4 Compatibilidades entre envases y drogas [Modo de compatibilidad]

COMPATIBILIDAD DE
CITOSTATICOS CON ENVASES Y
SOLUCIONES
Farm. Alicia Coassolo
Unidad de reconstitucion de Cistostaticos.
Hospital San Martin Parana
Santa Fe – Noviembre 2014
Composición
ENVASES RIGIDOS
Vidrio Tipo II : vidrio sódico
cálcico tratado.
Los envases reciben un
tratamiento químico
neutralizante de la superficie.
ENVASES SEMIRRIGIDOS
Poliolefinas
- Polietileno de baja densidad
- Polietileno de alta densidad
- Polipropileno
ENVASES FLEXIBLES
- Compuesto de PVC
atóxico
-Películas multilaminadas
(Se trata de laminados tricapa )
Película interna
Copolímeros de polietileno o
polipropileno
Material atóxico en contacto
directo con la solución.
Película intermedia
Nylon. EVA. Polietileno con
elastómero.
Otorgan flexibilidad a la
película. Representan una
barrera a los gases y la
humedad.
Película externa
Poliester
Otorga resistencia mecánica
y térmica
ENVASES PARA SOLUCIONES
PARENTERALES
ENVASES
RIGIDOS
Vidrio Tipo II
ENVASES
SEMIRRIGIDOS
Poliolefinas
-
ENVASES
FLEXIBLES
-A) Compuesto de PVC
atóxico
- B) Películas
multilaminadas
- (Se trata
de laminados tricapa )
BOLSAS E.V.A
POLICLORURO DE VINILO PVC
Es el material biomédico de uso más generalizado. Posee
buena resistencia y permeabilidad.
El polímero puro es rígido y se degrada por el calor.
No es posible su transformación directa en piezas o
películas.
Se mejora su grado de flexibilidad y estabilidad térmica
incorporando aditivos tales como plastificantes,
estabilizantes y lubricantes.
Se obtiene de este modo un compuesto de PVC flexible
utilizado para fabricar todo tipo de tubuladuras y películas
COMPUESTO DE P V C
• RESINA PLASTICA
Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%
• ADITIVOS
- Plastificante
Dietil hexil Ftalato: no más de 40%
- Estabilizantes
Octanoato de Zinc: no más de 1 %
Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %
- Lubricante
N.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %
- Plastificante - Estabilizante
Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%
No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes
Farmacopea Argentina 7º Ed.
FTALATOS
Qué es el di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) ?
Es una sustancia química que se añade generalmente a
los plásticos para hacerlos más flexibles.
El DEHP es un líquido incoloro casi sin olor y está
presente en productos de plástico (cubiertas de paredes, manteles,
baldosas, cortinas de baño, mangueras, cubre piscinas, ropa para la lluvia, muñecas, ciertos juguetes,
tubuladuras
para uso médico, bolsas para almacenar sangre,
soluciones parenterales de gran volumen, chupetes,
mordillos, bombachas para bebes.
zapatos, tapices y techos de automóviles, cubierta de alambres y cables)
Diferencias entre los materiales de los distintos
envases
ENVASES RIGIDOS
ENVASES
SEMIRIGIDOS
VIDRIO
POLIOLEFINAS
PVC
MULTILAMINADOS EVA
- Inercia química
- Transparencia total
- Absorción de
radiaciones
-Impermeabilidad al
vapor de agua y
gases
- Medición exacta
- Fácil incorporación
de medicamentos
- No interacciona
con drogas
incorporadas ?
- Fácil apertura y
conexión
- Esterilización
terminal en
autoclaves de vapor
a presión.
- Resistencia
variable a la
esterilización
terminal en
autoclaves de vapor
a presión.
- Resistentes y
livianos
- Tecnología de
producción de bajo
costo
- No interaccionan
con las drogas
incorporadas
- Medición inexacta
Atoxicidad
La película en contacto con
la solución es casi inerte
y no posee estabilizantes
ni plastificantes (ftalatos)
que se puedan ceder a la
solución.
- Mayor transparencia
- No interaccionan con
drogas
- Aptos para aminoácidos y
lípidos
ENVASES FLEXIBLES
- No absorción de
radiaciones
- Dificultad para
vaciar parcialmente
el envase.
- Reducida inercia
química
- Interacción con
drogas
incorporadas
Absorción. Cesión
de plastificantes
- Permeabilidad al
vapor de agua y a
los gases
FENOMENO DE SORCION
El fenómeno de sorcion es considerado una incompatibilidad
física. La concentración del fármaco a administrar puede
disminuir por adsorción a la superficie interna de los envases o
por absorción a la matriz del contenedor o recipiente, equipos,
set de administración, o filtro.
ABSORCION – ADSORCION
Explicación científica
• El fenómeno de adsorción (filtros, bolsas y set de
administración) se vuelve importante en el caso
de los fármacos que se administran en baja
concentración, porque una cantidad
importante de los mismos puede ser extraída
de la solución.
• Cuando se administran grandes cantidades
(alta concentración) se pierde una proporción
menor de la dosis total.
• La absorción de aditivos lipofilos en la matriz de los
recipientes, los set de administración, y filtros,
especialmente los fabricados con PVC son una
fuente de perdida de drogas .
• El PVC se hace plegable y flexible al incorporarle cantidades
importantes de sustancias plastificantes DEHP (2 – etil hexil ftalato)
• Las drogas liposolubles difunden desde la solución al
plastificante y quedan en la matriz plástica del
envase.
• Los plásticos que contienen poco o nada de ftalatos
son el polietileno y polipropileno. Estos no absorben
las drogas liposolubles en el polímero.
• El efecto opuesto, remoción del
plastificante ftalato, hacia la
solución.
• La presencia de agentes tensio
activos o grandes cantidades de cosolventes orgánicos en la formulación
pueden aumentar la remoción del
plastificante.
Fuente: Handbook of inyectable drugs. Trissel 1996
Acceso venoso periférico y central
1- Via periférica
Vía central
Conexiones bilaterales de venas subclavianas para acceso de catéter
central.
•PORT-A-CATH implantado.
•Agujas Huber
PORT-A-CATH implantado.
Agujas
Huber