EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) SOLAMENTE Rx INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EVOTAZ™ (évotaz) (atazanavir and cobicistat) comprimidos Lea esta información para el paciente antes de comenzar a tomar EVOTAZ y cada vez que vuelva a surtir la receta. Puede contener información nueva. Esta información no reemplaza a la consulta con su profesional médico sobre su afección médica o tratamiento. ¿Qué es EVOTAZ? EVOTAZ es un medicamento de venta con receta para el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana) que se usa con otros antirretrovirales para tratar la infección por el VIH-1 en adultos. El VIH es el virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). EVOTAZ contiene los medicamentos de venta con receta REYATAZ® (atazanavir) y TYBOST® (cobicistat). No se sabe si EVOTAZ es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Cuando se usa con otros antirretrovirales para tratar la infección por el VIH-1, EVOTAZ puede ayudar a: • reducir la cantidad de VIH-1 en la sangre, lo que se denomina “carga viral”. • aumentar la cantidad de linfocitos (T) CD4+ en la sangre, lo que ayuda a combatir otras infecciones. La reducción de la cantidad de VIH-1 y el aumento de la cantidad de linfocitos (T) CD4+ en la sangre pueden ayudar a mejorar el sistema inmunitario. Eso puede reducir el riesgo de muerte o de contraer infecciones que pueden surgir cuando el sistema inmunitario está débil (infecciones oportunistas). EVOTAZ no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA. Usted debe seguir usando los medicamentos para el VIH-1 para controlar la infección por el VIH-1 y reducir las enfermedades relacionadas con el VIH. Evite las actividades que puedan contagiar la infección por el VIH-1 a otras personas: • No comparta ni reutilice agujas u otros EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) materiales de inyección. • No comparta artículos personales que puedan tener sangre o líquidos corporales, como cepillos de dientes y hojas de afeitar. • No tenga relaciones sexuales de ningún tipo sin protección. Siempre use condones de látex o poliuretano para reducir la probabilidad de contacto sexual con cualquier líquido corporal, como semen, secreciones vaginales o sangre, y mantener así relaciones sexuales más seguras. Consulte con su profesional médico si tiene preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH a otras personas. ¿Quién no debe tomar EVOTAZ? No tome EVOTAZ si: • es alérgico a alguno de los ingredientes de EVOTAZ. Al final de este folleto encontrará la lista completa de los ingredientes de EVOTAZ; • está usando alguno de los siguientes medicamentos. EVOTAZ podría causar la muerte o efectos secundarios graves potencialmente mortales cuando se usa con estos medicamentos: ○○ alfuzosin (UROXATRAL®) ○○ cisapride (PROPULSID®, QUICKSOLV®) PROPULSID ○○ colchicine (COLCRYS®, MITIGARE™), si tiene problemas de hígado o riñón ○○ dronedarone hydrochloride (MULTAQ®) ○○ medicamentos que contengan ergot: dihydroergotamine mesylate (D.H.E. 45®, EMBOLEX®, MIGRANAL®) ergotamine tartrate (CAFERGOT®, MIGERGOT®, ERGOMAR®, ERGOSTAT®, MEDIHALER®, WIGRAINE®, WIGRETTES®) methylergonovine (METHERGINE®) ○○ indinavir (CRIXIVAN®) ○○ irinotecan (CAMPTOSAR®) ○○ lovastatin (ADVICOR®, MEVACOR®) ALTOPREV®, ○○ lurasidone (LATUDA®) ○○ midazolam (VERSED®), cuando se toma por vía oral como sedante ○○ nevirapine (VIRAMUNE®, VIRAMUNE XR®) ○○ pimozide (ORAP®) ○○ ranolazine (RANEXA®) EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) ○○ rifampin (RIMACTANE®, RIFATER®, RIFAMATE®) EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) RIFADIN®, • está amamantando o planea amamantar. No amamante si toma EVOTAZ. ○○ sildenafil (REVATIO®), cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) ○○ No debe amamantar si tiene el VIH, por el riesgo de contagiarle el VIH a su bebé. ○○ simvastatin SIMCOR®) (ZOCOR®, VYTORIN®, ○○ St. John’s wort (Hypericum perforatum), o un producto que contenga St. John’s wort ○○ triazolam (HALCION®) ¿Qué debo decirle a mi profesional médico antes de tomar EVOTAZ? Antes de tomar EVOTAZ, dígale a su profesional médico si: • tiene problemas cardíacos • tiene problemas hepáticos, incluida la infección por el virus de la hepatitis B o C • tiene problemas renales • tiene diabetes • tiene hemofilia • tiene cualquier otra afección de salud • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si EVOTAZ perjudicará al bebé en gestación. Hubo casos de mujeres embarazadas que contrajeron una afección grave, denominada acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre), al tomar EVOTAZ con otros medicamentos contra el VIH llamados análogos nucleosídicos. ○○ Los anticonceptivos hormonales, como las inyecciones, los anillos o implantes vaginales, los parches anticonceptivos y algunas píldoras anticonceptivas pueden perder su eficacia durante el tratamiento con EVOTAZ. Hable con su profesional médico sobre los tipos de anticonceptivos que se pueden usar durante el tratamiento con EVOTAZ. ○○ Registro de embarazos. Existe un registro de embarazos para mujeres que usan antirretrovirales durante el embarazo. El objetivo de ese registro es reunir información sobre su salud y la de su bebé. Hable con su profesional médico acerca de cómo puede participar en ese registro. ○○ Después de que nazca su bebé, informe a su profesional médico si la piel o la parte blanca de los ojos del bebé se ponen amarillas. ○○ No se sabe si EVOTAZ puede pasar a la leche materna. ○○ Hable con su profesional médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé. Informe a su profesional médico sobre todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios. Algunos medicamentos interactúan con EVOTAZ. Mantenga una lista de los medicamentos que utilice para mostrársela a su profesional médico y farmacéutico. • Puede pedir a su profesional médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que interactúan con EVOTAZ. • No empiece a usar un medicamento nuevo sin avisarle a su profesional médico. El profesional médico puede decirle si es seguro tomar EVOTAZ con otros medicamentos. ¿Cómo debo tomar EVOTAZ? • Tome EVOTAZ exactamente como se lo indique su profesional médico. • No cambie la dosis ni deje de tomar EVOTAZ sin hablar con su profesional médico. • EVOTAZ debe usarse con otros antirretrovirales. • Tome EVOTAZ 1 vez al día con alimentos. • Si omite una dosis de EVOTAZ y pasan 12 horas o menos, tome de inmediato la dosis de EVOTAZ que haya omitido. Después tome la siguiente dosis de EVOTAZ a la hora habitual programada. • Si omite una dosis de EVOTAZ y pasan más de 12 horas después, espere y tome luego la siguiente dosis de EVOTAZ a la hora habitual programada. • Si omite una dosis de EVOTAZ, no duplique la dosis siguiente. • Si toma una cantidad excesiva de EVOTAZ, llame a su profesional médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano inmediatamente. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de EVOTAZ? EVOTAZ puede causar efectos secundarios graves, entre los que se encuentran: EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) • Cambio en la manera en que late el corazón (cambio en el ritmo cardíaco). Avise inmediatamente a su profesional médico si se siente aturdido o mareado. Esos podrían ser síntomas de un problema cardíaco. • Erupción cutánea. La erupción cutánea es común con EVOTAZ, pero algunas veces puede ser intensa. La erupción cutánea normalmente desaparece dentro de las 2 semanas sin hacer ningún cambio en el tratamiento. Puede presentarse una erupción intensa con otros síntomas que podrían ser graves. Si tiene una erupción intensa o una erupción con alguno de los siguientes síntomas, llame a su profesional médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano inmediatamente: ○○ sensación de malestar general o síntomas de tipo gripal ○○ fiebre ○○ dolores musculares o en las articulaciones ○○ hinchazón de la cara ○○ ojos rojos o inflamados, como si tuviera conjuntivitis ○○ ampollas ○○ llagas bucales ○○ un bulto doloroso, caliente o enrojecido debajo de la piel • Problemas renales. EVOTAZ, al tomarlo con algunos otros medicamentos, puede causar problemas renales nuevos o empeorar los existentes, como la insuficiencia renal. Su profesional médico deberá controlarle los riñones antes de que comience a tomar EVOTAZ y mientras lo tome. • Algunas personas tratadas con atazanavir, que es uno de los medicamentos en EVOTAZ, han presentado cálculos renales. Informe de inmediato a su profesional médico si tiene síntomas de cálculos renales, tales como dolor en la parte baja de la espalda o del estómago, sangre en la orina o dolor al orinar. • Algunas personas tratadas con atazanavir, que es uno de los medicamentos en EVOTAZ, han presentado trastornos de la vesícula biliar. Informe de inmediato a su profesional médico si tiene síntomas de problemas de la vesícula biliar, como por ejemplo: ○○ dolor en la parte derecha o media de la zona superior del estómago ○○ fiebre EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) ○○ náuseas y vómitos ○○ coloración amarilla en la piel o la parte blanca de los ojos •Problemas hepáticos. Si tiene problemas hepáticos, incluida la infección por el virus de la hepatitis B o C, esos problemas pueden empeorar con el tratamiento con EVOTAZ. Su profesional médico le hará análisis de sangre para verificar el estado de su hígado antes de que comience a tomar EVOTAZ y durante el tratamiento. Informe de inmediato a su profesional médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: ○○ coloración amarilla en la piel o la parte blanca de los ojos ○○ orina oscura (color té) ○○ heces de color claro ○○ náuseas ○○ picazón ○○ dolor en la zona del estómago • El color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos es común con EVOTAZ, pero puede ser un síntoma de un problema grave. Esos efectos pueden deberse a aumentos de los niveles de bilirrubina en la sangre (la bilirrubina se produce en el hígado). Aunque esos efectos tal vez no le causen daños en el hígado, la piel o los ojos, informe de inmediato a su profesional médico si la piel o la parte blanca de los ojos se le ponen amarillas. • Cuando se comienza a tomar medicamentos contra el VIH-1, pueden producirse cambios en el sistema inmunitario (síndrome de reconstitución inmunitaria). El sistema inmunitario puede fortalecerse y empezar a combatir infecciones que han estado ocultas en el organismo durante un largo tiempo. Informe a su profesional médico si empieza a tener síntomas nuevos después de comenzar a usar el medicamento contra el VIH-1. • Algunas personas tratadas con inhibidores de la proteasa, como EVOTAZ, han presentado diabetes y altos niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia), y empeoramiento de estas afecciones. Algunas personas han tenido que comenzar a usar medicamentos para tratar la diabetes o han tenido que cambiar sus medicamentos para la diabetes. EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) • Se pueden producir cambios en la grasa corporal en las personas que usan medicamentos contra el VIH-1. Estos cambios pueden incluir un aumento de la cantidad de grasa en la parte superior de la espalda y el cuello (“joroba de búfalo”), el pecho y alrededor de la parte central del cuerpo (tronco). También es posible que se pierda grasa de las piernas, los brazos y el rostro. No se conocen la causa exacta ni los efectos a largo plazo de estos trastornos sobre la salud. • Se han producido casos de aumento de problemas hemorrágicos en personas con hemofilia al usar inhibidores de la proteasa, como EVOTAZ. Los efectos secundarios más comunes de EVOTAZ fueron el color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, y las náuseas. Informe a su profesional médico si tiene algún efecto secundario que le ocasione molestias o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de EVOTAZ. Para obtener más información, consulte con su profesional médico o farmacéutico. Llame a su médico para que lo asesore respecto a los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo conservar EVOTAZ? • Guarde los comprimidos de EVOTAZ a temperatura ambiente, entre 68 °F y 77 °F (20 °C y 25 °C). • Conserve los comprimidos en un envase bien cerrado. Mantenga EVOTAZ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre EVOTAZ A veces los medicamentos se recetan para fines distintos de los que se mencionan en un folleto de información para el paciente. No utilice EVOTAZ para una afección para la cual no haya sido recetado. No dé EVOTAZ a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Podría ser perjudicial para ellas. EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) Si desea obtener más información, hable con su profesional médico. Puede solicitar a su profesional médico o farmacéutico información sobre EVOTAZ redactada para profesionales de la salud. Para obtener más información, llame al 1-800-321-1335. ¿Cuáles son los ingredientes de EVOTAZ? Ingredientes activos: atazanavir y cobicistat Ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, almidón glicolato de sodio y ácido esteárico. La película de recubrimiento contiene hipromelosa, óxido de hierro rojo, talco, dióxido de titanio y triacetina. El contenido de este folleto de información para el paciente está basado en la sección de información para el paciente de la información de prescripción completa aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Fabricado para: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 EE. UU. Producto de Canadá 1337404A0 Emitido en enero de 2015 REYATAZ y EVOTAZ son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Las otras marcas que se mencionan son marcas comerciales de sus respectivos propietarios y no son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Basada en: 1391US14BR02207-01-01 1391US14BR02207-02-01