2012033416

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2012033416 DE 13 de Noviembre de 2012
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No.
2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE:
20046261
RADICACIÓN:
2012034178
ANTECEDENTES
Que mediante Rad. No 2012034178 de fecha 27 de marzo de 2012, la señora Angela María Pantoja, actuando en
calidad de Representante Legal de la sociedad LTC EU, solicitó Registro Sanitario para el producto de la
referencia, en la modalidad fabricar y vender.
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Que mediante Auto No. 2012003556 de fecha 1 de Junio de 2012, el INVIMA le solicitó al interesado que:
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1- Solicitara directamente ante la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos la inclusión en Normas
Farmacológicas de ÓXIDO DE ZINC 6.94%
2- Solicitara autorización de las indicaciones, contraindicaciones, posología y condición de venta que proponga el
interesado.
3- Allegara el Acta en que sea aprobado por Comisión Revisora el producto
4- Justificara por qué en algunas partes del expediente lo llama "Loción de Calamina"
5- Definiera el nombre más adecuado para el producto.
6- Aclarara por qué en la solicitud se refiere a "Loción", mientras que en la Información general menciona
"Suspensión", pero también "Loción".
7- Definiera para el producto si usa Calamina 8% ó emplea "8 g" de Óxido de Zinc en cumplimiento de la Norma, ó si
son los 6.94 g de Óxido de Zinc.
8- Elaborara lotes piloto con Calamina 8% u Óxido de Zinc 8% y presentara la solicitud correspondiente.
9- Aclarar qué es "Bronopol" en la composición o en la fórmula cuantitativa del producto identificara con nombre
genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura "International Unión
of Pure and Applied Chemistry, IUPAC".
10- Aclarara la cantidad y unidades del Agua purificada.
11- Justificara cómo partiendo de una fórmula que reza "Cada 100 mL contienen 6.94 g de Óxido de Zinc", ósea del
6.94%, pueda encontrar como "Contenido de Activo Óxido de Zinc" resultados del orden de 102.09%, 102.64% y
102.94% (además, mayores de 100%), pero para un producto diferente, denominado "Óxido de Zinc 8%
Suspensión (Loción de Calamina)".
12- Justificara por qué la metodología es para "Loción de Calamina 8%" y no para el producto solicitado (6.94%).
13- Aclarara el DCI del genérico que quiere emplear.
14- Incluyera la leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños" en la etiqueta
15- Eliminara las leyendas que aparecen debajo de "Uso tópico", (las cuales por su variedad pueden inducir a uso
irracional del medicamento), u obtuviera su aprobación incluyéndola en su solicitud a Comisión Revisora
16- Incluyera "Contraindicaciones", la Forma Farmacéutica que corresponda al producto, Vía de administración, en
etiquetas.
17- Allegara la bibliografía soporte de donde tomó la información anexada.
18- Allegara Estudios de Estabilidad para un producto con un contenido de Óxido de Zinc 6.94%, que es el que
corresponde a la fórmula del producto solicitado para registro.
Que el interesado allega respuesta al Auto No. 2012003556 de fecha 1 de Junio de 2012 mediante radicado No.
2012093192 de fecha 10/08/2012.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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Que ante el requerimiento de inclusión de norma farmacológica de la concentración y el principio activo el interesado
aclara que si se tiene en cuenta la densidad del producto y el hecho de que se incluyen óxidos de hierro en la
formulación, se tiene la calamina en la concentración aprobada en normas farmacológicas. Sin embargo, en la
documentación allegada, folio 13 del radicado No. 2012093192 de fecha 10/08/2012, los óxidos están clasificados
como excipientes y no como parte del principio activo. Teniendo en cuenta que los productos aceptados en la norma
farmacológica citada corresponden a calamina como principio activo, y no a los óxidos de hierro citados como
excipientes, el producto propuesto por el interesado no se encuentra incluido en normas farmacológicas y no cuenta
con evaluación farmacológica, contrariando el numeral 3 del artículo 29 del decreto 677 de 1995.
Inf
Que por lo anteriormente expuesto, este Instituto
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2012033416 DE 13 de Noviembre de 2012
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No.
2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de registro sanitario para el producto Oxitrex 8% Loción, allegada
mediante radicado No. 2012034178 de fecha 27/03/2012 por la señora Ángela María Pantoja Morales actuando como
representante legal de TLC EU con domicilio en Bogotá D.C. , por las razones expuestas en la parte considerativa.
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ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 13 de Noviembre de 2012
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
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