Alerta PS-128. Alerta del Producto Sanitario tipo 2A

Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: cartucho de reactivos Flex®
modelo DF34
Ref.: PS128
Us comunic que en data, 20-5-2008 s’ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministeri de Sanitat i Consum, en el qual ens
comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 20-5-2008 se ha recibido en esta Consellería, fax de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el cual
nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa, Dade Behring S.A (Empresa
de Siemens) sita en C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 de Barcelona, relacionada con unos
resultados falsamente elevados en muestras de plasma con EDTA cuando se utiliza el cartucho de
reactivos Flex® modelo DF34, para la determinación de la Proteína C-Reactiva de Rango
Extendido (RCRP) en el sistema de química clínica Dimension®, fabricado por Siemens
Healthcare Diagnostics Inc (EEUU).
El cartucho de reactivos Flex® de Proteína C-Reactiva de Intervalo ampliado (RCRP) que se
utiliza en el sistema de química clínica Dimension® es un análisis de diagnóstico in vitro que tiene
por objeto la determinación cuantitativa de PCR en suero y plasma, de utilidad para el
reconocimiento y la valoración de diferentes infecciones, daños del tejido y procesos inflamatorios.
Siemens Healthcare Diagnostics, ha confirmado que existen resultados falsamente elevados de
RCRP en muestras de plasma recogidas en tubos con EDTA comparados con muestras recogidas
en tubos de suero o heparina de litio.
Las investigaciones llevadas a cabo por parte de Siemens han demostrado una desviación positiva
de hasta 7.9 mg/L (0.79 mg/dL) a concentraciones de Proteína C-Reactiva (CRP) inferiores a 3.0
mg/L (0.3 mg/dL). A concentraciones elevadas, la desviación puede variar significativamente.De
acuerdo con la información facilitada por la empresa, las muestras de suero y heparina de litio
continúan siendo aceptables como tipo de muestra para el método RCRP.
Siemens Healthcare Diagnostics, ha enviado a los centros afectados, una Nota de Seguridad para
informarles que las muestras de plasma recogidas con EDTA no son aceptables como tipo de
muestra para esta técnica, por la posibilidad de dar resultados falsamente elevados con el
cartucho de reactivos Flex®.
Asimismo, la empresa está introduciendo una modificación en las instrucciones de uso del reactivo
para indicar que las muestras de plasma EDTA no pueden seguir siendo usadas."
Palma, 20 de mayo de 2008
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72