Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015016663 DE 29 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 3770 de 2004 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante Radicado No. 2015009293 de fecha 30 de enero de 2015, el Doctor CARLOS ALFREDO TORRES
LOPEZ, actuando en calidad de Representante Legal de la Empresa LABCARE DE COLOMBIA LTDA. con
domicilio en COTA - CUNDINAMARCA solicitó Registro Sanitario para el producto: EPSTEIN BARR VCA IgM.
Que mediante Auto No. 2015003118 de fecha 11 de marzo de 2015, se informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:
1. Sírvase aclarar a este despacho su solicitud con respecto a los componentes del estuche para el producto
EPSTEIN BARR VCA IGM declarados en el Formato único de diligenciamiento de Reactivos de
Diagnóstico in vitro, por cuanto no se evidencian los componentes: CALIBRADOR Y CONTROL
POSITIVO según lo evidenciado en el inserto y etiquetas allegados (folios 23 y 27). Como respuesta a
este requerimiento deberá allegar el formulario de solicitud debidamente diligenciado con respecto a los
componentes del Kit.
Que mediante Radicado No. 2015043960 de fecha 10 de abril de 2015, el Doctor CARLOS ALFREDO TORRES
LOPEZ, actuando en calidad de Representante Legal de la Empresa LABCARE DE COLOMBIA LTDA., allegó
respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2015003118 de fecha 11 de marzo de 2015.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
lD
Que una vez revisada la documentación allegada como respuesta al Auto No. 2015003118 de fecha 11 de marzo
de 2015, se pudo evidenciar que el interesado allega formulario de solicitud con la corrección solicitada en lo
referente a los componentes del kit.
ARTICULO PRIMERO.-
de
Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la concesión de registro
sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 3770 de 2004, y en consecuencia, EL DIRECTOR DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS,
Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años a
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REACTIVO
Inf
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EPSTEIN BARR VCA IgM
RESUELVE
PRESENTACION
ESTUCHE POR 36 PRUEBAS
Posición 8: Espacio para etiquetas con código de barras.
posición 7: libre
Posición 6: POCILLO DE MICROPLACA Sensibilizado con
antígeno Epstein-Barr virus
Posición 5: POSILLO DE MICROPLACA no sensibilizado.
Posición 4: SUBSTRATO TMB.
Posición 3: DILUYENTE PARA MUESTRAS.
Posición 2: CONJUGADO.
Posición: 1 POSILLO LIBRE donde el usuario dispensa el
suero sin diluir.
CALIBRADOR 1 x 0.175ml, Suero humano diluido que
contiene anticuerpos IgM anti-antígeno de la capsida viral del
Epstein-Barr virus y conservante. Líquido, listo para su uso.
CONTROL POSITIVO 1 x 0.425 ml Contenido: Suero humano
que contiene anticuerpos IgM anti-antígeno de la capsida viral
del Epstein-Barr virus y conservante. Líquido, listo para su
uso.
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015016663 DE 29 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 3770 de 2004 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
INVIMA 2015RD-0003257
VIGENTE HASTA:
IMPORTAR Y VENDER
LABCARE DE COLOMBIA LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C.
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A con domicilio en ITALIA
LABCARE DE COLOMBIA LTDA con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
LABCARE DE COLOMBIA LTDA con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
III
LABORATORIO CLÍNICO
METODO INMUNOENZIMÁTICO PARA LA DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE
ANTICUERPOS IGM ANTI-ANTIGENO DE LA CAPSIDA VIRAL DEL EPSTEINBARR VIRUS EN SUERO HUMANO CON DISPOSITIVO DESECHABLE
APLICADO A LOS EQUIPOS CHORUS Y CHORUS TRIO.
20088559
2015009293
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REGISTRO SANITARIO No.:
TIPO DE REGISTRO:
TITULAR(ES):
FABRICANTE(S):
IMPORTADOR(ES):
ACONDICIONADOR(ES):
CATEGORÍA:
ÁREA:
USO:
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN las etiquetas allegadas junto con el Radicado No. 2015009293 de fecha
30 de enero de 2015
lD
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO. -La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
de
Dada en Bogotá D.C. a los 29 de Abril de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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ión
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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Vo. Bo. 500-03-1604__
Vo. Bo. 500-03-760 ___
Vo. Bo. 500-03-161 ___
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