FICHA TÉCNICA NIPRO MEDICAL CORPORATION COLOMBIA

NIPRO MEDICAL CORPORATION COLOMBIA
FICHA TÉCNICA
1.
PRODUCTO
GUANTES DE LATEX QUIRURGICO ESTERIL/STERILE LATEX SURGICAL GLOVES-NIPRO
2.
MARCA
NIPRO
3.
FABRICANTES Y ORIGEN
BEIJING REAGENT LATEX PRODUCTS LTD., CHINA
4.
REFERENCIAS
Guantes quirúrgicos (estériles)
GU-SUR65-6C
GU-SUR70-6C
GU-SUR75-6C
GU-SUR80-6C
GU-SUR85-6C
5.
۰
۰
۰
REGISTRO SANITARIO
Registro sanitario: INVIMA 2010DM-0005272
Vencimiento: 19 FEB 2020
Clasificación de riesgo: IIa
6.
PROPÓSITO
Evitar la mutua transmisión de gérmenes patógenos entre el médico y el paciente así como el
contacto directo con sangre, líquidos corporales y desechos.
7.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Guantes desechables hechos de látex de caucho natural, ligeramente lubricados con polvo
biodegradable calidad USP. Forma anatómica, manga argollada, Zona de agarre texturada y
con superficie lisa, tersa y uniforme antideslizante con talla en relieve. Dispoibles estériles y
no estériles.
8.
COMPONENTES
Las siguientes son las materias primas y sustancias químicas usadas en la fabricación del
producto (todos los materiales son no tóxicos):
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FICHA TÉCNICA
No.
1
2
3
4
MATERIAL
Látex
Dióxido de Titanio
Polímero de acrilato
Almidón de maíz modificado
9.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
No.
1
2
3
4
5
6
7
6
6,5
7
7,5
8
8.5
9
CÓDIGO
TAMAÑO
ANCHO Y LARGO (mm)
77 ± 5 X 260
83 ± 5 X 260
89 ± 5 X 270
95 ± 5 X 270
102 ± 5 X 270
108 ± 5 X 280
114 ± 5 X 280
FUNCIÓN
Estructura del guante
Pigmentación
Cobertura
Lubricante
ESPESOR MÍNIMO
(mm)
Área suave: 0,10
Area texturizada: 0,13
10. FUNCIONAMIENTO
La superficie del guante protege las manos del usuario del contacto con un paciente o una
sustancia y a su vez, protege a éstos de tener contacto con el usuario.
11.
a)
b)
INDICACIONES DE USO
Colocar el guante en las manos.
Retirar el exceso de talco lubricante con una esponja, toalla u otro medio apropiado.
12.
a)
b)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar en lugar fresco y seco.
Proteger de la luz solar, humedad y calor.
13. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
Esterilización por radiación gamma.
14. TIEMPO DE VIDA ÚTIL
5 Años después de la fecha de fabricación.
15. MÉTODO DE DESECHO
Descartar como residuo peligroso hospitalario.
16.
a)
b)
c)
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
Dispositivo para un solo uso.
En el caso del producto estéril, no usar si el empaque se encuentra abierto o dañado.
El producto contiene látex natural y puede causar reacciones alérgicas a ciertos
individuos.
17.
۰
۰
۰
PRESENTACIONES COMERCIALES
Empaque individual, un par
Dispensadores de 50 pares
Cajas de 50 dispensadores
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FICHA TÉCNICA
18.
۰
ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL FABRICANTE
ISO 9001:2000 Requisitos para un Sistema de Calidad
۰
ISO 13485:2003 Requisitos patra un Sistema de Calidad. Dispositivos Medicos
ISO 2859. Sampling procedures for inspeccion by attributes
EN 552-1994.6 IAEA Lineamientos para la esterilización por radiación industrial.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
CFR21 OSHA. Safety standard
ASTM D 3578-05 Standard Specification for Rubber Examination Gloves
ASTM D 573-88
ASTM D 5151-92
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