mg/l
Índice de Langelier
pH
-0,40
-1,07
-0,41
Conductividad
Especifica
µS/cm
711
273
218
Sodio
Na+
122 mg/l
15,64 mg/l
12,80 mg/l
Calcio
Ca+2
53,25 mg/l
26,69 mg/l
26,83 mg/l
Magnesio
Mg+2
1,94 mg/l
8,58 mg/l
14,33 mg/l
Total Sólidos
Disueltos
mg/l
472 mg/l
200 mg/l
210 mg/l
Dureza No
Carbonatada
Se presume una elevada concentración de elementos sólidos y material coloidal en
el agua de entrada a la planta, proveniente de Hidrocapital en las semanas previas a
los inconvenientes, razón por la cual se vio afectado el desempeño de algunos
componentes del equipo, puesto que no están diseñados para estas condiciones.
4.3. Alternativas propuestas:
Al estudiar los factores tanto de operación como de mantenimiento de cada
componente del sistema que puedan afectar notablemente el desempeño de la
planta, se plantearon las siguientes acciones con la finalidad de encontrar el origen
de la falla. El problema radica en que el agua que sale de la planta presenta una
44
conductividad elevada, lo cual evita que la misma llegue al tanque de distribución
puesto que es recirculada a la planta para tratarla nuevamente y poder mejorar el
valor de dicho parámetro. Es por ello que se presentaron las siguientes propuestas:

Verificar los instrumentos de medición de conductividad de entrada, salida
de las membranas y salida del agua producto.

Efectuar una rotación de las membranas de ósmosis, con el propósito de
mejorar la eficiencia desmineralizadora, conjuntamente con una revisión
constante de la dureza de entrada y salida del suavizador a fin de controlar
la entrada a las membranas de ósmosis.

Cambiar las resinas del suavizador de entrada, lo cual implica también el
cambio del carbón activado ya que es un lecho mixto. Con esto se pretende
garantizar una disminución de la dureza de entrada.

Cambiar las membranas de ósmosis, puesto que están tienden a saturarse
con frecuencia.

Ejecutar un proceso de muestreo, análisis y determinación de los
contaminantes principales del agua de entrada a la planta, a fin de definir
un
sistema
de
pre-tratamiento
idóneo
para
estas
condiciones
de
alimentación y evitar entrada de agua no acorde a los parámetros mínimos
exigidos por el equipo. (SDI)

Realizar una limpieza química alcalina parcial al módulo CEDI A, aislando
el módulo B, a fin de determinar un posible taponamiento y de esta manera
poder llevar a cabo la liberación del mismo. Dicha limpieza consiste en
hacer pasar a través del módulo una solución alcalina de 5% salmuera y 1%
de soda caustica.

Revisar el sistema de alimentación eléctrica del CEDI, a fin de estudiar la
posibilidad de variación de voltaje en los módulos, puesto que luego de la
limpieza química, si la calidad de agua de salida no es la adecuada, se
procederá con variación de voltaje.

Iniciar un proceso de determinación de CO2, a fin de determinar la
condición de las membranas desgasificadoras antes del CEDI, para lo cual
45
es necesaria la contratación de una empresa externa que se encargue de
llevar a cabo los análisis.

Cambiar la grava actual, que impedían el paso de partículas mayores a 10
micras por resinas de retención de turbidez, que son capaces de atrapar
partículas de 5 micras en adelante.

Reemplazar el filtro de 5 micras ubicado a la salida de los suavizadores por
uno de 1 micra, sobre el cual se presume que no impactaría el caudal en el
equipo y protegería aun más contra material disuelto de entrada.

Incorporar un pretratamiento que incluya agentes floculantes en el tanque
de almacenamiento que recibe el agua proveniente de Hidrocapital.

Instalar a la entrada de la Planta ORION un filtro de fibra para
tratamiento de agua 3FM construido por Veolia Water System. Este equipo
se caracteriza por llevar a cabo un proceso de filtración física mediante el
cual el agua cruda es introducida por presión a un recipiente donde ocurre
la filtración al traspasar el medio filtrante (compuesto de fibras flexibles de
poliamidas) con una velocidad aproximada de 120 m/h, dando como
resultado un compacto y efectivo proceso de filtración. Entre los beneficios
de esta alternativa se puede mencionar la alta eficiencia en lo que a
remoción de partículas se refiere, sistema modular adaptado a normas
internacionales, de fácil mantenimiento y bajo costo, no se producen
perdidas del medio filtrante durante la filtración y retrolavado, el proceso
de llenado se lleva a cabo de forma automática. Este tipo de filtros son
altamente recomendados como pretratamiento de procesos que emplean
membranas.
La Figura 4.6. muestra el filtro de fibra para tratamiento de agua 3FM
46
Figura 4.6. Filtro de fibra para tratamiento de agua 3FM.
 Implantar un Sistema de filtración por discos Berkal (perteneciente a
Veolia Water System), caracterizado por ser un mecanismo compacto de
retención con alta capacidad que proporcionan un diseño modular
garantizando flujo continuo, capaz de retener partículas entre 20 y 400
µm según las necesidades, cuenta con un proceso de retrolavado
automático ajustado por tiempo o por presión diferencial que optimiza el
uso de agua y mínimos costos de mantenimiento. Se recomienda como
pretratamiento de suavizadores, sistemas de intercambio iónico y
membranas. La Figura 4.7. representa dicho sistema de filtración.
47
Figura 4.7. Sistema de filtración por discos Berkal
4.4. Alternativas implementadas:
Las siguientes acciones fueron ejecutadas a fin de garantizar una eficiente y
continua operatividad del sistema.

Los instrumentos de medición de la conductividad de entrada y salida de
las membranas, así como la conductividad de salida del agua producto
fueron sometidos a un proceso de revisión y calibración. Los resultados
obtenidos arrojaron valores adecuados tanto en la conductividad de
entrada (entre 300 y 350 µS/cm) como en la conductividad de salida (24 a
26 µS/cm) de las membranas.
Es importante destacar que la
conductividad del agua al pasar por los CEDI alcanzó el valor del set
point (1,1 µS/cm) y lo sobrepasó en múltiples oportunidades, ocasionando
que cada cinco minutos el agua sea recirculada en lugar de ser
almacenada para su posterior distribución. Ante esta problemática se
solicitó la cotización de un sensor de conductividad marca Thornton,
modelo 243E-223, Rango: 0,002 a 2000 µS/cm con acabado sanitario, de
48
acero inoxidable 316L con clamp de 1/12", para instalarse a la salida de
las membranas de ósmosis reversa.

Se realizaron pruebas de turbidez y del Índice de Sólidos Disueltos (SDI
por sus siglas en inglés), las cuales arrojaron los siguientes resultados:
Turbidez en la entrada del filtro: 0,77 NTU
Turbidez en la salida del filtro:
0,55 NTU
SDI: 4 unidades
La turbidez está en los parámetros permisibles, pero el SDI debe ser menor
a 3, por lo tanto el agua de alimentación no es la más adecuada para el
equipo.

Se ejecutó un análisis del comportamiento de los CEDI, a través del cual se
observó que el valor de la corriente medida en ambos módulos no coincidió
con la corriente requerida.

Se realizó una limpieza por incrustación del CEDI A, con hidróxido de sodio
al 50% y sal limpia, la cual ocasionó una leve mejoría en los valores de la
corriente, pero aún una pequeña variación de conductividad a la entrada del
equipo hizo que la conductividad de salida haya aumentado hasta el set
point, ocasionando recirculación del agua producto.

Se llevó a cabo la rotación de las membranas de OR, lo cual mejoró
considerablemente la operación de la planta ORION, dando resultados
satisfactorios al disminuir aproximadamente un 30% la conductividad de
salida de esta etapa. Posteriormente se inició el registro de la dureza en
todos los puntos de muestreo de la planta, lo que indicó valores por encima
de lo permitido.

Se estudió el comportamiento de los suavizadores, y en primera
instancia se planteó efectuar una limpieza de las membranas. Para ello se
midió previamente el valor de la presión de entrada al equipo, el cual resultó
ser de 20 bar, cifra elevada que indica un alto grado de obstrucción de las
membranas que no puede ser resuelto con limpieza, por lo cual se requirió
reemplazarlas por unas nuevas. Es importante destacar que dichas
49
membranas se ensuciaron apenas a las dos semanas de haber sido
instaladas, lo cual es indicativo la presencia de alta cantidad de sólidos
disueltos y coloides en el agua de entrada al equipo.

Se recomendó el reemplazo del lecho del filtro de Arena por Zeolita
(Turbidex), ya que es un material filtrante de tercera generación y lleva el
grado de filtración cinco micras. Ésta medida permitirá una mayor absorción
de sólidos disueltos y protegerá al equipo. La
resina se conoce
comercialmente como Turbidex, y está compuesta principalmente de zeolita
clinoptilolita, potasio, calcio y aluminio-silicato de sodio de acuerdo con las
indicaciones del fabricante.
La zeolita es un sustrato filtrante de origen natural con grandes
aplicaciones para la filtración de agua. Su rendimiento es claramente
superior al obtenido con filtros de carbón y filtros de arena. Su estructura
está formada por minerales de origen volcánico cuya estructura está
compuesta por cristales con una gran capacidad como intercambiadores de
iones. Las zeolitas están formadas por canales cuyo diámetro no excede a los
0,5 nm por lo que puede considerarse un material micro poroso. Esta
estructura se completa con partes de su superficie con poros de mayor
diámetro. La capacidad intercambiadora de los iones presentes en estos
canales posibilita la absorción de elementos contaminantes presentes en el
agua. (Disponible en internet: www.aquanovel.com/zeolita.htm, consultado
el 18 de octubre de 2010).
Entre los principales beneficios que proporciona el uso del Turbidex destaca
en primer lugar la elevada eficiencia de filtración, comprendida entre un
rango de 3 a 5 micras, lo que implica mayor rendimiento en todo lo
relacionado con productos químicos, cartuchos de filtros, limpieza y vida útil
de membranas. Turbidex combina procesos como intercambio iónico,
sedimentación y floculación para producir agua con niveles inferiores a 0,1
NTU de turbidez. Su capacidad de carga promedio está por encima de 1,5
veces la capacidad de los filtros multimedia y 2,8 veces la capacidad de
filtros de arena, lo cual implica menor frecuencia de lavado y/o reemplazo.
50
Pesa entre 50 y 70 % menos que los filtros tradicionales, y es de fácil
instalación y mantenimiento.
La Figura 4.8. presenta una comparación entre los filtros de arena y filtros
de zeolita.
Figura 4.8. Gráfico comparativo entre filtros de arena convencionales y
Turbidex.
Fuente: Catalogo Turbidex, Hydro Source 2007.
4.5. Control de cambio:
Para hacer efectiva la propuesta del cambio de material filtrante del filtro de
pre-tratamiento de arena a Zeolita en la Planta de Agua ORION se levantó un
control de cambio.El formato de control de cambio reseñó la siguiente información:

Tipo de cambio: Permanente.

Departamento: Producción.

Área: producción/ servicios externos.

Producto o material cuestionado: Cambio de material filtrante del filtro de
pre-tratamiento de arena a Zeolita.
51

Situación actual: El pre-tratamiento del agua de entrada de la planta
ORION tiene un filtro de arena, el cual no retiene partícula menores a 5
micras y permite el paso de material orgánico a la planta de agua ORION.

Situación propuesta: Se propone el cambio del material del filtro de arena a
zeolita, que permite la retención de partículas menores a 5 micras.

Razón para el cambio: Se propone el cambio del material del filtro de arena a
zeolita, que permite la retención de partículas menores a 5 micras.

Fecha estimada para la realización del cambio: Julio 2010.

Cambio en: Sistemas Críticos.

El cambio tiene impacto sobre: planos, diseños y procedimientos.
Para reemplazar el medio filtrante se emplearon dos bolsas de grava N°3 y N°4, 10
sacos de 25 Kg de Zeolita, añadiendo el material en este orden al filtro. Se llenó
hasta un 60% de su capacidad. Una vez cargado el material, se retrolavó el filtro dos
veces seguidas.
Una vez reemplazada la arena del filtro por zeolita se repitió el análisis SDI
posterior a su ejecución, donde se obtuvo como resultado el valor de 2,7 unidades, lo
cual representa una mejora del sistema.
Debido a la modificación implementada en el equipo, la planta de agua purificada
fue sometida a un proceso de recalificación para corroborar el correcto
funcionamiento de la misma.
Otra de las recomendaciones consistió en reemplazar el filtro de cartuchos de cinco
micras ubicado a la salida de los suavizadores por otro de una micra. Para esto se
hizo una prueba previa en la que se observó que el filtro se obstruyó con frecuencia,
razón por la cual dicho filtro no se adaptó permanentemente al sistema, situación
que refleja la gran cantidad de partículas comprendidas entre 2 y 5 micras presentes
a la salida de los suavizadores.
52
4.7. Calificación IQ:
Una vez recopilada toda la información solicitada se obtuvo que todos los criterios
de aceptación fueron alcanzados, por lo que el reporte de calificación de instalación
fue considerado en estado de cumplimiento, al no presentar desviación alguna. El
reporte detallado se encuentra en el Apéndice A del presente trabajo.
4.8. Calificación OQ:
Los resultados de las pruebas de velocidad de circulación del agua en el loop
ejecutadas para llevar a cabo la Calificación de Operación del Sistema de generación
y distribución de agua purificada se presentan en la Tabla 4.2.
Tabla 4.2. Resultados de la prueba de velocidad en la red de distribución.
Caso
Condición 1
Condición 2
Condición 3
Condición 4
Condición 5
Condición 6
Condición 7
Condición 8
Caudal (m3/h)
Salida
Retorno al
ORION
Tanque
6,16
0
6,17
0
6,185
0
6,2
0
3,3
3,6
3,8
3,9
3,8
3,9
3,9
3,8
Velocidad (m/s)
Conforme
Salida
Retorno al
(Sí / No)
ORION
Tanque
22,5
0
22,5
0
22,6
0
22,7
0
12
13
14
14,3
13,8
14,1
14,1
13,8
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Es importante resaltar que durante la ejecución de las condiciones nº 2, 4, 6 y 8 se
colocó la Planta ORION en modo “Apagado” con el propósito de poder llevar el nivel
del tanque de almacenamiento al 50 % y de esta forma alcanzar la condición de la
prueba. Por esta razón el valor del caudal de la planta es igual a cero en los casos
señalados.
A partir de los resultados obtenidos se observó que todos los criterios de aceptación
fueron alcanzados, sin reportarse ningún tipo de desviación. Por lo tanto el reporte
de Calificación de Operación (incluido en el apéndice B) está en estado de
conformidad.
53
4.9. Calificación PQ.
El día 13 de septiembre de 2010 se dio inicio a la primera fase de la recalificación
PQ del Sistema de Agua Purificada de Líquidos y Semisólidos.
Las siguientes medidas preventivas fueron implantadas con el propósito de evitar
complicaciones durante el proceso de calificación.

La sanitización del sistema de distribución debe realizarse con el mayor
volumen de agua posible en el tanque, a fin de poder aumentar el tiempo y
la fuerza de drenaje de los puntos de uso durante la misma. Se recomienda
drenar los puntos durante 15 minutos.

La sanitización del lazo de distribución, así como la sanitización de los
puntos de uso debe realizarse tres veces por semana. Deben colocarse
carteles informativos en los puntos de uso con los días y horas de
sanitización del sistema.

La sanitización de la planta ORION debe llevarse a cabo dos veces por
semana con sanitización de válvulas SV y un sábado al mes sanitización de
la planta y válvulas SV, con desmontaje y lavado con ácido peracético de las
válvulas de muestreo SV.

Drenar los puntos de uso de la Planta Veolia (SV1, SV2, SV4 y SV8) durante
la sanitización de la misma por 15 minutos.

Drenar diariamente los puntos de uso del sistema, tanto manuales como
automáticos, durante 15 minutos con la mayor apertura de válvula.

El tiempo de drenaje de los puntos de uso para su muestreo será de 10
minutos.

Control de Calidad deberá anotar en su rutina de toma de muestra las
condiciones en las cuales encuentra el área al momento de realizar el
procedimiento, así como cualquier situación irregular.

Control de Calidad y cualquier otro usuario, después de utilizar cada punto
de uso, deberá reinstalar sus tapas ciegas y los dejará rociados con alcohol.
En caso de observar la ausencia de alguna tapa, deberá notificarlo a la
Gerencia de Mantenimiento de Servicios para su reposición.
54

Las Gerencias de Líquidos y Semisólidos garantizarán la limpieza de las
áreas de producción, estableciendo responsables y frecuencia de limpieza.

La Dirección de Ingeniería garantizará la limpieza de la Planta Purificadora
de Agua Veolia ORION 6000TTS, así como de su entorno.
Al realizar la inspección previa a la toma de muestra en cada punto de uso para
verificar el cumplimiento de las condiciones mencionadas anteriormente se observó
que los puntos AP-LIF-09 (Cuarto 6041-F: preparación líquidos reserva) y AP-LIF14 (Cuarto 6040: cuarto de lavado), no tenían tapas ciegas. Situación que fue
reportada a la Gerencia de Mantenimiento de Servicios, quienes la solventaron con
prontitud.
Adicionalmente se observó que en el cuarto donde se encuentran ubicados los
puntos AP-LIF-06, AP-LIF-07 y AP-LIF-08 (Líquido antiexplosivos, Calificación de
Aguas Nueva Área de Líquidos) existe un goteo permanente de agua que deterioro el
techo. Este goteo es producto del problema de filtración ocasionado por la antigua
planta purificadora de agua AquaMedia. Por esto, no podrá ser reparado hasta que
pueda detenerse esta planta.
Ante tal situación se acordó que el área antiexplosiva de Líquidos debe limpiarse
farmacéuticamente al igual que las demás. En consecuencia, se realizó la toma de
muestras en esta situación. Para minimizar los riesgos implícitos, sólo se permitió el
acceso a dicha área al personal de Control de Calidad para realizar la toma de
muestras y al personal de Producción para ejecutar la limpieza. Durante el período
de calificación no se ejecutó ningún trabajo de reparación de infraestructuras en el
área.
Una vez solventada esta situación de dio inicio al proceso de recolección de
muestras. Cabe destacar que en los dos primeros días de la toma de muestras se
presentaron resultados microbiológicos no conformes, ya que se reportó crecimiento
de conteo en todos los puntos del loop a excepción de la generación. Desde el punto
de vista físico-químico los resultados si fueron satisfactorios.
En vista de lo ocurrido se decidió en primer lugar efectuar de inmediato una
sanitización adicional en caliente a lo largo de todo el loop, al día siguiente se llevó a
55
cabo una sanitización rutinaria del loop, seguida de un drenaje adicional en los
puntos del mismo.
A su vez se observó que las tuberías de los puntos de uso pertenecientes al área de
Fabricación Actual de Líquidos, condensaban permanentemente, producto de la
diferencia de temperaturas existente. Por lo tanto, al momento de realizar la toma
de muestras en estos 5 puntos, estos fueron secados previamente para minimizar
riesgos de contaminación. Por otra parte se encontraron dos bocas de visita abiertas
en el Área Antiexplosiva y una en la esclusa de acceso al pasillo general. Ambas
fueron cerradas y sus periodos de apertura fueron reducidos.
También se decidió aumentar la frecuencia de limpieza de las áreas de Líquidos y
Líquidos Antiexplosiva, debido a la presencia de polvo y charcos. Se le solicitó a la
Gerencia de Mantenimiento de Servicios, que durante la sanitización, además de
imprimir los registros de temperatura del proceso, se anotaran los valores
registrados por el resto de los sensores de temperatura del loop. Esto para
corroborar con instrumentos adicionales, que se está alcanzando la temperatura de
sanitización (80-85ºC).
A pesar de la aplicación de estas medidas, se reportó nuevamente la presencia de
microorganismos en el agua. Por lo tanto se tomaron nuevas acciones, que pretenden
determinar si la contaminación del loop proviene de los reactores de fabricación de
líquidos.

Iniciar una sanitización extraordinaria del loop.

Sanitizar con agua caliente todos los puntos de uso, manuales y
automáticos.

Inmediatamente después de la sanitización de cada punto automático, serán
aislados de su correspondiente reactor, desconectando su manguera del
punto de uso y cubriendo cada uno con tapas ciegas.
En vista de la reiterada no conformidad de los puntos, se acordó detener la toma de
muestras en los puntos de agua correspondientes al sistema ORION, vaciar todos los
reactores para someterlos a limpieza y sanitización para luego realizar una limpieza
rigurosa empleando químicos en el sistema (pasivación del tanque de reserva y
56
Loop). Una vez pasivado, se hizo la respectiva sanitización para retomar los
muestreos para calificación del sistema.
Al finalizar el proceso de pasivación de loop se estableció el siguiente proceso de
sanitización de los reactores:

Llenado de cada uno de los reactores con una quinta parte del volumen del
mismo.

Calentamiento del agua hasta alcanzar una presión de vapor dentro del
tanque de no menor a 0,1 bar y máximo 1,1 bar.

Mantener dicha presión de vapor dentro del tanque por 60 minutos.

Proceder a eliminar el suministro de vapor a las chaquetas de los reactores y
disminuir la temperatura del interior del tanque a una temperatura menor
de 60°C y drenar el contenido del tanque.

Mantener las válvulas de suministro a los triblenders cerradas durante toda
la prueba.

Presurizar el tanque y activar la función drenaje para favorecer el secado de
las superficies internas del tanque.

Calentar las superficies internas del tanque con vapor y abrir la válvula de
venteo para garantizar la salida de todo el vapor de agua.

Presurizar el tanque con aire filtrado y mantener las condiciones de presión
positiva dentro del tanque hasta que el departamento de microbiología vaya
a realizar la toma de muestras del loop.

Dejar evidencia escrita de la realización de este proceso en cada reactor.

Las mangueras de suministro de agua purificada a cada reactor deben
mantenerse desconectadas.
Todas estas acciones se llevaron a cabo el propósito de descartar posibilidades
asociadas a que los reactores pudiesen estar afectando los resultados de la
calificación del agua, puesto que los mismos no habían sido sanitizados.
A partir del momento en el cual los reactores se mantengan totalmente
independientes, dicha variable no afecta el comportamiento del loop. La presión
57
interna del loop de agua no debe permitir el ingreso de factores externos al interior
del mismo.
Los reactores R101, R102, R103, R104, R106, R107, R108 y R109 fueron limpiados
completamente siguiendo el procedimiento y adicionalmente se efectuó la
recirculación del agua caliente a través de todas las tuberías que entran en contacto
directo con el producto. El reactor R105 solo se logró calentar y mantener la
temperatura ya que se presentaron fallas con la bomba del triblender impidiendo así
la recirculación del agua caliente por las tuberías que entran en contacto directo con
el producto. Se procedió a abrir manualmente las válvulas electro-neumáticas para
lograr vaciar el agua contenida en el reactor.
Los nueve reactores quedaron presurizados con aire comprimido, por esta razón se
colocaron avisos en cada uno de los tanques evitar su desconexión sin previa
notificación, ya que es necesario despresurizarlos para poder efectuar la toma de
muestra del agua por parte del personal a cargo.
Se efectuó una nueva sanitización del sistema, luego se muestrearon las aguas del
loop nuevo sin ningún inconveniente.
Se observó mejoría de 29 puntos no conformes a solo 4 puntos fuera de
especificación, dos de los cuales presentaron un alto valor de TOC.
Al investigar las posibles causas de los valores alterados se manejaron las
siguientes hipótesis:

Al momento de la toma de muestras, el área de Líquidos Especiales acababa
de ser limpiada y nebulizada. Existe la posibilidad de que haya quedado
suspendido en el ambiente alguna clase de compuesto orgánico que haya
alterado los valores de TOC en la muestra.

El tanque del sistema CIP no fue sanitizado, la muestra fue tomada en
condiciones de lluvia y el área como tal no posee un ambiente controlado.
Por experiencia de todos los casos anteriores en el área se sabe que
cualquiera de estos factores pueden alterar estos valores, de allí la
importancia de mantener la mayor cantidad de estas variables bajo control.
58

Respecto a los resultados del punto 50-HV-31, se observó que este es un
punto de uso poco frecuente, por lo que se tomó como acción correctiva llevar
a cabo el drenaje por 15 minutos cada 3 horas durante la calificación del
sistema.
En vista de los resultados obtenidos se emitió un nuevo control de cambio
relacionado con la eliminación de los puntos de uso de Fabricación de Líquidos
Actual. La justificación del mismo se describe a continuación.
El sistema de Distribución de Agua Purificada de Líquidos y Semisólidos posee
veintitrés puntos de uso (5 en Fabricación de Líquidos actual, 11 en Fabricación de
Líquidos Futura, 6 en Semisólidos y 1 en Patio de Servicios), todos ellos incluidos en
la rutina de muestreo microbiológico y físico-químico para la recalificación de
desempeño del mismo. Durante el inicio de la ésta recalificación, se ha encontrado
contaminación recurrente, en los puntos de uso pertenecientes a Fabricación de
Líquidos actual (AP-LIF-01, AP-LIF-02, AP-LIF-03, AP-LIF-04 y AP- LIF-05). Se
han establecido acciones para corregir estas no conformidades pero la falla ha
persistido de manera aleatoria en los puntos mencionados. Se destaca que estos
cinco puntos de uso son manuales, pero existen otros puntos manuales en el resto
del sistema que han arrojado resultados satisfactorios. Se concluye que la
contaminación es causada por las condiciones del área de Fabricación de Líquidos
actual (alta temperatura y humedad, condensación en tuberías, etc.) y por lo tanto se
solicita la clausura de los cinco puntos de uso pertenecientes a Fabricación de
Líquidos actual (AP-LIF-01, AP-LIF-02, AP- LIF-03, AP-LIF-04 y AP-LIF-05)
mediante tapas ciegas previamente esterilizadas, hasta que sean garantizadas las
condiciones adecuadas para el muestreo conclusión de la Fase II del Proyecto de
Fabricación, Almacenamiento y Trasiego de Líquidos. Adicionalmente se solicita
eliminar dichos puntos de la rutina de toma de muestras microbiológicas y físicoquímicas para el PQ.
Al mismo tiempo es importante señalar que además de problemas microbiológicos
se presentaron inconvenientes con la conductividad del agua producto debido a que
se reportaban valores oscilantes, generando recirculación. Esta situación ocurría
59
generalmente después de efectuarle una sanitización al sistema, pero en esta
oportunidad se extendió más de lo esperado causando alarma al suponer que el
proceso de sanitización pudo haber afectado el sensor de conductividad, por esta
razón se revisó el sensor y se determinó que operó con normalidad. Este escenario
ocasionó la suspensión de los muestreos durante un día, puesto que debido a la falla
de conductividad reportada, el tanque de almacenamiento no contaba con suficiente
agua disponible. A esto se suma el hecho de que el CEDI B se ha visto forzado a
trabajar y su resistencia ha aumentado luego del cambio.
En vista de esta situación se procedió a observar el comportamiento del CEDI B, se
revisaron los datos operacionales del sistema y se informó al personal de Veolia
Water Systems, quienes indicaron que al mantener fijo el valor de la corriente, la
tensión variará de acuerdo a las condiciones del agua de alimentación y al estado
interno propio del módulo. Como se dispone de un arreglo de dos CEDI en paralelo,
si el problema estuviese relacionado con el agua de alimentación, deberían existir
problemas en ambas unidades, por lo cual se descarta esta hipótesis. La otra
posibilidad indica que el CEDI B puede estar obstruido, lo cual explicaría el
aumento de la resistencia. Veolia respaldó esta sugerencia al señalar que el módulo
necesita limpieza si se presenta un incremento en la resistencia en un 25% sin
cambios en la temperatura. Usualmente las altas resistencias en los módulos son
causadas por incrustaciones. Los datos de operación reflejan un incremento en las
presiones de alimentación al sistema, lo cual podría indicar que las membranas de la
Osmosis Reversa se encuentren obstruidas.
La Gerencia de Mantenimiento de Servicios informó al personal de Veolia que el
CEDI B ya había sido sometido previamente a una limpieza alcalina con hidróxido
de sodio al 50% antes de instalar el CEDI A. Las membranas de Osmosis Reversa
también se limpiaron recientemente, la presión de las mismas oscila entre 12 y 14
bares, el cual se considera bastante elevado tras una limpieza, puesto que cuando
las membranas están nuevas las presiones están en el orden de 7-8 bares. Cada vez
que hay un incremento de presión de 1 a 2 bares éstas se deberían limpiar.
60
El personal de Veolia explicó que el sistema puede ser limpiado y sanitizado con
soluciones diferentes, dependiendo de lo que se desea remover:
1. El ácido clorhídrico (2%) para la eliminación de óxidos metálicos.
2. El cloruro de sodio / hidróxido de sodio (5% de salmuera / 1% cáustica) para la
eliminación de sólidos orgánicos y biofilm.
3. Percarbonato de sodio para quitar incrustantes orgánicos, disminuyendo la caída
de presión.
4. El ácido peracético se utiliza para desinfección de rutina para impedir el
crecimiento de películas bacterianas.
5. Agentes de limpieza multi-agresivos y percarbonato se recomienda para
sistemas con presencia de fuertes películas bacterianas.
De esta manera se evidencia que la limpieza realizada (caso nº2) no fue la más
apropiada en este caso, razón por la cual se planificó una nueva limpieza solicitando
apoyo del personal de VWS.
Mientras tanto se efectuó una sanitización de prueba en la cual, tras transcurrir
40 minutos de la primera etapa de calentamiento (45°C) y 240 minutos de la
segunda etapa, fue abortada la operación automáticamente por no alcanzarse las
temperatura establecida (80°C) en todos los puntos de control. Se compararon las
temperaturas y los tiempos ajustados en el panel, con los reportados en la
calificación IQ inicial de la planta, y permanecen inalterados. Durante la segunda
etapa de calentamiento la temperatura del tanque y su alimentación permanecieron
por encima de 80°C, pero la temperatura del agua producto y del retorno de producto
nunca pasaron los 78,5°C.
Al día siguiente se ejecutó otra prueba de la sanitización del equipo, con la
diferencia que se usó el tanque multipropósito al 100%, mientras que en el caso
anterior se realizó con el 50% del tanque, presentándose la misma reacción, la cual
se produce cuando las membranas y /o el CEDI están obstruidos, puesto que el paso
del agua se obstaculiza y tarda en regresar al loop, por lo que se incrementa el
tiempo y se aborta la sanitización.
61
Ante tal problemática se acordó llevar a cabo las siguientes acciones:

Revisión de los sensores de temperatura.

Limpieza química de las membranas, incluye una limpieza previa con sal
grado USP, limpieza ácida y limpieza alcalina. Sanitización de prueba.

Vaciado y limpieza del tanque COR antes de sanitizar el sistema.

Limpieza ácida del CEDI B Sanitización del equipo Veolia.
En primer lugar se procedió a ejecutar la limpieza de las membranas. Luego se
llevó a cabo la revisión de los sensores de temperatura. Este proceso consiste
básicamente en remover el dispositivo, corroborar que sus componentes se
encuentren en perfectas condiciones, calibrarlo e instalarlo nuevamente. Antes de
extraer el sensor se cortó el suministro de agua que alimenta la planta pero no se
drenó el remanente presente en la tubería, lo cual ocasionó que al desconectar el
sistema para desinstalar el dispositivo el agua acumulada se disparara a presión
depositándose sobre el panel de control, cuya tecnología táctil sufrió daños
irreversibles afectando considerablemente la operación de la planta purificadora
ORION, la cual tuvo que ser detenida por completo mientras se solucionaba la
situación, que requería obligatoriamente el reemplazo del panel generando
engorrosas gestiones para obtener el capital necesario, solicitud de dólares, pedido
del equipo, tramites de importación, instalación, pruebas, etc. En vista de lo
acontecido fue detenido el proceso de recalificación hasta nuevo aviso.
CONCLUSIONES
Del presente trabajo se desprenden las siguientes conclusiones:

El proceso de purificación de agua para la industria farmacéutica es
bastante riguroso, y depende de la influencia de múltiples factores que se
combinan para producir agua capaz de cumplir con las regulaciones.

Toda modificación que se realice sobre algún componente del sistema debe
ser sometido a un proceso de notificación, evaluación y aprobación de mismo
antes de ser ejecutado, con el propósito de asegurar que el cambio
proporcionará beneficios al sistema.

Una vez ejecutado el cambio, el sistema debe pasar por un proceso de
Recalificación, con el propósito de demostrar que dicho sistema funciona
adecuadamente cumpliendo con todas las especificaciones establecidas.

Se propusieron mejoras basadas en los principios de operación de cada
componente del sistema y en los problemas operacionales de la planta,
comenzando por la revisión y mantenimiento de cada equipo, pasando luego
por la modificación de elementos específicos hasta llegar a la posible
incorporación de nuevas técnicas y/o equipos.

El proceso de IQ se llevó a cabo de manera exitosa. El cambio se ejecutó
adecuadamente y los elementos del sistema permanecieron inalterados. La
sustitución de la grava por la zeolita se ajustó al control de cambio,
cumpliendo a cabalidad el procedimiento establecido, razón por la cual no se
presentó ningún tipo de inconformidad.

Mediante la OQ se demostró que el cambio de medio filtrante no ejerció
ningún tipo de influencia sobre el caudal del sistema, las pruebas realizaron
permitieron verificar que la velocidad de circulación del agua purificada está
por encima de 1,5 m/s, garantizando un flujo turbulento que dificulta el
desarrollo de microorganismos tal y como lo indica la normativa vigente.

Durante la PQ se generaron una serie de problemas operacionales que
conllevaron al levantamiento de discrepancias debido a la generación de
agua
fuera
de
especificación.
Dichos
inconvenientes
impidieron
la
63
culminación exitosa del PQ, el cual fue suspendido hasta solventar la
situación.
RECOMENDACIONES
Instalar una planta potabilizadora en el área de pretratamiento, la cual
contribuiría a disminuir considerablemente el impacto ejercido por las variaciones
en los parámetros del agua de alimentación que tanto afecta al sistema.
Implementar un sistema de sanitización doble, que ejecute el proceso de limpieza
del pretratamiento independiente de la parte de tratamiento. Con esta medida se
pretende evitar el desgaste, con lo cual se alargaría la vida útil de los equipos de la
planta, puesto que los componentes involucrados en el tratamiento no necesitan ser
sanitizados con tanta frecuencia como los del pretratamiento, que son los que se
contaminan constantemente porque son los encargados de remover mayor cantidad
de impurezas.
REFERENCIAS
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físico-químico de aguas residuales. Coagulación-floculación. Universidad de
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internet
http://www.veoliawaterst.com/lib/vws/pdf/16028,1.-Screen-and-DiscFiltration.pdf. Consultado el 16 de marzo de 2011.

WHO Good Manufacturing Practices: Water for pharmaceutical use –WHO
Technical Report Series Nº 929, 2005 (Reporte 39 – Anexo 3)
APENDICE A
REPORTE DE CALIFICACION DE INSTALACION
F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO
Elaborado
por:
p/ Vanessa Capelo
Analista Calificación
Fecha
Firma
Revisado
por:
Gerente Calificación e Instr.
Fecha
Firma
Revisión
Ingeniería:
Gte. Mtto. de Servicios
Fecha
Firma
Director Ingeniería
Fecha
Firma
Gerente de Producción
Fecha
Firma
Director de Producción
Fecha
Firma
Gte. Garantía de Calidad
Fecha
Firma
Director Unidad de Calidad
Fecha
Firma
Revisión
Producción:
Revisión
Calidad:
F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
1. OBJETIVO:
Proporcionar evidencia documental que demuestre que la instalación del Sistema de
Generación y Distribución de Agua Purificada, cumpla con los requerimientos de usuario,
especificaciones técnicas y recomendaciones de los fabricantes, luego de realizado el
cambio de media filtrante del Filtro (FILT0), ubicado en la entrada de la planta Orión,
documentado en el Control de Cambios VARGAS-GEN-017.
2. JUSTIFICACIÓN DE LA RECALIFICACIÓN:
El presente documento fue realizado con el fin de documentar el impacto sobre la calificación
de instalación del Sistema de Generación y Distribución de Agua Purificada, luego de
ejecutado el cambio solicitado a través del Control de Cambios N° VARGAS-GEN-017,
realizado por la Gerencia de Mantenimiento de Servicios, donde se establece la necesidad
de realizar un cambio de media filtrante del Filtro (FILT0) ubicado a la entrada de la planta
Orión, el cual permita la retención de partículas de tamaño igual o mayor a 5 micras, a fin de
mejorar la Calidad del agua de entrada a la Osmosis y los CEDI.
Este cambio fue realizado como plan de acción a las conclusiones obtenidas en el reporte de
calificación N° VS1-L&S-PQ-00 “Calificación de Desempeño del Sistema de Generación y
Distribución de Agua Purificada”, donde se establece que la Calificación no cumple con los
criterios de aceptación para su desempeño.
3. ALCANCE:
Este documento aplica a todas las partes o componentes del Sistema de Generación y
Distribución del Sistema de Agua Purificada afectadas por el Control de Cambios N°
VARGAS-GEN-017 y la actualización de documentos (Procedimientos, Planos, Cambios de
Instrumentos, etc.) realizados desde la Calificación de Instalación VS1-L&S-IQ-00 hasta la
fecha.
4. RESPONSABILIDADES:
4.1. Gerente de Calificación e Instrumentación.


Revisa el protocolo/reporte de Calificación, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento Nº PG-GV-1-V-007.
Garantiza que se verifiquen y/o calibren los instrumentos pertenecientes al Sistema
de Servicio y asegura que sean incluidos en el plan de calibración para su continuo
control.
Pág. 3 de 17
F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
4.2. Coordinador de Calificación de Sistemas de Apoyo Crítico.







Garantiza que el personal encargado de ejecutar las tareas definidas en este
procedimiento se encuentre debidamente entrenado.
Vela porque la calificación de instalación sea realizada siguiendo lo establecido en
este protocolo.
Revisa los protocolos y reportes de calificación.
Asegura que el protocolo/reporte de Calificación sea revisado por Ingeniería,
Producción y Garantía de Calidad.
Garantiza que las recalificaciones por tiempo sean efectuadas en las frecuencias
establecidas para cada sistema en particular.
Asegura el seguimiento a las desviaciones encontradas durante la calificación.
Coordina las actividades para llevar a cabo la Calificación.
4.3. Analista de Calificación.



Elabora el protocolo/reporte de Calificación en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento Nº PG-GV-1-V-007.
Prepara el reporte de Calificación, el cual contendrá los resultados y las
conclusiones, basadas en la información obtenida durante la Calificación. Esta
sección incluirá los problemas encontrados en la instalación del sistema.
Registra las actividades realizadas en los libros de registros (Log Book)
correspondientes.
4.4. Gerente de Mantenimiento de Servicios.






Planifica la disponibilidad del sistema para efectuar las actividades relacionadas con
la calificación.
Asegura que se elabore el Plan de Mantenimiento Preventivo del Sistema y que se
ejecute según la programación. Registra las actividades realizadas en los libros de
registros (Log Book) correspondientes.
Asegura que se elaboren los procedimientos de operación, mantenimiento, limpieza,
sanitización y/o los instructivos de uso de los equipos asociados al Sistema, en
concordancia con las instrucciones del fabricante.
Asegura se entrene al personal en los procedimientos relacionados con el Sistema.
Presta apoyo (cuando sea requerido) a los analistas de calificación, a través de sus
diferentes talleres o departamentos, en la realización de pruebas específicas que
requieran de su experiencia y experticia.
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser
realizado a un Sistema calificado, según procedimiento GCD000169.
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01


UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
Garantiza la custodia del Manual de Usuarios de Equipos.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación.
4.5. Gerente de Líquidos / Gerente de Semisólidos.



Planifica la disponibilidad del Sistema dentro de las áreas de producción para
efectuar las actividades relacionadas con la Calificación.
Proporciona personal entrenado, de ser necesario, como soporte en las actividades
de Calificación.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del Sistema, verificando que sean
cubiertas, completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de
los procesos a efectuar en cada área.
4.6. Gerente de Garantía de Calidad



Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseñado y en
cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificación tengan un soporte
adecuado.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación.
4.7. Director de Unidad de Calidad.


Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el Sistema es confiable, robusto y cumple
con las especificaciones y necesidades de los procesos.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación.
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
5. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS:
En la siguiente tabla se deben indicar las secciones del protocolo, que por el alcance de la
recalificación pueden ser omitidas o agregadas. Indicando el número, nombre y la
justificación de exclusión o inclusión.
N°
Sección
Omitida (O) /
Agregada (A)
Nombre Sección
5
O
CONEXIONES AL PLC
6
O
LUBRICANTES
10
O
ALARMAS
11
O
DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
12
O
ANÁLISIS DE RIESGOS
Justificación
No existen Conexiones al
PLC, Lubricantes, Alarmas
ni Dispositivos de
seguridad adicionales a los
ya reportados en el reporte
N° VS1-L&S-IQ-00
Los riesgos asociados al
sistema fueron evaluados
en protocolo N° VS1-L&SIQ-00
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SUMARIO DEL REPORTE
Sección
Título
Conforme
(1)
Observaciones
1
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Si
-----
2
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE
COMPONENTES
Si
-----
3
ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS
Si
-----
4
CONDICIONES AMBIENTALES Y FÍSICAS
Si
-----
7
FILTROS
Si
-----
8
MATERIALES EN CONTACTO
Si
-----
9
INSTRUMENTACIÓN
Si
-----
(1) Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)
Comentarios:
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 1: CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Listar los documentos relacionados con el sistema y sus accesorios.
Registrar la información que se especifica en la tabla anexa para cada uno
Procedimiento
de los documentos señalados. Verificar que la documentación corresponde
al sistema recibido. Anotar cualquier documento adicional a los indicados
en la tabla.
Todos los documentos aplicables y existentes del sistema han sido
Criterio de Aceptación localizados, listados y verificados. Los documentos deberán estar
completos. Anexar los documentos solicitados en cada caso.
1.1 Documentación de Compra, Despacho y Recepción
Documento
Condición
Nº Documento
(Sí / No / N.A.)
Localización
Observaciones
Nº Anexo
(Nº ó S.A.)
Requerimientos de
Usuarios
N.A.
N.A.
N.A.
No fueron
generados RU
adicionales para el
filtro FILT-0
Cotizaciones
Si
0100711
Compras
(1)
S.A.
Orden de compra
Si
4500037867
Compras
(1)
2
Factura
Si
1466
Contabilidad
(1)
3
Documentos de
Envío y Recepción
Si
5000005981
Compras
(1)
4
Localización
Observaciones
Nº Anexo
(Nº ó S.A.)
1.2 Documentación del Fabricante
Documento
Manual de
Instalación
Manual de
Operación
Manual de
Mantenimiento
Lista de Repuestos
Esquema o foto del
sistema
Libro de datos
Filtro Bicapa
Catalogo de
especificaciones
de Zeolita
Condición
Nº Documento
(Sí / No / N.A.)
1
N.A.
-----
-----
-----
S.A.
N.A.
-----
-----
-----
S.A.
N.A.
-----
-----
-----
S.A.
Si
S.N.
-----
5
Si
102020069.01
(2)
6
Si
Archivo nº 486
-----
-----
Si
S.N.
-----
-----
Anexa a la
calificación
Sala de
Proyectos
Archivo de
Ingeniería
Anexa a la
calificación
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
1.3 Documentos Generados por Laboratorios Vargas y Procedimientos
Documento
Condición
Nº
(Sí / No / N.A.) Documento
Fecha
Log Book
Si
N.A.
09/03/08
Plan de Mtto.
Preventivo
Si
N.A.
N.A.
Responsable
Mtto de
servicios
Mtto de
servicios
Observaciones
Nº Anexo
(Nº / S.A.)
(3)
7
-----
8
CE-2932-MS es
el único
instrumento
Calificación e
reemplazado
Instrumentación
después de la
calificación
anterior
Plan de
Calibración
Si
N.A.
31/08/10
SOP de Operación
o Instructivo
Si
(4)
(5)
Mtto de
servicios
SERE000083
sustituye al D005` y E-005`
S.A.
Si
L-001-00*
L-002-00*
L-003-00*
22/01/09
26/01/09
22/01/09
Mtto de
servicios
L-001-00` y L003-00`serán
sustituidos por
SERL000049
S.A.
Si
(6)
(7)
Mtto de
servicios
(8)
S.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
(9)
10
Si
N.A.
14/06/10
Garantía de
Calidad
(10)
11
Si
N.A.
Junio- Julio
2010
-----
-----
15
SOP de Limpieza
SOP de Mtto.
Preventivo
Evaluación de
Seguridad
Registros de
Entrenamientos
Correos
Informativos
9
N.A.: No aplica
S.A.: Sin anexo
Comentarios:
(1) Documentos relacionados con la media filtrante adquirida y su cambio.
(2) Se anexa diagrama de conexiones de agua de filtro y configuración
anterior del medio filtrante.
(3) Se anexa copia de la pagina del día 14/07/10 donde se ve reflejado el
cambio del medio filtrante.
(4) D- 003-00*`, D- 008- 00*`, E-006-00*`, E-007-00*`, SERE000083.
(5) 20/01/10,
27/01/09, 22/01/09, 22/01/09,
15/06/10.
(6) D-004-00*`, D-006-00*`, D-007-00*`, E-002-00*`, E-003-00*`, E-004-00*`
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
(7) 22/01/10, 20/01/09, 22/01/09, 17/02/09, 17/01/09, 22/01/09.
(8) D-004-00*`, D-006-00*`, D-007-00*`, E-002-00*`, E-003-00*`, E-004-00*`
serán sustituidos por el SOP SERL000049 que está en aprobación.
(9) Se mantiene la evaluación de seguridad presente en la calificación
anterior.
(10)
Los entrenamientos de los procedimientos D-005-00*` y E-00500*` fueron sustituidos por el entrenamiento del procedimiento
SERE000083.
(*` los números de SOP indicados comienzan por PG- SER-3 seguido
de los números señalados en cada caso)
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: Si (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 2: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMPONENTES
Listar las partes principales del sistema y llenar las tablas de las
especificaciones técnicas de cada parte del sistema, si no se tiene las
Procedimiento
mismas en el manual indicando como fueron verificadas (indicar entre
otras características, la capacidad, dimensiones internas y externas,
materiales de construcción).
Las partes del sistema según el manual deben coincidir con las instaladas.
Criterio de Aceptación
Los números de series ó seriales deberán anotarse.
Componente /
Código o Nº de Parte
Fabricante
Modelo
Serial
¿Instalado?
(Sí/No)
Observaciones
Filtro Bicapa (FILT-0)
Veolia
Bicapa
-----
Si
------
CEDI
Ion Pure
Si
(11)
W-LXM30HI-3 2102627
Comentarios: (11) Este modulo sustituye a su similar CEDI-A IP-LXM30HI-3 serial 14950
como parte de mantenimiento preventivo._______________________________________
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: Si (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 3: ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS
Procedimiento
Listar las especificaciones de los servicios requeridos por el sistema.
Comparar con los valores en sitio. Anotar cualquier servicio adicional a los
indicados en la tabla.
Criterio de Aceptación
Las especificaciones del sistema deberán coincidir con los valores en el
lugar de la instalación y todas las conexiones deberán estar en orden.
Servicio
Origen
Uso
ELÉCTRICO
Electricidad
de Caracas
Sistema de
control de
retro lavado
AGUA
POTABLE
Hidroneumát
ico V-7
Alimentación
del filtro
AGUA
PURIFICADA
–
–
AGUA PARA
INYECCIÓN
–
–
VAPOR
INDUSTRIAL
–
–
VAPOR PURO
–
–
AIRE
COMPRIMIDO
Sala de
compresore
s azotea
Instrumentaci
ón y sistema
de control de
retro lavado
NITRÓGENO
–
–
Ítem
Inspecc.
Especificación
Valor En Sitio
Fabricante
Voltaje
120 V
Amperaje
0.2 A
Frecuencia
60 Hz
Presión
Sin información
Temperatura Sin información
–
–
Presión
–
Temperatura
–
–
–
Presión
–
Temperatura
–
–
–
Presión
–
Temperatura
–
–
Presión
–
Temperatura
–
–
–
Presión
Máx. 125 psi
Temperatura Sin información
118 V
*
60 Hz
80 psi
-----–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
105 psi
----
–
–
–
Presión
Temperatura
–
–
–
–
–
–
¿Conf.?
(Sí/No/N.A.)
Si
Si
–
–
–
–
Si
–
Comentarios: Las especificaciones del fabricante son para el adecuado funcionamiento del filtro.
*Valor no medido por no tener instrumento de rango adecuado, sin embargo, la conexión eléctrica es
realizada por medio de cables calibre 16, que soportan hasta un máximo de 20 A._______________
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?:_Si (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 4: CONDICIONES AMBIENTALES Y FÍSICAS
Listar las especificaciones de temperatura y humedad, en que se debe
encontrar el sistema durante su funcionamiento. Así como cualquier
Procedimiento
requerimiento de espacio, seguridad, etc., dado por el fabricante y referido
a su disposición física para operar.
Las especificaciones del sistema deberán coincidir con los valores en el
Criterio de Aceptación
lugar de la instalación.
Condición
Especificación Fabricante
Valor En Sitio
Observaciones
TEMPERATURA
Sin información
25,2 ºC
Ver anexo nº 17
HUMEDAD
Sin información
63,2 %
Ver anexo nº 17
REQUERIMIENTOS
DE ESPACIO
Sin información
Se verifico en sitio y existe
espacio suficiente para hacer
labores de mantenimiento
-----
REQUERIMIENTOS
DE SEGURIDAD
Sin información
Se mantienen los
requerimientos de seguridad
presentes en el documento
VS1- L&S-IQ-00
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
Comentarios:
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: _Si__ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 7: FILTROS
Listar los filtros instalados en el sistema con sus especificaciones.
Procedimiento
Los filtros instalados deben coincidir con las especificaciones dadas por el
Criterio de Aceptación fabricante del sistema ó por las especificaciones de diseño del sistema y su
revisión debe ser incluida en el plan de Mtto. Preventivo del sistema.
Fluido a
Tipo
Filtrar (PF / F)
Marca
Modelo
Porosidad/
Eficiencia
Ubicación
Filtro
Agua
potable
PF
Veolia
Bicapa
3-5 µ
Entrada
agua
potable
(12)
------
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
Código
Frec. de
Observaciones
Revisión
PF: PRE-FILTRO
F: FILTRO
Comentarios: (12) Según SOP SERL000049 (Mantenimiento de la planta de agua purificada
ORION), el reemplazo de la zeolita se lleva a cabo una vez al año, y el retro lavado del filtro
se lleva a cabo una vez al día._______________________________________________
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: _Si_ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 8: MATERIALES EN CONTACTO CON PRODUCTO
Listar los materiales de las partes del equipo que están en contacto con el
producto y el tratamiento o limpieza realizada a dicha superficie.
Los materiales en contacto con el producto deberán ser especificados en
Criterio de Aceptación cada caso. Estos deben ser avalados por las Buenas Prácticas de
Manufactura (no deben reaccionar con el producto).
Procedimiento
Tratamiento y/o Limpieza de la
Superficie
Observaciones
Acabado sanitario
Ver anexo nº 20
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
Componente / Parte
Material
Carcaza
Acero Inoxidable
304
-----
Comentarios:
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: _Si_ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 9: INSTRUMENTACIÓN
Verificar que los instrumentos asociados con el sistema (indicadores /
sensores / registradores / controladores) se encuentren instalados
correctamente e incluidos en el Plan de Calibración. Anexar los certificados
Procedimiento
de calidad metrológica de aquellos definidos como críticos (Anexo N°18).
Describir brevemente el funcionamiento de los sensores / controladores
(Anexo N° 19).
Los instrumentos deben ser listados junto a su código y ubicación, e
Criterio de Aceptación incluidos en el Plan de Calibración. Deben ser descritos los sensores /
controladores y anexados los certificados de los instrumentos críticos.
Instrumento /
Código
Ubicación
¿Incluido en Frecuencia
Plan de Calib.? de Calib.
Fecha
Calib.
Agosto
2010
Crítico
CE-2932-MS
Entrada a los CEDI
Si
Semestral
Si
(13)
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
-----
------
-----
-----
-----
-----
-----
-----
------
------
------
------
-----
-----
(Sí/No)
Observaciones
Comentarios: (13) El CE-2932-MS es el único instrumento reemplazado después de la calificación
anterior.__________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: _Si_ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
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F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
SECCIÓN Nº 13: LISTA DE DESVIACIONES
Documentar las desviaciones encontradas durante la Calificación de
Instalación indicando (en caso que aplique) el número de solicitud de
servicio o aviso SAP asociado. En el Anexo Nº___ se definirá de forma más
Procedimiento
amplia la desviación y su investigación asociada, el impacto de la misma
sobre la calificación, la acción correctiva a tomar, la persona responsable
del seguimiento y el mecanismo para ejecutarlo, en caso que aplique.
Todas las desviaciones deben ser listadas en la siguiente tabla y
Criterio de Aceptación
documentadas en el Anexo Nº___
Desviación
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
Comentarios:
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
Pág. 17 de 17
F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
APROBACIÓN FINAL
Conclusiones: Todos los criterios de aceptación establecidos fueron alcanzados, por lo que
el presente reporte de calificación de instalación se considera en estado de cumplimiento.
Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas
Elaborado
por:
p/ Vanessa Capelo
Analista Calificación
Fecha
Firma
Revisado
por:
Gerente Calificación e Instr.
Fecha
Firma
Revisión
Ingeniería:
Gte. Mtto. de Servicios
Fecha
Firma
Director Ingeniería
Fecha
Firma
Gerente de Producción
Fecha
Firma
Director de Producción
Fecha
Firma
Gte. Garantía de Calidad
Fecha
Firma
Director Unidad de Calidad
Fecha
Firma
Revisión
Producción:
Revisión
Gtía. Calidad:
F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMPONENTES
COMPONENTE: Filtro de zeolita
COMPONENTE: CEDI
Código P&ID
Filt-0
Código P&ID
CEDI-A
Diámetro
30’’
Conexiones
1’’, ½’’, ¾’’
Altura
48’’
Modelo
W-LXM30HI-3
Material
SS-304
Serial
2102627
Conexiones de entrada y
salida
2’’
COMPONENTE:
COMPONENTE:
F-PG-GV-1-V-007-A REV. 02
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-IQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-IQ-00
DESCRIPCIÓN DE SENSORES / CONTROLADORES
INSTRUMENTO
CÓDIGO
BREVE DESCRIPCIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
CE-2932-MS
Expresa la conductividad del agua a la salida de los desagasificadores y
entrada a los CEDI
-----
-----
-----
-----
-----
-----
APENDICE B
REPORTE DE CALIFICACION DE OPERACION
F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO
Elaborado
por:
p/ Vanessa Capelo
Analista Calificación
Fecha
Firma
Revisado
por:
Gte. Calificación e Instr.
Fecha
Firma
Revisión
Ingeniería:
Gte. Mtto. de Servicios
Fecha
Firma
Revisión
Producción:
Gte. de Líquidos
Fecha
Firma
Gte. Semisólidos
Fecha
Firma
Gte. Garantía de Calidad
Fecha
Firma
Dir. Unidad de Calidad
Fecha
Firma
Revisión
Calidad:
F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
1. OBJETIVO:
Verificar de forma documentada que el sistema no ha sufrido modificación alguna de sus
parámetros de operación luego del cambio de media filtrante de el filtro de arena ubicado a la
entrada de la planta ORION 6000 TTS. Se pretende asegurar que todos los componentes del
Sistema funcionan correctamente según los requisitos del fabricante así como los
requerimientos de Laboratorios Vargas, S.A, luego de la ejecución del Control de Cambio Nº
VARGAS-GEN-017.
2. ALCANCE:
Aplica para los aspectos de operación que fueron afectados por el Control de Cambio Nº
VARGAS-GEN-017, específicamente lo relacionado cambio del medio filtrante del filtro FILT0.
3. RESPONSABILIDADES:
3.1 Gerente de Calificación e Instrumentación.




Revisa el protocolo/reporte de Calificación, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento Nº PG-GV-1-V-007.
Asegura que el protocolo/reporte de Calificación sea revisados por Ingeniería,
Producción y Garantía de Calidad,
Garantiza que se verifiquen y/o calibren los instrumentos pertenecientes al Sistema
de Servicio y asegura que sean incluidos en el plan de calibración para su continuo
control.
Garantiza personal entrenado ejecute las tareas de calificación.
3.2 Analista de Calificación.



Elabora el protocolo/reporte de Calificación en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento Nº PG-GV-1-V-007.
Prepara el reporte de Calificación, el cual contendrá los resultados y las
conclusiones, basadas en la información obtenida durante la Calificación. Esta
sección incluirá los problemas encontrados con la operación del sistema.
Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que éstas sean
solucionadas.
3.3 Gerente de Mantenimiento de Servicios.
Pág. 3 de 11
F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2










UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
Planifica la disponibilidad del sistema para efectuar las actividades relacionadas con
la calificación.
Coordina con el contratista la instalación del nuevo Sistema, prepara la
documentación de construcción, tales como certificación de pruebas y lista de
chequeo.
Comprueba la documentación generada por contratistas y todas aquellas
relacionadas con el Sistema.
Asegura que se elabore el Plan de Mantenimiento Preventivo del Sistema y que se
ejecute según la programación. Registra las actividades realizadas en los libros de
registros (Log Book) correspondientes.
Asegura que se elaboren los procedimientos de operación, mantenimiento, limpieza,
sanitización y/o los instructivos de uso de los equipos asociados al Sistema, en
concordancia con las instrucciones del fabricante.
Asegura se entrene al personal en los procedimientos relacionados con el Sistema.
Presta apoyo (cuando sea requerido) a los analistas de calificación, a través de sus
diferentes talleres o departamentos, en la realización de pruebas específicas que
requieran de su experiencia y experticia.
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser
realizado a un Sistema calificado, según el procedimiento correspondiente.
Garantiza la custodia del Manual de Usuarios de Equipos.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación.
3.4. Gerente de Líquidos / Gerente de Semisólidos.



Planifica la disponibilidad del Sistema dentro de las áreas de producción para
efectuar las actividades relacionadas con la Calificación.
Proporciona personal entrenado, de ser necesario, como soporte en las actividades
de Calificación.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del Sistema, verificando que sean
cubiertas, completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de
los procesos a efectuar en cada área.
3.5. Gerente de Garantía de Calidad



Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseñado y en
cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificación tengan un soporte
adecuado.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación.
Pág. 4 de 11
F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
3.6. Director de Unidad de Calidad.
Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el Sistema es confiable, robusto y cumple
con las especificaciones y necesidades de los procesos.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación.


4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS:
En la siguiente tabla se deben indicar las secciones del protocolo, que por ser un addendum,
pueden ser omitidas o deben ser agregadas. Indicando el número, nombre y la justificación
de exclusión o inclusión.
Nº
Sección
Omitida (O) /
Agregada (A)
Nombre Sección
Justificación
1
O
Pruebas de Generación
No se ve afectada por el cambio
2
O
Dispositivos ON/OFF
No se ve afectada por el cambio
3
O
Funciones Críticas Sistema de
Distribución: Control de Nivel del
Tanque de Almacenamiento
No se ve afectada por el cambio
3
O
Funciones Críticas: Pendientes del
Sistema de Distribución.
No se ve afectada por el cambio
3
O
Funciones Críticas: Analizador de
Carbón Orgánico Total.
No se ve afectada por el cambio
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F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
SUMARIO DEL REPORTE
Sección
Prueba
Conforme
(1)
Observaciones
3
Función Crítica Nº 1: Velocidad en la red
de distribución.
Si
--------
(1) Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)
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F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
SECCIÓN Nº 3: FUNCIONES CRÍTICAS SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN
FUNCIÓN A PROBAR Nº 1: Velocidad en la red de distribución
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que la velocidad del agua dentro de la red de distribución cumpla con las
condiciones que eviten un flujo laminar por baja velocidad, bajo distintas condiciones de
consumo de agua.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
La velocidad del agua dentro de la red no debe ser inferior a 1.5 m/s.
IV. PROCEDIMIENTO
Empleando los indicadores de flujo instalados en el sistema de distribución (Salida del
ORION y retorno al tanque), verificar la velocidad de circulación del agua en el sistema en las
siguientes condiciones de consumo de agua:
Caso
Condición 1
Condición 2
Condición 3
Condición 4
Condición 5
Condición 6
Condición 7
Condición 8
Tanque de
Almacenamiento
A 90% de su volumen
(9000 L)
A 50 % de su volumen
(5000 L)
A 90% de su volumen
(9000 L)
A 50 % de su volumen
(5000 L)
A 90% de su volumen
(9000 L)
A 50 % de su volumen
(5000 L)
A 90% de su volumen
(9000 L)
A 50 % de su volumen
(5000 L)
Reactores en Consumo
Todos los reactores de Preparación Líquidos
Antiexplosivos: Reactor 6000 L (Cuarto 6042-D), Reactor
4000 L (Cuarto 6042-B), Reactor 2000 L (Cuarto 6042-C).
Los demás sin consumo. Volumen total 12000 L.
Todos los reactores de Preparación Líquidos: Reactor
4000 L (Cuarto 6041-E), Reactor 2000L (Cuarto 6041-D),
Reactor 500 L (Cuarto 6041-C), Reactor 500 L (Cuarto
6041-B). Los demás sin consumo. Volumen total 7000 L.
Todos los reactores de Preparación Líquidos Especiales:
Reactor 6000 L (Cuarto 6032-A), Reactor 500L (Cuarto
6032-B). Los demás sin consumo. Volumen total 6500 L.
Sistema de Limpieza en Sitio (CIP) y Reactor 6000 L
(Cuarto 6042-D). Los demás sin consumo. Volumen total
1100 L.
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F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
V. RESULTADOS
ANEXO Nº (# / N.A.)
Numero TAG del indicador de flujo: Retorno al tanque desde el 50FT-001 y/o FT-2350-MS.
Salida del ORION es calculado por el sistema ORION.
Diámetro de la tubería: 1 ½ plg.
Caso
Condición 1
Condición 2
Condición 3
Condición 4
Condición 5
Condición 6
Condición 7
Condición 8
Caudal (m3/h)
Velocidad (m/s)
Conforme
Salida ORION
Retorno al Tanque Salida ORION Retorno al Tanque (Sí / No)
6,16
0
6,17
0
6,185
0
6,2
0
3,3
3,6
3,8
3,9
3,8
3,9
3,9
3,8
22,5
0
22,5
0
22,6
0
22,7
0
12
13
14
14,3
13,8
14,1
14,1
13,8
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: Si (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
VII. COMENTARIOS
-
Resultados obtenidos con las placas orificios en los puntos de uso.
-
Durante la ejecución de las condiciones nº 2, 4, 6 y 8 se colocó la Planta ORION en
modo “Apagado” con el propósito de poder llevar el nivel del tanque de
almacenamiento al 50 % y de esta forma alcanzar la condición de la prueba. Por esta
razón el valor del caudal de la planta es igual a cero en los casos señalados.
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F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
SECCIÓN Nº 4: LISTA DE DESVIACIONES
Documentar las desviaciones encontradas durante la Calificación de
Operación indicando (en caso que aplique) el número de solicitud de
servicio o aviso SAP asociado. En el Anexo Nº___ se definirá de forma
Procedimiento
más amplia la desviación y su investigación asociada, el impacto de la
misma sobre la calificación, la acción correctiva a tomar, la persona
responsable del seguimiento y el mecanismo para ejecutarlo, en caso
que aplique.
Todas las desviaciones deben ser listadas en la siguiente tabla y
Criterio de Aceptación
documentadas en el anexo Nº ___ (Reporte de Desviación).
Desviación
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
-------
Comentarios:
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F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
APROBACIÓN FINAL
Conclusiones: Se observó que todos los criterios de aceptación fueron alcanzados, sin
reportarse ningún tipo de desviación. Por lo tanto el reporte de Calificación de
Operación está en estado de conformidad.
Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas
Elaborado
por:
p/ Vanessa Capelo
Analista Calificación
Fecha
Firma
Revisado
por:
Gte. Calificación e Instr.
Fecha
Firma
Revisión
Ingeniería:
Gte. Mtto. de Servicios
Fecha
Firma
Revisión
Producción:
Gte. de Líquidos
Fecha
Firma
Gte. Semisólidos
Fecha
Firma
Gte. Garantía de Calidad
Fecha
Firma
Dir. Unidad de Calidad
Fecha
Firma
Revisión
Calidad:
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F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
ANEXO Nº 1
Ubicación de Placas Orificios por punto de uso en Sistema de agua COR
(Reactores de Fabricación de Líquidos y Líquidos Especiales)
F-PG-GV-1-V-007-B REV. 02
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-OQ-00-A2
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-OQ-00 y VS1-L&S-OQ-00-A1
Código
Punto de
Uso
Descripción
Punto de Uso
Ubicación
Punto de
Uso
Diámetro
del Punto
de uso
Equipo de
Referencia
AP-LIF-06
Cuarto 6042-D:prep liq
antiex reactor 6000L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R108
AP-LIF-16
Cuarto 6032-A:prep liq
esp reactor 6000L
Piso 3 / V6
1 ½ plg
Reactor R107
AP-LIF-07
Cuarto 6042-C:prep liq
antiex reactor 2000L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R104
AP-LIF-08
Cuarto 6042-B:prep liq
antiex reactor 4000L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R108
AP-LIF-10
Cuarto 6041-E:prep liq
reactor 4000L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R105
AP-LIF-11
Cuarto 6041-D:prep liq
reactor 2000L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R103
AP-LIF-12
Cuarto 6041-C:prep liq
reactor 500L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R102
AP-LIF-13
Cuarto 6041-B:prep liq
reactor 500L
Piso 3 / V7
1 ½ plg
Reactor R101
Ubicación de la Placa
Entre la toma de
entrada al reactor y la
manguera, sujetada por
unión clamp
Entre la toma de
entrada al reactor y la
manguera, sujetada por
unión clamp
Entre la toma de
entrada al reactor y la
manguera, sujetada por
unión clamp
AP-LIF-15
Cuarto 6032-B:prep liq
esp reactor 500L
Piso 3 / V6
1 ½ plg
Reactor R109
Entre la toma de
entrada al reactor y la
manguera, sujetada por
unión clamp
AP-LIF-17
Patio de servicios:
Sistema CIP
Patio Serv.
2 plg
Tanque de
Limpieza en
Sitio
Entre en punto de uso y
la Tee, sujetada por
unión Clamp
Dimensiones
Aproximadas de la
Placa
Diámetro externo: 4
cm
Diámetro interno: 3
cm
Diámetro externo: 4
cm
Diámetro interno:
2,1 cm
Diámetro externo: 4
cm
Diámetro interno:
1,9 cm
Diámetro externo: 4
cm
Diámetro interno:
2,1 cm
Diámetro externo:
5,2 cm
Diámetro interno: 3
cm
APENDICE C
REPORTE DE CALIFICACION DE DESEMPEÑO
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO
Elaborado
por:
p/ Vanessa Capelo
Analista Calificación
Fecha
Firma
Revisado
por:
Gerente Calificación e Instr.
Fecha
Firma
Revisión
Ingeniería:
Gte. Mtto. de Servicios
Fecha
Firma
Director Ingeniería
Fecha
Firma
Gerente de Producción
Fecha
Firma
Director de Producción
Fecha
Firma
Gte. Garantía de Calidad
Fecha
Firma
Director Unidad de Calidad
Fecha
Firma
Revisión
Producción:
Revisión
Calidad:
Aprobado
por:
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
1. OBJETIVO:
Establecer y verificar de forma documentada, las pruebas que deberán ser efectuadas para
la culminación exitosa de la Calificación de Desempeño del Sistema de Generación y
Distribución de Agua Purificada, que suplirá las áreas de Fabricación y Llenado de
Semisólidos y Fabricación de Líquidos, de Vargas 6 y 7, piso 3, luego de realizado el cambio
de media filtrante del Filtro (FILT0), ubicado en la entrada de agua potable de la planta Orión,
documentado en el Control de Cambios VARGAS-GEN-017, el cual forma parte del plan de
acción a las conclusiones obtenidas en el documento N° VS1-L&S-PQ-00 “Calificación de
Desempeño del Sistema de Generación y Distribución de Agua Purificada”; a fin de asegurar
que el sistema, al funcionar según los procedimientos establecidos,
trabajará
consistentemente en el tiempo dentro de los parámetros que se requieren y producirá
resultados dentro de los estándares de calidad de Laboratorios Vargas, S.A.
2. ALCANCE:
Este documento aplica al Sistema de Generación y Distribución del Sistema de Agua
Purificada que suplirá las áreas de Fabricación y Llenado de Semisólidos y Fabricación de
Líquidos, de Vargas 6 y 7, piso 3.
3. RESPONSABILIDADES:
3.1. Gerente de Calificación e Instrumentación.



Revisa el protocolo/reporte de Calificación, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento Nº PG-GV-1-V-007.
Garantiza que se verifiquen y/o calibren los instrumentos pertenecientes al Sistema
de Servicio y asegura que sean incluidos en el plan de calibración para su continuo
control.
Garantiza que se establezcan los criterios de aceptación para los puntos SV1, SV2 y
SV4 según los resultados establecidos en las fases I y II.
3.2. Coordinador de Calificación de Sistemas de Apoyo Crítico.



Garantiza que el personal encargado de ejecutar las tareas definidas en este
procedimiento se encuentre debidamente entrenado.
Vela porque la calificación de desempeño sea realizada siguiendo lo establecido en
este protocolo.
Revisa los protocolos y reportes de calificación.
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01




UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
Asegura que el protocolo/reporte de Calificación sea revisado por Ingeniería,
Producción y la Unidad de Calidad.
Garantiza que las recalificaciones por tiempo sean efectuadas en las frecuencias
establecidas para el sistema en particular.
Asegura el seguimiento a las desviaciones encontradas durante la calificación.
Coordina las actividades para llevar a cabo la Calificación.
3.3. Analista de Calificación.



Elabora el protocolo/reporte de Calificación en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento Nº PG-GV-1-V-007.
Prepara el reporte de Calificación, el cual contendrá los resultados y las
conclusiones, basadas en la información obtenida durante la Calificación. Este
incluirá los problemas encontrados en el desempeño del sistema.
Registra las actividades realizadas en los libros de registros (Log Book)
correspondientes.
3.4. Gerente de Mantenimiento de Servicios.









Planifica la disponibilidad del sistema para efectuar las actividades relacionadas con
la calificación.
Asegura que se elabore el Plan de Mantenimiento Preventivo del Sistema, que se
ejecute según la programación y que se registren las actividades realizadas en los
libros de registros (Log Book) correspondientes.
Asegura que se elaboren los procedimientos de operación, mantenimiento, limpieza,
sanitización y/o los instructivos de uso de los equipos asociados al Sistema, en
concordancia con las instrucciones del fabricante.
Asegura que se entrene al personal en los procedimientos relacionados con el
Sistema.
Presta apoyo (cuando sea requerido) a los analistas de calificación, a través de sus
diferentes talleres o departamentos, en la realización de pruebas específicas que
requieran de su experiencia y experticia.
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser
realizado, según procedimiento GCD000169.
Garantiza la custodia del Manual de Usuario de Equipos.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación.
Garantizar las condiciones de limpieza y orden de la planta durante y después de
concluida la calificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
3.5. Gerente de Líquidos / Gerente de Semisólidos.




Planifica la disponibilidad del Sistema dentro de las áreas de producción para
efectuar las actividades relacionadas con la Calificación.
Proporciona personal entrenado, de ser necesario, como soporte en las actividades
de Calificación.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del Sistema, verificando que sean
cubiertas, completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de
los procesos a efectuar en cada área.
Garantiza la limpieza de las áreas, así como el adecuado mantenimiento de los
puntos de uso según lo establecido en el “Reporte de Calificación de Desempeño del
Sistema de Generación y Distribución de Agua Purificada” VS1-L&S-PQ-00
3.6. Gerente de Control de Calidad




Garantiza que los muestreos y los análisis físico - químicos y microbiológicos
requeridos para calificar el sistema sean realizados.
Asegura que sean realizados los análisis según métodos validados.
Garantiza la emisión de los certificados de análisis correspondientes.
Garantiza que se establezcan los criterios de aceptación para los puntos SV1, SV2 y
SV4 según los resultados establecidos en las fases I y II.
3.7. Gerente de Garantía de Calidad



Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseñado y en
cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificación tengan un soporte
adecuado.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación.
3.8. Director de Unidad de Calidad.


Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el Sistema es confiable, robusto y cumple
con las especificaciones y necesidades de los procesos.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación.
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
4. PROCEDIMIENTO:
La Calificación de Desempeño de este sistema se realizará en tres fases. Las fases se
describen en la Tabla Nº 1, donde se especifica:
1.
2.
3.
4.
5.
Los objetivos y condiciones de cada fase.
Duración de cada una.
Análisis a ejecutar.
Frecuencia de los análisis.
Partes del sistema donde se deben realizar los análisis indicados.
En términos generales, la fase I, dura cuatro semanas, con muestreos microbiológicos diarios
en todos los puntos de uso, la retroalimentación o retorno al tanque, así como después de
cada paso de purificación. Muestreos físico-químicos diarios en la retroalimentación al
tanque, así como después de cada paso de purificación y muestreos físico-químicos
semanales en los otros puntos de uso. Implica establecer los parámetros operacionales,
desarrollar procedimientos operacionales, limpieza, sanitización y mantenimiento. Durante el
desarrollo de esta fase el agua aún no puede ser usada en producción.
En la fase II se realizan muestreos microbiológicos y físico-químicos diarios en la
retroalimentación al tanque, así como después de cada paso de purificación, y muestreos
semanales, tanto microbiológicos como físico-químicos en los demás puntos de uso. Luego
de la aprobación de la fase I, el agua puede ser usada en producción. En esta etapa, se debe
demostrar que, al emplear los procedimientos desarrollados en la fase anterior, el sistema
producirá consistentemente agua de la calidad deseada.
La fase III debe demostrar que el sistema producirá consistentemente agua con la calidad
deseada, durante un largo periodo de tiempo, a pesar de las perturbaciones que puedan
ocurrir sobre el sistema. Se elaborará un plan reducido de toma de muestras con los puntos
que quedarán en el plan rutinario. La duración total de la Calificación de Desempeño es de
52 semanas (un año), dejando 44 semanas para la fase III.
5. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
Durante el desarrollo de la fase I, el agua no podrá ser empleada para fines de producción.
Luego de la aprobación de esta fase y durante la ejecución de las fases II y III, el agua podrá
ser empleada para fines de producción, previa aprobación por la Unidad de Calidad.
Para cada una de las fases, los resultados deben ser satisfactorios respecto a los criterios de
aceptación definidos para cada prueba establecida en este protocolo. Si alguna de las
pruebas resulta no conforme durante las fases, se debe:
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
1. Revisar toda la documentación de calificación para ubicar la causa del no cumplimiento.
Esto incluye los procedimientos de laboratorio, procedimientos de drenaje y muestreo,
preparación de materiales de muestreo, las actividades registradas en el libro de
registro del sistema temperaturas de control de almacenaje y distribución del sistema,
etc.
2. Si se determina(n) la(s) causa(s) del no cumplimento, se debe(n) documentar y tomar
las acciones adecuadas para corregirla(s). Documentar el resultado de la(s)
corrección(es).
3. Si la(s) causa(s) del no cumplimento no puede ser identificada(s) o si es(son)
identificada(s) como una falla relativa al sistema, repetir la calificación desde el principio
de la fase pertinente.
4. Si la causa de la no conformidad es identificada y no es relativa al sistema; y las
acciones correctivas pueden ser incorporadas, continuar la calificación desde ese punto.
Los criterios de aceptación de cada prueba se encuentran detallados en cada uno de los
anexos respectivos.
Duración
4
semanas
4
semanas
44
semanas
Objetivos y Condiciones
Validación Prospectiva, antes del
arranque de la producción,
simulación del consumo de agua.
Determinar:
-Parámetros operacionales
-Medidas de Limpieza
-Medidas de Mantenimiento
Elaborar:
-Procedimientos de Operación
-Procedimientos de Mantenimiento
-Procedimientos de Limpieza
Comienza tras la evaluación de la
fase I.
El agua puede ser usada para la
producción.
Demostrar, por un corto periodo
de tiempo, que el sistema
constantemente producirá agua de
la calidad establecida.
Comienza luego de la evaluación
de la fase II.
Elaborar un plan reducido de toma
de muestras.
Comprobar la calidad del agua por
un tiempo prolongado.
Fase
I
II
III
Físico-Químico
Microbiológico
Semanal
Semanal
Continua
Semanal
Diario
Todos los puntos.
Todos los puntos.
Medición en línea.
Otros Puntos.
Retroalimentación al
Tanque y después de cada
paso en el proceso de
purificación.
Otros Puntos.
Retroalimentación al
Tanque y después de cada
paso en el proceso de
purificación.
Medición en línea.
Otros Puntos.
Retroalimentación al
Tanque y después de cada
paso en el proceso de
purificación.
En cada punto de uso, en la
retroalimentación al Tanque
y después cada paso en el
proceso de purificación.
Puntos de Medición
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
TOC y
Conductividad
Físico-Químico
Semanal
Diario
Continua
Semanal
Diario
Diario
Frec
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
Microbiológico
TOC y
Conductividad
Físico-Químico
Microbiológico
Análisis
Tabla 1. Fases para la Calificación de Desempeño Sistema de Agua Purificada
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SUMARIO DEL REPORTE
Conforme
(1)
Sección
SECCIÓN Nº 1: LISTADO DE PUNTOS DE USO
Y PLANO DE UBICACIÓN
SECCIÓN
Nº
2:
CALIDAD
AGUA
ALIMENTACIÓN Y PRETRATAMIENTO
DE
SECCIÓN Nº 3: CONDUCTIVIDAD DEL AGUA
(FASE I)
SECCIÓN Nº 4: CARBÓN ORGÁNICO TOTAL
(FASE I)
SECCIÓN Nº 5: CALIDAD DEL AGUA (FASE I)
SECCIÓN Nº 6: APROBACIÓN FASE I
SECCIÓN
Nº
7:
CALIDAD
AGUA
ALIMENTACIÓN Y PRETRATAMIENTO
DE
SECCIÓN Nº 8: CONDUCTIVIDAD DEL AGUA
(FASE II)
SECCIÓN Nº 9: CARBÓN ORGÁNICO TOTAL
(FASE II)
SECCIÓN Nº 10: CALIDAD DEL AGUA (FASE II)
SECCIÓN Nº 11: APROBACIÓN FASE II
SECCIÓN Nº 12: CALIDAD AGUA
ALIMENTACIÓN Y PRETRATAMIENTO
DE
SECCIÓN Nº 13: CONDUCTIVIDAD DEL AGUA
(FASE III)
SECCIÓN Nº 14: CARBÓN ORGÁNICO TOTAL
(FASE III)
SECCIÓN Nº 15: CALIDAD DEL AGUA (FASE III)
(1) Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)
Observaciones
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SECCIÓN Nº 1: LISTADO DE PUNTOS DE USO Y PLANO DE UBICACIÓN
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Listar todos los puntos de uso que conforman el sistema y el plano de ubicación de los
mismos.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El listado debe incluir todos los puntos indicando, su código, ubicación y descripción de cada
uno.
El plano de ubicación debe incluir a todos los puntos de uso listados, con sus referencias.
III. PROCEDIMIENTO
Anexar el listado y plano, indicando su cantidad de páginas.
IV. RESULTADOS
Este anexo contiene 3 páginas.
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: Si (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
VII. COMENTARIOS
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SECCIÓN Nº 2: CALIDAD AGUA DE ALIMENTACIÓN Y PRETRATAMIENTO (FASE I)
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Comprobar que la calidad del agua de alimentación y pre-tratamiento al sistema de Agua
Purificada cumple con los perfiles establecidos en Laboratorios Vargas.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El agua de alimentación al Sistema de Agua Purificada, punto M1 debe presentar valores
menores o iguales a los siguientes:
PARÁMETRO
Aspecto
Color
Olor
Sabor
pH
Índice de refracción 25ºC
Amonio
Cloruros
Sulfatos
Conductividad
Nitratos Nitritos
Sol. Totales %
Cloro Residual
Dureza Total
CRITERIO (M1)
Líquido claro
Incoloro
Inodoro
Insípido
6.5 – 9.0
1,3325
Máx. 3 ppm
Máx. 250 ppm
Máx. 500 ppm
Máx. 769 m/cm
Máx. 55
Máx. 0,1 %
0,3 - 1,0 ppm
Máx. 3
Deseable < 500
ppm de CaCo3
ÍTEM
LÍMITE
Aerobias mésofilas
Máx. 500 UFC/ml.
Presencia de E Coli Fecal
Ausente / 100 ml.
Pseudomona Especie
Ausente / 100 ml.
Coliformes
Ausente / 100 ml.
Los puntos de pre-tratamiento SV1, SV2 y SV4 serán evaluados de manera informativa
debido a que se consideran de bajo riesgo, según lo establecido en el informe de
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
administración de riesgos IE-GV-R-017-00, a fin de ayudar a evaluar cualquier resultado que
pueda estar fuera de especificaciones.
III. PROCEDIMIENTO
Recopilar los análisis diarios, realizados por control de calidad de M-1, SV1, SV2 y SV4,
hasta cubrir los correspondientes a la primera fase.
IV. RESULTADOS
ANEXO Nº (# / N.A.)
Se anexan los análisis del Agua Potable y pre-tratamiento, que constan de __________
páginas.
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
VII. COMENTARIOS
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SECCIÓN Nº 3: CONDUCTIVIDAD DEL AGUA (FASE I)
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Comprobar que el sistema de Agua Purificada suministra agua que cumple con las
especificaciones de conductividad establecidas.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
La conductividad del agua purificada debe ser menor a 1.3 µs / cm @ 25 º C.
III. PROCEDIMIENTO
Empleando los registradores e indicadores de conductividad del equipo de generación y del
sistema de distribución registre los valores de conductividad del sistema durante el tiempo
establecido en la fase I de calificación, tal como se indica en la Tabla 1.
IV. RESULTADOS
ANEXO Nº (# / N.A.)
Se anexan los registros de conductividad, que constan de __________ páginas.
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
VII. COMENTARIOS
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SECCIÓN Nº 4: CARBÓN ORGÁNICO TOTAL (FASE I)
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Comprobar que el sistema de Agua Purificada suministra agua que cumple con las
especificaciones de cantidad de Carbón Orgánico Total establecidas.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
La cantidad de Carbón Orgánico Total del agua purificada debe ser menor a 500 ppb.
III. PROCEDIMIENTO
Empleando el medidor de Carbón Orgánico Total instalado en el sistema de distribución
registre los valores de TOC del sistema durante el tiempo establecido en la fase I de
calificación, tal como se indica en la Tabla 1.
IV. RESULTADOS
ANEXO Nº (# / N.A.)
Se anexan los registros de TOC, que constan de __________ páginas.
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
VII. COMENTARIOS
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SECCIÓN Nº 5: CALIDAD DEL AGUA (FASE I)
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar las especificaciones Físico Químicas y Microbiológicas del Agua Purificada en el
sistema.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Los criterios microbiológicos son los siguientes:
ÍTEM
LÍMITE
Aerobias mésofilas
< 100 UFC/ ml.
Presencia de E Coli Fecal
Ausente / 100 ml.
Pseudomona Especie
Ausente / 100 ml.
Coliformes
Ausente / 100 ml.
Los criterios fisicoquímicos son los siguientes:
ESPECIFICACIÓN
Aspecto
Color
Olor
Sabor
pH
Conductividad
TOC
LÍMITE
Líquido Claro
Incoloro
Inodoro
Insípido
Min.: 5.5 - Máx.: 7.0
1.3 S/cm a 25 ºC
Máx.: 500 ppb
III. PROCEDIMIENTO
El Departamento de Control de Calidad Materias Primas realizará los muestreos de los
puntos de uso establecidos en el protocolo. Y realizará el análisis según procedimiento de
análisis USP XXIX, PH. EUROP., B.I., LATEMA GRUNENTHAL, BRISTOL MYERS SQUIBB.
El Departamento de Microbiología tomará las muestras en los puntos de uso establecidos en
el protocolo. Y realizará el análisis según el procedimiento Nº PE-CC-4-C-001.
IV. RESULTADOS
ANEXO Nº (# / N.A.)
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
Se anexa copia de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos, según los puntos de uso y
frecuencias establecidas en el protocolo.
Los anexos constan de __________ páginas.
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en
“Comentarios”)
VII. COMENTARIOS
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SECCIÓN N° 6: APROBACIÓN FASE I
Conclusiones:
Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas a los
resultados obtenidos en la Fase I de la Calificación de desempeño del Sistema de
Generación y Distribución de Agua Purificada en estudio.
Su aprobación autoriza a continuar con la Fase II de la calificación y a utilizar el agua para
operaciones de producción.
Elaborado
por:
Analista Calificación
Fecha
Firma
Revisión
por:
Gerente Calificación e Instr.
Fecha
Firma
Revisión
por:
Gte. Garantía de Calidad
Fecha
Firma
Director Unidad de Calidad
Fecha
Firma
Aprobación
por:
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación Resultados microbiológicos no conformes desde el 13 de
septiembre hasta el 24 de septiembre de 2010, debido a la presencia de Pseudomona
Especie en la mayoría de los puntos.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Nov-2010
Impacto de la Desviación Se detuvo el muestreo desde el día 27 hasta el 29 de septiembre
De 2010.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Nov-2010
Acciones Correctivas
 Limpiar y sanitizar todos los reactores.
 Pasivar el sistema.
 Realizar una sanitización extraordinaria del loop y de todos los puntos de uso,
aislándolos de sus respectivos reactores y cubriéndolos con papel aluminio hasta encontrar
las tapas ciegas.
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP N.A.
Responsable del Seguimiento Tomas Armas
Mecanismo de Seguimiento
 Correos informativos entre las partes involucradas
 Reuniones
Firma
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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación Se reportaron altos valores de conductividad en los puntos
50-HV-07, 50-HV-29, 50-HV-31 durante el análisis fisicoquímico correspondiente al día 20
de octubre de 2010.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Impacto de la Desviación
Documentado por
Acciones Correctivas
Fecha
Revisión del sensor de conductividad
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
Responsable del Seguimiento
Mecanismo de Seguimiento
Firma
Correos informativos.
Nov-2010
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación El proceso de auto-regeneración de los electrodesionizadores
se demoró más de lo esperado, posterior a la sanitización efectuada el día 24 de octubre
de 2010.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Nov-2010
Impacto de la Desviación No se llevó a cabo el muestreo correspondiente al día 25 de
Octubre de 2010 por falta de agua.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Nov-2010
Acciones Correctivas
 Notificar al personal de Veolia Water System.
 Monitorear los parámetros del equipo y compararlo con los valores post- sanitización
de las sanitizaciones anteriores.
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP N.A.
Responsable del Seguimiento
Mecanismo de Seguimiento
Firma
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación Presencia de Pseudomona especie en el punto 50-HV-31,
desde el día 30 de septiembre hasta el 11 de octubre de 2010.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Impacto de la Desviación
Documentado por
Acciones Correctivas
Fecha
Se intensifican las labores de mantenimiento
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
Responsable del Seguimiento
Mecanismo de Seguimiento
Firma
Correos informativos
Nov-2010
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación No se realizo muestreo fisicoquímico durante los días 7 y 8 de
octubre por orden de la Unidad de Calidad.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Impacto de la Desviación
Documentado por
Fecha
Acciones Correctivas
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
Responsable del Seguimiento
Mecanismo de Seguimiento
Firma
Nov-2010
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación Se observaron valores altos de TOC en el análisis fisicoquímico
efectuado el día 4 de octubre de 2010 en los puntos SV8, 50-HV-29, AP-LIF-06, AP-LIF-08,
AP-LIF-09, AP-LIF-10, AP-LIF-11.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Nov-2010
Impacto de la Desviación Se efectuó una segunda lectura que arrojo resultados conformes.
Se presume falla del equipo que se encarga de medir TOC.
Documentado por
Vanessa Capelo
Fecha
Acciones Correctivas
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
Responsable del Seguimiento
Mecanismo de Seguimiento
Firma
Nov-2010
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
REPORTE DE DESVIACIÓN
Procedimiento
Documentar las desviaciones detectadas durante la calificación.
Criterios de Aceptación Todos los puntos deben ser incluidos.
Desviación / Investigación
Documentado por
Fecha
Impacto de la Desviación
Documentado por
Fecha
Acciones Correctivas
Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP
Responsable del Seguimiento
Mecanismo de Seguimiento
Firma
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ANEXO Nº1:
Listado de puntos de uso y plano de ubicación.
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
CÓDIGO
M1
SV1
SV2
SV4
SV8
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
AP-LIF-10
AP-LIF-11
AP-LIF-12
AP-LIF-13
UBICACIÓN
Entrada Agua Potable ORION
Entrada Agua Potable ORION
Salida de los suavizadores
Salida de la Osmosis Reversa
Salida de la planta de agua purificada ORIÓN
Salida del Tanque de Almacenamiento
(después de las bombas)
Retorno al Tanque de Almacenamiento
Entrada al Intercambiador de Calor
Alimentación al Tanque 20637
Cuarto 6045-M: reserva
Cuarto 6045-J: reserva
Cuarto 6045-G: almacenamiento de líquidos tanque
6000L
Cuarto 6045-C: almacenamiento de líquidos tanque
4000L
Cuarto 6046: cuarto de lavado
Cuarto 6042-D: preparación de líquidos antiexplosivos
Cuarto 6042-C: preparación de líquidos antiexplosivos
reactor
Cuarto 6042-B: preparación de líquidos antiexplosivos
reactor
Cuarto 6042-B: preparación de líquidos
antiexplosivos
Cuarto 6041-E: preparación de líquidos reactor 4000L
Cuarto 6041-D: preparación de líquidos reactor 2000L
Cuarto 6041-C: preparación de líquidos reactor 500L
Cuarto 6041-B: preparación de líquidos reactor 500L
AP-LIF-14
Cuarto 6040: cuarto de lavado
50-HV-07
50-HV-29
50-HV-23
50-HV-31
AP-LIF-01
AP-LIF-02
AP-LIF-03
AP-LIF-04
AP-LIF-05
AP-LIF-06
AP-LIF-07
AP-LIF-08
AP-LIF-09
AP-LIF-15
AP-LIF-16
AP-LIF-17
AP-SEM-01
AP-SEM-02
AP-SEM-03
Cuarto 6032-B: preparación de líquidos especiales
reactor
Cuarto 6032-A: preparación de líquidos especiales
reactor
Patio de servicios: Sistema CIP
Cuarto 6007: preparación de cremas I MMU
Cuarto 6010: cuarto de lavado
Cuarto 6013: preparación de cremas II MMU
DESCRIPCIÓN
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula manual
Válvula automática
Válvula automática
Válvula automática
Válvula manual
Válvula manual
Válvula manual
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
AP-SEM-04
AP-SEM-05
AP-SEM-06
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
Cuarto 6025: fabricación de supositorios
Cuarto 6028: llenado supositorios
Cuarto 6030: cuarto de lavado
Válvula manual
Válvula automática
Válvula manual
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ANEXO Nº2:
Análisis Fisicoquímico del agua
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ASPECTO:
FECHA
SV8
*HV
07
HV 29
*HV
23
*HV
31
LIF
06
LIF
07
LIF
08
LIF
09
LIF
10
LIF
11
13-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
14-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
15-sep-10
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
16-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
17-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
20-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
21-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
22-sep-10
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
23-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
24-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
27-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
28-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
29-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
30-sep-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
01-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
04-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
05-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
06-oct-10
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
07-oct-10
**
-
**
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
08-oct-10
**
-
**
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
11-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
13-oct-10
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
14-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
15-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
18-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
19-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
20-oct-10
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
21-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
22-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
25-oct-10
CUMPLE
-
CUMPLE
-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ASPECTO:
FECHA
LIF
12
LIF
13
LIF
14
LIF
15
LIF
16
LIF
17
SEM
01
SEM
02
SEM
03
SEM
04
SEM
05
SEM
06
13-sep-10
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
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*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
COLOR:
FECHA
LIF 12
LIF 13
LIF 14
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LIF 16
LIF 17
SEM 01
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XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
OLOR:
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HV 29
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*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
OLOR:
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*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SABOR:
FECHA
SV8
*HV 07
HV 29
*HV 23
*HV 31
LIF 06
LIF 07
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LIF 10
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-
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**
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**
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**
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**
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**
**
**
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**
**
**
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06-oct-10
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11-oct-10
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13-oct-10
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15-oct-10
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18-oct-10
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-
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CUMPLE
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19-oct-10
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-
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-
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20-oct-10
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21-oct-10
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-
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-
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22-oct-10
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-
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CUMPLE
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25-oct-10
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-
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-
-
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
SABOR:
FECHA
LIF 12
LIF 13
LIF 14
LIF 15
LIF 16
LIF 17
SEM 01
SEM 02
SEM 03
SEM 04
SEM 05
SEM 06
13-sep-10
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27-sep-10
**
**
**
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**
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**
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**
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30-sep-10
CUMPLE
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01-oct-10
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05-oct-10
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06-oct-10
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07-oct-10
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08-oct-10
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11-oct-10
CUMPLE
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13-oct-10
CUMPLE
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14-oct-10
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15-oct-10
CUMPLE
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18-oct-10
CUMPLE
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19-oct-10
CUMPLE
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20-oct-10
CUMPLE
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21-oct-10
CUMPLE
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22-oct-10
CUMPLE
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25-oct-10
CUMPLE
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CUMPLE
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*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
pH:
FECHA
SV8
*HV
07
HV 29
*HV
23
*HV
31
LIF
06
LIF
07
LIF
08
LIF
09
LIF
10
LIF
11
13-sep-10
5.6
-
5.85
-
-
5.61
5.64
5.57
5.66
5.84
5.64
14-sep-10
5.75
-
5.54
-
-
-
-
-
-
-
-
15-sep-10
5.91
6.02
5.79
6.08
5.87
-
-
-
-
-
-
16-sep-10
5.94
-
6.02
-
-
-
-
-
-
-
-
17-sep-10
6.12
-
6.04
-
-
-
-
-
-
-
-
20-sep-10
6
-
5.86
-
-
5.91
5.91
6.07
5.98
5.99
5.88
21-sep-10
5.89
-
6.01
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
22-sep-10
5.94
6.1
6.03
6
6.05
-
23-sep-10
6.39
-
6
-
-
-
-
-
-
-
-
24-sep-10
6.11
-
5.9
-
-
-
-
-
-
-
-
27-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
28-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
29-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
30-sep-10
5.95
-
5.85
-
-
-
-
-
-
-
-
01-oct-10
5.86
-
5.69
-
-
-
-
-
-
-
-
04-oct-10
6.27
-
5.73
-
-
5.84
5.84
5.9
5.8
5.79
5.8
05-oct-10
5.88
-
5.77
-
-
-
-
-
-
-
-
06-oct-10
5.96
5.86
5.79
5.94
5.68
-
-
-
-
-
-
07-oct-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
08-oct-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
11-oct-10
5.77
-
5.71
-
-
5.54
5.68
5.76
5.73
5.72
5.85
13-oct-10
5.77
5.77
5.56
5.83
5.89
-
-
-
-
-
-
14-oct-10
5.99
-
5.96
-
-
-
-
-
-
-
-
15-oct-10
6
-
5.8
-
-
-
-
-
-
-
-
18-oct-10
6.02
-
5.77
-
-
5.86
5.9
5.98
6.01
5.59
5.81
19-oct-10
6.03
-
5.98
-
-
-
-
-
-
-
-
20-oct-10
5.6
5.99
5.73
5.87
5.73
-
-
-
-
-
-
21-oct-10
6.15
-
6
-
-
-
-
-
-
-
-
22-oct-10
6.34
-
6.08
-
-
-
-
-
-
-
-
25-oct-10
6.01
-
5.67
-
-
5.72
5.83
5.78
5.75
5.75
5.82
*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
pH:
FECHA
LIF
12
LIF
13
LIF
14
LIF
15
LIF
16
LIF
17
SEM
01
SEM
02
SEM
03
SEM
04
SEM
05
SEM
06
13-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
14-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
15-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
16-sep-10
5.82
5.84
6.01
5.88
5.89
5.75
-
-
-
-
-
-
17-sep-10
-
-
-
-
-
-
5.90
5.88
5.86
5.86
5.83
5.88
20-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
22-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
23-sep-10
6.05
6.04
6.04
6.11
5.97
6.02
-
-
-
-
-
-
24-sep-10
-
-
-
-
-
-
5.93
5.98
5.93
5.97
5.91
5.96
27-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
28-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
29-sep-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
**
30-sep-10
5.94
6
5.66
5.9
5.87
-
-
-
-
-
-
01-oct-10
-
-
-
-
-
-
5.75
5.84
5.75
6.28
5.83
5.83
04-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
05-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
06-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
07-oct-10
**
**
**
**
**
**
**
**
**
-
-
-
08-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
11-oct-10
-
-
-
-
-
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-
-
-
-
-
-
13-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
14-oct-10
5.99
6.09
5.97
5.66
5.8
6.04
-
-
-
-
-
-
15-oct-10
-
-
-
-
-
-
5.9
5.74
5.71
5.84
5.81
5.83
18-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
19-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
20-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-oct-10
6.1
5.86
5.97
5.98
6.08
5.99
-
-
-
-
-
-
22-oct-10
-
-
-
-
-
-
5.91
-
-
-
-
-
25-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
5.91
5.81
5.87
5.73
5.93
*Puntos de muestreo semanal
** No se muestreo
XXX Fuera de especificación
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ANEXO Nº3:
Análisis Microbiológico del agua
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
AEROBIAS MESOFILAS:
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F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
AEROBIAS MESOFILAS:
FECHA
LIF
12
LIF
13
LIF
14
LIF
15
LIF
16
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17
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F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
PSEUDOMONA ESPECIE:
FECHA
SV8
HV 07
HV 29
HV 23
HV 31
LIF 06
LIF 07
LIF 08
LIF 09
LIF 10
LIF 11
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F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
PSEUDOMONA ESPECIE:
FECHA
LIF 12
LIF 13
LIF 14
LIF 15
LIF 16
LIF 17
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SEM 02
SEM 03
SEM 04
SEM 05
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F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
COLIFORMES TOTALES:
FECHA
SV8
HV 07
HV 29
HV 23
HV 31
LIF 06
LIF 07
LIF 08
LIF 09
LIF 10
LIF 11
13-sep-10
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14-sep-10
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15-sep-10
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16-sep-10
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20-sep-10
AUSENTE
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21-sep-10
AUSENTE
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22-sep-10
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
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23-sep-10
AUSENTE
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24-sep-10
AUSENTE
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27-sep-10
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28-sep-10
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29-sep-10
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30-sep-10
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AUSENTE
AUSENTE
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AUSENTE
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01-oct-10
AUSENTE
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04-oct-10
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05-oct-10
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06-oct-10
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07-oct-10
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08-oct-10
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11-oct-10
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12-oct-10
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-
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-
-
-
-
13-oct-10
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14-oct-10
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15-oct-10
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18-oct-10
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19-oct-10
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AUSENTE
AUSENTE
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20-oct-10
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21-oct-10
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22-oct-10
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25-oct-10
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26-oct-10
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
AUSENTE
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
COLIFORMES TOTALES:
FECHA
LIF 12
LIF 13
LIF 14
LIF 15
LIF 16
LIF 17
SEM 01
SEM 02
SEM 03
SEM 04
SEM 05
SEM 06
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E
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E
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27-sep-10
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28-sep-10
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13-sep-10
14-sep-10
15-sep-10
16-sep-10
17-sep-10
20-sep-10
21-sep-10
22-sep-10
23-sep-10
24-sep-10
29-sep-10
30-sep-10
01-oct-10
04-oct-10
05-oct-10
06-oct-10
07-oct-10
08-oct-10
11-oct-10
12-oct-10
13-oct-10
14-oct-10
15-oct-10
18-oct-10
19-oct-10
20-oct-10
21-oct-10
22-oct-10
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AUSENT
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-
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-
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-
-
-
-
-
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
25-oct-10
**
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**
**
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26-oct-10
AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
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AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
AUSENT
E
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ANEXO Nº4:
Registro de conductividad del agua
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
FECHA
SV8
*HV
07
HV 29
*HV
23
*HV
31
13-sep-10
0.892
-
1.066
-
-
1.081
1.053
1.079
1.287
1.054
1.240
14-sep-10
0.745
-
1.021
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1.009
0.988
1.076
0.963
1.106
15-sep-10
16-sep-10
17-sep-10
20-sep-10
0.902
0.721
0.786
0.989
0.910
-
0.945
0.989
1.096
1.163
0.932
-
0.944
-
*LIF 06 *LIF 07 *LIF 08 *LIF 09 *LIF 10 *LIF 11
1.107
21-sep-10
1.028
-
1.127
-
-
-
-
-
-
-
-
22-sep-10
0.72
1.010
1.073
1.012
1.084
-
-
-
-
-
-
23-sep-10
0.971
-
1.242
-
-
-
-
-
-
-
-
24-sep-10
1.013
-
1.205
-
-
-
-
-
-
-
-
27-sep-10
**
-
**
-
-
**
**
**
**
**
**
28-sep-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
29-sep-10
**
**
**
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
30-sep-10
0.653
-
1.048
-
-
-
01-oct-10
0.618
-
1.072
-
-
-
-
-
04-oct-10
0.744
-
1.097
-
-
0.928
0.929
0.884
1.025
1.043
0.856
05-oct-10
0.737
-
0.982
-
-
-
-
-
-
-
-
06-oct-10
0.844
0.917
0.936
0.874
1.030
-
-
-
-
-
-
07-oct-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
08-oct-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
11-oct-10
0.778
-
1.064
-
-
0.965
1.021
1.008
1.171
0.865
0.866
-
-
-
-
-
-
12-oct-10
13-oct-10
1.139
14-oct-10
0.879
15-oct-10
-
-
-
0.754
0.964
0.937
1.265
-
-
-
-
-
-
-
1.052
-
-
-
-
-
-
-
-
0.737
-
1.079
-
-
-
-
-
-
-
-
18-oct-10
0.844
-
1.084
-
-
1.236
1.183
1.258
1.115
1.198
1.205
19-oct-10
1.269
-
1.263
-
-
-
-
-
-
-
20-oct-10
1.191
1.367
1.352
1.290
1.304
-
-
-
-
-
21-oct-10
1.087
-
0.914
-
-
-
-
-
-
-
22-oct-10
0.825
-
1.089
-
-
-
-
-
-
-
-
25-oct-10
1.247
-
1.268
-
-
1.085
1.033
1.138
1.164
1.087
1.268
-
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
FECHA
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
*LIF 12 *LIF 13 *LIF 14 *LIF 15 *LIF 16 *LIF 17
*SEM
01
*SEM
02
*SEM
03
*SEM
04
*SEM
05
*SEM
06
13-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
14-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
15-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
16-sep-10
1,16
1.124
0.891
1.05
1.043
1.057
-
-
-
-
-
-
17-sep-10
-
-
-
-
-
-
0.969
1.067
1.090
1.126
0.974
0.947
20-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
22-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
23-sep-10
1.227
-
1.161
1.181
1.198
1.198
-
-
-
-
-
-
24-sep-10
-
-
-
-
-
-
1.134
1.125
1.153
1.150
1.228
1.018
27-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
28-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
29-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
30-sep-10
0.888
0.890
-
1.119
0.859
0.827
-
-
-
-
-
-
01-oct-10
-
-
-
-
-
-
0.909
0.831
1.072
1.003
1.023
1.023
04-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
05-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
06-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
07-oct-10
**
**
**
**
**
**
-
-
-
-
-
-
08-oct-10
-
-
-
-
-
-
**
**
**
**
**
**
11-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
12-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
13-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
14-oct-10
1.081
1.071
1.067
1.030
1.079
1.220
-
-
-
-
-
-
15-oct-10
-
-
-
-
-
-
1.115
0.973
1.186
1.022
1.084
1.226
18-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
19-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
20-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-oct-10
1.292
1.288
1.251
1.270
1.154
1.129
-
-
-
-
-
-
22-oct-10
-
-
-
-
-
1.067
1.094
1.166
1.226
1.293
1.174
25-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
ANEXO Nº5:
Registro de TOC del agua
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
FECHA
SV8
*HV
07
HV 29
*HV
23
*HV
31
13-sep-10
293.7
-
302.4
-
-
422.6
264.8
311.8
282.9
278.5
302.4
14-sep-10
314.5
-
323.8
-
-
-
-
-
-
-
-
15-sep-10
273.3
355
306.6
348.9
388.1
-
-
-
-
-
-
16-sep-10
400.7
-
404.6
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
*LIF 06 *LIF 07 *LIF 08 *LIF 09 *LIF 10 *LIF 11
17-sep-10
276.1
-
359.5
-
-
-
-
-
20-sep-10
229.2
-
269.9
-
-
312
296.5
384.6
279.4
274.7
294.1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-sep-10
22-sep-10
197.7
241
217.5
351.7
314.1
272.9
267.6
-
23-sep-10
230.7
-
215.6
-
-
-
-
-
-
-
-
24-sep-10
202
-
177
-
-
-
-
-
-
-
-
27-sep-10
**
-
**
-
-
**
**
**
**
**
**
28-sep-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
29-sep-10
**
**
**
**
**
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
30-sep-10
270.1
-
282.5
-
-
-
01-oct-10
255
-
288.7
-
-
-
-
-
04-oct-10
707.4
-
561.9
-
-
500.2
440
513.4
1072.7
642.6
663.3
05-oct-10
347.8
-
410.8
-
-
-
-
-
-
-
-
06-oct-10
481.6
494.9
392.8
414.4
344.1
-
-
-
-
-
-
07-oct-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
08-oct-10
**
-
**
-
-
-
-
-
-
-
-
11-oct-10
369
-
370.7
-
-
366.9
393.4
429.1
435.1
386.7
478
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
12-oct-10
13-oct-10
409.4
14-oct-10
284.8
-
330.1
407.5
384.9
444.5
-
370.6
-
-
15-oct-10
349.2
-
372.8
-
-
-
-
-
18-oct-10
315.2
-
328.9
-
-
463.8
408.4
404.3
381.2
357
367.1
19-oct-10
381.9
-
417
-
-
-
-
-
-
-
-
20-oct-10
330.5
345.6
378.2
342.4
371.4
-
-
-
-
-
-
21-oct-10
292.5
-
257
-
-
-
-
-
-
-
22-oct-10
404.2
-
404.3
-
-
-
-
-
-
-
-
25-oct-10
344
-
292.8
-
-
323.3
262.5
252.3
271.3
274.6
332.2
-
-
F-PG-GV-1-V-007-C REV. 02
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
UBICACIÓN: V6/7-P3 y AZ
SISTEMA: GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA
DOCUMENTO Nº: VS1-L&S-PQ-01
FECHA
BASADO EN: VS1-L&S-PQ-00
*LIF 12 *LIF 13 *LIF 14 *LIF 15 *LIF 16 *LIF 17
*SEM
01
*SEM
02
*SEM
03
*SEM
04
*SEM
05
*SEM
06
13-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
14-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
15-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
16-sep-10
360,3
295,2
413.7
215.6
399,1
-
-
-
-
-
-
17-sep-10
-
-
-
-
-
-
437.4
319.3
321.0
291.2
444.3
322
20-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
22-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
23-sep-10
235.4
-
-
244
325.6
-
-
-
-
-
-
24-sep-10
-
-
-
-
-
-
214.8
256.8
209.8
230.9
2307.5
276
27-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
28-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
29-sep-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
30-sep-10
347.4
368.8
-
277.3
334.6
-
-
-
-
-
-
01-oct-10
-
-
-
-
-
-
247.2
270.9
310.5
330
271.2
271.2
04-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
05-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
06-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
07-oct-10
**
**
**
**
**
-
-
-
-
-
-
08-oct-10
-
-
-
-
-
-
**
**
**
**
**
**
11-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
12-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
13-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
14-oct-10
447.3
436.4
392.6
407.7
345.1
-
-
-
-
-
-
15-oct-10
-
-
-
-
-
-
359.2
324.8
390.6
407.4
357.2
338
18-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
19-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
20-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21-oct-10
242.6
283.8
283.8
280.9
441.9
-
-
-
-
-
-
22-oct-10
-
-
-
-
-
-
388.8
382.1
359.1
1.226
408.1
427.3
25-oct-10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
263.5
269.7
305.5
**
454.6
278.5