Dispo_1202-10

Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
OISPIlAICION ti'
1 2 O2'
BUENOS AIRES,
1 7 MAR ?010
VISTO el Expediente N' 1-47-12238-08-2 del Registro de esta
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones ADVANCE VISION SRL solicita se
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9,763/64, y
MERCOSURlGMC/RES. N' 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT N' 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que infonma que el producto estudiado reúne los requisitos
técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos
declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del
producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido
convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y forinales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
8', inciso 11) y 10', inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 253/08.
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
DlSPO~ICIÓN PI'
1202
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°_ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM)
de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
KEELER PULSAIR IntelliPuf ,nombre descriptivo Tonómetro para uso oftalmológico
y nombre técnico Tonómetros, Oftálmicos, de acuerdo a lo solicitado, por ADVANCE
VISION SRL , con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo
I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2° - Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo!s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 10-12 Y 13-23 respectivamente, figurando
como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de
la presente Disposición y que fomna parte integrante de la misma
ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1318-8, con exclusión de toda otra leyenda
no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 5°_ La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifiquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
f'Io1D At\e del Bicentenario de ,. Rewluct6n de
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
OISPOSIClóN N"
MaYo-
[1 2 O2
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente N' 1-47-12238-08-2
DISPOSICiÓN N'
etoto Afto del aroantenano de la Aevoluet6n de Mayo"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS
IDENTIFICATORIOS CARACTERíSTICOS del PRODUCTO MÉDICO
inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N° ....
1. 2. 0. . -2 ...
Nombre descriptivo: Tonómetro para uso oftalmológico
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-809 - Tonómetros, Oftálmicos
Marca: KEELER PULSAIR IntelliPuf
Clase de Riesgo: Clase 11
Indicación/es autorizada/s: Es un tonómetro que utiliza la técnica del soplo de aire
para medir exactamente la presión intraocular (PIO) sin establecer contacto con la
superficie del ojo.
Modelo/s: PULSAIR EasyEye ..
Condición de expendio: Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: Keeler Limited
Lugar/es de elaboración: Clewer Hill Road, Windsor, Ber1<shire, SL4 4AA" United
Kingdom of Great Bretain, Reino Unido.
Expediente N° 1-47-12238-08-2
DISPOSICiÓN N°
1202
·Dctto Afta del BIcentenario de la Revolución . . ~
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO 11
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N°
~ADVANCE VIS ION
Tonómetro PULSAIR IntelliPuff.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
flJ20
Información de los rótulos
1.
Requisitos generales
1.1. Las informaciones que constan en los Rótulos como así también
las
instrucciones de uso (Manual de Usuario) del Producto Médico están escritas en el
idioma español.
1.2. El Producto Médico viene acompañado de un Manual de Usuario provisto por el
Fabricante.
1.3. Toda la información necesaria para la utilización del Producto Médico con plena
seguridad está detallada en el Manual de Usuario que acampana al Producto.
1.4. La información con forma de símbolos (ver "Simbología" en INFORME TI:.CNICO
1.3) y el significado de los mismos se encuentra claramente detallada en las
Instrucciones de Uso que acompaflan cada Producto Médico.
2.
Rótulos
2.1. La Razón Social y dirección se encuentran en el Rótulo original provisto por el
Fabricante. Por otro lado, la Razón Social y dirección del Importador se anexan en el
Rótulo que se agrega al Producto (ver Fig.3.1.1).
2.2. La información necesaria para que el usuario pueda identificar el Producto
Médico, se encuentra en las Instrucciones de Uso provistas por el Fabricante.
Además, el Nombre del Producto (en castellano) se encuentran en el Rótulo que
coloca el Importador (ver fig. 3.1.3 Y 3.1.2).
2.4. Tanto el número de producto como el lote está en el Rótulo provisto por el
Fabricante.
3
Tonómetro PULSAIR IntelliPuff.
-...J!.ADVANCE VISION
2.5.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAI
EasyEye.
La fecha de fabricación se encuentra en el Rótulo provisto por el Fabricante..
2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación
y manipulación
del Producto Médico se encuentran detalladas en el Manual de Usuario provisto por el
Fabricante.
2.8. Las instrucciones especiales de operación y uso del Producto Médico se
encuentran detalladas en el Manual de Usuario provisto por el Fabricante.
2.9. Tanto las advertencias como las precauciones que deben adoptarse se detallan
en una sección destinada a tal fin en el Manual de Usuario provisto por el Fabricante.
2.12. El número de registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación
de la Autoridad Sanitaria competente se encuentra en el Rótulo anexado por el
Importador.
Observaciones: Los items 2.3, 2.6, 2.10 Y 2.11 No Aplican en este Producto Médico.
;
.52484
4
~ADVANCE VIS ION
Ton6melro PULSAIR InlelliPuff.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
INSTRUCCIONES DE USO
3.1
Indicaciones del rótulo
En el Rótulo provisto por el Fabricante y en el Rótulo provisto por el Importador
se detallan los siguientes datos que permiten identificar al fabricante y al producto
médico (Verfig.3.1.1):
Tonómetn> PULSAlR Inl8lllPuf para uso Oftalmológico
Producto autorizado por ANMAT PM -1318-8. Legajo N°:1318
Importado por: ADVANCE VISION SRL
Terrero 102 (1406) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Tel: +54114631-4651 +54114633-2525.
Responsable Técnico: OSVALDO DIONISIO FELlX
M.N: 1342
Fabricado por: Keeler Limited
Clewer HiII Road, Wlndsor, Berkshire, SL44AA, United Kingdom of
Great Bretain.
Venta exclusiva a profesionales .·instituciones sanitarias
Flg. 3.1.1. Proyecto de Rotulo
~..
5
~ADVANCE VISION
Tonómerro PULSAIR IntelliPuff.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
En el Manual de Usuario se detallan los siguientes datos que permiten identificar
al Producto y al Fabricante:
Pulsair
intelliPuff
Modo de empleo
Keoler
Fig. 3.1.3: Tapa del Manual de Usuario.
3.2. Requisitos esenciales de seguridad y eficacia
Este producto médico cumple con la norma EN 60601-1-2 en materia de
compatibilidad electromagnética (EMe), y no debe presentar problemas para otros
equipos o ser afectado por otros dispositivos. Como precaución evite utilizar este
producto en cercanías a otros equipos.
Posibles efectos secundarios no deseados
6
Tonómelro PULSAIR IntelliPuff.
--....J!.ADVANCE VIS ION
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
Aunque no se han identificado lesiones visibles de la retina a consecuencia del ,1I/~,~
uso de los tonómetros Pulsair, los niños pequeños
y las personas afectadas por
enfermedades de los ojos podrian tener un riesgo mayor. El riesgo también podrla
aumentar ligeramente si la persona examinada ha estado expuesta durante las 24
horas precedentes al mismo instrumento o a otro instrumento oftálmico que utilice una
fuente de luz intensa visible. Esto se aplica particularmente si se ha sometido el ojo a
fotografía retinal.
3.4. Información que permite saber si el producto médico está bien instalado y
pueda funcionar correctamente y con ptena seguridad
Nombres de los mandos y componentes
1. Bot6n pulsador on/off (encendido/apagado): Para encender el intelliPuff se debe
pulsar el botón on/off. Un LEO verde indicará que la unidad está encendida. Para
apagar el intelliPuff, pulsar el botón on/off, el LEO verde se apagará
2. Prueba: Resulta útil para fines de formación del usuario. No produce una lectura de
la presión intraocular.
3. LEO de impresora activada: Cuando está encendido, este LED indica que la
impresora está activada. Devolver el aparato a su soporte para realizar una impresión.
Alternativamente, puede realizar una impresión en cualquier momento, pulsando el
botón de impresión del aparato.
4. Tapa de la impresora: Permite acceder a la impresora. Introduzca el dedo en el
borde superior de la tapa
y tire suavemente hacia usted para abrir la tapa de la
impresora.
5. Puerto serie: El puerto serie sirve para la calibración, la comprobación del sistema
y
la salida de datos (está situado en la parte posterior del instrumento).
7
e ()
~ADVANCE VISION
L -__________________
~
Tonómetro PULSAIR IntelliPull.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
____________________
~
6. Entrada de alimentación: Introducir el cable de alimentación de baja tensión (situado
en la parte posterior del instrumento). Utilizar fuentes de alimentación Keeler ,."
solamente.
7. Estabilizador para la frente: Empujar para soltar o para retomar el estabilizador
frontal a su posición discreta.
8. Indicadores de derecha (00) I izquierda (OS): Indican el ojo a medir; el botón
ODIOS alternará entre estos indicadores.
9. Pantalla: La pantalla muestra la lectura de la presión intraocular registrada
y la
lectura de la presión intraocular media. Después de obtener la primera lectura, la
pantalla muestra la presión intraocular medida. Tras cada lectura sucesiva, la pantalla
muestra el valor medio de las lecturas obtenidas hasta ese momento, es decir, el
primer valor visualizado corresponde a la lectura real, el segundo valor es la media de
las dos primeras lecturas, etc., hasta un máximo de 4 lecturas por ojo.
Nota: El valor se muestra redondeado al número entero más próximo o se muestra
como valor decimal, según el parámetro seleccionado por el usuario a través del
menú.
\
Fig. 3.4.1: Mandos y componentes del Producto
8
~
2
L~ A_D_V_A_N_C_E_V_IS_IO_N-----,_M_O:_:_~:_:_:_t~o_L;_~_~~_:_;~_:_~n_:e_~lu_iPL_:_~_IR----.J~\
_ _•_ _
112 e -
Fig. 3.4.2: Estabilizador para la frente.
Fig. 3.4.3: Indicador del ojo a medir y pantalla.
Botones de control principales
10. Botón Imprimir { Menú: Mediante una pulsación de menos de un segundo, se
imprimirán los datos adquiridos. Pulsar y mantener el botón oprim ido más de 3
segundos para acceder a las funciones del menú y del submenú.
11. Botón Revisar: Se puede revisar las lecturas obtenidas en cualquier momento.
Pulsar el botón Revisar: La pantalla mostrará las lecturas en el orden en que han sido
obtenidas y la cifra final mostrada corresponde a la media acumulativa, esto es, la
presión intraocular. La memoria del Pulsair almacena hasta cuatro lecturas por ojo.
Las lecturas nuevas sustitu en automáticamente las más antiguas.
9
M.N.
Electrón"
M.P. ';:'1'
~----~------~/~~~
~.ADVANCE VIS ION
~
Tonómetro PULSAIR IntelliPuff.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
~'\\l\.~t~
>·1
Par revisar el otro ojo, pulsar el botón ODIOS una vez y luego pulse el botón
Revisar. Para borrar la memoria, volver a colocar el aparato en el soporte y tomarlo de
/e'¡2 (l
nuevo, o pulsar el botón de demostración (Dema).
trI
12. Botón Dema: El botón Dema producirá un soplo de prueba para demostrar al
paciente la suavidad del soplo y tranquilizarlo.
13. Botón 00 I OS (Botón de cambio de menú): Este botón alterna entre el registro de
datos para el ojo izquierdo o el ojo derecho. Además, cuando el modo de menú está
activado, este botón sirve para desplazarse por las opciones del menú.
14. Ocular: El ocular permite al usuario ver el ojo del paciente y alinear el sistema de
mira.
15. Tubo de aire y lente del tubo: Es la parte del Pulsair intelliPuff, a través de la cual
se alinea el Pulsair y se emite un soplo suave de aire.
16. LED de alineación: Los dos LED verdes situados delante del aparato sirven de
guía cuando se alinea el ojo del paciente para la lectura.
\
Fig. 3.4.4: Botones de control principales.
Calibración, mantenimiento e inspección
10
'.
, -____________________, -____________________~·~~1~
Tonómetro PULSAIR InlelliPuff.
~ADVANCE VIS ION
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
Revisión y calibración
El Fabricante recomienda realizar una calibración anual del producto médico.
Esta calibración debe ser ejecutada por un servicio técnico o un distribuidor
Pulsair autorizado. La unidad ejecuta una prueba automática del funcionamiento tras
encenderse e indicará si hay un fallo.
Inspección periódica: Comprobar periódicamente que la fuente y el cable de
alimentación no están dañados. Antes de inspeccionar, desconectar la fuente de
alimentación del Pulsair intelliPuff y de la red. Si el aislamiento exterior del cable
presenta daños, dejar de usarlo inmediatamente. Ponerse en contacto con el
distribuidor local para obtener un repuesto.
Si no va a utilizar la unidad durante cierto tiempo, ajustar el botón pulsador
on/off a Off y desconectar la fuente de alimentación.
Proteger la unidad con la cubierta contra el polvo.
Antes de volver a utilizar el Pulsair intelliPuff, pulsar el botón Demo para
dispersar cualquier partícula minúsculas de polvo.
3.5. Implantación del producto médico
Fuente de alimentación eléctrica
1. Anne el enchufe.
2. Sustituir la chapa de cierre con el adaptador de enchufe de la red apropiado, o
usar el conector lEC 60320 TIPO 7 (no provisto).
\
11
11 .'.....
~\
~' '\f\~
......
~ADVANCE VISION
Tonómetro PULSAIR IntelliPull.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
Fig. 3.5.1: Armado del enchufe
Montaje en pared
El Pulsair intelliPuff se suministra con un soporte resistente para montaje en pared.
1. El soporte tiene cuatro agujeros que permiten su fijación segura a una pared o
superficie vertical apropiada.
2. Elegir con cuidado la ubicación prevista para el intelliPuff, prestando especial
atención a los aspectos de salud y seguridad: la colocación del cable de
alimentación, por ejemplo,
y su posición con respecto al usuario y el paciente.
3. Se debe usar el soporte de montaje en pared a modo de plantilla y marcar
claramente la posición de los agujeros en la pared. Asegurarse de que no haya
líneas eléctricas en el sitio donde va a taladrar los agujeros.
4. Se debe taladrar los agujeros del tamano apropiado para los tornillos y tacos
provistos.
5. Fijar la chapa de forma segura a la pared.
6. Introducir con cuidado las espigas de montaje de la chapa en las chavetas
situadas en la parte posterior del Pulsair intelliPuff y bajar el Pulsair hasta su
posición final segura.
12
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
____________________
Fig. 3.5.2: Montaje del equipo.
3.7. Instrucciones de limpieza
Este instrumento s610 debe someterse a una limpieza manual sin inmersión,
como se describe a continuación. No introducir el equipo en autoclave ni sumergirlo en
Hquidos de limpieza. Desconectar siempre la fuente de alimentación antes de efectuar
la limpieza.
1. Limpiar la superficie exterior con un paño absorbente limpio que no sueHe
pelusa, humedecido en una solución de agua/detergente (2% de detergente
por volumen) o de agua! alcohol isopropllico (70% de AIP por volumen).
Evítense las superficies ópticas.
2. Asegurarse que el exceso de solución no entre en el instrumento. Tener
cuidado para que el paño no esté saturado de solución.
3. Las superficies deben secarse bien a mano con un paño limpio que no suelte
pelusa.
4. Eliminar los materiales de limpieza usados de forma segura.
Limpieza y desinfección del tubo de aire
Se debe limpiar semanalmente la lente del tubo de aire:
1. Humedecer un bastoncito de algodón en alcohol isopropllico.
~-l:t
13
~
\
~
L -_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
~
~ADVANCE VIS ION
Ton6metro PULSAIR IntelliPuff.
Kl
~.~.
~11-~
~:.
'LJV
:-1
Ton6metro PULSAIR IntelliPuff.
--.....!.ADVANCE VISION
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
2. Pasar la punta del bastoncito de algodón sobre la lente con un movimiento
circular.
3. Tras hacer una pasada, tirar el algodón para evitar empal'íar la lente.
4. Examinar la lente del tubo de aire desde el lado del paciente: Si se observan
todavla trazas de la película lacrimal, repita los pasos previos hasta Que quede
transparente.
Nota: Tener cuidado para no danar el conjunto del tubo de aire durante la limpieza.
Precauciones:
•
No usar nunca un bastoncito de algodón o pañuelo de papel seco para limpiar
la lente del tubo de aire.
•
No usar nunca un paño o pal'iuelo de papel impregnado en silicona para limpiar
la lente del tubo de aire.
Limpieza externa: Solamente se procede a desempolvar la unidad.
3.8. Montaje final del dispositivo
Prepare el dispositivo
1. Se debe enchufar el cable de alimentación del instrumento. El zócalo está
situado en la parte posterior del instrumento.
2. Encender el instrumento por medio del botón on/off situado en la parte frontal
del instrumento.
3. Descolgar el aparato del soporte.
4. Quitar el capuchón rojo de protección del tubo de aire.
5. Cuando se descuelga el aparato del soporte, se iluminan los dos LED verdes en
la parte frontal del aparato y se pone en marcha la bomba, el IntelliPuff
ejecutará una comprobación del sistema. Una vez finalizada, la pantalla
mostrará "OK".
~.
\
14
~ADVANCE VIS ION
Tonómetro PULSAIR IntelliPuff.
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
6. Antes de utilizar el Pulsair intelliPuff, se debe pulsar el botón Dema para
dispersar cualesquier particulas minúsculas de polvo o humedad que pudie~en
haberse depositado mientras el Pulsair intelliPuff no estaba en servicio.
,
7. Se debe alinear el ocular con la córnea del paciente, el Pulsair disparará
automáticamente cuando esté alineado correctamente.
Cambio de papel de la impresora
1. Acceso al papel de la impresora a través de la tapa de la impresora. Introducir el
dedo en la parte superior de dicha tapa, levantar esta con mucho cuidado para
abrir.
2. Colocar el nuevo rollo de papel en el soporte para el rollo verificando uqe la
extremidad libre del papel quede suelta sobre la parte superior del rollo.
3. Introducir la extremidad libre del papel en la abertura de la .tapa.
4. Cerrar la tapa
Fig. 3.8.1: Abertura de la tapa y colocaciOn del rollo.
3.9. Infonnación relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de
radiación
La exposición del ojo a fuentes intensas de luz durante periodos prolongados
""ae;' .,~ón f6tica de la retina.
presenta un rie,...
Muchos instru
.
15
DO D. FELl)i
Electromecanico
ión Electrónica
42 M.P. 52484
2, O2
TonómetTo PULSAIR IntelliPuff.
........e..ADVANCE VIS ION
Modelos: PULSAIR 3000 y PULSAIR
EasyEye.
iluminan el ojo con una luz intensa. La inlensidad luminosa del Pulsair se ha ajustado
al nivel más bajo posible (ver fig 3.9.1 Y tabla 3.9.1).
11 2 O 2
'
Fig. 3.2.1: Radiancia espectral del instrumento sobre el plano del usuario
Tabla 3.2.1: Radiancias de las fuentes fotoqulmicas calculadas.
~~!'iÜJSCH¡
ENTE
16
·raoto Arlo del ltoentenal'lo de la RevoIuol6n de Maver
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO 111
CERTIFICADO
Expediente N°: 1-47-12238-08-2
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
1.:.2 . 0 . 2
Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NJ
y de acuerdo a lo solicitado por ADVANCE VISION SRL, se autorizó la inscripción
en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM),
de un nuevo producto con
los siguientes datos identificatorios
característicos:
Nombre descriptivo: Tonómetro para uso oftalmológico
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-809 - Tonómetros, Oftálmicos
Marca: KEELER PULSAIR IntelliPuf
Clase de Riesgo: Clase 11
Indicación/es autorizada/s: Es un tonometro que utiliza la tecnica del soplo de aire
para medir exactamente la presión intraocular (PIO) sin establecer contacto con la
superficie del ojo.
Modelo/s: PULSAIR EasyEye ..
Condición de expendio: Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: Keeler Limited
Lugar/es de elaboración: Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA" United
Kingdom of Great Bretain, Reino Unido.
Se extiende a ADVAN9E VISION SRL el Certificado PM-1318-8, en la Ciudad de
..2.D.l~... , siendo
Buenos Aires, a .... t....... M..AR.
su vigencia por cinco (5) años a
contar de la fecha de su emisión.
DISPOSICiÓN N°
, 1lI..... ee¡UN
8UBIN'TERVENTOR
/I,.1',-!Io(
A.T.