a. fórmula para prematuros: a. fórmula para prematuros

A. FÓRMULA PARA PREMATUROS:
I.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
II. CONTROL DE CALIDAD
B. FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA RECIÉN
NACIDOS DE TÉRMINO:
I.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
II. CONTROL DE CALIDAD
Santiago, 28 Agosto de 2007
El desarrollo de las especificaciones técnicas de este producto, para el
Ministerio de Salud, fue realizado por:
Gloria Vera A.*
Catalina Barba**
Dra. Lorena Rodríguez **
Dra. Patricia Vernal ***
Dr. Eduardo Atalah S.*
*Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina,
Universidad de Chile.
** Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud
*** Comisión Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud
La revisión de las especificaciones técnicas de este producto fue realizado
por:
Académicos del Dpto. Nutrición, Facultad de Medicina, Universidad de Chile
Académicos del INTA, Universidad de Chile
Profesionales del Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud
2
A. FÓRMULA PARA PREMATUROS:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD
I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
1.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
1.1
Producto: FÓRMULA PARA PREMATUROS
Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil con
base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros
nutrientes esenciales en la alimentación del prematuro.
1.2
Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas
considerado lo que establece el Comité de Nutrición de ESPGHAN
(European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition)
y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American Society for
Nutritional Sciences).
1.3
El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente formulada
para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes prematuros de muy
bajo peso (menor a 1500 g y menos de 36 semanas de gestación)
beneficiarios del Programa de Alimentación Complementaria. El producto
debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y cuerpo que lo hagan adecuado
para este grupo etáreo.
1.4
El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo adición
agua, óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo.
1.5
El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado de
acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación.
Además, el producto y la Empresa elaboradora, envasadora y distribuidora,
deberá cumplir con todo lo establecido en el Reglamento Sanitario de los
Alimentos de Chile (DS 977).
2.
COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES
2.1
Composición química y aporte de macronutrientes. La composición
química y el contenido de macronutrientes que deberá tener el producto por
cada 100 kcal de producto preparado listo para el consumo se muestra en
la Tabla 1 y el contenido de energía se expresa por cada 100 ml de
producto listo para el consumo (Tabla 1).
3
2.2
La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mOsm/kg agua
(Tabla 1) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mOsm
por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto
en polvo apropiada para aportar 80 kcal por cada 100 ml hasta un máximo
de 90 kcal/100 ml.
TABLA 1
FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE
MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO
RECONSTITUIDO
Unidades Mínimo Máximo
Energía
Kcal/100 ml
Proteínas (g nitrógenos x 6,25)
Relación Lactoalbúmina/ caseína
Lípidos
Triglicéridos de cadena media (MCT)
Acido Linoleico
Acido alfa linolenico
Relación Ac. linoleico/Ac. alfalinolénico
Ac. Graso DHA (docosaexaenoico)
Ac. Graso Araquidonico
Relación Araquidónico/ DHA
Ac. Grasos trans
Ac. Graso erúcico
Hidratos de Carbono disponibles
Lactosa
Lactosa / polimeros glucosa
Sodio
Potasio
Cloro
g/100 kcal
Osmolalidad
2.3
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
mg/100 kcal
mg/100 kcal
mg/100 kcal
mOsm/kg
de agua
80
90
2,5
60/40
4.4
0,400
0,500
0,055
6/1
0,0154
0,022
1,5
3.6
70/30
5,8
2,320
1,400
0,100
16/1
0,0232
0,0348
2,0
0,17
0,058
12,5
12,5
80/20
53
152
89
9,6
4,0
50/50
23
90
57
300
Aporte de vitaminas y minerales. El producto en polvo terminado deberá
presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de vitaminas y
minerales que se describe en la Tabla 2.
4
TABLA 2
FÓRMULA PARA PREMATUROS:: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL
PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Vitaminas obligatorias:
Vitamina A
Vitamina C
Vitamina D
Vitamina E *
Vitamina K
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
Ac. Fólico
Vitamina B12
Biotina
Ac. Pantoténico
MMinerales obligatorios :
Calcio
Fósforo
Relación Calcio/fósforo
Magnesio
Hierro
Zinc
Cobre
Yodo
Selenio
Micronutrientes
opcionales:
Taurina
Carnitina
Mio Inositol
Colina
Nucleótidos Total
CMP
UMP
AMP
GMP
IMP
ug ER
mg
ug
mg ET
mg
mg
mg
mg EN
mg
ug
ug
ug
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
ug
ug
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
Máximo
Por cada 100 kcal
90,00
7,00
1,90
2.0
4,00
0,020
0,060
0,80
0,035
30,00
0,15
1,50
0,30
380,00
40,00
6,80
8.0
15,00
0,250
0,600
5,00
0,250
65,00
0,70
5,00
1,90
70,00
50,00
1,4 / 1,0
6,00
0,90
0,550
0,090
10,00
1,30
140,00
87,00
2,0 / 1,0
17,00
1,50
1,100
0,250
45,00
5,00
5,00
1,20
27,00
12,00
12,00
5,90
67,50
23,40
5,00
2,50
1,75
1,50
0,50
1,00
5
* Considerar un aporte mínimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente:
•
0,5 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linoleico
•
0,75 mg. de α E.T . por gramo de Acido Linolénico
•
1,00 mg. de α E.T . por gramo de Acido Araquidónico
•
1,25 mg. de α E.T . por gramo de EPA
•
1,5 mg. de α E.T . por gramo de DHA
3.
CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS
3.1
Proteínas. Para determinar el contenido de proteínas se deberá aplicar la
siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno
determinado por análisis x factor 6,25. La calidad proteica de la fórmula
final deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la
formulación final, deberá ser tal que garantice una óptima calidad. El nivel
mínimo de aminoácidos en la fórmula deberá ser el que se muestra en la
tabla 3, esto es según los valores de referencia para el contenido de
aminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius,
cuidando mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en la
tabla 1.
TABLA 3
FÓRMULA PARA PREMATUROS:: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE
DEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE
FÓRMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Aminoácidos:
Arginina
Cistina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
Metionina*
Fenilalanina**
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
56
38
41
92
169
114
24
81
77
33
75
90
* Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína , de modo que se
encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1
** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se
encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1
6
3.2
Lípidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidos
considerando los criterios que se indican en la Tabla 4:
TABLA 4
FÓRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER
LOS LÍMITES APLICABLES AL PERFIL DE LÍPIDOS
Lípidos
Triglicéridos de cadena media (MCT)
Acido Linoleico
Acido alfa linolenico
Ac. Graso DHA (docosaexaenoico)
Ac. Graso Araquidonico
Ac. Grasos Laurico y miristico
Ac. Grasos trans
Ac. Graso erúcico
Mínimo
% del total de
lípidos
9%
11,4%
1,25%
0,35%
0,5%
0
0
0
Máximo
% del total de
lípidos
40%
24,1%
1,72%
0,40%
0,6%
20%
3%
1%
3.3
Hidratos de carbono. Los carbohidratos disponibles, deberán garantizar la
presencia de glucosa y lactosa en las proporciones indicadas en la tabla 1.
3.4
Vitaminas y Minerales Las formas químicas de las vitaminas y minerales
que se deberán utilizar para adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla
5.
7
TABLA 5
FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN
UTILIZAR
NUTRIENTES
VITAMINAS
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina C
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
Fólico
Vitamina B12
MINERALES
Calcio
Fósforo
Magnesio
Hierro
Zinc
Cobre
Selenio
Potasio
Sodio
FORMA COMERCIAL
Retinol palmitato 250.000 UI/g, dispersable en agua
Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua
Vitamina E 50%, dispersable en agua
Acido Ascórbico
Mononitrato de Tiamina o clorhidrato de tiamina
Riboflavina USP
Nicotinamida o Niacinamida, No usar ácido nicotinico
Clorhidrato de Piridoxina
Acido Fólico
Cianocobalamina
Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de
calcio
Fosfato diihidrógeno de Potasio o monohidrógeno de potasio
Hidróxido de Magnesio u óxido de Magnesio o sulfato de Mg
Sulfato ferroso
Acetato de Zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado
Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro
Selenio metionina, Selenito de Sodio , Selenato de Sodio.
Yoduro de potasio, cloruro de potasio
Cloruro de sodio
3.5
Certificado de vitaminas – minerales. El fabricante deberá presentar junto
con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la forma
química (forma comercial) utilizada en cada nutriente, el contenido de cada
nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada nutriente
considerando la vida útil del alimento.
4.
ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS
4.1
Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con base en
los siguientes ingredientes:
- Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas
- Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se
podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT), grasa
láctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolípidos de yema de
huevo), lecitina de soya, aceites de: maravilla, canola (raps sin erúcico),
8
-
maíz y soya. Se deberá usar una mezcla de lípidos de modo de obtener
el perfil lipídico establecido.
Carbohidratos: Glucosa, maltodextrinas
Antioxidantes:
palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977).
Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
4.2
Ingredientes optativos. El producto sólo podrá contener los siguientes
alimentos:
- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lácteos
- Oligosacáridos
- Sólidos de jarabe de maíz
4.3
Ingredientes prohibidos. No se podrá utilizar como ingredientes los
siguientes alimentos: lupino, aceite de sésamo; aceite de algodón o
materias grasas que contengan ácido erúcico.
5.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO
5.1
Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones
microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se
encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los
Alimentos (DS 977), las que se muestran en la tabla 6.
TABLA 6
FÓRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS
Parámetro
Rcto. Aerobios Mesóf. (*)
Rcto. Aerobios Mesóf. (*)(**)
Coliformes
E. coli
B. cereus
S. aureus
Salmonella en 25 g
(*)
(**)
Plan de muestreo
Categoría Clases
5
5
6
10
8
8
11
3
3
3
2
3
3
2
n
5
5
5
5
5
5
10
Límite por gramo
c
m
2
2
1
0
1
1
0
103
104
<3
<3
102
10
---
M
104
5 x 104
20
--103
102
---
Excepto para formulas con cultivos bacterianos.
Considerar estos valores, sólo para formulas deshidratadas que no contienen leche.
9
Donde:
n = número de muestras de unidades en envase unitario que se obtienen al azar para ser
sometidas a examen microbiológico.
c = es la cantidad máxima de unidades defectuosas con recuentos entre m y M que puede
contener la muestra, para que pueda considerarse que cumple con los requisitos
establecidos.
m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no
representa un riesgo para la salud.
M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un
riesgo para la salud.
Las muestras con recuentos entre m y M son un signo de advertencia,
pudiéndose tolerar hasta c unidades, previa ponderación de los riesgos
involucrados.
5.2
Especificaciones sensoriales del producto en polvo. El producto en
polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder
al perfil básico de una fórmula para prematuros. El producto deberá estar
exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (a rancio,
quemado, crudo, solventes, etc).
6.0
ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL
6.1
Rotulado general. La rotulación del envase individual deberá cumplir con
todo lo establecido en los artículos 106 al 121 del Reglamento Sanitario de
los Alimentos (DS 977) y con el Código de comercialización de sucedáneos
de leche materna.
6.2
El rótulo del producto de acuerdo al artículo 107 del Reglamento Sanitario
de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deberá incluir en idioma español al
menos la siguiente información:
Nombre del producto
Contenido neto
País de origen
Fabricante, envasador
y distribuidor o importador, según
corresponda, nombre o razón social y domicilio:
Nombre Empresa ................................. ...................................
Dirección de la Empresa: ...........................................................
Resolución N°
......
Fecha
SEREMI DE SALUD que autoriza al establecimiento que elabora o
envasa o importa el producto.
Fecha de elaboración y fecha de envasado se deberá indicar de la
siguiente forma: Día dos dígitos - Mes dos dígitos - Año cuatro dígitos
Fecha de vencimiento se deberá indicar de la misma forma que la
fecha de elaboración.
10
Ingredientes, se deberá incluir la lista de todos los ingredientes y
aditivos incluidos en el producto con sus nombres específicos y en
orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista todo
aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros
ingredientes del alimento.
Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deberá incluir la
forma de conservar el producto antes de ser abierto.
Instrucciones de conservación del producto una vez abierto, se
deberá indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido
abierto.
Instrucciones para el uso deben estar en español.
Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa , con el siguiente
mensaje:
PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN
COMPLEMENTARIA PARA PREMATUROS
MINISTERIO DE SALUD DE CHILE
El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cms. de largo y 3 cms. de
alto Tipografía Tahoma 10 , en negrita, texto inferior “Ministerio de Salud de Chile “
, en tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con original y logos para la
confección de la etiqueta, a los laboratorios adjudicados.
6.3
ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas
por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96).
6.4
ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. El producto
debe ser diseñado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una
vida útil de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboración del
producto y al menos 12 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST,
periodo durante el cual el producto deberá cumplir con todas las
especificaciones técnicas establecidas.
6.5
CONTENIDO NETO Y SISTEMA DE ENVASADO. Fórmulas de
prematuros: El envase deberá tener un contenido neto de 350 g a 500 g y
corresponder a tarros con abre fácil. Estos productos deberán estar
envasados con un sistema de barrido de nitrógeno para su mejor
conservación.
11
7.0
ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS
7.1.
DOSIFICADOR. Cada tarro debe incluir un dosificador único de acuerdo a
las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto.
MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados deberán
reproducir el material educativo (díptico, tríptico, cartillas u otros) , según el
contenido , cantidad y plazo que determine CENABAST y el MINISTERIO
DE SALUD. Los laboratorios recibirán el CD con los originales para dicho
desarrollo. La coordinación estará a cargo de Programas Alimentarios de
CENABAST.
7.2.
8.0
ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA
TÉCNICA DEL PRODUCTO
8.1
Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la
licitación en el momento de entregar su oferta técnica deberán presentar la
ficha técnica del producto, la que deberá incluir al menos la siguiente
información:
a) Listado cualitativo y cuantitativo (aproximado, es decir expresado en
enteros) de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos y
coadyudantes) del producto en orden decreciente de proporciones
(artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos).
b) Certificación de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los ácidos
grasos y el índice de peróxido de cada materia grasa utilizada en el
producto; perfil de aminoácidos y perfil de carbohidratos.
c) Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que
deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de carbono
disponibles, todas las vitaminas y minerales y energía.
d) Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico.
8.2
Características de la unidad de venta. En la oferta técnica se deberá
indicar lo siguiente:
a) Nº de unidades de latas por caja
b) Peso bruto de caja
c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad
9.0
REQUISITOS PARA LA ENTREGA DE PRODUCTO EN BODEGAS DE
CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS
Que la glosa del producto esté en idioma castellano.
Cuando el vencimiento del producto sea menor a 12 meses, adjuntar carta
de canje del proveedor.
Cuando el producto presente vencimiento inferior a 8 meses, presentar
carta de autorización de Dirección de CENABAST
9.1
9.2
9.3
12
9.4
9.5
Etiquetado con resolución sanitaria de SEREMI correspondiente según se
indicó en el punto 6 de estas especificaciones.
Certificado de análisis original, concordante con lotes autorizados por
SEREMI.
13
B.
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES
NACIDOS DE TÉRMINO:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD
I.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
10.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
10.1 Producto: FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS
DE TÉRMINO.
Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil con
base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros
nutrientes esenciales en la alimentación del lactante nacido de término.
10.2 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas
considerado lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos de
Chile (DS 977), el Codex Alimentarius y el Comité de Nutrición de
ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology
and Nutrition).
10.3 El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente desarrollada
para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes a partir del sexto mes
de vida, en aquellos que lo requieren, según lo establecido en la Norma del
PNAC de prematuros. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor,
olor y cuerpo que lo hagan adecuado para este grupo etáreo.
10.4 El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo adición
de agua hervida y tibia, óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes
del consumo.
10.5 El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado de
acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación.
10.6 Los ingredientes usados en la fórmula, el producto terminado y la Empresa
elaboradora, envasadora y distribuidora, deberán cumplir con todo lo
establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile (DS 977).
11.0 COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES
11.1 Composición química y aporte de macronutrientes. La composición
química y el contenido de macronutrientes que deberá tener el producto por
cada 100 kcal de producto preparado listo para el consumo se muestra en
14
la Tabla 8 y el contenido de energía se expresa por cada 100 ml de
producto listo para el consumo (Tabla 8).
11.2 La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mOsm/kg agua
(Tabla 8) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 33 mOsm
por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto
en polvo apropiada para aportar como mínimo 60 kcal por cada 100 ml,
hasta un máximo de 85 kcal/100 ml.
11.3
Aporte de vitaminas y minerales. El producto en polvo terminado deberá
presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de vitaminas y
minerales que se describe en la Tabla 9.
TABLA 8
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO:
COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y
OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO
Unidades Mínimo Máximo
Energía
Kcal/100 ml
Proteínas (g nitrógeno x 6,25)
Relación Lactoalbúmina/ caseína
Lípidos
Acido Linoleico
Acido alfa linolenico
Relación Ac. Linoleico/linolenico
Ac. Grasos trans
Ac. Graso erúcico
Ac. Graso laurico
Ac. Graso miristico
Hidratos de Carbono disponibles
Lactosa (mínimo 50% del total de carbohidratos
disponibles)
Sacarosa, glucosa, fructosa y/o miel (máx. 20%
del total de carbohidratos disponibles)
Sodio
Potasio
Cloro
g/100 kcal
Osmolalidad
60
85
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
3,0
20/80
3,0
0,300
0,074
6/1
0
0
0
0
7,0
4.5
70/30
6,5
0,960
0,195
16/1
0,19
0,65
0,97
0,97
14,0
g/100 kcal
3,5
7,0
1,4
2,8
20
80
55
85
200
150
--
300
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
mg/100 kcal
mg/100 kcal
mg/100 kcal
mOsm/kg
de agua
15
TABLA 9
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO:
APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA
100 Kcal DE FÓRMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Vitaminas obligatorias:
Vitamina A
Vitamina C
Vitamina D
Vitamina E*
Vitamina K
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
Ac. Fólico
Vitamina B12
Biotina
Ac. Pantoténico
MMinerales obligatorios :
Calcio
Fósforo
Relación Calcio/fósforo
Magnesio
Hierro
Zinc
Cobre
Yodo
Selenio
Manganeso
ug ER
mg
ug
mg ET
ug
mg
mg
mg EN
mg
ug
ug
ug
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
ug
ug
ug
Máximo
Por cada 100 kcal
90,00
8,00
1,50
0,5
4,00
0,060
0,100
0,300
0,060
9,50
0,15
1,50
0,400
123,00
12,00
2,50
2,0
9,00
0,150
0,220
1,500
0,180
30,00
0,35
7,50
2,000
90,00
60,00
1,2 / 1,0
6,00
1,00
0,50
0,020
5,00
0,00
5,0
180,00
110,00
2,0 / 1,0
15,00
3,00
15,00
0,080
75,00
9,00
50,0
* Considerar un aporte mínimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente:
•
0,5 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linoleico
•
0,75 mg. de α E.T . por gramo de Acido Linolénico
•
1,00 mg. de α E.T . por gramo de Acido Araquidónico
•
1,25 mg. de α E.T . por gramo de EPA
•
1,5 mg. de α E.T . por gramo de DHA
16
12.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS
12.1 Proteínas. Para determinar el contenido de proteínas se deberá aplicar la
siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno
determinado por análisis x factor 6,25. La concentración de calorías
proteícasas en relación a las calorías totales (P%) deberá ser como mínimo
10% y máximo 14%. La calidad proteica de la fórmula final deberá ser
similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la formulación final,
deberá ser tal que garantice una óptima calidad. El nivel mínimo de
aminoácidos en la fórmula deberá ser el que se muestra en la tabla 10, esto
es según los valores de referencia para el contenido de aminoácidos en
leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando mantener
la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en la tabla 8.
12.2 Lípidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 8, fueron definidos
considerando los criterios que se indican en la Tabla 11.
12.3 Hidratos de carbono. Los carbohidratos disponibles, deberán garantizar la
presencia de glucosa y lactosa en las proporciones indicadas en la tabla 8.
12.4 Vitaminas y Minerales Las formas químicas de las vitaminas y minerales
que se deberán utilizar para adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla
12.
TABLA 10
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO:
CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE DEBERÁ TENER EL PRODUCTO
RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Aminoácidos:
Arginina
Cistina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
Metionina*
Fenilalanina**
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
56
38
41
92
169
114
24
81
77
33
75
90
* Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína , de modo que se
encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1
17
** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se
encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1
TABLA 11
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA RECIÉN NACIDOS DE TÉRMINO: CRITERIOS
UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LÍMITES APLICABLES AL PERFIL DE
LÍPIDOS
Lípidos
Acido Linoleico
Acido alfa linolenico
Ac. Graso Laurico
Ac. Graso miristico
Ac. Grasos trans
Ac. Graso erúcico
Mínimo
% del total de
lípidos
10%
2,5%
0
0
0
0
Máximo
% del total de
lípidos
14,7%
3,0%
15%
15%
3%
1%
18
TABLA 12
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO:
COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN UTILIZAR
NUTRIENTES
VITAMINAS
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina C
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
Fólico
Vitamina B12
MINERALES
Calcio
Fósforo
Magnesio
Hierro
Zinc
Cobre
Selenio
Potasio
Sodio
FORMA COMERCIAL
Retinol palmitato 250.000 UI/g, dispersable en agua
Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua
Vitamina E 50%, dispersable en agua
Acido Ascórbico
Mononitrato de Tiamina o clorhidrato de tiamina
Riboflavina USP
Nicotinamida o Niacinamida, No usar ácido nicotinico
Clorhidrato de Piridoxina
Acido Fólico
Cianocobalamina
Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de
calcio
Fosfato diihidrógeno de Potasio o monohidrógeno de potasio
Hidróxido de Magnesio u óxido de Magnesio o sulfato de Mg
Sulfato ferroso
Acetato de Zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado
Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro
Selenio metionina, Selenito de Sodio , Selenato de Sodio.
Yoduro de potasio, cloruro de potasio
Cloruro de sodio
12.5 Certificado de vitaminas – minerales. El fabricante deberá presentar junto
con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la forma
química (forma comercial) utilizada en cada nutriente, el contenido de cada
nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada nutriente
considerando la vida útil del alimento.
13.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS
13.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con base en
los siguientes ingredientes:
- Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas.
- Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se
podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT), grasa
láctea, fosfolípidos de yema de huevo, lecitina de soya, aceites de:
maravilla, canola (raps sin erúcico), maíz y soya. Se deberá usar una
mezcla de lípidos de modo de obtener el perfil lipídico establecido.
- Carbohidratos: Glucosa, maltodextrinas,
19
- Antioxidantes:
palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977).
- Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 9.
- Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 9.
13.2 Ingredientes optativos. El producto sólo podrá contener los siguientes
ingredientes en las cantidades adecuadas según la fórmula y las
buenas prácticas de fabricación:
- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros concentrados de
proteína de leche
- Oligosacáridos (FOS, GOS), inulina
- Sólidos de jarabe de maíz, sacarosa, miel
- Taurina
- Carnitina
- Colina
- nucleotidos
13.3 Ingredientes prohibidos. No se podrá utilizar como ingredientes los
siguientes alimentos: lupino, aceite de sésamo; aceite de algodón.
14.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO
14.1 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones
microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se
encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los
Alimentos (DS 977), las que se muestran en la tabla 13.
TABLA 13
FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO:
REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS
Parámetro
Rcto. Aerobios Mesóf. (*)
Rcto. Aerobios Mesóf. (*)(**)
Coliformes
E. coli
B. cereus
S. aureus
Salmonella en 25 g
Plan de muestreo
Categoría Clases
5
5
6
10
8
8
11
3
3
3
2
3
3
2
n
5
5
5
5
5
5
10
Límite por gramo
c
m
2
2
1
0
1
1
0
103
104
<3
<3
102
10
---
M
104
5 x 104
20
--103
102
--20
(*)
(**)
Excepto para formulas con cultivos bacterianos.
Considerar estos valores, sólo para formulas deshidratadas que no contienen leche.
Donde:
n = número de muestras de unidades de 1 kg que se obtienen al azar para ser sometidas
a examen microbiológico.
c = es la cantidad máxima de unidades defectuosas con recuentos entre m y M que puede
contener la muestra, para que pueda considerarse que cumple con los requisitos
establecidos.
m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no
representa un riesgo para la salud.
M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un
riesgo para la salud.
Las muestras con recuentos entre m y M son un signo de advertencia,
pudiéndose tolerar hasta c unidades, previa ponderación de los riesgos
involucrados.
14.2 Especificaciones sensoriales del producto en polvo. El producto en
polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder
al perfil básico de una fórmula para prematuros. El producto deberá estar
exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (a rancio,
quemado, crudo, solventes, etc).
15.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL
15.1 Rotulado general. La rotulación del envase individual deberá cumplir con
todo lo establecido en los artículos 106 al 121 del Reglamento Sanitario de
los Alimentos (DS 977) y con el Código de comercialización de sucedáneos
de leche materna.
15.2 El rótulo del producto de acuerdo al artículo 107 del Reglamento Sanitario
de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deberá incluir en idioma español al
menos la siguiente información:
Nombre del producto
Contenido neto
País de origen
Fabricante, envasador
y distribuidor o importador, según
corresponda, nombre o razón social y domicilio:
Nombre Empresa ................................. ...................................
Dirección de la Empresa: ...........................................................
Resolución N°
......
Fecha
SEREMI DE SALUD que autoriza al establecimiento que elabora o
envasa o importa el producto.
Fecha de elaboración y fecha de envasado se deberá indicar de la
siguiente forma: Día dos dígitos - Mes dos dígitos - Año cuatro dígitos
21
Fecha de vencimiento se deberá indicar de la misma forma que la
fecha de elaboración.
Ingredientes, se deberá incluir la lista de todos los ingredientes y
aditivos incluidos en el producto con sus nombres específicos y en
orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista todo
aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros
ingredientes del alimento.
Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deberá incluir la
forma de conservar el producto antes de ser abierto.
Instrucciones de conservación del producto una vez abierto, se
deberá indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido
abierto.
Instrucciones para el uso deben estar en español.
Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa , con el siguiente
mensaje:
PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN
COMPLEMENTARIA PARA PREMATUROS
MINISTERIO DE SALUD DE CHILE
El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cms. de largo y 3 cms. de
alto Tipografía Tahoma 10 , en negrita, texto inferior “Ministerio de Salud de Chile “
, en tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con original y logos para la
confección de la etiqueta, a los laboratorios adjudicados.
15.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas
por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96).
15.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. El producto
debe ser diseñado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una
vida útil de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboración del
producto y al menos 12 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST,
periodo durante el cual el producto deberá cumplir con todas las
especificaciones técnicas establecidas.
15.5 CONTENIDO NETO Y SISTEMA DE ENVASADO. Fórmulas de
prematuros: El envase deberá tener un contenido neto de 900 g a 1000 g
y corresponder a tarros con abre fácil. Estos productos deberán estar
envasados con un sistema de barrido de nitrógeno para su mejor
conservación.
22
16.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS
16.1 DOSIFICADOR. Cada tarro debe incluir un dosificador único de acuerdo a
las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto.
16.2
MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados deberán
reproducir el material educativo (díptico, tríptico, cartillas u otros) , según el
contenido , cantidad y plazo que determine CENABAST y el MINISTERIO
DE SALUD. Los laboratorios recibirán el CD con los originales para dicho
desarrollo. La coordinación estará a cargo de Programas Alimentarios de
CENABAST.
17.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA
TÉCNICA DEL PRODUCTO
17.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la
licitación en el momento de entregar su oferta técnica deberán presentar la
ficha técnica del producto, la que deberá incluir al menos la siguiente
información:
a) Listado cualitativo y cuantitativo (aproximado, es decir expresado en
enteros) de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos y
coadyudantes) del producto en orden decreciente de proporciones
(artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos).
b) Certificación de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los
ácidos grasos y el índice de peróxido de cada materia grasa utilizada en
el producto; perfil de aminoácidos y perfil de carbohidratos.
c) Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que
deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de
carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales y energía.
d) Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico.
17.2 Características de la unidad de venta. En la oferta técnica se deberá
indicar lo siguiente:
a) Nº de unidades de latas por caja
b) Peso bruto de caja
c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad
18.0 REQUISITOS PARA LA ENTREGA DE PRODUCTO EN BODEGAS DE
CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS
18.1 Que la glosa del producto esté en idioma castellano.
18.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 12 meses, adjuntar carta
de canje del proveedor.
18.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 8 meses, presentar
carta de autorización de Dirección de CENABAST
18.4 Etiquetado con resolución sanitaria de SEREMI correspondiente según se
indicó en el punto 6 de estas especificaciones.
23
18.5 Certificado de análisis original, concordante con lotes autorizados por
SEREMI.
DR. TITO PIZARRO QUEVEDO
Jefe Departamento de Alimentos y Nutrición
División Políticas Públicas Saludables y Promoción
MINISTERIO DE SALUD
24