Esterilizador a Peróxido de Hidrógeno PHB

Esterilizador a Peróxido de Hidrógeno PHB
SELECCIÓN
Alimentación eléctrica Tipo 3P
220 V
 50 Hz  60 Hz
(Imagen ilustrativa - detalles pueden variar)
Accesorios
Cestos de alambre
Soporte de solo para cestos
Soporte de pared para cestos
Suprimentos
 Agente esterilizante 150 ml
 Cintas adhesivas de demarcación
 Integrador químico
 Indicador biológico
 Incubadora
 Embalajes
 Selladora
Componentes para instalación
Estabilizador de voltaje
Servicios
Kit piezas de reposición
Manutención correctiva
Manutención preventiva
APLICACIÓN
Esterilizador a Peróxido de Hidrógeno destinado a la
esterilización a bajas temperaturas para dispositivos
médicos y otros materiales, utilizando vapor de
peróxido de hidrógeno.
Procesamiento de material termosensible,
instrumentos y utensilios empaquetados o no,
vidrios, jeringas y aparatos o partes, manufacturados
en material termosensible plásticos y/u ópticos,
destinados a hospitales, ambulatorios, clínicas y
prestadores de servicio de esterilización.
MODELO Y CAPACIDAD
B0201-105 - Capacidad aproximada de 105 l
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
Equipo de dimensiones reducidas, propio para
lugares con pequeña área disponible para instalación.
Su instalación y transporte son bastante simplificados.
El equipo pasa fácilmente por puertas de 80 cm de
ancho y puede ser transportado en elevadores
comunes.
No se exige refuerzo del piso, por el bajo peso de
la autoclave, y no hay consumo de agua, vapor
o aire comprimido, eliminando la necesidad de
líneas de desagüe, abastecimiento de agua y otras
instalaciones especiales.
Extremamente económico en el consumo de energía
eléctrica, bastando un enchufe eléctrico con cable a
tierra monofásico de 220V.
Silencioso con irradiación mínima de calor, opera
en condiciones ambientales de Humedad relativa
de 0% a 95%, de temperaturas entre 50°C y 250°C.
Perfil del ciclo de esterilización en presión negativa
(abajo de la atmosférica), extremamente seguro,
eliminando cualquier riesgo de explosión, lo que
garantiza una operación tranquila y a satisfacción del
equipo de enfermería. Temperatura del ciclo de 50°C.
NORMAS
Los proyectos, materiales y la construcción del
equipo atienden a las especificaciones de las normas
indicadas abajo:
· ANSI/AAMI/ISO 14937:2009 - Sterilization
of health care products - General requirements
for characterization of a sterilizing agent and the
development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices;
· ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 - Medical device
software - Software life cycle processes;
· EN 980:2003 – Graphical symbols for use in
the labelling of medical devices;
· EN ISO 14971:2000 – Medical devices Application of risk management to medical device;
· ISO 7000:2004 – Graphical symbols for use
on equipment;
· IEC 60878:2005 – Graphical symbols for
electrical equipment in medical practice;
· IEC 61010-1:2010 - Safety requirements for
electrical equipment for meansurement, control
and laboratory use - Part 1: General requirements;
· IEC 61010-2-040:2005 - Safety requirements
1/4
for electrical equipment for meansurement, control
and laboratory use - Part 2 - 040: Particular
requirements for sterilizers and washer-disinfectors
used to treat medical materials;
· IEC 61326-1:2012 - Electrical equipment for
meansurement, control and laboratory use - EMC
requirements - Part 1: General requirements;
· EN ISO 15223:2000 – Symbols to be used
with medical labels, labelling and information to
be supplied;
· ASME, Section VIII, Division I – ASME Boiler
and Pressure Vessel Code, Section VIII;
· NBR 5601:1998 – Aceros Inoxidables;
· NBR 5410:2004 – Instalaciones eléctricas de
baja tensión;
· NBR 5419:2005 – Protección de estructuras
contra descargas atmosféricas.
PARTES REGULADORAS
· RDC Nº 56:2001 – Requisitos mínimos para
comprobar la seguridad y eficacia de productos
para salud;
COMANDO, CONTROL E INSTRUMENTACIÓN
Comando electrónico: microprocesador,
tipo CLP (Controlador Lógico Programable) de
última generación, con interfaz hombre-máquina,
constituido de pantalla de cristal líquido color tipo
Touch Screen. El comando permite la operación del
equipo de modo automático y seguro. Posibilita
también el control de los ciclos registrando todos los
Esterilizador a Peróxido de Hidrógeno PHB
valores alcanzados para los parámetros esenciales
del proceso emitiendo un informe al final de cada
ciclo.
El comando posee también modos especiales de
operación para las actividades de prueba, calibración
y de manutención.
Posee salida USB para pen drive para registro del
ciclo.
Impresora térmica: permite el control, verificación
y registro de todos los datos críticos de cada
ciclo, tales como: número secuencial de la carga,
fecha, hora de inicio y hora de término del ciclo,
tiempo total de ciclo y tiempo parcial de cada fase,
confirmación de la ejecución correcta o no del
proceso, capacidad remanente de ciclos en función
de la reserva de peróxido de hidrógeno e indicación
de campo destinado a la firma del encargado del
procesamiento.
CONSTRUCCIÓN
Cámara de esterilización en pared simple con
refuerzo estructural. Todas las tuberías de fluidos
para y de la cámara son en acero inoxidable AISI 304
(opcionalmente en AISI 316) provistas de conexión
tipo NW.
Cámara y soporte interno en acero inoxidable ASTM
A240 316L con acabamiento pulido espejado.
Externamente un revestimiento de manta aislante
térmica impide la transferencia de calor entre la
cámara y el ambiente.
El conjunto de la Cámara está montado en una
estructura de acero inoxidable con rodillos para
pequeños desplazamientos.
El frente del equipo, inclusive el panel y las laterales
están fabricados en chapas de acero inoxidable
ASTM Gr 304, opcionalmente en AISI 316 cepillado.
Puerta construida internamente en acero inoxidable
ASTM 304 y externamente en acero inoxidable ASTM
A240 Gr. 304.
El sistema de cierre de la puerta es lateral con
bisagras de accionamiento manual preciso y suave.
La cara interna es rectificada y paralela a la canaleta
perimetral donde una guarnición de silicona especial
promueve el sellado.
CICLO DE ESTERILIZACIÓN
El equipo posee dos ciclos de esterilización: ciclo
corto con tiempo de ejecución de aproximadamente
55 minutos y ciclo largo con tiempo de ejecución
de aproximadamente de 75 minutos.
El ciclo corto de esterilización está indicado
para materiales cuya forma y embalaje facilite la
penetración del agente esterilizante, como por
ejemplo, materiales que no posean lumens y que
estén empacados apenas en embalajes Tyvek.
El ciclo largo de esterilización está indicado
para materiales cuyo formato o tipo de embalaje
utilizada exijan un mayor poder de penetración del
agente esterilizante, como por ejemplo, materiales
que posean lumens o colocados en cajas de
instrumentales quirúrgicos.
· Vacío I - Obtención de la temperatura definida
para el proceso (50°C) y evacuación de la cámara
para eliminación del aire contenido en ella y en los
paquetes. El vacío debe alcanzar 550 mTorr y se
obtiene a través del accionamiento conjunto de la
válvula de la línea de vacío y de la bomba de alto
vacío con “gas ballast”, conectados a la cámara de
esterilización. Concluida la fase de Vacío I, se inicia
la fase Difusión I;
· Difusión I - Inyección del peróxido de hidrógeno
hasta la presión programada, manutención de la
temperatura y retención del agente esterilizante por
el tiempo de exposición definido para esa fase del
proceso. Transcurrido el tiempo de exposición se
inicia la fase de Plasma I;
· Plasma I - Nueva evacuación de la cámara para
pulsación y circulación del peróxido de hidrógeno
en los paquetes con el accionamiento de la bomba
de alto vacío y producción simultanea del plasma
a través de la energización del sistema HTV.
Transcurrido el tiempo definido, el ciclo pasa a la
fase siguiente;
· Difusión II - Repetición de la fase de Difusión.
Nueva Inyección del peróxido de hidrógeno hasta la
presión programada, manutención de la temperatura
y retención del agente esterilizante por el tiempo
de exposición definido para esa fase del proceso.
Transcurrido el tiempo de exposición se inicia la
fase de Plasma II;
· Plasma II - Repetición de la fase de Plasma.
Nueva evacuación de la cámara para pulsación
y circulación del peróxido de hidrógeno en los
paquetes con el accionamiento de la bomba de alto
vacío y producción simultanea del plasma a través
de la energización del sistema HTV. Transcurrido el
tiempo definido, el ciclo sigue a la fase siguiente.
Si está siendo ejecutado el ciclo corto, el programa
va para la fase de aeración que es la fase final del
proceso. En el caso de ciclo largo, la fase siguiente
es la fase de Difusión III;
· Difusión III (solamente para ciclo largo) Nuevamente es ejecutada la fase de Difusión. Se
repite la inyección del peróxido de hidrógeno
hasta la presión programada, y la manutención de
la temperatura y retención del agente esterilizante
por el tiempo de exposición definido para esa fase.
Transcurrido el tiempo de exposición se inicia la
2/4
fase de Plasma III;
· Plasma III (solamente en el ciclo largo) - Nueva
repetición de la fase de Plasma. Evacuación de la
cámara para pulsación y circulación del peróxido
de hidrógeno en los paquetes con el accionamiento
de la bomba de alto vacío y producción simultanea
del plasma a través de la energización del sistema
HTV. Transcurrido el tiempo definido. Se inicia la
fase final de Aeración;
· Aeración - ejecución de sucesivos pulsos de vacío
intercalados con inyección de aire estéril, obtenido
por la filtración del aire en filtro absoluto. El vacío
se obtiene por el accionamiento de la bomba de
alto vacío y la inyección de aire se hace por la
liberación de la línea de alimentación del aire con
el accionamiento de una válvula solenoide. En
el término de esa fase se reestablece la presión
atmosférica en la cámara y se libera la abertura de
la puerta.
COMPONENTES, SUMINISTROS Y
ACCESORIOS
· D0104-002 - CANASTA – Canasta alambrada
con acabado electro pulido, construidos en acero
inoxidable AISI 304 (opcionalmente en AISI 316),
destinados al stock de paquetes en el centro de
materiales, centro quirúrgico y otros.
Dimensiones:
Largo: 727,5 mm
Ancho: 278,5 mm
Alto: 112 mm
· M0600-150-001 - SOLUCIÓN PERÓXIDO
HIDRÓGENO 50% - FRASCO 150 ML. Agente
esterilizante para uso exclusivo en esterilizadores
BAUMER - Solución acuosa a 50% de peróxido de
hidrógeno. Presentación en frascos lacrados de 150
ml, en embalajes con seis frascos.
· M0100-010-001 - CINTA DE DEMARCACIÓN
PARA PERÓXIDO DE HIDRÓGENO – Indicador
Químico Clase 1. Presentación en cajas con 12 rollos
de cinta de 19 mm de ancho.
· M0100-022-001 - INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 4 - H202. Indicador químico para utilización
interna y externa a los paquetes. Presentación en
paquetes de 400 unidades.
· M0100-022-002 - INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 2 - H202. Tiras con indicador químico
de aproximadamente 10 x 100 mm para utilización
interna y externa a los paquetes. Presentación en
paquetes de 400 unidades.
· M0200-006-001 - INDICADOR BIOLÓGICO
PARA PERÓXIDO HIDRÓGENO. Tubos de plástico
con esporos del Bacillus stearothermophilus, del
tipo auto contenido para verificación de la eficacia
Esterilizador a Peróxido de Hidrógeno PHB
del proceso de esterilización. Presentación en cajas
de 50 unidades.
· M0201-003 - ESTUFAS PARA INCUBACIÓN
INDICADOR BIOLÓGICO AUTO CONTENIDO –
Estufas eléctricas con cavidades calentadas para
encaje e incubación de los indicadores biológicos,
alimentación eléctrica, bitensión, de funcionamiento
automático y calibrada para manutención de los
tubos de la temperatura ideal para reproducción y
desenvolvimiento de los microorganismos.
· Embalaje de Tyvek – material propio para embalaje
de materiales e instrumentos a ser esterilizados en
peróxido de hidrógeno. Está constituida de hoja
doble soldada en forma de tubo siendo una cara en
Tyvek permeable al peróxido y otra cara en poliéster
transparente para visualización del contenido del
paquete. Presentación en rollos, conforme a las
medidas disponibles:
M0303-080-070 rollo Tyvek de 80cm x 70 m;
M0303-100-070 rollo Tyvek de 100cm x 70 m;
M0303-150-070 rollo Tyvek de 150cm x 70 m;
M0303-200-070 rollo Tyvek de 200cm x 70 m;
M0303-250-070 rollo Tyvek de 250cm x 70 m;
M0303-300-070 rollo Tyvek de 300cm x 70 m;
M0303-350-070 rollo Tyvek de 350cm x 70 m;
M0303-500-070 rollo Tyvek de 500cm x 70 m.
SEGURIDAD
El equipo presenta los siguientes ítems de seguridad:
· Aviso sonoro y visual para señalización de final
de ciclo;
· Desarrollo del ciclo en presión sub-atmosférica lo
que elimina riesgos de explosiones;
· Liberación apenas de oxigeno gaseoso y vapor de
agua, substancias inocuas para la salud y el medio
ambiente.
MATERIALES DE CONSUMO DESTINADOS A LA OPERACIÓN DEL EQUIPO
Los esterilizadores por Peróxido de Hidrógeno – PHB tienen sus materiales de consumo para preparación y control del proceso, abajo presentados:
Descripción/Ilustración
Referencia
SOLUCIÓN PERÓXIDO
HIDRÓGENO 50%
ESTUFA PARA
INCUBACIÓN
M0600-150-001
CINTA ADHESIVA
INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 4 - H202
INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 2 - H202
M0201-003
EMBALAJE TYVEK
M0100-010-001
M0100-022-001
80 mm X 70 m
M030-080-070
100 mm X 70 m
M030-100-070
150 mm X 70 m
M030-150-070
250 mm X 70 m
M030-250-070
350 mm X 70 m
M030-350-070
SELLADORA
M0100-022-002
SB-650-N
INDICADOR
BIOLÓGICO
M0200-006-001
CANASTA
D0104-002
Dimensiones:
Largo: 727,5 mm
Ancho: 278,5 mm
Alto: 112 mm
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Esterilizador a Peróxido de Hidrógeno PHB
TABLA: DATOS DE INGENIERÍA
Modelo
CUADRO CON PLANTA, VISTA Y PERSPECTIVA DEL EQUIPO
B0201-105
Bomba de Alto Vacío
Presión min (Torr)
10
Conexión (Ø)
2”
Tensión (V)
220
Frecuencia (Hz)
50/60
Alimentación eléctrica
Tensión (V)
220
Frecuencia (Hz)
50/60
Potencia (kW)
3
Corriente (A)
14,5
Conductores (3 x mm²)
2,5
Disyuntor (A)
20
Dimensional
Dimensiones de la cámara (cm)
Capacidad de litros (l)
Número de cestos en la cámara
Dimensiones Externas (mm)
Embalaje para transporte
(LxAxA)(mm)
Volumen (m³)
Ø41,5 x 77,7
105
2
770 x 890 x 1670
1000 x 1160 x 1908
2,22
Peso
Líquido (kg)
340
Bruto (kg)
420
EC REP
Gi. Bi. S.a.s. Di Bisegna Tatiana
Via Rodolfo Lanciani, 26 - 00019 - Tivoli - Roma - Italy
P. IVA 05513281005 - 39 0774 33 3997
4/4
Baumer S.A.
130060053 - Versión/Revisión 1.000 - 2014-08
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