El médico como investigador

COMISION
NACIONAL
DE BIOETICA
Encuentro Nacional de Bioética
“La Cultura Bioética en los Servicios de Salud”
Simposio
Controversias bioéticas en la investigación en salud.
“Conflicto de intereses”
El médico como investigador
Dra. Emma Verástegui A.
Subdirección de Ética en Investigación
[email protected]
Toluca, Estado de México, 17 de Abril 2007
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Conflictos Éticos del Médico como
Investigador
• El Acto Médico
• Investigación Clínica
• Diferencias entre atención médica e
investigación clínica
• Conflictos de Interés
• Declaración de Helsinki
• Conclusiones
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El Acto Médico
• El acto médico se basa en una relación de confianza.
• La relación médico paciente, constituye la esencia del
ejercicio de la medicina, se produce cada vez que un
médico, acepta la petición de otro miembro de la sociedad
que acude en búsqueda de su opinión, consejo y posible
tratamiento.
• En el acto médico, se concreta la relación médicopaciente. El médico se compromete a colocar todos los
medios a su alcance para efectuar un procedimiento,
actuando con apoyo en sus conocimientos, para curar o
aliviar los efectos de la enfermedad, sin poder garantizar
los resultados, previa advertencia de los posibles riesgos
y complicaciones inherentes al mismo.
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El Acto Médico
CARACTERISTICAS
1. La Profesionalidad, solamente el profesional de la
medicina puede efectuar un acto médico.
2. La ejecución típica, es decir, su ejecución conforme a la
denominada "Lex Artis Ad Hoc", sujeta a las normas de
excelencia de ese momento.
3. El tener por objetivo la curación o rehabilitación del
enfermo y
4. la Licitud, concordancia con las normas legales
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El Acto Médico
OBLIGACIONES Y DEBERES DEL MÉDICO
1. Secreto Profesional
2. Información adecuada y consentimiento
3. Obligación de conocimiento
4. Obligación de diligencia y técnica
5. Continuidad en el tratamiento
6. Asistencia y consejo
7. Certificación de la enfermedad y del tratamiento
efectuado
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INVESTIGACION
DEFINICION
Actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable.
Elemento central en el entendimiento de los procesos fisiológicos,
patológicos o epidemiológicos que permiten el avance en
terapéutica y prevención de enfermedades.
La colección, análisis e interpretación de la información contribuye a
mejorar la salud (CIOMS).
CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences. (2002). INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS. Retrieved August 17, 2005, from the CIOMS Web site:
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
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El médico-investigador
Conocimientos
Estudio
Continuo
Modificación de
Tratamiento
Nuevas formas
de tratamiento
PRÁCTICA
MÉDICA
Formalización
del proceso
diario.
INVESTIGACIÓN
Diseño científico
CLÍNICA
Orientada a
tratamiento
En el contexto de
la relación
médico paciente.
La orientación terapéutica de los ensayos clínicos dificulta la identificación de las
diferencias ETICAMENTE significativas entre la investigación y la atención médica
(Consentimiento informado y formación profesional)
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El médico-investigador
PRACTICA MEDICA
INVESTIGACION CLINICA
OBJETIVOS INDIVIDUALES
Proveer la mejor atención al
paciente.
OBJETIVOS COLECTIVOS
Respuesta a una pregunta
científica
Analizar los riesgos de la
intervención,
Produce conocimientos
generalizables.
Asegurar los beneficios de la
intervención.
Evalúa el tratamiento en un
grupo de pacientes- sujetos.
Beneficios a futuros pacientes.
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El médico-investigador
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• Desarrollada en el ámbito de la
atención a pacientes (hospitales,
clínicas, consultorios)
•
El principio de beneficencia
esta enfocado en los pacientes
futuros.
• Se realiza por los médicos que
proveen la atención en
circunstancias indistinguibles de
la atención medica de rutina.
•
La no maleficencia establece
límites a los participantes
•
A diferencia de la práctica
médica los ensayos clínicos
incluyen procedimientos
diseñados para general
información científicamente
válida (p. ej biopsia)
• Se infiere el principio de
“equipoise” en la protección del
sujeto.
• Existe ambivalencia en el
lenguaje, medico-investigador;
paciente- sujeto de investigación
"(Ijsselmuiden CB. ”Research and Informed consent in Africa - another look.” NEJM (1992) 326 (12): 830-834; Temmerman M . “Informed
Consent in Africa.” NEJM (1992); 327: 1102-3; and Wilmhurst P. “Scientific Imperialism.” BMJ 1997; 314: 840-841.)
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El médico-investigador
ATENCION MEDICA
• Se caracteriza por la
convergencia de intereses
de los pacientes y doctores:
• El del paciente, mejorar su
salud; y el médico proveer la
ayuda que el paciente
requiere.
• En la relación investigadorsujeto es importante la
transparencia en la
información y la integridad
profesional.
"(Ijsselmuiden CB. ”Research and Informed consent in Africa - another look.” NEJM (1992) 326 (12): 830-834; Temmerman M . “Informed
Consent in Africa.” NEJM (1992); 327: 1102-3; and Wilmhurst P. “Scientific Imperialism.” BMJ 1997; 314: 840-841.)
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Conflicto de Interés
DEFINICION:
Conjunto de circunstancias en las que el juicio
profesional relacionado a un interés primario,
es influenciado de manera desproporcionada
por un interés secundario (Thompson).
1.Existen conflictos de interés (CI) en cada
aspecto de la vida.
2.El CI no representa per se una circunstancia
poco ética.
3.Detectar y solucionar el CI (transparencia,
sistemas de revisión y autorización, etc.)
Thompson, D.F. (1993, August 19). Understanding financial conflicts of
interest. The New England Journal of Medicine, 329, 573-576.
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Conflicto de Interés
CLINICA
PRIMARIO
Los Pacientes
SECUNDARIO
Prestigio, Promoción académica,
aspectos financieros
INVESTIGACION
PRIMARIO
“ Conocimiento”
SECUNDARIO
Prestigio, Publicaciones
Económicas
Bioethics for clinicians: 17.Conflict of interest in research, education and patient care Trudo Lemmens, LicIur, LLM
(Bioethics); Peter A. Singer, MD
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Los Gigantes Farmacéuticos:
BIGPHARMA
Company
Pfizer
GlaxoSmithKline
Sanofi-Aventis
Johnson&Johnson
Merck
Novartis
AstraZeneca
Roche
Bristol-MyersSquib
Wyeth
Pharma sales in
$bn 2004
51.1
32.8
27.4
24.7
23.9
22.9
21.7
17.8
15.6
14.3
Market capitalisation
end 2000
end May 2005
290
178
49
146
216
128
89
91
146
83
207
145
128
200
71
131
69
112
50
58
Sources: IMS Health: Thomson Datastream
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Conflicto de Interés:
Papel de la Industria Farmacéutica
• En las últimas dos décadas ha existido un
importante aumento en el numero de
médicos con vínculos con la industria
farmacéutica.
• Los investigadores clínicos adquieren una
responsabilidad informal con las
compañías farmacéuticas a cambio de
incentivos financieros y/o profesionales.
• Las cuotas de algunos estudios
financiados por la industria farmacéutica
varían de $4,410 -$1,600 Dólares por
paciente.
Eichenwal, 1998
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http://www.expertiseireland.ie/pdfs/WMAHelsinki.pdf
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DECLARACION DE HELSINKI
Atención
médica
INTRODUCTION (1-9)
Deberes médicos
Salvaguardar la salud de las personas.
“La salud de mi paciente será mi primera consideración”, Declaración de Ginebra AMA
La investigación como vía para aumentar el conocimiento con el propósito de mejorar
diagnóstico. Tratamiento, prevención, etc.
Estándares éticos, riego-beneficio. Respeto, etc.
La
investigación
Investigación y
la practica
EL MEDICO
PRINCIPIOS BASICOS DE INVESTIGACION MEDICA (10-27)
El deber del médico en la investigación es proteger la vida, salud, privacidad y
dignidad del paciente
Rigor en diseño y metodología.
Capacidades técnicas y teóricas de los médicos.
Ponderación de riesgo-beneficio.
Consentimiento informado.
Revisión por Comités de Ética
Conflictos de Interés
Reporte de resultados
PRINCIPIOS ADICIONALES EN INVESTIGACION COMBINADA CON LA PRACTICA
MEDICA (28-32)
Estándares adicionales para protección del paciente-sujeto de investigación.
El tratamiento en estudio debe de compararse con el mejor método disponible.
Uso de placebos cuando no existe tratamiento efectivo
Énfasis en consentimiento informado y en el derecho a retirarse del estudio
Acceso al tratamiento cuando la investigación termina
Innovación terapéutica si es necesaria
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LA INVESTIGACIÓN Y LA ATENCIÓN MÉDICA
¿MEJOR ESTANDAR DE TRATAMIENTO?
¿Cual es el mejor estándar de tratamiento en países de
ingresos medios o bajos?
¿Cual es el efecto real del métodos en estudio?
• Comparado con el mejor estándar en países
desarrollados?
• Comparada con la mejor opción de tratamiento
disponible en el país?
El compromiso entre el médico y el paciente debe estar
basada en la justicia, el altruismo y la virtud, y no en
la eficiencia o el mercado.
Troyen.
Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will they weaken the ethical principles underlying human research.”
In Bull Med. Eth. 1999; 150 :24-28.)
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LA INVESTIGACIÓN Y LA ATENCIÓN MÉDICA
¿Es la salud del paciente el mayor
compromiso
para
el
médico
investigador?
• Medicamentos adicionales que a
juicio del médico beneficiarían al
paciente.
• Violaciones al protocolo que a
juicio del médico beneficiarían al
paciente.
• Mejor tratamiento existente,
disponible o alcanzable?
• ¿Viola el medico-investigador
los preceptos de la Declaración
de Ginebra, Hipócrates, Helsinki,
etc.?
Doyal, L. et al. BMJ 1998;316:1000-1005
Troyen.
Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will they weaken the ethical principles underlying human research.”
In Bull Med. Eth. 1999; 150 :24-28.)
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El conflicto del médico-investigador
CONCLUSIONES
• Proveer la mejor atención disponible en el
momento
• El avance científico que permita
establecer mejores opciones en el futuro.
• El paciente en ensayos clínicos requiere
de un médico que atienda sus
necesidades, alivie el dolor.
• El investigador mantiene la esperanza de
mejorar las opciones de tratamiento en el
futuro.
"(Ijsselmuiden CB. ”Research and Informed consent in Africa - another look.” NEJM (1992) 326 (12): 830-834; Temmerman M . “Informed
Consent in Africa.” NEJM (1992); 327: 1102-3; and Wilmhurst P. “Scientific Imperialism.” BMJ 1997; 314: 840-841.)
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El conflicto del médico-investigador
El interés por la investigación debe ser siempre secundario
al interés clínico
Sir Luke Filds:"The Doctor