GUIA PARA LA NOTIFICACIÓN DE CIERRES DE PROTOCOLOS

Código: PM01-RS-G39
GUIA PARA LA NOTIFICACIÓN DE CIERRES DE
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y/O DE INSTITUCIONES
Versión: 2
Página 1 de 5
Fecha de emisión: 08/05/2014
1. OBJETIVO: Brindar los lineamientos para la presentación de los cierres definitivo, temporal y/o prematuro del
protocolo de investigación y/o de la institución donde se desarrolla el mismo.
2. ALCANCE: La presente guía es aplicable a los cierres definitivo, temporal y prematuro del protocolo de investigación
y/o de la institución donde se desarrolla el mismo.
3. DEFINICIONES
Buena Práctica Clínica (BPC). Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y
reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y
precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
Comité de Ética Institucional: Organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos
cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos
involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de
estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento informado de los sujetos del estudio.
Comité de Ética Independiente: Una organización independiente (un consejo de revisión o un Comité Institucional,
regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos / científicos y miembros no médicos / no
científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres
humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección de los derechos, a través,
entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del
investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el
consentimiento informado de los sujetos del estudio.
Código de Identificación del Sujeto participante. Identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del
estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta
eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.
Espécimen Biológico/Muestra. Tejidos, líquidos o sustancias derivadas del cuerpo humano con el propósito de ser
analizadas y así proveer información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de cualquier enfermedad o para la
evaluación de la salud de una persona.
Evento Adverso Serio (EAS). Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica
a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este
tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo
un hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal
(de investigación), esté o no relacionado con éste, que a cualquier dosis:
a) Resulta en fallecimiento,
b) Amenaza la vida,
c) Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,
d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.
Organización de Investigación por Contrato: Persona u organización (comercial, académica o de otro tipo), contratada
por el patrocinador, para realizar una o más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.
Patrocinador: Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/ controlar y/o financiar
un estudio clínico. Esta función puede ser desempeñada por una corporación u agencia externa a la institución o por el
investigador o institución hospitalaria.
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4. LINEAMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE CIERRES DEFINITIVOS, TEMPORALES Y/O PREMATUROS DE
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y/ O INSTITUCIONES.
El usuario tendrá la responsabilidad de bajar y diligenciar el formato de protocolos de investigación que se encuentra en
la página Web del INVIMA en el vínculo de Inspección, Vigilancia y Control / Buenas Prácticas Clínicas.
Se recibirá una (1) copia de la documentación en el siguiente orden:
a. Formato (F77-PM01-RS) completamente diligenciado, excepto los espacios sombreados son de uso exclusivo del
INVIMA.
b. Carta(s) del Comité(s) de Ética en Investigación donde se pronuncian sobre los cierres definitivos, temporales y/o
prematuros de Protocolos de investigación y/o de instituciones donde se desarrollan los estudios.
5. CONDICIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN
El usuario se comprometerá a cumplir con las condiciones enunciadas a continuación:
a. Presentar una (1) copia a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
(No enviar copias a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora).
b. Para la notificación del cierre del protocolo de investigación, el usuario presentará la información de todas las
instituciones donde se desarrolló el protocolo de investigación, anexando la carta del Comité de Ética en
Investigación de cada Institución con el pronunciamiento acerca del cierre.
c.
Cuando el cierre del protocolo de investigación es temporal o prematuro y aplique para una o varias instituciones, el
usuario presentará la información de la(s) institución(es) donde se estaba desarrollando el protocolo de
investigación, anexando la carta del Comité de Ética en Investigación con el pronunciamiento correspondiente.
d. Solo se aceptará la carta emitida por el Comité de Ética en Investigación y no se tomará en cuenta el trámite interno
de cada institución.
e. No se consideran válidas notificaciones de acuso recibido por el Comité de Ética de Investigación.
f.
Únicamente se tendrá en cuenta la evaluación realizada por el Comité de Ética en Investigación y no por el Comité
de Ética Hospitalaria.
6. CONTENIDO DE LA CARTA DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
La información enviada para evaluación a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos debe cumplir con las
siguientes características:
a. Datos generales de identificación del Comité de Ética en Investigación:
− Nombre completo del Comité de Ética en Investigación
− Dirección
− Ciudad
− Teléfono / Fax
b. Título y código del protocolo de Investigación.
c.
Listar las enmiendas con versión y fecha que tuvo el protocolo a lo largo de su desarrollo, adicionalmente especificar
la fecha de aprobación de las enmiendas por el Comité de Ética en Investigación.
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d. Presentar el informe de la Institución donde se desarrolló el protocolo con la siguiente información: Fecha de cierre
de protocolo, Número de sujetos tamizados, Número de sujetos ingresados, Número de sujetos que terminaron el
protocolo, Número de sujetos que presentaron eventos adversos serios, descripción del evento adverso serio y el
desenlace final de eventos adversos serios.
e. Nombre de la institución donde se desarrolló el protocolo de investigación.
f.
Número de miembros del Comité de Ética en Investigación.
g. Número de miembros para que haya quórum.
h. Listado de miembros que participaron en revisión y evaluación del cierre del protocolo de investigación indicando su
disciplina.
i.
Pronunciamiento del Comité de Ética en Investigación en referencia al cierre del protocolo de investigación y/o
institución.
j.
Firma del responsable de la comunicación.
7. INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE EVALUACIÓN DE CIERRES DEL
PROTOCOLO Y/O INSTITUCIÓN
El formato debe estar diligenciado con letra Arial 11, relacionando la siguiente información:
1. Patrocinador: Nombre o razón social de quien financia el estudio.
2. Organización de Investigación por Contrato (Si aplica): Nombre o razón social de quien contrata el patrocinador para
realizar una o más labores relacionadas con el protocolo de investigación.
3. Nombres y Apellidos del solicitante: Representante legal o persona designada por la entidad.
4. Firma del solicitante: Registrar la firma de la persona que somete el protocolo de investigación ante el INVIMA.
5. Cargo en la Entidad: Cargo desempeñado en la entidad.
6. Dirección / Ciudad: Lugar donde se puede enviar correspondencia.
7. Teléfono / Fax: Registrar el número telefónico y el fax del solicitante, agregando en paréntesis el indicativo de la
ciudad.
8. Título del Protocolo de Investigación: Nombre asignado por el patrocinador.
9. Código del Protocolo de Investigación: Código asignado por el patrocinador.
10. Fase de investigación clínica del protocolo: Marcar con una X de acuerdo a la fase del protocolo de investigación que
corresponda I, II, III o IV.
11. Fecha de aprobación del protocolo por el INVIMA: fecha en que se realizó la reunión de la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, donde se aprobó el protocolo original.
12. Número del acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos donde fue aprobado el protocolo
de investigación.
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13. Numeral del acta correspondiente a la aprobación del protocolo: Numeral del acta de la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, donde se aprobó el protocolo original.
14. Código del protocolo asignado por el INVIMA: Si lo conoce agregar el código alfanumérico asignado por el INVIMA.
15. Tipo de cierre: Marcar con una X el tipo de cierre según corresponda.
16. Justificación del cierre del protocolo de investigación / Institución: Describir el motivo por el cual se cierra de forma
definitiva, temporal o prematura el protocolo de investigación y/o institución.
17. Información de cierre: Diligenciar el cuadro con la información para cada una de las instituciones donde se va a
desarrollar el protocolo.
a. Nombre o razón social de la institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS): Registre el nombre de la IPS
donde se desarrolló el protocolo de investigación.
b. Fecha de cierre del protocolo: Fecha de finalización de actividades (visita de cierre) por cada una de las
instituciones que desarrollaron el protocolo de investigación.
c.
Información final: diligenciar la información solicitada en cada una de las casillas.
d. Nombre o Razón Social del Laboratorio Central de referencia: Nombre, dirección, ciudad y país del
laboratorio central de referencia al que fueron enviadas las muestras biológicas y genéticas.
e. Dirección: Corresponde a la dirección del Laboratorio Central de Referencia.
f.
Teléfono: Registrar el número telefónico del Laboratorio Central de Referencia donde se enviaron las
muestras biológicas y/o genéticas.
g. Ciudad: Registrar el nombre de la ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Central de Referencia.
h. País: Registrar el nombre del país donde se encuentra ubicado el Laboratorio Central de Referencia.
18. Información de muestras biológicas y/o genéticas: De acuerdo al tipo de estudio marcar con una X el tipo de muestra
tomada y el número de sujetos a los que se tomó muestra. Incluir los sujetos que participaron en la etapa de
tamizaje en el protocolo de investigación.
19. Resumen de los eventos adversos serios presentados en el desarrollo del protocolo de investigación: Es necesario
diligenciar la información contenida en el cuadro por cada una de las instituciones donde se desarrolló el estudio.
a. Código de identificación del paciente: Código o número de identificación del sujeto de investigación que presenta
el evento adverso serio.
b. Evento Adverso Serio: Descripción del evento adverso serio que presentó el sujeto de investigación durante el
desarrollo del estudio.
c. Fecha de ocurrencia: Relacione el día, mes y año en que ocurrió el evento adverso serio.
d. Radicado y fecha de notificación: Registre el número de radicado y la fecha en que se notificó el evento adverso
serio al INVIMA.
e. Desenlace del evento: Describir el desenlace final que tuvo el sujeto de investigación luego de ocurrido el evento
adverso serio. Informar si el sujeto se retiró del protocolo, falleció, tuvo secuelas o se recuperó.
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f.
Relación con el producto en investigación: En la evaluación del evento adverso serio establecer si hay relación
causal con el producto de investigación.
20. Especificar el manejo propuesto para los sujetos de investigación que se encontraban en tratamiento en el
momento del cierre temporal o prematuro del protocolo de investigación por cada una de las instituciones donde se
desarrolló el protocolo por cada uno de las instituciones donde se desarrollo el estudio.
21. Listado de instituciones (IPS) y Comités de Ética en Investigación (CEI): Una vez se recopile la información completa
de las instituciones donde se desarrolló el protocolo, se debe diligenciar las casillas no sombreadas del cuadro; si
requiere más casillas para completar la información de todas las instituciones puede agregarlas.
a. Institución donde se desarrolló el protocolo: Nombre o razón social de la institución que realizó el protocolo de
investigación.
b. Comité de Ética en Investigación (CEI): Nombre o razón social del Comité de Ética en Investigación que dio el
aval a la institución y realizó el seguimiento de la misma.
c. Carta de pronunciamiento del Comité de Ética en investigación (CEI): Marcar en la casilla de SI o NO, si adjunta
la carta del Comité de Ética en Investigación.
d. A partir del numeral 21 d hasta el numeral 28 no diligenciar estos espacios, son de uso exclusivo del INVIMA.
NOTA: Se debe enviar un resumen del informe final de resultados del protocolo de investigación al INVIMA y a los
Comités de Ética en Investigación correspondientes, tan pronto como esté disponible y dentro un plazo máximo de un (1)
año a partir de la fecha de finalización del estudio en todos los países.
PUNTOS DE CONTROL:
Formato diligenciado por el usuario F77-PM01-RS
Formato para la presentación de cierres de Protocolos de Investigación diligenciado por los profesionales de BPC.
Firma de Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos en el formato (F77-PM01-RS)
ANEXOS:
Formato para la notificación de cierres de protocolos de investigación y/o instituciones. F77-PM01-RS
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