recibe la opinión positiva en Europa para su administración en dos

NOTA DE PRENSA
Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) recibe la opinión positiva en Europa
para su administración en dos dosis
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Gardasil® es la única vacuna tetravalente frente al VPH, indicada para la prevención de
lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de
útero (CCU) y verrugas genitales

La administración en dos dosis de Gardasil® puede significar un potencial incremento de
las coberturas vacunales y una mejor protección frente al CCU

Alrededor de un 75 por ciento de las personas sexualmente activas se infectarán con el
VPH en algún momento de su vidai.
Madrid, 27 febrero 2014 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que Gardasil®, la vacuna tetravalente
para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) para la administración de su vacuna bajo una pauta de dos dosis en niños y
niñas adolescentes de entre 9 a 13 años, ambos incluidos.
“La recomendación positiva del CHMP de la administración en dos dosis representa uno de los
mayores hitos dentro del programa de desarrollo clínico de Gardasil®. Estamos muy satisfechos de
poder ofrecer una simplificación de la pauta de esta vacuna, ya que va a permitir una mayor
cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al
VPH”, comenta el Dr. Benoit Soubeyrand, Director Médico en Europa de Sanofi Pasteur MSD.
La solicitud de licencia en Europa de un esquema de vacunación con dos dosis se basa en los
resultados de un estudio llevado a cabo en Canadá por Dobson et alii. Este estudio demuestra que los
niveles de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil® (0,6 meses) en
243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes después de la administración de tres
dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272 mujeres de 16-26 años, población donde la eficacia de la
vacuna ha sido demostrada.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de
comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso
de autorización de comercialización.
Gardasil® es la única vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la prevención de lesiones
genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), CCU y verrugas genitales y que además, ha
demostrado protección en la vida realiiiivv. Se trata de la vacuna más extendida para prevenir el VPH
con 29 millones de dosis distribuidas en Europa occidental y 144 millones en todo el mundo.
Gardasil® está aprobada en la Unión Europea para su uso en niños y niñas a partir de 9 años,
administrada con una pauta de tres dosis (vacunación a los 0, 2 y 6 meses) para la prevención de
lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por
algunos tipos oncogénicos de VPH y verrugas genitales (codiloma acuminata) que guardan una
relación de causa efecto con determinados tipos de VPH.
Impacto del VPH
Las infecciones por VPH se han incrementado en los últimos años. Se trata de un virus muy frecuente
y de fácil transmisión por contacto genital que afecta tanto a hombres como a mujeres. Alrededor de
un 75 por ciento de las personas sexualmente activas se infectarán con el VPH en algún momento de
su vidavi. Los más frecuentes son los tipos 16 y 18, causantes de aproximadamente un 74% de los
casos de CCUvii. Aunque el 40 por ciento de todas las mujeres a las que se les diagnostica CCU tienen
entre 35 y 54 años de edadviii, en su mayoría es probable que estuvieran expuestas al virus cuanto
tenían entre 16 y 25ix años debido a que se transmite por contacto sexual y la infección por VPH
puede tardar años en desarrollar un cáncerx. De esto se deduce la importancia de mantener los
programas de vacunación contra el VPH en mujeres jóvenes antes de que inicien sus relaciones
sexuales y contrarrestar así el aumento de la infección por VPH y sus enfermedades asociadasxi.
No obstante, el CCU no es el único cáncer que puede provocar el VPH, aunque sí es el más frecuente,
existe cada vez más evidencia de la implicación de otros cánceres del aparato genital masculino y
femenino como son el cáncer de vulva, vagina, pene y ano. Así como también hay evidencia de
relación directa de algunos tipos de VPH, con los condilomas o verrugas genitalesxii.
Acerca de Gardasil®
Gardasil® es una vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas
(cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6,
11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones
precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3) y
verrugas genitales externas (codiloma acuminata).
Los datos publicados desde que Gardasil® se comercializa han confirmado la eficacia de esta vacuna en la
prevención de enfermedades genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Desde que se lanzó en el
año 2006, es la vacuna más extensamente administrada a nivel mundial con aproximadamente 144 millones de
dosis administradas hasta la fecha.
Acerca de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co.,
Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en
Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de
Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de
nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las
vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.
Para más información:
Ketchum
Patricia Mansilla/ Sara Portillo/ Sonia San Segundo
91 790 33 21/ 91 788 32 79/686 927 950
[email protected]/[email protected]/
[email protected]
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