Projecte de decret pel qual es regula la recepta

Projecte de decret pel qual es regula la recepta electrònica i la tramitació
telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut.
(CT-18.7.2007)
L'article 33 de Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema
Nacional de Salut, en matèria de prestació farmacèutica, va preveure que les
actuacions de les administracions sanitàries s'havien d'adreçar a la implantació de
la recepta electrònica, amb la participació de les organitzacions col·legials mèdica i
farmacèutica; en aquest sentit, l'article 54 d'aquesta mateixa Llei, estableix que el
Ministeri de Sanitat i Consum, a través de la utilització preferent de les
infraestructures comunes de comunicacions i serveis telemàtics de les
administracions públiques, ha de posar a disposició del Sistema Nacional de Salut
una xarxa segura de comunicacions que faciliti i doni garanties de protecció a
l'intercanvi d'informació exclusivament sanitària entre qui la integri.
La introducció de la recepta electrònica d'una banda, per als i les pacients, suposa
una millora instrumental, però va més enllà, atès que també suposa una millora en
els procediments que ha de permetre la integració, la seguretat i la fiabilitat de la
informació; de manera que s'evitaran errades i s'aportarà seguretat a la
prescripció, amb la consegüent millora de la protecció de la salut dels i les
pacients; d'altra banda,
per a les entitats responsables de la prestació
farmacèutica, la recepta electrònica ha de permetre millorar el control i gestió de
la despesa farmacèutica i disposar d'informació necessària per a la planificació i
gestió sanitària.
La introducció de la recepta electrònica suposa que les dades de la prescripció
s'incorporin automàticament a una base de dades integrada en un sistema
informàtic que permetrà generar a favor del i de la pacient el que es podria
denominar un "compte farmacèutic" del qual podrà disposar quan s'adreci a una
oficina de farmàcia per demanar la dispensació dels productes inclosos en la
prestació farmacèutica. Aquest sistema ha de garantir el dret de tota persona a la
seva intimitat i a la confidencialitat de les seves dades clíniques, el deure del
secret professional dels metges i farmacèutics i l'accés a les dades per part de la
administració sanitària i les oficines de farmàcia per tal de gestionar la prestació
farmacèutica.
Per tal de facilitar la implantació de la recepta electrònica, la Llei 62/2003, de 30 de
desembre, de mesures fiscals, administratives i d'ordre social, va afegir un número
6 a l'article 85 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, el qual
establia que la recepta es podia estendre o editar en suport informàtic, en els
termes que reglamentàriament s'establissin; afegint que no seria necessari el
consentiment de la persona interessada per al tractament i la cessió de dades que
siguin conseqüència de la implantació d'un sistema de recepta electrònica, de
conformitat amb el que disposen els articles 7, apartats tres i sis, 8 i 11, apartat
dos a), de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades
caràcter personal. Aquesta regulació es recull actualment en l'article 77.8 de la Llei
29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes
sanitaris, que ha substituït a l'esmentada Llei 25/1990, de 20 de desembre, del
medicament.
Des d'aquest marc normatiu i de conformitat amb l' acord de la Comissió de
Govern de Polítiques Socials de 7 de febrer de 2006, el Servei Català de la Salut
ha desenvolupat una prova pilot sobre la recepta electrònica en determinades
àrees bàsiques de salut durant el primer semestre d'aquest any.
Per últim, s'ha d'indicar que l'article 162.3 a) de l'actual Estatut d'autonomia de
Catalunya, aprovat pel la Llei Orgànica 6/2006, de 19 de juliol, estableix que
correspon a la Generalitat, en matèria de sanitat i salut pública, la competència
exclusiva sobre l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el
control de centres, serveis i establiments sanitaris; mentre que els apartat a) i b)
de l'article 162.3 afegeixen que correspon a la Generalitat
la competència
compartida, d'una banda, en l'àmbit de l'ordenació, la planificació, la determinació,
la regulació i l'execució de les prestacions i els serveis sanitaris, sociosanitaris i
de salut mental de caràcter públic en tots els nivells i per a tots els ciutadans i,
d'altra banda, en l'ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i
l'execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir, i
promoure la salut pública en tots els àmbits.
D'acord amb tot això, de conformitat amb el dictamen de la Comissió Jurídica
Assessora i a proposta de la consellera de Salut, prèvia deliberació del Govern,
Decreto:
Article 1
Objecte
L'objecte d'aquest decret és la regulació de la recepta electrònica i de la tramitació
telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut
Article 2
Definicions
Als efectes del que estableix aquest Decret, s'entén per
a)
Productes inclosos en la prestació farmacèutica: els medicaments, els
productes sanitaris i els productes dietètics inclosos en la prestació farmacèutica a
càrrec del Servei Català de la Salut.
b)
Prestació farmacèutica: conjunt d'actuacions dirigides a què els pacients
rebin de forma adequada a les seves necessitats clíniques els medicaments i
productes sanitaris i dietètics inclosos en la prestació farmacèutica.
c)
Recepta electrònica: la recepta en suport electrònic
d)
Sistema: el conjunt d'eines informàtiques aprovades pel Servei Català de la
Salut per a la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica.
e)
Metge o metgessa habilitats: La persona amb titulació en medicina
autoritzada a prescriure en el marc de la xarxa sanitària d'utilització pública un
tractament a càrrec del Servei Català de la Salut i que disposa d'una signatura
electrònica reconeguda. També es consideraran inclosos en aquesta denominació
els odontòlegs.
f)
Farmacèutic o farmacèutica: La persona amb titulació en farmàcia
habilitada per dispensar productes inclosos en la prestació farmacèutica i que,
com a tal, disposa de signatura electrònica reconeguda.
g)
Signatura electrònica reconeguda: la signatura electrònica que permet
identificar al signant i comprovar la integritat de les dades signades, basada en un
certificat digital reconegut incorporat en un suport segur.
h)
Certificats digitals reconeguts: els certificats digitals emesos pel CatCert i
els certificats digitals reconeguts emesos pel Consell de Col·legis de Metges de
Catalunya, el Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya o els seus
col·legis professionals, d'acord amb les condicions que mitjançant conveni amb el
Servei Català de la Salut s'estableixin.
i)
Prescripció: acte mèdic pel qual s'instaura un tractament amb productes
inclosos en la prestació farmacèutica a la persona pacient, per instrucció d'un
metge o metgessa habilitada, mitjançant recepta electrònica.
j)
Tractament: conjunt de la prestació farmacèutica que, per a un determinat
estat patològic requereix la persona pacient.
k)
Dispensació: acte mitjançant el qual es lliura a la persona pacient, per part
del farmacèutic o farmacèutica o del personal auxiliar que estigui sota la supervisió
directa del farmacèutic o farmacèutica, els productes inclosos en la prestació
farmacèutica prescrits pel metge o metgessa habilitada en l'exercici de les seves
funcions professionals, vetllant per un ús racional del medicament.
l)
CIP: Codi d'identificació personal.
m)
Validació: Autorització que requereix la prescripció de determinats
medicaments i efectes i accessoris inclosos en la prestació farmacèutica del
Sistema Nacional de Salut en compliment dels requisits previs establerts per a la
seva prescripció i amb caràcter previ a la seva dispensació, per a un pacient
concret i en aquells casos que així ho determini el Servei Català de la Salut.
n)
Full de medicació activa: document en paper que inclou la informació que
sobre la prescripció s'ha de donar a la persona pacient i un codi que el vincula
amb la recepta electrònica.
Article 3
Prescripció electrònica
3.1 Els metges o metgesses habilitats han de prescriure mitjançant els
procediments telemàtics aprovats pel Servei Català de la Salut tots aquells
productes inclosos en la prestació farmacèutica que les persones pacients
requereixen per al tractament del procés patològic que hagi estat objecte de
l'assistència sanitària.
3.2 L'acte de prescripció pot incloure un o més envasos d'un producte inclòs en la
prestació farmacèutica o de diferents productes inclosos en la prestació
farmacèutica, els quals s'hagin de dispensar en un únic acte o en diferents actes
diferits en el temps.
3.3 El sistema ha de generar una recepta electrònica per a cada envàs d'un
producte inclòs en la prestació farmacèutica. En cas que la prescripció inclogui
més d'un envàs de productes inclosos en la prestació farmacèutica els quals
s'hagin de dispensar en diferents actes de dispensació diferits en el temps, el
sistema ha de generar les corresponents receptes electròniques, d'acord amb la
posologia indicada pel metge o metgessa habilitada i el número d'unitats per
envàs del producte inclòs en la prestació farmacèutica, amb indicació de la data a
partir de la qual podran ser dispensades.
3.4 El sistema ha d'assignar a cada recepta electrònica un codi identificatiu i
exclusiu.
3.5 La recepta electrònica ha d'incloure, com a mínim, les dades següents:
a)
Dades identificatives de la persona pacient: nom, cognoms i CIP
b)
Dades identificatives del metge o metgessa habilitada: nom, cognoms,
número d'identificació col·legial i el codi de la unitat proveïdora en l'àmbit de la
qual es porta a terme la prescripció.
c)
Dades identificatives del producte inclòs en la prestació farmacèutica
prescrit: Descripció del producte inclòs en la prestació farmacèutica (marca,
genèric, denominació comuna internacional), dosi, forma farmacèutica, codi
nacional de producte i unitats per envàs.
d)
Nombre d'envasos del producte inclòs en la prestació farmacèutica prescrit.
e)
Posologia i durada del tractament.
f)
Instruccions per a la persona pacient, si s'escau.
g)
Indicació de la data i lloc en que s'efectua la prescripció.
h)
Signatura electrònica reconeguda del metge o metgessa habilitada.
3.6 El sistema ha de generar un full de medicació activa de la persona pacient,
que se li ha de lliurar en l' acte de la prescripció. Aquest full ha d'incloure, com a
mínim, les dades següents:
a)
Dades identificatives de la persona pacient: nom, cognoms i CIP
b)
Dades identificatives del metge o metgessa habilitada: nom, cognoms,
número d'identificació col·legial i el centre de salut on es porta a terme la
prescripció.
c)
Dades identificatives del producte inclòs en la prestació farmacèutica
prescrit: Descripció del producte inclòs en la prestació farmacèutica (marca,
genèric, denominació comuna internacional), dosi, forma farmacèutica, codi
nacional de producte i unitats per envàs.
d)
Posologia i durada del tractament.
e)
Instruccions per a la persona pacient, si s'escau.
f)
Indicació de la data i lloc en que s'efectua la prescripció
g)
Indicació de si requereix validació i, en cas afirmatiu, data a partir de la qual
el pacient pot demanar la dispensació del producte inclòs en la prestació
farmacèutica, si prèviament no rep cap notificació denegatòria de la validació
h)
La informació acumulada dels tractaments anteriors la durada dels quals no
hagi finalitzat, sense perjudici del que estableix l'article 8.2.
i)
Un codi identificatiu del full de medicació activa.
Article 4
Validació
4.1 La validació sanitària de les receptes electròniques s'ha de fer mitjançant
procediments telemàtics, prèvia verificació que les prescripcions compleixin els
requisits establerts per a la seva prescripció, amb caràcter previ a la seva
dispensació per les oficines de farmàcia, per a una persona pacient en concret i en
aquells casos que així ho determini el Servei Català de la Salut.
4.2 Els o les professionals sanitàries habilitades a aquest efecte i amb signatura
electrònica reconeguda han de portar a terme la validació. A aquest efecte, el
sistema enviarà automàticament als professionals corresponents les receptes
electròniques que requereixin validació.
4.3 La validació de la recepta electrònica s'haurà de portar a terme en un termini
màxim de 2 dies hàbils, des de la data de la prescripció.
4.4 El full de medicació activa, en el seu cas, ha d'indicar que el producte inclòs en
la prestació farmacèutica prescrit esta sotmès a validació, afegint la data a partir
de la qual es pot demanar la seva dispensació en l'oficina de farmàcia.
Article 5
Centralització de prescripcions en el fitxer "Registre de Prestació Farmacèutica"
5.1 El sistema ha d'incloure la prescripció del metge o metgessa habilitada, en
temps real, en el fitxer "Registre de prestació farmacèutica", restant la recepta
electrònica disponible a l'accés de la oficina de farmàcia que la persona pacient
esculli per a la dispensació del producte inclòs en la prestació farmacèutica, llevat
del cas que es requereixi la validació, de conformitat amb el que estableix l'article
4.
5.2 El sistema ha de garantir que cada recepta sigui objecte d'una única
dispensació.
5.3 El metge o metgessa habilitada, diferent del metge o metgessa d'atenció
primària que tingui assignada la persona pacient, que faci una prescripció o el
farmacèutic o farmacèutica que hagi de fer la dispensació d'una recepta
electrònica podran suspendre motivadament la dispensació d'un determinat
producte inclòs en la prestació farmacèutica. Si la suspensió l'origina un
professional diferent del metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada
la persona pacient, el sistema ha de notificar la suspensió al metge o metgessa
d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient per tal que adopti la
corresponent decisió sobre la prescripció la dispensació de la qual ha estat
suspesa, aquesta decisió s'ha d'enregistrar en SIRE i s'ha de comunicar a la
persona pacient.
El metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient,
en qualsevol moment pot deixar sense efecte una prescripció incorporada al SIRE
que estigui pendent de dispensació. Aquesta decisió s'ha de comunicar a la
persona pacient.
Article 6
Dispensació
6.1 La persona pacient, immediatament després de la prescripció, podrà sol·licitar
la dispensació del producte inclòs en la prestació farmacèutica en qualsevol oficina
de farmàcia de Catalunya, concertada de conformitat amb el que estableix l'article
96.2 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels
medicaments i productes sanitaris. Tanmateix, en cas que la prescripció requereixi
la validació, la persona pacient no podrà demanar la dispensació abans de la data
indicada en el full de medicació activa que li hagi lliurat el metge o metgessa
habilitada.
6.2 El sistema, una vegada s'hagi dispensat el producte inclòs en la prestació
farmacèutica, ha d'incorporar les dades d'identificació de l'oficina de farmàcia i la
signatura electrònica del farmacèutic o farmacèutica
responsable de la
dispensació.
6.3 En cas que la prescripció inclogui més d'un envàs de productes inclosos en la
prestació farmacèutica que s'hagin de dispensar en diferents actes de dispensació
diferits en el temps, de conformitat amb el que estableix l'article 3.3, les
successives dispensacions s'han d'ajustar a la posologia i durada del tractament
que hagi establert el metge o metgessa habilitat.
6.4. El farmacèutic o la farmacèutica, en cas que l'oficina de farmàcia no disposi
de la presentació indicada del producte inclòs en la prestació farmacèutica
prescrita, ha d'informar al pacient de la possibilitat de substituir el producte per un
altre i, si el pacient ho accepta, podrà efectuar la substitució d'acord amb la
normativa vigent i les condicions establertes en el corresponent concert d'atenció
farmacèutica. En aquest supòsit, el sistema automàticament ha de notificar
aquesta incidència al metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la
persona pacient per tal que, si s'escau, procedeixi a l'adaptació de la prescripció.
6.5 La substitució dels productes inclosos en la prestació farmacèutica d'acord
amb la normativa vigent i qualsevol altra incidència en la dispensació de les
receptes electròniques, s'ha de diligenciar i d'acreditar
amb la signatura
electrònica del farmacèutic o farmacèutica responsable de la dispensació.
Article 7
Facturació
7.1 La facturació s'ha d'ajustar al que s'estableixi en el concert d'atenció
farmacèutica vigent per a la facturació de les receptes electròniques.
7.2 En tot cas, amb independència del que s'estableixi en el corresponent concert,
la documentació que presentin els col·legis oficials de farmacèutics haurà
d'incloure una relació amb els números d'identificació de les receptes
electròniques objecte de facturació.
Article 8
Garanties de la confidencialitat de les dades
8.1 Els farmacèutics i les farmacèutiques de les oficines de farmàcia només han
d'accedir a les dades dels productes inclosos en la prestació farmacèutica
prescrits a una persona pacient, quan aquesta s'identifiqui i en demani la
dispensació. Tanmateix, els farmacèutics i les farmacèutiques de les oficines de
farmàcia, podran accedir a les dades dels productes inclosos en la prestació
farmacèutica prescrits a una persona pacient, per fer consultes relacionades amb
la medicació, a petició de la persona pacient, que haurà de donar la seva
autorització expressa, de la qual ha de quedar constància, d'acord amb la
normativa vigent.
8.2 El Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya i els col·legis oficials de
farmacèutics de Catalunya accediran a les dades necessàries per a l'exercici de
les funcions que tinguin atribuïdes pel concert d'atenció farmacèutica.
8.3 La persona pacient, sota la seva responsabilitat, té dret a demanar que
determinats productes inclosos en la prestació farmacèutica prescrits no siguin
visibles en el moment de demanar la dispensació d'altres productes inclosos en la
prestació farmacèutica. Cadascun d'aquests productes s'ha de recollir en un full
de medicació diferenciat del full de medicació activa que inclogui la informació
acumulada dels tractaments vigents.
8.4 Qualsevol tractament de les dades del fitxer "Registre de prestació
farmacèutica" s'ajustarà als principis i mesures de seguretat previstes a la
normativa sobre protecció de dades de caràcter personal.
Disposicions addicionals
Primera
El Servei Català de la Salut ha de vetllar perquè el sistema, en el futur, permeti la
connexió amb els sistemes de tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica
d'altres comunitats autònomes.
Segona
La prescripció s'ha de fer en recepta oficial en paper quan no sigui possible la
tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica. En cap cas, es podrà tramitar
una recepta per ambdues vies.
Tercera
1. Es modifica el fitxer "Registre de prestació farmacèutica", regulat per l'Ordre
SLT/519/2006, de 3 de novembre. En l'annex 1 d'aquesta Decret s'especifica la
nova regulació del fitxer, amb la indicació dels continguts que passa a tenir,
d'acord amb el que estableix l'article 20 de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de
desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
2. Les posteriors modificacions, en el seu cas, del fitxer "Registre de prestació
farmacèutica" , de conformitat amb el que estableix la disposició addicional tercera
de la llei 5/2002, de 19 d'abril, de l'Agència Catalana de Protecció de Dades, s'han
de portar a terme mitjançant ordre de la persona titular del Departament de Salut.
Disposicions finals
Primera
Es faculta la persona titular del Departament de Salut per dictar les disposicions
organitzatives necessàries per al desplegament d'aquest Decret,
Segona
Aquest Decret entrarà en vigor l'1 d'octubre de 2007
Barcelona, ___ d__________ de 2007
José Montilla i Aguilera
President de la Generalitat de Catalunya
Marina Geli i Fàbrega
Consellera de Salut
Annex 1
Registre de prestació farmacèutica
Finalitat i usos previstos:
Les finalitats del fitxer són el registre de l'activitat medicofarmacèutica i el control
de la prestació farmacèutica. Els usos previstos són els derivats de la prescripció,
la validació, la dispensació, la facturació, la inspecció i control de la prestació
farmacèutica i de servir de font d'informació per a la realització d'estadístiques, de
conformitat amb l'article 17 de la Llei 23/1998, de 30 de desembre, d'estadística de
Catalunya.
Persones i col·lectius afectats:
Usuaris o usuàries del sistema sanitari públic català que estiguin sotmesos o
sotmeses a algun tractament farmacològic finançat pel sistema sanitari públic.
Facultatius i facultatives que prescriuen un tractament a càrrec del Servei Català
de la Salut.
Farmacèutics o farmacèutiques que dispensin productes inclosos en la prestació
farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut.
Procediment de recollida de les dades:
A través de formularis, entrevistes o per transmissió electrònica.
Les dades seran proporcionades per la pròpia persona interessada, per la seva
persona representant autoritzada o subministrades per aquells centres,
establiments o persones professionals públiques o privades que intervenen en la
prestació sanitària.
Estructura bàsica i tipus de dades de caràcter personal:
El fitxer té una estructura centralitzada, automatitzada i, si escau, en suport
documental. Les dades de caràcter personal incloses en el fitxer són:
a)
dades de salut (dades identificatives del medicament prescrit i de l'atenció
prestada o prestació rebuda, posologia, durada del tractament i instruccions per a
la persona pacient)
b)
dades de caràcter identificatiu de la persona pacient (nom i cognoms,
adreça, DNI/NIF, número d'afiliació a la Seguretat Social, codi d'identificació
personal)
c)
dades de característiques personals de la persona pacient(data de
naixement, gènere)
d)
dades de caràcter identificatiu del facultatiu o facultativa (nom i cognoms,
número d'identificació col·legial i codi de la unitat proveïdora)
e)
dades d'identificació de les entitats proveïdores i de les oficines de
farmàcia
f)
dades econòmicofinanceres (preu del medicament, aportació de la persona
pacient i aportació de CatSalut) i nivell de cobertura de la persona pacient.
Cessions de dades previstes:
A les oficines de farmàcia i als col·legis oficials de farmacèutics, al Consell General
de Farmacèutics i a les entitats amb les quals el Servei Català de la Salut hagi
concertat la prestació de l'atenció farmacèutica, per al desenvolupament de les
funcions de cooperació que se'ls atribueix en la facturació de la prestació
farmacèutica i en el control de l'ús racional dels medicaments, de conformitat amb
la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i
productes sanitaris, i amb la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del
sistema nacional de salut.
Al Departament de Salut per dur a terme les funcions de planificació sanitària,
control sanitari, gestió de serveis sanitaris i inspecció sanitària, de conformitat amb
la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya.
A l'Institut Català de la Salut i a la resta d'entitats proveïdores amb les quals el
Servei Català de la Salut tingui establerts contractes o convenis per a la prestació
de serveis sanitaris, de conformitat amb la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació
sanitària de Catalunya.
Al Ministeri de Sanitat i Consum, de conformitat amb l'article 95 de la Llei 29/2006,
de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Òrgan administratiu responsable:
Àrea de Serveis i Qualitat del Servei Català de la Salut.
Òrgan davant el que es poden exercitar els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i
oposició:
Àrea de Serveis i Qualitat del Servei Català de la Salut
Travessera de les Corts, 131-159, Edifici Olímpia
08028 Barcelona
[email protected]/tel. 93.403.85.85.
Mesures de seguretat
El nivell de seguretat és alt.
Transferències internacionals
No es preveuen transferències de dades a tercers països.
.* --- castellà
DECRETO
_____/2007, de ___ de _________, por<A[Por|Para]> el cual se regula la receta
electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del
Servicio Catalán de la Salud.
El artículo 33 de Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema
Nacional de Salud, en materia de prestación farmacéutica, previó que las
actuaciones de las administraciones sanitarias se tenían que dirigir a la
implantación de la receta electrónica, con la participación de las organizaciones
colegiales médica y farmacéutica; en este sentido, el artículo 54 de esta misma
Ley, establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la utilización
preferente de las infraestructuras comunes de comunicaciones y servicios
telemáticos de las administraciones públicas, tiene que poner a disposición del
Sistema Nacional de Salud una red segura de comunicaciones que facilite y dé
garantías de protección al intercambio de información exclusivamente sanitaria
entre quien la integre.
La introducción de la receta electrónica por una parte<A[banda|lado]>, para los y
las pacientes, supone una mejora instrumental, pero va más allá, dado que
también supone una mejora en los procedimientos que tiene que permitir la
integración, la seguridad y la fiabilidad de la información; de manera que se
evitarán errores y se aportará seguridad a la prescripción, con la consiguiente
mejora de la protección de la salud de los y las pacientes; por otra parte, para las
entidades responsables de la prestación farmacéutica, la receta electrónica tiene
que permitir mejorar el control y gestión del gasto farmacéutico y disponer de
información necesaria para la planificación y gestión sanitaria.
La introducción de la receta electrónica supone que los datos de la prescripción se
incorporen automáticamente a una base de datos integrada en un sistema
informático que permitirá generar a favor del y de la paciente lo que se podría
denominar una "cuenta farmacéutica" de lo cual podrá disponer cuándo se dirija a
una oficina de farmacia para pedir la dispensación de los productos incluidos en la
prestación farmacéutica. Este sistema tiene que garantizar el derecho de toda
persona a su intimidad y a la confidencialidad de sus datos clínicos, el deber del
secreto profesional de los médicos y farmacéuticos y el acceso a los datos por
parte de la administración sanitaria y las oficinas de farmacia con el fin de
gestionar la prestación farmacéutica.
Con el fin de facilitar la implantación de la receta electrónica, la Ley 62/2003, de 30
de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, añadió un
número 6 en el artículo 85 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
medicamento, el cual establecía que la receta se podía extender o editar en
soporte informático, en los términos que reglamentariamente se establecieran;
añadiendo que no sería necesario el consentimiento de la persona interesada para
el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de
un sistema de receta electrónica, de conformidad con lo que disponen los artículos
7, apartados tres y seis, 8 y 11, apartado dos a), de la Ley orgánica 15/1999, de
13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Esta regulación se
recoge actualmente en el artículo 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ha
sustituido a la mencionada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
Desde este marco normativo y de conformidad con el acuerdo de la Comisión de
Gobierno de Políticas Sociales de 7 de febrero de 2006, el Servicio Catalán de la
Salud ha desarrollado una prueba piloto sobre la receta electrónica en
determinadas áreas básicas de salud durante el primer semestre de este año.
Por último, se tiene que indicar que el artículo 162.3 a) del actual Estatuto de
autonomía de Cataluña, aprobado por<A[por|para]> la Ley Orgánica 6/2006, de 19
de julio, establece que corresponde a la Generalidad, en materia de sanidad y
salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, el funcionamiento
interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y
establecimientos sanitarios; mientras que los apartados a) y b) del artículo 162.3
añaden que corresponde a la Generalidad la competencia compartida, por una
parte<A[banda|lado]>,
en
el
ámbito
de
la
ordenación<A[ordenación|ordenamiento]>, la planificación, la determinación, la
regulación y la ejecución de las prestaciones y los servicios sanitarios, sociosanitarios y de salud mental de carácter, público en todos los niveles y para todos
los ciudadanos y, por otra parte, en la ordenación<A[ordenación|ordenamiento]>,
la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las
actuaciones destinadas a preservar, proteger, y promover la salud pública en
todos los ámbitos.
De acuerdo con todo eso, de conformidad con el dictamen de la Comisión Jurídica
Asesora y a propuesta de la consejera de Salud, previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Artículo 1
Objeto
El objeto de este decreto es la regulación de la receta electrónica y de la
tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán
de la Salud
Artículo 2
Definiciones
A los efectos de lo que establece este Decreto, se entiende por<A[por|para]>
a)
Productos incluidos en la prestación farmacéutica: los medicamentos, los
productos sanitarios y los productos dietéticos incluidos en la prestación
farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
b)
Prestación farmacéutica: conjunto de actuaciones dirigidas en que los
pacientes reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas los
medicamentos y productos sanitarios y dietéticos incluidos en la prestación
farmacéutica.
c)
Receta electrónica: la receta en soporte<A[apoyo|soporte]> electrónico
d)
Sistema: el conjunto de herramientas informáticas aprobadas por el Servicio
Catalán de la Salud para la tramitación telemática de la prestación farmacéutica.
e)
Médico o médico habilitados: La persona con titulación en medicina
autorizada a prescribir en el marco de la red sanitaria de utilización pública un
tratamiento a cargo del Servicio Catalán de la Salud y que dispone de una firma
electrónica reconocida. También se considerarán incluidos en esta denominación
los odontólogos.
f)
Farmacéutico o farmacéutica: La persona con titulación en farmacia
habilitada para dispensar productos incluidos en la prestación farmacéutica y que,
como tal, dispone de firma electrónica reconocida.
g)
Firma electrónica reconocida: la firma electrónica que permite identificar al
firmante y comprobar la integridad de los datos firmados, basada en un certificado
digital reconocido incorporado en un soporte<A[apoyo|soporte]> seguro.
h)
Certificados digitales reconocidos: los certificados digitales emitidos por el
CatCert y los certificados digitales reconocidos emitidos por<A[para|por]> el
Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña, el Consejo de Colegios de
Farmacéuticos de Cataluña o sus colegios profesionales, de acuerdo con las
condiciones que mediante convenio con el Servicio Catalán de la Salud se
establezcan.
i)
Prescripción: acto médico por<A[por|para]> el cual se instaura un
tratamiento con productos incluidos en la prestación farmacéutica a la persona
paciente, por instrucción de un médico o una médico habilitada, mediante receta
electrónica.
j)
Tratamiento: conjunto de la prestación farmacéutica que, para un
determinado estado patológico requiere la persona paciente.
k)
Dispensación: acto mediante el cual se entrega a la persona paciente, por
parte del farmacéutico o farmacéutica o del personal auxiliar que esté bajo la
supervisión directa del farmacéutico o farmacéutica, los productos incluidos en la
prestación farmacéutica prescritos por el médico habilitado o habilitada en el
ejercicio de sus funciones profesionales, velando por un uso racional del
medicamento.
l)
CIP: Código de Identificación Personal.
m)
Validación: Autorización que requiere la prescripción de determinados
medicamentos y efectos y accesorios incluidos en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud en cumplimiento<A[cumplido|cumplimiento]> de los
requisitos previos establecidos para su prescripción y con carácter previo a su
dispensación, para un paciente concreto y en aquellos casos que así lo determine
el Servicio Catalán de la Salud.
n)
Hoja de medicación activa: documento en papel que incluye la información
que sobre la prescripción se tiene que dar a la persona paciente y un código que
lo vincula con la receta electrónica.
Artículo 3
Prescripción electrónica
3.1 Los médicos habilitados o habilitadas tienen que prescribir mediante los
procedimientos telemáticos aprobados por el Servicio Catalán de la Salud todos
aquellos productos incluidos en la prestación farmacéutica que las personas
pacientes requieren para el tratamiento del proceso patológico que haya sido
objeto de la asistencia sanitaria.
3.2 El acto de prescripción puede incluir uno o más envases de un producto
incluido en la prestación farmacéutica o de diferentes productos incluidos en la
prestación farmacéutica, la cual se tengan que dispensar en un único acto o en
diferentes actos diferidos en el tiempo.
3.3 El sistema tiene que generar una receta electrónica para cada envase de un
producto incluido en la prestación farmacéutica. En caso de que la prescripción
incluya más de un envase de productos incluidos en la prestación farmacéutica los
cuales se tengan que dispensar en diferentes actos de dispensación diferidos en
el tiempo, el sistema tiene que generar las correspondientes recetas electrónicas,
de acuerdo con la posología indicada por el médico habilitado o habilitada y el
número de unidades por envase del producto incluido en la prestación
farmacéutica, con indicación de la fecha a partir de la cual podrán ser
dispensadas.
3.4 El sistema tiene que asignar a cada receta electrónica un código identificativo
y exclusivo.
3.5 La receta electrónica tiene que incluir, como mínimo, los datos siguientes:
a) Datos identificativos de la persona paciente: nombre, apellidos y CIP
b)
Datos identificativos del médico habilitado o habilitada: nombre, apellidos,
número de identificación colegial y el código de la unidad proveedora en el ámbito
de la cual se lleva a cabo la prescripción.
c)
Datos identificativos del producto incluido en la prestación farmacéutica
prescrito: Descripción del producto incluido en la prestación farmacéutica (marca,
genérico, denominación común internacional), dosifique, forma farmacéutica,
código nacional de producto y unidades por envase.
d)
Número de envases del producto incluido en la prestación farmacéutica
prescrito.
e)
Posología y duración del tratamiento.
f)
Instrucciones para la persona paciente, si se requiere.
g)
Indicación de la fecha y lugar<A[lugar|sitio]> en que se efectúa la
prescripción.
h)
Firma electrónica reconocida del médico habilitado o habilitada.
3.6 El sistema tiene que generar una hoja de medicación activa de la persona
paciente, que se le tiene que entregar en el acto de la prescripción. Esta hoja tiene
que incluir, como mínimo, los datos siguientes:
a)
Datos identificativos de la persona paciente: nombre, apellidos y CIP
b)
Datos identificativos del médico habilitado o habilitada: nombre, apellidos,
número de identificación colegial y el centro de salud donde<A[donde|dónde]> se
lleva a cabo la prescripción.
c)
Datos identificativos del producto incluido en la prestación farmacéutica
prescrito: Descripción del producto incluido en la prestación farmacéutica (marca,
genérico, denominación común internacional), dosifique, forma farmacéutica,
código nacional de producto y unidades por envase.
d)
Posología y duración del tratamiento.
e)
Instrucciones para la persona paciente, si se requiere.
f)
Indicación de la fecha y lugar<A[lugar|sitio]> en que se efectúa la
prescripción
g)
Indicación de sí requiere validación y, en caso afirmativo, fecha a partir de
la cual el paciente puede pedir la dispensación del producto incluido en la
prestación farmacéutica, si previamente no recibe ninguna notificación denegatoria
de la validación
h)
La información acumulada de los tratamientos anteriores cuya duración no
haya finalizado, sin perjuicio de lo que establece el artículo 8.2.
i)
Un código identificativo de la hoja de medicación activa.
Artículo 4
Validación
4.1 La validación sanitaria de las recetas electrónicas se tiene que hacer mediante
procedimientos telemáticos, previa verificación que las prescripciones cumplan los
requisitos establecidos para su prescripción, con carácter previo a su dispensación
por las oficinas de farmacia, para una persona paciente en concreto y en aquellos
casos que así lo determine el Servicio Catalán de la Salud.
4.2 Los o las profesionales sanitarios habilitados a este efecto y con firma
electrónica reconocida tienen que llevar a cabo la validación. A este efecto, el
sistema enviará automáticamente a los profesionales correspondientes las recetas
electrónicas que requieran validación.
4.3 La validación de la receta electrónica se tendrá que llevar a cabo en un plazo
máximo de 2 días hábiles, desde la fecha de la prescripción.
4.4 La hoja de medicación activa, en su caso, tiene que indicar que el producto
incluido en la prestación farmacéutica prescrito está sometido a validación,
añadiendo la fecha a partir de la cual se puede pedir su dispensación en la oficina
de farmacia.
Artículo 5
Centralización de
Farmacéutica"
prescripciones
en
el
fichero
"Registro
de
Prestación
5.1 El sistema tiene que incluir la prescripción del médico habilitado o habilitada,
en tiempo real, en el fichero "Registro de prestación farmacéutica", quedando la
receta electrónica disponible al acceso de la oficina de farmacia que la persona
paciente escoja para la dispensación del producto incluido en la prestación
farmacéutica, salvo el caso de que se requiera la validación, de conformidad con
lo que establece el artículo 4.
5.2 El sistema tiene que garantizar que cada receta sea objeto de una única
dispensación.
5.3 El médico habilitado o habilitada, diferente del o la médico de atención primaria
que tenga asignada la persona paciente, que haga una prescripción o el
farmacéutico o farmacéutica que tenga que hacer la dispensación de una receta
electrónica podrán suspender motivadamente, la dispensación de un determinado
producto incluido en la prestación farmacéutica. Si la suspensión la origina un
profesional diferente del o la médico de atención primaria que tenga asignada la
persona paciente, el sistema tiene que notificar la suspensión al o la médico de
atención primaria que tenga asignada la persona paciente a fin de que adopte la
correspondiente decisión sobre la prescripción y la dispensación de la cual ha sido
suspendida, esta decisión se tiene que registrar en SIRE y se tiene que comunicar
a la persona paciente.
El o la médico de atención primaria que tenga asignada la persona paciente, en
cualquier momento puede dejar sin efecto una prescripción incorporada en el
SIRE que esté pendiente de dispensación. Esta decisión se tiene que comunicar a
la persona paciente.
Artículo 6
Dispensación
6.1 La persona paciente, inmediatamente después de la prescripción, podrá
solicitar la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica en
cualquier oficina de farmacia de Cataluña, concertada de conformidad con lo que
establece el artículo 96.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. Sin embargo, en caso de
que la prescripción requiera la validación, la persona paciente no podrá pedir la
dispensación antes de la fecha indicada en la hoja de medicación activa que le
haya entregado el médico o la médico habilitada.
6.2 El sistema, una vez se haya dispensado el producto incluido en la prestación
farmacéutica, tiene que incorporar los datos de identificación de la oficina de
farmacia y la firma electrónica del farmacéutico o farmacéutica responsable de la
dispensación.
6.3 En caso de que la prescripción incluya más de un envase de productos
incluidos en la prestación farmacéutica que se tengan que dispensar en diferentes
actos de dispensación diferidos en el tiempo, de conformidad con lo que establece
el artículo 3.3, las sucesivas dispensaciones se tienen que ajustar a la posología y
duración del tratamiento que haya establecido el médico o la médico habilitada.
6.4. El farmacéutico o la farmacéutica, en caso de que la oficina de farmacia no
disponga de la presentación indicada del producto incluido en la prestación
farmacéutica prescrita, tiene que informar al paciente de la posibilidad de sustituir
el producto por<A[por|para]> otro y, si el paciente lo acepta, podrá efectuar la
sustitución de acuerdo con la normativa vigente y las condiciones establecidas en
el correspondiente concierto de atención farmacéutica. En este supuesto, el
sistema automáticamente tiene que notificar esta incidencia al médico o la médico
de atención primaria que tenga asignada la persona paciente a fin de que, si
ocurre, proceda a la adaptación de la prescripción.
6.5 La sustitución de los productos incluidos en la prestación farmacéutica de
acuerdo con la normativa vigente y cualquier otra incidencia en la dispensación de
las recetas electrónicas, se tiene que tramitar y acreditar con la firma electrónica
del farmacéutico o farmacéutica responsable de la dispensación.
Artículo 7
Facturación
7.1 La facturación se tiene que ajustar a lo que se establezca en el concierto de
atención farmacéutica vigente para la facturación de las recetas electrónicas.
7.2 En todo caso, con independencia de lo que se establezca en el
correspondiente concierto, la documentación que presenten los colegios oficiales
de farmacéuticos tendrá que incluir una relación con los números de identificación
de las recetas electrónicas objeto de facturación.
Artículo 8
Garantías de la confidencialidad de los datos
8.1 Los farmacéuticos y las farmacéuticas de las oficinas de farmacia sólo tienen
que acceder a los datos de los productos incluidos en la prestación farmacéutica
prescritos a una persona paciente, cuando ésta se identifique y pida la
dispensación. Sin embargo, los farmacéuticos y las farmacéuticas de las oficinas
de farmacia, podrán acceder a los datos de los productos incluidos en la
prestación farmacéutica prescritos a una persona paciente, para hacer consultas
relacionadas con la medicación, a petición de la persona paciente, que tendrá que
dar su autorización expresa, de la cual tiene que quedar constancia, de acuerdo
con la normativa vigente.
8.2 El Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Cataluña y los colegios oficiales
de farmacéuticos de Cataluña sólo accederán a los datos necesarios para el
ejercicio de las funciones que tengan atribuidas por el concierto de atención
farmacéutica.
8.3 La persona paciente, bajo su responsabilidad, tiene derecho a pedir que
determinados productos incluidos en la prestación farmacéutica prescritos no sean
visibles en el momento de pedir la dispensación de otros productos incluidos en la
prestación farmacéutica. Cada uno de estos productos se tiene que recoger en
una hoja de medicación diferenciada de la hoja de medicación activa que incluya
la información acumulada de los tratamientos vigentes.
8.4 Cualquier tratamiento de los datos del fichero "Registro de prestación
farmacéutica" se ajustará a los principios y medidas de seguridad previstas a la
normativa sobre protección de datos de carácter personal.
Disposiciones adicionales
Primera
El Servicio Catalán de la Salud tiene que velar para que el sistema, en el futuro,
permita la conexión con los sistemas de tramitación telemática de la prestación
farmacéutica de otras comunidades autónomas.
Segunda
La prescripción se tiene que hacer en receta oficial en papel cuando no sea
posible la tramitación telemática de la prestación farmacéutica. En ningún caso, se
podrá tramitar una receta por ambas vías.
Tercera
1. Se modifica el fichero "Registro de prestación farmacéutica", regulado por la
Orden SLT/519/2006, de 3 de noviembre. En el anexo 1 de este Decreto se
especifica la nueva regulación del fichero, con la indicación de los contenidos que
pasa a tener, de acuerdo con lo que establece el artículo 20 de la Ley orgánica
15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
2. Las posteriores modificaciones, en su caso, del fichero "Registro de prestación
farmacéutica", de conformidad con lo que establece la disposición adicional
tercera de la ley 5/2002, de 19 de abril, de la Agencia Catalana de Protección de
Datos, se tienen que llevar a cabo mediante orden de la persona titular del
Departamento de Salud.
Disposiciones finales
Primera
Se faculta a la persona titular del Departamento de Salud para dictar las
disposiciones organizativas necesarias para el despliegue de este Decreto,
Segunda
Este Decreto entrará en vigor el 1 de octubre de 2007.
Barcelona, ___ de __________ de 2007
José Montilla i Aguilera
Presidente de la Generalidad de Cataluña
Marina Geli i Fàbrega
Consejera de Salud
Anexo 1
Registro de prestación farmacéutica
Finalidad y usos previstos:
Las finalidades del fichero son el registro de la actividad medico-farmacéutica y el
control de la prestación farmacéutica. Los usos previstos son los derivados de la
prescripción, la validación, la dispensación, la facturación, la inspección y control
de la prestación farmacéutica y de servir de fuente de información para la
realización de estadísticas, de conformidad con el artículo 17 de la Ley 23/1998,
de 30 de diciembre, de estadística de Cataluña.
Personas y colectivos afectados:
Usuarios o usuarias del sistema sanitario público catalán que estén sometidos o
sometidas a algún tratamiento farmacológico financiado por el sistema sanitario
público.
Facultativos y facultativas que prescriben un tratamiento a cargo del Servicio
Catalán de la Salud.
Farmacéuticos o farmacéuticas que dispensen productos incluidos en la
prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
Procedimiento de recogida de los datos:
A través de formularios,
transmisión electrónica.
entrevistas<A[entrevistas|vislumbradas]>
o
por
Los datos serán proporcionados por<A[para|por]> la propia persona interesada,
por<A[para|por]> su persona representante autorizada o suministradas por
aquellos centros, establecimientos o personas profesionales públicas o privadas
que intervienen en la prestación sanitaria.
Estructura básica y tipo de datos de carácter personal:
El fichero tiene una estructura centralizada, automatizada y, si se
requiere<A[pega|ocurre]>, en soporte<A[apoyo|soporte]> documental. Los datos
de carácter personal incluidos en el fichero son:
j)
datos de salud (datos identificativos del medicamento prescrito y de la
atención prestada o prestación recibida, posología, duración del tratamiento e
instrucciones para la persona paciente)
k)
datos de carácter identificativo de la persona paciente (nombre y apellidos,
dirección, DNI/NIF, número de afiliación en la Seguridad Social, Código de
Identificación Personal)
l)
datos de características personales de la persona paciente (fecha de
nacimiento, género)
m)
datos de carácter identificativo del facultativo o facultativa (nombre y
apellidos, número de identificación colegial y código de la unidad proveedora)
n)
datos de identificación de las entidades proveedoras y de las oficinas de
farmacia
o)
datos económico-financieros (precio del medicamento, aportación de la
persona paciente y aportación de CatSalut) y nivel de cobertura de la persona
paciente.
Cesiones de datos previstos:
En las oficinas de farmacia y a los colegios oficiales de farmacéuticos, en el
Consejo General de Farmacéuticos y a las entidades con las cuales el Servicio
Catalán de la Salud haya concertado la prestación de la atención farmacéutica,
para el desarrollo de las funciones de cooperación que se los atribuye en la
facturación de la prestación farmacéutica y en el control del uso racional de los
medicamentos, de conformidad con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y con la Ley 16/2003, de
28 de mayo, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud.
En el Departamento de Salud para llevar a cabo las funciones de planificación
sanitaria, control sanitario, gestión de servicios sanitarios e inspección sanitaria,
de
conformidad
con
la
Ley
15/1990,
de
9
de
julio,
de
ordenación<A[ordenación|ordenamiento]> sanitaria de Cataluña.
En el Instituto Catalán de la Salud y en el resto de entidades proveedoras con las
cuales el Servicio Catalán de la Salud tenga establecidos contratas o convenios
para la prestación de servicios sanitarios, de conformidad con la Ley 15/1990, de 9
de julio, de ordenación<A[ordenación|ordenamiento]> sanitaria de Cataluña.
En<A[En|A]> el Ministerio de Sanidad y Consumo, de conformidad con el artículo
95 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Órgano administrativo responsable:
Área de Servicios y Calidad del Servicio Catalán de la Salud.
Órgano ante el cual se puede ejercitar los derechos de acceso, rectificación,
cancelación y oposición:
Área de Servicios y Calidad del Servicio Catalán de la Salud
Travessera de les Corts, 131-159, Edificio Olímpia
08028 Barcelona
[email protected]/tel. 93.403.85.85.
Medidas de seguridad:
El nivel de seguridad es alto.
Transferencias internacionales:
No se prevén transferencias de datos a terceros países.