INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES Y

INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES Y POSIBLE RIESGO DE
DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE
Las agencias de Norteamérica, la FDA (EE.UU) y Health Canada, han informado del riesgo de
diarreas graves por Clostridium difficile asociadas a la utilización de los inhibidores de la bomba de
protones (grupo del omeprazol, pantoprazol y análogos). Si en tratamientos prolongados la diarrea
que pueda aparecer no mejora, se debe valorar hacer un diagnóstico de Clostridium difficile. Se deben
emplear las dosis más bajas efectivas y durante el menor tiempo de tratamiento posible con los inhibidores de
la bomba de protones.
La agencia estadounidense, FDA, y Health Canada han informado1-2 sobre la relación entre
los casos de diarrea grave asociados a la bacteria Clostridium difficile y el uso de inhibidores de
la bomba de protones (IBP).
La FDA de los EE.UU. ha notificado al público que la utilización de medicamentos del
grupo de inhibidores de la bomba de protones (IBP) que incluyen dexlansoprazol (no en
España), esomeprazol magnesio, esomeprazol sodio, lansoprazol, omeprazol,
omeprazol magnésico, omeprazol sodio, rabeprazol sodio y pantoprazol sodio,
pueden estar asociados con un aumento del riesgo de ‘diarrea asociada a Clostridium difficile’
(DACD). Un diagnóstico de DACD debe ser considerado en los pacientes que reciben IBP
si presentan una diarrea que no mejora. La FDA está trabajando con los laboratorios
titulares de la comercialización para incluir información sobre el aumento del riesgo de
DACD con el uso de IBP en el etiquetado de los medicamentos. La FDA también está
revisando el riesgo de DACD en los usuarios de antihistamínicos-H2. Los antihistamínicosH2 se utilizan también para tratar condiciones tales como enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago y de intestino delgado y para la acidez
estomacal.
El Clostridium difficile (C. difficile) es una bacteria que puede causar diarrea difícil de mejorar.
Los síntomas incluyen deposición acuosa, dolor abdominal y fiebre, y los pacientes pueden
llegar a tener peores condiciones intestinales. La enfermedad también puede transmitirse en
hospitales.
De manera similar, Health Canada ha informado2 de la posible asociación entre el uso de
IBP y un mayor riesgo de ‘diarrea asociada a Clostridium difficile’ (DACD). La agencia
comunicó que está evaluando estos datos actualmente. En los estudios se reconocen las
limitaciones importantes en lo que se refiere al diseño del estudio y a la imposibilidad de
establecer una clara relación causa-efecto entre los IBP y un mayor riesgo de DACD, así
como hay un número de otros factores que pueden jugar un papel. Mientras, no ha sido
confirmada una relación concreta entre el IBP y el uso DACD, no se ha descartado esta
posibilidad en estos momentos. En el etiquetado de los medicamentos con IBP en Canadá
se establece el riesgo potencial de un aumento del riesgo de C. difficile. La agencia Health
Canada llevará cabo un seguimiento de esta cuestión, evaluará la evidencia científica tal
como se vaya produciendo y tomará las medidas apropiadas que sean necesarias.
La agencia de Canadá aconseja que los pacientes que estén tomando un IBP y que
desarrollen una diarrea que no mejora que deben consultar con un profesional de la salud
inmediatamente ya que puede ser un caso de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).
Los síntomas incluyen diarrea acuosa severa o con sangre (por lo menos tres deposiciones
diarias, durante dos o más días), fiebre, pérdida de apetito, náuseas, y dolor o sensibilidad
abdominal. Los pacientes que tomaron un IBP deben hablar con su médico o farmacéutico
si tienen preguntas o inquietudes sobre su tratamiento antiácido.
Los profesionales sanitarios deben recordar que los IBP deben ser prescritos o
recomendados en la farmacia, con la dosis más baja y la duración más corta de terapia
apropiada según la condición a ser tratada. El diagnóstico de una DACD debe ser
considerado en cualquier paciente que tiene factores de riesgo de DACD y que presenta
una diarrea persistente o grave.
Recomendaciones
La FDA ha recomendado que los pacientes deben contactar inmediatamente con su
médico o profesional sanitario y buscar atención médica si toman IBP y presentan una
diarrea que no evoluciona, ni mejora en un par de días. La FDA ha informado a los
profesionales sanitarios lo siguiente:
?
Debe valorarse hacer un diagnóstico de la DACD en los usuarios de inhibidores
de la bomba de protones (IBP) con diarrea que mejora adecuadamente,
?
Aconsejar a los pacientes que deben consultar inmediatamente con su médico o
con su farmacéutico si experimentan cuadros de heces acuosas que no
desaparecen, dolor abdominal y fiebre, durante tratamiento con IBP,
?
Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y con una duración más corta
posible durante terapia con IBP, de forma adecuada a la condición que se esté
tratando.
Si bien se van actualizando los textos de las fichas técnicas de los IBP en España y en la
Unión Europea, es posible que en alguna de ellas no se destaca la posibilidad de
complicaciones diarreicas motivadas por Clostridium difficile. Solo se cita el posible aumento
del riesgo de infecciones gastrointestinales, como las producidas por Salmonella y
Campylobacter. La recomendación final que se hace desde estas páginas es que se debe tener
presente también el riesgo con Clostridium difficile, en todos los tratamientos con los
inhibidores de la bomba de protones.
Referencias:
1.
2.
FDA Drug Safety Communication, US FDA, 8 February 2012. Disponible en la URL: www.fda.gov
(consultado 05 junio 2012).
Health Canada. Advisories, Warnings and Recalls. 16 February 2012. Disponible en la URL: www.hc-sc.gc.ca
(consultado 05 junio 2012).