DMV-PG-009-RE-006 Supervisión sobre el procedimiento

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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15-07-15
Código
DMV-PG-009-RE-006
Supervisión sobre el Procedimiento
Inspección de Fabricantes
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Fecha:
Referencia del documento de inspección:
Funcionario encargado de la supervisión:
Nombre del personal involucrado en el proceso:
Observaciones
Secretaría:
Inspector líder:
Inspector N° 1:
Inspector N° 2:
Inspector N° 3:
En formación:
Observador:
Experto técnico:
Director:
Tipo de supervisión:
Documental:
En sitio:
Mixta:
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Aspectos a supervisar. Marque con una equis la casilla correspondiente. NA: No Aplica. En observaciones se puede incluir la evidencia del
cumplimiento o del incumplimiento, así como otros aspectos relevantes.
N°
Aspecto
Sí No NA
RECEPCIÓN Y TRASLADO DE LA SOLICITUD
1
¿La solicitud se recibe con el formulario DMV-PG-009-RE-005 Lista de
chequeo?
2
¿El formulario y los documentos se encuentran en el expediente del
fabricante?
Observaciones
REVISIÓN DE DOCUMENTOS, PLANIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE VISITA
3
¿Se realiza la planificación de la inspección de acuerdo con los documentos
aportados por el usuario?
4
¿Se comunica oficialmente al usuario la(s) fecha(s) de la inspección y el
nombre del equipo inspector?
REUNIÓN DE APERTURA
5
¿El inspector líder realiza la reunión de apertura?
¿Durante
la
reunión
de
a.- Presenta al equipo inspector
apertura
el
inspector
líder:
b.- Indica el motivo de la visita
6
c.- Aprueba conjuntamente con el usuario la propuesta de la agenda
d.- Notifica sobre la confidencialidad de la información
e.- Comunica el descargo de responsabilidades
f.- Indica el canal de comunicación entre usuario y equipo inspector?
7
¿El inspector líder delega funciones al equipo auditor?
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INSPECCIÓN DOCUMENTAL Y EN SITIO
8
9
Sí No NA
Observaciones
¿La recopilación de la información se realiza mediante entrevistas,
observación, revisión documental u otro medio para evidenciar la
conformidad?
¿Se registra en el Formulario de Inspección?
10 ¿Los inspectores utilizan la Guía de Inspección?
11 ¿Se selecciona alguna muestra durante la inspección de la producción?
REUNIÓN DE CIERRE
12 ¿El inspector líder realiza la reunión de cierre?
13
¿Durante la reunión de cierre, el inspector líder da lectura de los
incumplimientos críticos y mayores?
14
En caso de haber tomado medidas sanitarias, ¿se utilizan las Actas
respectivas y se hace referencia en el Informe de Inspección?
15
Al final de la reunión de cierre, ¿se entrega el Formulario de Inspección y el
Informe de Inspección?
APROBACIÓN O RECHAZO DE CERTIFICACIÓN
16
¿El Director aprueba la Certificación Sanitaria de acuerdo con los resultados
obtenidos en el Informe de Inspección?
17
¿Una vez aprobada la Certificación Sanitaria, el Director traslada el
expediente a la Secretaría para la confección del Certificado?
18 ¿El certificado se otorga con el alcance aprobado?
19
¿Si el Director rechaza el Informe de Inspección, se envía al usuario la
resolución de rechazo?
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CORRECCIONES O ADICIONES AL INFORME O CERTIFICADO
Sí
No
NA
Observaciones
En caso de ser necesaria la corrección o adición al Informe de Inspección
20 ¿se registra en el sistema SADOC de Auditoría haciendo referencia al oficio
que se reemplaza o modifica?
En caso de ser necesaria la corrección o adición al Certificado, ¿se sustituye
21
por el modificado?
22
¿Se cambia el Informe y el Certificado modificado o reemplazado y se archiva
en el expediente?
PUBLICACIÓN EN PÁGINA WEB INSTITUCIONAL
23
¿Se realiza la publicación en la página web institucional del formulario
Fabricantes Certificados en BPM?
Cada vez que se incorpora, renueva, modifica o amplía un alcance o un
24 fabricante, ¿se modifica y publica el formulario Fabricantes Certificados en
BPM?
25
¿En caso de retirar la Certificación se comunica a la Gestoría de la Calidad y
se retira la publicación del sitio web?
RE-INSPECCIONES
¿Las re-inspecciones se ejecutan en un tiempo menor a 6 meses posteriores
26 a la última inspección una vez que el fabricante haya notificado que ya
solventó las no conformidades?
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INSPECCIONES DE VERIFICACIÓN
Sí
No
NA
Observaciones
En la programación anual del Departamento de Auditoría, ¿se incluyen las
27 inspecciones de verificación, parciales o totales, de los fabricantes
certificados?
28
¿Las inspecciones de verificación para efectos de Certificación en BPM son
notificadas al usuario con al menos un mes de antelación?
TRATAMIENTO DE INCONFORMIDADES TÉCNICAS
¿En caso de haber inconformidades técnicas, se tratan conforme al
29 procedimiento SENASA-PG-008 Tratamiento de Inconformidades Técnicas
(Opiniones Divergentes, Quejas y Apelaciones)?
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