5613-13 hospira argentina

"20!3 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente dc 1813"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
BUENOSAIRES,
VIS;rO el Expediente
Administración
Nacional
de
O -1 SEP 2013
NO 1-47-22786-10-5
Medicamentos,
Alimentos
del
y
Registro
de esta
Tecnología
Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Hospira Argentina S.R.L. solicita se
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional por
Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos
técnicos
que
contempla
la
norma
legal
vigente,
y
que
los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de
calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido
convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
médico objeto de la solicitud.
Que se
actúa
en
virtud de las facultades
1
conferidas
por
los
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 181 r
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Artículos So, inciso 11)y 100, incíso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos
de Tecnología
Médica
(RPPTM)
de la Administración
Nacional
de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
ABBOCATH@, nombre
descriptivo
Catéter
LV. radiopaco
de F.E.B. y nombre
técnico Catéteres, de acuerdo a lo solicitado por Hospira Argentina S.R.L., con los
Datos Identificatorios
Característicos que figuran como Anexo I de la presente
Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse los textos
de los proyectos de rótulo/s
y de
instrucciones de uso que obran a fojas 133 a 139 y 141 a 142 respectivamente,
figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante
de la misma.
ARTICULO 30
-
Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma,
ARTICULO40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2028-7, con exclusión de toda otra leyenda
no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 5° -
La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto.
notifíquese
r~
al interesado,
haciéndole
entrega
2
Por Mesa de Entradas
de copia
autenticada de la
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.MAT.
presente Disposición, conjuntamente
OlSf'(l~laI6\1l N'
con sus Anexos I,
II
Y III.
Gírese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.
Cumplido, archívese.
Expediente NO1-47-22786-10-5
DISPOSICIÓN
NO
Dr.ono
(1 ~..?
A. ORSING4'F.R
elJ¡;"INTERVF.NTOR
A.t'f.M •••.•
T.
~
3
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 18] 3"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS
IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOSdel PRODUCTOMÉDICO Inscripto
5..6..J., 3 .
en el RPPTMmediante DISPOSICIÓN ANMAT N°
Nombre descriptivo: Catéter LV. radiopaco de F.E.B.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-685
Catéteres.
Marca(s) de 10(5) producto(s) médico(s): ABBOCATH@.
Clase de Riesgo: Clase JI.
Indicación/es autorizada/s:
Dispositivos para la administración de medicamentos
intravenosos, soluciones y administración o extracción de sangre. Para uso en
sistema vascular periférico.
Modelo(s): OG713- ABBOCATH-T, 14G x 51 mm (2"), OG714- ABBOCATH-T, 16G x
.
'
.
51 mm (2"), OG715-ABBOCATH-T, 18G x 51mm (2"), OG717-ABBOCATH-T, 20G x
,
,
"
32mm ( 1'14"), OG719- ABBOCATH-T, 22G x 32mm ( 1 V4"), OG720- ABBOCATH-T,
24 G x 32 mm (3/4").
Período de vida útil: 60 meses.
Condición de expendio: Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias.
Nombre del fabricante: Amsino Medical (Shanghai) CO., Ltd.
Lugar/es de elaboración:
Building # 1-3, 16 Lane 355, Huazhe Rd. Songjiang
Export Processing Zone, Shanghai, China 201613.
Expediente N° 1-47-22876-10-5
DISPOSICIÓN NO
ono
Dr.
A. ORSINGHFR
SUS-INTE~Vr=::~TOJ'l
5611 3
.•..N.M.a..~.
4
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 181 Y
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO II
TEXTO
DEL/LOS
RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
PRODUCTO MÉDICO inscripto en ei RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO
..................5..6...1....3
O,. 0110
A. ORSING"'FR
SUBMINTERVF:NTOA
A.1'ii.M..A.."1'
••
5
.
INSTRUCCIONES DE USO
Anexo III.B - Disposición
ANMAT N° 2318/02 (1.0, 2004)
PM.2028.7
FABRICANTE:
Amsino Medical (Shanghai) Co. Ud.
Building #1-3,16 Lane 355, Huazhe Rd.
Songjiang Export Processing Zone
Shanghai, China 201613.
IMPORTADO EN ARGENTINA POR:
Hospira Argentina S.R.L.
• Dirección legal:
Av. Leandre N. Alem 1110, Piso 13.
(C1001AAT) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina
•
Depósito:
Av. San Martin 4751, Florida, Partido de Vicente López
Provincia de Buenos Aires - Argentina
INSTRUCCIONES DE USO: LAS INSTRUCCIONES DE USO SON COMUNES A LOS 6 (SEIS)
PRODUCTOS QUE INTEGRAN LA FAMILIA, SEGÚN SIGUIENTE DETALLE:
FAMILIA DE PRODUCTOS ABBOCATH:
•
OG713-ABBOCATH-T,14Gx51mm(2')
•
OG714-ABBOCATH-T,16Gx51mm(2')
•
OG715-ABBOCATH-T,18Gx51mm(2')
•
OG717 - ABBOCATH- T, 20G
•
OG719-ABBOCATH-T,
•
OG720 - ABBOCATH- T, 24G x 32mm (314')
x 32mm
22Gx32mm
(1 X')
(1 y.:'?
NOMBRE GENERICO
Catéter I.V. radiopaco de FEB.
CANTIDAD X CAJA
50 blisters individuales
INSTRUCCIONES DE USO
,.
Instrucciones de Uso:
Preparar el punto de venipunción, quitar el protector de la aguja.
2. Practicar la venipunción con el bisel de la aguja hacia arriba.
NO VOLVER A INTRODUCIR LA AGUJA EN EL CATÉTER SI LA
VENIPUNCIÓN NO SE HA REALIZADO BIEN.
Página 2 de 3
INSTRUCCIONE.S DE USO - PM 2028 - 7
FAR
l REDO EUSEBICH
IRECTOR TECNICO
SP\RAARGENTINAS,RL
M.N' .13B41 - M_P 18033
el catéter, girar el cono del catéter
suavemente para desprenderlo de la aguja y deslizar el catéter
dentro de la vena hasta la profundidad deseada
Retirar la aguja y asegurar el catéter con un esparadrapo.
Si se utiliza adaptadores para administración intermitente, no
ir)sertar una aguja dentro del cono del catéter del Abbocath- T.
3. Para hacer avanzar
4.
5.
ADVERTENCIASI
PRECAUCIONES
OTROS
Dispositivos diseñados de tal forma que luego de la venipunción, la
anuia se retira auedando el catéter insertado en la vena.
No utilizar si el envase está abierto o deteriorado.
No reprocesar
No reesterilizar
No reutilizar. La reutilización puede originar infecciones, enromar los
introductores y romper y cortar los catéteres. Entre los demás riesgos se
encuentran, aunque sin carácter restrictivo, los siguientes: infiltración,
hematoma, flebitis, tromboflebitis v lesión en los nervios.
Producto de uso único
Producto Estéril
Esterilizado por Óxido de Etileno
Aoiroaénico
PRESTACIONES DEL PRODUCTO MEDICO
Dispositivos para la administración de medicamentos intravenosos, soluciones y
administración o extracción de sangre.
Para uso en sistema vascular periférico. No utilizar en sistema vascular central.
_ ..-------.
~
INSTRUCCIONES DE USO. PM 2028 - 7
Página 3 de3
PROYECTO
Anexo
III.B - Disposición
DE ROTULO
ANMAT N° 2318/02 (1.0. 2004)
PM-2028-7
FABRICANTE:
Amsino Medical (Shanghai) Ca. Ud.
Building #1-3.16 Lane 355. Huazhe Rd.
Songjiang Export Processing Zone
Shanghai, China 201613.
IMPORTADO EN ARGENTINA POR:
Hospira Argentina S.R.L.
• Dirección legal:
Av. Leandre N. Alem 1110, Piso 13.
(C1001AAT) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina
•
Depósito:
Av. San Martin 4751. Florida, Partido de Vicente López
Provincia de Buenos Aires - Argentina
FAMILIA DE PRODUCTOS ABOOCATH:
•
OG713-ABBOCATH-T,14Gx51mm(2')
•
OG714-ABBOCATH-T,16Gx51mm(2')
•
OG715-ABBOCATH-T,18Gx51mm(2')
•
OG717 - ABBOCATH- T, 20G x 32mm (1 y.')
•
OG719-ABBOCATH-T, 22Gx32mm(1
•
OG720 - ABBOCATH- T, 24G x 32mm (314')
NOTA: Se detallan a continuación
J4'J
los rótulos de cada uno de los productos integrantes
de la familia.
REDD EUSEBICK
FA.RM. Cl0R 1ECN\CO l
0\
EN11NI\
sR .
uD lRAf>J'.G•• ti 150','13
n
'~"1'3841.w'.
Wl.l~.
PROYECTO DE ROTULO- PM 2028- 7
Página 2 deS
PROYECTO
DE ROTULO
NOMBRE
OG713 - ABBOCATH-T,
14G x 51mm (2')
OG713
CODIGO
MARCA
PRODUCTO:
[email protected],
Y MODELO
14G x 51mm (2")
Catéter LV. radiopaco
GENERICO
INSTRUCCIONES!
ADVERTENCIASI
de F.E.B.
Ver instrucciones de uso.
PRECAUCIONES
Producto Estéril
No reesterilizar
Esterilizado por Óxido de Etileno
Producto de uso único
OTROS
Apirogénico
DETALLE DE DIMENSIONES
TAMANO
No reprocesar
No utilizar si el envase individual
no está inteQfO
A: Longitud de la aguja: 51 mm.
B: D.~.(~diámetro externo) del catéter: 2.2 mm.
C: 0.1. diámetro interno) del catéter: 1.8 mm
Aauia: 16G
DE AGUJA
VELOCIDAD DE FLUJO
FABRICACION
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
405 ml/min.
(Según corresponda)
Lote:
Fecha de Fa:b;~caCi6n: (Según co~~eSPOnda)
Vencimiento:
Seaún corresponda
Fabricado por: Amsino Medical (Shanghai) Co. Ltd., Building #1.3, 16
Lane 355, Huazhe Rd.,Songjiang Export Processing Zone
Shanohai, China 201613.
Importado y distribuido por:
Hospira Argentina S.R.L.
Av. Leandro N. Alem 1110, Piso 13,
C1 001AAT, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
An:lentina
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Director Técnico: Farmacéutico Alfredo Eusebich. MN: 13.841.
Autorizado por la ANMAT PM2028-7.
FARM
A
redo
Eusebich
HOS IRA ARGENTINA S.R.L.
Apoderado
PROYECTO DE ROTULO - PM 2028 - 7
Di
HO
ED'
USEBICH
CTOR TECNICO
IRAARGENTINASRl.
---_.-_.-
.!'1."'13841- M,P 18033
Página 3 de 8
PROYECTO
DE ROTULO
PRODUCTO:
OG714 - ABBOCATH-T,
CODIGO
OG714
MARCA Y MODELO
ABBOCATH@-T,
NOMBRE GENERICO
Catéter I.V. radiopaco de FEB.
INSTRUCCIONES!
ADVERTENCIASI
PRECAUCIONES
Ver instrucciones de uso.
Producto
OTROS
DETALLE DE DIMENSIONES
CALIBRE DE LA AGUJA
VELOCIDAD DE FLUJO
FABRICACION
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
16G
x
16G
x
51mm (2')
51mm (2")
Estéril
No reesterilizar
Esterilizado por Óxido de Etileno
Producto de uso único
Apirogénico
No reprocesar
No utilizar si el envase individual no está intearo
A: Longitud de la aguja: 51 mm.
B: DE (diámetro externo) del catéter: 1.7 mm.
C: 0.1. (diámetro interno) del catéter: 1.4 mm
Acuia: 18G
230 ml/min.
Lote: (Según corresponda)
Fecha de Fabricación: (Según corresponda)
Vencimiento: (Secún corresoonda)
Fabricado por: Amsino Medical (Shanghai) Co. Ud., Building #1-3, 16
Lane 355, Huazhe Rd.,Songjiang Export Processing Zone
Shanahai, China 201613.
Importado y distribuido por:
Hospira Argentina S.R.L.
Av. Leandro N. Alem 1110, Piso 13,
C1001AAT, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
ArQentina
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Director Técnico: Farmacéutico Alfredo Eusebich. MN: 13.841.
Autorizado Dar la ANMAT PM2028-7.
LEu,ebi'h
HOSPIRA ARGENTINA S.R.l..
Apo{jerado
PROYECTO
DE ROTULO.
PM 2028 - 7
Página 4 de8
PROYECTO
DE ROTULO
PRODUCTO:
OG715 - ABBOCATH-T,
CODIGO
OG715
MARCA Y MODELO
ABBOCATH@-T,
NOMBRE GENERICO
Catéter IV. radiopaco de FEB.
INSTRUCCIONES!
ADVERTENCIASI
PRECAUCIONES
Ver instrucciones
18G x 51mm (2')
18G x 51mm (2")
de uso.
Producto Estéril
No reesterilizar
Esterilizado por Óxido de Etileno
Producto de uso único
Apirogénicó
No reprocesar
OTROS
No utilizar si el envase individual
no está ¡nteara
DETALLE DE DIMENSIONES
A: Longitud de la aguja: 51 mm.
B: O.E. (diámetro externo) del catéter: 1.3 mm.
C: D.1. (diámetro interno) del catéter: 1.0 mm
CALIBRE
Acuia: 20G
DE LA AGUJA
VELOCIDAD DE FLUJO
FABRICACION
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
95 ml/min.
Lote:
(Según corresponda)
Fecha de Fabricación: (Según corresponda)
Vencimiento: (SeClún corresponda)
Fabricado por: Amsino Medica! (Shanghai) Co. Ud"
Lane 355, Huazhe Rd.,Songjiang Export Processing
Shanghai, China 201613.
Importado y distribuido por:
Hospira Argentina S.R.L.
Av. Leandro N. Alem 1110, Piso 13,
C1001AAT, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Araentina
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Director Técnico: Farmacéutico Alfredo Eusebich. MN: 13.841.
Autorizado [lor la ANMAT PM2028-7.
Building #1-3, 16
Zone
o EUSEBICH
AHr
HOS?
PROYECTO DE ROTULO.
PM 2028 - 7
do Eusebich
A ARGENT1NA S.R.L.
,Apoderado
DIR TOR TECNICO
HOSP AARGENTINA SRL.
:'13841 - M.P. 18033
______ -----o
L'---PáginaS de8
PROYECTO
DE ROTULO
OG717 - ABBOCATH- T, 20G
x 32mm
(1 Yo')
OG717
CODIGO
MARCA
PRODUCTO:
ABBOCATH@"T,20Gx32mm(1
Y MODELO
NOMBRE GENERICO
Catéter IV. radiopaco de FEB.
INSTRUCCIONES/
ADVERTENCIASI
PRECAUCIONES
Ver instrucciones
X")
de uso.
Producto Estéril
No reesterilizar
Esterilizado por Óxido de Etileno
Producto de uso único
Apirogénico
No reprocesar
OTROS
No utilizar si el envase individual no está intearo
A: Longitud de la aguja: 32 mm.
DETALLE
DE DIMENSIONES
CALIBRE
DE LA AGUJA
VELOCIDAD DE FLUJO
FABRICACION
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
B: D.~.(~diámetro externo) del catéter: 1.1 mm.
C: 0.1. diámetro interno) del catéter: 0.8 mm
Aauja: 22G
65 ml/min.
Lote:
(Según corresponda)
Fecha de Fa:b;~caCión: (Según co~~eSPOnda)
Vencimiento:
Seaún corresoonda
Fabricado por: Amsina Medical (Shanghai) Ca. Ud., Building #1-3,16
Lane 355, Huazhe Rd.,Songjiang Export Processing Zone
Shanohai, China 201613.
Importado y distribuido por:
Hospira Argentina S.R.L
Av. Leandro N. Alem 1110, Piso 13,
C1 001AAT, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
ArQentina
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Director Técnico: Farmacéutico Alfredo Eusebich. MN: 13.841.
AutorIzado por la ANMAT PM2028-7.
FAR . ALFREDO £USEBICH
redo
Eusebich
HO PIRA ARGENTINA S.R.L
.Apoderado
PROYECTO DE ROTULO ~ PM 2028 - 7
IRECTOR TECNICO
H MS~If?AARGENTINAS.R.l
. ,13841_ M.p, 18033 .
Página 6 deS
....-....
,.
PROYECTO
DE ROTULO
PRODUCTO:
OG719 - ABBOCATH-T,
CODIGO
OG719
MARCA Y MODELO
ABBOCATH@-T,22Gx32mm
NOMBRE GENERICO
Catéter IV. radiopaco de FEB.
INSTRUCCIONESI
ADVERTENCIASI
PRECAUCIONES
Ver instrucciones de uso.
22G
x 32mm
(1 )4')
(1 %")
Producto Estéril
No reesterilizar
Esterilizado por Óxido de Etileno
OTROS
Producto de uso único
Apirogénico
No reprocesar
No utilizar si el envase individual no está intearo
A: Longitud de la aguja: 32 mm.
DETALLE DE DIMENSIONES
B: o.~.(~~iámetro exte~~~?del catéter: 0.9 mm.
C: 0.1. diámetro interno del catéter: 0.6 mm
CALIBRE DE LA AGUJA
Aouia: 24G
VELOCIDAD DE FLUJO
35 mllmin.
Lote: (Según corresponda)
Fecha de Fabricación: (Según corresponda)
FABRICACION
Vencimiento: (Seoún corresponda)
FABRICANTE
Fabricado por: Amsino Medical (Shanghai) Co. Ud., Building #1-3,16
Lane 355, Huazhe Rd.,Songjiang Export Processing Zone
Shanohai, China 201613.
Importado y distribuido por:
DISTRIBUIDOR
Hospira Argenti':la S.R.L.
Av. Leandro N. Alem 1110, Piso 13,
C1001AAT, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Araentina
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Director Técnico: Farmacéutico Alfredo Eusebich. MN: 13.841.
Autorizado Dor la ANMAT PM2028-7.
LFREDO EUSEBICK
LSOb'Ch
FAR \RECTOR TECNICO
SPIRAARGENTINA
S_RoL.
M_M:-13B41. M_P 1B033
HOSPIRA ARGENTINA S.R.L.
Apoderado
PROYECTO DE ROTULO- PM 2028- 7
Página 7 de8
,
PROYECTO
DE ROTULO
PRODUCTO:
OG720 - ABBOCATH- T, 24G x 19mm (314')
CODIGO
OG720
MARCA y MODELO
ABBOCATH@"T,24Gx
NOMBRE
Catéter I.V. radiopaco
GENERICO
INSTRUCCIONESI
ADVERTENCIASI
PRECAUCIONES
Ver instrucciones
19mm (3/4")
de FEB.
de uso.
Producto Estéril
OTROS
DETALLE DE DIMENSIONES
CALIBRE DE LA AGUJA
VELOCIDAD DE FLUJO
FABRICACION
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
No reesterilizar
Esterilizado por Óxido de Etileno
Producto de uso único
Apirogénico
No reprocesar
No utilizar si el envase individual
no está ¡"tea ro
A: Longitud de la aguja: 19 mm.
B: DE (diámetro externo) del catéter: 0.8 mm.
0.1. (diámetro interno) del catéter: 0.55 mm
A u"a: 26G
c:
25 ml/min,
Lote:
(Según corresponda)
Fecha de Fabricación: (Según corresponda)
Vencimiento: (Secún corresoonda)
Fabricado por: Amsino Medical (Shanghai) Ca. Ud., Building #1-3,16
Lane 355, Huazhe Rd.,Songjiang Export Processing Zone
ShanQhai, China 201613.
Importado y distribuido por:
Hospira Argentina S.R.L
Av. Leandro N. Alem 1110, Piso 13,
C1001AAT, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Araentina
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Director Técnico: Farmacéutico Alfredo Eusebich. MN: 13.841.
Autorizado Dar la ANMAT PM2028-7.
Ai:..biCh
HOSPIAA ARGENTINA S.R.L
Apoderado
PROYECTO DE ROTULO- PM 2028- 7
..
"toO EUSEIlICK
fÁNIJ1,
H
CTOR TECN\CO
E.
NT\NAS R.l,
Pl~MRGEMP 18033
M.rt.13841-
,-
Pagina 8 de8
"20 13 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente N°: 1-47-22786-10-5
El Interventor
de
la Administración
Tecnología Médica (ANMAT)
Nacional de
Medicamentos,
Alimentos
certifica que, mediante la Disposición NO ...
y
5 ..6"1-!...3
y de acuerdo a lo solicitado por Hospira Argentina S.R.L., se autorizó la inscripción en
el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de
un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Catéter LV. radiopaco de F.E.B.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-685 Catéteres.
Marca(s) de lo(s) producto(s) médico(s): ABBOCATH@.
Clase de Riesgo: Clase II.
Indicación/es autorizada/s:
Dispositivos para la administración de medicamentos
intravenosos, soluciones y administración o extracción de sangre. Para uso en
sistema vascular periférico.
Modelo(s): OG713- ABBOCATH-T, 14G x 51 mm (2"), OG714- ABBOCATH-T, 16G x
~
51 mm (2"), OG715-ABBOCATH-T, 18G x 51mm (2"), OG717-ABBOCATH-T, 20G x
32mm ( 1 V4"), OG719- ABBOCATH-T, 22G x 32mm ( 1 '/4"), OG720- ABBOCATH-T,
24 G x 32 mm (3/4").
Periodo de vida útil: 60 meses.
Condición de
expendio:
Venta
exclusiva
a
Profesionales
e
Instituciones
Sanitarias.
Nombre del fabricante: Amsino Medical (Shanghai) Co., Ltd
Lugar/es de elaboración: Building # 1-3, 16 Lane 355, Huazhe Rd. Songjiang Expor!
Processing Zone, Shanghai, China 201613.
6
.. 11
Se extiende a Hospica A~ntina
U.{
Buenos A.[res, a
f3R.L.
~tP 20.
de \a fecha de su emisión ..
DISPOSICIÓN
NO
el Certificado PM-2028-7, en la Ciudad de
..
.
(5) anos
, siend o su vigencia
por cinco
a contar
.
"6
5 11 '3
Dr. ano
A. ORSING"lFR
SUBMINTERVF.~TU~
A...1S.M.A.~"