PROCEDIMIENTO Y CONTROL HEMATOLOGIA

Código:
APL
Fecha elaboración:10/05/13
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
HEMOGRAMA SYSMEX XS
1000i
Revisión:
01
Fecha Revisión:
25/05/13
Página:
1 de 4
Vigencia:
5 años
SERVICIO DE SALUD ARAUCANÍA NORTE
LABORATORIO CLINICO
HOSPITAL ANGOL
Elaborado por
Juan Pedro Marucich
Encargado de Hematología
Revisado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
Aprobado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
1 OBJETIVO
El propósito de este Procedimiento es establecer las pautas y definir la metodología para
el procesamiento con calidad de las muestras de los exámenes de Hemograma en la
sección de Hematología.
2 ALCANCE
El presente procedimiento aplica para todas las muestras destinadas a exámenes de
Hemograma, procesadas en la sección de Hematología por el
Tecnólogo Medico y
Técnico Paramédico.
3. FUNDAMENTO
No aplica.
4. REFERENCIA
- Norma Chilena 2547 Of. 2003. Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la
calidad y la competencia.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/05/13
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
HEMOGRAMA SYSMEX XS
1000i
Revisión:
01
Fecha Revisión:
25/05/13
Página:
2 de 4
Vigencia:
5 años
5. TERMINOLOGIA
•
Hematología: Es la especialidad médica que se dedica al tratamiento de los
pacientes con enfermedades sanguíneas, para ello se encarga del estudio e
investigación de la sangre y los órganos hematopoyéticos (médula ósea, ganglios
linfáticos, bazo, etc.) tanto sanos como enfermos.
•
Hemograma: Es un cuadro o fórmula sanguínea en el que se expresan el número,
proporción y variaciones de los elementos sanguíneos utilizando el anticoagulante
EDTA.
•
Contador Hematológico: Equipo autoanalizador diseñado para el recuento y la
medición del volumen sanguíneo.
6. MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS
6.1 Materiales: N.a.
6.2 Equipos: Contador hematológico Sysmex xs 1000i.
6.3 Reactivos:
a)
Cell Pack.
b) Stromatolyser 4 DL
c)
Stromatolyser 4DS
d) Sulfolyser.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/05/13
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
HEMOGRAMA SYSMEX XS
1000i
Revisión:
01
Fecha Revisión:
25/05/13
Página:
3 de 4
Vigencia:
5 años
7. DESARROLLO
El equipo Sysmex-1000i debe estar calibrado y controlado por el analista, según el
procedimiento e instructivos respectivos y además tener certificado de calibración
instrumental vigente emitido por el fabricante.
Se registra la muestra en el registro pre-analítico en la base de datos ACCESS, luego se
procede a homogeneizarla en el agitador de muestra para procesarla en el 4.
8. RESPONSABLE DE APLICACIÒN
El responsable de la etapa pre analítica (revisión, preparación de la muestra) es el
Técnico Paramédico de la sección de Hematología.
El responsable de cumplir con el PR de exámenes de Hemograma será el Tecnólogo
Médico de la sección de Hematología de la Unidad.
9. REGISTROS
Identificación
del registro
Almacenamiento Protección
de
y
PR-02-02-001
PC
Recuperación Tiempo
retención
disposición
Acceso restringido al TM
5 años y
se
Hematología.
director del laboratorio, encargado de elimina.
el
encargado
de la sección
gestión de calidad y el
tecnólogo a cargo
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/05/13
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
HEMOGRAMA SYSMEX XS
1000i
Revisión:
01
Fecha Revisión:
25/05/13
Página:
4 de 4
Vigencia:
5 años
10. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisión Nº
01
Pág. modificada
1-2
Motivo del cambio
Contador hematológico
1000i
Fecha aprobación
Sysmex xs 25/05/2013
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/04/13
PROCEDIMIENTO DE
PRUEBAS DE
COAGULACIÓN
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
Revisión:
01
Fecha Revisión:
10/05/13
Página:
1 de 4
Vigencia:
5 años
SERVICIO DE SALUD ARAUCANÍA NORTE
HOSPITAL ANGOL
LABORATORIO CLINICO
Elaborado por
Juan Marucich
Encargado de
Hematología
Revisado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
Aprobado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
1 OBJETIVO
El propósito de este Procedimiento es establecer las pautas y definir la metodología para
el procesamiento de las muestras de los exámenes de Pruebas de Coagulación en la
sección de Hematología.
2 ALCANCE
Este procedimiento aplica para todas las muestras destinadas a exámenes de Pruebas de
Coagulación (Tiempo de Protrombina, tiempo de Tromboplastina Parcial Activado y Nivel
de Fibrinógeno) recibidas en la sección de Hematología del Laboratorio Clínico aplicadas
por el personal a cargo.
3. FUNDAMENTO
No aplica.
4. REFERENCIA
- Norma Chilena 2547 Of. 2003. Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la
calidad y la competencia.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/04/13
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
PRUEBAS DE
COAGULACIÓN
Revisión:
01
Fecha Revisión:
10/05/13
Página:
2 de 4
Vigencia:
5 años
5. TERMINOLOGIA
• Tiempo de Protrombina (PT): Son pruebas de laboratorio que evalúan específicamente
la vía extrínseca de la coagulación sanguínea. Se usan para determinar la tendencia de
la sangre a coagularse ante la presencia de posibles trastornos de la coagulación como
en la insuficiencia hepática, la deficiencia de vitamina K o cuando el individuo recibe
fármacos anticoagulantes como la warfarina.
• Tiempo de Tromboplastina Parcial Activado (PTT): Es un examen que mide la
capacidad de la sangre para coagular, específicamente la vía intrínseca de
la coagulación y ayuda a establecer si existen problemas de sangrado o de coagulación.
También se puede utilizar para vigilar pacientes que estén siendo tratados con heparina
(anticoagulante).
• Análisis de Fibrinógeno: Examen que sirve para determinar el nivel de fibrinógeno en
la sangre. Es el responsable de la formación de los coágulos de sangre ya que cuando
se
produce
una herida
se
desencadena
la
transformación
del
fibrinógeno
en fibrina gracias a la actividad de las plaquetas.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/04/13
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
PRUEBAS DE
COAGULACIÓN
Revisión:
01
Fecha Revisión:
10/05/13
Página:
3 de 4
Vigencia:
5 años
6. MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS
6.1 Materiales: N.a.
6.2 Equipos: Equipo de coagulación COASYS PLUS C.
6.3 Reactivos: STA NEOPLASTINE PLUS.
STA APTT.
CLORURO DE CALCIO. (CA CL2 0.025 M.).
OWREN- KOLLER.
CLEAN UP SOLUTION.
7. DESARROLLO
Previo a su uso, el equipo COASY ha de estar calibrado y controlado, según el
procedimiento de Control de calidad interno. Se programará la prueba a realizar y se
pondrá a funcionar el equipo, según el instructivo respectivo. A continuación se obtienen
resultados numéricos, se validan y estos valores se anotan en el registro de la base de
datos ACCESS. Finalmente los resultados se imprimen en un informe, el cual será
sometido al Procedimiento de Validación Post analítica.
8. RESPONSABLE DE APLICACIÒN
El responsable de la etapa pre analítica (revisión, preparación de la muestra) es el
Técnico Paramédico de la sección de Hematología.
El responsable de cumplir con el PR de exámenes de Coagulación será el Tecnólogo
Médico de la sección de Hematología de la Unidad.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
APL
Fecha elaboración:10/04/13
PROCEDIMIENTO DE
PRUEBAS DE
COAGULACIÓN
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
Revisión:
01
Fecha Revisión:
10/05/13
Página:
4 de 4
Vigencia:
5 años
9. REGISTROS
Identificación del Almacenamiento
Protección
Recuperación
registro
Tiempo
retención
de
y
disposición
PC Hematología.
PR-02-02-002
Acceso restringido al TM
5 años y se
director del laboratorio, encargado de elimina.
el
encargado
de la sección.
gestión de calidad, el
tecnólogo a cargo.
10. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisión
Nº
Pág.
modificada
Motivo del cambio
Fecha
aprobación
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
INSTRUCTIVO DE
TECNICA VHS ROLLER
20
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:07/05/13
Revisión:
01
Fecha Revisión:
25/05/13
Página:
1 de 2
Vigencia:
5 años
SERVICIO DE SALUD ARAUCANÍA NORTE
HOSPITAL ANGOL
LABORATORIO CLINICO
Elaborado por
Juan Marucich
Encargado de Hematología
Revisado por
Marcial Venegas acuña
Encargado de calidad
Aprobado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
1. OBJETIVO Y RESPONSABLE
El propósito de este Instructivo es normalizar la metodología para la realización del examen
de velocidad horaria de sedimentación (VHS) equipo ROLLER 20. El paramédico de la
sección será responsable de la ejecución de este instructivo, mientras que el tecnólogo
médico será responsable de la supervisión del proceso.
2. MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS
•
Muestra de sangre venosa.
•
Tubo de hemogramas.
•
Equipo automático de sedimentación.
•
ROLLER 20.
3. DESARROLLO
•
Se rotulan los tubos de hemogramas con códigos de barra.
•
Se cargan los tubos en el equipo en el orden que corresponda.
•
Una vez emitido el reporte del equipo, los valores son anotados en el registro respectivo.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
INSTRUCTIVO DE
TECNICA VHS ROLLER
20
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:07/05/13
Revisión:
01
Fecha Revisión:
25/05/13
Página:
2 de 2
Vigencia:
5 años
4. REGISTROS
Identificación
del registro
Almacenamiento
Protección
Recuperación
RG
Hematología
ACCESS.
Syslab.
PC central.
Syslab.
Acceso
restringido al
personal del
laboratorio.
Encargado del
procedimiento
Tiempo de
retención y
disposición
5 años y se
elimina.
5. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisión Nº Pág. modificada
Motivo del cambio
01
1
Actualización de instructivo
Fecha aprobación
25/05/2013
6. ANEXOS
•
No aplica.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
1 de 12
Vigencia:
5 años
SERVICIO DE SALUD ARAUCANÍA NORTE
HOSPITAL ANGOL
LABORATORIO CLINICO
Elaborado por
Revisado por
Aprobado por
Eduardo Osorio Nieto
Carlos Figueroa Zaror
Carlos Figueroa Zaror
Encargado Calidad
Director
Director
1 OBJETIVO
El propósito de este Procedimiento es establecer las pautas y definir condiciones para
monitorear la precisión de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores
aleatorios y sistemáticos en la sección de hematología.
2 ALCANCE Y RESPONSABILIDAD
Este procedimiento aplica para todas las mediciones de los analitos cuantitativos que
están sujetos a control de calidad interno (CCI) en la sección de Hematología. Será
responsabilidad del tecnólogo médico encargado de la sección el establecimiento de las
condiciones de CCI, mientras que los profesionales que rotan en turno serán
responsables de la ejecución de este procedimiento y del cumplimiento de las condiciones
establecidas.
3. FUNDAMENTO
El CCI en el laboratorio clínico se basa en el análisis de los resultados obtenidos de los
controles al incorporarlos en corridas analíticas, permitiendo conocer y verificar la
imprecisión de cada medición del analito correspondiente.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
2 de 12
Vigencia:
5 años
4. REFERENCIA
-
Norma Chilena 2547 Of. 2003. Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para
la calidad y la competencia.
-
Procedimiento CCI de analitos cuantitativos. ISP. Marzo 2009.
-
Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible on line
www.westgard.com/lesson12.htm
-
Westgard. Multirules and “Westgard Rules”, Serie Westgard QC, disponible online
www.westgard.com/lesson73.htm
5. TERMINOLOGIA
-
Material de control: Sustancia que tiene una a varias de sus propiedades
establecidas para permitir su uso en una serie analítica cuantitativa, de modo de
permitir conocer la imprecisión de las mediciones.
-
Material de Referencia: Material o sustancia en que uno o varios valores de las
propiedades son lo suficientemente homogéneos y bien definidos para permitir su
uso en la calibración de un instrumento, evaluar un método de medición o asignar
valores a materiales.
-
Media: La media aritmética de una variable estadística es la suma de todos sus
posibles valores, ponderada por las frecuencias de los mismos.
-
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
-
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
3 de 12
Vigencia:
5 años
Desviación estándar: Es la raíz cuadrada de la media de las diferencias
cuadráticas de n puntuaciones con respecto a su media aritmética (imprecisión o
error aleatorio).
-
Coeficiente de variación: Corresponde a la desviación estándar como porcentaje
de la media.
-
Carta control de Levey-Jennings: Método gráfico para mostrar los resultados de
controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), de
acuerdo a su concentración (eje Y).
-
Corrida analítica: Se define como un intervalo (período de tiempo menor a 24
horas o número de muestras) para el cual se espera que la precisión y exactitud
del método sean estables.
-
Variación biológica interindividual: Fenómeno por el que los valores de una
misma magnitud biológica de los individuos pueden variar en el curso del tiempo,
en más de un individuo
-
Variación biológica intraindividual: Fenómeno por el que los valores de las
magnitudes biológicas de un individuo pueden variar en el curso del tiempo.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
-
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
4 de 12
Vigencia:
5 años
Medición: Conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor
de una magnitud.
-
Veracidad (exactitud de la medición): Grado de concordancia entre el valor
promedio obtenido de una serie de mediciones y un valor verdadero.
-
Exactitud de la medida: Grado de concordancia entre el resultado de una
medición y un valor verdadero del mesurando.
-
Inexactitud: Grado de dispersión entre el resultado de una medición y un valor
verdadero del mesurando.
-
Sesgo, medida (error): Diferencia del valor de una media y el valor verdadero del
mesurando.
-
Precisión: Grado de concordancia entre resultados de ensayo independientes
obtenidos bajo condiciones prescritas (estipuladas).
-
Imprecisión: Grado de dispersión entre mediciones repetidas de la misma
muestra estable. El parámetro estadístico que la caracteriza en el % CV (% de
imprecisión).
-
Incertidumbre: Parámetro, asociado a los resultados de una medición, que
caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos
al mesurando.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
-
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
5 de 12
Vigencia:
5 años
Repetitibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el
mismo método, el mismo operador, el mismo instrumento de medida y durante un
tiempo corto.
-
Reproducibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el
mismo método, sobre el mismo mesurando, pero en distintas condiciones
(diferentes operadores, lote de reactivos, equipos de medida, laboratorios, etc).
-
Verificación: Confirmación mediante examen y obtención de evidencia objetiva de
que se cumplen los requisitos específicos.
6. MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS
6.1 MATERIALES
•
No aplica.
6.2 REACTIVOS
•
Material de control interno 3 niveles. Contador hematológico.
•
Material de control interno 2 niveles. Hemostasia.
6.3 EQUIPOS
•
Cel dyn. Contador hematológico.
•
Ca 500. Analizador de coagulación.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
6 de 12
Vigencia:
5 años
7. DESARROLLO
7.1 MATERIAL DE CONTROL
Se utilizan al menos dos niveles de materiales de control valorados o no valorados, cuya
matriz sea similar al líquido biológico analizado y cuya concentración para los diferentes
analitos esté comprendida en el intervalo de referencia biológico. Cuando se trate de
plasma de control de hemostasia, el material de control será alicuotado por el encargado
de sección y será descongelado a temperatura ambiente y protegido de la luz por un
período no menor a 30 minutos, para proceder a su homogenización y posterior uso. En el
caso de los controles del contador hematológico, éstos serán homogeneizados a
temperatura ambiente en el rotador por un período no menor de 30 minutos para proceder
a su análisis.
7.2 FRECUENCIA DE USO
Se establece el uso de 1 punto de CCI para los tres niveles del material de control del
contador hematológico y los 2 niveles de control del coagulómetro, los que se performarán
durante el proceso de mantención rutinaria antes de la entrega de turno matutino.
7.3 VALORES DEL MATERIAL DE CONTROL
Dado el alto costo, la carencia de datos de sesgo (Contadores no incluidos en PEEC ISP),
las presentaciones de escaso volumen y la corta vida útil del material, se establece el uso
de los datos valorados del inserto, con los que se construyen las gráficas de LeveyJenings
cada vez que se comience a utilizar un lote, utilizándose como criterios de
aceptación los establecidos por Westgard (Anexo 2 y 3).
En caso de cambio de lote, los datos valorados de los insertos se incorporan a la base de
datos, modificándose lás gráficas acorde a las nuevas medias y desviaciones estándar.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
7 de 12
Vigencia:
5 años
7.4 REGLAS DE WESTGARD
7.4.1. En caso de no existir valores de referencia previos para el CCI de un analito o
equipo determinado y mientras se realiza el N20 respectivo y se establecen sus requisitos
de calidad de acuerdo a su competencia y desempeño, los resultados de los CCI de los
procedimientos de medida son evaluados con las multireglas de Westgard. Los criterios
de aceptación o rechazo de las corridas analíticas son aquellos mencionados por
Westgard, descritos en el instructivo respectivo (Anexos 1 y 2).
7.5 ACCIONES CORRECTIVAS DERIVADAS DEL CCI
Cuando los resultados del CCI no son aceptables (No conformidades), las acciones a
seguir son las siguientes.
7.5.1. Se revisa la ejecución del procedimiento y las instrucciones de trabajo.
7.5.2. Se revisa la carta control y regla de rechazo para determinar el tipo de
error.
7.5.3. Se relaciona el tipo de error con las potenciales causas (nuevos lotes,
fechas de vencimiento, Tº de almacenamiento, etc).
7.5.4. Se revisa el registro de problemas y soluciones.
7.5.5. Si todo está correcto se repite la prueba, si los resultados son aceptables
se registran los datos.
7.5.6. En caso de mantenerse la no conformidad se recalibra el método,
manteniendo el número de lote del calibrador.
7.5.7. Se cambian los reactivos, manteniendo el lote.
7.5.8. Se incorpora un suero de control alternativo.
7.5.9. Se repite la prueba. Si los resultados son aceptables se registran los datos.
7.5.10. Si continúa la no conformidad se solicita asesoría al proveedor.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
8 de 12
Vigencia:
5 años
7.5.11. Se documenta la acción correctiva.
7.5.12. Si aplica una acción preventiva, se implanta.
7.5.13. Registrar todas las acciones y datos.
7.6 CONSIDERACIONES EN EL CCI
7.6.1. Determinar si el error afecta a todos los niveles del control o a alguno en
particular (alto, normal, bajo).
7.6.2. Revisar los datos históricos de pacientes relacionados con el nivel de
control con error. Si el resultado es consistente, se liberan los resultados;
de lo contrario se reprocesan las muestras.
7.6.3. Repetir las muestras aleatoriamente para verificar los resultados anteriores.
7.6.4. Re-analizar las muestras con resultados relacionados con el nivel de
control con error.
8. REGISTROS
Identificación del
registro
Almacenamiento
Protección
Registro
mantención
calibración
equipos.
PC Hematología.
Maintenance
Scheduler.
Acceso
restringido
T.M. de turno
encargado
calidad.
Acceso
restringido
T.M. de turno
encargado
calidad.
de
y
de
Registro de CCI
PC
Secciones
respectivas.
MedLab QC.
Recuperación
al
y al
de
al
y al
de
Encargado
calidad.
de
Encargado
calidad.
de
Tiempo
retención
disposición
2 años y
elimina.
de
y
2 años
elimina.
se
y
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
se
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
9 de 12
Vigencia:
5 años
9. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisión
Pág.
Nº
modificada
Motivo del cambio
Fecha
aprobación
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
10 de 12
Vigencia:
5 años
10. ANEXOS
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
11 de 12
Vigencia:
5 años
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO DE
HEMATOLOGIA
APL
Fecha elaboración:11/05/07
Revisión:
01
Fecha Revisión:
11/05/13
Página:
12 de 12
Vigencia:
5 años
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION COASYS
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:30/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
30/04/18
Página:
1 de 4
Vigencia:
5 años
SERVICIO DE SALUD ARAUCANÍA NORTE
HOSPITAL ANGOL
LABORATORIO CLINICO
Elaborado por
Juan Marucich Castro
Encargado de
Hematología
Revisado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
Aprobado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
1 OBJETIVO Y RESPONSABLE
Este instructivo describe los pasos del mantenimiento del autoanalizador de hemostasia
COASYS PLUS C de la sección de hematología. El tecnólogo médico en turno de noche
será responsable de entregar el equipo con las mantenciones diarias ejecutadas y
registradas, mientras que el encargado de la sección será responsable de la verificación
de estas acciones y de la ejecución de las acciones de mantención especiales
(semanales, mensuales y por necesidad).
2. MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS
2.1 MATERIALES:
• PC de la sección con software Maintenance Scheduler.
• Cubetas de reacción.
• Papel absorbente.
2.2 EQUIPOS:
•
Auto analizador COASYS PLUS C.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION COASYS
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:30/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
30/04/18
Página:
2 de 4
Vigencia:
5 años
2.3 REACTIVOS:
•
Solución enzimática de lavado.
•
Reactivos PT-PTT.
•
Alcohol 70°
3. DESARROLLO
3.1 Mantención diaria
3.1.1. Retiro desechos líquidos.
• Secuencia: MANTENIMIENTO – LIMPIEZA AUTOMÁTICA.
• Se ubica el vial con la solución enzimática de limpieza en la sonda del equipo y se
selecciona del menú en pantalla INICIAR LIMPIEZA AUTOMÁTICA. Mantener el
vial en posición hasta que el equipo termine de aspirar. Lavado de la aguja,
Lavado de la aguja manual, testar aguja posición, comprobar liquido cambiar
posición ajuste de cubetas. Cambiar posición de jeringa, posición inicial y posición
inicial jeringa. Hacer cebado del sistema.
3.1.2. Limpieza modo cerrado.
• Ubicar un tubos en una gradilla de auto-muestreo, con solución enzimática .
• Secuencia: CAMBIAR A MODO CERRADO ( F 11) –TECLA DISPENSADORA DE
MUESTRA.
.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION COASYS
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:30/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
30/04/18
Página:
3 de 4
Vigencia:
5 años
3.2 Mantenciones especiales.
3.2.1. Limpieza AGUJA, JERINGA
• En caso de taparse algunos de los pasos, se ejecuta La limpieza tanto de la aguja
como de la jeringa como sigue:
• Secuencia: hardware Menú.
3.2.2 Limpieza con hipoclorito
• Cuando falla el protocolo de limpieza se procede a la limpieza con cloro,
colocando la solución de hipoclorito directamente en la sonda de aspiración y
pasándola como si fuese una muestra.
• Tras el paso es necesario hacer sucesivos background hasta eliminar las trazas
de cloro.
3.2.3. Carga de reactivos
• Si el equipo no detecta algunos de sus reactivos Clean–up Solution, STA
Neoplastine Plus, Cacl2 0.025M.Owren- Koller, PTT A emite una alarma en la
pantalla e impide nuevos muestreos.
• Siendo este el caso, se reemplaza el contenedor del reactivo vacío por uno
nuevo y se registra el número de lote y fecha de caducidad para que el equipo
detecte la carga realizada.
3.2.4 Eliminación de desechos
• Cuando el contenedor de desechos se llena el equipo se bloquea de manera
similar que ante la falta de algún reactivo. Alarma
• En este caso se retira el contenedor de desechos y se reemplaza por uno vacío,
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION COASYS
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:30/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
30/04/18
Página:
4 de 4
Vigencia:
5 años
3.2.5 Inspección de jeringas y tuberías
• Con una frecuencia aproximadamente de un mes se realiza una inspección a las
jeringas de aspiración,
• De este modo se verifica la ausencia de cualquier tipo de filtración. En caso
reportarse alguna, es imperativo avisar al servicio técnico.
4. REGISTROS
Identificación
del registro
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Maintenance
Scheduler.
PC Sección
Hematología
MedLab QC
PC Sección
Hematología
Acceso
Encargado
restringido a los calidad
tecnólogos
médicos.
Acceso
Encargado
restringido a los calidad
tecnólogos
médicos.
Tiempo
de
retención
y
disposición
de 5 años y se
elimina.
de 5 años y se
elimina.
5. TABLA MODIFICACIONES
Revisión
Pág.
Nº
modificada
Motivo del cambio
Fecha
aprobación
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION SYSMEX
XS-1000i
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:24/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
24/04//18
Página:
1 de 4
Vigencia:
5 años
SERVICIO DE SALUD ARAUCANÍA NORTE
HOSPITAL ANGOL
LABORATORIO CLINICO
Elaborado por
Juan Marucich Castro
Encargado de
Hematología
Revisado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
Aprobado por
Carlos Figueroa Zaror
Director
1 OBJETIVO Y RESPONSABLE
Este instructivo describe los pasos del mantenimiento del autoanalizador SYSMEX XS1000 i, de la sección de Hematología. El tecnólogo médico en turno de noche será
responsable de entregar el equipo con las mantenciones diarias ejecutadas y registradas,
mientras que el encargado de la sección será responsable de la verificación de estas
acciones y de la ejecución de las acciones de mantención especiales (semanales,
mensuales y por necesidad).
2. MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS
2.1 MATERIALES:
• PC de la sección con software Maintenance Scheduler.
2.2 EQUIPOS:
• Autoanalizador SYSMEX XS- 1000i
2.3 REACTIVOS:
• Solución enzimática de lavado.
• Cell Pack
• Stromatolyser 4dl
• Stromatolyser – 4ds.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION SYSMEX
XS-1000i
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:24/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
24/04//18
Página:
2 de 4
Vigencia:
5 años
3. DESARROLLO
3.1 Mantención diaria
3.1.1. Autoclean.
• Secuencia: MANTENIMIENTO – LIMPIEZA AUTOMÁTICA .
• Shutdown, eliminar burbujas de aire,quitar coágulos,
3.1.2. Limpieza modo cerrado y abierto.
• Ubicar tres tubos en una gradilla de auto-muestreo, uno con solución enzimática y
los dos siguientes con diluyente.
• Secuencia: CAMBIAR A MODO AUTOMATICO O CERRADO.
• CAMBIAR A MODO MANUAL O ABIERTO. (Limpieza con cloro).
3.2 Mantenciones especiales.
3.2.1. Auto limpieza, limpieza cámara de flujo, seleccionar opción en menú.
3.2.2 Limpieza con hipoclorito
• Se procede a la limpieza con cloro, colocando la solución de hipoclorito
directamente en la sonda de aspiración y pasándola como si fuese una muestra.
• Tras el paso es necesario hacer al menos 3 background sucesivos hasta eliminar
las trazas de cloro.
3.2.3. Carga de reactivos
• Si el equipo no detecta alguno de sus reactivos (cell pack ,sulfolyser,
stromatolyser,) emite una alarma el pantalla e impide nuevos muestreos.
• Siendo este el caso, se reemplaza el contenedor del reactivo vacío por uno nuevo
y se registra el número de lote y fecha de caducidad para que el equipo detecte la
carga realizada.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION SYSMEX
XS-1000i
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:24/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
24/04//18
Página:
3 de 4
Vigencia:
5 años
3.2.4 Eliminación de desechos
• Cuando el contenedor de desechos se llena el equipo no se bloquea,pero si ante
la falta de algún reactivo.
• En este caso se retira el contenedor de desechos y se reemplaza por uno vacío,
3.2.5 Inspección de jeringas y tuberías
• Con una frecuencia aproximadamente de una mes se realiza una inspección a las
jeringas de aspiración, ubicadas a la izquierda del equipo, desplazando la cubierta
que las protege.
• Así mismo, se abre la cubierta frontal para tener acceso a las tuberías del equipo
mientras este funciona.
• De este modo se verifica la ausencia de cualquier tipo de filtración. En caso de
reportarse alguna, es imperativo avisar al servicio técnico.
3.2.6 Procesamiento de controles y muestras.
• Los controles se pasan con códigos de barras, para ello se deben procesar de la
misma manera que se hace con las muestras, es decir se ponen en un rack, se
ubican en el interior del instrumento y se presiona la tecla start de la parte frontal del
equipo.
Si desea procesarlos en forma manual, vaya al ícono procesamiento manual,
seleccione el lote y el nivel de control, procéselo al igual que una muestra en modo
manual. Una vez realizado esto se debe repetir con cada uno de los tres niveles.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
Código:
PROCEDIMIENTO DE
MANTENCION SYSMEX
XS-1000i
Hospital Dr. Mauricio Heyermann
Torres de Angol
APL
APL
Fecha elaboración:24/04/13
Revisión:
00
Fecha Revisión:
24/04//18
Página:
4 de 4
Vigencia:
5 años
4. REGISTROS
Identificación
del registro
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Maintenance
Scheduler.
PC Sección
Hematólogia
MedLab QC
PC Sección
Hematólogia
Acceso
Encargado
restringido a los calidad
tecnólogos
médicos.
Acceso
Encargado
restringido a los calidad
tecnólogos
médicos.
Tiempo
retención
disposición
de 5 años y se
elimina.
de 5 años y se
elimina.
5. TABLA MODIFICACIONES
Revisión
Nº
Pág. modificada
Motivo del cambio
de
y
Fecha
aprobación
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.