surestep thc - Diagnóstica Internacional

SURESTEP THC
RAPID DRUGS OF ABUSE SINGLE AND MULTIPLE TEST PANELS.
(PRUEBAS RAPIDAS INDIVIDUALES Y PANEL DE PRUEBAS MULTIPLES
DE DROGAS DE ABUSO)
Solo para diagnóstico In Vitro
Para uso exclusivo en laboratorios clínicos y en hospitales
Conservar entre 2°C a 30°C
Uso destinado:
Prueba inmunocromatografica para la detección cualitativa del metabolito de marihuana (THC) en muestras de orina humana
Resumen:
La prueba de Surestep THC es de un flujo lateral para una determinación rápida para la detección cualitativa de la inmunoprueba del
ácido 11-nor-tetrahidrocannabinol-9-THC-carboxílico en orina humana a un corte de 50 ng/ml. Esta prueba es utilizada de manera
profesional para obtener un resultado visual cualitativo. La prueba no
deberá ser utilizada sin una supervisión apropiada y su propósito no
es para que se venda a cualquier persona no profesional.
El ensayo provee solamente resultados analíticos preliminares. Un
método alterno específico deberá utilizarse para así obtener un resultado analítico confirmado. Cromatografía de Gases/ espectrometría
de masas (GCIMS) han sido establecidas como los métodos confirmatorios preferidos por el Instituto Nacional de Drogas de Abuso
(NIDA). Una consideración clínica y opinión profesional deberán ser
aplicadas en cualquier resultado de la prueba de drogas de abuso,
particularmente cuando los resultados preliminares son indicados
positivos.
La Marihuana es un agente alucinógeno derivado de la porción de
la flor de la planta hemp. Fumar es método principal del uso de la
marihuana/cannabis. Usarla en dosis elevadas produce efectos en
el Sistema Nervioso Central, alteración del humor y de las percepciones sensoriales, pérdida de coordinación y de memoria por espacios
pequeños, produce ansiedad, paranoia, depresión, confusión, alucinaciones e incremento el ritmo cardíaco. Puede ocurrir una tolerancia a efectos cardíacos y psicotrópicos, el síndrome en sí, produce
intranquilidad, insomnio, anorexia y náusea.
Cuando se ingiere Marihuana, la droga es metabolizada por el hígado, el metabolito primario urinario de la marihuana es el ácido 11nor-alfa-9-tetrahidrocannabinol-9-carboxílico, éste es un glucurónido.
Principalmente la presencia detectada de cannabinoides, incluyendo
el metabolito carboxílico primario en la orina indica el uso de marihuana/cannabis.
Pruebas de monitoreo basadas clínicamente en drogas de abuso
varían de pruebas simples de inmunoensayos a complicados procedimientos analíticos. La rapidez y sensibilidad de los inmunoensayos
los han convertido en los métodos más amplios aceptados para análisis de orina en drogas de abuso. La prueba se basa principalmente
en las reacciones inmunoquímicas específicamente altas de antígenos y anticuerpos, los cuales se utilizan para análisis de compuestos
Cat. IID-1021
VER. 1
específicos en flujos biológicos. La prueba rápida de Surestep THC
en Un Solo Paso es rápida, visual y es un inmunoensayo competitivo que se utiliza para la detección cualitativa del ácido 11-nor-alfa9THC-9-carboxílico en orina humana a una concentración de corte
de 50 ng/ml.
Principio de la prueba:
La Prueba de Surestep THC es un inmunoensayo en el cual una
droga químicamente etiquetada (droga conjugada), compite con la
droga que puede estar presente en la orina por anticuerpos limitados
en vínculos situados. El dispositivo de prueba consiste en una tarjeta
plástica que contiene una tira con una membrana, la cual esta cubierta de conjugado de droga en la franja de prueba.
Una colisión dorada de anticuerpo anti-THC está colocado al final del
lado derecho de la membrana. En la ausencia de droga en la orina
la solución del conjugado de color dorado de la droga de colisión y la
orina se mueven hacia arriba cromatográficamente por acción capilar, a través de la membrana. La solución entonces emigra a la zona
de la droga inmóvil a la región de la tira de prueba.
El conjugado de la droga de color dorado del anticuerpo-colisión se
adhiere al conjugado de la droga para formar una línea visible a la
vez que el anticuerpo se complementa con el conjugado de la droga,
por lo tanto, la formación visible provocada en la región de la tira de
la prueba, ocurre cuando la orina de la prueba es negativa para la
droga.
Cuando la droga está presente en la orina, el antígeno droga/metabolito compite con el conjugado de la droga en la región de la tira de
prueba para los limitados anticuerpos situados en el monoclonal antiTHC del conjugado dorado del anticuerpo. Cuando este presente suficiente concentración de droga, llenará los anticuerpos limitados en
vínculos situados. Esto previene la unión de la colisión de la droga
del conjugado dorado en la zona de anticuerpos en la región de la
franja de la prueba. Por lo tanto la ausencia de la franja de color en
la región de la prueba indica un resultado positivo.
Una franja de color que tiene un antígeno/anticuerpo de reacción
diferente es agregada a la tira de la membrana inmunocromatográficamente en la región del control (C) para indicar que la prueba ha
funcionado apropiadamente. Esta línea de control siempre tendrá
que aparecer a pesar de que haya droga o metabolito. Esto indica
que la orina negativa producirá dos tiras de color en la región de
control (C) también sirve de verificación de que 1.) Fue agregado un
volumen suficiente y 2.) Que el flujo que se obtuvo fue el apropiado.
Distribuido por:
DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
Rudyard Kipling 4886 Col. Jardines de la Patria
CP 45110 Zapopan, Jalisco, México
Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas
Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas
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Precauciones:
1. DEBE SER UTILIZADO PARA DIAGNÓSTICOS IN VITRO.
2. Para uso profesional únicamente.
3. Manejar las muestras de orina con cuidado extremo. Estas pueden ser extremadamente infecciosas. Los métodos de control y
eliminación deben ser establecidos.
4. Utilizar un contenedor de la muestra y gotero nuevos para cada
prueba para evitar contaminación cruzada de las muestras de
orina.
.
Reactivos y Material proporcionados:
• caja con 35 pruebas empacadas individualmente en bolsa de
aluminio herméticamente, y un instructivo.
color de la línea de prueba puede ser menor o mayor que la de
la línea de control.
•
Positivo: Una sola línea de color en la región de control ( C )La
ausencia de la línea de prueba ( T ) indica un resultado positivo.
•
Inválido: Si no aparece una línea en la región de control ( C )
bajo ninguna circunstancia debe identificarse una muestra como
positiva, hasta que la línea de control se forme en el área de observación, Si no se forma la línea de control ( C ), el resultado de
la prueba está inconcluso y la prueba debe repetirse.
Material requerido pero no proporcionado:
• Recipiente recolector de muestras
• Cronómetro
Recolección y manejo de las muestras:
La prueba de Surestep THC se formuló para ser utilizada con muestras
de orina. Deberán utilizarse muestras de orina frescas, no se requiere
un manejo especial o un pre-tratamiento de la orina, las muestras deberán usarse lo antes posible después de colectarla, preferiblemente
el mismo día. La muestra puede ser refrigerada de 2-8º C por dos días
o congelarla a –20º C para períodos más prolongados. Las muestras
que hayan sido refrigeradas se deberán equilibrar su temperatura a
la ambiental (15-25º C) antes de realizar la prueba. Muestras congeladas, antes de efectuar la prueba se deben descongelar y equilibrar
su temperatura a la ambiental, agitándola bien para su estabilización.
Nota: Las muestras de orina y cualquier otro material con el que éstas
tengan contacto, deberá tratarse y desecharse como si fuese material
infeccioso y capaz de transmitir alguna infección, evitar el contacto
con la piel utilizando guantes y vestidura apropiada para laboratorio.
Procedimiento de la prueba:
Revisar las instrucciones de “Colección de Muestras”. Dispositivos de
prueba, muestras de paciente y controles deberán estar a temperatura ambiente (20-30º C) antes de la prueba. No abra las bolsas de
los dispositivos hasta no estar listo para realizar las pruebas.
1. Sacar el dispositivo de la prueba de su bolsa sellada, (antes de
abrir la bolsa, espere a que el dispositivo se encuentre a temperatura ambiente, para evitar la condensación de la humedad
en la membrana), etiquete la muestra con el nombre del paciente
o el número de control.
2. Absorba la muestra de orina en la pipeta hasta la línea marcada
(aproximadamente 0.2 ml.) Distribuya el contenido en el pozo
para la muestra (S). Utilice una pipeta y una tarjeta por separado
para cada muestra.
3. Lea el resultado dentro de los 3 a 8 minutos después de adicionar las muestras. No interprete los resultados después de los 8
minutos.
Interpretación de los resultados:
• Negativo: Dos líneas de color deberán ser observadas en la ventana de observación, la línea en la región de prueba (T) es la de
examen de la droga; la línea que se encuentra en la región ( C )
es la de control, la cual se utiliza para indicar el funcionamiento
apropiado del dispositivo y valida la prueba. La intensidad del
Nota: Una línea muy sutil en la región de prueba indica que la THC de
la muestra está cerca del límite de la prueba. Estas muestras tendrán
que repetirse o ser confirmadas con otro método más específico antes de hacer cualquier determinación positiva.
Criterio de aceptacion:
Como buena práctica de laboratorio se recomienda el uso de control
de calidad de los materiales, para así asegurar un buen funcionamiento del equipo. El control de calidad para muestras se encuentra disponible en fuentes comerciales. Cuando pruebe los controles
positivos y negativos, use los mismos procedimientos que con las
muestras de orina.
Limitaciones:
La prueba esta diseñada para ser utilizada en orina humana únicamente.
Cualquier resultado positivo de las pruebas indica únicamente la presencia de droga/metabolíto y no indica o mide la intoxicación.
Existe la posibilidad de error en el procedimiento o técnica, así como
de sustancias adicionales que pueda contener la orina y que no en
listadas enseguida y que pueden interferir con la prueba ocasionando
resultados erróneos. Vea especificidad para las listas de sustancias
que procederán a un resultado positivo o que no interferirán en el
funcionamiento de la prueba.
Características del funcionamiento:
A. Exactitud:
La exactitud de la prueba de Surestep THC, fue evaluada en comparación a una prueba de inmunoensayo adquirida comercialmente a
un corte máximo de 50 ng/ml. Ciento veinte (120) muestras de orina
reunidas de voluntarios que no usan drogas, han sido probadas con
los procedimientos con un 100% de exactitud. En un estudio diferente
setenta y dos (72) muestras de orina, adquiridas de un laboratorio
clínico donde fueron revisadas por médicos y confirmadas como posi2
tivas por GC/MS, por una prueba de inmunoensayo y por la prueba de
THC en Un Solo Paso. La concentración de ácido 11-nor-alfa9-THC9-carboxílico en muestras de orina esta en el rango de 34.7 a 298
ng/ml. De las quince (15) muestras con concentraciones de > ácido
11-nor-alfa9-THC-9-carboxílico de 61.2 a 74.8 ng/ml, todas fueron
identificadas como positivas por ambos métodos (100% de exactitud). De las cuarenta y nueve (49) muestras con concentración de
ácido 11-nor-alfa9-THC-9-carboxílico > 75 ng/mi, todas se identificaron como positivas por ambos métodos (100% de exactitud). De las
ocho (8) muestras con concentraciones de ácido 11-nor-alfa9-THC9-carboxílico de 34.7 a 44.6 ng/ml, todas fueron identificadas como
positivas por pruebas disponibles comercialmente y todas se determinaron negativas por la prueba Surestep THC en Un Solo Paso.
B. Reproductibilidad:
La reproductibilidad de la prueba de Surestep THC fue evaluada por
cuatro diferentes puntos de vista utilizando controles ciegos. De las
sesenta muestras de ácido carboxílico de 25 ng/ml, todas fueron determinadas negativas. De las sesenta muestras con concentraciones
de ácido carboxílico de 100 ng/ml todas se determinaron positivas.
C. Precisión:
La precisión de la prueba de Surestep THC en se determinó conduciendo la prueba con controles alterados. El control a los 25 ng/ml de
debe dar un resultado negativo y el control a 75 ng/ml deberá dar un
resultado positivo.
Concentración Número de
(ng/ml)
Pruebas
25
50
75
50
Resultado
Correcto
50
50
% Resultado
Correcto
100
100
D. Especificidad:
La especificidad de la prueba de Surestep THC se probó agregando varias drogas, metabolitos de drogas y otros componentes que
al igual están presentes en la orina. Todos los componentes fueron
preparados en orina humana normal libre de droga.
Aspirina Atropina
BenzocaínaBilírubina
CafeínaCloroquina
(+)-Clorfeniramina(+/-)-Clorferiramina
CreatinaDexbromfeniremina
Dextrometorfán4-Dimetilaminoantipirina
Dopamina(+/-)-Efedrina
(-)-Efedrina(+/-)-Epinefrina
EtanolGlucosa
Hemoglobinalmipramina
Eritromicina
Glicerol Eter Guayacol
Furosemida(+/-)-Isoproterenol
(1 R,2S)-(-)-N-Metil Efedrina
Lidocaína
(+)-Naproxen(+/-)-Norefedrina
Acido oxálico
Penicilina G
FeniraminaFenotiazina
I-FenilefrinaB-Feniletilamina
ProcaínaQuinidina
Riboflavina
Ranitidina
Cloruro de Sodio
Sulindac
TiramidaVitamina C
Biblligrafia y Lectura sugerida:
1. Basset, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man,
Biomedical Publications, Devis, CA, 1982.
2. Urine Testing for Drugs of Abuse, National Instituto on Drugs
Abuse (NIDA), Research Monograph,73,1986.
3. Fed. Register, Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drugs Testing Programs,
53. 69, 11970-11979, 1988.
4. McBay, A.J.Clin. Chem. 33,33B-40B. 1987.
5. The Pharmacological Basis of Therapeutics, Gilman, A.G., Goodman, L. S., A. Eds. MacMillan Publishing, NewYork. N.Y. 1980.
Los siguientes componentes estructuralmente relacionados produjeron un resultado positivo cuando fueron probados a niveles iguales o
mayores de la concentración abajo descrita:
Compuestos
Concentración (ng/ml)
ácido 11-nor-alfa8-tetrahidrocannabinol-9- carboxílico
300
11-hidroxi-alfa9-tetrahidrocannabinol
2500
alfa8-tetrahidrocannabinol
7,500
alfa9-tetrahidrocannabinol
Cannabinol
Cannabinol
10,000
10,000
100,000
Los siguientes compuestos no Interfirieron a reacción cruzada cuando
fueron probados a concentraciones hasta de 100 µg/ml.
AcetonaAcetaminofén
AlbúminaAmitripilina
AmpicilinaAspartane
FABRICADO POR:
INTERNATIONAL IMMUNO-DIAGNOSTICS
1155 CHESS DRIVE No. 121
FOSTER CITY, CA 94404 USA
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