2 - REVISTA COFEPRIS - Secretaría de Salud

1 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
EDITORIAL
Autor:
Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios
E
s un orgullo para mí ser parte de esta gran
institución, de la cual he tenido el honor de
ser nombrado titular. Estoy seguro que con el apoyo de todos mis compañeros, los cuales son ejemplo de trabajo y dedicación, lograremos dar cumplimiento a las instrucciones que me encomendó el
C. Presidente de la República, Lic. Enrique Peña
Nieto, coordinando las mejores estrategias para
proteger a la población contra posibles riesgos sanitarios. Nuestro mayor empeño estará encaminado a lograr este objetivo.
Mi compromiso como Comisionado Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios es
continuar fortaleciendo el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado farmacéutico
debidamente
abastecido con productos seguros,
.
eficaces y de calidad a los menores precios. Sin lugar a dudas, ello se traducirá en un creciente bienestar de las familias mexicanas.
incumplan con la regulación sanitaria o que representen un riesgo a la salud de la población. Además
del cuidado a las condiciones en salud, esta política
conlleva el beneficio adicional de generar incentivos de mercado que alientan la competitividad económica y la formalidad en el sector productivo.
En la Secretaría de Salud, dirigida por el Dr.
Narro Robles, se han impulsado dos estrategias
en beneficio de la población, como parte del mejoramiento al marco legal para eliminar barreras
de entrada al mercado a productos de calidad y
en la COFEPRIS las seguiremos promoviendo de manera decidida. Con la implementación
de la Política de Innovación en favor de la Salud
de los Mexicanos, en el periodo 2011-2015 la
COFEPRIS ha emitido 177 nuevas autorizaciones
para comercializar medicamentos innovadores,
mismos que atienden 21 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte
en la población mexicana. Por lo que se refiere a
la Estrategia de Liberación de Genéricos para el
Ahorro de las Familias Mexicanas, el Gobierno de
la República ha liberado 36 substancias activas que
corresponden a 446 nuevos registros de medicamentos genéricos, dirigidos al 71 por ciento de las
causas de muerte en México. Además, la política de
genéricos ha permitido una reducción promedio de
61 por ciento en el precio de las medicinas, lo que
representa importantes ahorros para las familias
mexicanas.
Estos logros no los asumimos como una tarea fi.
nalizada,
sino como el alto estándar que deberemos
mantener en la gestión de la COFEPRIS en favor
de la población.
Adicionalmente, continuando con la política de
armonizar a nuestra agencia sanitaria con las mejores prácticas internacionales, se dará continuidad al
proceso para que México forme parte del denominado esquema PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme), por sus siglas en inglés, el
cual es un mecanismo de cooperación internacional
que agrupa a las 48 agencias sanitarias más importantes del mundo, las cuales se intercambian -sólo
entre ellas- los Certificados de Buenas Prácticas de
Fabricación de medicinas y sales químicas, lo que se
traduce en reducción tanto de tiempos de gestión,
como de costos de los fármacos.
Asimismo, para la COFEPRIS será una prioridad continuar colaborando en la Estrategia de
Combate a la Ilegalidad del Gobierno de la República y fortalecer el programa de vigilancia sanitaria, en el cual mantendremos un criterio de “Cero
Tolerancia” ante aquellos productos y servicios que
Finalmente, no podemos olvidar que la
COFEPRIS fue concebida desde el inicio como
una agencia sanitaria que regula de manera transversal a distintos sectores de la economía. Por ello,
será fundamental mantener la interlocución y el
diálogo permanente con todos y cada uno de los actores de las industrias que regulamos.
Esta agenda de trabajo es representativa y no
pretende ser exhaustiva. Sabemos que el compromiso de esta institución es con el bienestar y la salud
de los mexicanos, por lo que continuaremos procurando el acceso efectivo a medicamentos, la calidad
en el servicio, el fomento a la formalidad, la competitividad industrial y la prevención contra riesgos
sanitarios en favor de las familias en nuestro país.
AÑO 1
MARZO - ABRIL 2016
No. 2
CONTENIDO:
2
4
6
8
14
22
ARTE COFEPRIS
BIENESTAR
Parabenos ¡Hasta en tu crema
corporal!
QUE A TI NO TE PASE
Publicidad de cosméticos
10
¿SABÍAS QUE...?
Red Nacional de Laboratorios
de Salud Pública
ACCIONES
COFEPRIS en la vanguardia de
cooperación internacional
EN OPINIÓN DE LOS
26 EXPERTOS
26
EN ESTA PRIMAVERA
Riesgos de temporada
27
Equipo Técnico Editorial
Julio Sánchez y Tépoz
Julio Sánchez y Tépoz
Celina Berenice Arreola Prado
Alicia Irais Portillo Cancino
Jorge Antonio Romero Delgado
Jorge Antonio Romero Delgado
Miguel Angel González Figueroa
Laura Renata Valencia Pérez Rea
Armida Zúñiga Estrada
María del Mar Muñozcano Quintanar
Juan Roberto Nava Ruiz
Ana Nallely Ochoa Terreros
Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter
Carlos Jesús Yadir Lizardi Alvarez
Arturo Cristán Frías
César Omar Gálvez González
Juan Carlos Gallaga Solórzano
Olatz Aguirre Lesaca
Gabriela Moreno García
Ana Laura Santoyo López
Álvaro Israel Pérez Vega
Ana Karen Fernández Fernández
Karla González Neria
Alejandro Mendoza Orozco
Juan Leonardo Menes Solís
Cecilia Guadalupe Ramírez Peña
Carla González Mares
Damaris Salinas Martínez
Antonio Grimaldo Monroy
Miguel Ángel de la Rosa Hernández
Salvador Minjares Vargas
Daphny Edith Trejo Núñez
Carlos Raúl Alatorre Vallarino
David González González
Paola Alexandra Yong Aragón
Daniela López Rubí
Mario Alanís Garza
Mario Alberto Suárez Yorba
Olga Alicia Padrón Reyes
Programa Mexicano de
Sanidad Moluscos Bivalvos
Cosméticos
DIRECTORIO
Consejo Editorial
CIENCIA E INNOVACIÓN
Colaboradores
28
Maquillaje permanente:
Micropigmentación
MULTIMEDIA
Las mejores apps de belleza
TRÁMITES Y SERVICIOS
Productos de perfumería,
belleza y aseo
12 EL INSPECTOR SANITARIO
Programa de cuaresma 2016
Alberto Abundiz Figueroa
Informes:
[email protected]
DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 1, No. 3, marzo – abril 2016, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.cofepris.gob.mx, [email protected]. Editor responsable:
Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación.
Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.
2 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
16 CULTURA SANITARIA
Medicina estética
3 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
BIENESTAR
L
Autores:
Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios
Q.F.I. Sonia García Zeferino
Comisión de Fomento Sanitario
Q.F. I.María del Carmen López
Zamora
Truven Health Analytics
os productos cosméticos son definidos como las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano con el
fin de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos
en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o
alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
“Sin parabenos” es una de las frases que más
suenan en el mundo actual de la cosmética. Estas
sustancias son utilizadas como conservadores, sin
embargo se ha mencionado que son cancerígenos
y que son sustancias que actúan como hormonas
pero, ¿qué son los parabenos? y ¿qué hay de cierto
en todo lo que se dice?
En la cosmética, los conservadores son sustancias
o mezcla de ellas que se agregan con la finalidad
de prevenir la contaminación de los productos con
los microorganismos, que pueden degradar el artículo o causar infección en los consumidores.
En los cosméticos suelen utilizarse alrededor de 60
sustancias químicas como conservadores, entre los
cuales existen opciones naturales como ácido cítrico y ácido ascórbico (vitamina C), sin embargo se
considera que estas opciones son conservadores
débiles, lo que provoca que los productos se encuentren más susceptibles de contaminación, disminuyendo el tiempo de anaquel.
Para artículos del cuidado personal y formulaciones cosméticas, un conservador ideal es incoloro e
inodoro, soluble en agua, eficaz y seguro a través
de un gran intervalo de pH y capaz de inhibir el crecimiento de una amplia gama de microorganismos,
sin embargo los conservadores no tienen todas estas propiedades en conjunto.
Los parabenos pertenecen a una familia de conservadores que se utilizan ampliamente, en particular en las industrias cosmética, farmacéutica y alimentaria.
Las sustancias más utilizadas son metilparabeno,
propilparabeno, etilparabeno, propilparabeno y
butilparabeno. Es común utilizar la mezcla de metil y
propilparabeno, ya que con esta mezcla se obtiene
un efecto antimicrobiano mayor.
Los cosméticos que pueden contener parabenos
incluyen maquillaje, cremas hidratantes, productos
4 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
de cuidado del cabello, productos para el afeitado, desodorantes, lociones faciales, mascarillas, entre otros.
Ellos han sido el blanco de una campaña de difamación de los medios desde 2005. No se ha podido demostrar formalmente su presunta responsabilidad en la aparición de cáncer de mama. Existen
estudios en los que se encontró que los parabenos
actúan como xenoestrógenos, los cuales son compuestos sintéticos (fabricados en laboratorios) que
imitan a los estrógenos (hormonas producidas por
el cuerpo). La exposición a estrógenos y algunos xenoestrógenos se ha asociado con la multiplicación
celular y aumento del riesgo de cáncer de mama.
A pesar de la evidencia de estrogenicidad, los parabenos se encuentran entre los conservadores más
utilizados en los cosméticos y productos de cuidado personal, ya que son considerados seguros. Se
demostró que el xenoestrógeno más potente (butilparabeno) tiene de 10,000 a 100,000 veces menos
actividad que el estradiol (una forma de estrógeno).
Además, los parabenos se usan a niveles muy bajos
en los cosméticos. En una revisión de la actividad estrogénica de los parabenos, se concluyó que por la
estimación de exposición máxima diaria, era improbable que los parabenos puedan aumentar el riesgo
asociado con la exposición a los productos químicos
estrogénicos.
Los parabenos raramente sensibilizan, si bien pueden hacerlo cuando se aplican sobre la piel irritada
o lastimada, los consumidores frecuentemente toleran los parabenos presentes en los cosméticos que
se aplican sobre la piel normal. Se ha probado que
el uso de parabenos en pieles con dermatitis atópica no causa hipersensibilidad en comparación con
otros conservadores utilizados en cosmética.
Actualmente, en México existe una regulación
que determina los límites o las concentraciones
máximas del uso de conservadores y otras sustancias
utilizadas para la elaboración de productos del cuidado personal, con la finalidad de disminuir riegos
a la salud. Esto a través del ACUERDO por el que se
determinan las sustancias prohibidas y restringidas
en la elaboración de productos de perfumería y belleza, publicado en el Diario Oficial de la Federación
del 21 de Mayo del 2010 y el Acuerdo por el que
se modifica el diverso por el que se determinan las
sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración
de productos de perfumería y belleza publicado en
el Diario Oficial de la Federación del 11 de Marzo del
2014 (en este se indica que la concentración máxima para parabenos es 0.40% cuando se utiliza sólo
un tipo y 0.80% cuando se adiciona una mezcla de
ellos).
El Consejo para la Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR) de los Estados Unidos, que se encarga
de revisar y evaluar la seguridad de los ingredientes utilizados en formulaciones cosméticas, verificó
la seguridad de metilparabeno, propilparabeno y
butilparabeno y llegó a la conclusión de que eran
seguros para su uso en productos cosméticos a niveles de hasta el 25%. Típicamente los parabenos se
usan a niveles que oscilan entre 0.01 a 0.3%. En el
año 2005 se evaluaron nuevamente los riesgos del
uso de parabenos en productos para uso cosmético
y se determinó que no había necesidad de cambiar
la conclusión original de que los parabenos son seguros tal como se utilizan en cosmética.
En la actualidad no hay razón alguna para que los
consumidores se preocupen por el uso de cosméticos que contienen parabenos. Sin embargo, se continuarán evaluando nuevos datos en esta área. Si la
COFEPRIS determina que estos conservadores son
tóxicos, informará a la industria y al público y considerará tomar cartas en el asunto con la finalidad de
proteger la salud de la población mexicana.
5 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
¡Que no
te digan,
que no
te cuenten,
TE MIENTEN!
MIENTEN
M
ónica es una chica de 35 años, como le
sucede a cualquier chica de su edad,
su piel ha comenzado a envejecer y a
perder hidratación, poco a poco ha notado cómo va cambiando la textura de su rostro y
tiene en mente comprar una crema anti arrugas o
similar, para ocultar su edad.
Un día, navegando por la red encontró un anuncio que decía “Rejuvenece tu piel naturalmente”.
Se trataba de una crema antiarrugas que prometía resultados en diez días. Además, era una crema que restauraba la piel dañada por los años,
logrando una apariencia más joven, eliminaba las
líneas de expresión “definitivamente”, y garantizaba una hidratación “ultraprofunda”, por lo tanto,
producía una sensación de bienestar y por supuesto la protegía de los radicales libres.
Los ojos de Mónica frente al monitor apenas parpadeaban, estaba maravillada con la crema antiarrugas y su sistema “innovador” y por su origen
“bioactivo” con vitaminas y minerales que ayudan a nutrir la dermis. La
crema tenía más beneficios que la receta de su
abuelita y los remedios
caseros de sus tías.
Se trataba de un cosmético extranjero, que
para su suerte, estaba
en promoción y en la
compra de una crema
extra, el envío era gratui-
6 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
QUE A TI NO TE PASE
Autores:
Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios
Lic. Cecilia Ramírez Peña
Comisión de Fomento Sanitario
to. No lo pensó dos veces cuando estaba llenando
los requisitos de compra y escribiendo el número
de su tarjeta de crédito.
Mónica,
ansiosa por su compra, esperó unos días,
Mónica,ansiosa
hasta que por fin llegó un paquete a la puerta de
su casa. Leyó cuidadosamente el modo de empleo, los ingredientes y hasta las advertencias, es
algo que Mónica nunca hacía pero era presa de
la emoción y la ilusión.
Durante dos meses aplicó su “innovadora” crema antiarrugas, sin notar grandes cambios, los
primeros diez días fue presa de un autoengaño,
ella solita veía en su rostro pequeños avances y se
imaginaba en unos días con la apariencia de una
mujer más joven.
Para su sorpresa, la crema antiarrugas tuvo efectos secundarios, que le causaron unas pequeñas
ronchitas rojas, piel seca y comezón. Ella tuvo que
acudir al dermatólogo, el cual le dio el tratamiento
adecuado y en pocas semanas su piel estaba con
las mismas arrugas de antes, pero sana.
Lamentablemente, fue presa de una publicidad
engañosa que no cumple con lo que promete y
frases totalitarias que hacen que el consumidor
crea en tecnologías inventadas.
Mónica no pudo tener contacto con la empresa,
ya que el teléfono que le proporcionaron no existía y no tenía oficinas en México. No recuperó su
dinero y la idea de rejuvenecer su piel quedó en el
olvido, además de poner en riesgo la salud.
Para que a ti no te pase, te damos la definición
de un producto cosmético. La Ley General de Salud en su Art. 269, define a un cosmético como
“…las sustancias o formulaciones destinadas a ser
puestas en contacto con las partes superficiales
del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o
con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar
a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos
en buen estado o corregir los olores corporales o
atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en
el funcionamiento de la piel sana.”
Te recomendamos que
1.
2.
3.
4.
5.
No creas en productos que atribuyan cualidades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias.
No creas en productos que prometan modificar las
proporciones de tu cuerpo o rostro.
No creas en productos presentados como indispensables para la vida del ser humano.
Ningún producto cosmético elimina, rejuvenece, reestablece, regenera, restaura, etc., la piel.
Es muy importante que te fijes en qué productos te untas en la piel, ya que algunos pueden contener sustancias peligrosas o provocarte alergias. Por ello, es sumamente
importante que no creas en los productos milagro, puedes
poner en riesgo la salud de tu piel.
Ten presente que los cosméticos únicamente tienen la finalidad de limpiar, perfumar, ayudar a modificar su aspecto,
proteger, corregir olores corporales, atenuar o prevenir alteraciones en el funcionamiento de la piel sana, por ejemplo el
acné leve, pero en casos más graves se recomienda acudir
al médico especialista.
Recuerda que al presentar una denuncia sanitaria, no sólo
alertas a la autoridad, sino que evitas mayores riesgos de salud a otras personas. Por ello, si tú sabes de un caso similar o
cualquier otro que represente un riesgo sanitario a la salud
de la población por el uso y consumo de bienes y servicios
y/o insumos para la salud, te invitamos a que presentes una
denuncia ciudadana por las siguientes vías:
www.cofepris.gob.mx o al 01 800 033 5050
Si quieres contarnos algún caso similar o cualquier otro en
el que se vean involucrados los sectores de la COFEPRIS, escríbenos a: [email protected].
Referencias:
1. Ley General de Salud
2. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
7 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
ACCIONES
de acuerdo con los estándares de calidad apropiados al uso que
se destinan conforme a las condiciones de autorización para su
comercialización.
Algunas de las ventajas que se alcanzarán con PIC/S:
• Cursos anuales de PIC/S para la capacitación y formación
de inspectores sanitarios.
• Programas de visitas conjuntas e inspecciones tutorizadas
entre diferentes países.
• Comparar entre los países procedimientos y técnicas de inspección.
• Armonizar la interpretación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Formación de grupos de expertos.
• Obtener estándares y documentos guía.
• Intercambio voluntario de información.
Con esta cooperación en inspección sanitaria, se logrará el
liderazgo en el desarrollo, implementación y el mantenimiento
internacional de estándares armonizados entre los miembros de
PIC/S en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Autores:
Lic. Leonardo Menes Solís
Coordinador General Jurídico y Consultivo
En los años 2012 y 2014, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) participó en las
diferentes actividades de evaluación por parte de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de
la Salud (OMS), para la obtención del reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia en materia de medicamentos y vacunas.
Este reconocimiento, condujo a la COFEPRIS a alcanzar objetivos y estándares internacionales de regulación sanitaria, permitiendo el impulso en la competitividad económica del país y
fortaleciendo el bien superior del Estado, que es la protección a
la salud de la población.
Derivado de las acciones para incluir a la Comisión en los trabajos de cooperación regulatoria e intercambio de información
entre otras organizaciones de nivel internacional, es ahora en el
año 2016 que la COFEPRIS plantea una nueva meta, obtener el
reconocimiento como país miembro del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S por sus siglas en inglés).
8 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Lic. Mayra Michell Castillo Trejo
Subdirectora Ejecutiva de Normatividad
Los antecedentes de PIC/S datan del año 1995 en la Unión
Europea, en donde se estableció este programa como una extensión de la Convención de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) fundada en octubre de
1970 por la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).
El objetivo de los países integrantes era alcanzar el reconocimiento mutuo de las inspecciones en relación con la fabricación
de los productos farmacéuticos.
PIC/S se compone por 46 autoridades participantes procedentes de Europa, África, América, Asia, entre otros. El objetivo del programa es recibir la información de los países y las
autoridades de inspección farmacéutica, a efecto de construir
los estándares comunes en el ámbito de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
La COFEPRIS, al lograr la incorporación en el Programa
de PIC/S, obtendrá para los mexicanos grandes beneficios en
la fabricación y acceso de medicamentos, asegurando que los
productos que se producen, se controlan de manera constante
La COFEPRIS está comprometida en actuar conforme las
mejores prácticas regulatorias, por lo que hoy se atienden uno a
uno los requerimientos solicitados por los auditores de PIC/S,
con el objeto de que México continúe presentándose como una
Autoridad Reguladora con bases sólidas en las acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de la legislación sanitaria.
Se establecen alternativas para que el usuario pueda cumplir con ciertos requerimientos, como son: la liberación
paramétrica, reducción de análisis, alternativas en muestreo de
insumos, entre otros.
Es por ello, que los días 4 y 5 de febrero, se publicaron en el
Diario Oficial de la Federación las Normas Oficiales Mexicanas NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos, y NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de
fabricación de fármacos; iniciando con esto, la armonización de
nuestra regulación en materia de buenas prácticas de fabricación
con los estándares y guías internacionales.
Se establece el requisito de que los laboratorios de control
de calidad de los establecimientos de fabricación de fármacos cuenten con un sistema de inyección y extracción de aire.
La armonización que se llevó a cabo, pretende principalmente dar mayor claridad y certeza a los sujetos de las normas en los
siguientes rubros:
Los requisitos para los productos denominados como “fármacos inmunosupresores”.
NOM-059:
El desglose de requisitos para productos específicos de una
manera detallada, tales como: medicamentos homeopáticos, aerosoles, gases medicinales, medicamentos para uso en
estudios clínicos, hemoderivados, entre otros.
Detalle de temas específicos como son: revisión anual del
producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad, validación de sistemas computacionales, buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
Armonización de terminología con guías y normas internacionales.
NOM-164:
Se deberá contar con filtros de mayor eficiencia y adecuación en la reingeniería de detalle en las áreas donde se llevan a cabo los procesos finales en la fabricación de fármacos.
Detalle de temas específicos como son: revisión anual del
producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad y la validación de sistemas computacionales.
Armonización de terminología con guías y normas internacionales.
Se establecen alternativas para que el usuario pueda cumplir ciertos requerimientos, como son: reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros.
Por último, la COFEPRIS seguirá trabajando en las acciones regulatorias y de cooperación internacional para que nuestra
población cuente día a día con una Autoridad Nacional de vanguardia, confiable y eficaz en su desempeño.
9 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
SABÍAS QUE...
de los Recursos y Convenios FASSC
Autores
D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítica y Ampliación de
Cobertura
Q.F.B. Josefina Gutiérrez Ramírez
Directora Ejecutiva de Innovación
¿Sabías que México cuenta con una Red de 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública?
Los primeros LESP surgieron a finales de la década de
los ochentas y posteriormente, a raíz del brote de cólera en los noventas, se impulsó la creación de un mayor
número de laboratorios, hasta contar con uno en cada
entidad federativa, constituyéndose así, la Red
Nacional de Laboratorios de Salud Pública, siendo la CCAYAC el ente rector
de dicha Red, en materia de control
analítico de los productos sujetos
a control sanitario.
En los LESP se analizan diferentes productos de consumo
humano como pescados y
mariscos, lácteos, cárnicos,
frutas, hortalizas, alimentos
preparados, agua, hielo, entre otros. En su conjunto, en el
año 2015 procesaron 216,811
muestras, que representaron
un total de 568,628 análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
Los resultados de estos análisis permitieron a las Autoridades Sanitarias
realizar las acciones correspondientes a
fin de proteger a la población contra riesgos sanitarios.
También analizan otros productos como juguetes o
utensilios de alfarería, a los cuales se les realiza la determinación del contenido de plomo para verificar que se
encuentren dentro de las especificaciones que marcan
las normas mexicanas correspondientes.
Los LESP que se ubican en los estados costeros, analizan muestras para la vigilancia sanitaria de las playas,
realizando pruebas para la determinación de enterococos, con lo cual se determina si las aguas son aptas
para uso recreativo. En estos estados también se desarrolla el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos
10 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
M.G.S. Mónica Wong de la Mora
Gerente de la Red de Laboratorios
Q.A. Alma Nava Guerrero
Verificador
Bivalvos (PMSMB), por lo que realizan pruebas como
biotoxinas marinas y florecimientos algales nocivos,
lo que permite asegurar que tanto el agua como los
productos de la pesca que se extraen de ellos, cumplan con las especificaciones sanitarias nacionales
o internacionales.
Todos los LESP cuentan con la Autorización como Tercero Autorizado por la
COFEPRIS, con base a lo establecido en la Norma Mexicana NMXEC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC
17025) “Requisitos Generales
para la competencia de los
laboratorios de ensayo y
calibración”, con lo cual
se garantiza la competencia técnica y la calidad de los resultados
analíticos que emiten.
Para impulsar el desarrollo y armonización de
esta red, la COFEPRIS realiza
seguimiento técnico, supervisión y auditoría a los LESP; así
mismo, transfiere recursos para
su operación a través del Fondo de
Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSC) y conjuntamente entre Gobierno Federal y Estatal, se apoya con
recursos económicos para el fortalecimiento de su
marco analítico y de sus sistemas de gestión de calidad.
En los últimos años se ha fortalecido la Red de
Laboratorios a fin de que se implementen más métodos analíticos que permitan proteger la salud pública de los mexicanos y favorecer el comercio internacional.
Autores
Lic. Antonio Grimaldo Monroy
Coordinador General del Sistema Federal Sanitario
A
Lic. Luis Enrique Mendoza García
Coordinación General del Sistema
Federal Sanitario
Lic. Cristina Stierle Orué
Coordinación General del
Sistema Federal Sanitario
Q.A. Carla González Mares
Coordinación General del Sistema
Federal Sanitario
través del Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad
(FASSC), el Gobierno Federal transfiere recursos a las Entidades Federativas en los
términos de las disposiciones jurídicas aplicables, para fortalecer la ejecución y desarrollo de los programas de acción y proyectos de protección contra riesgos sanitarios a nivel
nacional, así como a la Red Nacional de Laboratorios, conforme a los objetivos estratégicos del Plan Nacional de Desarrollo, el Programa Sectorial de Salud y el Programa
de Acción Específico de la Secretaría de Salud Federal.
Esta transferencia de fondos federales se materializa mediante Convenios Específicos en Materia de Transferencia
de Recursos (Convenios FASSC) que suscriben las autoridades federales y estatales respectivas y producen un sinnúmero de beneficios, entre los que destacan los siguientes: la
consolidación de las acciones de verificación y regulación
sanitarias en el país, la oportuna atención de emergencias
sanitarias, el control de vectores epidemiológicos mediante
acciones de fomento a la salud, la garantía en la calidad del
agua y alimentos que consumen los mexicanos y mexicanas
y el fortalecimiento de las actividades en favor de la farmacovigilancia, entre otros, todo lo anterior bajo el compromiso y responsabilidad que comparten la Federación y los
Estados de la República en esta materia.
Las metas de los programas y proyectos establecidos en
los Convenios FASSC, se alcanzan mediante la integración
y sistematización de indicadores estratégicos y de gestión
tendientes a la consecución de diferentes objetivos y actividades, establecidos con base en las prioridades que hayan
determinado las autoridades sanitarias federales y locales;
permitiendo medir los resultados obtenidos a través de la
aplicación de los recursos públicos federales.
Sanitaria Focalizada, Emergencias Sanitarias, Cambio
Climático, y Atención médica.
Es importante resaltar que desde 2010 al 2016, los
recursos FASSC se incrementaron significativamente a
poco más de 344 millones de pesos, lo que representa
un aumento de 125% en términos reales, sobresaliente e
indiscutible logro de la presente administración.
Destacando que durante 2016 y por vez primera en la
historia, las transferencias de fondos comenzaron a efectuarse en la primera quincena de enero, lo que permitirá a las entidades federativas la adquisición oportuna y
transparente de bienes, así como la ejecución de actividades indispensables para proteger la salud de la población
mexicana.
Esperamos que con esta información, tengas un panorama más amplio sobre la importancia que tienen los
recursos y convenios FASSC para las Entidades Federativas, para ti y el cuidado de tu salud.
Así, en el año 2016, entre los programas y proyectos de
protección contra riesgos sanitarios que se llevarán a cabo a
través de los recursos FASSC se encuentran: Inocuidad de
Alimentos, Productos de la Pesca, Calidad del Agua para
Uso y Consumo Humano, Farmacovigilancia, Vigilancia
11 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
N
genéricos, dirigidos al 71% de las causas de muerte en México. Además, ha permitido una reducción en promedio de 61% en el precio
de las medicinas, lo que representa importantes ahorros en la economía de la población.
Dr. José Narro Robles
Secretario de Salud
ació en Saltillo, Coahuila, el 5 de diciembre de 1948. Realizó estudios de licenciatura en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México
(UNAM), en donde obtuvo el título de médico cirujano con mención honorífica en
su examen profesional.
Efectuó estudios de posgrado en medicina comunitaria en la Universidad
de Birmingham, Inglaterra
y cuenta con la certificación como especialista
otorgada por el Consejo
Nacional de Salud Pública.
Es profesor titular, definitivo,
de tiempo completo de la
más alta categoría en la UNAM, con más de 35
años de antigüedad. Ha impartido las cátedras
de Medicina Preventiva, Salud Pública y Medicina
Familiar, además de haber sido titular de diversos
cursos de posgrado. Ha realizado investigaciones
e impulsado el proceso de formación de recursos
humanos.
Se desempeñó en la UNAM, entre otros cargos
como Secretario General, Director General de Extensión Académica, Director General de Planeación, Director de la Facultad de Medicina y como
Rector en el periodo 2007-2015.
En la administración pública federal ha ocupado diversos cargos entre los que destacan los de
Director General de Salud Pública en el Distrito Federal de la Secretaría de Salud y de Servicios Médicos del Departamento del Distrito Federal, Secretario General del Instituto Mexicano del Seguro
Social, Subsecretario de Gobierno en la Secretaría
de Gobernación y Subsecretario de Servicios de
Salud y Coordinación Sectorial en la Secretaría de
Salud.
Es autor y coautor de una producción académica conformada por 113 artículos y capítulos
de libro de orden científico y por 235 artículos de
divulgación publicados en México y el extranjero, principalmente sobre temas de salud pública,
educación médica, administración de servicios de
salud y educación superior. Ha participado como
14» ENERO - FEBRERO 2016 · REVISTA COFEPRIS
ponente en más de 750 foros dentro del país y en
otras 17 naciones.
Pertenece a varias de las principales agrupaciones académicas y médicas de México, y por su
trabajo y aportaciones se ha hecho merecedor
de múltiples reconocimientos, entre los que sobresalen las condecoraciones “Eduardo Liceaga”
del Consejo de Salubridad General, las otorgadas
por los gobiernos de Chile, España y Francia, los 15
doctorados honoris causa concedidos por universidades mexicanas, de Perú, Inglaterra y Cuba, al
igual que la Presea José María Luis Mora del Estado de México y el Reconocimiento al Mérito Médico que recibió en 2013.
El Dr. Narro, aun cuando ha ocupado cargos
de alta responsabilidad, no ha dejado de publicar
durante los últimos 25 años, realizando contribuciones académicas a la educación médica y al
humanismo médico, la medicina general y familiar, los servicios de salud, la seguridad social y la
epidemiología.
En su reciente designación como Secretario de
Salud, el Doctor José Narro Robles recibió indicaciones del Presidente de la República, Enrique
Peña Nieto, para continuar los esfuerzos institucionales de ampliación de la cobertura de atención
médica, a fin de que la población pueda ejercer
su derecho constitucional a la salud.
De acuerdo con lo anterior, entre las tareas del
Dr. Narro se encontrarán: mejorar la calidad de los
servicios que prestan las instituciones de salud, federales y estatales; y fortalecer la articulación del
sector salud, tanto con las instituciones federales
de seguridad social, como con las respectivas secretarías de las entidades federativas. Asimismo,
se intensificará el uso de las nuevas tecnologías,
para lograr una atención médica más eficiente,
oportuna y eficaz.
H
oy por hoy, México goza de una Autoridad Sanitaria con
reconocimiento internacional por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), así como de las agencias sanitarias del mundo. COFEPRIS está catalogada como una Agencia
Reguladora Nacional Nivel IV. Esto coloca a COFEPRIS dentro
del selecto grupo de siete agencias en Latinoamérica con este reconocimiento.
En el pasado, COFEPRIS tenía un rezago de aproximadamente
8,000 registros sanitarios pendientes en trámite; había una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión
de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación,
haciendo la operación impredecible para los usuarios. Asimismo,
existían modificaciones pendientes en la regulación para eliminar
barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco
legal. Además, era una agencia sanitaria con poca presencia en la
agenda internacional en materia de salud.
Desde que el Mtro. Mikel Arriola Peñalosa fue ratificado en
diciembre de 2012, puso en marcha el programa integral para garantizar la protección contra riesgos sanitarios y la competitividad
industrial en materia de salud pública, a partir de cinco vertientes
de trabajo.
Anteriormente, los trámites ante la COFEPRIS eran procesados por medio de un solo carril de autorización. Actualmente se
han implementado carriles especializados para medicamentos y
dispositivos médicos; con este mecanismo se simplifica y se reduce
el tiempo del procedimiento. La COFEPRIS ha emitido 14,941
registros entre 3 y 15 días laborales, cuando antes tomaba más de
un año. Otro elemento de mejora, es la pre dictaminación; existen
19 compañías que operan como terceros autorizados, lo que ha permitido la autorización de 6,033 productos en menos de 20 días. En
ese sentido, el rezago en los registros sanitarios ha ido disminuyendo
considerablemente.
En 2010, México era el segundo país de la OCDE con un mayor
gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud
(32.2%), muy superior al promedio de la OCDE (17.7%). Hoy en
día, se han obtenido mejoras en el marco normativo para eliminar
barreras de entrada al mercado. El efecto que ha tenido la política
de genéricos, ha dado como resultado la liberación de 36 sustancias
activas que corresponden a 446 nuevos registros de medicamentos
Desde la gestión del Mtro. Mikel Arriola, se ha instaurado una
política de innovación con el objetivo de agilizar la entrada de nuevas medicinas a México, de tal forma que se estableció un esquema de cooperación regulatoria entre diferentes agencias sanitarias,
con el objetivo de hacer más expedita la entrada de medicamentos.
Este esquema consiste en: 1) la firma de acuerdos de equivalencia
para medicamentos nuevos con agencias sanitarias internacionales
y 2) con la finalidad de impulsar la investigación clínica, México
sustituyó el requerimiento del certificado extranjero de libre venta
por un reporte de estudios clínicos en la población mexicana. Como
resultado, del 2012 a la fecha, COFEPRIS ha emitido 177 autorizaciones nuevas para mercadeo de medicinas innovadoras, que tratan
21 diferentes clases terapéuticas y representan el 73% de las causas
de mortalidad en México. Esto representa un aumento muy significativo en la oferta de medicinas.
El gobierno mexicano realizó en el 2011, una reforma regulatoria
en la que suprimió la obligación de tener una planta manufacturera
en el país para poder vender una medicina. Los beneficios fueron
inmediatos: se incrementó la oferta de productos farmacéuticos y la
disponibilidad de nuevas moléculas para investigación y desarrollo.
También se implementó un programa de desregulación para dispositivos médicos, resultando en la exclusión del requisito de registro
de más de 2,000 productos y una reducción de 16% en la carga
regulatoria. Adicionalmente, México se apoya en agencias sanitarias del extranjero mediante el reconocimiento de los certificados de
buenas prácticas de las agencias sanitarias de Estados Unidos, Brasil,
Canadá, Japón, Australia y la Agencia Europea de Medicamentos.
Todos estos logros encaminaron a que COFEPRIS se convirtiera
en el 2012 en la 5ta agencia sanitaria de América Latina en recibir
el certificado de la OPS, como agencia de referencia nacional. Lo
cual permite que los registros sanitarios emitidos en el país, sean
reconocidos en 7 países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile,
Costa Rica, Panamá y Belice, teniendo un alcance a la población
de casi 100 millones de personas. Asimismo, en 2014 COFEPRIS
fue reconocida por la OMS y declarada como agencia funcional en
vacunas hasta junio de 2017. México es parte de los 38 países que
cuentan con ese reconocimiento, lo que equivale a únicamente el
18% de las agencias sanitarias en el mundo, y fue el primer país de
América en contar con ambos reconocimientos internacionales.
Dentro de las múltiples funciones que realiza la COFEPRIS, se
encuentra la vigilancia sanitaria. COFEPRIS se encarga de vigilar
diversos productos como son medicamentos, dispositivos médicos,
tabaco, bebidas alcohólicas, alimentos y productos milagro, entre
otros. Del 2011 al 2016 los resultados de las inspecciones y decomiso incluyen más de 278 millones de cigarrillos ilegales, 3 millones
369 mil litros de bebidas alcohólicas adulteradas, 58 rastros suspendidos, más de 3 millones 800 mil unidades de productos milagro y
372 toneladas de medicamentos irregulares.
Llevar la gestión de una agencia sanitaria, que representa el 10%
del Producto Interno Bruto (PIB), no es una cosa fácil. Hoy, COFEPRIS reconoce el talento del Mtro. Mikel Arriola Peñalosa como
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y
valora la evolución que tuvo a lo largo de estos cinco años de administración que con el apoyo del personal, condujo a la COFEPRIS
como una agencia sanitaria fuerte, con los más altos estándares de
calidad y con reconocimiento internacional.
15» ENERO - FEBRERO 2016 · REVISTA COFEPRIS
EL INSPECTOR SANITARIO
Contaminación cruzada
Para evitar la contaminación cruzada opta por usar tablas de plástico o de otros materiales excepto madera;
lávalas muy bien y desinféctalas con cloro, después de
cada uso.
Lic. Álvaro Israel Pérez Vega
Comisionado de Operación Sanitaria
Autores:
Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte
Director Ejecutivo de Programas Especiales
MVZ. Guillermo Arroyo Gómez
Gerente de Seguimiento de Programas
Acciones de Control Sanitario
C
on el propósito de contribuir a la reducción de infecciones gastrointestinales durante el período de cuaresma, la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en coordinación con las Autoridades Sanitarias
Estatales, refuerza las acciones de
fomento, control y vigilancia sanitaria en alimentos, principalmente de
productos de la pesca, moluscos,
agua y hielo. El enfoque primordial
de este programa consiste en la
implementación de previsiones sanitarias, entre las que se encuentran
incrementar las acciones de:
Verificación de condiciones sanitarias
de los establecimientos, incluidos la venta de
productos en mercados públicos.
Muestreo de alimentos para análisis microbiológico, principalmente para la detección de Vibrio
cholerae O1 y Vibrio parahaemolyticus.
Muestreo y análisis del hielo utilizado para la conservación de productos de la pesca, así como del
agua que se utiliza para los procesos de lavado y
preparación de alimentos.
Verificación de la calidad sanitaria del agua de
abastecimiento público.
Realización de pláticas y conferencias de inducción, concientización y capacitación dirigidas
a manejadores de productos pesqueros, así como
de orientación al consumidor, respecto a las características sensoriales para una adecuada elección
y preparación.
12 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Durante la cuaresma de 2015 se tomaron 13,137
muestras de productos de la pesca y moluscos y
se realizaron 21,757 visitas de verificación sanitaria a establecimientos productores y
expendedores de productos de la pesca y moluscos, en las cuales se destruyeron cerca de 5 toneladas de este
tipo de alimentos por no ser aptos
para consumo humano .
Así mismo, con el objetivo de
brindar información sobre las buenas prácticas de higiene durante el
manejo de alimentos, se distribuyeron 95,513 ejemplares de material impreso en mercados y puntos de venta,
se impartieron 5,111 pláticas a 59,206 procesadores de alimentos .
Recomendaciones para el cuidado de
la salud
Lavado de manos
Lavarse las manos es la
mejor manera de prevenir
la propagación de enfermedades gastrointestinales
como: diarreas, cólera, fiebre tifoidea y salmonelosis, entre otras, ya que con
agua y jabón se eliminan
la mayoría de las bacterias
que adquirimos durante el
día. Es importante considerar que si no se tiene acceso agua y jabón, se puede
optar por un gel antibacterial a base de alcohol.
Usa trapos de cocina distintos, uno para secar y otro
para limpiar, el que es para limpiar mantenlo en una solución desinfectante (cloro, yodo) de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Para evitar la contaminación, almacena la carne cruda y vegetales crudos o sin desinfectar, en los compartimientos inferiores y NUNCA sobre los alimentos listos para
comerse. Mantén los alimentos en recipientes o bolsas de
plástico bien cerrados.
Lava y desinfecta todos los utensilios, trapos y superficies que entren en contacto con productos crudos; sobre
todo si van a estar en contacto con alimentos listos para
comer.
Cuidados de la calidad de agua para
consumo.
El agua empleada para beber y en la preparación de alimentos debe ser potable, los métodos
caseros para garantizar su desinfección son:
Hervir durante 15 minutos.
• Desinfección (con dos gotas de plata coloidal
por cada litro de agua).
El agua debe conservarse en recipientes limpios
y tapados, para evitar la contaminación con los microorganismos que circulan en el ambiente.
En el siguiente cuadro se enlistan las recomendaciones para la adquisición de productos de la pesca:
Pescados
y mariscos
Moluscos
vivalvos
No deben presentar olores
desagradables
Los ojos y la piel deben
ser brillantes
Las escamas no se deben
desprender con facilidad
Durante su conservación,
la temperatura de
refrigeración
no debe superar los 7˚C.
La concha responda al
tacto (se cierren o abran
con un ligero golpe)
Presenten olor
característico a mar.
Finalmente, tomando en cuenta que los riesgos
sanitarios se presentan durante todo el año, la COFEPRIS lleva a cabo estas acciones de control sanitario de manera permanente, además en su sitio
de internet www.cofepris.gob.mx se encuentran
carteles, trípticos y materiales audiovisuales para
su descarga y reproducción, con información sobre las recomendaciones para proteger la salud de
los consumidores. Denuncia establecimientos que
puedan ser un riesgo para tu salud.
Recomendaciones para el consumo de productos de la pesca.
Para proteger a la población de los riesgos asociados a la
contaminación de pescados y mariscos con virus, bacterias y
parásitos, COFEPRIS recomienda:
Evitar el consumo de productos crudos (como ceviche o
cocteles) en establecimientos ambulantes o en la calle.
Lavar muy bien los productos del mar antes de prepararlos.
Freír o cocer los pescados y mariscos.
Durante la compra, el personal que despacha debe presentar apariencia limpia y mantener los productos refrigerados,
congelados o enhielados.
EN ESTA PRIMAVERA
nerales y omega-3, además de que se pueden realizar
una gran variedad de platillos con estos ingredientes.
Para esta temporada de cuaresma, Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca (CONAPESCA) pronostica que el consumo de pescados y mariscos rebasará
las 300,000 toneladas, 30,000 toneladas más que el
pasado.
Autor:
M. en C. María Granados Ortiz
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
ALERGIA ESTACIONAL
¿Alguna vez has tenido un resfriado que ha durado
semanas, a pesar de haber tomado varios tratamientos, pero no mejoras? Es más ¿Sólo tienes esos síntomas
en ciertas épocas del año? Es probable que lo que
tengas no sea un resfriado, sino simplemente una alergia estacional.
Una alergia es una reacción o respuesta inmunitaria
del cuerpo al entrar en contacto con sustancias llamadas alérgenos (polen, ácaros del polvo, esporas de
moho, pasto, picaduras de insectos, caspa de animales o humedad, entre otros factores). Los efectos que
provocan pueden incluir reacción en las vías respiratorias, digestivas o en la piel, las cuales pueden variar
en intensidad. El ambiente juega un papel importante,
desencadenando alergia estacional, especialmente
durante la primavera, cuando hay una mayor proliferación de polen, pasto y moho.
Los síntomas pueden ser muy parecidos a los de un
resfriado común (secreción y congestión nasal, estornudos, lagrimeo o picazón de ojos), además de comezón en nariz, oídos o boca, sarpullido e hinchazón.
Esta situación puede llegar a complicarse y desembocar en forma de asma o sinusitis. Debido a que la
alergia no es una infección, no puede ser tratada con
antibióticos y los síntomas pueden durar semanas e incluso meses. Cabe aclarar que la alergia nunca ocasiona fiebre, además de que las secreciones nasales
son acuosas y transparentes, a diferencia del resfriado,
dónde suelen ser más densas y de color.
Es por todo lo anterior que te recomendamos:
Si presentas alguno de los síntomas antes descritos,
acude a tu centro de salud o con algún especialista
en enfermedades respiratorias, para que te ayuden a
determinar si padeces una alergia, y te recomienden
el mejor tratamiento para tu caso.
Evita los lugares que te provocan reacción, como
pueden ser espacios al aire libre, lugares alfombrados
o con sistema de aire acondicionado o bien, zonas
boscosas o con mucha vegetación, especialmente si
hay mucho viento y el clima es húmedo.
EN CUARESMA
Durante la cuaresma muchos mexicanos cambian
sus hábitos alimenticios, dejan de comer carne roja y
optan por los pescados y mariscos. Esta es una opción
muy saludable, pues aportan proteínas, vitaminas, mi14 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
El aumento de la temperatura ambiental, aunado
a factores externos como la falta de buenas prácticas sanitarias en el manejo de estos productos, puede desencadenar la descomposición de los alimentos y, en consecuencia, generar una intoxicación en
las personas debido a la ingesta de estos productos.
En el caso particular de los mariscos bivalvos (mejillones, ostras y almejas, entre otros) es común que
provoquen diarrea o la denominada “intoxicación
diarreica por mariscos”, esto es debido a que estos
organismos, por su forma de alimentación que es filtrando sustancias del agua, se pueden ver más expuestos a sustancias tóxicas, las cuales pueden llegar
a acumular en sus tejidos adiposos. En algunos casos,
las sustancias tóxicas son estables a la temperatura,
por lo que ningún grado de cocción evitará la contaminación del alimento.
Los síntomas pueden aparecer entre 30 minutos y
hasta algunas horas después de la ingesta, e incluyen: dolor estomacal, calambres abdominales, entumecimiento u hormigueo en boca, náusea y vómitos, diarrea, fiebre, confundir temperaturas calientes
y frías, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca y presión arterial bajas, sabor metálico, sensación picante
o amarga en la boca, problemas respiratorios, cara
y cuerpo con coloración roja, sofocación, picazón y
ronchas; pueden variar de leves a graves. Si presentas algún síntoma asociado a la intoxicación por alimentos, especialmente si presentas síntomas repentinos, acude inmediatamente a tu centro de salud y
evita automedicarte.
Finalmente, como medidas precautorias para un
sano consumo de pescados y mariscos, te recomendamos:
Si compras pescado, observa atentamente que
cumplan con estas características:
PIEL con escamas: la carne debe sentirse firme
y las escamas deben estar bien adheridas a la piel,
debe presentar un aspecto húmedo.
PIEL sin escamas: la piel debe verse lisa y brillante, sin arrugas o manchas.
AGALLAS O BRANQUIAS (órgano respiratorio de
animales acuáticos): deben verse limpias, brillantes y
de color rojo o rosado.
OLOR: fresco.
OJOS: en todos los casos deben verse brillantes,
transparentes y resaltados (nunca hundidos).
En el caso de mariscos observa:
CRUSTÁCEOS de caparazón duro (cangrejos, camarones, langostas): deben presentar un aspecto
translúcido y el cuerpo no debe tener manchas oscuras, la carne debe estar firme y el caparazón tiene
que ser resistente y brillante.
MOLUSCOS: si presenta concha (almejas, ostras),
debe estar firmemente cerrada o, si se abre ligeramente, cerrarse al tocarla, líquido abundante y claro.
Para el caso de calamares y pulpos, la carne debe
estar firme, brillante y de color blanco nacarado o rosado.
En el caso de PRODUCTOS CONGELADOS, evita su
descongelación antes de refrigerarlos. Así evitarás la
proliferación de microorganismos, pues algunas bacterias crean grandes cantidades de la toxina si el pescado no se refrigera o congela inmediatamente.
Si vas a cocinarlos, descongélalos pasándolos del
congelador a la parte de refrigeración o cocínalos
directamente.
Refrigera siempre los alimentos frescos o preparados, especialmente los que provienen del mar.
Incorporar pescados y mariscos a nuestra dieta nos
aporta varios beneficios, ya que estos productos son
una buena fuente de proteínas, vitaminas, minerales,
grasas insaturadas (las llamadas “grasas buenas”) y
ácidos grasos, como el omega-3, sin embargo, la clave está en no excedernos en su consumo, pero sobre
todo, tener mucho cuidado en la elección del producto que vamos a consumir.
Siguiendo todas las recomendaciones que aquí te
hemos dado, nos veremos beneficiados con los aportes nutrimentales de estos productos, sin ponernos en
riesgo de sufrir una intoxicación o infección por consumirlos en mal estado.
15 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
CULTURA SANITARIA
Autor:
Lic. Álvaro Israel Pérez Vega
Comisionado de Operación Sanitaria
IQI José Noé Lizárraga Camacho
Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario
Dra. Laura Chavarria Trujillo
Dictaminadora Sanitaria
E
l interés de mantener o mejorar la apariencia
estética es propio del ser humano y el avance
de la ciencia y tecnología, ha permitido que la
oferta especializada de la prestación de servicios
médicos de cirugía plástica, estética y reconstructiva vaya en aumento.
16 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
17 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
consultorios médicos para el control de peso, establecimientos de terapias alternativas y servicios de
mejora estética (spa), entre otros.
Los parámetros evaluados en establecimientos
identificados por la autoridad sanitaria como sospechosos, o bien, denunciados por parte de la población, revelaron incumplimientos considerables a
la regulación sanitaria, tales como terapias sin fundamento científico, venta y aplicación de insumos
para la salud sin registro sanitario o caducos, profesionales de la salud sin la acreditación académica correspondiente, aplicación de procedimientos
invasivos irregulares e incluso instalaciones que no
cumplían con la normatividad. Por estas razones,
ante la evidencia de incumplimiento, la autoridad
sanitaria procedió a la imposición inmediata de
medidas de seguridad, como suspensión total de
actividades, aseguramiento de productos y en algunos casos, los hallazgos se hicieron del conocimiento de la autoridad ministerial con la finalidad
de deslindar responsabilidades en el ámbito penal.
S
egún cifras reveladas por la Sociedad Internacional de Cirugía Estética y Cosmética,
durante un estudio realizado en el 2013, México ocupó el tercer lugar a escala mundial después de Estados Unidos y Brasil para este tipo de
intervenciones médicas. Las cifras estiman 486,499
procedimientos quirúrgicos y 397,854 procedimientos no quirúrgicos, siendo el aumento mamario y
la liposucción, los procedimientos quirúrgicos más
frecuentes, mientras que los procedimientos no quirúrgicos fueron la aplicación de toxina botulínica y
aplicación de rellenos o sustancias reabsorbibles .
Los riesgos sanitarios identificados por la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), implican una vigilancia estricta del
cumplimiento de la regulación por parte de este
tipo de establecimientos. Esto se logra a través de
un programa de inspección sanitaria dirigida a clínicas y/o establecimientos con ofertas públicas a
precios sospechosamente bajos, con infraestructura incompleta, sin aviso de funcionamiento presentado ante la COFEPRIS y con personal sin estudios
profesionales adecuados.
El programa de vigilancia, incluye la revisión de los
servicios prestados en consultorios de especialidad
médica en cirugía estética, plástica, reconstructiva,
18 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
La Ley General de Salud, establece que en la
operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud, se deben satisfacer los
requisitos que establecen los reglamentos y
normas oficiales mexicanas correspondientes, para lo cual, en aquellos en los que se
realicen actos quirúrgicos, se debe contar
con instalaciones acordes a lo dispuesto
en la NOM-016-SSA3-2012, que establece
las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales
y consultorios de atención médica especializada, y aquellos en los que no
se realizan procedimientos quirúrgicos,
deben cumplir con las disposiciones de
la NOM-005-SSA3-2010, que establece
los requisitos mínimos de infraestructura
y equipamiento de establecimientos
para la atención médica de pacientes
ambulatorios.
La cirugía plástica, estética, reparadora o reconstructiva, es una especialidad quirúrgica encargada de restablecer la integridad anatómica o funcional
del cuerpo humano, alterado por defectos físicos, congénitos o adquiridos.
En cuanto a los profesionales que la
practican, es indispensable que
cuenten con una trayectoria académica correspondiente a una
especialidad médica en el tipo
de tratamiento ofertado. Para los
procedimientos quirúrgicos, estos
profesionales acceden a una formación académica como especia-
listas, una vez obtenido el título profesional como
médicos generales y la acreditación del Examen
Nacional de Residencia Médicas para acceder al
posgrado en Cirugía General. Una vez completados los créditos y según el Plan Único de Especialidades Médicas, un médico especialista en cirugía
general puede optar por la sub-especialización en
cirugía plástica, lo que representa una formación
práctica clínico-quirúrgica integral.
La Ley General de Salud establece que los
médicos especialistas quirúrgicos, adicionalmente, deben contar con un certificado, otorgado por un Consejo Médico avalado por el Comité Normativo
Nacional de Consejos de Especialidades Médicas, al acreditar la capacidad y experiencia en la práctica y
técnicas correspondientes.
Dentro de los procedimientos no
quirúrgicos, la aplicación de toxina botulínica es uno de los tratamientos ofertados más frecuentemente, destacando que esta sustancia tiene una amplia
indicación terapéutica para diferentes
patologías . Para fines estéticos, se autorizó como tratamiento contra las
marcas de expresión facial, con el
propósito de limitar o disimular su
aparición, sin que esto se logre de
manera inmediata, ya que su nivel
óptimo puede observarse entre una
y dos semanas posteriores a su aplicación.
Dentro de los productos utilizados con mayor frecuencia, se
encuentran los rellenos de ácido
hialurónico. El objetivo de utilizar
esta sustancia es trabajar en con-
junto con el colágeno y la elastina para mantener
la tonicidad de los tejidos. Esta sustancia, por su origen, puede presentar reacciones adversas y dada
su popularidad, se ha identificado publicidad engañosa relacionada con el uso ilegal de otras sustancias como el aceite mineral, que al ser infiltradas
generan grave daño a los tejidos.
Otro tipo de terapias ofertadas es la denominada aplicación de Plasma Rico en Plaquetas; este,
presentado como atóxico y no inmunorreactivo,
lo obtienen de la centrifugación de la sangre del
paciente. La literatura señala que el efecto que
generan los factores de crecimiento contenidos
en las plaquetas, inducen la formación de tejidos
al aumentar su concentración en el lugar de la
aplicación, confiriendo al plasma la habilidad de
acelerar los fenómenos regenerativos
. Sin embargo, científicamente no está determinada esta
funcionalidad del plasma, y no en todos los establecimientos se cuenta con las condiciones para la
disposición, procesamiento y aplicación de sangre
y componentes sanguíneos. Al ser una actividad de
riesgo, estos establecimientos deben contar con la
documentación legal correspondiente conforme
a lo dispuesto en los artículos 315 y 316 de la Ley
General de Salud, además del cumplimiento de la
NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre
humana y sus componentes con fines terapéuticos.
En referencia al control de peso, el tratamiento
debe realizarse mediante la evaluación médica,
nutricia y psicológica de la persona. Debe ser individualizado y prescribirse con base en indicadores
clínicos, dietéticos, bioquímicos y antropométricos.
Los medicamentos deben contar con registro sanitario y sólo ser indicados cuando exista evidencia
de la falta de respuesta al tratamiento dieto-terapéutico. Los tratamientos quirúrgicos y endoscópicos, sólo están indicados en individuos adultos con
un Índice de Masa Corporal mayor o igual a 40Kg/
19 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
m2 o mayor o igual a 35 Kg/m2 asociado con una
o más enfermedades. Tampoco deben indicarse
como opción al tratamiento, el uso de aparatos de
ejercicio electrónicos o mecánicos, aparatos térmicos y otros equipos que no hayan demostrado su
eficacia terapéutica.
Con la finalidad de disminuir el riesgo para la población, aquellos productos que no cuentan con
registro sanitario y adecuadas condiciones de conservación, son asegurados para su posterior destrucción.
En cuanto a la publicidad de estos servicios, el
anunciante debe comprobar las aseveraciones
que realice en su publicidad sobre la calidad, origen, propiedades nutritivas y beneficio del empleo
de los productos o servicios, así como señalar el grupo objetivo al que dirige su publicidad y contar con
un permiso previo de publicidad; por tratarse de
servicios médicos deberá informar al público sobre
el tipo, características y finalidades de los servicios
de que se trate y las modalidades generales de acceso.
Por lo anterior, es importante puntualizar que este
tipo de métodos clínicos, terapéuticos y/o quirúrgicos, deben estar fundamentados en principios
científicos y éticos, por lo que se deben tener en
cuenta las siguientes recomendaciones para obtener los resultados óptimos y sin riesgo a su salud:
En este contexto, la COFEPRIS y el
Sistema Federal Sanitario, han realizado de 2013 a 2015,
1,925 visitas de verificación sanitaria
en todo el territorio
nacional, suspendiendo actividades
en 215 establecimientos.
Durante
2015, la COFEPRIS
impuso multas por
incumplimiento a la
regulación sanitaria por un total de
$15,806,078.30.
La COFEPRIS continúa vigilando el cumplimiento
de la regulación sanitaria mediante investigación e
información de inteligencia, que permiten identificar los establecimientos de mayor riesgo a la salud
de la población, con la finalidad de suspender las
actividades irregulares hasta su total corrección,
garantizando así, la debida aplicación del marco
jurídico en protección de la sociedad mexicana.
Para mayor información, puedes consultar la página electrónica www.cofepris.gob.mx en la sección Alertas Sanitarias, sub-índice servicios médicos.
Elegir un profesional de la salud acreditado y certificado.
Tienes derecho a solicitar que los documentos te sean exhibidos.
Que el profesional explique el procedimiento al paciente,
estableciendo los riesgos y beneficios.
Que el establecimiento cuente con la documentación legal que acredite los procedimientos y servicios que ofrece,
así como la infraestructura necesaria para su atención médica integral.
Que los productos y equipos utilizados en los tratamientos o terapias no sean ofertados bajo publicidad engañosa
o milagrosa y cuenten con los registros sanitarios correspondientes.
Que el establecimiento haya presentado aviso de funcionamiento, cuente con responsable sanitario y en su caso,
con licencia sanitaria vigente, documentos que deben encontrarse a la vista de los pacientes y exhibirlos en caso de
que les sea solicitado.
20 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Camina con la COFEPRIS los 6 pasos de la salud con prevención
21 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
CIENCIA E INNOVACIÓN
os moluscos bivalvos, como son los ostiones, las almejas y
los mejillones, son especies marinas que se alimentan por
filtración de los nutrientes presentes en el agua en la que se
desarrollan, por lo cual pueden concentrar de 100 a 1,000
veces la cantidad de contaminantes presentes en estas áreas de
cosecha. Adicionalmente, los hábitos en la mayoría de los países
donde se consumen este tipo de alimentos -como México- demuestran que existe alta demanda de productos crudos o poco
cocidos, por lo que los moluscos bivalvos requieren disposiciones
especiales de vigilancia sanitaria distintas a otros productos de la
pesca, especialmente lo referente a la clasificación sanitaria de
las áreas de cosecha de donde se obtienen.
La clasificación de áreas de cosecha se realiza a partir de una
serie de monitoreos de agua de mar y de moluscos en las zonas
de extracción, su evaluación analítica y la consideración de las
condiciones hidrográficas de las áreas, es una responsabilidad de
las Autoridades Sanitarias de los estados que cuentan con litoral
y producción comercial de moluscos bivalvos. Con esto se busca
disminuir los riesgos sanitarios asociados a su consumo, como son
de tipo bacteriano (Salmonella spp., Vibrio cholerae O1 y Vibrio
parahaemolyticus, entre otros), viral (como la Hepatitis A y los Norovirus), químico de origen natural (como las biotoxinas marinas)
o antropogénico (como metales pesados e hidrocarburos).
El Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos
(PMSMB) es un mecanismo de coordinación interinstitucional que
busca coadyuvar a la preservación de la salud pública mediante
la optimización de controles sanitarios aplicados a estos alimentos. A su vez, fomenta la exportación de los productos al existir
un reconocimiento de los sistemas de control sanitario por parte
de otros países, requisito indispensable para la exportación de los
moluscos bivalvos a mercados como los EE.UU., Filipinas, Japón,
Vietnam y la República Popular China, entre otros.
Autores:
Lic. Álvaro Israel Pérez Vega
Comisionado de Operación Sanitaria
Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte
Director Ejecutivo de Programas Especiales
MVZ José Alejandro Barreiro Isabel
Dictaminador Sanitario Especializado
22 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
VALVOS
23 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Actualmente se encuentran las autoridades sanitarias estatales trabajando en la clasificación de 37 áreas de cosecha
por lo que se espera que para finales de 2016 se tenga la
evidencia científica que permita su clasificación.
La equivalencia del PMSMB con el modelo de los EE.UU., permite que exista un reconocimiento de la autoridad sanitaria
de nuestro país, que otorga confianza en las actividades de
viglancia sanitaria, por lo que los alimentos certificados por la
COFEPRIS son vendidos en los EE.UU por parte de productores
mexicanos con la certeza de que se trata de alimentos inocuos y de la más alta calidad.
En ese sentido, es de destacar el incremento significativo
de las exportaciones a ese mercado en los últimos diez años,
que pasaron de 216 toneladas en 2006 a 2,083 toneladas en
2015. Actualmente, la COFEPRIS busca abrir otros mercados
internacionales, como el canadiense y el ruso, para lo cual
representantes de la Institución mantienen diálogos constantes en el ámbito técnico con las autoridades sanitarias de
Canadá y de Rusia.
o por diferentes
B es vigiladmo
El PMSM
la Secretaría
federales, co
instituciones
ricultura, Gade Salud y la Secretaría de Ag y Alimentasca
Pe
nadería, Desarrollo Rural,
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establecen
la COFEPRIS. De esta forma, semateria y se
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Para finales de 2015, el PMSM adas, ubisific
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años .
24 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Adicionalmente, se trabaja en atender los criterios particulares establecidos por la Unión Europea para la exportación
de moluscos bivalvos, referentes a las metodologías analíticas en materia de biotoxinas, esto derivado de las reuniones
sostenidas con dicha autoridad desde el año 2012.
Cabe señalar que en los últimos años se han intensificado
las actividades de clasificación de áreas de cosecha ubicadas en otras zonas distintas al noroeste de México, con la finalidad de que todas las áreas de extracción cuenten con
clasificación sanitaria establecida en la legislación, como lo
son las zonas de extracción de Campeche, Chiapas, Nayarit,
Veracruz y Tamaulipas.
Las actividades de la autoridad sanitaria en torno al PMSMB,
garantizan la producción de los estados de Veracruz, Tabasco y Tamaulipas como entidades de mayor producción de
moluscos bivalvos para el consumo nacional. Por este motivo, en esta temporada de cuaresma puedes consumir lo
moluscos de tu elección con toda confianza, siempre que se
trate de un esablecimiento formal y en el que tienes derecho
a preguntar el orgien de los alimentos y rechazar, en su caso,
aquellos que no te den la confianza para consumo.
Referencias
1 Información reportada por las Autoridades Sanitarias de las entidades federativas a COFEPRIS, mediante el Sistema de Transferencia Electrónica
de Avance de Proyectos (STEAP).
25 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
MULTIMEDIA
EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS
Autores:
Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
Autores:
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria
MAQUILLAJE PERMANENTE
Q.F.B. Martín Isaac Flores Meléndez
Comisión de Autorización Sanitaria
Dr. Alvaro Herrera Huerta
Subdirector Ejecutivo de Autorizaciones en
Servicios de Salud
La micropigmentación (también conocida como maquillaje permanente, delineado permanente o dermopigmentación) presenta una
alternativa de estabilidad y permanencia, a diferencia de los cosméticos convencionales que sólo ofrecen un efecto temporal.
Esta técnica es usada para modificar o corregir cicatrices menores y equilibrar rasgos faciales. Dentro de las prácticas más comunes está
el delineado de labios, cejas y párpados.
E
n algunos casos se usa para corregir
rasgos corporales como son: cuero
cabelludo, areolas mamarias y cicatrices que generan coloraciones diferentes a las de la piel en estado normal.
¿ES UN TATUAJE?
Constantemente se confunde a la micropigmentación con el tatuaje, ya que se realiza con
una máquina especializada en la inserción de
pigmentos mediante el uso de agujas, la cual es
muy similar a la empleada en la realización de
tatuajes.
La micropigmentación es una técnica mediante la cual se introducen pigmentos a nivel
epidérmico y sub epidérmico, la cual, a diferencia del tatuaje, se realiza a no más de 2-3 mm
en la piel, de manera que simulan el efecto del
delineador de ojos, labios o aplicación de pigmentos con tonos similares a los de la piel. Es
importante conocer que el efecto de la micropigmentación dependerá del color empleado, en
muchas ocasiones pareciera que se ha perdido el
efecto o la coloración, sin embargo, al igual que
los tatuajes estos permanecen de por vida en la
piel y su permanencia depende de las condiciones y cuidados que se le dé a la piel.
¿ES UN RIESGO PARA LA SALUD?
Si bien la micropigmentación no es un procedimiento altamente invasivo, no se encuentra
exento de que se presenten reacciones inesperadas o problemas que afecten la salud de las
personas. Dentro de los riesgos más comunes se
encuentran:
• Infecciones locales o transmisión de enfermedades por el uso de equipos sucios (Hepatitis
B, VIH, etc.).
• Reacciones alérgicas a las tintas
• Sarpullido
• Cicatrizaciones inesperadas en la zona de
aplicación
• Todo el material empleado sea desechable,
esteril y se encuentre debidamente sellado.
• Los equipos se encuentren sanitizados.
• La sala de micropigmentación se encuentre
en un área independiente dentro del establecimiento (no ambulantes, ni en el paso común).
• Seguir las recomendaciones y cuidados que
se indiquen posterior al procedimiento.
Se recomienda que previo a la realización de
una micropigmentación, consulte a su médico
para que se evaluen las características de la piel
de la zona que será micropigmentada (tipo de
cicatrización, fototipo, condiciones generales).
¿CUÁL ES EL COMPROMISO DEL PROFESIONAL?
COMPROMISO DE LA COFEPRIS
• Mostrar al usuario que todo material empleado es nuevo y se encuentre sellado.
• Explicar y atender todas las dudas relacionadas con el procedimiento y los materiales empleados.
• Posterior a la realización del procedimiento,
indicar los cuidados que debe seguir para una recuperación adecuada, así como una guía impresa
de los mismos.
• Contar con Tarjeta de control sanitario vigente y expedida por la COFEPRIS.
• En el caso de reacciones no esperadas deberá
de recomendar una evaluación médica profesional, para que tenga la atención adecuada.
La COFEPRIS como autoridad sanitaria nacional se encarga de evaluar que el personal que
realiza la micropigmentación cuente con los conocimientos necesarios en: Técnicas de Higiene,
Asepsia, Primeros Auxilios, y un protocolo o
manual de atención del servicio que ofrece. Así
mismo, deberá estar vacunado contra Hepatitis
B y Tétanos. Una vez determinado que el profesional cuenta con dichos conocimientos y requisitos, se le expide una autorización conocida
como “Tarjeta de Control Sanitario”, con una
vigencia de 2 años.
¿CUÁL ES MI COMPROMISO?
Es importante que antes de micropigmentar
tu piel con algún profesional o en un establecimiento en particular, revises lo siguiente:
• El profesional cuente con Tarjeta de control
sanitario vigente expedida por la COFEPRIS.
Con la finalidad de garantizar la seguridad e
inocuidad del procedimiento, los profesionales
que realicen la micropigmentación deberán de:
Finalmente la micropigmentación es
una alternativa al uso de cosméticos
que requiere de un compromiso tanto
del profesional que aplicará la técnica
como de la persona que se realizará el
procedimiento, para garantizar el mejor
resultado posible.
Lic. Ana Karen Fernández Fernández
Comision de Fomento Sanitario
oy en día, la tecnología
nos ayuda a realizar casi
todas nuestras actividades y el cuidado de nuestra salud
y belleza no es la excepción. Por
esta razón, decidimos hacer un listado de las mejores aplicaciones
de belleza y salud, para que sean
una herramienta móvil para ti.
BEAUTIFUL ME
Esta aplicación analiza tus fotos de redes
sociales y hace informes sobre cómo ha ido
cambiando tu piel a través del
tiempo, cómo estás envejeciendo
y qué productos le favorecerían
más a tu piel.
BEAUTY ALERT
Permite tener un control sobre la caducidad
de tus productos cosméticos. Esta aplicación te permite anotar la fecha de la primera
utilización del producto y los meses de duración que tiene; una
vez cumplido este plazo, nos avisa
que es momento de desecharlo.
GOODGUIDE
SLEEPCYCLE
El sueño y descanso son el secreto de una piel hermosa, por eso,
esta aplicación te ayudará a dormir y despertar de la mejor manera. Seleccionas el tiempo en el que deseas despertar y colocas el
teléfono boca abajo sobre la cama y se encenderá una alarma que te despertará cuando te encuentres en una etapa de sueño ligero. De esta forma,
no tendrás problema para levantarte a tiempo, pues no te despertará cuando
estás en un periodo de sueño profundo. Esta aplicación usa el acelerómetro
del teléfono para medir el movimiento de la cama y detectar los ciclos de
sueño.
Si en tu vocabulario diario ya empleas términos
como: parabenos, sulfatos y péptidos, esta aplicación te permitirá aumentar tus conocimientos
en cosmética. Fotografías el código de barras de
un producto cosmético y en segundos recibirás toda la información que necesitas sobre este: componentes, beneficios
para tipo de piel y cabello y si es prejudicial o no para el
medio ambiente.
5 MINUTE WORKOUTS
¡Rutinas de ejercicio de tan sólo cinco minutos!
El sedentarismo es un grave problema en nuestro país que tiene las peores consecuencias de
salud. Esta aplicación te ayudará a ejercitar diferentes partes del cuerpo (abdominales, pecho y brazos,
glúteos, piernas) en rutinas cortas. De esta forma ya no tendrás ningún pretexto para estar sano y lucir bien.
27 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
TRÁMITES Y SERVICIOS
Estos trámites de Aviso no requieren de respuesta por parte de esta
autoridad, a menos que no contengan los datos o no cumplan con los
requisitos aplicables, lo cual será notificado en su domicilio dentro de los
10 días hábiles siguientes a su presentación.
C
ada día, miles de productos cosméticos y de aseo son utilizados por la
gran mayoría de personas en este país. Algunos son esenciales para nuestro aseo diario y otros los usamos para limpiar nuestros
hogares, así como el lugar donde laboramos;
existen una gran diversidad de ellos y para
nosotros es tan común su uso, que pocas veces reparamos respecto a los trámites que se
requieren para que estos artículos se encuentren al alcance de nuestras manos sin que representen un riesgo para nuestra salud.
Para prevenir riesgos sanitarios, la regulación, vigilancia y control de estos productos,
así como de los establecimientos que fabrican, distribuyen y/o almacenan estas mercancías, corresponde a la COFEPRIS.
Por tal motivo, si eres fabricante, distribuidor o almacenas productos de perfumería, belleza y aseo, consideramos importante
que conozcas los trámites que se relacionan
con este giro y COFEPRIS.
En primera instancia, es necesario saber
que el artículo 200 Bis de la Ley General
de Salud, señala: “Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante
ACUERDO , determine la Secretaría de Salud…” En el Anexo 1 del citado acuerdo, se
indican las actividades sujetas a presentación
del Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia Sanitaria
Para cumplir con esta obligación, el fabricante o distribuidor deberá presentar su Aviso de Funcionamiento (COFEPRIS-05-018
AVISO DE FUNCIONAMIENTO DEL
ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS), a través del formato
de Aviso de Funcionamiento de Responsable Sanitario, de Modificación o Baja, en
el que también deberán dar de alta en ese
momento cada uno de los productos que
maneja su establecimiento.
28 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Cabe mencionar que esta obligación administrativa es inmediata y
totalmente gratuita. Sin embargo, deberá cumplir con la normatividad
aplicable al establecimiento en lo referente al producto, etiquetado y publicidad, estas disposiciones se encuentran disponibles para su consulta
en nuestra página de internet www.cofepris.gob.mx, en el apartado de
Marco Jurídico en la sección Normas Oficiales Mexicanas.
Por otra parte, para la COFEPRIS, el fomentar la exportación, es un
tema de gran interés; por tal motivo, a través de la Ventanilla de Apoyo a
la Exportación, se proporciona toda la orientación al usuario para la obtención de Certificados de Exportación que expide esta Comisión Federal, relacionados con el área de productos cosméticos y que le sean requeridos por la autoridad sanitaria del país al que se destinen sus productos.
Estos certificados de exportación son:
Modalidad
Homoclave
Descripción
Modalidad A.- solicitud
de certificado para
exportación libre venta
(COFEPRIS-01-007-A)
Es un documento en el que COFEPRIS certifica que
el producto se vende libremente y sin restricciones
en la República Mexicana.
Modalidad B.- solicitud
de certificado para
exportación
(COFEPRIS-01-007-B)
En este documento COFEPRIS hace constar que el
producto es fabricado en México (no venta) exclusivamente para exportar
Modalidad C.- solicitud
de certificado para
exportación de
conformidad de buenas
prácticas sanitarias
(COFEPRIS-01-007-C)
Modalidad D.- solicitud
de certificado para
exportación, análisis de
producto
(COFEPRIS-01-007-D)
Se expide por lote de producto, previa presentación
de análisis de los mismos y certifica que el producto
cumple con los parámetros fisicoquímicos/microbiológicos de acuerdo a la normatividad mexicana
Otras modalidades
de exportación
certificación de
fórmulas o procesos,
etc
Documento en que COFEPRIS certifica fórmulas o
procesos de productos que el fabricante notifica.
Se certifica que su producto se elabora con buenas
prácticas sanitarias.
Se expide previa visita de verificación y dictamen
favorable del establecimiento por parte de COFEPRIS
Autores:
Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para
la Protección contra Riesgos
Sanitarios
Q.F.B. Adriana Contreras
Martínez.
Subdirectora del CIS
Lic. Alejandro Mendoza Orozco
Centro Integral de Servicios
Referencias
1 El ACUERDO de trámites que menciona el
artículo 200 Bis de la Ley General de Salud, fue
publicado en el Diario Oficial de la Federación
el 28 de enero de 2011 “ACUERDO por el que
se dan a conocer los trámites y servicios, así
como los formatos que aplica la Secretaría de
Salud, a través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos
en el Registro Federal de Trámites y Servicios
de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”.
Por lo que, si eres exportador, importador o requieres más información de nuestros trámites, puedes acudir a
nuestras instalaciones, que se encuentran en la calle de Oklahoma 14, PB, Colonia Nápoles, Delegación Benito
Juárez, Distrito Federal, donde te atenderemos en un horario de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas
de lunes a viernes (Previa cita).
Adicionalmente, en caso de que requieras cita para el ingreso de trámites o si tienes alguna duda para el
ingreso de éstos ante la COFEPRIS, ponemos a su disposición el Centro de Atención Telefónica sin costo
desde cualquier parte de la república al 01 800 033 5050, con un horario de atención de lunes a viernes de 8:30
a 18:00 horas y en caso de contingencia sanitaria o por necesidad de servicio de la COFEPRIS en días y horas
inhábiles.
Si te encuentras en el del extranjero, puedes marcar al: 00 52 (55) 1454-2661
También podrás solicitar tu cita o revisar requisitos y guías de llenado en nuestra página de Internet:
www.cofepris.gob.mx
29 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Autor:
Lic. Luis Peralta Campos
Director Ejecutivo de Recursos Humanos
Lic. Juan Roberto Nava Ruiz
Verificador Dictaminador Especializado
Las vacaciones están cerca y disfrutar del mar, el sol y la playa es siempre una atractiva propuesta
para toda tu familia. Pero cuando vamos a la playa, debemos tomar algunas precauciones y medidas
de seguridad para evitar todo tipo de riesgos.
1. AYUDA A TUS PAPÁS A ELEGIR EL
MEJOR LUGAR
Investiga en medios electrónicos el clima o
acontecimientos recientes en la playa de tu
destino turístico y coméntaselos a tus papás.
5. PON ATENCIÓN A LOS OBJETOS
INFLABLES
Evita jugar con inflables cerca de la
playa cuando es fuerte el oleaje.
6. UBICA AL PERSONAL DE SEGURIDAD
En cuanto llegues a la playa, trata de
ubicarte cerca de un guardia salvavidas o
de seguridad de la playa.
7. BUSCA LA UBICACIÓN PERFECTA
Identifica algún punto de referencia que
te sea fácil de recordar en caso de que
pierdas de vista a tus papás.
2. CUÍDATE DEL SOL
Que nunca te falte aplicar en tu piel un
bloqueador solar con Factor de Protección
Solar de 30 o más.
8. NADA O CAMINA EN PARALELO
La manera más segura de disfrutar las
olas es nadar o caminar en paralelo a la
orilla del mar.
3. EVITA LA DESHIDRATACIÓN
No olvides llevar contigo un termo con
bebidas. Los líquidos pueden ayudarte
a evitar una insolación al regular la
temperatura del cuerpo.
9. EVITA ROZADURAS CON LA ARENA
Evita las rozaduras por arena limpiándote
con toallitas húmedas las partes del cuerpo
en las que pudiera entrar arena, así como
en coyunturas de tus brazos y piernas.
4. ELIGE TRAJES DE BAÑO CON COLORES
BRILLANTES
Es un buen auxiliar para que tus papás
no te pierdan de vista.
10. LLEVA UN CAMBIO DE ROPA
No olvides llevar un cambio de ropa
limpia y seca que puedas usar en los
trayectos de regreso a tu hotel para evitar
resfriados.
30 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
31 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
CUÉNTANOS
Hola, mi nombre es Laura y quisiera que
me explicaran ¿Qué se considera un
dispositivo médico de bajo riesgo?, ¿La
COFEPRIS hace algo por regularlos? Muchas
gracias.
que han demostrado un bajo riesgo
para la salud en su utilización, por esta
razón, determinó catalogarlos como de
bajo riesgo.
En México, un dispositivo médico es “la sustancia,
mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario
para su apropiado uso o aplicación), empleado solo
o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares
en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad,
así como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos
incluyen a los productos de las siguientes categorías:
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos.”
Los dispositivos médicos son tan amplios y existe una
gran diversidad, los puedes encontrar tanto en tu hogar como en consultorios y hospitales. Sí, aunque no
lo creas, existen dispositivos médicos que utilizamos
todos los días, como pastas dentales, jeringas y hasta
condones. También hay dispositivos médicos que sólo
utilizan profesionales de la salud, como el instrumental
médico, reactivos para diagnosticar enfermedades y
hasta equipos de rayos X y unos más complejos como
son implantes, radiofármacos y marcapasos.
Habiendo tanta diversidad de dispositivos médicos,
en México se clasifican en Clase I Clase II, Clase III y
de Bajo Riesgo estos últimos en 2011 la COFEPRIS evaluó el riesgo, así como también la seguridad y eficacia de estos productos y consideró que hay algunos
Autor:
I.B.Q. Jacob Morales López Olay
Dictaminador Sanitario
32 » MARZO - ABRIL 2016 · REVISTA COFEPRIS
Un dispositivo médico de bajo riesgo es un insumo cuya seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos
medios de información técnica y científica, respecto
de los cuales la COFEPRIS ha realizado la evaluación
de riesgo correspondiente.
Aquí es donde se pueden encontrar productos como
almohadillas de algodón, abate lenguas, ejercitadores sólo para rehabilitación, cubrebocas y vendas
elásticas, por mencionar algunos.
También existen algunos productos que por su naturaleza, características propias y uso, no se consideran
como insumos para la salud y por ende no requieren
registro sanitario por parte de la COFEPRIS. Dentro de
estos se encuentran las batas para quirófano, gasas y
algunos reactivos para laboratorio.
Ahora imagina que hay algún producto que no está
en clasificado, es entonces cuando la COFEPRIS se
encarga de hacer revisiones y actualiza los listados,
pero también los usuarios pueden solicitar que se incluya algún producto.
Ahora ya sabes que una parte del trabajo que se
hace en la COFEPRIS está dedicado a los dispositivos
médicos. Si quieres saber más acerca de la clasificación, requisitos y trámites, puedes consultar la página
de COFEPRIS:
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx
Coautor:
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria
Coautor:
M en C. Norma Morales Villa
Subdirectora de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos