Lab21 Healthcare RPR KITS ES

ES
RPR
Lab21 Healthcare
RPR KITS
(Rapid Plasma Reagin)
Sólo para uso de diagnóstico in - vitro.
Código de Producto
60070/60070A
60071/60071A
100 pruebas cualitativas
500 pruebas cualitativas
INTRODUCCIÓN
Uso previsto
Estos kits están previstos para ser utilizados por personal
idóneamente formado y cualificado para la detección de
anticuerpos asociados con la sífilis en suero y plasma
humanos.
Principio de la prueba
Los kits RPR de Lab21 Healthcare usan partículas de carbono
recubiertas con una mezcla de antígenos lípidos que se habrán
de combinar con el anticuerpo presente en el suero o plasma
del paciente. Las partículas se suspenden en un medio que
contiene componentes para eliminar reacciones no específicas.
Las reacciones positivas se muestran mediante el agregado
macroscópico de las partículas.
Aunque el kit está previsto principalmente para ser usado
como prueba cualitativa, los niveles de anticuerpos pueden ser
titulados duplicando la solución.
Los patrones de aglutinación se interpretan visualmente.
CONTENIDO
1. Antígeno RPR:
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
60070/60070A: 1x 2 mL
60071/60071A: 1x 10 mL
60070/60070A: 1x 1 mL
Control positivo:
60071/60071A: 1x 2 mL
Control negativo:
60070/60070A: 1x 1 mL
60071/60071A: 1x 2 mL
Tarjetas de prueba: 60070/60070A: x10
(10 círculos)
60071/60071A: x50
Pipstirs:
60070A: x100
60071A: x500
Botella escanciadora:
60070/60070A: x1
60071/60071A: x1
Aguja cuentagotas: 60070/60070A: x1
60071/60071A: x1
Instrucciones de uso
Advertencias y precauciones
Todos los reagentes contienen azida sódica (menos de 0.1%
p/v). El líquido de desecho resultante del uso del kit debe ser
eliminado con grandes cantidades de agua para evitar la
acumulación de compuestos potencialmente explosivos en las
tuberías del laboratorio.
Los materiales de control suministrados derivan del suero
humano.
Han sido probados a nivel de donante, con
resultados negativos para la hepatitis B y C, y para el VIH 1 y
2. No obstante, se deben tratar como si fueran capaces de
transmitir enfermedad.
Las muestras de suero y plasma humanos deben ser tratadas
como microbiológicamente peligrosas y manipuladas según
reglamentación correspondiente.
No use el kit después de su fecha de caducidad.
No combine o intercambie reagentes de kits de
diferentes números de lote.
Almacenamiento
Almacenar a temperaturas de 2 a 8oC cuando no se use. Las
botellas deben estar en posición vertical. No congelar.
Vida útil válida hasta la fecha indicada en la etiqueta del kit.
Equipo necesario
Sistema de pipetas apropiadamente calibrado y mantenido (o
cuentagotas desechables) para introducir volúmenes de 50 µL
Rotador para girar las tarjetas de prueba a 100 rpm en un
círculo de aproximadamente 1 cm de diámetro.
Muestras
Las muestras de suero o plasma no deben contener células de
la sangre ni contaminación micróbica obvia. Se deben
almacenar a temperaturas de 2 a 8oC hasta 7 días antes de la
prueba. Las muestras que necesiten más tiempo de
almacenamiento deben permanecer congelados a una
temperatura mínima de –20oC. Las muestras congeladas deben
ser descongeladas y estar bien mezcladas antes de proceder
MÉTODO DE PRUEBA
Poner todos los reagentes, controles y muestras a temperatura
ambiente antes de usar.
No
usar
muestras
que
estén
muy
contaminadas,
excesivamente hemolizadas, extremadamente turbias o
lipémicas.
Prueba cualitativa.
1. Los controles negativos y positivos del kit se deben probar
con cada lote de prueba.
2. Poner 50 µL de muestra o control en un círculo en la
tarjeta de prueba.
3. Esparcir la muestra de forma pareja sobre toda el área del
círculo de prueba.
4. Agitar el vial de antígeno RPR para mezclar bien.
5. Fijar la aguja cuentagotas en la botella escanciadora de
plástico y recoger antígeno RPR mediante succión.
6. Invertir la botella escanciadora y presionar suavemente
para expulsar el aire de la aguja.
7. Sujetando la botella verticalmente sobre la muestra de
prueba, poner una gota de antígeno.
8. Poner la tarjeta en el rotador y girar a 100 rpm durante 8
minutos.
9. Leer e interpretar los resultados visualmente con buena
luz. (Véase “Interpretación.”)
10. Devolver el antígeno no utilizado de la botella al vial de
vidrio.
11. Limpiar la botella y aguja con agua destilada y dejar que
se seque antes de volver a utilizar.
Prueba semicuantitativa.
1. Hacer diluciones dobles de no diluido de 1:16 en solución
salina normal.
2. Poner 50µL de cada dilución en un círculo separado de la
tarjeta de prueba.
3. Esparcir cada dilución de forma pareja sobre el círculo de
prueba.
4. Continuar como en la sección 3 de la Prueba Cualitativa.
El título de la muestra es el recíproco a la dilución más alta que
se muestra en el agregado de partículas de carbono.
24203v2 – Mar 2010
Lab21 Healthcare Ltd, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk CB8 4PN United Kingdom
T +44 (0)1638 552882 F +44 (0)1638 552375 W www.lab21.com
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INTERPRETATCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA
PRUEBA
Reactivo fuerte (RF): Grumos grandes de partículas de
carbono con fondo claro.
Reactivo (R): Grumos grandes de partículas de carbono algo
más disperses que en Reactivo fuerte.
Reactivo débil (RD): Pequeños grumos de partículas de
carbono en un fondo gris claro.
Trazo Reactivo (TR): Leve aglomeración de partículas de
carbono, normalmente semejan un botón de agregado en el
centro del círculo de prueba o disperso alrededor del borde del
círculo de prueba.
No Reactivo (NR): Normalmente una forma gris lisa o un
botón de partículas de carbono no agregadas en el centro del
círculo de prueba.
Las muestras reactivas deben anotarse como anticuerpo
positivas y, debido a la naturaleza no específica de los
anticuerpos detectados, se deben realizar más pruebas para
determinar
la
presencia
o
ausencia
de
anticuerpo
antitreponémico.
Para que la prueba sea válida el control positivo del kit debe
dar un fuerte patrón positivo y el control negativo debe dar un
resultado claramente negativo.
a la prueba.
Características de rendimiento
Los
siguientes
materiales
han
sido
probados
independientemente para comparar el rendimiento de los kits
RPR de Lab21 Healthcare (3 lotes diferentes) con el de un
reagente de referencia de CDC Atlanta, y un reagente de otro
fabricante.
Panel de plasma de referencia (n=20) de CDC Atlanta
Panel de prueba positiva de un hospital británico (n=50)
Plasma normal de donante (n=50)
Control 3.1980 de la OMS
Todos las muestras dieron resultados cualitativos 100%
concordantes con todos los reagentes. (Límites de confianza al
95% entre 98.04 y 100%). Los títulos de las muestras
positivas no varían entre reagentes en más de una dilución
duplicada.
Precisión y exactitud
Para N = 10 pruebas con una muestra positiva
Exactitud = +/- 0%
%CV = 0%
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Fabricante
Limite de temperatura
Fecha de caducidad
Codigo de lote
Consulte las instrucciones de uso
24203v2 – Mar 2010
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