Boletín Farmaseguridad Vol. 4. No. 4. Julio

PNF
PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
FarmaSeguridad
Vol. 4 No 4
/ Julio-Agosto /2015
Publicación del Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos
y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Bogotá D. C.
El contenido de los artículos se publica bajo la responsabilidad de los respectivos autores y no compromete legalmente
al INVIMA. La totalidad o parte de este boletín puede ser reproducido y distribuido por mediso físicos o electrónicos
siempre y cuando se cite la fuente.
MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
– INVIMA
EN ESTA EDICIÓN
Resultados del seguimiento a los programas de
farmacovigilancia
2
Informe programa nacional de farmacovigilancia
Julio – Agosto 2015
4
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Medicamentos y
Productos Biológicos
Informe de ejecución convenio interadministrativo número
646 de 2013 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
alimentos (INVIMA) - Instituto Nacional de Salud (INS)
7
Leda María Jaramillo Escobar
Coordinador del Grupo de Programas
Especiales
Información de interés
Javier Humberto Guzmán Cruz
Directora General ( E )
Comité Editorial FarmaSeguridad
Boletín Bimestral
Grupo de Programas Especiales
Camilo Alberto Bermúdez Robayo QF.
Camilo Andrés Peña González QF. MSc.-cCarmen Julia Sotelo González QF. MSc.
Carmen Juliana Pino Pinzón MD. Esp.
Diana Alexandra Pérez Beltrán QF. MSc. -cDiego Fernando Rojas Ayala QF.
Gloria Patricia Vidal Aranzazu QF.
Ricardo Orlando González Lozano QF.
[email protected]
www.invima.gov.co
L ibertad
y O rd en
L ibertad
O rd e n
11
2.
FarmaSeguridad
PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
RESULTADOS DEL
SEGUIMIENTO A LOS
PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA, a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso
seguro de los medicamentos, con
abordaje interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivos
principales recibir, analizar y retroalimentar a
los participantes de la red nacional; consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo
de Uppsa la información relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos,
así como socializar información relevante para el
uso adecuado de los medicamentos en Colombia
mediante la gestión del riesgo.
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia, la cual cuenta con
dos grupos de actores:
Personas (pacientes, cuidadores y profesionales
de la salud: médicos, odontólogos, enfermeros,
químicos farmacéuticos, entre otros)
Instituciones (hospitales, clínicas, autoridades
seccionales de salud, laboratorios farmacéuticos,
importadores y comercializadores de medicamentos, direcciones territoriales de salud, INVIMA).
Dentro de las normas vigentes relacionadas con
Farmacovigilancia se encuentran:
Decreto 677 de 1995 del Ministerio de Salud
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la
Protección Social
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la
Protección Social
Resolución 00123 de 2012 del Ministerio de
Salud y Protección Social
Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de
Salud y Protección Social
Decreto 1782 de 2014 del Ministerio de
Salud y Protección Social
Dentro de las actividades desarrolladas en el marco de
Fortalecimiento del Programa Nacional de Farmacovigilancia a cargo del INVIMA, se continuó realizando el
seguimiento a los programas institucionales de farmacovigilancia.
Durante el cuarto bimestre del año 2015, se visitaron
instituciones de salud ubicadas en el departamento del
Cauca y en el Distrito Capital.
Se realizaron 10 visitas a instituciones prestadoras de
servicios de salud. De acuerdo a los ítems evaluados, se
observa un cumplimiento del 80%.
3.
FarmaSeguridad
FarmaSeguridad Vol. 4 N o 4 / Julio - Agosto /2015
Al detallar el resultado de cada uno de los ítems evaluados, basados en la normatividad sanitaria vigente, los
de mayor porcentaje de cumplimiento (Cuadro N°1),
son los numerales uno (1), cuatro (4) y seis (6) con un
100%, correspondientes a conocimientos sobre normatividad relacionada con farmacovigilancia, existencia
de un programa y procedimiento estandarizado de
farmacovigilancia y adopción del formato vigente del
Invima o de un formulario de notificación de eventos
adversos, respectivamente. De otro lado se observa que
el de menor cumplimiento fue el numeral cinco (5) con
un 70% relacionado con la revisión de las alertas publicadas en el sitio web del Invima.
Cuadro N°1: Descripción de los ítems evaluados duran-
Ítem No.
Descripción
7.1
Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados.
8
Se encuentra inscrito en la red de Farmacovigilancia.
9
Cuenta con certificación en algún sistema de
gestión de la calidad.
10
Tienen conocimiento de las guías, formatos y circulares que se encuentran disponibles en el sitio
web del INVIMA.
En la Figura N°1 se observan los departamentos visitados en el País durante los meses de enero a agosto de
2015 donde se incluyen: Córdoba, Sucre, Chocó, Cundinamarca, Valle del Cauca, Atlántico, Risaralda, San
Andres, Providencia y Santa Catalina, Cauca y los Distritos de Bogotá, Cartagena y Santa Marta.
te el seguimiento a los programas de farmacovigilancia en
el cuarto bimestre del año 2015.
Ítem No.
Figura N°1: Departamentos y Distritos visitados
entre enero - agosto del año 2015
Descripción
1
Normatividad. Se tiene conocimientos sobre la
normatividad que aplica a Farmacovigilancia. Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007,
Resolución 2003 de 2014.
2
Participación en programas. Han creado y desarrollado programas relacionados con los medicamentos especialmente farmacovigilancia.
3
Posee estadísticas sobre eventos adversos a
medicamentos detectados en la institución y
reportados al sistema nacional de Farmacovigilancia.
4
El programa posee un procedimiento estandarizado para la notificación, registro, procesamiento
de eventos, análisis clínico de la información, periodicidad y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5
Se encuentra establecida y documentada la periodicidad en la revisión de alertas publicadas
por el INVIMA y Ministerio de Salud y Protección
Social.
6
Adoptan el formato de reporte nacional del INVIMA, o se cuenta con un formulario de notificación
institucional para reporte de eventos adversos
que contiene la información básica.
6.1
Los reportes institucionales de sospechas de
eventos adversos se remiten al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad
territorial de salud correspondiente, en la periodicidad establecida.
7
Se cuenta con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la
salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil
de seguridad de medicamentos utilizados en la
institución.
Departamentos
y Distritos
Fuente: Programación Visitas Programa Nacional de Farmacovigilancia - INVIMA 2015
4.
FarmaSeguridad
INFORME PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA JULIO AGOSTO 2015
Gráfica N°2: Clasificación de reportes gestionados
durante el mes de agosto de 2015. (n= 2.624)
0,4%
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los
medicamentos de manera mancomunada con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia.
0,3%
99,3%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
Durante el cuarto bimestre del año 2015 se gestionaron
1.408 reportes los cuales contenían 5.186 Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM), 50 Errores de Medicación (EM) y 26 Fallos terapéuticos (FT).
Gráfica N°1: Clasificación de PRM gestionados durante
el mes de julio de 2015. (n= 2.638)
1,5%
RAM
EM
FT
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015
0,7%
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
De los reportes clasificados como RAM, durante los
meses de julio y agosto, el 39.1% y el 28.2% respectivamente cumplieron con los criterios de calidad para su
análisis. De estos el 97.6% se clasificaron como eventos
serios y el 2.4% como no serios. Según la clasificación
de causalidad de la OMS, en el bimestre reportado, la
mayor incidencia de RAM se catalogó como posible.
En la gráfica N° 3 se relacionan los 10 principios activos
con más reportes de sospechas de RAM durante el periodo del informe.
97,8%
RAM
EM
FT
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015
5.
FarmaSeguridad
FarmaSeguridad Vol. 4 N o 4 / Julio - Agosto /2015
ERRORES DE MEDICACIÓN
Grafica N°3: Número de sospechas de ram por
principio activo cuarto bimestre 2015.
PALIVIZUMAB
ADALIMUMAB
PANITUMUMAB
CAPECITABINA
Durante el periodo analizado se reportaron 50 errores
de medicación los cuales se analizaron según el proceso de la cadena terapéutica donde se han generado
(Gráfica N°4), Gravedad (Gráfica N°5) y Principios activos involucrados (Gráfica N°6). En la Gráfica N°4 se
observa que los procesos relacionados con la aparición
de errores de medicación incluyen: Errores de dispensación, de administración y de prescripción con una
ocurrencia del 2%, 72% y 26% respectivamente.
26
27
30
37
TOCILIZUMAB
82
BEVACIZUMAB
93
TRASTUZUMAB
103
METOXIPOLIETIL
Gráfica N°4: Errores de medicación registrados duran115
te el cuarto bimestre de 2015 (n=50)
130
MICOFENOLICO
140
RITUXIMAB
No Deportes
DISPENSACIÓN
1
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015
PREINSCRIPCIÓN
La presentación clínica de los eventos reportados durante el periodo analizado fueron alteraciones generales, Alteraciones del sistema respiratorio, Alteraciones
del sistema gastrointestinal, entre otros.
ERROR DE
ADMINISTRACIÓN
13
36
FALLO TERAPÉUTICO
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015
Durante el cuarto bimestre de 2015 se registraron 26
reportes, que se clasificaron de acuerdo a las categorías de causalidad basados en el algoritmo desarrollado por el departamento de farmacia de la Universidad
Nacional de Colombia, donde se evidencia que los reportes no cuentan con la información suficiente para
su respectivo análisis, por lo anterior se continua fortaleciendo el reporte de los fallos terapéuticos con la
información completa y detallada para el análisis pertinente, mediante el seguimiento de los programas de
farmacovigilancia de las IPS, de las EAPB y de los titulares de registro sanitario, de igual forma dentro de las
asistencias técnicas y la atención al ciudadano.
En la Gráfica N°5 se observa la clasificación de los errores de medicación según las categorías da gravedad del
NCCMERP, las cuales se agrupan en cuatro categorías:
Error potencial o no error – Categoría A (10%), error sin
daño – Categorías B - D (38%), error con daño – Categorías E - H (52%) y error mortal – Categoría I (0%).
6.
FarmaSeguridad
Gráfica N°5: Categorías de gravedad de los errores de
medicación registrados durante el cuarto bimestre de 2015
(n=50)
10,0%
52,0%
Así mismo se fomenta el uso de estrategias de comunicación con los diferentes profesionales de la salud en
la institución sobre el Programa de Farmacovigilancia
lo cual permite incrementar la deteccion y reporte de
problemas relacionados con medicamentos con el objetivo de promover el uso seguro de medicamentos.
38,0%
Error con daño - Categorías E - H
Error sin daño - Categorías B - D
Error potencial o no error - Categoria A
Error mortal - Categoría I (0%)
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015
En la Gráfica N°6 se observa que en la categoría de Error
potencial: el principio activo Ustekinumab corresponde al 6% de los reportes; en las categorías de error sin
daño: el principio activo Dopamina corresponde al 8%
y error con daño: el 18% de los reportes se asociaron al
Levonorgestrel.
Gráfica N°6: Clasificación de gravedad de los errores
de medicación por principios activos registrados durante el
cuarto bimestre de 2015 (n=50).
ERROR POTENCIAL
Durante el seguimiento de los programas de farmacovigilancia de las IPS se revisan las estrategias realizadas con el personal de la salud frente a los errores de
medicación, a través de los programas de seguridad
del paciente y los programas implementados por el
servicio farmacéutico tales como: medicamentos trazadores, medicamentos LASA, definición de medicamentos de alto riesgo, entre otros.
3
USTEKINUMAB
4
ERROR
SIN
DAÑO
USTEKINUMAB
ERROR
CON
DAÑO
DOPAMINA
LEVONORGESTREL
3
9
0
2
4
6
8
10
12
No Deportes
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015
FarmaSeguridad
7.
FarmaSeguridad Vol. 4 N o 4 / Julio - Agosto /2015
INFORME DE
EJECUCIÓN CONVENIO
INTERADMINISTRATIVO NÚMERO
646 DE 2013 INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
(INVIMA) - INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD (INS)
EDUCÁNDONOS EN VACUNAS
A partir de esta publicación de Farmaseguridad
se realizará una revisión general de los conceptos
generales de las vacunas y la vacunación, teniendo
en cuenta la importancia del tema, dentro de estas
revisiones se incluirán conceptos generales de las
vacunas, sus componentes, las vías de administración
para posteriormente definir el programa ampliado de
inmunización (PAI) de nuestro país, y comprender la
importancia de realizar el análisis de lo que son los
Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e
Inmunización ESAVI, la importancia de notificarlos
y los resultados actuales de la notificación de dichos
eventos.
De acuerdo con la OMS se entiende por vacuna
cualquier preparación destinada a generar inmunidad
contra una enfermedad estimulando la producción
de anticuerpos, por ende tiene como objetivo la
prevención de diferentes enfermedades en quienes
reciben la vacuna.
Por lo anterior las vacunas son muy importantes para
el cuidado de la salud, ya que son las encargadas de
proteger a la comunidad de numerosas enfermedades
que afectan principalmente a los niños y a las niñas.
Dentro de las características generales de la
inmunización se encuentra:
Inmunización activa: administración de una parte o
todo un microorganismo, o de un producto modificado
del mismo, para producir una respuesta inmunológica
similar a la de una infección natural, pero con poco o
ningún riesgo para el receptor.
Inmunización pasiva: se logra a través de la inyección
homólogas o heterólogas:
• Homólogas: provenientes de seres humanos inmunes
a la enfermedad que se desea prevenir (Ej.: vacuna
antitetánica).
• Heterólogas: se extraen del plasma de animales
hiperinmunizados con el agente patógeno y/o la toxina
que se pretende neutralizar.
Por consiguiente las vacunas que se pueden clasificar
de acuerdo con los antigenos inmunizantes que la
componen, los cuales pueden ser:
Microorganismos vivos atenuados: se dividen en
bacterianos (Ej. BCG) y virales (Ej. virus del sarampión,
de la rubeola, de la fiebre urliana).
Microorganismos inactivados o muertos a saber:
•
Polisacáridos
bacterianos:
vacuna
antimeningocóccica. o Antígenos virales: vacuna antihepatitis B.
• Toxinas bacterianas inactivadas: toxoides: vacunas
antitetánica y anti- difteria.
• Partes de un virión: vacuna anti-influenza.
Vacunas conjugadas: vacuna anti-Hib.
Otros: vacunas producidas mediante ingeniería
genética (Ej.: vacuna anti-hepatitis B).
Adicionalmente las vacunas requieren adyuvantes,
suspensiones y estabilizadores para lograr su
estabilidad frente a diferentes características del
medio que pueda deteriorar la vacuna antes de que
ésta sea aplicada, a continuación se describen los
principales componentes:
• Antibióticos: Neomicina.
• Geles o sales de aluminio: adyuvantes para lograr una
respuesta inmunológica mayor y más temprana.
• Formaldehido: se utiliza para inactivar toxinas
bacterianas
8.
FarmaSeguridad
• Glutamato monosódico (MSG): Se adiciona como
estabilizador de vacunas, previniendo el daño que
puedan causar la humedad, la acidez del medio, el
calor o la luz.
• Ovoalbúmina (proteína del huevo): Se encuentra en
aquellas vacunas preparadas en huevos embrionados.
• Sulfitos: Se utilizan como estabilizadores.
• Thimerosal: Se adiciona para la preservación de
vacunas
Por último en cuanto a las vias de administración de
las vacunas encontramos:
• Vía Intramuscular: como su nombre lo indica la
vacuna se deposita dentro del músculo, esto puede
ser en región superoexterna del glúteo, región
anteroexterna del muslo (en niños que no deambulan)
o en región deltoidea.
• Vía Subcutánea: la vacuna se deposita entre la
dermis y el tejido celular subcutáneo lo cual puede
ser, en región deltoidea o anteroexterna del muslo
(en niños que no deambulan).
• Vía Intradérmica: la vacuna se deposita entre
las capas de la dermis ç8es mas superficial que la
subcutánea) en región deltoidea izquierda (en la
BCG, por convenio).
Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI)
Uno de los mayores logros en salud pública ha sido la
prevención de las enfermedades infecciosas mediante
la inmunización. También es decisiva para alcanzar
los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), en
cuyos objetivos se contempla reducir la pobreza y
mejorar el desarrollo humano; la inmunización hace
una contribución especialmente importante al logro
del objetivo de reducir la mortalidad entre los niños
menores de cinco años (ODM 4)(1).
El Sistema de Vigilancia para los eventos adversos
seguidos a la vacunación pretende recopilar, analizar
y difundir los datos de eventos adversos que ocurren
después de la administración de cualquier vacuna en
el territorio nacional cumpliendo con el objetivo de la
vigilancia “información para la acción” y de mantener
o mejorar la confianza de la comunidad en los
programas de vacunación. El seguimiento y análisis
de los ESAVI lo realiza en conjunto el Instituto de
Nacional de Salud (INS) y el INVIMA.
El Programa Nacional de Farmacovigilancia a
continuación realiza una descripción de los reportes
generados, es importante anotar que estos eventos se
describen según el Calendario Epidemiológico que
incluye 13 periodos con 52 semanas epidemiológicas.
Su uso durante las actividades de vigilancia es
importante porque permite estandarizar la variable
“tiempo” para la evaluación estadística de los eventos
y así tener información adecuada para la toma de
decisiones. (Figura N°2).
9.
FarmaSeguridad
FarmaSeguridad Vol. 4 N o 4 / Julio - Agosto /2015
Figura No 2. Calendario epidemiológico 2015
Calendario
epidemiológico
2015
SEMANA
30
31
1
2
3
26
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
7
27
5
6
7
8
9
10
11
2
11
12
13
14
15
16
17
28
12
13
14
15
16
17
18
3
18
19
20
21
22
23
24
29
19
20
21
22
23
24
25
4
25
26 27
28
29
30
31
30
26
27 28
29
30
31
1
5
1
3
4
5
6
7
31
2
5
6
7
8
ABRIL
MAYO
JUNIO
6
9
10
11
12
13
14
16
17
18
19
20
21
8
22
23 24
25
27
28
29
9
1
2
3
4
5
6
7
10
8
9
10
11
12
13
14
11 15
16
17
18
19
20
21
12 22
23
24
25
26
27
28
13 29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11
15 12
13
14
15 16
17
18
16 19
20
21
22 23
24
25
17 26
27
28
29 30
1
2
4
5
6
7
8
9
13
14
15
16
3
19 10
11 12
20 17
18
19
20
21
22
23
21 24
25
26
27
28
29
30
22
31
1
2
3
4
5
6
23
7
8
9
10 11
12
13
25
21
15 16
17
18
19
20
22
24
25
26
27
23
Nota: Semana epidemiológica: Lapso entre día Domingo y día sábado siguiente
Periodo epidemiológico: Tiempo de cuatro semanas epidemiológicas seguidas
Fuente: OPS Organización Panamericana de la Salud
Diagramación : Imprenta Nacional de Colombia
Fuente: www.ins.gov.co
JULIO
AGOSTO
8
8
9
SPTIEMBRE
S
15
24 14
7
2
V
7
18
5
J
6
14
4
M
MES
29
4
M
OCTUBRE
3
28
1
L
NOVIEMBRE
2
PERIODO
SEMANA
PERIODO
1
D
D
DICIEMBRE
MARZO
FEBRERO
ENERO
MES
Direcccíon de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública
10
11
12
13
L
M
3
4
M
J
V
S
32
9
10
11
12
13
14
15
33
16
17
18
19
20
21
22
34
23
24 25
26
27
28
29
35
30
31
2
3
4
5
36
6
7
8
9
10
11
12
37
13
14
15
16
17
18
19
38
20
21
22
23
24
25
26
39
27
28
29
30
1
2
3
40
4
5
6
7
8
9
10
41
11
12
13
14 15
16
17
42
18
19
20
21 22
23
24
43
25
26
27
28 29
30
31
44
1
2
3
4
5
6
7
45
8
9
10
11
12
13
14
46
15
16
17
18
19
20
21
47
22
23
24
25
26
27
28
48
29
30
1
2
3
4
5
49
6
7
8
9
10
11
12
50
13
14 15
16
17
18
19
51
20
21
22
23
24
25
26
52
27
28 29
30
31
1
2
1
10.
FarmaSeguridad
Hasta el período epidemiológico IX de 2015 se notificaron un total de 417 casos, de los casos notificados
el 52,5 % (219 casos) se clasifican inicialmente como
casos graves y el 47,5 % (198 casos) de los casos notificados se clasifican como leves.
De acuerdo con la clasificación dada después del análisis encontramos los siguientes resultados:
Gráfica N°9: Clasificación final de los casos ESAVI,
Colombia, periodo epidemiológico IX 2015
Gráfica N°7 Acumulado de reportes realizados al INS
hasta periodo epidemiológico IX de 2015
500
400
300
200
1. Caso relacionado con la vacuna 196 casos
2. Caso relacionado con el programa 92 casos
100
3. Caso coincidente 54 casos
4. Caso no concluyente o desconocido 9 casos
5. Pendiente 66 casos
0
Casos graves
Casos leves
Total
Fuente: Sivigila, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2015.
Fuente SIVIGILA -INS - 2015
De acuerdo con las manifestaciones Clínicas en ESAVI, Colombia, periodo epidemiológico IX, 2015, encontramos.
Entre los periodos epidemiológicos VI - IX encontramos los siguientes casos reportados por vacuna:
Gráfica N°10: No. De casos ESAVI por vacuna, Colombia, periodo epidemiológico VI -IX, 2015
Gráfica N°8: Manifestaciones Clínicas en ESAVI, Colombia, periodo epidemiológico IX, 2015
NÚMERO DE CASOS
30
Fiebre
36,2
Celulitis
15,1
Convulsiones
Febriles
12,5
10,3
15
7,9
Hipotonía
Eczema
Convulsiones
sin fiebre
6,0
5,5
10
1,9
AB
L
CT
CO
CO
YE
O
LI
PO
AN
TI
M
TI
EN
IN
IN
GO
IC
A
S
AT
I
TI
AN
TI
R
AN
H
EP
OT
A
M
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N
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UE
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N
AN
FL
VI
R
OC
O
L
TR
I
PL
E
PO
H
IB
D
TI
BC
AN
Número de casos
Fuente: Sivigila Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2015.
A
CO
E
0
IN
0,2
RA
0,2
Meningitis
VI
0,5
Encefalopatía
SR
Guillane Barre
5
AL
0,7
LI
1,2
Adenitis
posvacuna BCG
OR
1,7
Parálisis
O
Linfadenitis
20
11,3
Urticaria
Llanto
persistente
Parestesia
25
24,0
Absceso
Fuente: Sivigila, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2015. http://www.ins.
gov.co/boletin-epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx
FarmaSeguridad
11.
FarmaSeguridad Vol. 4 N o 4 / Julio - Agosto /2015
Los reportes de los periodos epidemiológicos VI-IX
se clasificaron de acuerdo con su causalidad de la siguiente manera:
Gráfica N°11: Clasificación final de los casos ESAVI,
Colombia, periodo epidemiológico VI- IX, 2015
Después del análisis, se estableció que de los reportes
con eventos supuestamente atribuidos a la vacunación
e inmunización – ESAVI-, ninguno se relacionó con la
calidad de los productos biológicos.
el Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia
busca fortalecer este reporte para continuar con la vigilancia de todos los ESAVI ocurridos en nuestro país.
Recordamos que información específica para vacunas,
se encuentra en la página web en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_
content&view=article&id=3459%3Avigilancia&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207
Y en la página del INS disponible en el siguiente link:
http://www.ins.gov.co/boletin-epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx
Es muy importante promover el reporte para fortalecer el sistema de vigilancia de ESAVI, y de esta manera completar y actualizar el perfil de seguridad de las
vacunas, con el objetivo de que la población mantenga
la confianza en las vacunas y en los programas de inmunización.
Informacion de Interes
1. Caso relacionado con la vacuna
2. Caso relacionado con el programa
3. Caso coincidente
4. Caso no concluyente o desconocido
Fuentes:
5. Pendiente
En cuanto a lo reportado directamente al INVIMA en
los periodo epidemiológicos VI - IX encontramos un
total de 6 reportes, todos clasificados como graves: 2
casos relacionados con la vacuna antineumococo, 2
casos relacionados con la vacuna antirotavirus, 1 caso
relacionado con la vacuna DPT y 1 caso relacionado
con la vacuna trivalente y polio oral; cabe resaltar que
todos los casos son analizados en conjunto con el Instituto Nacional de Salud, en el marco del convenio interadministrativo 646 de 2013.
Sin embargo, es necesario que la notificación realizada por los Titulares de Registro Sanitario incluya la
información del caso completa para lograr la trazabilidad de la información, de esta forma , el INVIMA y
Disponible directamente en el siguiente hipervínculo:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_
content&view=article&id=3771%3A13-establecimientos-con-productos-objeto-de-recall&catid=226%3Aestablecimientos-vigilados&Itemid=373
http://www.who.int/topics/vaccines/es/
https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/Vacunacion/Paginas/Lo-que-debes-saber-sobre-vacunas.aspx
Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente
atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVI del
Instituto Nacional de Salud PRO-R02.003.0000-008
Resolución No 2823 de 2011 (13 de Julio de 2011)
Ministerio de la Protección Social. Convenio
interadministrativo 646 de 2013 INS/INVIMA
12.
FarmaSeguridad
Esperamos que esta información sea de gran utilidad para fortalecer las funciones de la Red
Nacional de Farmacovigilancia.