Informe de Actividades del Secretariado de la Red EAMI

XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos
de los Países Iberoamericanos (EAMI)
“De la estrategia a la acción en los medicamentos”
Cuba, del martes 21 al viernes 24 de junio de 2016
Informe del Secretariado de la Red EAMI
Susy Y. Olave Quispe Pharm PhD
Secretariado de la Red EAMI
INDICE
1. Cumplimiento de acuerdos del X EAMI
2. Plan Estratégico
3. Relaciones con Organismos Internacionales
4. Estrategia de fortalecimiento de competencias y
capacidades.
5. Nueva web Red EAMI : Estructura
Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica
Agencias / Direcciones de Medicamentos vinculados a
Ministerios de Sanidad / Instituciones de Investigación en
Salud Pública de 22 países
Líneas temáticas - Red de
Expertos
Líneas temáticas - Red de
Relaciones con Organismos
Internacionales
Expertos
Incremento de la seguridad en
el uso de los medicamentos
Lucha contra los medicamentos
falsificados y fraudulentos
Formulario Iberoamericano
de preparaciones magistrales
y oficinales
Apoyo a los medicamentos
genéricos y biosimilares
Incremento de las garantías
de protección de los sujetos
en investigación clínica
Secretariado de la
Red EAMI
2 Miembros
permanentes
3 Miembros
rotatorios
Cumbres de Jefes de Estado
Organismos Internacionales:
SEGIB, Fundación EU-LAC
Organismos de Integración
Regional: SICA, COMISCA
Organismos de Cooperación
Internacional, Europa, España
Representante de
la Red EAMI por
elección de los
miembros:
AEMPS
Instituciones de la Unión
Europea: Comisión, EMA, HMA
Organismos Internacionales
OMS, OPS, y otros
Colectivos de profesionales y
pacientes
2. Objetivos estratégicos de la Red EAMI
•Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las
autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, eficiencia
y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria.
•Compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector del
medicamento y dispositivos médicos entre los países miembros mediante redes de
expertos.
•Implementar los planes de trabajo, proyectos, programas, acordados en cada línea
temática y temas de interés.
•Poner en marcha un plan de comunicación efectivo entre los Estados Miembros de la
Red, los organismos internacionales y la sociedad.
•Impulsar relaciones de complementariedad con organismos o instituciones
internacionales del sector del medicamento, la salud y la cooperación internacional,
evitando la duplicidad de esfuerzos.
•Facilitar las buenas prácticas regulatorias entre los miembros de la Red, en las
actuaciones de evaluación e inspección de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos y productos sanitarios, basada en la gestión de riesgos.
•Fomentar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades
sanitarias de Iberoamérica.
3. Secretaría General Iberoamericana
1. Comunicado especial de los Jefes de Estado y de Gobierno de los
países iberoamericanos, en Veracruz, México, con ocasión de la
XXIV Cumbre Iberoamericana decidiendo “fortalecer la
cooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanas
reguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocer su trabajo a lo
largo de estos años como instrumento clave para salvaguardar las
garantías de los ciudadanos en materia de eficacia, seguridad y
calidad de los medicamentos”
2. Abril 2015, la Red EAMI ha sido inscrita con el Nº RRI/012 en el
registro de Redes Iberoamericanas de la SEGIB. Este registro
reconoce:
• El trabajo realizado de la red EAMI desde sus inicios en 1997
hasta la firma del acta de constitución
• Plan estratégico 2014-2018
• La estructura y reglas de funcionamiento.
3. Secretaría General Iberoamericana
3. 4 marzo 2016, encuentro de trabajo con las Redes inscritas en el
Registro de Redes Iberoamericanas.
Objetivo
Fortalecer el trabajo y funcionamiento de las redes iberoamericanas
Generar mayores sinergias entre las redes y las diferentes instancias
de la Conferencias Iberoamericanas
4. Visibilidad de las Redes Iberoamericanas en las Reuniones de
Ministros de Salud previas a la XXV Cumbre Iberoamericana
3. Fundación EU-LAC
Convocatoria de Premios 2013
Ganador Sistema FALFRA
Categoría de Gestión Pública 2013.
€ 20.000, 00
La decisión del jurado se ha basado
en la naturaleza birregional, originalidad y
potencial de expansión a los demás países
de la UE y CELAC adonde no se haya todavía
implementado. 15/12/2014
Ceremonia
de
premiación,
Bruselas 9 junio 2015
Fue parte de la agenda de la reunión de
Ministros de Relaciones Exteriores de la Unión
Europea, América Latina y el Caribe (UE-CELAC).
Entrega el premio por la Alta Representante de
la Unión para Asuntos Exteriores y Política de
Seguridad y Vicepresidenta de la Comisión
3. OPS Washington
Grupo de Análisis y Coordinación de acciones
entre OPS / OMS y la Red EAMI
Memorando Marco de Entendimiento para la
Cooperación Técnica sobre regulación y uso de
medicamentos y productos sanitarios f
Firmado 7/03/2016
Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica
Agencias / Direcciones de Medicamentos vinculados a
Ministerios de Sanidad / Instituciones de Investigación en
Salud Pública de 22 países
Líneas temáticas - Red de
Expertos
Líneas temáticas - Red de
Relaciones con Organismos
Internacionales
Expertos
Incremento de la seguridad en el
uso de los medicamentos
Lucha contra los medicamentos
falsificados y fraudulentos
Formulario Iberoamericano
de preparaciones
magistrales y oficinales
Apoyo a los medicamentos
genéricos y biosimilares
Incremento de las garantías
de protección de los sujetos
en investigación clínica
Secretariado de la
Red EAMI
2 Miembros
permanentes
3 Miembros
rotatorios
Cumbres de Jefes de Estado
Organismos Internacionales:
SEGIB, Fundación EU-LAC
Organismos de Integración
Regional: SICA, COMISCA
Organismos de Cooperación
Internacional, Europa, España
Representante de
la Red EAMI por
elección de los
miembros:
AEMPS
Instituciones de la Unión
Europea: Comisión, EMA, HMA
Organismos Internacionales
OMS, OPS, y otros
Colectivos de profesionales y
pacientes
4. Programas de formación
AECID
PIFTE
Acuerdos de Colaboración:
OPS/OMS - AEMPS
Memorando Marco de
Entendimiento para la cooperación
técnica sobre regulación y uso de
medicamentos y productos
sanitarios (Mar2016)
Objetivo:
Coordinar acciones y cooperar para,
entre otras:
•Fortalecer las capacidades reguladoras de
la Región de las Américas,
•Potenciar los procesos de aproximación
de estos sistemas regulatorios,
Integración
Cooperación
Financiación
EUROsociAL
FIAPP
Formación AEMPS
www.redeami.net
Formación AEMPS
www.redeami.net
Formación AEMPS
www.redeami.net
4.Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades
Misión
• Constituir una red de
fortalecimiento de
competencias y capacidades
de las Autoridades
Reguladoras en
Medicamentos de la región
de Iberoamérica, de calidad,
que se orienten hacia la
generación del
conocimiento, las buenas
prácticas regulatorias y el
liderazgo, mediante
estrategias de formación
innovadoras, integrales,
armonizadas y acreditadas
Visión
• Queremos ser
• una región puntera en
fortalecimiento de
competencias y
capacidades reguladoras y
científicas,
• reconocida e
internacionalizada,
• con capacidad de
transferencia y de
intervención innovadora
Estrategias
• “Cursos internacionales”
• PUC Coordinadores
científicos
• Plataforma tecnológica
• Evaluación, mejora
continua de la calidad,
resultados de
intervenciones “cursos ”
• Reconocimiento de las
competencias e
incremento la confianza
institucional
• Integración – cooperación
diferentes iniciativas
internacionales y globales
• Recursos financieros
alternativos y sostenibles
Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades
Organización y
Responsabilidades
• Secretariado de la Red EAMI
y la AEMPS
• Miembros de la red: ARN
Designación del Punto de
Contacto Coordinador
Científico
• Oferta de formación que
incluya “cursos
internacionales”
• Financiación: Acuerdos de
colaboración con organismos
internacionales de la
cooperación, la salud
• Criterios para organizar
Cursos internacionales
Indicadores
• Informe encuestas de
satisfacción
• Nº cursos
internacionales
ofertados
• Nº de participantes
• Nº de guías o
documentos
normativos revisados.
• Nº de convenios de
colaboración
elaborados.
• Nº de publicaciones,
notas informativas
publicadas
Situación
•Borrador Estrategia: 20 Sep 2015
•Presentacion de la Directora
AEMPS; 10th International
Summit of Heads of Medicines
Regulatory Agencies Tackling
Globalization through Regulatory
Collaboration ICMRA, México 12
Nov 2015
•PUC: España, Perú, Argentina,
Uruguay, Brasil
•Acuerdo Marco OPS – AEMPS
firma 7 Mar 2016
•Plataforma tecnológica: En
desarrollo desde abril 2016
Estructura: Plataforma tecnológica
Administrador
• Cursos internacionales
• PUC Coordinadores científicos
Gestión Cursos
• Usuario y contraseña (PUC)
Curso
internacional
Curso finalizado
Buscador
• Organismo Convocante Nombre, País, Fechas
• Modalidad: Online – Presencial, Nivel: básico, intermedio, avanzado
• Título, Tema, Objetivos, Metodología, Síntesis del programa:
• Perfil de los participantes,
• Datos Coordinadores, Datos Profesores principales
• URL: Registro de participantes
• Fotos
• Programa final
• Notas informativas: URL
• Titulo. Tema
• País. Modalidad.
• Fecha: Desde
Hasta
Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada
PIFTE – AECID- AEMPS
2000 - 2016
Tema
Nº PIFTE
Nº Participantes
ARN (Min a Max)
Farmacovigilancia
10
276
8 a 14
Falsificados y fraudulentos
3
86
14 a 22
Regulación y evaluación
2
59
13 a 14
Preparaciones magistrales
1
23
14
Buena Práctica Clínica
1
24
13
Biotecnológicos
1
24
8
Total
18
492
8 a 22
Visitas a la AEMPS Madrid
2011 - 2015
Año
Nº
Nº Curso Participante
Nº ARN
2011
1
2
1
2012
5
9
6
2013
4
18
9
2014
7
14
4
2015
11
36
12
2016
3
3
3
Total
31
81
15 países
Temas
Nº ARN Nº Particip.
Genéricos y bioequivalencia
12
26
Biológicos, biosimilares
3
8
Terapias avanzadas
2
6
Laboratorio Oficial de Control
3
3
Farmacovigilancia
5
9
Falsificados
2
4
Farmacopea
1
1
PIC/s
1
1
Regulacion
4
7
IPT, Nomenclátor
2
10
Documento Técnico Común
2
3
Buenas prácticas
farmacovigilancia
1
2
Legislación cosméticos
1
1
ANTIGUO
www.portaleami.org
5. Nueva página web www.redeami.net
Estructura: NUEVA WEB www.redeami.net
INICIO
• Visibilidad ARN
• Acceso rápido a todas las secciones
EAMI
• Pla Estratégico, estructura de la Red
ENCUENTROS
COOPERACION
NOTICIAS Y
ALERTAS
• XI Encuentro
• Ediciones Anteriores
• Formación
• Líneas Temáticas
• Mejoras en la aplicación de alertas
• Aportación de contenidos - PUC de las 22 ARN
• Noticias pendiente establecer los PUC
Conclusiones: Modelo de trabajo en Red
Intercambio
Participación
Experiencias
Información
Liderazgo
Empatía
Confianza
Colaboración
Aunque existen diferencias en el grado de
desarrollo, capacidades, estructuras y
financiación en las Autoridades, todos
comparten una misión y visión similar, que es
importante fortalecer, y más aún teniendo en
cuenta el contexto global, cambiante y complejo
en el que desarrollan sus competencias.
MUCHAS GRACIAS!
Visita a la AEMPS de varias instituciones sanitarias de Colombia y El Salvador,
Proyecto de EUROSociAL, 14 septiembre 2015