disminución de le recurrencia de pterigión con el uso de

DISMINUCIÓN DE LE
RECURRENCIA DE PTERIGIÓN
CON EL USO DE BEVACIZUMAB
TÓPICO
Autor: Raúl Bernardo Mireles Álvarez
Coautor: Alfredo Medina Zarco
Dirección: Av. Universidad 1321, Colonia Florida, Del. Álvaro Obregón. México, D.F.
Teléfono: 5538083906
Fax: 3515120973
RESUMEN
La cirugía de pterigión conlleva un riesgo de recidiva dependiendo de la edad del
paciente, la morfología del pterigión, la exposición solar posterior a la resección del mismo
y la presencia de neovascularización en el postoperatorio inmediato.
Se realizó un estudio prospectivo, comparativo, abierto y clínico, en donde se
seleccionaron a 110 pacientes con pterigión, los cuales fueron sometidos a resección de
pterigión, teniendo un grupo control que recibió bevacizumab tópico en el posoperatorio
inmediato, y un grupo testigo que recibió tratamiento conservador.
Una vez recolectados los datos se compararon ambos grupos, buscando frecuencia y
gravedad de recidiva de pterigión entre otras variables como tipo de ocupación, tiempo
promedio de exposición solar al día, protección solar y características del pterigión.
Con este estudio observamos una menor tasa de recidiva de pterigión a dos meses
comparando grupo con tratamiento convencional y grupo con bevacizumab.
SUMMARY
Pterygium surgery carries a risk of recurrence depending on the patient's age, the
morphology of pterygium, solar exposure and the presence of neovascularization in the
immediate postoperative period.
We performed an open, comparative prospective trial, in which 110 patients were
selected with pterygium, which underwent to resection of pterygium, having a control
group that received bevacizumab topic in the immediate postoperative period, and a
control group that received only conservative treatment.
Once collected the data, both groups were compared, looking for frequency and severity
of recurrence of pterygium among variables such as job, average of sun exposure, sun
protection and features of pterygium.
With this study we observed a lower rate of recurrence of pterygium at two months,
compared with conventional treatment group and the group with bevacizumab.
2
INTRODUCCIÓN
El pterigión es una proliferación fibrovascular originada en la conjuntiva, generalmente
en el área nasal y con crecimiento hacia la córnea. Tiene forma triangular, con base
apoyada hacia el pliegue semilunar (1).
El diagnóstico del pterigión es básicamente clínico, requiere de una exploración
cuidadosa tratando de localizar datos de actividad, como lo son una proliferación fibrosa y
vascular que crece en la conjuntiva con una línea localizada por delante de la cabeza del
pterigión con una coloración café llamada línea de Stocker, islas de Fuchs que aparecen
como pequeñas opacidades en la membrana de Bowman, así como vascularización,
congestión, falta de transparencia y manchas en el epitelio corneal (2).
Existen factores que permiten predecir la posibilidad de recidivar y que se clasifican
según sus características morfológicas como pterigión atrófico, intermedio o carnoso;
según su invasión corneal en Grado 1 < 2 mm, grado 2 2-4 mm, grado 3 4-6 mm, grado 4
>7 mm; según su invasión limbar en L1 < 2mm, L2 2-4 mm, L3 4-6 mm, L4 > 6 mm; y
según su actividad en estacionario y activo.
Durante las últimas décadas, se han sugerido numerosas teorías acerca de la
patogénesis y formación del pterigión. Estas consideran la exposición excesiva a la luz
ultravioleta (3), la infección crónica, la invasión conjuntival de la córnea por los fibroblastos
de la subconjuntiva y la presencia de factores estimulantes o promotores de la
angiogénesis del pterigión que causan los nuevos vasos para proliferar en la córnea (4).
Muchas son las técnicas y terapias que se han utilizado para prevenir las recurrencias,
como antimetabolitos (5), radioterapia, autoinjerto de conjuntiva con o sin injerto de
células límbicas y en los últimos años se ha popularizado el uso de la membrana
amniótica como método para disminuir la recidiva del pterigión (6).
La vascularización del tejido del pterigión puede tener gran importancia porque se
refiere a la severidad del pterigión y a su progresión. Tan y otros mostraron que esa
carnosidad del cuerpo del pterigión, denotada por el oscurecimiento de los vasos de la
epiesclera subyacentes por el tejido de pterigión fibrovascular, era un factor de riesgo
para la tasa de recurrencia después de la excisión; mientras que la morfología del
pterigión recurrente refleja un grado alto de vascularización inevitable (7).
La angiogénesis está regulada por diversos factores pro angiogénicos y
antiangiogénicos, cuyo desequilibrio conlleva a la formación de neovasos. Se ha
demostrado en numerosos trabajos que el factor de crecimiento endotelial vascular
3
(VEGF) es un elemento clave en el proceso de angiogénesis. El VEGF y sus isoformas
son considerados los principales mediadores de la neovascularización patológica. El
VEGF induce la proliferación de células endoteliales, promueve la migración celular e
inhibe la apoptosis. In vivo, VEGF induce la angiogénesis e incrementa la permeabilidad
vascular, jugando un papel central en la regulación de la vasculogénesis (7).
El bevacizumab se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF),
inhibiendo así la unión de éste a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2),
situados en la superficie de las células endoteliales. Al neutralizar la actividad biológica
del VEGF se reduce la vascularización de los tumores y, por tanto, se inhibe su
crecimiento.
Con lo anterior expuesto se plantea que suprimiendo la angiogénesis del postoperatorio
inmediato con el uso de bevacizumab tópico se disminuye la incidencia de recidiva de
pterigión en pacientes operados con autoinjerto.
OBJETIVO
Demostrar la eficacia del uso de Bevacizumab en la disminución de la tasa de
recurrencia en pacientes operados de resección de pterigión.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó un estudio prospectivo, comparativo, abierto y clínico. Se seleccionaron
aleatoriamente a pacientes mayores de 20 años con diagnóstico de pterigión en el
periodo de agosto de 2010 a marzo de 2011. Se incluyeron pacientes que presentaron
pterigión grado I sintomáticos, grado II, III y IV sintomáticos o asintomáticos. Se
excluyeron a los pacientes con pterigión grado I asintomáticos, pacientes que fueron
tratados anteriormente de resección de pterigión con actual recidiva, pacientes conocidos
con alergia a cualquier forma de anticuerpo recombinante humanizado, pacientes con
antecedente de metástasis no tratadas al sistema nervioso central y pacientes con
antecedentes cardiovasculares. Se eliminaron a aquéllos pacientes que no cumplieron
con el seguimiento de revisión establecido en el estudio, a los cuales se les suspendió el
4
tratamiento y se consideraron como fracaso del tratamiento, y a los pacientes que
decidieron salir del estudio durante su seguimiento.
Después de haber obtenido el consentimiento informado se registraron edad, sexo,
ocupación, tiempo de exposición solar, uso de protección solar ocular, patología ocular
previa, inicio del pterigión, síntomas asociados, tratamiento ocular previo; así como
características del pterigión dentro de las cuales se incluyeron: lateralidad, características
del pterigión, invasión corneal, invasión limbar y grado de actividad.
A todos los pacientes se les realizó resección de pterigión más colocación de
autoinjerto. Al término de la cirugía se asignaron aleatoriamente a dos grupos: el grupo n
(n=55), al que se le administró bevacizumab tópico diluido en hipromelosa 0.5% en
dilución 2.5mg/5ml cada ocho horas durante siete días, y el grupo N (n=54), al que no se
les administró el bevacizumab. En todos los pacientes se inició tratamiento conservador
de fosfato de prednisolona tópica cada 2 horas por 7 días continuando con reducción
cada 7 días a 4h, 8h y 12h, así como tobramicina tópica cada 4 horas durante 7 días. Se
registraron datos de recidiva de pterigión en el día postquirúrgico uno, día siete, mes uno
y mes dos registrando grado de inyección conjuntival, cantidad de tejido fibrovascular,
visibilidad de vasos esclerales y extensión conjuntival hacia córnea.
Una vez recolectados los datos se compararon ambos grupos. Las variables continuas
se compararon con una prueba T de Student; las variables ordinales se compararon con
una prueba U de Mann-Whitney; y las variables nominales se compararon con una prueba
exacta de Fisher; se determinó el riesgo en cada grupo, y la disminución absoluta del
riesgo.
El tamaño de la muestra se determinó con una fórmula para diferencia de proporciones
de 0.3 en una hipótesis de una cola con un error alfa de 0.05 y un error beta de 0.2,
determinándose 54 pacientes por grupo.
Se comparó la frecuencia y severidad de recidiva en pacientes del grupo N y grupo n,
así como el tiempo promedio de exposición solar al día, protección solar y características
del pterigión.
RESULTADOS
Se incluyeron un total de 110 pacientes, de los cuales 55 fueron pacientes operados de
pterigión, a los cuales se les administró bevacizumab tópico por una semana, los 55
5
pacientes restantes fueron pacientes operados de pterigión a los cuales no se les
administró bevacizumab tópico. Dentro del total de pacientes, se operaron 36 (65.5%)
ojos derechos y 19 (34.5%) ojos izquierdos del grupo con bevacizumab, así como 25
(45.5%) ojos derechos y 30 (54.5%) ojos izquierdos del grupo sin bevacizumab.
En el grupo de bevacizumab, el 63.65% fueron hombres y 36.4% fueron mujeres; en el
grupo sin bevacizumab el 60% fueron hombres y el 40% fueron mujeres. La edad
promedio del grupo con bevacizumab fue de 61.55 ± 8.61 años, y en el grupo sin
bevacizumab fue de 59.38 ± 9.41 años. El promedio de horas de exposición solar diarias
en el grupo con bevacizumab fue de 3.4 ± 1.04, siendo en el grupo sin bevacizumab de
4.00 ± 1.27 (P <0.05). No se observó diferencia significativa en el uso de protección solar,
cirugía ocular previa, síntomas asociados, características del pterigión, grado de invasión
corneal y limbar entre los dos grupos (ver tabla 1).
TABLA 1.- DIFERENCIAS DEMOGRÁFICAS Y CLÍNICAS ENTRE AMBOS GRUPOS:
USO DE PROTECCIÓN SOLAR
OCULAR
PATOLOGIA OCULAR
ASOCIADA
CIRUGÍA OCULAR PREVIA
SÍNTOMAS ASOCIADO:
NINGUNO
SÍNTOMAS ASOCIADO:
ARDOR
GRUPO CON
BEVACIZUMAB
GRUPO SIN
BEVACIZUMAB
VALOR
DE P
10.9%
16.4%
P> 0.05
(n=6)
(N=9)
23.6%
25.5%
(n=13)
(N=14)
14.5%
9.1%
(n=8)
(N=5)
14.5%
23.6%
(n=8)
(N=13)
32.7%
47.3%
(n=18)
(N=26)
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
6
SÍNTOMAS ASOCIADO:
EPÍFORA
23.6%
9.1%
(n=13)
(N=5)
SÍNTOMAS ASOCIADO:
SENSACIÓN DE CUERPO
EXTRAÑO
10.9%
7.3%
(n=6)
(N=4)
SÍNTOMAS ASOCIADO:
PRURITO
12.7%
9.1%
(n=7)
(N=5)
1.8%
9.1%
(n=1)
(N=5)
3.6%
3.6%
(n=2)
(N=2)
SÍNTOMAS ASOCIADO:
FOTOFOBIA
SÍNTOMAS ASOCIADO: VISIÓN
BORROSA
TIEMPO DE PRESENTAR
PTERIGIÓN
TRATAMIENTO MÉDICO
PREVIO PARA PTERIGIÓN
OJO DERECHO
OJO IZQUIERDO
PTERIGIÓN ATRÓFICO
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
43.6%
34.5%
(n=24)
(N=19)
65.5%
45.5%
(n=36)
(N=25)
34.5%
54.5%
(n=19)
(N=30)
32.7%
29.1%
(n=18)
(N=16)
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
7
PTERIGIÓN INTERMEDIO
PTERIGIÓN CARNOSO
INVASIÓN CORNEAL GRADO I
INVASIÓN CORNEAL GRADO II
INVASIÓN CORNEAL GRADO
III
INVASIÓN CORNEAL GRADO
IV
INVASIÓN LIMBAR LI
INVASIÓN LIMBAR LII
INVASIÓN LIMBAR LIII
PTERIGION ESTACIONARIO
56.4 %
54.5%
(n=31)
(N=30)
10.9%
16.4%
(n=6)
(N=9)
7.3%
5.5%
(n=4)
(N=3)
50.9%
50.9%
(n=28)
(N=28)
41.8%
43.6%
(n=23)
(N=24)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
3.6%
1.8%
(n=2)
(N=1)
50.9%
60.0%
(n=28)
(N=33)
45.5%
38.2%
(n=25)
(N=21)
100%
92.7%
(n=55)
(N=51)
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
8
PTERIGIÓN ACTIVO
0%
7.3%
(n=0)
(N=4)
P> 0.05
Con relación al grado de inyección conjuntival, aspecto del tejido fibrovascular,
visibilidad de los vasos esclerales y extensión del injerto conjuntival hacia córnea al día
postquirúrgico uno y siete, y mes uno y dos, no se observó una diferencia
estadísticamente significativa entre el grupo con bevacizumab y el grupo sin bevacizumab
como lo muestra la tabla 2, con excepción del tejido fibrovascular del injerto conjuntival al
mes dos, observándose notablemente más delgado en el grupo con bevacizumab (78.2%)
que en el grupo sin bevacizumab (54.5%) con P<0.05.
TABLA 2.- DIFERENCIAS CLÍNICAS EN EL POSTOPERATORIO ENTRE AMBOS
GRUPOS
GRUPO CON
BEVACIZUMAB
GRUPO SIN
BEVACIZUMAB
VALOR DE P
9.1%
18.2%
P> 0.05
(n=5)
(N=10)
76.4%
72.7%
(n=42)
(N=40)
14.5%
9.1%
(n=8)
(N=5)
54.5%
52.7%
(n=30)
(N=29)
45.5%
47.3%
DÍA 1 POSTQUIRÚRGICO
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
LEVE
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
MODERADA
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
GRAVE
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
DELGADO
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
9
MODERADO
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
ELEVADO
VASOS ESCLERALES
VISIBLES A TRAVÉS DE
INJERTO
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
MENOS DE 3 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE 3-6 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE MAS DE 6 MILIMETROS
(n=25)
(N=26)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
76.4%
70.9%
(n=42)
(N=39)
100%
100%
(n=55)
(N=55)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
14.5%
16.4%
(n=8)
(N=9)
81.8%
81.8%
(n=45)
(N=45)
3.6%
1.8%
(n=2)
(N=1)
56.4%
52.7%
(n=31)
(N=29)
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
DÍA 7 POSTQUIRÚRGICO
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
LEVE
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
MODERADA
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
GRAVE
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
DELGADO
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
10
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
MODERADO
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
ELEVADO
VASOS ESCLERALES
VISIBLES A TRAVÉS DE
INJERTO
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
MENOS DE 3 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE 3-6 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE MAS DE 6 MILIMETROS
43.6%
47.3%
(n=24)
(N=26)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
85.5%
76.4%
(n=47)
(N=42)
100%
100%
(n=55)
(N=55)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
58.2%
50.9%
(n=32)
(N=28)
41.8%
47.3%
(n=23)
(N=26)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
76.4%
60.0%
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
MES 1 POSTQUIRÚRGICO
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
LEVE
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
MODERADA
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
GRAVE
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
11
DELGADO
(n=42)
(N=33)
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
MODERADO
21.8%
40.0%
(n=12)
(N=22)
1.8%
0%
(n=1)
(N=0)
94.5%
90.9%
(n=52)
(N=50)
98.2%
96.4%
(n=54)
(N=53)
1.8%
1.8%
(n=1)
(N=1)
0%
1.8%
(n=0)
(N=1)
70.9%
61.8%
(n=39)
(N=34)
29.1%
38.2%
(n=16)
(N=21)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
ELEVADO
VASOS ESCLERALES
VISIBLES A TRAVÉS DE
INJERTO
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
MENOS DE 3 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE 3-6 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE MAS DE 6 MILIMETROS
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
MES 2 POSTQUIRÚRGICO
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
LEVE
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
MODERADA
INYECCIÓN CONJUNTIVAL
GRAVE
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
12
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
DELGADO
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
MODERADO
TEJIDO FIBROVASCULAR DE
INJERTO CONJUNTIVAL
ELEVADO
VASOS ESCLERALES
VISIBLES A TRAVÉS DE
INJERTO
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
MENOS DE 3 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE 3-6 MILIMETROS
EXTENSIÓN DE INJERTO
CONJUNTIVAL HACIA CÓRNEA
DE MAS DE 6 MILIMETROS
78.2%
54.5%
(n=43)
(N=30)
21.8%
45.5%
(n=12)
(N=25)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
94.5%
87.3%
(n=52)
(N=48)
94.5%
87.3%
(n=52)
(N=48)
5.5%
12.7%
(n=3)
(N=7)
0%
0%
(n=0)
(N=0)
P< 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
P> 0.05
Se encontró que en el grupo con bevacizumab, 87.3% (n=38) de los pacientes
presentaron recurrencia leve o nula y 12.7% (N=7) recurrencia moderada, y en el grupo
sin bevacizumab 70.9% (N=39) de los pacientes presentaron recurrencia leve o nula y
29.1% (N=16) recurrencia moderada como se muestra en la tabla 3.
TABLA 2.- SEVERIDAD DE RECURRENCIA ENTRE GRUPOS
SEVERIDAD DE
GRUPO CON
BEVACIZUMAB
87.3%
GRUPO SIN
BEVACIZUMAB
70.9%
VALOR DE P
P<0.05
13
RECURRENCIA LEVE
(n=48)
(N=39)
SEVERIDAD DE
RECURRENCIA MDERADA
12.7%
29.1%
(n=7)
(N=16)
P<0.05
No se presentaron efectos secundarios con el uso tópico de bevacizumab, ni
complicaciones por el uso del mismo. Se observó una disminución en la severidad de la
recurrencia del pterigión en los pacientes tratados con bevacizumab a los dos meses de
operados, siendo ésta estadísticamente significativa (P<0.05).
DISCUSIÓN
Existe una amplia variedad de opciones para el tratamiento del pterigión. No existe
actualmente tratamiento médico para reducir o prevenir la progresión del mismo. El
tratamiento definitivo se logra con la excisión quirúrgica. Debido a que el pterigión está
compuesto de tejido fibrovascular proliferativo, está claro que su progresión requiere de
neovascularización.
Se ha demostrado que existe angiogénesis durante la formación del pterigión o en su
recurrencia. La angiogénesis es un proceso fisiológico que involucra el crecimiento de
nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos ya existentes, por lo que tiene un rol muy
importante en la recurrencia del pterigión. Dentro de ésta angiogénesis, se expresan una
infinidad de factores de crecimiento, siendo uno de los más importantes el factor de
crecimiento endotelial vascular (FCEV). En presencia del FCEV, las células endoteliales
proliferan y migran, y eventualmente forman estructuras que asemejan capilares.
Existen tres agentes usados clínicamente como anti- FCEV: pegaptanib, ranibizumab y
bevacizumab. Existen estudios que sugieren que el bevacizumab local es efectivo en el
tratamiento de la neovasculatización.
Se han realizado pocos estudios del uso de bevacizumab en el pterigión, y la mayoría
de ellos se han usado con la aplicación subconjuntival, por lo que este estudio es original
dada la aplicación tópica en la primera semana del postoperatorio, que es cuando más
probabilidad de neovascularización existe por el proceso inflamatorio.
14
En este estudio se demostró la eficacia parcial del bevacizumab en la recurrencia a dos
meses en pacientes operados de pterigión, pero con una significancia estadística baja.
CONCLUSIONES
Existe una eficacia parcial del bevacizumab en la recurrencia a dos meses en pacientes
operados de pterigión, pero con una significancia estadística baja. Sería importante dar
seguimiento a los pacientes por más de dos meses, debido a que la recidiva del pterigión
aún es inminente a través del tiempo.
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16
ANEXOS
DISMINUCIÓN DE LA RECURRENCIA DE PTERIGIÓN CON EL USO DE
BEVACIZUMAB TÓPICO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
OBJETIVO
Demostrar la eficacia del uso de Bevacizumab en la disminución de la tasa de
recurrencia en pacientes operados de resección de pterigión.
JUSTIFICACIÓN
La incidencia de pterigión en la población mexicana es alta debido a que nuestro país se
encuentra en una zona geográfica en donde la radiaciones solares, la contaminación y el
tiempo de exposición solar por los habitantes son altas. En este estudio se espera
demostrar la disminución en la tasa de recidiva en pacientes operados de resección de
pterigión con el uso de bevacizumab postoperatorio, utilizándolo por su acción como
antiangiogénico.
BENEFICIOS
Disminución en la recurrencia de pterigión comparado con otras técnicas quirúrgicas y
procedimientos médicos.
ALTERNATIVAS
Vigilancia clínica del pterigión sin procedimiento quirúrgico.
Expreso mi consentimiento para participar del estudio “DISMINUCIÓN DE LA
RECURRENCIA DE PTERIGIÓN CON EL USO DE BEVACIZUMAB TÓPICO”, dado que
he recibido toda la información necesaria de lo que incluirá el mismo y que tuve la
17
oportunidad de formular todas las preguntas necesarias para mi entendimiento, las cuales
fueron respondidas con claridad y profundidad.
Entiendo que el medicamento utilizado en el estudio se usa para el tratamiento de
carcinoma metastásico de colon, recto y mama, conociéndose las siguientes reacciones
adversas más comunes, aunque muy poco frecuentes que son: perforaciones
gastrointestinales, hemorragia y troboesmbolismo arterial, las cuales se minimizan al
recibir el tratamiento de manera tópica ocular.
Dejo constancia que mi participación es voluntaria y que puedo dejar de participar en el
momento que yo lo decida.
México, D.F. a ________________________
_______________________________
_______________________________
PACIENTE
TESTIGO
(nombre y firma)
(nombre y firma)
_______________________________
Raúl Bernardo Mireles Alvarez
INVESTIGADOR
18
HOJA RECOLECCION DE DATOS
DISMINUCIÓN DE LA RECURRENCIA DE PTERIGIÓN CON EL USO DE
BEVACIZUMAB TÓPICO
IDENTIFICACION
Fecha:__________
Número de Paciente: ____________________________________
Edad: ______
Sexo: ______
ANTECEDENTES PERSONALES NO PATOLÓGICOS:
Ocupación: __________________
Promedio de Horas de exposición solar al día: __________
Uso de protección solar ocular: Si No ¿Cuál? _______________________
ANTECEDENTES PERSONALES PATOLÓGICOS:
Patología Ocular Previa:
SI
NO
¿Cuál?_________________________
Cirugía ocular previa:
SI
NO
¿Cuál?_________________________
Inicio de Pterigión: ______________________
Síntomas Asociados: ____________________________________________
Tratamiento Ocular Previo:
SI
NO
¿Cuál?_________________________
EXPLORACION FISICA
Prequirúrgica
Lateralidad:
Ojo Derecho
Pterigión:
Ojo Izquierdo
19
Atrófico Intermedio
Invasión corneal:
Grado 1
Grado 2
Invasión limbar:
L1
L2
L3
L4
Actividad
Estacionario
Activo
Carnoso
Grado 3
Grado 4
Día 1 postquirúrgico
Inyección conjuntival
Leve
Moderada
Severa
Tejido fibrovascular
Delgado
Moderado
Elevado
Vasos esclerales
Visibles
Invisibles
Extensión conjuntival hacia córnea
<3mm
3-6mm
>6mm
Día 7 postquirúrgico
Inyección conjuntival
Leve
Moderada
Severa
Tejido fibrovascular
Delgado
Moderado
Elevado
Vasos esclerales
Visibles
Invisibles
Extensión conjuntival hacia córnea
<3mm
3-6mm
>6mm
Mes 1 postquirúrgico
Inyección conjuntival
Leve
Moderada
Severa
Tejido fibrovascular
Delgado
Moderado
Elevado
Vasos esclerales
Visibles
Invisibles
Extensión conjuntival hacia córnea
<3mm
3-6mm
>6mm
20
Mes 2 postquirúrgico
Inyección conjuntival
Leve
Moderada
Severa
Tejido fibrovascular
Delgado
Moderado
Elevado
Vasos esclerales
Visibles
Invisibles
Extensión conjuntival hacia córnea
<3mm
3-6mm
>6mm
Severidad de Recurrencia
Leve (3-4)
Moderada (5-6)
Severa (7-9)
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