EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat) EVOTAZ™ (atazanavir and

EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
SOLAMENTE Rx
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EVOTAZ™ (évotaz)
(atazanavir and cobicistat)
comprimidos
Lea esta información para el paciente antes
de comenzar a tomar EVOTAZ y cada vez
que vuelva a surtir la receta. Puede contener
información nueva. Esta información no
reemplaza a la consulta con su profesional
médico sobre su afección médica o tratamiento.
¿Qué es EVOTAZ?
EVOTAZ es un medicamento de venta
con receta para el VIH-1 (virus de la
inmunodeficiencia humana) que se usa
con otros antirretrovirales para tratar la
infección por el VIH-1 en adultos. El VIH
es el virus que causa el SIDA (síndrome de
inmunodeficiencia adquirida).
EVOTAZ contiene los medicamentos de
venta con receta REYATAZ® (atazanavir) y
TYBOST® (cobicistat).
No se sabe si EVOTAZ es seguro y eficaz en
niños y adolescentes menores de 18 años de
edad.
Cuando se usa con otros antirretrovirales
para tratar la infección por el VIH-1,
EVOTAZ puede ayudar a:
• reducir la cantidad de VIH-1 en la sangre,
lo que se denomina “carga viral”.
• aumentar la cantidad de linfocitos (T) CD4+
en la sangre, lo que ayuda a combatir otras
infecciones.
La reducción de la cantidad de VIH-1 y el
aumento de la cantidad de linfocitos (T) CD4+
en la sangre pueden ayudar a mejorar el
sistema inmunitario. Eso puede reducir
el riesgo de muerte o de contraer
infecciones que pueden surgir cuando el
sistema inmunitario está débil (infecciones
oportunistas).
EVOTAZ no cura la infección por el VIH-1
ni el SIDA. Usted debe seguir usando
los medicamentos para el VIH-1 para
controlar la infección por el VIH-1 y
reducir las enfermedades relacionadas
con el VIH.
Evite las actividades que puedan
contagiar la infección por el VIH-1 a
otras personas:
• No comparta ni reutilice agujas u otros
EVOTAZ™ (atazanavir
and cobicistat)
EVOTAZ™ (atazanavir
and cobicistat)
materiales de inyección.
• No comparta artículos personales que
puedan tener sangre o líquidos corporales,
como cepillos de dientes y hojas de afeitar.
• No tenga relaciones sexuales de ningún
tipo sin protección. Siempre use condones
de látex o poliuretano para reducir la
probabilidad de contacto sexual con
cualquier líquido corporal, como semen,
secreciones vaginales o sangre, y mantener
así relaciones sexuales más seguras.
Consulte con su profesional médico si tiene
preguntas sobre cómo prevenir el contagio del
VIH a otras personas.
¿Quién no debe tomar EVOTAZ?
No tome EVOTAZ si:
• es alérgico a alguno de los ingredientes de
EVOTAZ. Al final de este folleto encontrará la
lista completa de los ingredientes de EVOTAZ;
• está usando alguno de los siguientes
medicamentos. EVOTAZ podría causar
la muerte o efectos secundarios graves
potencialmente mortales cuando se usa con
estos medicamentos:
○○ alfuzosin (UROXATRAL®)
○○ cisapride (PROPULSID®,
QUICKSOLV®)
PROPULSID
○○ colchicine (COLCRYS®, MITIGARE™),
si tiene problemas de hígado o riñón
○○ dronedarone hydrochloride (MULTAQ®)
○○ medicamentos que contengan ergot:
ƒƒ dihydroergotamine mesylate
(D.H.E. 45®, EMBOLEX®,
MIGRANAL®)
ƒƒ ergotamine tartrate (CAFERGOT®,
MIGERGOT®, ERGOMAR®,
ERGOSTAT®, MEDIHALER®,
WIGRAINE®, WIGRETTES®)
ƒƒ methylergonovine (METHERGINE®)
○○ indinavir (CRIXIVAN®)
○○ irinotecan (CAMPTOSAR®)
○○ lovastatin (ADVICOR®,
MEVACOR®)
ALTOPREV®,
○○ lurasidone (LATUDA®)
○○ midazolam (VERSED®), cuando se toma
por vía oral como sedante
○○ nevirapine (VIRAMUNE®, VIRAMUNE XR®)
○○ pimozide (ORAP®)
○○ ranolazine (RANEXA®)
EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
○○ rifampin (RIMACTANE®,
RIFATER®, RIFAMATE®)
EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
RIFADIN®,
• está amamantando o planea amamantar.
No amamante si toma EVOTAZ.
○○ sildenafil (REVATIO®), cuando se usa
para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP)
○○ No debe amamantar si tiene el VIH, por
el riesgo de contagiarle el VIH a su bebé.
○○ simvastatin
SIMCOR®)
(ZOCOR®,
VYTORIN®,
○○ St. John’s wort (Hypericum perforatum),
o un producto que contenga St. John’s
wort
○○ triazolam (HALCION®)
¿Qué debo decirle a mi profesional
médico antes de tomar EVOTAZ?
Antes de tomar EVOTAZ, dígale a su
profesional médico si:
• tiene problemas cardíacos
• tiene problemas hepáticos, incluida la
infección por el virus de la hepatitis B o C
• tiene problemas renales
• tiene diabetes
• tiene hemofilia
• tiene cualquier otra afección de salud
• está embarazada o planea quedar
embarazada. No se sabe si EVOTAZ
perjudicará al bebé en gestación.
Hubo casos de mujeres embarazadas
que contrajeron una afección grave,
denominada acidosis láctica (acumulación
de ácido láctico en la sangre), al tomar
EVOTAZ con otros medicamentos contra el
VIH llamados análogos nucleosídicos.
○○ Los anticonceptivos hormonales,
como las inyecciones, los anillos o
implantes vaginales, los parches
anticonceptivos y algunas píldoras
anticonceptivas pueden perder
su eficacia durante el tratamiento
con
EVOTAZ.
Hable
con
su
profesional médico sobre los tipos de
anticonceptivos que se pueden usar
durante el tratamiento con EVOTAZ.
○○ Registro de embarazos. Existe un
registro de embarazos para mujeres
que usan antirretrovirales durante el
embarazo. El objetivo de ese registro
es reunir información sobre su salud y
la de su bebé. Hable con su profesional
médico acerca de cómo puede
participar en ese registro.
○○ Después de que nazca su bebé,
informe a su profesional médico si la
piel o la parte blanca de los ojos del
bebé se ponen amarillas.
○○ No se sabe si EVOTAZ puede pasar a la
leche materna.
○○ Hable con su profesional médico sobre
la mejor manera de alimentar a su bebé.
Informe a su profesional médico sobre
todos los medicamentos que use, incluidos
los medicamentos de venta con receta y de
venta libre, las vitaminas y los suplementos
herbarios. Algunos medicamentos interactúan
con EVOTAZ. Mantenga una lista de
los medicamentos que utilice para
mostrársela a su profesional médico y
farmacéutico.
• Puede pedir a su profesional médico o
farmacéutico una lista de los medicamentos
que interactúan con EVOTAZ.
• No empiece a usar un medicamento
nuevo sin avisarle a su profesional
médico. El profesional médico puede
decirle si es seguro tomar EVOTAZ con
otros medicamentos.
¿Cómo debo tomar EVOTAZ?
• Tome EVOTAZ exactamente como se lo
indique su profesional médico.
• No cambie la dosis ni deje de tomar EVOTAZ
sin hablar con su profesional médico.
• EVOTAZ
debe
usarse
con
otros
antirretrovirales.
• Tome EVOTAZ 1 vez al día con alimentos.
• Si omite una dosis de EVOTAZ y pasan
12 horas o menos, tome de inmediato
la dosis de EVOTAZ que haya omitido.
Después tome la siguiente dosis de EVOTAZ
a la hora habitual programada.
• Si omite una dosis de EVOTAZ y pasan más
de 12 horas después, espere y tome luego
la siguiente dosis de EVOTAZ a la hora
habitual programada.
• Si omite una dosis de EVOTAZ, no duplique
la dosis siguiente.
• Si toma una cantidad excesiva de EVOTAZ,
llame a su profesional médico o diríjase a
la sala de emergencias del hospital más
cercano inmediatamente.
¿Cuáles
son
los
posibles
efectos
secundarios de EVOTAZ?
EVOTAZ puede causar efectos secundarios
graves, entre los que se encuentran:
EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
• Cambio en la manera en que late el
corazón (cambio en el ritmo cardíaco).
Avise inmediatamente a su profesional
médico si se siente aturdido o mareado.
Esos podrían ser síntomas de un problema
cardíaco.
• Erupción cutánea. La erupción cutánea
es común con EVOTAZ, pero algunas veces
puede ser intensa. La erupción cutánea
normalmente desaparece dentro de las
2 semanas sin hacer ningún cambio en
el tratamiento. Puede presentarse una
erupción intensa con otros síntomas que
podrían ser graves. Si tiene una erupción
intensa o una erupción con alguno de los
siguientes síntomas, llame a su profesional
médico o diríjase a la sala de emergencias
del hospital más cercano inmediatamente:
○○ sensación de malestar general o
síntomas de tipo gripal
○○ fiebre
○○ dolores musculares o en las articulaciones
○○ hinchazón de la cara
○○ ojos rojos o inflamados, como si tuviera
conjuntivitis
○○ ampollas
○○ llagas bucales
○○ un bulto doloroso, caliente o enrojecido
debajo de la piel
• Problemas renales. EVOTAZ, al tomarlo
con
algunos
otros
medicamentos,
puede causar problemas renales nuevos
o empeorar los existentes, como la
insuficiencia renal. Su profesional médico
deberá controlarle los riñones antes de
que comience a tomar EVOTAZ y mientras
lo tome.
• Algunas personas tratadas con atazanavir,
que es uno de los medicamentos en
EVOTAZ,
han
presentado
cálculos
renales. Informe de inmediato a su
profesional médico si tiene síntomas de
cálculos renales, tales como dolor en la
parte baja de la espalda o del estómago,
sangre en la orina o dolor al orinar.
• Algunas personas tratadas con atazanavir,
que es uno de los medicamentos en
EVOTAZ, han presentado trastornos de
la vesícula biliar. Informe de inmediato a
su profesional médico si tiene síntomas de
problemas de la vesícula biliar, como por
ejemplo:
○○ dolor en la parte derecha o media de la
zona superior del estómago
○○ fiebre
EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
○○ náuseas y vómitos
○○ coloración amarilla en la piel o la parte
blanca de los ojos
•Problemas
hepáticos.
Si
tiene
problemas hepáticos, incluida la infección
por el virus de la hepatitis B o C, esos
problemas pueden empeorar con el
tratamiento con EVOTAZ. Su profesional
médico le hará análisis de sangre para
verificar el estado de su hígado antes de
que comience a tomar EVOTAZ y durante
el tratamiento. Informe de inmediato a su
profesional médico si tiene alguno de los
siguientes síntomas:
○○ coloración amarilla en la piel o la parte
blanca de los ojos
○○ orina oscura (color té)
○○ heces de color claro
○○ náuseas
○○ picazón
○○ dolor en la zona del estómago
• El color amarillento en la piel o la
parte blanca de los ojos es común con
EVOTAZ, pero puede ser un síntoma de
un problema grave. Esos efectos pueden
deberse a aumentos de los niveles de
bilirrubina en la sangre (la bilirrubina
se produce en el hígado). Aunque esos
efectos tal vez no le causen daños en
el hígado, la piel o los ojos, informe de
inmediato a su profesional médico si la piel
o la parte blanca de los ojos se le ponen
amarillas.
• Cuando se comienza a tomar medicamentos
contra el VIH-1, pueden producirse cambios
en el sistema inmunitario (síndrome de
reconstitución inmunitaria). El sistema
inmunitario puede fortalecerse y empezar
a combatir infecciones que han estado
ocultas en el organismo durante un largo
tiempo. Informe a su profesional médico si
empieza a tener síntomas nuevos después
de comenzar a usar el medicamento contra
el VIH-1.
• Algunas personas tratadas con inhibidores
de la proteasa, como EVOTAZ, han
presentado diabetes y altos niveles de
azúcar en la sangre (hiperglucemia),
y empeoramiento de estas afecciones.
Algunas personas han tenido que
comenzar a usar medicamentos para
tratar la diabetes o han tenido que cambiar
sus medicamentos para la diabetes.
EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
• Se pueden producir cambios en la
grasa corporal en las personas que usan
medicamentos contra el VIH-1. Estos
cambios pueden incluir un aumento de la
cantidad de grasa en la parte superior de
la espalda y el cuello (“joroba de búfalo”),
el pecho y alrededor de la parte central del
cuerpo (tronco). También es posible que se
pierda grasa de las piernas, los brazos y el
rostro. No se conocen la causa exacta ni los
efectos a largo plazo de estos trastornos
sobre la salud.
• Se han producido casos de aumento de
problemas hemorrágicos en personas
con hemofilia al usar inhibidores de la
proteasa, como EVOTAZ.
Los efectos secundarios más comunes de
EVOTAZ fueron el color amarillento en la piel
o la parte blanca de los ojos, y las náuseas.
Informe a su profesional médico si tiene algún
efecto secundario que le ocasione molestias o
que no desaparezca.
Estos no son todos los efectos secundarios
posibles de EVOTAZ. Para obtener más
información, consulte con su profesional
médico o farmacéutico.
Llame a su médico para que lo asesore
respecto a los efectos secundarios. Puede
notificar los efectos secundarios a la FDA al
1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo conservar EVOTAZ?
• Guarde los comprimidos de EVOTAZ a
temperatura ambiente, entre 68 °F y 77 °F
(20 °C y 25 °C).
• Conserve los comprimidos en un envase
bien cerrado.
Mantenga
EVOTAZ
y
todos
los
medicamentos fuera del alcance de los
niños.
Información general sobre EVOTAZ
A veces los medicamentos se recetan para
fines distintos de los que se mencionan en
un folleto de información para el paciente.
No utilice EVOTAZ para una afección para la
cual no haya sido recetado. No dé EVOTAZ a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted. Podría ser perjudicial
para ellas.
EVOTAZ™ (atazanavir and cobicistat)
Si desea obtener más información, hable
con su profesional médico. Puede solicitar
a su profesional médico o farmacéutico
información sobre EVOTAZ redactada para
profesionales de la salud.
Para obtener más información, llame al
1-800-321-1335.
¿Cuáles son los ingredientes de EVOTAZ?
Ingredientes activos: atazanavir y cobicistat
Ingredientes inactivos:
croscarmelosa
sódica, crospovidona, hidroxipropilcelulosa,
estearato
de
magnesio,
celulosa
microcristalina, dióxido de silicio, almidón
glicolato de sodio y ácido esteárico. La película
de recubrimiento contiene hipromelosa, óxido
de hierro rojo, talco, dióxido de titanio y
triacetina.
El contenido de este folleto de información
para el paciente está basado en la sección de
información para el paciente de la información
de prescripción completa aprobada por la
Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) de los EE. UU.
Fabricado para:
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 EE. UU.
Producto de Canadá
1337404A0
Emitido en enero de 2015
REYATAZ y EVOTAZ son marcas comerciales
de Bristol-Myers Squibb Company. Las
otras marcas que se mencionan son marcas
comerciales de sus respectivos propietarios y
no son marcas comerciales de Bristol-Myers
Squibb Company.
Basada en: 1391US14BR02207-01-01
1391US14BR02207-02-01