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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014015771 DE 29 de Mayo de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley
1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito número 2014021481 de fecha 27/02/2014, el SEÑOR VICTOR HUGO OTERO COBO,
actuando en calidad de representante legal , solicita concesión del Registro Sanitario para el producto SUPLEMENTO
DIETARIO EN JARABE CON BITAMINA B1,B2,B6, VITAMINA C, NIACINA, VITAMINA A, VITAMINA E, HIERRO,
ZINC, OMEGA 3, EXTRACTO DE MALTA, ACIDO FOLICO, BIOTINA, BITAMINA B12 Y MACA , en la modalidad de
FABRICAR Y VENDER a favor de C.I. MEDINAL LTDA.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata
estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizará los estudios de estabilidad
correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, el Asesor de la Dirección General
con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se
describe a continuación:
PRODUCTO:
SUPLEMENTO DIETARIO EN JARABE CON VITAMINA B1, B2, B6, VITAMINA
C, NIACINA, VITAMINA A, VITAMINA E, HIERRO, ZINC, OMEGA 3,
EXTRACTO DE MALTA, ACIDO FOLICO, BIOTINA, VITAMINA B12 Y MACA
MARCAS:
APETIKIDS, CI MEDINAL CEFALVIT; CI MEDINAL KINDER KIDS
REGISTRO SANITARIO No.:
SD2014-0003194
VIGENTE HASTA:
MODALIDAD:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR:
C.I. MEDINAL LTDA., con domicilio en CALI, VALLE DEL CAUCA
FABRICANTE:
LABORATORIO FITOCOL SAS., con domicilio en CALI, VALLE DEL CAUCA
FORMA DE PRESENTACIÓN:
SUSPENSION ORAL
COMPOSICIÓN:
CADA 10 mL de suspensión contiene: VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO) 20,00000mg, NIACINA - 6,66660mg, VITAMINA B1 (TIAMINA CLORHIDRATO)
- 0,50000mg, VITAMINA B2 (RIBOFLAVINA 5 FOSFATO-EQUIVALENTE A
RIBOFLAVINA BASE 0,5666 mg - 0,77460mg, VITAMINA B6 (PIRIDOXINA
CLORHIDRATO - 0,66600mg, VITAMINA A PALMITATO-EQUIVALENTE A
1666,66UI - 0,50000mg, VITAMINA E COMO ACETATO DE DL
ALFATOCOFEROL EQUIVALENTE A 10UI DE VITAMINA E - 6,66000mg,
SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATO EQUIVALENTE A HIERRO
ELEMENTAL 6 mg - 29,87000mg, SULFATO DE ZINC MONOHIDRATO
EQUIVALENTE A ZINC ELEMENTAL 5,00 mg - 13,72000mg, ACEITE DE
BACALAO -GADUS MORRUS EQUIVALENTE A OMEGA 3 (7,5 mg DE EPA Y
2,5 mg DHA)- 10 mg - 16,70000mg, EXTRACTO DE MALTA - 200,00000mg,
ÁCIDO FÓLICO - 133,33000mcg, BIOTINA - 100,00000mcg, VITAMINA
B12(CIANOCOBALAMINA) - 2,00000mcg, POLVO SECO DE RAÍZ DE MACA
(Lepidium meyenii L) - 5,00000mg
VIDA UTIL:
DOS (2) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
CONSERVAR EN UN LUGAR FRESCO Y SECO, A UNA TEMPERATURA NO
MAYOR DE 30ºC.
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
ESTUCHE DE CARTÓN CON FRASCO DE VIDRIO TRANSPARENTE, ÁMBAR
CON TAPA DE SEGURIDAD DE PP BLANCO O ROJO, O AZUL O VERDE O
AMARILLA O DORADA O PLATEADA POR:10,20,30,60,120,240,360,500 mL,
ESTUCHE DE CARTÓN CON FRASCO DE VIDRIO TRANSPARENTE ,ÁMBAR
CON TAPÓN DE CAUCHO Y AGRAFE DE ALUMINIO BLANCO O ROJO, O
AZUL O VERDE O AMARILLA O DORADA O PLATEADA POR:10, 20 mL.,
ESTUCHE DE CARTÓN CON 10,15,16,20,22,25,30 FRASCOS DE VIDRIO
AMBAR, TRANSPARENTE POR 10,20 mL., ESTUCHE DE CARTÓN CON
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2014015771 DE 29 de Mayo de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley
1437 de 2011.
FRASCO DE PET BLANCO O ÁMBAR O AZUL CON TAPA DE SEGURIDAD
DE PP BLANCO O ROJO, O AZUL O VERDE O AMARILLA O DORADA O
PLATEADA POR: 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360, 500 mL, ESTUCHE DE
CARTÓN CON FRASCO DE PVC BLANCO O ÁMBAR O AZUL CON TAPA
DE SEGURIDAD DE PP BLANCO O ROJO, O AZUL O VERDE O AMARILLA O
DORADA O PLATEADA POR: 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360, 500 mL, ESTUCHE
DE CARTON CON 10, 15, 16, 20, 22, 25, 30, FRASCOS EN PVC BLANCO,
ÁMBAR, AZUL POR: 10 Y 20 Ml, ESTUCHE DE CARTON CON 10, 15, 16, 20,
22, 25, 30, FRASCOS EN PET BLANCO, ÁMBAR, AZUL POR: 10 Y 20 mL
OBSERVACION:
ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO E SUN
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA.
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA:
NINGUNA
EXPEDIENTE:
20073520
RADICACIÓN:
2014021481
ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR las etiquetas allegadas con la solicitud de Registro Sanitario mediante escrito
número 2014021481 de fecha 27/02/2014, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la
presente Resolución.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificación, de conformidad
con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
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ARTICULO CUARTO:-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
de
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 29 de Mayo de 2014
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Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
____________________________________________________________________________
ALVARO MUÑOZ ESCOBAR
ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN
DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
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Proyectó Técnico: R. Marín. _____
Legal: A. Celis. _____
Revisó: D. Lievano. _____
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