Pliego de Prescripciones Técnicas

DEPARTAMENTO DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN POR
PROCEDIMIENTO ABIERTO DEL SUMINISTRO DE DISOLVENTES Y REACTIVOS
PARA EL ANÁLISIS DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPAS
PROCEDENTES DEL TRÁFICO ILÍCITO EN EL ÁMBITO DE COMPETENCIAS DE
LA AEMPS.
1.- OBJETO DEL CONTRATO
El contrato tendrá por objeto, el suministro de disolventes y reactivos para el
Laboratorio de Estupefacientes y Psicótropos de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
2.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Las características técnicas del material objeto del contrato se muestran en el anexo I.
3.- DURACIÓN DEL CONTRATO
Cuatro años a partir de la fecha de formalización del contrato.
4.- PLAZOS DE ENTREGA PARCIALES
El plazo de entrega ordinario de los suministros derivados de este contrato será de 7
días una vez recibida la solicitud emitida por el laboratorio.
Para los casos de entrega con carácter de urgente, el plazo será de 3 días.
5.- ABONO DE LOS SUMINISTROS
Los abonos se realizarán en períodos bimensuales, previa conformidad con la
recepción de los pedidos realizados.
6.- VARIABILIDAD EN EL NÚMERO DE ARTÍCULOS
La relación de productos a suministrar no es limitativa en su número, de tal modo que
esta Agencia podrá solicitar mayor número del previsto en cualquier artículo, cuando
pueda financiarse con menores peticiones de otros artículos, siempre teniendo en
cuenta la cuantía total del contrato, que no podrá superarse
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
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C/ Príncipe de Vergara 54
28006 MADRID
TEL: 91 822 41 69
FAX: 91 822 4157
7.- CANTIDAD Y PRECIOS UNITARIOS
Material
Tipo
Características
Técnicas
Cantidad
estimada
PVP
unitario
Total
ETANOL absoluto
PAI
Envase
de 2,5
litros
Ver Anexo I
1.600
27,91
44.656,00
METANOL PAI
Envase
de 1 litro
Ver Anexo I
40
13,59
543,60
CICLOHEXANO
Envases
de 2,5
litros
Ver Anexo I
24
60,48
1.451,52
FORMALDEHIDO
Envase
de 1 litro
Ver Anexo I
4
23,29
93,16
SODIO SULFATO
ANHIDRO
Envase
de 500
gramos
Ver Anexo I
48
14,58
699,84
COLESTEROL
Envase
de 25
gramos
Ver Anexo I
4
17,09
68,36
47.512,48
IMPORTE MAXIMO DE LICITACIÓN
9.977,62
IVA 21%
57.490,10
TOTAL EXPEDIENTE DE GASTO
Madrid, a 17 de mayo de 2013
LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
P.D. Resolución 28-03-00
(B.O.E. nº 88 de 12-04-00)
EL SECRETARIO GENERAL
Francisco Javier Muñoz Aizpuru
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
ANEXO I
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Etanol absoluto (UV-IR-HPLC) PAI
(UV(UV-IRIR-HPLC) PAI (**)
CH3CH2OH
M. = 46, 07 CAS: 64-17-5 EINECS: 200-578-6 NC: 2207 10 00 UN: 1170
IMDG: 3/II ADR: 3/II IATA: 3/II PAX: 305 CAO: 307
ESPECIFICACIONES:
Riqueza mínima (C.G.) v/v........................................... 99,9 %
Densidad a 20/4.................................................. 0,789-0,790
LÍMITE MÁXIMO DE IMPUREZAS
Color APHA.........................................................................10
Residuo fijo.............................................................. 0,0003 %
Acidez............................................................... 0,0005 meq/g
Alcalinidad........................................................ 0,0002 meq/g
Agua (H2O)..................................................................... 0,1 %
Aptitud para espectrometría IR.........................................s/e.
Espectro UV (Camino óptico: 1cm.Ref.: agua)
λ(nm)
A (UA)
T (%)
205 (Cut off)
1,000
10
210
0,456
35
220
0,260
55
235
0,097
80
245
0,046
90
270-400
0,009
98
Fluorescencia (en quinina):
λ(nm)
ppb
254
2
365
1
Producto microfiltrado (0,2 µm) y envasado bajo atmósfera de nitrógeno.
Datos de interés en HPLC:
Polaridad Rohrschneider....................................................4,3
Valor eluotrópico e°(Al2O3).................................................0,88
Sol.H2O en disolv. a 20°C.......................................... miscible
Para trabajos críticos, purgar con nitrógeno.
) DS
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SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Metanol (UV-IR-HPLC-HPLC isocrático) PAI-ACS
CH3OH
M.= 32,04 CAS: 67-56-1 EINECS: 200-659-6 NC: 2905 11 00 UN: 1230
IMDG: 3/II ADR: 3/II IATA: 3/II PAX: 305 CAO: 307
ESPECIFICACIONES:
Riqueza mínima (C.G.)................................................. 99,9 %
Densidad a 20/4.................................................. 0,791-0,792
LÍMITE MÁXIMO DE IMPUREZAS
Color APHA.........................................................................10
Insoluble en H2O................................................................s/e.
Residuo fijo.............................................................. 0,0003 %
Acidez............................................................... 0,0002 meq/g
Alcalinidad........................................................ 0,0002 meq/g
Agua (H2O)................................................................... 0,03 %
Resistencia al KMnO4........................................................s/e.
Sustancias carbonizables por H2SO4................................s/e.
Carbonilos (en acetona, en
formaldehído y en acetaldehído)............................... 0,001 %
Aptitud para espectrometría IR.........................................s/e.
Espectro UV (Camino óptico: 1cm.Ref.: agua)
λ(nm)
A (UA)
T (%)
205 (Cut off)
1,000
10
210
0,699
20
220
0,301
50
230
0,097
80
240
0,046
90
260-400
0,009
98
Fluorescencia (en quinina):
λ(nm)
ppb
254
1
365
1
Producto microfiltrado (0,2 µm) y envasado bajo atmósfera de nitrógeno.
Para trabajos críticos, purgar con nitrógeno.
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SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Ciclohexano (UV-IR-HPLC) PAI-ACS
IR-HPLC) PAI-ACS
C6H12
M.= 84,16 CAS: 110-82-7 EINECS: 203-806-2 NC: 2902 11 00 UN: 1145
IMDG: 3/II ADR: 3/II IATA: 3/II PAX: 305 CAO: 307
(U
ESPECIFICACIONES:
Riqueza mínima (C.G.)................................................. 99,9 %
Densidad a 20/4.................................................. 0,776-0,780
LÍMITE MÁXIMO DE IMPUREZAS
Color APHA.........................................................................10
Residuo fijo.............................................................. 0,0003 %
Sustancias carbonizables por H2SO4................................s/e.
Acidez............................................................... 0,0002 meq/g
Alcalinidad........................................................ 0,0002 meq/g
Agua (H2O)................................................................... 0,01 %
Aptitud para espectrometría IR.........................................s/e.
Espectro UV (Camino óptico: 1 cm. Ref.: agua)
λ(nm)
A (UA)
T (%)
208 (Cut off)
1,000
10
210
0,824
15
220
0,347
45
230
0,125
75
240
0,046
90
250
0,009
98
260-400
0,004
99
Fluorescencia (en quinina):
λ(nm)
ppb
254
1
365
1
Producto microfiltrado (0,2 µm) y envasado bajo atmósfera de nitrógeno.
Datos de interés en HPLC:
Polaridad Rohrschneider.................................................. -0,2
Valor eluotrópico e°(Al2O3)...................................................0,4
Sol. H2O en disolv. a 20°C..............................................0,012
P’ + 0,25 E..........................................................................0,5
Para trabajos críticos, purgar con nitrógeno.
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SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Formaldehido 37-38 % p/p estabilizado con metanol PA-ACS
CH2O
M.= 30,03 CAS: 50-00-0 EINECS: 200-001-8 NC: 2912 11 00 UN: 2209
IMDG: 8/III ADR: 8/III IATA: 8/III PAX: 818 CAO: 820
ESPECIFICACIONES:
Riqueza (Acidim.).................................................36,5-38,0 %
LÍMITE MÁXIMO DE IMPUREZAS
Color APHA.........................................................................10
Insoluble en H2O................................................................s/e.
Residuo de calcinación (en SO4)............................... 0,005 %
Acidez................................................................. 0,006 meq/g
Metanol (C.G.)v/v...................................................9,0-14,0 %
Cloruro (Cl).............................................................. 0,0005 %
Sulfato (SO4).............................................................. 0,002 %
Metales pesados (en Pb)......................................... 0,0005 %
Metales por ICP [en mg/Kg (ppm)]
Ag..............................1
Al...............................1
As..............................1
Au..............................1
B................................1
Ba..............................1
Be..............................1
Bi...............................1
Ca..............................5
Cd..............................1
Co..............................1
Cr...............................1
Cu..............................1
Fe...............................1
Ga..............................1
Ge..............................1
Hg..............................1
In................................1
K..............................10
Li................................1
Mg.............................1
Mn.............................1
Mo.............................1
Na............................10
Ni...............................1
P................................1
Pb..............................1
Pt...............................1
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S................................1
Sb..............................1
Si...............................1
Sn..............................1
Sr...............................1
Ti................................1
Tl................................1
V................................1
Zn..............................1
Zr...............................1
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SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
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Productos Sanitarios
Sódio Sulfato anhidro (Reag. USP) PA-ACS-ISO
Na2SO4
M.= 142,04 CAS: 7757-82-6 EINECS: 231-820-9 NC: 2833 11 00
ESPECIFICACIONES:
Riqueza mínima........................................................... 99,0 %
pH sol. 5%...................................................................... 5,2-8
LÍMITE MÁXIMO DE IMPUREZAS
Insoluble en H2O........................................................ 0,005 %
Pérdida por calcinación a 800°C................................... 0,5 %
Cloruro (Cl)................................................................ 0,001 %
Compuestos de N (en N)......................................... 0,0005 %
Fosfato (PO4)............................................................. 0,001 %
Metales pesados (en Pb)......................................... 0,0005 %
As............................................................................ 0,0001 %
Metales por ICP [en mg/Kg (ppm)]
Ag..............................5
Al...............................5
Au..............................5
B................................5
Ba..............................5
Be..............................5
Bi...............................5
Ca..........................100
Cd..............................5
Co..............................5
Cr.............................10
Cu..............................5
Fe...............................5
Ga..............................5
In................................5
K..............................20
Mg...........................50
Mn.............................5
Mo.............................5
Ni...............................5
Pb..............................5
Pt...............................5
Sb..............................5
Se..............................5
Si...............................5
Sr...............................5
Ti................................5
V................................5
Zr...............................5
Cholesterol
2-Cholesten-3β-ol
C27H46O
M = 386,67 g/mol
CAS: 57-88-5
o
Mp: 147-150 C
o
Bp: ~ 360 C
Assay (G.C., on dried material) ............ min. 95 %
Total esterols (G.C. on dried substance) 97 - 103 %
Residual solvents (Ph Eur) class 2
(Methanol)........................................ max. 0,3 %
residual solvents (Ph Eur) class 3
-heptane.......................................... max. 0,5 %
-ethanol........................................... max. 0,5 %
-acetone.......................................... max. 0,5 %
other residual solvents (Ph Eur/ICH)....... excluded by
production process
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