ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
INFERGEN 9 microgramos solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INFERGEN contiene como sustancia activa interferón alfacón-1, (conocido anteriormente como interferón de consenso
(CIFN)). Se presenta en forma de solución que contiene 9 microgramos en 0,3 ml (30 microgramos/ml).
Interferón alfacón-1 es una proteína de 166 aminoácidos. La secuencia de aminoácidos representa una secuencia de
consenso (los aminoácidos con mayor frecuencia de aparición en cada locus) de 14 interferónes humanos tipo 1 de
origen natural. La secuencia de codificación de DNA se sintetizó a partir de la secuencia de consenso derivada y la
molécula se clonó mediante técnicas de DNA recombinante en un sistema de expresión de Escherichia coli.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Infergen es una solución clara e incolora.
4.
DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de pacientes con 18 años o más con hepatitis C crónica histológicamente probada y marcadores séricos de
la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) ej: aquellos que tengan elevados los niveles de transaminasas séricas
sin enfermedad hepática descompensada.
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con INFERGEN debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de
esta enfermedad.
Posología
Adultos: 9 microgramos tres veces a la semana, administrados subcutáneamente en inyección única. Preferiblemente,
deben transcurrir al menos 48 horas entre dosis consecutivas de interferón alfacón-1. La duración óptima del
tratamiento con interferones no está todavía enteramente establecida pero actualmente se recomienda una terapia de al
menos 12 meses.
En pacientes que no presenten mejoría tras 3-4 meses de tratamiento con 9 microgramos, debe considerarse la
interrumpción del tratamiento.
Si se desarrollaran reacciones adversas durante el tratamiento con INFERGEN, se debería reducir la dosis o suspender
el tratamiento hasta que la reacción adversa remita. La terapia puede reanudarse tan pronto como la reacción adversa
sea tolerable. No se recomienda la reducción de dosis de INFERGEN por debajo de 7.5 microgramos. Si la
intolerancia persiste o recurre después de pertinentes ajustes de dosis, o la enfermedad progresa, debería suspenderse el
tratamiento.
Niños: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de INFERGEN en niños y adolescentes de menos de 18 años con
infección crónica por el virus de la hepatitis C.
4.3. Contraindicaciones:
- pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes;
- pacientes con epilepsia o historia de enfermedades psiquiátricas graves tales como depresión grave, ideación suicida o
pacientes gravemente afectados por otras enfermedades del sistema nervioso central. (ver también sección 4.4);
- enfermedad cardiaca pre-existente grave
- disfunción renal o hepática grave ;
- pacientes con enfermedad hepática descompensada;
- hepatitis crónica en pacientes que están siendo o han sido tratados recientemente con terapia inmunosupresora
excluyendo tratamiento breve con corticosteroides.
- hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; transplantados que estén recibiendo inmunosupresión.
- enfermedad tiroidea preexistente a menos que esté adecuadamente controlada con tratamiento convencional.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Interferón alfacón-1 debe utilizarse con cautela en pacientes con cifras anormalmente bajas de células sanguíneas
periféricas.
- Debe informarse a los pacientes tratados con interferón alfacón-1 que el tratamiento con interferón alfacón-1 puede
producir como efectos adversos depresión, ideación suicida y otras alteraciones del status mental, estos síntomas
deben comunicarse inmediatamente al médico prescriptor. Se debe considerar la interrupción de la terapia.
- Pacientes con historia de insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, y/o arritmias presentes o pasadas
que requieran tratamiento con interferón alfacón-1 deben ser monitorizados cuidadosamente.
- El tratamiento con interferón alfacón-1 debe ser discontinuado en pacientes con hepatitis que desarrollen signos de
descompensación hepática.
- Durante la terapia con interferón puede manifestarse clínica de hepatitis autoinmune en pacientes predispuestos a
desarrollar una enfermedad autoinmune.
- Debido al riesgo de exacerbación de una psoriasis preexistente durante el tratamiento con interferón, interferón
alfacón-1 debe ser usado en dichos pacientes, sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
- Aquellos pacientes que durante el tratamiento con interferón se quejen de cambios en la agudeza o el campo visual o
que reporten otros síntomas oftalmológicos durante el tratamiento deben acudir para un examen de sus ojos. Se
recomienda un examen ocular anterior al tratamiento con interferón en pacientes con diabetes mellitus o hipertensión.
- Durante el tratamiento con interferón puede producirse hipotensión que requiera tratamiento de soporte.
- Puede producirse hipotensión debida a deplección de fluidos y puede requerir corrección hidroelectrolítica.
- Aunque la fiebre puede estar asociada al síndrome pseudogripal, deben descartarse otras causas de fiebre. Los
síntomas pseudogripales pueden controlarse administrando el interferón alfacón-1 a la hora de acostarse o
sintomáticamente tratando con analgésicos como el paracetamol.
- El interferón alfacón-1 debe utilizarse con cuidado en pacientes con problemas de coagulación o enfermedades
médicas debilitantes ej historia de enfermedad pulmonar tal como la bronquitis obstructiva crónica o la diabetes
mellitus con tendencia a cetoacidosis.
- Se han observado raramente infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía durante la terapia con interferón en
pacientes con hepatitis C crónica. Debe realizarse una radiografía de torax a aquellos pacientes que desarrollen
fiebre, tos, disnea u otros síntomas respiratorios. Si fuera necesario se deberá discontinuar la terapia con interferón y
podrían estar indicados los corticoides.
- Si los pacientes tratados con interferón alfacón-1 por hepatitis C crónica desarrollan anormalidades tiroideas tales
como hipotiroidismo o hipertiroidismo, las anormalidades deben controlarse mediante terapia estándar para
disfunción tiroidea. En caso de existir anormalidades preexistentes deben controlarse antes del inicio de la terapia con
interferón.
- Si alanina aminotransferasa la hace un pico durante la terapia, debe continuarse el tratamiento a menos que se
observen signos y síntomas de fracaso hepático.
- Existen diferencias significativas respecto a las actividades específicas de diferentes interferones. Debe tenerse en
cuenta que cambiar de un interferón a otro puede requerir un ajuste de dosis y/o cambiar la vía de administración.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interferón alfacón-1 puede deprimir los niveles y la actividad del citocromo P450 (basándose en datos de animales).
Los niveles plasmáticos de sustancias activas metabolizados por estas enzimas pueden aumentar cuando se administran
junto a INFERGEN. Actualmente no hay datos disponibles de estudios de interacción formales con INFERGEN y otros
productos medicinales.
4.6 Embarazo y lactancia
Empleo durante el embarazo
No se han realizado estudios en mujeres gestantes. Aunque en los estudios llevados a cabo en animales interferón
alfacón-1, administrado durante el embarazo, no demostró efectos teratogénicos, no se puede descartar la posibilidad
de daños al feto, como retraso del crecimiento. En pruebas de toxicidad sobre la reproducción efectuadas en animales,
este fármaco ha demostrado poseer efectos abortivos a dosis muy superiores a la dosis clínica recomendada.Interferón
alfacón-1 sólo se administrará durante el embarazo si el beneficio para la mujer justifica los riesgos potenciales para el
feto. Se recomienda el empleo de medidas anticonceptivas adecuadas si un miembro de la pareja está recibiendo
interferón alfacón-1.
Uso durante la lactancia
Se desconoce si interferón alfacón-1 se excreta en la leche materna. La decisión de suspender la lactancia o bien
suspender la administración del fármaco se tomará teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Aquellos pacientes que desarrollen síntomas gripales, mareos, síntomas de depresión, confusión, somnolencia y fatiga,
deben evitar conducir o manejar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La mayoría de los pacientes experimentaron fiebre, fatiga, cefalea y mialgia.
Otras reacciones adversas descritas incluyen escalofríos, anorexia, artralgias, nauseas, vómitos, diarrea, mareos,
alopecia, dolor de espalda, dolor abdominal, depresión, malestar, dolor, sudor profuso, alteraciones del gusto, labilidad
emocional, insomnio, granulocitopenia, reacción en el lugar de inyección, astenia, somnolencia, confusión, eritema,
nerviosismo, reacciones alérgicas, parestesias, herpes simplex, prurito, dolor ocular, ansiedad, epistaxis, tos,
infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, boca seca, neumonía, cambios de peso, edema, disnea,
taquicardia, dispepsia, hipertensión e hipotensión, disminución de la libido, hipoestesia, estreñimiento, sangrado
gingival, leucocitopenia, trombocitopenia y neuropatía. También se han observado hipertiroidismo, hipotiroidismo y
trigliceridemia.
Las reacciones adversas cardiovasculares, parecen correlacionarse con enfermedad cardiovascular preexistente y
tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
4.9
Sobredosificación
No se ha determinado en pacientes la dosis máxima tolerada de interferón alfacón-1. Un enfermo recibió una dosis del
fármaco ensayado diez veces superior a la dosis recomendada (150 microgramos) durante 3 días. Este enfermo
experimentó un ligero aumento de la anorexia, escalofríos, fiebre y mialgia. Tras registrar cierto aumento, los valores
analíticos del enfermo volvieron a sus niveles iniciales en el plazo de 30 días.
En caso de sobredosis accidental está indicado el tratamiento sintomático con monitorización frecuente de signos
vitales.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Interferón alfacón-1es una proteína, un inmunomodulador e inmunoregulador con efectos antivirales y
antiproliferativos (ATC código LO3).
Los interferones ejercen sus efectos biológicos mediante la unión a receptores de membrana específicos localizados en
la superficie celular. En ensayos de unión a proteinas, interferón alfacón-1 muestra una alta afinidad por el receptor tipo
1 para interferón. A la unión sigue una compleja secuencia de sucesos intracelulares que conducen a la producción de
diversos productos genéticos estimulados por el interferón. Estos productos genéticos ( como la 2’-5’ oligoadenilato
sintetasa y la β-2 microglobulina) son responsables de los efectos biológicos incluyendo el efecto antiviral,
antiproliferativo e inmunomodulador. Todos y cada uno de estos efectos pueden contribuir a la acción terapéutica del
interferón. La actividad antiviral, antiproliferativa, la activación de las células natural killer y la inducción genética
estimulada por interferon han sido comparadas con resultados positivos en estudios in vitro.
La experiencia clínica actual con INFERGEN ha demostrado que la terapia con interferón alfacón-1 puede producir
normalización de la ALT sérica, aclaramiento del RNA-HCV sérico y mejoría de la histología hepática (aunque
investigado menos extensamente) en una proporción significativa de los pacientes. Los efectos de 9 microgramos de
interferón alfacón-1 en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) se han comparado con
3 MU de interferón α-2b en un ensayo clínico randomizado doble ciego en el que se incluyeron 704 pacientes que no
habían sido previamente tratados con interferones tipo 1. La respuesta global en los pacientes tratados tres veces a la
semana con 9 microgramos de interferón alfacon-1 durante seis meses fue similar a la del comparador.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a los bajos niveles plasmáticos, no ha sido posible determinar la farmacocinética de interferón alfacón-1 en
humanos. Los estudios en animales han demostrado que, después de la administración subcutánea, interferón alfacón-1
fue absorbido rápidamente. Las concentraciones séricas máximas de interferón alfacón-1 se observaron a la hora y a
las 4 horas en hámster y monos rhesus, respectivamente. La biodisponibilidad subcutánea estuvo cerca del 100% en
ambas especies.
El aclaramiento de interferón alfacón-1 está mediado fundamentalmante por el riñón. La vida media de eliminación
terminal de interferón alfacón-1 fue de 1,3 horas en hámster y 3,4 horas en monos rhesus.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas y
genotoxicidad no revelaron riesgo para humanos. En cuanto a los efectos encontrados en estudios de toxicología de la
reproducción ver la sección 4.6 Embarazo y lactancia.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
INFERGEN está formulado con 100 mM cloruro sódico y 25 mM fosfato sódico en agua para inyección a pH 7,0 ± 0,2.
6.2
Incompatibilidades
INFERGEN no se debe diluir antes de su uso.
6.3
Período de validez
2 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 y 8 °C (en un frigorífico). No congelar. No agitar con fuerza. Se permite que INFERGEN alcance la
temperatura ambiente, inmediatamente antes de su inyección. Los viales no deben utilizarse una vez que hayan
permanecido 24 horas a temperatura ambiente (15-25º).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
INFERGEN se presenta en viales de vidrio incoloro provistos de tapones de caucho. INFERGEN se comercializa en
cajas de uno, seis o doce viales monodosis, listos para su uso. Cada caja contiene también jeringuillas desechables y
agujas para las inyecciones subcutáneas.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
- La solución inyectable se deberá inspeccionar visualmente antes de usarse y sólo se deberán emplear soluciones
límpias sin partículas.
- Cualquier solución no empleada se deberá desechar ya que el producto es sólo para una inyección única.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Laboratorio fabricante del principio biológico activo
Amgen Inc.
Amgen Center, Building 4
1897 Oak Terrace Lane
Thousand Oaks CA
EE.UU.
Autorización emitida el 28 de diciembre de 1994 y certificado de exportabilidad de interferon alfacon-1 emitido el 17
de junio de 1997, ambos por el Center for Biologics, Food and Drug Administration, Department of Health and Human
Services, Washington DC, EE.UU.
Fabricante responsable de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo
CFP Companhia Farmaceutica S.A.
R.Consiglieri Pedroso 123
Quelez de Baixo
2745 Barcarena
Portugal
Autorización de fabricación emitida el 26 de febrero de 1997 por el Consejo del Instituto Nacional de Farmacia y
Medicamentos - INFARMED, Portugal.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Resumen de características del producto; 4.2).
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
A. ETIQUETADO
CAJA PLEGABLE
1 vial de un sólo uso
INFERGEN 9 microgramos solución inyectable
9 microgramos de interferón alfacón-1
en 0,3 ml cloruro sódico , fosfato sódico y agua para inyección
1 equipo de inyección para uso subcutáneo
1 vial (0,3 ml solución (30 microgramos/ml)
sujeto a receta médica
mantener fuera del alcance de los niños
antes de usar, lea detenidamente el prospecto
conservar entre 2°C – 8°C (en frigorífico)
no congelar, no utilizar después de 24 horas fuera de la nevera
Titular de la autorización
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
lote:
cad.:
EU/.../...
FRASCO
INFERGEN 9 microgramos
9 microgramos de interferón alfacón-1 en 0,3 ml
solución para inyección subcutánea
un sólo uso
conservar entre 2°C – 8°C (en nevera)
Yamanouchi Europe B.V.
lote:
cad.:
BLISTER
Equipo estéril de inyección para INFERGEN
1 jeringuilla de 1 ml
1 aguja larga para retirar la solución del vial (0,8 x 40, verde)
1 aguja corta para la inyección subcutánea (0,4 x 13, gris)
un sólo uso
esterilizado con óxido de etileno
Titular de la autorización:
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
lote:
cad.:
CAJA PLEGABLE
6 viales de un sólo uso
INFERGEN 9 microgramos solución inyectable
9 microgramos de interferón alfacón-1
en 0,3 ml cloruro sódico , fosfato sódico y agua para inyección
6 equipos de inyección para uso subcutáneo
6 viales (0,3 ml solución (30 microgramos/ml)
sujeto a receta médica
mantener fuera del alcance de los niños
antes de usar, lea detenidamente el prospecto
conservar entre 2°C – 8°C (en frigorífico)
no congelar, no utilizar después de 24 horas fuera de la nevera
Titular de la autorización
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
lote:
cad.:
EU/.../...
FRASCO
INFERGEN 9 microgramos
9 microgramos de interferón alfacón-1 en 0,3 ml
solución para inyección subcutánea
un sólo uso
conservar entre 2°C – 8°C (en nevera)
Yamanouchi Europe B.V.
lote:
cad.:
BLISTER
Equipo estéril de inyección para INFERGEN
1 jeringuilla de 1 ml
1 aguja larga para retirar la solución del vial (0,8 x 40, verde)
1 aguja corta para la inyección subcutánea (0,4 x 13, gris)
un sólo uso
esterilizado con óxido de etileno
Titular de la autorización:
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
lote:
cad.:
CAJA PLEGABLE
12 viales de un sólo uso
INFERGEN 9 microgramos solución inyectable
9 microgramos de interferón alfacón-1
en 0,3 ml cloruro sódico , fosfato sódico y agua para inyección
12 equipos de inyección para uso subcutáneo
12 viales (0,3 ml solución (30 microgramos/ml)
sujeto a receta médica
mantener fuera del alcance de los niños
antes de usar, lea detenidamente el prospecto
conservar entre 2°C – 8°C (en frigorífico)
no congelar, no utilizar después de 24 horas fuera de la nevera
Titular de la autorización
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
lote:
cad.:
EU/.../...
FRASCO
INFERGEN 9 microgramos
9 microgramos de interferón alfacón-1 en 0,3 ml
solución para inyección subcutánea
un sólo uso
conservar entre 2°C – 8°C (en nevera)
Yamanouchi Europe B.V.
lote:
cad.:
BLISTER
Equipo estéril de inyección para INFERGEN
1 jeringuilla de 1 ml
1 aguja larga para retirar la solución del vial (0,8 x 40, verde)
1 aguja corta para la inyección subcutánea (0,4 x 13, gris)
un sólo uso
esterilizado con óxido de etileno
Titular de la autorización:
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
lote:
cad.:
B. PROSPECTO
Lea detenidamente este prospecto antes de proceder a la inyección de INFERGEN, ya que contiene información
importante. Aunque la haya leído antes, debe leerla de nuevo dado que la información podría sufrir modificaciones.
INFERGEN 9 microgramos solución inyectable (interferón alfacón-1)
¿Qué es INFERGEN y cómo actúa?
Composición
INFERGEN contiene interferón alfacón-1 como sustancia activa. Se presenta en forma de solución acuosa de 9
microgramos de interferon alfacon-1 en viales con 0.3 ml. Los ingredientes no activos son cloruro sódico, fosfato
sódico y agua para inyección.
¿Qué aspecto tiene INFERGEN, y cómo se presenta?
INFERGEN es una solución transparente e incolora para inyección, que se presenta en viales de vidrio incoloro
provistos de tapones de caucho. Se inyecta debajo de la piel. INFERGEN se comercializa en cajas de uno, seis o doce
viales monodosis, listos para su uso. Cada caja contiene también jeringuillas desechables con agujas.
¿Cómo actúa INFERGEN?
La sustancia activa, interferón alfacón-1, se parece a los interferones, que son sustancias producidas en el cuerpo para
aumentar la resistencia contra las infecciones víricas tales como la hepatitis C.
No se sabe con detalle cómo actúa, pero se cree que ejerce un efecto antivírico y un efecto sobre el sistema
inmunológico.
¿Quién es el titular de la autorización de comercialización de INFERGEN?
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW LEIDERDORP
Holanda
¿Quién es el fabricante de INFERGEN?
CFP Companhia Farmaceutica S.A.
R. Consiglieri Pedroso 123
Queluz de Baix 0
2745 Barcarena
Portugal
¿Para qué se utiliza INFERGEN?
INFERGEN se emplea en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C en enfermos de 18 años o más.
Lo que Vd. debe saber antes de utilizar INFERGEN
Cuándo no se debe utilizar INFERGEN
No debe administrarse INFERGEN si es alérgico a la sustancia activa o a sus otros ingredientes. Si Vd. sufre una
reacción alérgica seria tras administrarse INFERGEN, deje de emplearlo, y notifiquelo a su médico o a su farmacéutico.
No debe administrarse INFERGEN si padece una enfermedad hepática descompensada, problemas cardiacos graves,
disfunción hepática o renal grave o epilepsia. No utilice INFERGEN si tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos
graves. No emplee INFERGEN si ha sido recientemente tratado con medicamentos que suprimen el sistema
inmunológico, si sufre enfermedades inmunológicas graves, hepatitis autoinmune o si ha recibido un transplante.
Ademas, no utilice INFERGEN si tiene una enfermedad tiroidea que no está controlada o no puede controlarse con
medicación.
Precauciones para el empleo de INFERGEN
Si sufre depresiones graves o tiene ideas de suicidio mientras está empleando INFERGEN, deje de administrarselo y
notifiquelo inmediatamente a su médico.
No hay experiencia del empleo de INFERGEN en enfermos menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su
empleo entre este grupo de edad.
Se podría manifestar una enfermedad autoinmune como efecto adverso al tratamiento con INFERGEN, especialmente
si su familia posee antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Si tiene psoriasis, la enfermedad podría empeorar durante el tratamiento.
Si experimenta algún cambio en su visión, notifiqueselo a su médico inmediatamente.
Un efecto adverso del tratamiento podría ser una baja presión sanguínea.
Aunque la fiebre constituye una de las reacciones adversas más comunes del tratamiento con INFERGEN, en caso de
fiebre persistente Vd. debe comunicárselo a su médico para descartar otras posibles causas de la fiebre.
Si usted tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, podría estar predispuesto a experimentar reacciones adversas
cardiovasculares tales como alteraciones del ritmo cardiaco. Su médico le supervisará cuidadosamente.
Si durante la terapia se produce descompensación hepática se deberá interrumpir el tratamiento. Si usted padece
alteraciones de la coagulación sanguínea o patologías severas como enfermedad pulmonar crónica o ciertas formas de
diabetes su médico monitorizara su enfermedad más de cerca. Si usted manifiesta complicaciones respiratorias su
médico le realizará una radiografía de pecho; si fuera necesario interrumpirá el tratamiento con Infergen y le recetará
otra medicación. Si a usted le apareciera, o ya hubiese tenido problemas con su glándula tiroides, el médico le recetará
una medicación adicional.
Se debe tener en cuenta que cambiar de un interferon a otro podría requerir ajustes de dosis
Interacciones con otros medicamentos
Dado que podría producirse una interacción entre INFERGEN y ciertos otros medicamentos, debe notificarle a su
médico si está tomando cualquier otro medicamento, para que lo tenga en cuenta.
No debe comenzar con otros medicamentos sin consultar previamente a su médico o a su farmacéutico.
Empleo durante el embarazo y la lactancia
Se desconoce el efecto de INFERGEN sobre el feto y por lo tanto Vd. no debe emplear INFERGEN si está, o cree que
puede estar, embarazada. Deben tomarse las medidas anticonceptivas adecuadas si un miembro de la pareja está
tomando INFERGEN. Si se queda embarazada, debe notificarlo inmediatamente a su médico.
Se desconoce si INFERGEN se excreta en la lecha materna. Si Vd. está amamantando, conviene consultar con su
médico si debería suspender la lactancia o interrumpir el medicamento.
Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria
Si se observa síntomas gripales, mareos, síntomas depresivos y dolores musculares o articulares, evite conducir o
manejar maquinaria.
Instrucciones para el empleo de INFERGEN
¿Cómo utilizar INFERGEN?
El tratamiento con INFERGEN se iniciará bajo la supervisión de su médico. Se inyectará debajo de la piel tres veces
por semana, dejando transcurrir preferiblemente 48 horas entre cada inyección. La duración del tratamiento es
generalmente de al menos 12 meses.
Al principio, o durante el curso de tratamiento, se le puede enseñar a autoinyectarse. Debe seguir los consejos de su
médico.
Para ayudarle a autoinyectarse INFERGEN debajo de la piel, se incluyen en este prospecto instrucciones detalladas
sobre la autoinyección. Antes de usarlo deberá mirar el contenido del vial y usar sólo soluciones limpias sin partículas.
¿Qué ocurre si se administra demasiado INFERGEN?
La administración de cantidades de INFERGEN muy superiores a la dosis recomendada no ha provocado situaciones
potencialmente letales. Sin embargo, en caso de sobredosis accidental, debe notificarlo inmediatamente a su médico.
¿Qué ocurre si se le olvida una inyección de INFERGEN?
Si se le olvida inyectarse una dosis de INFERGEN, ésta se administrará lo antes posible. Sin embargo, debe dejar
transcurrir 48 horas antes de la siguiente inyección.
Efectos adversos
La mayoría de los pacientes experimentan síntomas gripales tales como fiebre, cansancio, dolor de cabeza y dolor
muscular. Estos generalmente disminuyen con el tiempo pero su médico podría recetarle un analgésico como,
paracetamol, para reducir los síntomas. La administración de INFERGEN a la hora de acostarse también podría
ayudarle.
Además podrían producirse los siguientes síntomas: inflamación o dolor en el punto de inyección, depresión,
nerviosismo, alteraciones del sueño, mareos, ansiedad, inestabilidad emocional, confusión, rigidez, disminución del
apetito, nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y otro tipo de dolores, boca seca, infecciones de las vías
respiratorias superiores, tos, falta de aliento, aumento de la sudoración, alteraciones del gusto, sensación de debilidad,
insomnio, adormecimiento o sensaciones de hormigeo, reacciones cutáneas como pérdida de pelo, picor o erupciones,
contusiones, neumonía, alteraciones del peso, hinchazón, aumento de la frecuencia cardiaca, dispepsia, alta o baja
presión sanguínea, descenso de la líbido, descenso de la percepción del dolor, estreñimiento, sangrado de encías,
cambios en la función nerviosa, alteraciones en la función de la glándula tiroidea y cambios en los ácidos grasos en
sangre. Podrían producirse alteraciones en el número de células sanguíneas. No obstante, si usted notase fiebre alta o
signos de infección aguda, contacte con su médico.
Si Vd. nota alguno de los efectos adversos arriba indicados, u otro efecto indeseable, notifiquelo a su médico.
Cómo conservar INFERGEN
INFERGEN debe conservarse en frío a una temperatura de entre 2 y 8 °C en un frigorífico (no en el congelador). No
agite el vial antes de su uso, ni diluya el contenido.
No use INFERGEN pasada la fecha de caducidad impresa en el envase, ni después de estar más de 24 horas a
temperatura ambiente.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Si se inyecta a sí mismo, asegúrese de desechar correctamente las jeringuillas usadas. Consulte con su farmacéutico.
Fecha de última revisión
Esta prospecto se actualizó por última vez el:
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINYECCION
Las siguientes instrucciones explican cómo puede inyectarse INFERGEN Vd. mismo. Por favor, Lea detenidamente las
instrucciones, siguiéndolas paso a paso. El/La médico o su enfermera/o le enseñará la técnica de autoinyección. No
intente inyectarse si no está seguro de entender el procedimiento y los requisitos de la autoinyección.
Preparación de la autoinyección
Antes de empezar, preparar los artículos que le van a hacer falta: un vial de INFERGEN, una jeringuilla con dos agujas,
alcohol y algodón. Limpiar cuidadosamente las manos.
Llenado de la jeringuilla con el volumen adecuado de solución
Retirar la cubierta de color del vial, apareciendo así el tapón de caucho. Limpiar con alcohol la parte superior del vial.
Retirar la jeringuilla de su envoltorio. No tocar la punta de la jeringuilla. Retirar de su envoltorio la aguja larga (verde)
y colocarla con firmeza en la punta de la jeringuilla. Retirar el protector de la aguja sin tocar la aguja.
Introducir la aguja en el vial, lentamente, a través del tapón de caucho.
Invertir el vial, manteniendo la punta de la aguja dentro de la solución. Evitar agitar demasiado el vial.
Sostener el vial y la jeringuilla en una mano, y con la otra tirar lentamente del émbolo de la jeringuilla, hasta sacar por
completo el contenido del vial. Retirar la aguja del vial.
Mantener la jeringuilla con la punta hacia arriba. Sustituir la aguja larga por la corta (gris).
Golpear suavemente la jeringuilla hasta que las burbujas de aire, si las hubiera, suban a la parte superior del cilindro de
la jeringuilla.
Con cuidado, empujar el émbolo para expulsar SOLO EL AIRE por la aguja. Asegurarse que la jeringuilla contenga la
cantidad requerida de solución (0,3 ml a no ser que se especifique otra cantidad).
Selección y limpieza del punto de inyección
Elegir un punto de inyección, utilizando un punto distinto para cada inyección. INFERGEN debe inyectarse en el tejido
subcutáneo (debajo de la piel).
Los mejores puntos de inyección son los sitios blandos y suaves, alejados de articulaciones y vasos sanguíneos
(preferentemente en el muslo o el abdomen, excepto el ombligo y la cintura). El cambio de punto de inyección ayuda a
prevenir las reacciones a la inyección. Anotar siempre el punto y la fecha de la última inyección administrada. Se puede
volver a utilizar el mismo punto de inyección pasada una semana. Si se notan molestias en todos los sitios, acudir al
médico para recibir consejos sobre otros puntos de inyección.
Utilizar un algodón con alcohol para limpiar la piel en el punto de inyección. Dejar que se seque al aire. Pellizcar
suavemente la piel alrededor del punto de inyección (para levantarla un poco).
Inyección de la solución
Inyectese bajo la piel tal y como se le ha enseñado.
Una vez introducida la aguja, soltar la piel pellizcada. Tirar ligeramente del émbolo. Si aparece sangre, no inyectar
INFERGEN, porque la aguja ha penetrado un vaso sanguíneo. Retirar la jeringuilla e inyectar en otro sitio. Repetir el
mismo procedimiento en el nuevo punto de inyección, comprobando la ausencia de sangre antes de realizar la
inyección.
Si no aparece sangre, inyectar la solución presionando sobre el émbolo de forma lenta y constante, hasta que la
jeringuilla quede vacía.
Sujetar un algodón sobre el punto de inyección. Retirar la aguja de la piel.
Tirar la jeringuilla y las agujas debidamente, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.
Utilice un recipiente de agujas para tirar las agujas.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la
autorización de comercialización.
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