Alegato-conclusion-olarte-moure-Ltda
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Carlos R. Olarte Juan G. Moure ______________ Señores Ministerio de Salud y Protección Social Atención Dr. Alejandro Gaviria Uribe Ministro de Salud y Protección Social E. RE: S. D. Solicitud para la Declaratoria de Interés Público para Imatinib, presentada por MISIÓN SALUD, IFARMA y CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL - CIMUN Rad.: 201524000237131 N/Ref.: L2012-000011 Alexander Agudelo Carlos A. Parra Juan F. Acosta Mónica Guevara Andrés Alvarado María C. Calderón Mauricio Ávila Gina Cáceres Isabella Herrera Zaava Ravid Alejandro Moure Miguel F. Porras Camila Vásquez Catalina Amaya Laura M. Escobar Lorena Andrade Sergio Arboleda Catalina Jiménez Daniela González Maritza Sierra Gina A. Arias Guillermo Parra Erika Jhiset Suárez Liliana Galindo Wilson J. Espíndola Juan Carlos Suárez José Alejandro Vela John F. Ramírez Salvatore Marcenaro Elsa B. González Francisco J. Tenjo Jorge A. Calderón ______________ Medellín María C. Múnera Eddie Manotas Adrián Santamaría Camilo A. Bernal Daniela Lopera Juliana A. Campuzano Viviana A. Salamanca Daniel R. Durango Andrés Felipe López ______________ Barranquilla Gina De Echeona José J. Dangond ALEGATOS DE CONCLUSIÓN CARLOS R. OLARTE, mayor de edad, domiciliado en Bogotá D.C., identificado como aparece al pie de mi firma, como apoderado de NOVARTIS A.G. en Colombia, de acuerdo con el poder que obra en el expediente, me dirijo respetuosamente a su Despacho, dentro del término legal establecido y de acuerdo con el parágrafo 3 del artículo 2 del Decreto 4302 de 2008 (modificado según el Decreto 4699 de 2009), con el fin de presentar alegatos de conclusión frente a la opinión emitida por el Comité Técnico, mediante la cual recomiendan al Sr. Ministro que emita la Declaración de Interés Público de Imatinib. I. INTRODUCCIÓN La protección de la propiedad intelectual, y específicamente el derecho de patente, promueven la investigación, la innovación así como el desarrollo de nuevas medicinas. La propiedad intelectual también acelera el acceso a medicamentos más allá de la invención OlarteMoure & Asociados LTDA. – Bogotá – Medellín - Barranquilla www.olartemoure.com propiamente dicha, al establecer condiciones que permiten a compañías como Novartis invertir y proporcionar sus productos al mercado colombiano, construir cadenas de suministro local que aseguren el acceso a las medicinas, y educar a médicos y pacientes en su uso apropiado, para obtener los mejores resultados en salud.. Colombia ha ganado con mucho esfuerzo una merecida reputación regional por incentivar la innovación, promoviendo fuertemente los derechos de propiedad intelectual para proteger la innovación, y creando una atmósfera predecible de inversión en el país. Sin embargo, la recomendación del Comité Técnico de expedir una Declaratoria de Interés Público sobre una patente que cubre un producto que está totalmente disponible para los pacientes que lo necesiten, a un precio controlado por el gobierno colombiano, y que ya enfrenta competencia de genéricos en Colombia, es completamente contraria a dicha reputación. Claramente, si el Ministro de Salud decide seguir esta recomendación, se establecería un precedente contradictorio con las propias normas colombianas en materia de patentes, así como con las obligaciones internacionales del país, poniendo en riesgo la reputación de Colombia como un país que brinda certeza jurídica para la innovación. La principal preocupación es que la recomendación del Comité Técnico constituye un repentino y dramático cambio en las reglas de juego. Hace siete años, el mismo Ministerio decidió en el caso de KALETRA –el único precedente en materia de licencias obligatorias en Colombia–, rechazar la expedición de una Declaratoria de Interés Público. En dicho caso, el cual es jurídicamente idéntico al caso bajo estudio, el Ministerio apreció los hechos y concluyó acertadamente que conceder una licencia obligatoria era inapropiado en tanto: (i) no se evidenció la existencia de una barrera para que los pacientes accedieran al producto; y (ii) el producto se encontraba en la lista del POS. Hoy, a pesar de encontrarnos en la misma situación, nos enfrentamos potencialmente a una conclusión distinta. La recomendación del Comité Técnico es claramente incompatible con la propia normativa colombiana en materia de Propiedad Intelectual (Decisión Andina 486), el precedente local existente y al acuerdo de los ADPIC. La recomendación del Comité Técnico crea una excepción ilimitada por medio de la cual todas las patentes farmacéuticas estarían sujetas automáticamente a licencia obligatoria. Esto no solo vulnera la más pura esencia del derecho de patentes, sino también se presenta como una discriminación frente a todo un sector tecnológico. Es especialmente relevante el hecho que, en el caso KALETRA, dos Cortes colombianas determinaron que una Declaratoria de Interés Público no era válida ante una situación con hechos prácticamente idénticos a los relacionados con la solicitud de la referencia. Página 2 de 24 Finalmente, la recomendación del Comité Técnico sufre de serias falencias al desconocer pruebas indiscutibles sobre el mercado. Quizás el error más evidente es la afirmación relacionada con que Novartis tiene un monopolio sobre el mercado de Imatinib en Colombia. Esta conclusión no solo es abiertamente opuesta frente a la información sobre los porcentajes de participación en el mercado entregados por el mismo Ministerio (en el cual se aprecian al menos 3 competidores), sino que también ignora el hecho que la patente No. 29270 solo impide la comercialización de una forma particular de mesilato de Imatinib (la forma polimórfica β). En virtud de lo anterior, Novartis de manera respetuosa invita al señor Ministro a que rechace la recomendación del Comité Técnico, y en su lugar, no emita la Declaratoria de Interés Público bajo estas circunstancias. Con ello, la merecida reputación de Colombia como líder regional en innovación y propiedad intelectual se mantendrá intachable y se enviará el claro mensaje a la comunidad internacional que el ambiente de inversión de Colombia continua siendo confiable y predecible. Ahora bien, a continuación se desarrollarán las razones por las cuales no se debe declarar el interés público de Imatinib, de acuerdo con las pruebas y comentarios obrantes dentro del expediente del proceso. II. RAZONES QUE FUNDAMENTAN LA PETICIÓN DE NO DECLARAR EL INTERÉS PÚBLICO 1. La recomendación del comité técnico de conceder la Declaratoria de Interés Público constituye un cambio repentino y dramático en las reglas de juego; hace solo 7 años, el mismo Ministerio decidió, en el caso KALETRA, rechazar la concesión de Declaratoria de Interés Público bajo circunstancias jurídicas idénticas. 1.1 En el antecedente del caso Kaletra®, el Comité Técnico de este mismo Ministerio rechazó la Declaratoria de Interés Público; el mismo resultado debió haber ocurrido en el presente caso. Cuando se compara el antecedente de la licencia obligatoria en el caso Kaletra con el presente caso, es imposible encontrar diferencias jurídicas pertinentes que permitan distinguir los casos y justificar una conclusión distinta. En ese momento, el Ministerio apreció los hechos y concluyó acertadamente que otorgar una licencia obligatoria era Página 3 de 24 inapropiado en tanto: (i) no se evidenció la existencia de una barrera para que los pacientes accedieran al producto; y (ii) el producto se encontraba en la lista del POS. El presente caso presenta un conjunto de circunstancias similares. Primero, no hay siquiera una prueba que sugiera que algún paciente diagnosticado no haya recibido el producto a tiempo. Segundo, Glivec® es un medicamento que se encuentra claramente bajo el control directo de precios (e incluso ha demostrado una reducción del mismo como resultado del robustecimiento de los mecanismos de control de precios). Y tercero, Glivec® hace parte de la lista de medicamentos del POS. 1.2 Al menos dos cortes colombianas ya han establecido que la concesión de una licencia obligatoria debe ser un “mecanismo verdaderamente excepcional” no aplicable cuando el gobierno ha tomado otras medidas para asegurar el acceso, incluyendo el control directo de precios. En el precedente caso Kaletra, luego de que el Ministerio hubiese rechazado su solicitud de Declaratoria de Interés Público, los peticionarios llevaron su caso a los tribunales mediante una Acción Popular, en un esfuerzo por obligar al gobierno a conceder la licencia obligatoria. En esencia, el meollo del argumento fue, nuevamente, lograr precios más bajos y, en consecuencia: eliminación de la patente = incremento de la competencia = precios más bajos. El Juez de primera instancia rechazó nuevamente los argumentos de los peticionarios, indicando que las licencias obligatorias deben operar de manera excepcional: “De las normas transcritas, se puede concluir que la figura de licencias obligatorias está consagrada en la Decisión Andina 486 y en las normas internacionales y nacionales y que se trata de un mecanismo verdaderamente excepcional que sólo procede cuando por circunstancias extraordinarias, el gobierno ha tomado las medidas razonables y socialmente responsables para asegurar el acceso adecuado a Kaletra® y otras drogas para tratar el VIH, a pacientes que sufren esta enfermedad en Colombia”. 1 (Subrayado fuera del texto) Los solicitantes apelaron la decisión de primera instancia ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, quien confirmó la decisión, argumentando específicamente que cuando el control de precios era usado como herramienta para el control del mercado, el mero 1 Juez treinta y siete administrativo del circuito judicial de Bogotá, sección tercera, Sentencia del 29 de febrero de 2012, P. 179. Página 4 de 24 objetivo de preservar el balance económico y financiero del sistema nacional de salud era una razón insuficiente para ignorar derechos básicos de propiedad sobre patentes farmacéuticas y justificar la concesión de una licencia obligatoria: “… no pueden desconocerse los derechos patrimoniales derivados del reconocimiento de patentes de medicamentos para sus titulares, en aras de preservar el equilibrio económico y financiero del sistema de salud a cargo del Estado, aunque si es viable la imposición de límites en los precios de distribución de los mismos tales como los establecidos en la actualidad por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, sobre todo cuando se trate de medicinas destinadas al tratamiento de enfermedades tan graves como el VIH/SIDA en países en vía de desarrollos como Colombia, que no cuentan con los recursos suficientes para el efecto.” 2 (Subrayado fuera del texto) 2. La recomendación del Comité Técnico crea una excepción ilimitada por medio de la cual todas las patentes farmacéuticas estarían sujetas automáticamente a licencia obligatoria. Esto no solo menoscaba la propia esencia del derecho de patentes (derecho de excluir), sino también representa una discriminación frente a todo un sector tecnológico. Ambas situaciones crean una incompatibilidad con la Decisión Andina 486 y el acuerdo de los ADPIC. 2.1 El estándar creado por el Comité Técnico necesariamente cubre, y sin excepción, cualquier producto farmacéutico protegido por una patente. Al revisar la opinión del Comité Técnico, se distinguen los siguientes elementos que, en su concepto, podrían motivar una licencia obligatoria: (i) [En cuanto al argumento sobre que las licencias obligatorias son uno de los instrumentos de la “caja de herramientas” que tiene el gobierno para regular los precios de los medicamentos], se indicó que“…un producto puede ser objeto a uno o más mecanismos con el objetivo de generar impactos positivos sobre los precios y el acceso a los medicamentos”3 2 Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, Sentencia de 27 de septiembre de 2012, Pág. 54 3 Opinión del Comité Técnico, Razón 1, Pág. 3 Página 5 de 24 (ii) “…el Ministerio considera que el precio del producto Glivec® debería disminuirse hasta lograr, idealmente, el nivel correspondiente a una competencia simulada…porque con la existencia de la patente, no es posible la presencia de varios oferentes del producto en cuestión para el logro de precios competitivos”4 (iii) “…Corresponde al Ministerio de Salud velar porque no se presenten precios excesivos, fomentar la competencia y corregir las distorsiones del mercado farmacéutico como vehículo para garantizar un correcto y eficaz funcionamiento del sistema de salud.”5 (iv) “…la afectación de los precios es, sin duda, una razón de interés público … la situación de facto generada en torno al producto Glivec® (negación de la patente y posterior concesión de la misma), constituye un evento que perjudica el patrimonio del Estado, particularmente la sostenibilidad financiera del sistema de salud…En este contexto, y de acuerdo con el análisis del mercado de Imatinib en Colombia y la proyección de este impacto presupuestal, la declaratoria de Interés Público sobre el Imatinib con fines de licencia obligatoria implica un impacto positivo para el sistema”.6 En esencia, el Comité Técnico está aplicando la siguiente lógica: necesitamos precios más bajos, para lo cual eliminamos la patente (concediendo una licencia obligatoria), incrementamos la competencia y así reducimos los precios. Sin embargo, en su análisis el Comité nunca explica por qué Glivec®, en comparación con cualquier otro producto farmacéutico protegido por una patente, es especialmente relevante para la sostenibilidad financiera del sistema de salud. En otras palabras, el mismo análisis de mercado y sus conclusiones serían aplicables a cualquier producto farmacéutico patentado. Sencillamente ¿qué patente farmacéutica no cumpliría el estándar del Comité Técnico para que se conceda una licencia obligatoria? Es precisamente esta falta de definición la que hace que tal estándar sea excesivo e ilegalmente amplio. 4 Opinión del Comité Técnico, Razón 2, Pág. 4. Ibídem. 6 Opinión del Comité Técnico, Razón 3, Pág. 5. 5 Página 6 de 24 2.2 La Decisión 486 y el ADPIC contemplan una regla general que establece el derecho de exclusión; las licencias obligatorias son excepciones limitadas reservadas para circunstancias especiales que no existen en el presente caso El artículo 28 del ADPIC establece la regla general relativa al derecho esencial otorgado por la patente: el derecho de impedir que terceros exploten la materia protegida.7 La Decisión Andina 486 incorpora esta regla general en su artículo 528. Este derecho esencial constituye como tal los cimientos del sistema de patentes, puesto que ayuda a incentivar la innovación al permitir al inventor evitar que terceros, con fines de explotación comercial, se apropien libremente de la invención reclamada. En el momento que este derecho pueda ser libremente expropiado, incluso mediando una debida compensación, como en el caso de la licencia obligatoria, un factor crítico de la ecuación de la innovación sería eliminado. Hay por supuesto excepciones a la regla general del derecho a la exclusión, como por ejemplo aquellas contenidas en el artículo 30 del ADPIC y más completamente desarrollado en los artículos 53-55 de la Decisión 486. Sin embargo, como su nombre lo indica, estas son excepcionales por naturaleza y no pueden menoscabar y desdibujar la regla general. 2.3 El artículo 27.1 del ADPIC establece específicamente que “…las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.” (Subrayado fuera del texto). La Decisión 486 incorpora esta regla general en su artículo 14. En el presente caso, el estándar adoptado por el Comité Técnico para otorgar una licencia obligatoria es tan amplio que cualquier patente protegiendo una invención farmacéutica 7 ADPIC. Artículo 28. “Derechos conferidos 1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos: a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación (6) para estos fines del producto objeto de la patente; b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento. 2. Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de cederlas o transferirlas por sucesión y de concertar contratos de licencia.” 8 Decisión 486. “Artículo 52.- La patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos: a) cuando en la patente se reivindica un producto: i) fabricar el producto; - 13 - ii) ofrecer en venta, vender o usar el producto; o importarlo para alguno de estos fines; y, b) cuando en la patente se reivindica un procedimiento: i) emplear el procedimiento; o ii) ejecutar cualquiera de los actos indicados en el literal a) respecto a un producto obtenido directamente mediante el procedimiento.” Página 7 de 24 sería sujeta automáticamente a licencia obligatoria. No obstante a que el artículo 31 del acuerdo ADPIC contempla la posibilidad de otorgar licencias obligatorias como un elemento de flexibilidad inherente bajo el acuerdo ADPIC –y Novartis ciertamente respeta el derecho de cualquier país de adoptar esas flexibilidades de manera razonable–,ningún país puede ir tan lejos como para crear una excepción tan amplia como para borrar el sistema de patentes para todo un sector tecnológico. En otras palabras, no obstante los países tienen la discrecionalidad de otorgar licencias obligatorias en contra de patentes específicas como una opción para remediar una circunstancia excepcional, la discreción nunca puede ser absoluta y sin restricciones. Como mínimo, el estado de derecho requiere que una línea sea dibujada entre lo que, por un lado es la legítima discrecionalidad brindada por el artículo 31 y, por el otro, lo que indudablemente viola el principio de no discriminación contenido en el artículo 27.1. 2.4. Incluso si uno acepta que los Estados tienen amplia discreción para otorgar una licencia obligatoria, el artículo 31 del ADPIC requiere que se aplique un estándar que no sea ciegamente discriminatorio de todo un sector tecnológico El artículo 31 del ADPIC es claramente la excepción a la regla general contenida en los artículos 27.1 y 28. En este sentido, aplicando la noción esencial de interpretación legal, la excepción no puede menoscabar ni desdibujar la regla general. Aquí, el estándar excesivamente amplio del Comité Técnico hace precisamente eso; permitir que una licencia obligatoria siempre sea otorgada para una patente farmacéutica, transformando la excepción en regla general. Una lectura rápida del artículo 31 evidencia su naturaleza excepcional. Por ejemplo, respecto al título del artículo 31, “Otro Uso Sin Autorización del Titular del Derecho”, el pie de página 7 en el texto de los ADPIC explica que “Otro uso” se refiere a un uso diferente que el permitido en el artículo 30, el cual se refiere a “Excepciones a derechos conferidos” (subrayado fuera del texto). Adicionalmente, y de mayor importancia, el artículo 31 contiene un número de limitaciones aplicables a las licencias obligatorias que deben ser observadas cuando un gobierno confiera una licencia obligatoria, de las cuales, la más relevante para el presente caso es la que está contenida en el subparágrafo (a): “la autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias”. Esto significa que el otorgamiento de una licencia obligatoria debe necesariamente responder a circunstancias particulares aplicables al caso específico; es decir, no se puede establecer un estándar donde, por ejemplo, todas las patentes de la totalidad de un área tecnológica están abiertas a una licencia obligatoria. Por el contrario, todas y cada una de las Página 8 de 24 patentes deben ser sujetas a un análisis de caso a caso, y el estándar aplicado debe poder distinguir entre patentes donde la licencia obligatoria es viable, y aquellas donde no lo es. En el presente caso, no obstante que se realizó una revisión del mercado de Imatinib, el estándar aplicado con el propósito de llegar a la recomendación dada, es tan amplio que necesariamente cualquier patente farmacéutica podría ser incluida. 3. El sustento fáctico de la recomendación del Comité Técnico es erróneo: las pruebas aportadas muestran claramente que Novartis NO tiene y NO puede tener un monopolio, e igualmente que el supuesto impacto presupuestal del sistema de salud ha sido sobreestimado. La opinión del Comité Técnico fue construida sobre la base de que, con el fin de evitar un impacto negativo en la sostenibilidad financiera del sistema de salud, había necesidad de “restablecer la competencia para este producto en el mercado colombiano”.9 El Comité Técnico consideró que la competencia había sido afectada por el otorgamiento de la patente al haberse establecido un “monopolio de ley sobre el producto y la salida progresiva de los competidores”10 Las pruebas disponibles en el expediente claramente NO soportan estas aseveraciones. La evidencia aportada durante todo el proceso demuestra indiscutiblemente que: (i) a la fecha hay varios productos genéricos compitiendo con Glivec®; (ii) Novartis no puede tener un monopolio sobre el mercado de Imatinib en tanto su patente solo cubre la forma polimórfica beta; y (iii) el precio del producto ha disminuido desde que la patente fue otorgada, debido al mecanismo del control directo de precios. 3.1 Actualmente hay otros competidores en el mercado Como claramente se evidencia en los propios reportes del Ministerio de Salud, hay varios competidores en el mercado de Imatinib.11 Tanto la información suministrada por el INVIMA como los reportes de ventas demuestran que a la fecha hay numerosos competidores genéricos en el mercado de Imatinib y, en consecuencia, la conclusión proporcionada por el Comité Técnico, afirmando que luego del otorgamiento de la patente los competidores salieron del mercado, es errónea. 9 Opinión del Comité Técnico, Pág. 1. Ibíd. Pág. 2. 11 Para su referencia inmediata, favor dirigirse a las tablas de la Sección 3.3. 10 Página 9 de 24 Después de la concesión de la patente en 2012, NOVARTIS sólo ha hecho efectiva su patente contra de las compañías VITALCHEM LABORATORIES DE COLOMBIA LTDA y BIOTOSCANA FARMA S.A., y esto solo después de haber logrado obtener evidencia técnica calificada que demuestra que sus productos contenían la forma polimórfica β de mesilato de imatinib, reivindicada en la patente. En vista de dicha evidencia técnica, NOVARTIS se aproximó directamente a estas compañías para explicar la situación y firmó acuerdos transaccionales en los que dichas compañías se comprometieron a retirar del mercado todo producto que contenga la forma polimórfica β de mesilato de imatinib, pero quedando en libertad de vender mesilato de imatinib que contenga cualquier otra forma disponible. 3.2 La patente 29270 cubre única y específicamente la forma polimórfica β de mesilato de imatinib, y no cualquier otra forma disponible; en consecuencia, cualquier competidor puede (y lo hacen actualmente) comercializar cualquier forma de Imatinib que no contenga la forma Beta. No existe una patente de compuesto en Colombia para imatinib. La Patente 29270 reivindica la forma polimórfica β de mesilato de imatinib, que significa que cualquier tercero interesado puede legítimamente participar en el mercado con un producto que contenga mesilato de imatinib, siempre y cuando éste no incorpore la forma polimórfica β del compuesto. Dicho de otra manera, NOVARTIS sólo puede oponer su Patente 29270 contra productos que logre demostrar que contienen la forma polimórfica β de mesilato de imatinib. Por ejemplo, si un competidor se apoya exclusivamente en la forma polimórfica α de mesilato de imatinib, este puede legítimamente permanecer en el mercado de mesilato de imatinib sin infringir la Patente 29270. En vista de lo anterior, es imposible concluir que existe un derecho de exclusiva sobre mesilato de imatinib en general, y por el contrario debe concluirse que los competidores son libres de comercializar , por ejemplo una forma polimórfica α de mesilato de imatinib. Las pruebas reunidas durante todo el proceso han demostrado que la forma alfa pura de Imatinib se puede hacer, existe en forma estable y en la actualidad se comercializa en el mercado colombiano. Por ejemplo, en la declaración juramentada proporcionada por el Dr. Michael Mutz, en sus párrafos 40 a 48 incluye una serie de ejemplos de la fabricación de mesilato de imatinib en forma α puro, así como la presentación de una formulación de comprimido o cápsula que contiene la sustancia activa en pura forma α. Adicionalmente, en dicha declaración se llegó a la conclusión de que el polimorfo α no se puede convertir Página 10 de 24 después en el polimorfo β, a menos que se encuentre expuesto a condiciones particulares que favorecen la conversión o si se deja durante un largo período de tiempo. Lo anterior también puede ser probado por medio el artículo adjunto como anexo MM-2 de la declaración juramentada del Dr. Mutz, que fue escrito por dos empleados de Deva, una conocida compañía farmacéutica genérica Turca, en el cual se demuestra la estabilidad de la tableta de formulación de Deva que contiene la forma polimórfica alfa de Imatinib. Adicionalmente, se comprobó que en la actualidad hay otros competidores en el mercado colombiano de imatinib que manifiestan comercializar la forma α. Lafrancol12, uno de los principales competidores para el mercado de imatinib con su producto Zeite ( y antes con su producto Lematin), declaró en su intervención como tercero interesado que "actualmente comercializa el medicamento Imatinib, con nombre comercial ZEITE y con Registro Sanitario INVIMA Nº 2010M- 0011704, el cual valga la pena aclarar corresponde a la forma cristalina alfa de dicha molécula. Para efectos de información, vale la pena manifestar que dicho polimorfo se encuentra ofrecido en el mercado por diferentes competidores, entre ellos Lafrancol" Además, Lafrancol también expresó en la intervención que "actualmente la demanda sobre el producto Imatinib se encuentra totalmente satisfecha, dado que la molécula imatinib no corresponde a un producto monopólico, ni se encuentra en cabeza de un solo titular. La razón de ello se explica por cuanto la patente sobre la cual se pretende declarar la licencia obligatoria se circunscribe a la forma cristalina beta." Dicha comunicación de Lafrancol es parte del expediente del proceso de la referencia. Por último, es importante resaltar que el informe presentado por el INVIMA incluyó la siguiente información de algunos de los competidores que declararon que su producto cubre la forma alfa: Expediente 20004618 20043595 HUMAX PHARMACEUTICAL S.A Nombre del medicamento IMATINIB 100 MG CAPSULAS SCANDINAVIA PHARMA LTDA. MATINAC® 100 Titular Tipo de Polimorfo Alpha Alpha 12 No. de Registro INVIMA 2009M0010282 INVIMA 2012M0013617 Fecha de registro Fecha de expiración 20/03/2009 24/12/2019 16/12/2011 18/09/2017 Estado Vigente Vigente Abbott laboratories se integró con Lafrancol y Laboratorios Synthesis en 2014. Fuente: http://www.eltiempo.com/economia/empresas/integracion-empresarial-de-abbott/14108896 Página 11 de 24 Tabla 1. Productos que han declarado contener la forma Alpha de Imatinib. Fuente: Invima. 3.3 El precio de Glivec ha disminuido desde la concesión de la patente, y no ha existido ningún cambio significativo en el mercado desde dicha concesión La siguiente línea de tiempo es útil para analizar el efecto de la concesión de la patente tanto en el precio de la droga, como en el participación de mercado de Glivec: Figura 1. Línea del tiempo Glivec. El "Análisis del mercado de imatinib de Colombia y proyección del impacto presupuestal de la declaratoria de interés público" muestra que la participación de mercado de Novartis, teniendo en cuenta las unidades vendidas del medicamento, disminuyó durante los años siguientes a la concesión de la patente (2012). Como se muestra en la siguiente tabla proporcionada en el informe mencionado, la cuota de mercado por unidad de Glivec se redujo de 55% en 2012, al 52% en 2013 y luego a 36% en 2014. (figura 2). Por otro lado, la participación de los genéricos en el mercado en 2015 sigue siendo importante (39%), de acuerdo con informes SISMED (Tabla 2), lo que muestra claramente que Novartis no ha eliminado la competencia en el mercado, ni ha ganado el monopolio sobre el mercado debido a la concesión de la patente. Página 12 de 24 Figura 2. Participación en el mercado por unidades Imatinib. Fuente: “Análisis del Mercado de Imatinib y proyección del impacto presupuestal de la Declaratoria de Interés Público. Aunque en 2015 la participación de mercado de Glivec® aumentó debido al hecho de que algunos competidores abandonaron el mercado (por ejemplo Vitalchem), la siguiente tabla muestra que el cambio de la competencia no sólo se refleja en la participación de mercado de Novartis, sino también en la participación de otros competidores legítimos, como Lafrancol, que aumentó en 2015 en casi un 400% con el producto Zeite13. Unidades (mg) Lab BIOTOSCANA NOVARTIS PROCAPS HEALTH NET LAFRANCOL VITALCHEM HUMAX ROEMMERS SYNTHESIS Marca BIOTINIB GLIVEC IMATIN IMATINIB LEMATIN LEUTINIB MATIB MATINAC ZEITE Total 2014 2.248.000 82.284.000 18.780.000 1.380.000 104.995.000 10.512.000 7.464.000 12.200.000 239.863.000 2015 612.000 103.128.000 444.000 13.536.000 21.156.000 29.968.000 168.844.000 Participación en el mercado % (Unidades mg) 2014 2015 1% 0% 34% 61% 8% 0% 0% 0% 1% 0% 44% 8% 4% 0% 3% 13% 5% 18% 100% 100% Tabla 2. Participación en el mercado de Imatinib 2014-2015. Fuente: SISMED. Es importante resaltar que el crecimiento de Glivec en 2015 respecto a 2014 puede estar sobre estimado a expensas del subreporte en SISMED, lo cual se hace evidente al 13 Aunque en el Registro Sanitario de Zeite aparece Laboratorios Synthesis como su fabricante, queda probada la relación comercial que existe entre este y Lafrancol, por la integración realizada entre estas empresas con Abbott Laboratories (ver pie de página 13) y teniendo en cuenta las afirmaciones realizadas por este último con respecto a Zeite en su intervención en el proceso de la referencia. Página 13 de 24 analizar el número de tratamientos vendidos en 201414 (20.104) vs 2015 (14,070) y la tendencia de crecimiento poblacional de Leucemia Mieloide Crónica en los últimos años (18%), de acuerdo con las cifras reportadas por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, el pasado 12 de febrero de 2016 en su informe “RELEVANCIA DEL IMATINIB Y SU IMPACTO EN LA SALUD PÚBLICA”. Adicionalmente, el gobierno ha venido aplicando el control directo de los precios de medicamentos, entre ellos, a Glivec®. Para ser más precisos, hay que aclarar que el mesilato de imatinib (incluido Glivec®) fue sometido por primera vez a regulación de precios bajo el mecanismo de fijación de valores máximos de recobro en el año 201115, momento en el cual tuvo una reducción en precio de aproximadamente 37%, y posteriormente sujeto a control directo de precios bajo la metodología de referenciación internacional, lo que implicó una reducción adicional de aproximadamente 17%. La pruebas practicadas que obran en el expediente, reconocen el éxito del esquema de control de precios aplicado al precio de Glivec® en “el Análisis del informe de mercado de imatinib y proyección del impacto presupuestal de la declaratoria de interés público”, en donde se indica lo siguiente: "El tamaño del mercado de imatinib, medido en cantidad de miligramos vendidos, ha aumentado de manera sostenida en los últimos años; mientras que el valor total del mismo -medido en ventas totales- se ha mantenido relativamente estable, y disminuyó un poco en el 2014. Este ligera disminución, aproximadamente el 15%, puede explicarse como consecuencia del sometimiento del medicamento Glivec al régimen de control directo de precios a través de la Circular 07 de 2013;"16 "El precio promedio por mg disminuyó entre 2010 y 2014 un 51,73%;"17 "Entre el año 2010 y 2011 se observa una reducción del precio promedio por mg de imatinib, equivalente al 20%. Esta disminución puede atribuirse a la entrada en vigencia de los valores máximos de recobro para el imatinib, a través de las resoluciones del entonces Ministerio de la Protección Social"18; 14 El número de tratamientos se calcula con base en los mg vendidos de cada producto y ajustados a tratamientos de 400mg x 30 tab. 15 Ver Resolución 5229 del 4 de diciembre de 2010 y la Resolución 4316 del 27 de septiembre de 2011, expedidas por el Ministerio de Protección Social. 16 “Análisis del mercado de imatinib de Colombia y proyección del impacto presupuestal de la declaratoria de interés público" emitido por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud en Octubre de 2015. Pág.3. 17 Ibid. Pág. 4 18 Ibídem. Página 14 de 24 "Posteriormente, entre el año 2011 y el año 2012 se observa un nueva reducción en el precio medio por mg de imatinib. En esta ocasión se trató de una reducción adicional de 23%, que podría ser explicada a partir de la inclusión de imatinib en el POS para la indicación de leucemia mieloide crónica, que comenzó a regir en el año 2012 y que incentiva la competencia entre los distintos oferentes. Finalmente, se observa otra reducción del 17% en el precio promedio por miligramo de imatinib entre el año 2013 y el año 2014. En esta ocasión la disminución puede atribuirse a la entrada en vigencia del precio máximo de venta para el Glivec® de acuerdo con la metodología de referencia internacional, que fue establecida por la Circular 07 de 2013 y que comenzó a regir en el 2014.”19 3.4 El Comité Técnico sobreestimó el supuesto ahorro que le generaría al sistema de salud que se concediera la licencia obligatoria sobre Glivec La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud realizó una clara sobreestimación del supuesto impacto que generaría en el presupuesto del sistema de salud el precio de Glivec, si no se concede la licencia obligatoria, al asumir de manera equivocada que Glivec ostentaría un monopolio en el mercado hasta 2018, lo cual no representa la realidad del mercado de acuerdo a lo expuesto previamente. Por el contrario, teniendo en cuenta la tendencia actual del mercado en el que Glivec®20 ha ido disminuyendo su participación y el hecho que existen otras formas de imatinib disponibles en el mercado, el impacto económico se estima en USD $ 7,1 millones más para los años 2016 a 2018, y no de USD $ 44 millones, como se informa en el reporte de "Análisis de Mercado del imatinib en Colombia", lo que representa un impacto económico de aproximadamente de + 27% y no de + 160%, como ha sido declarado por el Comité Técnico. Escenario 2016-1 2016-2 2017 2018-1 2018-2 Licencia 42% 34% 28% 25% 20% 42% 42% 40% 38% 34% Obligatoria Sin Licencia obligatoria 19 20 Ibid. Pág. 5 Fuente: GLIVEC® Sales Report. January 2015 – February 2016. Página 15 de 24 Impacto en el presupuesto del mercado de Imatinib Escenario 2016 2017 2018 Total Licencia USD 12.4 USD 13.5 USD 15.4 USD 41.3 USD 13.1 USD 17.1 USD 19.1 USD 48.4 USD 0.7 USD 2.6 USD 3.8 USD 7.1 Obligatoria Sin Licencia obligatoria Impacto en el presupuesto El costo de los recobros del medicamento Glivec, corresponde a aproximadamente el 1% de los costos totales del sistema de recobros en el sistema de salud en Colombia como se informó en el Boletín de Cifras financieras del sector de la salud 2009-201421. El bajo impacto presupuestal de Glivec ® en el sistema de salud en Colombia responde a la baja prevalencia de la leucemia mieloide crónica en el país, que corresponde solo al 15% de todas las leucemias según el informe "Relevancia del imatinib y su impacto en la salud pública", publicado por el Ministerio de Salud en febrero. En 2014, se reportaron 1.980 casos de LMC, número que está lejos de otras enfermedades que son de interés público para el Ministerio de Salud como el VIH, que tiene 53.408 casos reportados para el mismo año de acuerdo con el informe de la Cuenta de Alto Costo. 4. El Comité técnico falla en analizar que cualquier precio que esté por debajo del máximo precio establecido por el gobierno se considera razonable per se, y por lo tanto, nunca puede generar un “impacto negativo en la sostenibilidad financiera del sistema de salud” El sistema de control de precios es el resultado de un contrato social entre el Gobierno y el mercado farmacéutico, en el cual el primero proporciona mecanismos para “hacer compatibles las necesidades de salud pública con los principios de competencia, comercio y viabilidad de la inversión, producir beneficios que justifiquen sus costos y ser clara, simple y práctica para los usuarios”.22 Por lo anterior, cualquier precio máximo que se establezca frente a un medicamente debe ser entendido per se razonable, y cualquier precio por debajo de ese límite máximo solo podría ser considerado como “más” razonable; en otras palabras, el Gobierno considera cualquier precio por debajo de ese máximo como aceptable para efectos de presupuesto. 21 https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VP/FS/cifras-financieras-del-sectorsalud%20-boletin-numero-11.pdf. 22 Circular 03 del 21 de mayo de 2013. Página 16 de 24 En este sentido, tener una declaratoria de interés público con el fin de otorgar una licencia obligatoria sobre una patente, vulnera dicho contrato social, y genera una incertidumbre legal y comercial en el mercado, puesto que ignora un sistema que se ha comprobado que funciona, y abre la posibilidad de limitar sin una justificación motivada el derecho de patente, reduciendo abiertamente su valor, así como el incentivo concomitante que esta genera para inversionistas para que continúen invirtiendo en la tecnología reivindicada o en el desarrollo de nuevas tecnologías. Tal y como se ha expresado durante el trámite y a lo largo de este documento, el precio máximo de venta del mesilato de imatinib, se encuentra regulado mediante el mecanismo de control directo de precios establecido de acuerdo con la metodología detallada en la Circular 03 del 21 de mayo de 2013, y determinada para mesilato de imatinib en la Circular 07 de 20 de diciembre de 2013, emitidas ambas por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM). El proceso de regulación de precios implica (y en este caso implicó) la definición del conjunto de medicamentos competidores entre sí (mayor oferta = menor precio) y entre los cuales hay sustituibilidad financiera; y el cálculo de un precio de referencia nacional e internacional tomando como países de referencia internacional a Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal. Estos países son seleccionados considerando criterios de integración comercial, proximidad geográfica con Colombia, similitud en el grado de intervención económica general, y pertenencia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD, por sus siglas en inglés). Es decir, la decisión del precio fijado está sometida a varios filtros que procuran descartar cualquier eventual abuso en el precio que pueda conllevar a un problema de acceso al medicamento. En este sentido, la CNPMD en el ejercicio de sus competencias y después de un ejercicio exhaustivo, sistemático, transparente y participativo, realizó la revisión del mercado relevante para el principio activo mesilato de imatinib y por tanto, no hay lugar para cuestionamiento alguno sobre la razonabilidad del precio actualmente establecido para la prestación de los servicios en el sistema de salud que involucren este medicamento. El precio fue fijado bajo estándares justificados y por lo tanto es razonable de acuerdo con lo establecido en su momento por el mismo gobierno. Página 17 de 24 Durante el presente procedimiento no se presentó evidencia alguna por medio de la cual se pudiera probar que el precio de Glivec no es razonable, ya que el simple hecho de que éste sea mayor al precio de los demás competidores del mercado, no significa que no sea razonable, ni mucho menos que dicha suma haya sido establecida o se relacione en forma alguna con el hecho que el producto este cubierto por una patente. Bajo los escenarios expuestos se puede concluir: (i) el precio de Glivec siempre ha sido razonable, independientemente de la concesión de la patente , ya que fue incluido en el sistema de control directo de precios; y (ii) el precio de Glivec no genera un impacto significativo en el sistema de salud colombiano, y por ende, no justifica que el Gobierno vulnere el sistema de patentes. 5. Contrario a la conclusión del Comité Técnico, el Documento CONPES 155 de 2012 no obliga al Ministerio de Salud a declarar de interés público con el propósito de conceder una licencia obligatoria. En el mejor escenario, el texto de la ley invita al Ministerio a estudiar y promover el uso de las licencias obligatorias bajo las circunstancias apropiadas El Comité Técnico sugiere que el Documento CONPES 155 y la ley 1751 de 2015 establecen nuevas obligaciones relativas al decreto de licencias obligatorias como una herramienta para reducir los precios de los medicamentos, una herramienta adicional al existente control de precios23. Sin embargo, una lectura detallada del texto de ambos documentos evidencia una invitación general a las autoridades colombianas para estudiar la aplicabilidad de ciertas flexibilidades contempladas en nuestra legislación en propiedad industrial. Particularmente, el Documento CONPES 155 de 2012 le sugiere al gobierno: “Identificar las razones del bajo uso en Colombia de las flexibilidades incluidas en el sistema de propiedad intelectual y, de ser el caso, desarrollar los marcos regulatorios a los que haya lugar24. Claramente, lo anterior no constituye una obligación de decretar licencias obligatorias, solo implica una sugerencia para estudiar las razones del bajo uso de este mecanismo en Colombia, así como también sugiere el desarrollo de legislación que permita su implementación bajo las circunstancias apropiadas. Es decir, el contenido del CONPES no establece un estándar específico para expedir declaraciones de interés público con el propósito de imponer licencias obligatorias, y ciertamente no se sugiere la 23 24 Comité Técnico para a Declaratoria de Razones de Interés Público, Recomendación, Pág. 2 y 3 Documento CONPES 155 de 2012, Pág. 37 Página 18 de 24 trasformación de un mecanismo excepcional como es la licencia obligatoria en uno general aplicable a cualquier patente que reivindique un producto farmacéutico. Por su parte, la ley 1751 de 2015 no contiene ninguna referencia específica al uso de licencias obligatorias, aunque si impone al Gobierno nacional establecer una Política Farmacéutica Nacional25, haciendo referencia expresa al régimen de control de precios como herramienta central para el sostenimiento financiero del sistema de salud colombiano. Es interesante anotar también que la misma ley 1751 igualmente reconoce en su artículo 22, la importancia de la innovación y los esfuerzos en desarrollo e investigación en un sistema de salud robusto: “Política de Innovación, Ciencia y Tecnología en Salud. El Estado deberá establecer una política de Innovación, Ciencia y Tecnológica en Salud, orientada a la investigación y generación de nuevos conocimientos en salud, la adquisición y producción de las tecnologías, equipos y herramientas necesarias para prestar un servicio de salud de alta calidad que permita el mejoramiento de la calidad de vida de la población”. Obviamente, el legislador consideró que la protección a la innovación y a los esfuerzos en investigación y el desarrollo deben ser compatibles con los esfuerzos por mantener la sostenibilidad del sistema colombiano de salud. 6. Contrario a las conclusiones del Comité Técnico, no hay suficientes argumentos para considerar que hay interés público que ameriten la concesión de una licencia obligatoria El Comité Técnico ha basado su definición de interés público exclusivamente en una decisión judicial que no es relevante para el caso bajo estudio. La definición de interés público no ha sido un tema pacifico en las cortes colombianas, ya no hay una única definición. Aún más importante, no hay ninguna definición de interés público relacionado con temas de propiedad intelectual. Lo que significa que aplicar la jurisprudencia existente requiere el ejercicio de encontrar los casos más cercanos, en términos de hechos y materia, para después dibujar las analogías y hacer uso de los precedentes. En ese orden de ideas, el caso citado por el Comité Técnico para apoyar las razones de interés público 26 enfoca el concepto a la venta de bienes estatales. En el caso referido, el Juez confirmó la medida cautelar que suspendía temporalmente la venta de un bien 25 Ley 1751 de 2015, Art. 23 Consejo de Estado Cuarta División del Tribual Contencioso Administrativo, (11001-03-26-000-201400054-00(21025 26 Página 19 de 24 nacional (ISAGEN). El texto citado por el Comité Técnico, inclusive resalta la impertinencia del texto: “Está inmerso un interés público toda vez que tiene relación directa con el patrimonio del Estado y con la capacidad de satisfacer las necesidades de la comunidad en general.” De acuerdo con la sala, “en la enajenación de bienes del Estado está involucrado el interés público, que abarca los intereses del Estado y los de la comunidad, y que resulta afectado cuando se dictan medidas o suceden hechos que pueden perjudicar el patrimonio del Estado, la continuidad, calidad, igualdad y progresividad de los servicios públicos o los mismos postulados constitucionales relativos al buen funcionamiento de la economía del país.27” La discusión legal del caso citado por el Comité Técnico estuvo más vinculado a la viabilidad de mantener una medida de carácter procedimental que a estudiar la expresión “interés público”. En ese sentido, el Comité Técnico debió haber citado y analizado casos que interpretaran el artículo 58 de la Constitución Política Colombiana28. El artículo 58 ha sido interpretado en varias ocasiones por las cortes colombianas, en donde se ha sostenido que la aplicación de esta premisa no es absoluta y que siempre que se afecte un interés particular, deberá analizarse si dicha afectación obedece a razones que la justifiquen, así: “(…) la existencia de un interés general debe verificarse en cada caso concreto. Aun así, a pesar de que efectivamente exista un interés general real que motive una determinada acción del Estado, la máxima según la cual este interés prevalece sobre el particular no es absoluta, ni susceptible de aplicación inmediata. Debe entenderse condicionada a que la invocación de tal interés esté realmente dirigida 27 Comité Técnico para a Declaratoria de Razones de Interés Público, Aproximación al concepto de “interés público” en el contexto de una licencia obligatoria, Pág. 6 28 Artículo 58. Se garantizan la propiedad privada y los demás derechos adquiridos con arreglo a las leyes civiles, los cuales no pueden ser desconocidos ni vulnerados por leyes posteriores. Cuando de la aplicación de una ley expedida por motivo de utilidad pública o interés social, resultaren en conflicto los derechos de los particulares con la necesidad por ella reconocida, el interés privado deberá ceder al interés público o social. La propiedad es una función social que implica obligaciones. Como tal, le es inherente una función ecológica. El Estado protegerá y promoverá las formas asociativas y solidarias de propiedad. Por motivos de utilidad pública o de interés social definidos por el legislador, podrá haber expropiación mediante sentencia judicial e indemnización previa. Esta se fijará consultando los intereses de la comunidad y del afectado. En los casos que determine el legislador, dicha expropiación podrá adelantarse por vía administrativa, sujeta a posterior acción contenciosa administrativa, incluso respecto del precio. Con todo, el legislador, por razones de equidad, podrá determinar los casos en que no haya lugar al pago de indemnización, mediante el voto favorable de la mayoría absoluta de los miembros de una y otra Cámara. Las razones de equidad, así como los motivos de utilidad pública o de interés social, invocados por el legislador, no serán controvertibles judicialmente. Página 20 de 24 a la obtención de los objetivos constitucionales y, a la vez, mediatizada por los principios de razonabilidad y proporcionalidad, en aras de conciliarla con los intereses particulares, principalmente, con los derechos fundamentales”.29 En otras providencias similares, esta Corporación ha sostenido, entre otras cosas, lo siguiente: “La Constitución de 1991 ha establecido como principio fundamental del Estado Social de Derecho la prevalencia del interés general sobre el interés particular. De ese espíritu surge la intención de mantener un equilibrio entre la prevalencia del interés general y el respeto a los derechos fundamentales de los individuos y, además, entre los diversos intereses generales que en un momento dado pueden entrar en conflicto”.30 “En caso de conflicto entre el interés general y otro interés protegido constitucionalmente la solución debe ser encontrada de acuerdo con los elementos jurídicos que proporcione el caso concreto y a la luz de los principios y valores constitucionales. Esta labor de interpretación es función primordial del juez y en especial de la Corte Constitucional.”31 Como se puede observar, en la jurisprudencia de la Corte Constitucional es claro que antes de determinar la supremacía del interés general o público, debe realizarse un estudio de la situación particular con el fin de determinar si el caso concreto amerita preservar el interés particular. En efecto, la Corte afirma: “Es precisamente el carácter jurídicamente abstracto e indeterminado del concepto de interés general, lo que ha llevado a que las constituciones liberales modernas consideren la necesidad de armonizarlo con los derechos individuales y con el valor social que tiene la diversidad cultural. Por ello, constituye un requisito indispensable para la aplicación de la máxima de la prevalencia del interés general, que el operador jurídico analice minuciosamente las particularidades de cada caso, intente armonizar el interés general con los derechos de los particulares y, en caso de no ser posible, lo pondere teniendo en cuenta la jerarquía de valores propia de la Constitución”.32 29 Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz. Corte Constitucional, Sentencia T-451/92, Magistrado Ponente Ciro Angarita Barón. 31 Corte Constitucional Colombiana, Sentencia T428 de 1992 Magistrado Ponente José Gregorio Hernández. 32 Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz. 30 Página 21 de 24 "Según la jurisprudencia, en caso de presentarse un conflicto de esta índole, el interés general en cuestión debe ser armonizado con el derecho o interés individual con el que choca, a fin de encontrar una solución que, a la luz de las particularidades del caso concreto, maximice ambos extremos de la tensión." 33 La reiterada jurisprudencia de la Corte Constitucional permite entender que el interés público no es una premisa absoluta que amerite la vulneración de un interés privado tutelado por la ley y que sólo las circunstancias excepcionales sobreponen al primero sobre el segundo. III. CONCLUSIONES 1. Si el Ministerio aprueba la recomendación del Comité Técnico se establecería un precedente contradictorio a la legislación colombiana en materia de patentes, así como a los compromisos internacionales del país con respecto a temas relacionados con Propiedad Intelectual, arriesgando la imagen del país como un gobierno promotor de la innovación. 2. De igual forma, si se aprueba la recomendación del Comité Técnico, se constituiría en un cambio total respecto al único precedente en Colombia en materia de licencias obligatorias (caso Kaletra), creando una inseguridad e incertidumbre jurídica sobre el tema, al no tener reglas de juego claras, y entendiendo que potencialmente cualquier patente farmacéutica sería susceptible de una licencia obligatoria. 3. Durante el proceso no se evidenció existencia de barrera alguna para que los pacientes accedan al medicamento ; 4. Novartis no tiene y no puede tener un monopolio sobre el mercado de Imatinib, tal y como se demostró a lo largo del proceso, puesto que: (i) el mercado cuenta con numerosos competidores; (ii) la patente de Novartis solo puede impedir la comercialización de una forma particular de mesilato de Imatinib (la forma polimórfica β), y (iii) varios de dichos competidores existen actualmente en el mercado comercializando un producto que manifiestan es la forma Alfa. 33 Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-539 de 1999 Magistrado de Ponente Eduardo Cifuentes Muñoz. Página 22 de 24 5. Glivec está sujeto al mecanismo de control directo de precios, el cual ha funcionado y se ha demostrado que desde la concesión de la patente, Novartis disminuyó su participación en el mercado por unidades vendidas, lo que demuestra que no existe el monopolio que se alega. 6. El Comité ha realizado una sobreestimación del supuesto impacto que generaría en el presupuesto de sistema de salud el precio de Glivec si no se concede la patente, ya que parte de la premisa errada que existe o puede existir un monopolio. 7. Usar licencias obligatorias como una de las tantas opciones que se tiene de la “caja de herramientas” para soportar el sistema de salud, vulnera el contrato social que hace el gobierno a través de su política farmacéutica de regulación de precios de medicamentos y genera una incertidumbre jurídica. 8. Contrario a lo establecido por el Comité Técnico, el documento CONPES 155 de 2012, tan solo invita al Ministerio a estudiar y promover el uso de las licencias obligatorias bajo las circunstancias apropiadas, esto es, de acuerdo con la normativa aplicable, circunstancias excepcionales, que no aplican a este caso. 9. Si se realiza un análisis adecuado de la definición de interés público, se tiene que el precedente en Colombia, estima que el interés público no es una premisa absoluta y que solo prevalecerá sobre el interés privado en circunstancias excepcionales que ameriten su vulneración. IV. SOLICITUD En virtud de los argumentos expuestos, solicito se declare que no existen razones para expedir una declaración de interés público para el mesilato de imatinib para efectos del artículo 65 de la Decisión 486. Página 23 de 24 V. NOTIFICACIONES NOVARTIS y el suscrito recibiremos notificaciones en mi oficina de abogado situada en la Carrera 5 34-03 de Bogotá, o en mi correo electrónico: [email protected]. Página 24 de 24
