Retirada del mercado de determinados lotes de la tarjeta ID-Card

Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinados lotes de la tarjeta ID-Card
"DAT IgG-Dilution", fabricada por Diamed GmbH, Suiza, debido a la detección de
resultados inesperados.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes 50870.29.02 (caducidad: 2015.10) y 50870.30.01
(caducidad 2015.11) de la tarjeta ID-Card "DAT IgG-Dilution", referencia 50870_004033,
fabricada por Diamed GmbH, Suiza.
Ref.: PS239/15
Us comunic que en data 08-6-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 08-6-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante DiaMed GmbH.,
Suiza, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de la tarjeta ID-Card
"DAT IgG-Dilution", debido a la detección de resultados inesperados. Este producto se
distribuye en España a través de la empresa Diamed Ibérica S.A., sita en Avda. Diagonal, 304,
Bajos, 08013 Barcelona.
La tarjeta ID-Card "DAT IgG-Dilution" proporciona una indicación de la significación clínica de
una prueba de antiglobulina directa positiva.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, durante las pruebas de estabilidad de
la tarjeta "DAT IgGDilution" detectaron una disminución en la intensidad de la reacción de los
dos lotes afectados, lo que puede contribuir a subestimar complicaciones por hemólisis del
paciente. Este problema puede afectar la valoración de riesgo de hemólisis en la
monitorización del paciente con Enfermedad Hemolítica Autoinmune(AHAI), en la
monitorización en la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido (EHRN) u otros estudios con
Prueba o Test de Coombs Directo positivo (TAD).
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye
las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 8 de juny de 2015
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es