Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: información para el usuario
Mifegyne 200 mg comprimidos
Mifepristona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.Qué es Mifegyne y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mifegyne
3. Cómo tomar Mifegyne
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mifegyne
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mifegyne y para qué se utiliza
Los comprimidos de Mifegyne contienen mifepristona, que es una antihormona que actúa bloqueando los
efectos de la progesterona, una hormona necesaria para la continuación del embarazo. Mifegyne puede por
lo tanto causar la interrupción delembarazo. Puede utilizarse también para ablandar y dilatar la entrada a la
matriz (cuello del útero).
Mifegyne está recomendado para utilizarse:
1) Para la interrupción médica de un embarazo:
- hasta un máximo de 63 días tras el primer día de su último ciclo menstrual,
- en combinación con un segundo medicamento, una prostaglandina (una sustancia que aumenta la
contracción de la matriz y ablanda el cuello del útero), que se toma 36 a 48 horas después de tomar
Mifegyne.
2) Para ablandar y dilatar el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el
primer trimestre.
3) Como tratamiento previo a la administración de prostaglandinas para la interrupción del embarazo por
razones médicas después del tercer mes de gestación.
4) Para inducir el parto en casos en los que se haya producido muerte del feto en la matriz y cuando no
sea posible utilizar otros tratamientos médicos (prostaglandinas u oxitocina).
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mifegyne
No tome Mifegyne
· En ningún caso,
- si es alérgica a la mifepristona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece insuficiencia suprarrenal,
- si padece asma grave, que no puede tratarse adecuadamente con medicación,
- si padece porfiria hereditaria.
· Ni tampoco,
Para interrupción del embarazo hasta 63 días después de su último ciclo menstrual:
- si su embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía,
- si el primer día de su último ciclo menstrual fue hace más de 63 días,
- si su médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo está implantado fuera de la matriz),
- si no puede tomar el análogo de prostaglandina seleccionado.
Para ablandar y abrir el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
- si el embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía,
- si su médico sospecha un embarazo ectópico,
- si el primer día de su último ciclo menstrual fue hace 84 días o más.
Para interrupción del embarazo después del tercer mes de embarazo:
- si no puede tomar el análogo de prostaglandina seleccionado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mifegyne
- si padece una enfermedad del hígado o del riñón,
- si sufre anemia o malnutrición,
- si padece una enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o circulatoria).
- si tiene un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Entre los factores de riesgo se incluyen ser
mayor de 35 años y fumadora o tener la tensión elevada, niveles altos de colesterol en sangre o diabetes,
- si tiene una enfermedad que afecta a su coagulación sanguínea,
- si padece asma.
Si utiliza un dispositivo intrauterino anticonceptivo, debe retirarse antes de tomar Mifegyne.
Antes de tomar Mifegyne, se le hará un análisis de sangre para determinar el factor Rh. Si tiene Rh
negativo, su médico le informará del tratamiento habitual requerido.
Toma de Mifegyne con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En concreto, informe a su médico si está tomando lo siguiente:
- corticoides (usados en el tratamiento del asma y otros tratamientos para la inflamación)
- ketoconazol, itraconazol (usados como tratamiento para los hongos)
- eritromicina, rifampicina (antibióticos)
- hierba de San Juan (remedio natural usado en el tratamiento de la depresión leve)
- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados en el tratamiento de la epilepsia)
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico o diclofenaco.
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Toma de Mifegyne con alimentos y bebidas
No debe tomarse zumo de pomelo cuando se está en tratamiento con Mifegyne.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El fracaso de la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) después de tomar Mifegyne solo o
en combinación con prostaglandina y llevado a término se ha asociado con defectos congénitos.
El riesgo de fracaso aumenta:
- Si la prostaglandina no se administra según la información de prescripción del medicamento (ver
sección 3).
- Con la duración del embarazo.
- Con el número de embarazos que haya tenido antes.
Si la interrupción del embarazo fracasa después de tomar este medicamento o la combinación de
medicamentos, existe un riesgo desconocido para el feto. Si decide continuar con este embarazo, deberá
realizarse un control prenatal exhaustivo con ecografías repetidas, prestando especial atención a las
extremidades, en una clínica especializada. Su médico le dará más información.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, deberá utilizarse otro método. Su médico le
informará de las opciones.
Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Debe interrumpir la
lactancia mientras esté tomando Mifegyne, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Este medicamento no afecta a la fertilidad. Podrá quedarse embarazada de nuevo en cuanto la interrupción
finalice. Debe comenzar de inmediato a usar un método anticonceptivo después de que el médico le
confirme la interrupción del embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos como un efecto adverso relacionado con el proceso de aborto. Tenga especial
cuidado al conducir o utilizar máquinas después de tomar este medicamento hasta que sepa cómo le afecta
Mifegyne.
3. Cómo tomar Mifegyne
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
1) Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso(IMdE)
Interrupción del embarazo hasta 49 días después de su último ciclo menstrual
Dosis en adultos
- 3 comprimidos por vía oral.
Toma del comprimido
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-
-
Trague el comprimido entero con un vaso de agua en presencia de un doctor o un miembro de su
personal.
Tome el análogo de prostaglandina, entre 36 y 48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina se
administra tanto en comprimidos, los cuales deben ser tragados con agua (misoprostol 400
microgramos), o en óvulos vaginales (gemeprost 1 mg).
Si vomita en los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de mifepristona, informe a su
médico inmediatamente. Tendrá que tomar otro comprimido.
Interrupción del embarazo entre 50 y 63 días después de su último ciclo menstrual
Dosis en adultos
Se deben tomar 3 comprimidos por vía oral.
Toma del comprimido
-
Trague el comprimido entero con un vaso de agua en presencia de un doctor o un miembro de su
personal.
Tome el análogo de prostaglandina, entre 36 y 48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina es
un óvulo vaginal(gemeprost 1 mg).
Si vomita en los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de mifepristona, informe a su
médico inmediatamente. Tendrá que tomar otro comprimido.
Este método implica su participación activa y por lo tanto, usted debe ser consciente de:
- Usted debe tomar el segundo medicamento (el cual contiene prostaglandina) para garantizar la efectividad
del tratamiento.
- Usted debe acudir a la visita de seguimiento (tercera visita) dentro de los 14 a 21 días después de la
toma de Mifegyne para comprobar que se ha completado la expulsión y que usted está bien.
Los pasos a seguir para la interrupción médica del embarazo son los siguientes:
1) En el centro de Salud, recibirá Mifegyne, que deberá tomarse por vía oral.
2) Entre 36 y 48 horas después, se administrará el análogo de prostaglandina. Deberá hacer reposo
durante al menos 3 horas después de tomar el análogo de prostaglandina.
3) Puede que el embrión se expulse al cabo de unas horas tras la toma del análogo de
prostaglandina o durante los días siguientes. Después de tomar Mifegyne, se producirá un
sangrado vaginal que durará un promedio de 12 días, y el flujo será más ligero a medida que
pase el tiempo.
4) Deberá regresar al centro 14 - 21 días después de haber tomado Mifegyne para que se le realice
una consulta de seguimiento y asegurarse de que la expulsión se ha completado.
Póngase en contacto inmediatamente con el centro que le prescribió el medicamento:
- si sufre sangrado vaginal durante más de 12 días y/o es muy abundante (p. ej., necesita más
de 2 compresas en una hora durante 2 horas).
- Si tiene dolor abdominal intenso.
- Si padece fiebre o nota frío o escalofríos.
Otro aspecto importante que debe recordar:
- El sangrado vaginal no significa que se haya completado la expulsión.
El sangrado uterino comienza habitualmente de 1 a 2 días después de tomar Mifegyne.
En casos raros, puede producirse una expulsión antes de tomar la prostaglandina. Es esencial que se le
realice un control para confirmar que se ha producido una expulsión completa; para ello, deberá volver al
centro donde le atendieron.
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Si continúa el embarazo o la expulsión no ha sido completa, su médico le informará de las opciones para
completar la interrupción del embarazo.
Se recomienda que no viaje muy lejos del centro que le prescribió el medicamento hasta que se
realice la visita de seguimiento.
En caso de emergencia o si tiene cualquier pregunta, puede contactar por teléfono con su centro o dirigirse
al mismo.No tiene que esperar a su visita de seguimiento.
2) Para ablandar y abrir el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
Dosis en adultos
- 1 comprimido por vía oral.
Toma del comprimido
- Trague el comprimido entero con un vaso de agua .
- Si vomita en los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de mifepristona, informe a su
médico inmediatamente.Deberá tomar otro comprimido.
Los pasos a seguir para la interrupción médica del embarazo son los siguientes:
1) En el centro de Salud, recibirá Mifegyne, que deberá tomarse por vía oral.
2) Entre 36 y 48 horas después, deberá regresar al centro que le prescribió el medicamento para
someterse a una intervención quirúrgica.
Su médico le explicará el procedimiento. Es posible que experimente sangrado tras tomar Mifegyne, antes
de la operación.
En casos raros, puede producirse la expulsión antes de la cirugía. Es esencial que vuelva al centro para
confirmar que se ha producido la expulsión completa.
Debe regresar al centro seleccionado para someterse a la cirugía. En caso de emergencia o si tiene cualquier
pregunta, puede contactar por teléfono con su centro o dirigirse al mismo. No tiene que esperar a su visita
de seguimiento.
3) Para la interrupción del embarazo después del tercer mes de embarazo:
Dosis en adultos
- 3 comprimidos por vía oral.
Toma del comprimido
- Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
- Entre 36 y 48 horas después de tomar este medicamento, tome el análogo de prostaglandina, acción
que podrá repetirse varias veces a intervalos regulares hasta que se haya completado la interrupción
del embarazo.
- Si vomita en los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de mifepristona, informe a su
médico inmediatamente. Deberá tomar otro comprimido.
4) Para inducir el parto cuando el embarazo se interrumpe (muerte fetal intra-uterina).
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Dosis en adultos
- 3 comprimidos por vía oral cada día durante dos días.
Toma del comprimido
- Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
- Si vomita en los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de mifepristona, informe a su
médico inmediatamente. Deberá tomar otro comprimido.
Uso en adolescentes
Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de Mifegyne en adolescentes.
Si toma más Mifegyne del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano.
El médico le administrará la cantidad exacta de Mifegyne; por lo tanto, es improbable que tome
demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos puede causar síntomas de insuficiencia
suprarrenal. Los signos de intoxicación aguda pueden requerir tratamiento de un especialista, incluyendo la
administración de dexametasona.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Mifegyne
Si olvidó cumplir con cualquier parte del tratamiento, es probable que el método no sea totalmente eficaz.
Informe a su médico si olvidó tomar Mifegyne o la parte del tratamiento prescrito.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos adversos graves:
- Reacción alérgica, sarpullido cutáneo e inflamación localizada en la cara y/o laringe que puede
acompañarse de urticaria.
Otros efectos adversos graves:
- Casos de shock tóxico o shock séptico mortal o grave. Fiebre con dolor muscular, frecuencia
cardíaca rápida, mareos, diarrea, vómitos o sensación de debilidad. Estos efectos adversos pueden
producirse si no se toma el segundo medicamento, el comprimido de misoprostol, por vía oral.
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Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, póngase en contacto INMEDIATAMENTE
con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- contracciones o espasmos uterinos
- diarrea
- sentirse indispuesto (náuseas) o enfermo (vómitos)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sangrado abundante
- espasmos gastrointestinales leves o moderados
- infección del útero (endometritis o enfermedad inflamatoria pélvica).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- disminución de la tensión arterial
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- fiebre
- dolor de cabeza
- sensación de estar indispuesto o cansado
síntomas vagales (sofocos, mareos y escalofríos)
- urticaria y trastornos de la piel que pueden ser graves
- ruptura uterina después de la administración de prostaglandina dentro del segundo y tercer
trimestre de embarazo, en especial en mujeres multíparas o en mujeres con cicatriz por cesárea.
5. Conservación de Mifegyne
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro en la caja o blísteres.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mifegyne
El principio activo es mifepristona.
Un comprimido de Mifegyne contiene 200 mg de mifepristona.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz, povidona (E1201),
estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460).
Aspecto del producto y contenido del envase
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Mifegyne se presenta en forma de comprimidos de color amarillo claro y biconvexos, con un diámetro de
11 mm con "167 B" grabado en una cara.
Mifegyne se presenta en tamaños de envase de 1, 3 x 1, 15 x 1 o 30 x 1comprimidos en blísteres precortado
unidosis de PVC/aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 París
Francia
Responsable de la fabricación:
Laboratoires MACORS
89000 Auxerre
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Nordic Pharma S.A.U.
Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,
Edificio Las Americas III,
28232 Parque Empresarial Las Rozas,
Madrid, España
+34 916 404 041
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación: MIFEGYNE
Este prospecto ha sido aprobado en 03/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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