Guía AEMPS 2.0

Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
ENVÍO POR PARTE DE LOS LABORATORIOS DE
INFORMACIÓN EN FORMATO ELECTRÓNICO A LA
AEMPS
Parte I. Consideraciones Generales
Parte II. Requerimientos específicos para cada tipo de
Solicitud
Versión 2.0
Noviembre 2010
1
Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
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Envío de información en formato electrónico
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1.1 Julio 2007
1.3 Noviembre 2007
1.4 Febrero 2008
1.8 Octubre 2008
1.11 Diciembre 2008
1.12 enero 2009
1.13 febrero 2009
1.15 noviembre 2009
Autor(es)
AEMPS
AEMPS
AEMPS
AEMPS
AEMPS
AEMPS
AEMPS
AEMPS
1.15 diciembre 2009
1.16 septiembre 2010
2.0 noviembre 2010
AEMPS
AEMPS
AEMPS
Comentarios
Borrador.
Actualizado con la guía aprobada por la EMEA.
Definitivo para publicación en Web
Definitivo para publicación en Web
Definitivo para la publicación en Web
Definitivo para la publicación en Web
Definitivo para la publicación en Web
Definitivo para la publicación en Web.
Corrección del apartado PSUR
Corrección expediente electrónico
Adaptación a reglamentación
Cambio de formato en la guía
Revisado por:
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Nombre
Organización
1.4 Nov 2007
1.15 Nov 2009
1.15 Dic 2009
José Manuel Simarro
José Manuel Simarro
José Manuel Simarro
AEMPS
AEMPS
AEMPS
Lista de Distribución:
Versión
Nombre
Organización
Puesta en Operación:
Versión
Fecha de operación
1.9
6 octubre 2008
Comentarios
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: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
ÍNDICE
Parte I: Consideraciones generales................................................................................. 4
1
Introducción .............................................................................................................. 4
2
Expediente electrónico............................................................................................. 4
3
Solicitudes y presentación de la documentación a la AEMPS ............................. 5
4
Tipos de envíos para los que se acepta formato electrónico ............................... 6
5
Procedimiento de envío de información en formato electrónico ......................... 6
6
Formatos permitidos y Seguridad ........................................................................... 9
7
Validación de Solicitudes en formato electrónico ................................................. 9
Parte II: Requisitos Específicos ..................................................................................... 10
A
Por Tipo de solicitud............................................................................................... 10
1
Registro de Nuevos Medicamentos....................................................................... 10
2
Variaciones.............................................................................................................. 10
3
Solicitudes de extensión de línea.......................................................................... 11
4
Solicitudes de Renovación .................................................................................... 11
5
Envío de la información de DMF............................................................................ 12
B
Por Módulos ............................................................................................................ 13
1
Módulo 1 .................................................................................................................. 13
2
Módulo 2 y carpeta resumen.................................................................................. 15
3
Módulo 3 y carpeta de calidad ............................................................................... 16
4
Módulo 4: Informes, estudios no clínicos............................................................. 18
5
Módulo 5 Informes Estudios Clínicos .................................................................. 21
3
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: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Parte I: Consideraciones generales
1 Introducción
Esta guía pretende ayudar a los Laboratorios Farmacéuticos con el envío electrónico de Solicitudes en
formato NeeS / eCTD, tanto para nuevo registro, variaciones y/o revalidaciones.
Cuando se haga referencia a solicitudes de tipo NeeS (Non eCTD electronic Submissions) a lo largo del
documento significa solicitudes electrónicas no eCTD. En este tipo de envíos electrónicos, la estructura de
carpetas, los nombres de las mismas, así como los nombres de los ficheros contenidos se tienen que
ajustar al estándar ICH eCTD specification V3.2. Las únicas diferencias consisten en que los dos ficheros
XML relevantes, index.xml (asociado a los módulos 2 a 5) y eu-regional.xml (asociado al módulo 1) no
están presentes, así como tampoco lo está la carpeta util.
La estructura de las Solicitudes Non eCTD (Solicitudes NeeS) es la misma para todos los tipos de
procedimientos Nacional, Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.
2 Expediente electrónico
Un expediente electrónico contiene toda la documentación requerida por la Entidad Reguladora al
laboratorio a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Un único expediente electrónico puede incluir
varias dosis/formas farmacéuticas de un mismo medicamento cuando la documentación es compartida y
se estima que va a tener un mismo ciclo de vida. Una vez iniciado un expediente electrónico que incluye
distintas concentraciones o formas farmacéuticas de un medicamento, en los sucesivos envíos relativos a
estos medicamentos se identificará el expediente inicial evitando la creación de nuevos expedientes para
las mismas concentraciones o formas farmacéuticas.
Administrativamente, para la AEMPS, cada dosis/forma farmacéutica es un medicamento distinto para el
cual se emitirá su correspondiente autorización.
Se recomienda encarecidamente agrupar los medicamentos en un mismo expediente electrónico
con el objetivo de no enviar la misma documentación varias veces a la AEMPS. Si a lo largo del ciclo
de vida, algunos de los medicamentos del expediente tuviesen que separarse y formar un expediente
electrónico independiente y diferenciado (ej. debido a una transferencia de titularidad), bastaría con
comunicarlo a la AEMPS en la carta de presentación del correspondiente envío. La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procederá a iniciar un nuevo expediente
electrónico para los medicamentos afectados a partir del expediente electrónico de origen.
Un expediente electrónico no puede incluir distintas marcas comerciales aunque estas se correspondan a
una misma composición cualitativa, así pues, cada marca comercial tendrá su correspondiente
expediente electrónico.
El expediente electrónico se crea con el primer envío a la AEMPS en formato electrónico, que puede
corresponder a: solicitudes de autorización, solicitudes de variación o solicitudes de renovación.
Esas solicitudes deben indicar claramente cuales son los medicamentos que están incluidos en un mismo
expediente electrónico.
Una vez que se ha iniciado un expediente electrónico para un medicamento o conjunto de medicamentos
no se podrá enviar información para ese expediente en formato papel. Una vez realizado el primer envío
eCTD para un expediente no podrán volver a realizarse envíos NeeS para ese expediente.
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Envío de información en formato electrónico
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Sobre un expediente electrónico ya creado, se podrán realizar envíos sucesivos (variaciones,
información suplementaria, renovaciones, etc.) con los cambios de documentación que ocurran a lo largo
del ciclo de vida del los medicamentos
En los envíos sucesivos SÓLO SERÁ NECESARIO enviar los documentos añadidos o modificados, pero
siempre respetando la estructura de carpetas del estándar eCTD.
Cuando una solicitud afecte a diferentes expedientes electrónicos, será necesario realizar un envío
por cada expediente afectado
3 Solicitudes y presentación de la documentación a la AEMPS
A continuación se enumeran los pasos para realizar: de presentar una Solicitud de Autorización de un
Nuevo Medicamento o de Variación. La documentación en papel no es necesaria y se sustituye por el, ya
citado, envío electrónico
1. Se realizará la solicitud de una nueva autorización o de una nueva variación a través de la
aplicación Web RAEFAR. (1)
2. Se genera la documentación correspondiente a la solicitud en formato electrónico eCTD/NeeS de
acuerdo con las especificaciones de este documento.
3. El envío electrónico (documentación electrónica) generado en el paso anterior se presentará a la
AEMPS mediante cualquiera de de las formas de presentación: modo presencial en registro de la AEMPS o
envío telemático
3.1
Entrega en Registro presencial
La documentación incluida en CD/DVD con formato electrónico vendrá acompañada por la siguiente
documentación en papel.
1. Una Carta de presentación firmada manuscritamente (cover letter).
2. Dependiendo del tipo de envío, se acompañará de :
a. Nuevos Medicamentos: La primera hoja del formulario de solicitud (apartado 1.a)
firmada manuscritamente de cada solicitud de autorización que incluya el envío.
b. Variaciones y Revalidaciones: Los formularios completos de solicitud correspondientes
al envío eCTD/NeeS firmados manuscritamente.
3. Documentos acreditativos del pago de tasas correspondientes a las solicitudes contenidas en
el envío (variaciones o autorizaciones, etc).
El resto de envíos de información suplementaria, respuestas a preguntas, etc. irán acompañados de un
único papel que será la carta de presentación.
3.2
Envío Telemático
La documentación en formato eCTD/NeeS puede enviarse telemáticamente a través de RAEFAR, la
documentación en papel detallada en el apartado anterior deberá incluirse en las carpetas
correspondientes del envío eCTD/NeeS en formato electrónico o escaneado, no siendo necesario
presentar ningún documento en papel.
El método apropiado para el envío telemático es comprimiendo la carpeta raíz del envío, según según se
muestra en : https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/Recursos/Ayuda_es.swf.
Estos ficheros zip o rar se anexarán en las Cartas de Presentación.
La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información adicional, que genere una
secuencia eCTD/Nees, también puede enviarse telemáticamente a través de Raefar, comprimiendo la
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: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
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carpeta raíz del envió en diversos ficheros zip, siguiendo las mismas pautas expresadas en el párrafo
anterior. Pueden acceder al envío de información adicional a través de la siguiente dirección web:
https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/
(1) Las solicitudes que no puedan realizarse a través de RAEFAR, se realizarán descargando y
cumplimentado el formulario en la dirección:
http://www.aemps.es/actividad/documentos/formularios/home.htm
A continuación debe presentarse en Registro el envío NeeS/eCTD con la información de soporte que
se requiera y una carta de presentación o escrito de petición.
4 Tipos de envíos para los que se acepta formato electrónico
¾
Se aplica el formato electrónico para los siguientes tipos de procedimientos.
• Nacionales.
• Reconocimiento Mutuo.
• Descentralizadas.
¾
Estas instrucciones de presentación en formato electrónico serán de aplicación para
•
•
•
•
•
•
•
Solicitud inicial de autorización
Información Suplementaria
Medidas de Seguimiento
Obligaciones específicas
Variaciones Tipo IA
Variaciones Tipo IB
Variaciones Tipo II
No se enumeran todos los tipos de envío, para ver la relación completa ir al documento EU Module 1
Specification Versión 1.4
Importante: Una vez que se realice un primer envío en formato electrónico para un medicamento, todas
las comunicaciones posteriores relacionadas con dicho medicamento deberán realizarse mediante envíos
electrónicos
El ciclo de vida de los documentos se ajustará a los siguientes criterios:
¾
Envíos eCTD: las modificaciones, bajas, altas y anexos se determinan por los ficheros de
control index.xml y eu-regional.xml
¾
Envíos NeeS: Un archivo se considera que sustituye a otro fichero enviado anteriormente
si tiene el mismo nombre y está ubicado en la misma carpeta.
Las bajas y anexos no se pueden gestionar en los envíos NeeS.
5 Procedimiento de envío de información en formato electrónico
5.1
Carta de Presentación
Todos los envíos en formato electrónico (solicitudes de autorización de un nuevo medicamento y
solicitudes de variación, revalidaciones, respuestas a preguntas etc.) irán acompañados de su
correspondiente carta de presentación (cover letter).
Antes de elaborar este documento, para las solicitudes de autorización de un nuevo medicamento y
para las solicitudes de variación, habrá que llevar a cabo el alta de las correspondientes solicitudes
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Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
en
la
aplicación
Web
RAEFAR,
http://www.aemps.es/aplicaciones/home.htm.
disponible
en
la
siguiente
url:
La carta de presentación deberá estar firmada de forma manuscrita e indicar los datos del envío al que va
asociada.
Para los procedimientos Nacional, MRP o DCP, la AEMPS aceptará la carta generada por Raefar. Esta
carta se puede descargar y personalizar incluyendo la información que se considere oportuna.
Alternativamente, para los procedimientos MRP y DCP la carta de presentación podrá ajustarse a la
siguiente plantilla:
Para nuevas autorizaciones:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/MA_Application/CTD
_cover_letter_Rev1.doc
Para variaciones:
http://www.hma.eu/uploads/media/Cover_Letter_Variations_2009_01_Rev0.doc
conviene incluir los números de procedimiento MRP/DP con formato (CC/D/nnnn/sss/X/vvv) si son
conocidos.
Para la presentación de informes Periódicos de Seguridad (IPS / PSUR) deberá realizarse a través de
la
aplicación
Web
Presentación
de
IPS,
disponible
en
la
siguiente
url:
http://www.aemps.es/aplicaciones/home.htm. (Fase piloto)
La carta de presentación para respuestas a preguntas, información suplementaria, etc, es libre pero
habrá que poner los números definitivos de registro de los medicamentos englobados en el expediente
electrónico. Para todos los procedimientos, en casos de envíos originados como consecuencia de una
solicitud que ya se está tramitando (ej. respuestas a preguntas a una variación o a una nueva autorización
etc.), habrá que indicar la solicitud inicial que comenzó la tramitación (ej. nueva autorización, variación) y
a la cual está asociado el envío. También se indicará la División a la que va dirigido el envío y una breve
descripción del propósito del envío (respuesta, información suplementaria…)
¾
¾
¾
¾
¾
División de Gestión de Procedimientos
División de Química y Tecnología Farmacéutica
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
División de Productos Biológicos y Biotecnológica
División de Farmacología y evaluación clínica.
Una explicación más en detalle de las secuencias relacionadas está disponible en la página 14 del
documento EU Module 1 Specification Versión 1.4.
5.2 Empaquetado, etiquetado y soporte en presentación presencial
El envío de la información electrónica de petición y la presentación de la documentación requerida en
papel deberán realizarse a la vez.
La carpeta raíz del envío se puede nombrar libremente. En el procedimiento nacional por ejemplo
puede ponerse el identificador de expediente electrónico en los procedimientos de reconocimiento mutuo
o descentralizado puede ponerse el número de procedimiento europeo.
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El CD o DVD deberá ir etiquetado como se muestra en el siguiente ejemplo
empaquetarse adecuadamente para evitar posibles daños durante el transporte.
y además deberá
NeeS/eCTD
Formato:
:Nº de expediente electrónico o
Nº definitivo de registro
2007/010859
Número de Procedimiento:
Solicitante:
Tipo de Solicitud:
Tipo de Procedimiento:
Nombre de la Especialidad:
Fecha de Solicitud:
Orden de secuencia de carga:
INN de la sustancia activa
DE/H/512/01/001/DC (si está disponible)
PharmaCompany
initial-maa
decentralised
WonderPill
12.01.2007
1 de 5 (caso de que incluya varios DVD’s)
Paracetamol
Para los envíos eCTD también habrá que incluir
Nº de Secuencia:
0005
Nº de Sec. Relacionada:
0004 (si aplica)
Para los envíos NeeS: una de las dos siguientes opciones:
a) Si es posible
Nº de Secuencia:
0005
Nº de Sec. Relacionada:
0004 (si aplica)
b) Identificar el envío anterior relacionado, caso de que exista (por ejemplo, la solicitud inicial
de autorización o la solicitud de variación o la solicitud de renovación a la que el envío con
información suplementaria esta asociado). En el caso de solicitudes de variaciones no hay
que poner como envío anterior relacionado el envío correspondiente a la solicitud de
autorización (0000).
Los Laboratorios deberán enviar la información en el menor número posible de unidades de CD/DVD.
Para los casos en los que fuera necesario enviar más de una unidad, evitar en medida de lo posible dividir
el contenido de un mismo módulo en 2 CDs/DVDs.
No serán admitidos soportes electrónicos regrabables o disquetes.
No hace falta presentar una copia del los CD/DVD’s.
Las solicitudes en formato electrónico deberán enviarse a la dirección
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios - AEMPS
Campezo, 1.. Edificio 8
28022 - MADRID.
Fax: (34) (91) 822 51 61
http://www.aemps.es
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6
Formatos permitidos y Seguridad
Sobre recomendaciones a la hora de presentar la documentación en formato PDF, consultar el
documento de especificaciones ICH para eCTDs “Electronic Common Technical Document
Specification V3.2” (Appendix 7).
7
Validación de Solicitudes en formato electrónico
Validaciones técnicas:
A nivel europeo se han establecido los siguientes criterios técnicos para determinar la validez de los
envíos NeeS/eCTD.. Estos criterios deben cumplirse para que cada envío sea aceptado.
Criterios NeeS: NeeS Validation Criteria v1.0
Criterios eCTD: eCTD validation criteria v2.1
Consideraciones:
¾ Si la documentación se presenta por registro presencial siempre deberá existir la
documentación en papel detallada en el punto 3.1 de este documento acompañando a la presentación
de los CD/DVD’s. Con una copia basta.
¾ Si se encuentra algún defecto en la documentación enviada que impida su manipulación de forma
electrónica, como fallos con los hiperlinks, que apunten por ejemplo a documentos que no existen,
etc… se podrá devolver la solicitud en formato electrónico (CD/DVD) al laboratorio.
¾ La documentación en papel recogida en el apartado 3.1y la documentación en formato electrónico
(CD/DVD) se entregarán a la vez en el Registro de la AEMPS para poder comenzar la validación de la
solicitud o alternativamente se realizará el envío telemático completo de la documentación a través de
RAEFAR como se indica en el punto 3.2
¾ Cada tipo de envío irá incluido en una única carpeta raíz en el CD/DVD e incluida en esta carpeta
raíz la carpeta con el nº de secuencia.
Con objeto de cumplir estos criterios técnicos, pueden utilizar el validador belga eCTDChecker para
comprobar la corrección técnica de los envíos NeeS. El checker está disponible en la dirección Web:
http://www.fagg-afmps.be/en/binaries/eCTDChecker-2010-01_tcm292-85765.zip
Se recomienda encarecidamente validar los envíos NeeS con esta herramienta
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Parte II: Requisitos Específicos
A
Por Tipo de solicitud
1 Registro de Nuevos Medicamentos
1.1 Formatos de Solicitud aceptados
Dossier
eCTD
NeeS
Formatos ficheros)
XML + PDF
PDF
Comentarios
Ver ICH eCTD plus EU Module 1
Ver requerimiento específicos en 1.1.2
Las Solicitudes enviadas en formato eCTD deben cumplir todos los requisitos detallados en el ICH eCTD
y en el EU Module 1.
Las solicitudes NeeS deben cumplir todos los requisitos de estructura de directorios y nombres de los
ficheros. Los envíos NeeS no contendrán los ficheros XML (index.xml y eu-regional.xml) ni tampoco las
carpetas “util” necesarias para los envíos eCTD.
Los envíos NeeS permitirán la navegación en una solicitud electrónica mediante tablas de contenidos
electrónicos, bookmarks e hyperlinks
Se puede encontrar documentación relevante de cómo hay que organizar las carpetas y ficheros en un
envío eCTD/NeeS en las siguientes direcciones:
Última versión del ICH M2 eCTD (ICH eCTD specification V3.2):
http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2.pdf
Última versión del EU Module 1 Versión 1.4:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol2/b/eu_m1_v1_4.zip
Dirección general de la legislación vigente: Notice to Applicants
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
No será necesario incluir un fichero toc para los módulos que contengan un nº pequeño de ficheros que
no precisen ayuda de navegación para recorrerlos
1.2 Modulo 1.2: Información Administrativa (Formularios de Solicitud)
El Formulario de Solicitud deberá incluirse en formato PDF.
¾
Desde la aplicación RAEFAR se podrán generar un fichero .pdf con el formulario de solicitud en
castellano para nuevas autorizaciones y variaciones.
2 Variaciones
En la siguiente dirección se puede encontrar el “Notice to Applicants” asociado al procedimiento de
autorización de Variaciones de Medicamentos: (Chapter 5)
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
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Envío de información en formato electrónico
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Si la variación corresponde a una solicitud inicial de autorización de medicamento que se presentó en
papel.
Para un procedimiento nacional y si es la primera secuencia electrónica que se envía del medicamento,
la secuencia a enviar es la 0000.
Para una variación de un medicamento registrado mediante MRP o de un DCP si hay variaciones
anteriores enviadas en formato electrónico a otros países, hay que poner la secuencia que corresponda.
En este caso, envíos eCTD, la aplicación RAEFAR solicitará que se cumplimente el número de secuencia
que le corresponde a la variación.
En los NeeS está información no es obligatoria pero si recomendable y no será necesario incluir un
fichero toc para los módulos que contengan un nº pequeño de ficheros y que no precisen ayuda de
navegación para recorrerlos.
Se aconseja agrupar los medicamentos en expedientes electrónicos persiguiendo reducir al máximo el
envío de información duplicada a la AEMPS.
Para solicitantes que realicen envíos eCTD, se recomienda que comprueben el software utilizado para la
elaboración de secuencias eCTD está actualizado a la versión EU Module 1 V1.4 publicado en:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/eu_m1_v1_4.zip
En esa misma dirección Web se puede encontrar la información sobre la transición a la nueva versión.
.
3 Solicitudes de extensión de línea
Diferentes dosis de un mismo medicamento, pueden ser gestionadas en un mismo expediente
eCTD/NeeS, ayudando así a evitar el envío de información varias veces (Por ejemplo ante cambios en la
sustancia activa).
Las solicitudes para una extensión de línea pueden ser asociadas a un expediente electrónico
eCTD/NeeS ya existente como una nueva secuencia (numeración de secuencia continua), o como una
nueva solicitud eCTD (nuevo expediente y nueva secuencia 0000).
En Reconocimiento Mutuo, Procedimiento Descentralizado y Procedimiento Nacional, una extensión de
línea está bajo el mismo procedimiento pero bajo un número diferente de especialidad, y por
consiguiente, la recomendación es la de enviar la extensión de línea como una nueva secuencia en la
solicitud inicial del eCTD/NeeS, enviando un nuevo módulo 1, el módulo 2 actualizado y una sección 32p
actualizada. Si la sección 32p se combina con todas las anteriores dosis o concentraciones, se ha de
enviar una sección actualizada, reemplazando los documentos ya existentes si es necesario.
Si para describir la extensión de línea se proporciona un módulo 32p de forma separada para una dosis o
concentración adicional, entonces todos los documentos deberían ser nuevos.
4 Solicitudes de Renovación
Las solicitudes de renovación se enviarán en formato eCTD/NeeS., ya sea presentación presencial o
envío telemático.
De una manera similar a la que ocurre con las variaciones, un eCTD/NeeS de solicitud de renovación
puede iniciar el ciclo de vida electrónico de un producto. Las recomendaciones dadas en las anteriores
secciones se aplican para esta de forma similar.
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Envío de información en formato electrónico
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5 Envío de la información de DMF
Principio general: Los DMF’s dispondrán de sus propios
expedientes electrónicos, distintos e
independientes de los expedientes electrónicos de los medicamentos con los que se relacionan.
Para el envío de la información de Data Master File (DMF), se utilizará la estructura del módulo 32S. Así
mismo la información de Cover Letter se incluirá como es habitual en el módulo M1.
Se muestra a continuación la estructura del módulo 32S:
32S11
32S12
32S13
32S21
32S22
32S23
32S24
32S25
32S26
32S31
32S32
32S41
32S42
32S43
32S44
32S45
32S5
32S6
32S71
32S72
32S73
32P1
32P2
32P31
32P32
nomenclature-var.ext
structure-var.ext
general-properties-var.ext
manufacturer-var.ext
manuf-process-and-controls-var.ext
control-of-materials-var.ext
control-critical-steps-var.ext
process-validation-var.ext
manuf-process-development-var.ext
elucidation-of-structure-var.ext
impurities-var.ext
specification-var.ext
analytical-procedure-X.ext
validation-analyt-procedure-X.ext
batch-analyses-var.ext
justification-of-specifications-var.ext
reference-standards-var.ext
container-closure-system-var.ext
stability-summary-var.ext
postapproval-stabilit y-var.ext
stability-data-var.ext
description-and-composition-var.ext
pharmaceutical-development-var.ext
manufacturers-var.ext
batch-formula-var.ext
32P33
32P34
32P35
32P41
32P42
32P43
32P44
32P45
32P46
32P51
32P52
32P53
32P54
32P55
32P56
32P6
32P7
32P81
32P82
32P83
32A1
32A2
32A3
32R
33
manuf-process-and-controls-var.pdf
control-critical-steps-var.ext
process-validation-var.ext
specifications-var.ext
analytical-procedures-var.ext
validation-analyt-procedures-var.ext
justification-of-specifications-var.ext
excipients-human-animal-var.ext
novel-excipients-var.ext
specifications-var.ext
analytical-procedure-X.ext
validation-analytical-procedures-X.ext
batch-analyses-var.ext
characterisation-impurities-var.ext
justification-of-specifications-var.ext
reference-standards-var.ext
container-closure-system-var.ext
stability-summary-var.ext
postapproval-stability-var.ext
stability-data-var.ext
facilities-and-equipment-report-x.ext
adventitious-agents-report-x.ext
filename-X.ext
filename-X.ext
reference-x
Guía Europea para el envío de DMFs en formato eCTD:
http://esubmission.emea.europa.eu/doc/eCTD%20Plasma%20Master%20File%20Guidance%20%20FINAL.pdf
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B
Por Módulos
1
Módulo 1
1.1 Información del producto
Dentro del envío NeeS/eCTD se presentará la documentación del producto en pdf
¾
Lo propuesto: m1/eu/13-pi/131-spclabelpl/CC/CC-SPCDOC-VAR.EXT
¾
Lo aprobado: m1/eu/13-pi/135-approved
Adicionalmente, en una carpeta separada denominada “documentos de trabajo” colocada en el nivel
siguiente al número de secuencia, se incluirán:
¾
La versión propuesta de la Ficha Técnica, el Etiquetado y el Prospecto resaltando los cambios
realizados sobre los documentos autorizados, en formato rtf o Word.
Durante la fase de traducciones, las comunicaciones sobre la información de producto se pueden
mantener fuera del eCTD/NeeS. La primera propuesta y el envío final del procedimiento han de ser
proporcionadas adicionalmente en formato PDF (limpio y, si aplica, con posibilidad de localizar los
cambios) en el eCTD/NeeS.
En el caso de que el solicitante no encuentre un lugar apropiado para ubicar alguno de los documentos
que se aporten, estos se han de ubicar en el mismo lugar de la estructura donde se deposita la Carta de
Presentación indicando esta circunstancia en la propia Carta de Presentación.
1.2 Uso de la sección de documentos de respuesta
El envío electrónico de respuestas a una lista de preguntas debe de seguir los mismos principios básicos
que el primer envío. La respuesta debe ser enviada siguiendo la estructura de ficheros y carpetas
recomendada por el ICH. Se ha de tener en cuenta que los documentos que contienen la información han
de seguir la estructura de los módulos.
Los documentos PDF, donde se detallan las respuestas del Laboratorio a las cuestiones planteadas por la
AEMPS, se deben situar en el Módulo 1, carpeta m1/eu/responses/es/.
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 1: Documentación Administrativa
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
2
Módulo 2 y carpeta resumen
Para cada documento se ha de proveer un PDF individual.
Módulo 2: Resúmenes de Calidad, Clínicos y No Clínicos
Módulo 2
Resúmenes
Contiene una serie de resúmenes que se pueden encontrar bajo la subcarpeta
<m2> en formato pdf bajo las siguientes subcarpetas:
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
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Módulo 3 y carpeta de calidad
3.1 Principios activos, submódulo 32S
Si el producto contiene varias sustancias activas, entonces la documentación para cada sustancia se
debería incluir en su sección 32s propia. Si una sustancia activa es fabricada en varios lugares o por
varias compañías, la documentación se puede proporcionar en varias carpetas 32s. Sin embargo, también
es posible incluir la documentación de varios fabricantes en una única carpeta, dejando a la decisión del
solicitante la forma en la que la se proporciona la información.
Una sola carpeta para todos los fabricantes
Una carpeta por fabricante
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
3.2 Productos, submódulo 32p
Si la solicitud incluye varias concentraciones, entonces la documentación que cubre todas las
concentraciones puede ser proporcionada en una sola sección 32p, o de forma alternativa cada
concentración puede ser descrita en su carpeta específica.
Una carpeta común para todas las concentraciones
Una carpeta por cada concentración
Módulo 3: Calidad
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 3
Calidad
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4
Módulo 4: Informes, estudios no clínicos
Módulo 4
Informes Estudios No Clínicos
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
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: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 4
Informes Estudios No Clínicos
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Módulo 4
Informes Estudios No Clínicos
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 4
Informes Estudios No Clínicos
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Módulo 4
Informes Estudios No Clínicos
Pág. 21
20
Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
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Módulo 5 Informes Estudios Clínicos
5.1 Gestión y manejo de varias indicaciones
En los casos en los que la solicitud incluya varias indicaciones terapéuticas, los informes han de
organizarse en una sección 5.3.5 separados para cada indicación. Si un estudio de eficacia clínica es
relevante para sólo una de las indicaciones, debería ser incluido en la sección m5 apropiada (ejemplo
m5\53-clin-stud-rep\535-rep-effic-safety-stud\anxiety\5351-stud-rep-contr). Si un estudio de eficacia
clínica es relevante para múltiples indicaciones, el informe habría de ser incluido en la subsección 5.3.5
apropiada y referenciado, bajo la indicación diferente en la sección equivalente. En el módulo 2 se ha de
enviar un sumario de eficacia clínica para cada indicación; sin embargo las indicaciones muy
relacionadas se pueden incluir en un único documento.
Tanto para Solicitudes NeeS como para Solicitudes eCTD deberá seguirse la misma estructura de
directorios y deberá estar conforme con el ICH Granularity Document. eCTD conventions.
Módulo 5: Informes Estudios Clínicos
Módulo 5
Informes Estudios Clínicos
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 5
Informes Estudios Clínicos
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Módulo 5
Informes Estudios Clínicos
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 5
Informes Estudios Clínicos
Pág. 26
Módulo 5
Informes Estudios Clínicos
Pág. 27
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Módulo 5
Informes Estudios Clínicos
Pág. 28
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.
Envío de información en formato electrónico
por parte de los Laboratorios
Diagrama de los niveles de jerarquía
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Documento : Envío por parte de los Laboratorios de Información en formato electrónico a la AEMPS
Version
: Versión 2.0, noviembre 2010.