PN/L/OF/01 Procedimiento para pesar
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FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 1 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... Elaborado por: .................................................................................... Firma .................................................................................................. Revisado y aprobado por: .................................................................. Firma .................................................................................................. INDICE Fecha ................................................................................................. CONTROL DE REVISIONES Nº de revisiones Fecha Nº 00 FORMULACIÓN MAGISTRAL Naturaleza de la revisión Creación del procedimiento INDICE TOMO III INDICE GENERAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 2 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... INDICE A. OBJETO ................................................................................................................ 3 B. ALCANCE ............................................................................................................. 3 C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................. 3 D. GENERALIDADES ................................................................................................ 3 D.1. REQUISITOS LEGALES ................................................................................ 3 D.2. CONCEPTOS ADMINISTRATIVOS Y METROLÓGICOS ............................ 4 E. PRODUCTOS ........................................................................................................ 5 F. APARATOS Y MATERIAL ...................................................................................... 5 G. PROCEDIMIENTO ................................................................................................ 5 G.1. ENTORNO Y REQUISITOS PREVIOS .......................................................... 6 G.2. FUNCIONAMIENTO DE LA BALANZA ......................................................... 6 G.3. LIMPIEZA ....................................................................................................... 7 G.4. DESARROLLO DE LA OPERACIÓN DE PESADA ...................................... 7 ANEXOS .................................................................................................................... 9 ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ....................................................................... 9 ANEXO II - MANUAL DE FUNCIONAMIENTO DEL FABRICANTE .................... 9 FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 3 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... A. OBJETO Definir el procedimiento para pesar. B. ALCANCE Se refiere a todas las operaciones de pesada que se realizan en el laboratorio de formulación magistral. INDICE C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA - Real Decreto 175/2001. - Ejemplo de PNT de la Agencia del Medicamento. - Orden de 27 de abril de 1999 del Ministerio de Fomento por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. - Orden del 25 de febrero del 2000 de la Junta de Andalucía, por la que se regula la ejecución del control metrológico reglamentario de los instrumentos de pesaje no automático en Andalucía. D. GENERALIDADES Medir una masa en una balanza analítica, es decir pesar, es una de las operaciones más comunes en un laboratorio de Formulación Magistral; de hecho puede asegurarse que para la elaboración de cualquier tipo de Fórmula Magistral o Preparado Oficinal es prácticamente imprescindible realizar alguna operación de pesada. D.1. REQUISITOS LEGALES Como cualquier otra medida instrumental, la medida de una masa también está sujeta a un error experimental, error que depende en parte de la propia balanza, por ello es preciso mantener un control y mantenimiento de la misma. Este control, siguiendo las recomendaciones de la Comunidad Europea como defensa del consumidor, está regulado legalmente tanto por la Administración Central como por la Administración Autonómica, que es la que se encarga de su aplicación. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 4 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... Según la legislación aludida, las balanzas utilizadas en Formulación Magistral en las Oficinas de Farmacia deberán someterse a una verificación primitiva y al menos cada dos años a verificaciones periódicas. Dichas balanzas deberán tener aprobación de modelo y deberán llevar sellos adheridos sobre la balanza y sobre la junta de la carcasa que impidan la apertura y manipulación en el interior del instrumento. La verificación primitiva puede venir de fábrica. En Andalucía actualmente, el único Organismo Autorizado para realizar las verificaciones es VEIASA (Verificaciones Industriales de Andalucía, S.A.) Por otra parte el R.D.175/2001 del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre NCE y CC de FM y PO, en el apartado relativo al equipamiento general, especifica que es necesario disponer de una balanza con precisión de 1 mg. INDICE D.2. CONCEPTOS ADMINISTRATIVOS Y METROLÓGICOS No debe confundirse el término verificación con los términos calibración y certificación de una balanza. La verificación pretende proteger al consumidor de errores de medida que pueden afectar su salud, su seguridad o su economía, además está regulada por la ley y es obligatoria. La verificación sólo puede realizarse por Organismos Autorizados.Consiste en un examen para ver si la balanza cumple los requisitos administrativos que exige la legislación, alguno de los cuales hemos citado en el punto D.1. y un examen metrológico que incluye un ensayo de exactitud de la puesta a cero, ensayo de excentricidad, ensayo de repetibilidad, ensayo de tara, ensayo de pesaje, etc. Sin embargo las calibraciones y certificaciones pretenden establecer unos procedimientos de control de calidad definidos trazables, reconocidos y reconocibles, así como proporcionar datos archivados que incluyen cálculos de incertidumbres. Se realizan para sistemas de calidad tipo ISO o en entornos del tipo ENAC y son voluntarios. Por último hay otro término denominado a menudo erróneamente calibración interna o externa, que en realidad es un ajuste de la balanza, que se trata de una operación correctiva sobre la misma para reducir en la medida de lo posible las desviaciones de la lectura con respecto al valor de una pesa patrón. Se trata de ajuste interno si la pesa de referencia está en el interior de la balanza y ajuste externo si la pesa de referencia es exterior a la misma. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 5 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... El término precisión al que hace referencia el Decreto 175/2001 significa “grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientemente bajo condiciones establecidas” y no debe confundirse con la exactitud que es el “grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor patrón aceptado”. INDICE La medida de la precisión se expresa en términos de imprecisión y puede evaluarse de dos maneras: • Bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones lo más homogéneas posibles y entonces se llama Repetibilidad. • Bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones operativas lo menos homogéneas posibles y entonces se denomina Reproducibilidad. • Por tanto siempre la Reproducibilidad será mayor que la Repetibilidad. De manera que para saber si una balanza cumple con la normativa del Ministerio de Sanidad respecto a que debe tener precisión de 1 mg, hay que mirar, en el folleto de características de la balanza que la Reproducibilidad sea ≤ 0,001 g y como es lógico la escala de lectura deberá ser al menos de tres ceros después de la coma (0,000 g). E. PRODUCTOS Los principios activos y/o excipientes que procedan. F. APARATOS Y MATERIAL Espátula metálica. Balanza verificada, ajustada y equilibrada, de precisión de 0,001 g. Pesa patrón que proceda, si la balanza no tiene sistema de ajuste interno. Papel para pesar que no libere fibras o recipiente adecuado (vidrio de reloj, zapatito...) Comprobar que todo esté limpio y seco. G. PROCEDIMIENTO Los errores que pueden producirse en una pesada pueden ser debidos a las condiciones ambientales en las que se lleva a cabo la misma, por lo que hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones: FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 6 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... G.1. ENTORNO Y REQUISITOS PREVIOS • • • • • • • Instalar la balanza sobre una superficie plana, fija y estable. Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura.1 Evitar la exposición directa al sol o situarla junto a una calefacción. Evitar las corrientes de aire producidas por puertas y ventanas abiertas. Evitar situarla en zonas en las que existan turbulencias (por ejemplo debajo de una campana de extracción, de un ventilador o de un apatato de aire acondicionado) Evitar exponer la balanza a vibraciones durante la pesada. Evitar exponer la balanza durante largo tiempo a humedad alta. Si se deja la balanza permanentemente conectada a la red, queda prácticamente descartada la influencia de la humedad debido a la diferencia de temperatura entre el interior del aparato y el medio ambiente. INDICE G.2. FUNCIONAMIENTO DE LA BALANZA • Para pesar correctamente, la balanza requiere un calentamiento previo de al menos 30 minutos, después de conectarla a la red o después de una interrupción de la corriente, una vez transcurrido este tiempo la balanza alcanza la temperatura de funcionamiento necesaria. La situación ideal de la balanza en reposo debería ser conectada a la red con el adaptador/estabilizador de corriente que recomiende la marca comercial correspondiente. • Encender la balanza. En la mayoría de modelos después de encender la balanza se realiza un control automático de las funciones de la electrónica de la balanza que termina con la indicación cero. • El folleto de manejo de la balanza de la correspondiente marca comercial debe figurar como Anexo II ya que cada modelo y marca tienen sus especificaciones propias. • Comprobar la nivelación de la balanza; si tiene indicador de burbuja de aire, ésta debe estar en el centro del círculo del nivel. Si no lo está, se centrará girando las patas de ajuste. • Según la balanza y modelo se realiza un ajuste interno o externo (mal Cada balanza tiene un rango de temperaturas, que viene descrito en el folleto de características de la balanza, en el cual el funcionamiento es adecuado y no debe sobrepasarse. 1 FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 7 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... llamado calibración interna o externa) en el lugar de instalación y después del calentamiento previo, al principio de la jornada, antes de que se inicie una tanda de pesadas si no se pesa diariamente y siempre que se cambie de lugar o varíen las condiciones ambientales, en especial la Tª. El ajuste interno se hace simplemente presionando la tecla adecuada, y el externo con la pesa que indique el fabricante, pero en ambos casos debe consultar previamente las indicaciones del fabricante. (Anexo II.) G.3. LIMPIEZA INDICE Balanza. • Antes de comenzar la limpieza es conveniente desconectar la balanza de la red eléctrica. • Retirar de la balanza todos los restos de producto con ayuda de un pincel o de un papel que no libere fibras y procurando que no penetre polvo en las ranuras. • No utilizar detergentes agresivos, solventes o similares, sino un paño humedecido en agua jabonosa, poniendo especial cuidado de que no entre líquido en las ranuras de la balanza. • Secar cuidadosamente con un paño seco las superficies. Utensilios de pesada. • Lavar todos los utensilios de pesada con agua y detergente apropiado, aclarando con abundante agua del grifo primero y luego destilada. • En caso de utilizar un sistema automático de lavado, el farmacéutico responsable deberá desarrollar un procedimiento basándose en las indicaciones del fabricante. G.4. DESARROLLO DE LA OPERACIÓN DE PESADA 1. Localizar en la zona de almacén todas las materias primas de acuerdo con el PN de elaboración. Comprobar el nombre y la caducidad de las mismas. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO PARA PESAR Código: PN/L/OF/01 Página 8 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... 2. Trasladar las materias primas a la zona de pesadas y situarlas todas al mismo lado de la balanza. 3. Comprobar la correcta limpieza de la balanza. 4. Realizar la puesta a cero de la balanza 5. Anotar en el Cuaderno de trabajo el lote o número de control del producto a pesar. INDICE 6. Anotar en el Cuaderno de trabajo la cantidad que debe pesarse según la cantidad de F.M. a preparar. 7. Colocar en el plato de la balanza el papel o recipiente de pesada adecuado que permita identificar la materia prima y garantizar la integridad de la pesada. Tarar. 8. Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar. 9. Pesar la cantidad de materia prima indicada en el Cuaderno de Trabajo, y anotar en la misma la cantidad pesada. 10.Cerrar el envase del producto (en la zona de pesada no debe haber más de un envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza.De esta forma se diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya pesadas. 11. La materia prima pesada debe estar siempre identificada. 12.Anotar en el Cuaderno de Trabajo la persona que ha realizado la pesada, (si no fuese la misma persona que elabora la fórmula completa y que firma al final de la página). 13.En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente el plato de pesada y/o las diferentes partes de la balanza según el apartado G.3. del presente procedimiento. 14.Una vez pesadas todas las materias primas (correctamente identificadas) y cumplimentado el Cuaderno de trabajo, trasladarlas a la zona de elaboración correspondiente. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: Código: PN/L/OF/01 PROCEDIMIENTO PARA PESAR TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... Página 9 de 9 Edición: 00 Fecha: ....................... 15.Los envases originales de las materias primas se trasladarán al almacén, y se colocarán en su ubicación correspondiente. 16.Finalizada la operación de pesada proceder a la limpieza de la balanza y utensilios de pesada según el apartado G.3. del presente procedimiento. ANEXOS ANEXO I - CONTROL DE COPIAS Nombre Puesto de trabajo Firma INDICE Nº de copia ANEXO II - MANUAL DE FUNCIONAMIENTO DEL FABRICANTE FORMULACIÓN MAGISTRAL Fecha
