Stugeron® forte tablete, PIL

Uputa o lijeku
Stugeron forte 75 mg tablete
cinarizin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Stugeron forte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Stugeron forte
3.
Kako uzimati Stugeron forte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Stugeron forte
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Što je Stugeron forte i za što se koristi
Cinarizin, derivat piperazina, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom antagonisti H1-receptora i
blokatori kalcijevih kanala.
Lijek sprječava ulazak kalcijevih iona u glatko mišićje arterija i uzrokuje širenje krvnih žila
(vazodilataciju). Cinarizin je učinkovit i pouzdan sedativ unutarnjeg uha (labirintni sedativ). Obzirom
da sprječava sužavanje krvnih žila (djeluje kao anti-vazokonstriktor), koristi se za ublažavanje
simptoma uzrokovanih slabijom moždanom ili perifernom krvnom opskrbom. On ne utječe na krvni
tlak i brzinu otkucaja srca.
Cinarizin se koristi za:
liječenje poremećaja ravnoteže (vestibularni poremećaji), kao što je vertigo (vrtoglavica),
zvonjenja u ušima (tinitus), mučnine i povraćanja kod bolesti unutarnjeg uha koja može
zahvatiti jedno, ili u rijetkim slučajevima oba uha (Ménièr-ova bolest),
sprječavanje i liječenje bolesti kretanja.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Stugeron forte
Nemojte uzimati Stugeron forte
ako ste alergični na cinarizin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ovaj lijek se ne propisuje bolesnicima s kroničnom, polako napredujućom bolešću koja zahvaća
područje mozga odgovorno za voljne pokrete (parkinsonizam), te bolesnicima s poremećajima pokreta
povezanih s oštećenjem motornih putova osim piramidnog trakta (ekstrapiramidni sindrom).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stugeron forte.
Uzimanje cinarizina se ne savjetuje bolesnicima s niskim krvnim tlakom. Kod starijih bolesnika može
biti povećana sklonost nenormalno niskoj tjelesnoj temperaturi (hipotermija) i mogu se pojaviti
ekstrapiramidni simptomi.
Primjena cinarizina kod poremećaja metabolizma porfirina (porfirija) se mora izbjeći.
Lijek može utjecati na rezultate kožnih testova (može dovesti do lažno negativnih rezultata), zbog toga
se preporučuje prekinuti liječenje najmanje četiri dana prije provođenja kožnih testova.
1
H A L M E D
05 - 02 - 2013
ODOBRENO
Djeca
Djeca trebaju biti liječena cinarizinom samo tijekom kratkog vremena.
Drugi lijekovi i Stugeron forte
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Cinarizin može stupiti u međudjelovanje s pojedinim drugim lijekovima koji se istodobno primjenjuju,
te zbog toga učinak jednog ili drugog lijeka može biti smanjen ili povećan.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, osobito u slučaju uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova:
lijekovi koji se primjenjuju za širenje krvnih žila (vazodilatatori) i drugi lijekovi za liječenje
povišenog krvnog tlaka (drugi antihipertenzivi),
lijekovi koji se primjenjuju za ublažavanje mučnine i povraćanja koje može biti nuspojava
lijekova, ili rezultat bolesti želuca i crijeva (antiemetik domperidon).
Istodobno uzimanje alkohola i trankvilizatora (sedativa) ili lijekova protiv depresije (triciklički
antidepresivi) i cinarizina može pojačati sedativni učinak.
Stugeron forte s hranom, pićem i alkoholom
Uzmite ovaj lijek nakon obroka.
Izbjegavajte uzimanje alkoholnih pića. Alkohol može pojačati umirujući (sedativni) učinak cinarizina.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Obzirom da rizik ne može biti isključen, primjena lijeka kod trudnica se ne preporučuje.
Majkama koje doje, savjetuje se prekid dojenja za vrijeme liječenja cinarizinom, ili prestanak
uzimanja cinarizina za vrijeme dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budući da cinarizin može uzrokovati pospanost, osobito na početku liječenja ili kod istodobnog
uzimanja alkohola, bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju motornim vozilima i ne rukuju
strojevima.
Stugeron forte sadrži laktozu.
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
3.
Kako uzimati Stugeron forte
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Indikacija
Dnevna doza
1 tableta = 75 mg
1 do 2 x 1 tableta
pola tablete 2 sata prije putovanja
Poremećaji ravnoteže
Sprječavanje bolesti kretanja
Odrasli i mladež
Liječenje vestibularnih simptoma
2 do 3 x pola tablete
Djeca u dobi iznad 12 godina
Najviša dnevna doza: 3 tablete.
Ako mislite da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Primjena u djece
Preporučena doza iznosi polovicu doze za odrasle.
2
H A L M E D
05 - 02 - 2013
ODOBRENO
Ako uzmete više Stugerona forte nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli previsoku dozu, odmah potražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Prvi znakovi predoziranja su pospanost, nesvjestica i nekoordiniranost pokreta. Kod uzimanja vrlo
visokih doza pojavljuju se hipotermija, stezanje skeletnih mišića (konvulzije), povraćanje, nevoljno
drhtanje ili trešnja (tremor), sniženi krvni tlak (hipotenzija), te poremećaji svijesti sve do kome i
prestanka disanja (respiratorna depresija).
U slučaju pojave znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.
Ako ste zaboravili uzeti Stugeron forte
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Lijek uzimajte redovito, približno u isto vrijeme svakoga dana. Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite
ga čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za narednu dozu unutar slijedeća dva sata, uzmite samo jednu
dozu i preskočite slijedeću dozu. Zatim nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu
doziranja.
Ako prestanete uzimati Stugeron forte
Unatoč tome što se osjećate bolje i više nemate simptome bolesti, oni se mogu ponovno vratiti ukoliko
prerano obustavite liječenje. Uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Česte: pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika
suha usta.
Manje česte: pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika
mučnina, povraćanje, proljev.
Rijetke: pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika
pospanost, nesanica,
glavobolja, cinarizinski parkinsonizam,
gubitak apetita,
reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), uključujući alergiju na sunce (fotosenzitivnost),
znojenje,
povećana tjelesna težina.
Vrlo rijetke: pojavljuju se u manje od 1na 10000 bolesnika
vrtoglavica (vertigo),
nesvjestica,
anksioznost (tjeskoba) praćena motornim nemirom (paradoksalna agitacija),
kolestatska žutica,
sindrom sličan sustavnoj, upalnoj, kroničnoj dermatozi (lupus eritematosus),
umor.
Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
depresivni poremećaji.
Dugotrajno liječenje može rezultirati cinarizinskim parkinsonizmom, osobito kod starijih. U tom
slučaju, liječnik će smanjiti dozu lijeka ili prekinuti liječenje tabletama Stugeron forte.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
3
H A L M E D
05 - 02 - 2013
ODOBRENO
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
5.
Kako čuvati Stugeron forte
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Što Stugeron forte sadrži
Djelatna tvar je cinarizin. Svaka tableta sadrži 75 mg cinarizina.
Drugi sastojaci (pomoćne tvari) su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran;
povidon; polisorbat 20; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i
magnezijev stearat.
Kako Stugeron forte izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete su bijele, okrugle.
Stugeron forte je dostupan u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 50 tableta.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
u suradnji s tvrtkom Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute:
Veljača, 2013.
4
H A L M E D
05 - 02 - 2013
ODOBRENO