REGIMENES SANITARIOS DE CONTROL Y CALIDAD (15466)

REGIMENES SANITARIOS DE CONTROL Y CALIDAD - DECRETO NUMERO 219 DE 1998
“Por el cual se reglamenta parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de
vigilancia de los productos cosméticos y de dictan otras disposiciones”
Es decreto presenta se compone de 5titulos, 9 capítulos y 87 artículos en los cuales se regulan
los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de
productos cosméticos.
CAPITULO I
De las buenas prácticas de manufactura
cosmética:
Principalmente se habla del cumplimiento,
obtención y vigencia de la BPMC en los
establecimientos fabricantes de productos
cosméticos adoptadas por el ministerio de
salud, también se les otorga un plazo
máximo de 6 años para la implantación de
estas a aquellos establecimientos que no las
posean por lo cual se les expedirá a estos
establecimientos un CCP certificado de
capacidad de producción. El certificado
BPMC tendrá una vigencia de 5 años y para
su renovación se realizara el mismo proceso
(solicitud de visita, visita de inspección,
negación o aprobación, expediccion del
certifica) para solicitudes nuevas, después de
ello el Invima realizara por lo menos cada 2
años o cuando lo estime una visita de
inspección a estos establecimientos con el
fin de verificar el cumplimiento de las BPMC
vigentes.
CAPITULO II
Trámites para la obtención del registro
sanitario:
Se presentan los requisitos previos para el
requerimiento de un registro sanitario los
cuales serán solamente citados a
continuación;- clasificación del producto
cosmético-modalidad del registroinformación general-información técnicainformación legal-procedimientos para el
registro sanitario-presentación de muestraslistados oficiales de materias primasimportación de materia prima y producto
terminado-modificaciones en la composición
básica-amparo de varios productos bajo un
mismo registro sanitario
CAPITULO III
De los envases y empaques:
Los textos presentes en los productos
cosméticos deberán ser fácilmente legibles y
visibles además de figurar con características
indelebles las siguientes cualidades; nombre
o razón social del fabricante y del
responsable de la comercialización de los
productos en Colombia-contenido nominal
en peso o en volumen-lista de ingredientes
en orden ponderal decreciente-numero de
lote o referencia-precauciones particulares
de empleo, restricciones o condiciones de
uso-numero del registro sanitario con
indicación del país de expedición-vida útil del
producto.
Las frases explicativas de los envases o
empaque deben estar en castellano, en el
caso de importados deberá existir la
traducción del modo de empleo y
precauciones.
CAPITULO IV
Del control de calidad:
Denominaciones y publicidad:
El INVIMA o las autoridades delegadas serán
las responsables de la evaluación de calidad
al realizar la verificación de las instalaciones
del establecimiento fabricante, el
cumplimiento de la información técnica
presentada para el registro confrontándola
con la información que el fabricante deberá
tener para lote piloto o industrial.
El nombre de los productos cosméticos
presenta ciertas restricciones como;
exageraciones, nombres estrambóticos o que
induzcan al engaño o error, alejados de la
realidad del producto- que generen
confusión con otros productos-utilización de
nombres, símbolos, o emblemas de carácter
religioso.
Con respecto a la publicidad, información
científica o promocional los titulares serán
responsables por cualquier transgresión en el
contenido presente, además este se realizara
con sujeción a las condiciones del registro y a
las normas técnicas legales vigentes.
CAPITULO V
Revisión o cancelación del registro sanitario:
Se miran aspectos importantes como la
revisión que podrá ser ordena por el INVIMA
en cualquier momento buscando la
actualización de acuerdo avances
tecnológicos, la adopción de medidas frente
a efectos secundarios o contraindicación y
para la verificación del ajuste del producto y
a las condiciones del registro sanitario.
Con respecto a la cancelación del registro
sanitario se presentan 9 casos en los cuales
el INVIMA podrá proceder a la cancelación
implicando este el decomiso inmediato del
producto y a la aplicación de las sanciones,
además la cancelación genera que el titular
no puede pedir un nuevo registro para el
mismo producto hasta después de un año de
su cancelación.
CAPITULO VI
Cuando las normas técnico sanitarias, las
condiciones de fabricación o de control de
calidad fuesen trasgredidas, causando
efectos adversos sobre la salud individual o
colectiva de los consumidores, la
responsabilidad será tomada por el titular
del registro sanitario, CCP y BPMC, conjunto
con el fabricante del producto. En ente
capitulo también son mencionadas las
modalidades en las cuales un producto
puede ser alterado (4) y las de un producto
fraudulento (6)
CAPITULO VII
Medidas sanitarias de seguridad,
procedimientos y sanciones:
En este decreto la salud individual y
colectiva toma relativa importancia en la
mención de las medidas sanitarias de
seguridad, pues estas buscan prevenir e
impedir hechos y situaciones particulares
que atenten contra estas de acuerdo con lo
establecido en el artículo 576 de la ley 9na
1979, tomando como medidas la clausura
temporal (total o parcial) del
establecimiento-la suspensión (total o
parcial) de trabajos y servicios- el decomiso
de objetos y productos-la destrucción o
desnaturalización de artículos o productos- la
congelación o suspensión temporal de la
venta o empleo de productos, siendo estas
de carácter inmediato después de que las
autoridades competentes realizan la
evaluación a la situación y establezca la
procedencia de las medidas con el
levantamiento del acta propicia.
CAPITULO VIII
Del régimen de control:
Trata sobre los procesos de sanción y todo
lo competente a ellos, teniendo en cuenta
que estos se iniciaran por información o a
solicitud de funcionario público, por
denuncia o queja debidamente
fundamentada presentada por cualquier
persona o como consecuencia de la
imposición de una medida sanitaria de
seguridad, después de ello se llevaran a cabo
los siguientes pasos: intervención del
denunciante-información a la justicia
ordinaria-apertura de la investigaciónverificación de los hechos-cesación del
procedimiento o formulación de cargosdescargos del infractor-pruebas-calificación
de la falta e imposición de sanciones.
En la imposición de sanciones es importante
mencionar la presencia de circunstancias
agravantes o atenuantes, la exoneración de
responsabilidades y la formalidad de las
providencias sancionatorias, además de las
clases de sanciones las cuales van desde;
amonestaciones, multas, decomiso de
productos, suspensión o cancelación del
registro sanitario y cierre temporal o
definitivo del establecimiento o servicio
respectivo.
“el cumplimiento de una sanción no exime al
infractor de la ejecución de una obra o
medida de carácter sanitario que haya sido
ordenada por la autoridad sanitaria
competente”.
CAPITULO IX
Disposiciones finales:
Las solicitudes presentes para registros
sanitarios antes de la vigencia del decreto
presente deberán cumplir con la
normatividad de su momento en caso
contrario y si en fabricante lo desea por
escrito será aplicado el procedimiento en el
presente decreto, el cual rige a partir de su
feche de publicación 30 enero del 1998
Santafé de Bogotá y que deroga las
disposiciones que le sean contarías.