estrategia metodológica para las etapas de investigación y

Rev Cubana Farm 2002;36(3):207-10
Comunicación Breve
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos
ESTRATEGIA METODOLÓGICA PARA LAS ETAPAS
DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE UN PRODUCTO
Gloria Raigorodsky Cardoso,1 Miriam Torres Estrada2 y Maylín Díaz Pérez
En el transcurso de varias décadas la Industria Farmacéutica se ha trazado estrategias
para el desarrollo de formas terminadas para la sustitución de importaciones que incrementen
la disponibilidad de medicamentos a un menor costo y reformulaciones de otros medicamentos ya existentes para el perfeccionamiento de su biodisponibilidad, inocuidad, etc;
así como en la búsqueda de fuentes de obtención de principios activos, vacunas y reactivos
diagnosticadores, entre otros.
Para lograr el éxito de la actividad de Investigación y Desarrollo (I+D) depende en
gran medida de su planeamiento y organización. Esto requiere: definición de objetivos,
presupuesto adecuado, dirección eficaz, competencia, tamaño del equipo investigador y
facilidad de comunicación externa e interna.
Las herramientas utilizadas hoy en día para estructurar la actividad de I + D y de
innovación tecnológica son los programas y proyectos.
Programa. Conjunto coherente de proyectos y actividades en un área específica de
investigación o innovación tecnológica.
Un programa se define internacionalmente por: una meta que se identifica con el
componente científico y tecnológico principal de una cuestión a resolver, un conjunto de
objetivos que definen las salidas más importantes relacionadas con ese componente
científico tecnológico, una estrategia de investigación/innovación y los recursos para
alcanzar los objetivos. CITMA. La ciencia y la innovación tecnológica en Cuba. Bases
para su proyección estratégica. Mayo, 1998 CITMA. Seminario Iberoamericano sobre
tendencias modernas en gerencia, ciencia e innovación tecnológica. Octubre 1997. MINSAP.
Documentos sobre los seminarios metodológicos de las investigaciones. 1998, 1999). Por
su parte el proyecto se define como un conjunto coherente de actividades que tienen una
1
2
Master en Ciencias en Tecnología y Control de Medicamentos.
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.
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razón de ser fundamental y una meta, que se expresa por un conjunto de objetivos y se
clasifican en (MINSAP. Documentos y seminarios metodológicos de las investigaciones.
1998, 1999):
- Básico o de creación científica: son aquellos que aportan un nuevo conocimiento
científico, tienen carácter estratégico para el desarrollo científico y económico del país,
constituyen la base para el desarrollo futuro de nuevos productos. Es difícil apreciar en
ellos las etapas de comercialización.
- Desarrollo tecnológico o aplicado: son aquellos que deben llegar hasta una fase de
avanzada del ciclo completo, considerando los actores que realizan la introducción
de los resultados en la producción o los servicios, los correspondientes escalados e
identifica claramente los clientes.
- Innovación tecnológica: llega hasta el final del proceso, incluyendo la comercialización
de la nueva tecnología o proceso que se alcanza desde la creación científica, pasando por
el desarrollo tecnológico y su producción en escalas comercializables competitivamente.
Para el aseguramiento de la calidad de las etapas de I + D y del proyecto las normas de
la familia ISO 9000 editada en el año 2000, define las actividades con un enfoque de
proceso, que no es más que la identificación y la gestión sistemática de las actividades o
procesos empleados en una organización y particularmente las interacciones entre ellos.
Partiendo de este enfoque define la actividad de I + D y el proyecto como:
Diseño y desarrollo. Conjunto de actividades que utilizan recursos para transformar
requisitos en características especificadas y en la especificación del proceso de realización del producto. Considerando como elementos de entrada y de salida (ISO/DIS 9001:2000.
Gestión de la calidad. Requisitos):
Elementos de entrada del diseño y/o desarrollo
Elementos de salida del diseño y/o desarrollo
- Los requisitos funcionales y de desempeño.
de entrada del diseño y/o desarrollo.
- Los requisitos obligatorios y legales
aplicables.
- La información pertinente derivada
de diseños similares anteriores.
- Cumplirán los requisitos de los elementos.
- Contendrán o harán referencias a los criterios de aceptación del producto.
- Definirán las características del producto
que sean esenciales para su uso seguro
y adecuado.
Proyecto. Conjunto de actividades coordinadas y controladas, con fecha de inicio y
terminación, destinadas a lograr un objetivo conforme a requisitos específicos incluyendo
las limitaciones impuestas del tiempo, el costo y los recursos (ISO 10006: 1999. Gestión de
la calidad. Directrices para la calidad del proyecto).
Basado en lo planteado hasta el momento a continuación proponemos los procesos
generales para las actividades de I + D y las que se deben realizar para el aseguramiento de
la calidad de estas.
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Etapas de los procesos de I + D
Procesos
Entradas
Salidas
Técnicas a aplicar
1.
Concepción y
desarrollo de la
idea.
- Regulaciones.
- Competencia.
- Tendencias de la
calidad.
- Benchmarking.
- Estudios de mercado.
- Análisis de datos.
2.
Estudio de
viabilidad.
- Pronóstico de las
características de
calidad del producto
y del proyecto.
- Calidad en el mercado.
- Características de
calidad para el cliente.
- Estrategia de diferenciación en el mercado.
3.
- Pronóstico de las características de calidad del producto
y el proyecto.
- Calidad en el mercado.
Desarrollo del
- Características de
- Características de
producto y proceso.
calidad aprobadas.
calidad técnicas.
3.1. Planificación
del producto.
- Estrategia de diferenciación en el mercado.
3.2. Planificación
del proceso.
- Características de
calidad técnicas.
- Características del
sistema de envase,
almacenamiento,
transportación, explotación y consumo.
- Parámetros del proceso. - Características de ca- Características de
lidad y parámetros del
calidad de las materias
proceso comprobados.
primas y productos
intermedios.
- Características de
- Proceso validado y
calidad y parámetros
documentación de
del proceso comprocalidad.
bados.
4.
Planta piloto o
ensayo.
5.
Escalado del
proceso.
- Características del
sistema de envase,
almacenamiento,
transportación, explotación y consumo.
- Parámetros del proceso
- Características de calidad
de las materias primas y
productos intermedios.
- Métodos de Expertos.
- Estudios de mercado.
- Análisis de datos.
-
Diseño de experimentos.
Métodos de expertos.
Método de Taguchi.
Despliegue de la función
de calidad (DFC).
- Análisis de fallo.
- Diagrama causa-efecto.
- Diseño de experimentos.
- Técnicas de Taguchi.
- Gráficos de control.
- Despliegue de la función
de calidad (DFC).
- Gráfico de control.
- Métodos de ensayos.
- Métodos de expertos.
- Gráfico de control.
- Diseño de experimentos.
- Técnicas para retar procesos y equipos.
Actividades para el aseguramiento de la Calidad del proceso I + D
Actividades
1. Revisiones del diseño
Aspectos a considerar
- Evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos.
y/o desarrollo.
- Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento.
- Idoneidad de los elementos de salida del diseño y/o
desarrollo.
- Puntos sobre los cuales hay una decisión pendiente.
- Áreas de problemas y deficiencias potenciales.
- Evaluación de la seguridad de funcionamiento de pro
ductos y/o
servicios y los procesos que permitirán su elaboración.
- Evaluación de riesgos potenciales o modos de fallo en
los usos
potenciales o tipos de falla en el producto y/o servicio
en uso o las operaciones en proceso.
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- Identificación de oportunidades para aumentar el valor
mediante una revisión facilitada por los representantes
de todas las partes interesadas.
2. Verificación para garantizar - Autocomprobación con la ayuda de medios, como listas de
revisión el cumplimiento de las especide requisitos generales
o especificaciones de los elementos de entrada.
ficaciones del proyecto y el
- Comprobación independiente realizada por personal entrenado.
producto y/o servicio.
- Métodos comparativos, como procedimientos alternos
de diseño
y/o desarrollo o evaluaciones comparativas con proyectos,
productos y/o servicios similares.
- Ensayos, simulaciones o pruebas para comprobar la con
formidad con requisitos específicos de los elementos de
entrada.
3. Validación del diseño
- Nos permite confirmar que el producto resultante puede
satisfacer y/o desarrollo. los requisitos para el uso planifi
cado. En los casos posibles, la validación concluirá antes
de la entrega o aplicación del producto. De no
poderse hacer la validación completa antes de la entrega o
aplicación, se realizará, en la medida de lo posible, una vali
dación parcial.
Las actividades de validación pueden incluir:
• Revisiones que involucran a otras partes interesadas.
• Estudios de modelación y simulación.
• Pruebas de aspectos claves de un producto y/o servicio.
4. Control de los cambios
- Deben documentarse los resultados de la revisión de los
cambios y las del diseño y/o desarrollo. acciones periódi
cas de seguimiento.
- La organización debe poner en marcha disciplinas técnicas
y administrativas para controlar los cambios durante los
procesos de diseño y/o desarrollo. El personal autorizado
debe determinar, registrar, revisar y aprobar todo cambio
antes de su aplicación.
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