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 A PARTIR DEL REGLAMENTO 1935/2004, ESTAS SON LAS NORMAS Y
DIRECTIVAS QUE APLICAMOS EN PAMPOLS.
Reglamento nº 282/2008, permite la utilización, en contacto con alimentos, de
materiales y objetos plásticos reciclados, obtenidos mediante un proceso de reciclaje
que haya sido autorizado, y establece un registro europeo de procesos y empresas
autorizadas
RD 846/2004, sobre materiales poliméricos reciclados establece el procedimiento
que deberá seguir para la autorización de los procesos de reciclado mecánico que
tengan como objetivo la elaboración de materiales destinados a entrar en contacto con
los alimentos.
Reglamento (UE) nº 10/2011. El presente reglamento constituye una medida
específica a los efectos del art.5.1 del Reglamento nº 1935/2004 ya que establece
requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos
plásticos.
Ley 2003/2006 de la Comisión sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
El Reglamento 450/2009, de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales
y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos.1 2
La Directiva 93/11/EC, De la Comisión Europea, de 15 de marzo de 1993, relativa a
la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables, relacionado con la gomas
rubber.
1
Los envases activos, a diferencia de los envases tradicionales a los que se exige que sean totalmente inertes, están diseñados para interaccionar de forma activa y continua con su contenido, su finalidad es ampliar el tiempo de conservación o mantener o mejorar el estado de los alimentos envasados. Los envases activos incluyen sistemas que absorben/eliminan o regulan compuestos que afectan desfavorablemente a la vida comercial de un producto alimentico, tales como el oxígeno, etileno, humedad o aquellos que pueden ocasionar olores o sabores desagradables en los alimentos. Otros sistemas liberan sustancias químicas como conservantes, antioxidantes, colorantes, aromas, etc. 2
Los envases inteligentes monitorizan las condiciones del alimento envasado, para dar información acerca de la calidad del mismo durante el transporte y el almacenamiento. Los envases inteligentes incluyen sistemas que informan fácilmente mediante indicaciones visuales de parámetros de interés del alimento, por ejemplo de la rotura de la cadena de frío, proporcionando indicación sobre la historia de la temperatura a la que estuvo expuesto el producto y del tiempo de exposición, de alteraciones no deseadas en la atmósfera interior de productos envasados al vacío o en atmósfera protectora o de alteraciones en la calidad del alimento, tanto químicas como microbiológicas. 1 ¿POR QUÉ APLICAMOS ESTOS REGLAMENTOS PARA LOS ENVASES
ALIMENTARIOS?
El Reglamento 1935/2004 y el Reglamento 450/2009
Requisitos generales (art.3) deben estar fabricados de conformidad con las buenas
prácticas de fabricación y en las condiciones normales o previsibles de empleo no
pueden ceder componentes que puedan representar un peligro para la salud humana
o provocar una modificación inaceptable de la composición o una alteración de las
características organolépticas de los alimentos. Además, su etiquetado no debe inducir
a error a los consumidores.
Requisitos especiales:
*Materiales y objetos activos
• Pueden ocasionar modificaciones de la composición o de las características
organolépticas de los alimentos siempre que cumplan con las disposiciones
comunitarias aplicables a los alimentos o en su ausencia con las disposiciones
nacionales.
• Las sustancias liberadas deben autorizarse y utilizarse de acuerdo con las
disposiciones comunitarias correspondientes
• Las sustancias liberadas se considerarán ingredientes alimentarios y estarán sujetos
a lo dispuesto en la reglamentación sobre el etiquetado, presentación y publicidad de
los productos alimenticios.
• No ocasionarán modificaciones que puedan inducir a error al consumidor.
*Materiales y objetos inteligentes
No darán información sobre el estado del alimento que pueda inducir a error al
consumidor.
*Comunes a ambos materiales y objetos
• Convenientemente etiquetados, indicando que son activos, inteligentes o ambos.
• Etiquetado adecuado que permita al consumidor identificar las partes no
comestibles.
Requisitos específicos:
De adecuación y eficacia
Deben ser adecuados y eficaces para el uso previsto.
2 De composición
Únicamente las sustancias incluidas en la lista comunitaria de sustancias autorizadas
podrán utilizarse en componentes de los materiales y objetos activos e inteligentes.
De etiquetado
Los materiales y objetos activos e inteligentes o sus partes, cuando puedan percibirse
como comestibles, deberán etiquetarse con las palabras «NO INGERIR» y, siempre
que sea técnicamente posible, figurará en ellos el siguiente símbolo.
• La información debe ser visible, claramente legible e indeleble y se debe facilitar
en un idioma fácilmente comprensible para el consumidor.
• La sustancia activa liberada deberá considerarse un ingrediente alimentario en
conformidad con la reglamentación sobre etiquetado, presentación y publicidad de los
productos alimenticios.
En el artículo 15 del Reglamento (CE) Nº 1935/2004 nos dispone las normas del
etiquetado aplicable a los materiales y objetos que ya no están en contacto con los
alimentos, pero pensado para las aplicaciones en contacto con alimentos. Cuando se
coloca en el mercado, deben estar acompañados por:
a) Los términos “CONTACTO CON ALIMENTO”, o una indicación específica
sobre su uso o con el símbolo siguiente que lo encontramos en el anexo II del
Reglamento 1935/2004:
3 b) Si es necesario, instrucciones especiales para su seguridad y para un uso
adecuado.
c) El nombre o razón social y, en cualquier caso, la dirección o el certificado de la
oficina del fabricante, el intermediario o vendedor responsable de la
comercialización el en mercado de la UE.
d) El nombre comercial y dirección o domicilio social del fabricante.
e) Etiquetado o identificación para garantizar la trazabilidad del material u objeto.
f) En el caso de materiales y objetos activos, información sobre el uso permitido o
usos y otras informaciones relevantes.
En la fase de comercio minorista, las especificaciones deben ser puestas:
- en los materiales y objetos, o en sus envases; en las etiquetas fijadas en los
materiales/objetos o en sus envases; o en un rótulo que se encuentre en la proximidad
inmediata de los materiales y objetos y sea claramente visible para los compradores
En las fases de comercialización distintas a la fase de comercio minorista, las
especificaciones:
- Debe estar en los documentos adjuntos, en las etiquetas o envases, o en los
materiales y objetos mismos.
Declaración de conformidad
En las fases de comercialización distintas del punto de venta al consumidor final, los
materiales y objetos activos e inteligentes deberán ir acompañados de una declaración
de conformidad por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean
aplicables. (art.16)
Los envases activos e inteligentes, al igual que los materiales en contacto con
alimentos, son elementos que se incorporan en las etapas de la producción,
transformación y distribución de los productos alimenticios. De particular interés son
las disposiciones sobre:
• Etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, propiedades
nutritivas y declaraciones nutricionales y saludables, para las sustancias liberadas,
las inmovilizadas en el envase que tengan un efecto tecnológico sobre el alimento y
las atmósferas modificadas.
• Higiene de los productos alimenticios.
Trazabilidad de los materiales
La trazabilidad (art.17) de los materiales y objetos deberá estar garantizada en todas
las etapas para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la
información de los consumidos y la atribución de responsabilidades. Los materiales y
objetos comercializados en la Comunidad deberán poder identificarse gracias a un
sistema adecuado que permita su trazabilidad mediante el etiquetado o bien la
documentación o información pertinente.
4 El anexo I del Reglamento Nº 1935/2004 figura una lista de 17 materiales específicos y
artículos que entran en contacto con alimentos por el que se adoptaran mesuras
específicas:
Artículos o materiales actives e inteligentes, Adhesivos, Corcho, Caucho, Vidrio,
Resinas de intercambio iónico, Metales y aleaciones, Papel i cartón, Plásticos, Tintas
de impresión, Celulosa regenerada, Siliconas, Textiles, Barnices y revestimientos,
Ceras y Madera
Directiva 93/11/CEE
La Directiva 93/11/CEE sobre las nitrosaminas y sustancias nitrosables (elastómero de
goma) define la migración de sustancias nitrosaminas y nitrosables procedentes de
las tetinas de elastómero o caucho no deben exceder los siguientes:
• 0’01 mg de la cantidad total de N-nitrosaminas cedidas por kg (partes de elastómero
o caucho).
• 0,1 mg de la cantidad total de N-nitrosables sustancias liberadas por kg (partes de
elastómeros o caucho).
5 Reglamento nº 282/2008
Permite la utilización, en contacto con alimentos, de materiales y objetos plásticos
reciclados, obtenidos mediante un proceso de reciclaje que haya sido autorizado, y
establece un registro europeo de procesos y empresas autorizadas.
La autorización se basa en los pilares siguientes:
• Clasificación de los residuos utilizados y en las características del insumo3.
• Eficacia en el proceso de reducción de la contaminación del insumo.
• Establecimiento de un sistema de aseguramiento de la calidad.
Los requisitos para la autorización hacen referencia al insumo de plástico que:
‐
debe caracterizarse y controlarse; debe estar originado a partir de materiales y
objetos conformes con la legislación de contacto con alimentos; debe proceder
de un circuito cerrado de productos o bien deberá demostrarse que el proceso
reduce la posible contaminación a un nivel que no plantee riesgo para la salud
humana.
O por el material plástico reciclado, que:
‐
deberá caracterizarse y controlarse; deberán establecerse condiciones de uso
del plástico reciclado que aseguren el cumplimiento del art. 3 del reglamento
1935/2004
La Decisión de la concesión de la autorización debe incluir:
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Denominación del proceso
Nombre y datos del titular
Breve descripción del proceso
Condiciones o restricciones referentes al insumo
Condiciones o restricciones referentes al proceso
Caracterización del plástico reciclado
Condiciones de aplicación del plástico reciclado
Requisitos referentes a la supervisión del proceso
Fecha de la autorización.
La autorización será válida en toda la comunidad y se inscribirá en un registro
comunitario.
3
Insumo: Los materiales y objetos plásticos recogidos y clasificados después del uso, utilizados como insumo en un proceso de reciclados. 6 RD 846/2004, sobre materiales poliméricos reciclados (en
relación con la ley anterior)
- La industria podrá usar y comercializar con materiales plásticos procedentes de
PET reciclado fabricados en España siempre y cuando se cumplan los requisitos
establecidos en el nuevo Real Decreto 846/2011.
- El uso y comercialización de un material procedente de plástico reciclado es
autorizado siempre y cuando el mismo haya sido autorizado en otro estado miembro
comunitario.
- Una vez las solicitudes para la autorización de procesos hayan sido tramitadas y el
proceso finalizado, sólo será posible el uso y la elaboración de los materiales plásticos
procedentes de plástico reciclado cuyo proceso haya sido autorizado por la Comisión
Europea.
Reglamento (UE) nº 10/2011
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Amplía el ámbito de aplicación a los materiales plásticos que forman parte de
materiales y objetos multicapa multimaterial.(art.2)
Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse
en materiales y objetos plásticos, deberán ir acompañados de la información
necesaria para que el fabricante del objeto plástico final, pueda garantizar la
conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece
límites de migración.
Actualiza la lista positiva de sustancias autorizadas tras haber sido evaluadas
por EFSA.(art.5)
Actualiza algunas normas para los ensayos de migración, teniendo en cuenta
los nuevos conocimientos científicos. (art.9-12)
Incluye dentro de la denominación de “monómero u otra sustancia de partida” a
las sustancias macromoleculares y las sustancias utilizadas para modificar
macromoléculas.(art.3.6)
Establece restricciones aplicables a los materiales y objetos en relación a los
límites de migración específica de metales.
Introduce en la declaración de conformidad el concepto de identidad y dirección
del explotador de la empresa que realice la misma.
7 Ley 2003/2006 de la Comisión sobre buenas prácticas de
fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con alimentos

Exige la implantación de buenas prácticas de fabricación.

Sistema de aseguramiento de calidad (eficaz, documentado y procedimiento)

Sistema de control de calidad

Documentación y registro
Normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación
Procesos que impliquen la aplicación de tintas de impresión en el lado sin contacto con
los alimentos de un material u objeto
1. Las tintas de impresión aplicadas en el lado sin contacto con los alimentos de
materiales y objetos se formularán o aplicarán de manera que las sustancias de la
superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos a través del
sustrato, o por repinte en la pila o el rollo.
2. Los materiales y objetos impresos se manipularán y almacenarán en estado
acabado y semiacabado de manera que las sustancias de la superficie impresa no se
transmitan al lado en contacto con los alimentos.
3. Las superficies impresas no deberán entrar en contacto directo con los alimentos.
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