FARMACIA INDUSTRIAL Y GALÉNICA PROTOCOLO DE

ESPECIALIZACIÓN EN
FARMACIA INDUSTRIAL Y GALÉNICA
PROTOCOLO DE AUDITORÍAS DE
UNIDADES DOCENTES
_________________
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DATOS GENERALES
◊ Nombre actualizado del Centro:
◊ Dependencia Patrimonial:
◊ Gestionado por:
◊ Institución que solicita la Auditoría:
◊ Institución que ordena la Auditoría:
◊ Equipo Auditor:
◊ Fecha de la Auditoría:
_________________
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METODOLOGÍA
_________________
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ÍNDICE
1.
Cumplimiento de los requisitos de acreditación..................................
2.
Cumplimiento del Programa de Docencia...........................................
3.
Otros aspectos docentes.......................................................................
4.
Control del cumplimiento del programa de formación.......................
5.
Entrevista a responsables docencia y residentes.................................
6.
Encuesta de residentes.........................................................................
7.
8.
CONCLUSIONES...............................................................................
RECOMENDACIONES......................................................................
ANEXOS
_________________
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Cumplimiento de los requisitos de Acreditación
(CONSEJO NACIONAL DE ESPECIALIZACIONES FARMACÉUTICAS)
1. Características generales del Centro donde se ubica la Unidad Docente:
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Centro Facultativo para impartir estudios de Licenciatura en Farmacia y/o
estudios posgrado relacionados con el campo de la Farmacia, reconocido
por el Mº de Educación y Cultura.
Recursos Humanos.
Estructura Física.
Dependencia Patrimonial.
Relación de Centros Universitarios (si procede).
Horario del Centro.
Actividad docente del Centro.
2. Características de la Unidad Docente – Formación Teórica que se desea acreditar:
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
Identificación de la Unidad.
Tipo de Unidad.
Recursos humanos dedicados a la docencia.
Capacidad docente.
Instalaciones dedicadas a la docencia de la especialización.
Sistemas informáticos.
Otras actividades docentes de la Unidad relacionadas con la
especialización.
Actividades de investigación relacionadas con la especialización referidas a
los últimos cinco años.
Organización interna.
Actividades de Gestión
3. Características de la Unidad Docente – Formación en Planta Piloto. Memoria
Técnica
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
Fabricación y formas farmacéuticas a elaborar.
Planos
Mantenimiento
Documentación.
Producción.
Control de Calidad.
Distribución, devoluciones y retiradas de productos.
Inspecciones oficiales y auto-inspecciones.
4. Convenio con Farmaindustria y/o Laboratorios Farmacéuticos.
_________________
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1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL CENTRO DONDE SE
UBICA LA UNIDAD DOCENTE
1.1 Centro Facultativo para impartir Estudios de Farmacia,
reconocido por el Ministerio de Educación y Cultura.
•
•
•
•
•
Nombre
:
Dirección
:
Ciudad
:
Teléfono
:
Fax :
1.2 Recursos Humanos.
Nº de Profesores en plantilla
•
•
•
•
•
•
Catedráticos
Prof. Titulares
Prof. Agregados
Prof. Adjuntos
Ayudantes
Otros
1.3 Estructura Física.
Breve descripción del Centro y de las instalaciones que se pretenden utilizar para la
enseñanza (número de edificaciones, comunicación entre ellas, existencia de aulas
disponibles, etc.).
1.4 Dependencia Patrimonial.
1.5 Relación con Centros Universitarios.
(A rellenar cuando el Centro solicitante no sea universitario).
1.6 Actividad Docente del Centro.
97-98 98-99 99-00 00-01
Nº Alumnos matriculados
Nº Alumnos que terminan la carrera
_________________
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Nº de Tesis leídas
2.
CARACTERÍSTICAS DE LA UNIDAD DOCENTE-FORMACION
TEÓRICA QUE SE DESEA ACREDITAR
2.1 Identificación de la Unidad.
2.1.1
2.1.2
Ubicación
Dependencia
2.2 Tipo de Unidad.
Especificar brevemente el trabajo que se realiza en la unidad
•
•
•
Docencia
Investigación
Desarrollos Industriales
2.3 Recursos Humanos dedicados a la Docencia de la
Especialización.
2.3.1
Organigrama
2.3.2
Responsable de la Unidad
•
•
•
•
Nombre
Categoría
Titulación
Experiencia Industrial y Galénica
2.3.3
Profesores en Plantilla.
Nº
2.3.4
Profesores no pertenecientes a la Unidad, que colaboran en
la enseñanza de la especialización.
Nº
Resumen
Nombre
Categoría
Titulación
Años experienc.
Ind. y Galénica
_________________
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2.3.5
Otro personal en plantilla.
Nº
Resumen
Nombre
Categoría
Titulación
Años experienc.
Ind. y Galénica
2.4 Capacidad Docente.
2.4.1
Número de plazas disponibles para realizar la forma
ción de la especialización “Farmacia Industrial y
Galénica”.
2.4.2
Número mínimo de plazas que deberán cubrirse para
que el curso sea viable:
2.4.3
Periodicidad de oferta:
Anual
2.5
Bianual
Instalaciones dedicadas a la Docencia de la Especialización./
2.5.1
Laboratorios:
Descripción de cada uno, con indicación de metros cuadrados y
número de plazas para los alumnos de esta especializacion.
Laboratorio
m2
Nº Alumnos
1
2
3
_________________
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2.5.2
Aulas:
Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.
m2
Aulas
Nº Alumnos
1
2
3
2.5.3
Despachos:
Descripción de cada uno, con indicación de m2.
m2
Nº
2.5.4
Salas de Reuniones:
Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.
Salas
m2
Capacidad
1
2
3
2.5.5
Biblioteca:
• Descripción, con indicación
Biblioteca especializada Sí
Biblioteca en Centro
No
Sí No
de m2 y su capacidad.
• Acceso a la base de datos.
Sí
• Describir las principales bases de datos accesibles:
1. ______________
2. ______________
3. ______________
_________________
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No
BIBLIOTECA
SI
Libros sobre Farmacia Galénica
Libros sobre Tecnología Farmacéutica Industrial
Real Farmacopea Española
USP 23 – NF 18
Otras Farmacopeas
Martindale 30 ó 31 de.
The Merck Index
Otros Formularios
Revistas de Índice
Revistas Generales Nacionales
Revistas Generales Internacionales
Revistas relacionadas con la Tecnología Farmacéutica y la
Galénica
2.5.6
Almacenes:
Descripción de cada uno, con indicación de m2.
2.6 Sistemas Informáticos.
Resumen:
Acceso Internet
Enumeración y descripción
Sí
No
Nº de puestos de trabajo con ordenador
Nº Programas informáticos disponibles
2.7 Otras Actividades Docentes de la Unidad, relacionadas con
la Especialización “Farmacia Industrial y Galénica”.
Descripción.
2.8 Actividades de Investigación relacionadas con
Especialización referidas a los últimos cinco años.
2.8.1
la
Número de publicaciones.
97
98
99
00
Nacionales
Internacionales
2.8.2
Parcipación en Congresos y Reuniones Científicas.
_________________
Página 10 de 27
NO
97
98
99
00
Nacionales
Internacionales
2.8.3
Líneas de Investigación Propias.
Título
2.8.4
Proyectos Institucionales de I+D.
Título
2.8.5
Entidad Subvencionadora
Proyectos de I+D con la Industria Farmacéutica.
Título
2.8.6
Tesis Doctorales (indicar solamente el número).
97
2.8.7
Entidad Subvencionadora
98
99
00
Otras Actividades Científicas.
•
•
•
•
Patentes
Cosmética
Alimentación
Otros
(indicar el número)
(describir brevemente)
(describir brevemente)
(describir brevemente)
_________________
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2.9 Organización Interna
Describir cómo se encuentra organizada la Unidad en relación con:
2.9.1
Memoria anual de actividades.
2.9.2
Manual de normas y procedimientos.
2.9.3
Programa de Garantía de Calidad en la Unidad.
2.9.4
Integración en la Unidad en el programa de Garantía de Calidad del
Centro.
2.9.5
Otros.
2.10 Actividades de Gestión
Dispone de un programa en relación con:
2.10.1
Sistemas escritos de seguimiento y control presupuestario.-
Sí
No
2.10.2
Registros del gasto de material fungible.
Sí
No
2.10.3
Registros del gasto de reactivos y materias primas.
Sí
No
2.10.4
Registros del gasto de material inventariable.
Sí
No
2.10.5
Sistemas de Gestión selectiva de residuos.
Sí
No
• Describir brevemente el proceso.
_________________
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3.
CARACTERÍSTICAS DE LA UNIDAD DOCENTE – FORMACIÓN
EN PLANTA PILOTO
3.1
Fabricación y Formas Farmacéuticas a Elaborar.
Forma Fca.
Principio Activo
3.2
Tamaño Lote
Planos
•
Deberá entregarse un plano por edificio (si solo existe una planta) o un plano por planta.
Utilizar un código alfanumérico por cada planta con una tabla resumen explicativa para
las zonas limpias; es necesario un plano por cada una de ellas. En este plano se
indicarán las presiones relativas.
•
Los planos deberán estar numerados e indicar la escala. Serán presentados en tamaño
DIN-A4. (DIN-A3 si fuese necesario):
Plano de situación de la Planta (indicar su localización en el plano).
Plano de las áreas de la Planta, señalando las diferentes actividades: recepción,
fabricación, almacenes, oficinas, etc. Indicar las instalaciones y áreas farmacéuticas y
las no farmacéuticas.
•
Plano de flujos:
Se usarán los siguientes colores para diferenciar el flujo de los materiales del
de las personas:
- Rojo
- Naranja
- Marrón
- Amarillo
:
:
:
:
materias primas
materiales acondicionam.
product.intermed.a granel
producto terminado
“MP”
“MA”
“PI”
“PT”
3.2.1 Superficies clasificadas por formas farmacéuticas.
Sólidos*
Semi-Sólidos*
Líquidos*
Estériles
Otros**
Superficie
(m2)
* Diferentes de las formas estériles.
** Precisar las operaciones afectadas
_________________
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3.2.2
Planta:
Nombre
Nº ref.
del Plano
Instalaciones
finalidad.
Superficie
Edificio
clasificadas
Operaciones
realizadas
por
Clase
Del
suelo
edificios,
Clase
De las
paredes
Clase
de los
techos
actividades
Presión
relativa
y ventilación y
a.acond.
y
Observaciones
Calefacción, ventilación y aire acondicionado: poner la referencia del plano.
3.2.3
Referenc.
Del
Equipo
Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado.
Volumen
de aire
por
m3/hora
Nº de
cambios
de aire/h
% de Eficiencia
Nº de
salas con
el mismo
equipo
Observaciones
Acompañar un plano con el diseño simplificado del equipo principal de la
calefacción, ventilación y acondicionamiento de aire con ayuda de la
codificación necesaria y de la tabla de su explicación.
Únicamente para salas limpias:
Planta
Grado NCF
Cambios aire
por hora
Actividad
Presión
relativa
Observaciones
_________________
Página 14 de 27
3.2.4
Manejo de productos tóxicos, peligrosos, sensibilizantes y
estupefacientes.
Plano.
Referencia al
Plano
3.2.5
Productos
Características
Para narcóticos,
persona autorizada
Observaciones
Sistema de tratamiento de agua.
Acompañe un esquema para cada sistema de tratamiento de
agua, y rellene esta tabla.
Usada para
Nº de
Válvulas
(puntos de
salida)
Tipo
Capacidad
Periodicidad de
análisis*
PeriodiciObservadad de
ciones
sanitización
.
Se debe incorporar si es circulación permanente o tiene almacenamiento.
* Indicar si es análisis completo o sólo microbiológico.
3.2.6
Equipo de fabricación.
Lista del equipo principal clasificado por planta y forma
farmacéutica, con referencia en el plano.
Localización
Ref. al plano
Nombre del
equipo
Capacidad
Año de su
instalación
Fecha de la
última cualificación*
Observaciones
* Se propone periodicidad de recualificación.
_________________
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3.2.7
Equipamiento del Laboratorio de Control.
Lista del equipo principal del Laboratorio de Control, con
referencia al plano.
Localización
Ref. en Plano
Nombre del equipo
Año de su
instalación
Periodicidad de
cualificación
Observaciones
Programa de
Mantenimiento
Informes de
Mantenimiento
Observaciones
3.3 Mantenimiento.
Departamento
encargado
Mantenimiento
Edificios
Equipos de
fabricación
Equipos de control
3.4
Documentación
3.4.1
General.
Breve descripción de las previsiones establecidas para la preparación,
revisión y distribución de la documentación necesaria para la fabricación y
control de calidad, incluidas las especificaciones y protocolos patrón del lote
(fabricación y acondicionado).
3.4.2
Procedimientos Normalizados
procedimientos principales.
de
Trabajo
(PNT)
o
grupos
de
Se deberá disponer de los Procedimientos Normalizados de Trabajo o grupos
de procedimientos principales que se reflejan en la siguiente tabla.
_________________
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MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD
Sí
No
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)* Principales
CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS
REF. A LA GUÍA
DE NCF
REF. DEL PNT O
GRUPO DE PNT
Procedimiento de Auto-inspección
Procedimientos de Análisis y Liberación del
Producto Terminado
Procedimiento para Toma de Muestras
Procedimiento del Control del Ambiente
Procedimientod de Análisis y Liberación de
Materias Primas
Procedimiento de Control y Liberación de
Material de Acondicionamiento
Procedimientos de Prácticas de Higiene
Personal y de la Ropa
Procedimientos de Limpieza y Desinfección de
Salas
Procedimientos de Limpieza y Descontaminaciónn de Equipos
Procedimientos de Sanitización de las Cañerías
de Agua
Procedimientos de Recepción de Materias
Primas y Material de Acondicionamiento
Procedimientos de Cuarentena
Procedimientos de Almacenamiento
Procedimientos para el Control de Ratas e
Insectos
Procedimientos de Validación
Procedimientos de Tratamiento de Devoluciones
Tratamiento de Reclamaciones
Procedimientos de Retirada de Lotes o Productos
Control de Contaminaciones Cruzadas
Procedimientos de Distribución de Materias
Primas
Procedimientos de Distribución de Materias
Primas y M. Acondicionamiento por las Plantas
CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS
REF A LA GUIA
REF. DEL PTN O
_________________
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DE NCF
GRUPO DE PTN
Procedimientos de Etiquetado
Devolución o Destrucción del Material de
Acondicionamiento
Rechazo o Procesado de Productos
Recuperación de todo o parte de un lote
Monitorización de la estabilidad de los
Productos Terminados
Procedimiento de Conservación de Muestras
Procedimientos para el Manejo de
Estupefacientes
* Se comprende que muchos de estos procedimientos no son tan necesarios en una planta piloto
como en un Laboratorio farmacéutico, pero sin embargo se consideran fundamentales desde el
punto de vista didáctico.
3.5 Producción
3.5.1
Diagrama de los procesos de fabricación
Adjuntar los diagramas de los diferentes procesos de fabricación (por ejemplo
llenado de cápsulas, fabricación de líquidos, etc.), un diagrama de proceso
con la referencia a las plantas empleadas y especificando los equipos y
parámetros más importantes.
3.5.2
Operaciones o manejo de materiales y productos.
Completar la tabla siguiente. Si es necesario añadir una breve descripción
narrativa.
_________________
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Operaciones o
Manejos
Departamento
Responsable
Localización de
la Operación
(ref. en el plano)
Etiquetado,
si se efectúa
Observaciones
Recepción de
MP/MA
Cuarentena de
MP/MA
Muestreo de
MP/MA
Distribución MP
Fabricación
Acondicionamiento
Cuarentena de PT
Almacenamiento y
Distribución
MP: materia prima
MA: material de acondicionamiento
PT: producto terminado
* Igual que se comentó anteriormente, algunos de estos apartados sólo tienen finalidad
didáctica.
* Se acompaña un ejemplo de diagrama.
3.5.3
Rechazo de materiales y productos.
Sólo a efectos didácticos sería interesante rellenar la siguiente
tabla.
Último año
Nº Total de
Lotes recibidos
Lotes no
conformes
Lotes
reprocesados
Lotes
rechazados
Observaciones
_________________
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3.5.4
Nombre del
Proceso
Validación de Procesos.
Productos
afectados
Fecha de
Validación*
Plazo de
Revalidación**
Observaciones
* Fecha en que se ha hecho la validación.
** Período de tiempo en que debe de hacerse la revalidación.
3.6 Control de Calidad
3.6.1
Categoría del
Producto
Liberación de Lotes.
Nombre de la
Persona cualificada
encargada de la
liberación de los
Lotes
Observaciones
Materias Primas
Material de Acondicionamiento
Producto Terminado
3.6.2
Breve descripción del Sistema de Garantía de Calidad.
Adjuntar una descripción del Sistema de Garantía de Calidad,
incluido el control “en proceso” y los procedimientos afectados.
Precisar los diferentes tipos de control realizados (microbiológicos, etc.).
3.7 Distribución, Devoluciones y Retirada de Productos.
Este apartado sólo tiene interés desde el punto de vista didáctico.
_________________
Página 20 de 27
3.7.1
Canal de
Distribución
3.7.2
Procedimientos e informes del Sistema de Distribución.
Almacenes
Farmacéuticos
Distribuidores
P. Químicos
Hospitales y
Clínicas
Exportación
Previsiones para el Tratamiento de las Devoluciones y Retiradas.
Describir brevemente cómo se manejan las reclamaciones y se
decide la retirada de los productos dentro de la organización.
Las reclamaciones recibidas deben referirse a los productos
suministrados y a su número de lote.
3.7.3
Retirada de Productos de acuerdo con las NCF.
Rellenar la tabla para los últimos cinco años:
Producto
Número de
Lotes
Motivo de la
retirada
Fecha
Observaciones
3.8 Inspecciones Oficiales y Auto-Inspecciones.
Inspecciones realizadas por las autoridades nacionales (últimos
cinco años).
Fecha de Inspección
Nombre del Inspector
Observaciones
_________________
Página 21 de 27
3.8.1
Fecha
4.
Auto-inspecciones del último año.
Materia de la
Auto-inspección
Nombre de los
Inspectores
Observaciones
CONVENIOS CON FARMAINDUSTRIA Y/O LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS
• Acompañar original o copia compulsada del documento.
_________________
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CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE DOCENCIA
El contenido del programa de formación para la Especialización en Farmacia
Industrial y Galénica tendrá una duración de dos años y estará constituido por tres
grupos de conocimientos a adquirir:
1. Programa docente teórico: Constituido por los conocimientos necesarios para
el ejercicio de la especialización, con una duración de 18 meses y con un
mínimo de 400 horas.
2. Formación práctica en planta piloto: Constituido por las prácticas en planta
piloto, resolución de casos prácticos, seminarios, etc. Se realizará
simultáneamente al programa docente, con un mínimo de 1.300 horas.
3. Formación práctica en planta industrial Farmacéutica: Aplicación práctica en
planta industrial farmacéutica de los conocimientos teóricos y técnicos
adquiridos en la planta piloto. Dedicación exclusiva durante seis meses, en la
totalidad del horario laboral.
_________________
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OTROS ASPECTOS DOCENTES
1. Nombramiento del tutor.
Existencia de programa propio de Formación
1. Seguimiento y tutorización de residentes
2. Realización de otras actividades docentes (asistencia a cursos de especialización
y reuniones científicas, sesiones bibliográficas, farmacoterapéuticas , clínicas
propias o participando en las organizadas por otras Unidades Docentes,
Asistencia de FIR a Comisiones de Garantía de Calidad...).
3. Existencia de normativa propia de evaluación
4. Existencia de Memoria Anual de las actividades docentes con participación
específica de los FIR.
5. Actividad científica de los FIR
_________________
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CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE FORMACIÓN.
1. Existencia de normas de evaluación propias y/o de la Comisión de Docencia
2. Existencia de normas escritas de evaluación para extender la certificación anual
del residente.
3. Constancia documental de que las normas se aplican
4. Libro de Evaluación de Especialista en Formación o registro de la actividad de
los residentes.
_________________
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ENTREVISTA SOBRE:
•
•
•
•
•
•
•
•
Objetivos generales del programa de formación.
Cuantificación del programa teórico-práctico. Contenidos específicos:
Conocimientos teóricos
Formación práctica
Otras actividades
Objetivos específicos operativos:
Cuantificación del programa teórico-práctico.
Rotaciones
1. Responsables docencia
2. Especialistas en formación
ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DE RESIDENTES
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CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES
_________________
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